Astepro 1,5 mg/ml sprej za nos, otopina**

Simptomatsko liječenje alergijskog rinitisa u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 godina i starije.

Doziranje

Odrasli i adolescenti u dobi od 12 godina i više

Dva potiska u svaku nosnicu jednom dnevno. U pojedinim slučajevima potrebna su dva potiska u svaku nosnicu dvaput dnevno. Maksimalna dnevna doza je dva potiska u svaku nosnicu dvaput dnevno.

Djeca u dobi od 6 do 11 godina

Jedan potisak u svaku nosnicu dvaput dnevno.

Kliničko iskustvo u primjeni lijeka u djece kroz razdoblje do 4 tjedna pokazuje dobru djelotvornost i sigurnost. Iskustvo u dužoj primjeni u djece nije zabilježeno; međutim klinička ispitivanja primjene dvostruko više doze u trajanju do godine dana pokazuju dobru sigurnost primjene u odraslih i adolescenata.

Primjena lijeka Astepro sprej za nos se ne preporuča u djece mlađe od 6 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i /ili djelotvornosti.

Trajanje liječenja

Astepro sprej za nos je prikladan za dugoročnu primjenu. Trajanje liječenja ovisi o težini alergijskih simptoma i treba odgovarati razdoblju izloženosti alergenima.

Primjena dulja od 4 tjedna ne preporuča se za djecu u dobi od 6 do 11 godina zbog nedostatka kliničkih podataka.

Način primjene

Za nos.

Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka:

2331974647219Uštrcajte otopinu u svaku nosnicu dok držite glavu u uspravnom položaju. Prije prve primjene pumpicu treba pripremiti tako da je 6 puta pritisnete i otpustite. Ako Astepro sprej za nos ne upotrebljavate 3 ili više dana, morate ponovo pripremiti pumpicu tako da je dovoljno puta pritisnete i otpustite sve dok ne počne izlaziti fina raspršena maglica. Nakon primjene obrišite mlaznicu pumpice i vratite zaštitni poklopac.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Nije primjenjivo.

Nisu provedena ispitivanja interakcija s azelastin sprejom za nos.

Provedena su ispitivanja interakcija pri primjeni visokih oralnih doza. Međutim, ona nisu relevantna za Astepro 1,5 mg/ml sprej za nos jer sistemske razine nakon primjene nisu veće od 1/5 vrijednosti koje se dobro podnose nakon oralne primjene.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni azelastina u trudnica ograničeni. U životinja je zabilježena reproduktivna toksičnost pri visokim oralnim dozama (vidjeti dio 5.3). Stoga postupajte oprezno kad uzimate Astepro sprej za nos tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se azelastin/metaboliti u majčino mlijeko. Budući da se puno lijekova izlučuje u majčino mlijeko, potreban je oprez kad se azelastin primjenjuje u žena koje doje.

Plodnost

Zabilježeni su učinci na plodnost u ispitivanjima provedenim na životinjama (vidjeti dio 5.3).

Astepro sprej za nos slabo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Rijetko, pacijent može osjetiti umor, iznemoglost, iscrpljenost, omaglicu ili slabosti, koje može uzrokovati i sama bolest ali i primjena lijeka Astepro sprej za nos. U tim slučajevima sposobnost

upravljanja vozilima i rada na strojevima može biti ograničena. Treba uzeti u obzir i činjenicu da alkohol može pojačati ove učinke.

Obično se nakon uzimanja može osjetiti disgeuzija tj. neugodan okus karakterističan za djelatnu tvar ovog lijeka (često uslijed neispravnog načina primjene tj. pretjeranog zabacivanja glave unazad tijekom primjene), što u rijetkim slučajevima može uzrokovati mučninu.

Nuspojave su navedene niže prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti. Učestalost je definirana na sljedeći način:

- vrlo često (≥1/10);

- često (≥1/100 do <1/10);

- manje često (≥1/1 000 do <1/100); - rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000);

- vrlo rijetko (<1/10 000);

- nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

846124-2637254Poremećaji imunološkog sustava Vrlo rijetko Reakcije preosjetljivosti Poremećaji ţivčanog sustava Često Disgeuzija (neugodan okus) Rijetko Omaglica*, somnolencija (omamljenost, pospanost) Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Manje često Nadraženost nosne sluznice (peckanje, svrbež) Kihanje Epistaksa Poremećaji probavnog sustava Rijetko Mučnina Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva Vrlo rijetko Osip Pruritus Urtikarija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Rijetko Umor* (iznemoglost, iscrpljenost) Slabost* *može biti i posljedica same bolesti (vidjeti dio 4.7)

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Budući da se primjenjuje kroz nos, ne očekuju se reakcije na predoziranje. U slučaju predoziranja nakon slučajne primjene lijeka kroz usta, na temelju rezultata ispitivanja na životinjama mogu se očekivati poremećaji središnjeg živčanog sustava (uključujući omamljenost, konfuziju, komu, tahikardiju i hipotenziju). Liječenje ovih poremećaja mora biti simptomatsko. Zavisno od progutane količine lijeka, preporuča se ispiranje želuca. Nema specifičnog antidota.

Farmakoterapijska skupina: nazalni pripravci, dekongestivi i drugi nazalni pripravci za lokalnu primjenu, antialergici, bez kortikosteroida.

ATK oznaka: R01AC03

Azelastin, derivat ftalazinona, klasificiran je kao snažan dugodjelujući antialergijski spoj sa selektivnim svojstvima antagonista H1. Nakon lokalne primjene u oko može se uočiti dodatni protuupalni učinak ovog lijeka

Podaci iz ispitivanja in vivo (pretklinički) i in vitro pokazuju da azelastin inhibira sintezu ili otpuštanje kemijskih medijatora uključenih u ranu i kasnu fazu alergijskog odgovora, npr. leukotrieni, histamin, PAF i serotonin.

Podaci kliničkih ispitivanja pokazuju da azelastin u spreju za nos ima brže djelovanje nego desloratadin i nazalno primijenjen mometazon. Olakšanje nazalnih alergijskih simptoma zabilježeno je unutar 15 minuta nakon primjene.

Apsorpcija

Nakon intranazalne primjene 2 potiska u svaku nosnicu (0,822 mg ukupne doze) lijeka Astepro 1,5 mg spreja za nos, srednja vršna razina azelastina u plazmi (Cmax) iznosila je 409 pg/ml u zdravih ispitanika, dok je srednji stupanj sistemske izloženosti (AUC) iznosio 9312 pghr/ml, a srednje vrijeme dosezanja Cmax je bilo 4 sata.

Sistemska bioraspoloživost azelastinklorida je približno 40% nakon intranazalane prmjene.

Distribucija

Srednji volumen distribucije iznosi 14,5 l/kg nakon oralne ili intravenske primjene. Volumen distribucije azelastina je velik, što upućuje na distribuciju poglavito u perifernim tkivima. Razina vezanja na proteine iznosi od 80% -90% (što je preniska razina za zabrinutost glede reakcija istiskivanja lijeka).

Eliminacija

Poluvijek eliminacija u plazmi nakon intranazalne primjene azelastina iznose približno 25 sati za azelastin i približno 57 sati za terapijski aktivan metabolit N-dezmetilazelastin. Izlučivanje se većinom vrši stolicom (do 75% radioaktivno obilježene oralne doze).

Azelastinklorid nije pokazao potencijal za preosjetljivost u zamoraca. Azelastin nije pokazao genotoksični potencijal u nizu ispitivanja in vitro i in vivo niti kancerogeni potencijal u štakora i miševa. U muških i ženskih štakora azelastin u oralnim dozama većima od 3,0 mg/kg dnevno uzrokovao je smanjenje indeksa plodnosti povezanog s dozom (vidjeti dio 4.6); u spolnim organima mužjaka i ženki nisu pronađene promjene povezane s ovom tvari tijekom ispitivanja kronične toksičnosti. Embriotoksični i teratogeni učinci u štakora, miševa i kunića pojavili su se samo pri toksičnim dozama u majke (u miševa i štakora primjerice pri dozama od 68,6 mg/kg dnevno).

Pri visokim oralnim dozama u životinja, 1.095 puta većih od predložene intranazalne humane dnevne doze, došlo je do smrti fetusa, usporenog rasta i veće pojavnosti abnormalnosti kostura tijekom ispitivanja reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 4.6).

60492649815830

hipromeloza sukraloza (E955)

sorbitol, tekući, kristalizirajući dinatrijev edetat

natrijev citrat pročišćena voda

Nije primjenjivo.

3 godine

Nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Staklena bočica smeđe boje vrste III s dozirnom pumpicom (dijelovi pumpice koji dolaze u dodir s otopinom izrađeni su od polipropilena, polietilena, polioksimetilena, elastomera i nehrđajućeg čelika) i poklopcem;

5 ml otopine u bočicama od 10 ml (kao paket za prodaju ili kao uzorak) 10 ml otopine u bočicama od 10 ml

17 ml otopine u bočicama od 20 ml 20 ml otopine u bočicama od 20 ml 22 ml otopine u bočicama od 20 ml

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Astepro sadrži azelastinklorid, koji pripada skupini lijekova koji se zovu antihistaminici. Antihistaminici sprječavaju učinak histamina, koje tijelo proizvodi u sklopu alergijske reakcije.

Astepro se primjenjuje za liječenje alergijskog rinitisa u odraslih i djece u dobi od 6 godina i više. To je alergijska reakcija na tvari kao što su npr. poleni, grinje u kućnoj prašini ili životinjska dlaka.

Najčešće uzrokuju curenje nosa, kihanje, svrbež ili začepljenje nosa. Astepro bi trebao pomoću u kontroli ovih simptoma.

Nemojte primjenjivati Astepro

- ako ste alergični (hipersenzitivni) na azelastinklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Astepro.

Djeca

Ne preporuča se primjena lijeka Astepro u djece mlaĎe od 6 godina.

Drugi lijekovi i Astepro

Iako nisu poznati učinci drugih lijekova na lijek Astepro, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Podaci o učincima azelastina na neroĎeno dijete ili dojenče su ograničeni.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Astepro ima slabi učinak na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Rijetko možete osjetiti umor ili omaglicu zbog same bolesti ili kad primjenjujete Astepro. U tim slučajevima ne upravljajte vozilima ili strojevima. Imajte na umu da alkohol može pojačati ove učinke.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i adolescenti u dobi od 12 godina i više

- Preporučena doza je dva potiska u svaku nosnicu jednom dnevno. Ovisno o težini tegoba, u pojedinim slučajevima potrebna su dva potiska u svaku nosnicu dvaput dnevno.

- Maksimalna dnevna doza je dva potiska u svaku nosnicu dvaput dnevno.

Djeca u dobi od 6 do 11 godina

- Preporučena doza je jedan potisak u svaku nosnicu dvaput dnevno.

Primjena ovog lijeka se ne preporuča u djece mlaĎe od 6 godina jer nema podataka o sigurnosti i /ili djelotvornosti.

Trajanje primjene

Ako je moguće, ovaj lijek valja primjenjivati redovito sve do nestanka simptoma.

Ovaj je lijek podoban za dugoročnu primjenu.

Nemojte koristiti sprej za nos kontinuirano dulje od 3 mjeseca osim ako to nije preporučio Vaš liječnik.

Primjena dulje od 4 tjedna se ne preporuča za djecu u dobi od 6 do 11 godina zbog nedostatka kliničkih podataka.

Način primjene

Za primjenu u nos.

Kako primjenjivati sprej 1. Prvo ispušite nos.

2. Skinite zaštitni poklopac s mlaznice (slika 1).

3. Prije prve primjene, pritisnite pumpicu šest puta sve do pojave ravnomjernog mlaza (slika 2). Ako ne upotrebljavate Astepro tri ili više dana, pumpicu morate ponovno pripremiti tako da je pritisnete dovoljan broj puta sve do pojave fine maglice.

4. Djeca u dobi od 6 do 11 godina: potisak jednom u svaku nosnicu.

Odrasli i adolescenti u dobi od 12 godina i više: potisak dvaput u svaku nosnicu.

Jedan potisak pumpice otpušta jedan raspršeni mlaz. Držite glavu uspravno. Ne zabacujte glavu unatrag (slika 3).

5. Obrišite mlaznicu i vratite zaštitni poklopac.

Slika 1 Slika 2 Slika 3

Ako primijenite više lijeka Astepro nego što ste trebali

Ako uštrcate previše lijeka Astepro u nos, ne očekuju se problemi. No, ako vas to brine, obratite se svom liječniku.

Ako netko, osobito dijete, slučajno popije Astepro odmah kontaktirajte Vašeg liječnika ili najbliži hitni bolnički prijem.

Ako ste zaboravili primijeniti Astepro

Primijenite sprej čim se sjetite, a sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Te nuspojave uključuju:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

- neugodan okus u ustima (osobito ako nagnete glavu unatrag tijekom primjene).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

- blaga iritacija u nosnicama (peckanje, svrbež), kihanje i krvarenje iz nosa.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

- neugodan okus u ustima može izazvati mučninu. Umor (iscrpljenost, iznemoglost), omaglica, slabost ili osjećaj omamljenosti koji se javljaju mogu biti i posljedica same bolesti.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba) - alergijska reakcija, osip, svrbež ili koprivnjača (urtikarija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza oznake „EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neiskorišteni lijek bacite 6 mjeseci nakon prve primjene lijeka.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Astepro sadrži

- Djelatna tvar je azelastinklorid. 1 ml spreja za nos sadrži 1,5 mg azestalinklorida. Svaki potisak (0,14 ml) sadrži 0,21 mg azelastinklorida što odgovara količini od 0,19 mg azelastina.

- Drugi sastojci su hipromeloza, sukraloza, kristalizirajući tekući sorbitol, dinatrijev edetat, natrijev citrat i pročišćena voda.

Kako Astepro izgleda i sadržaj pakiranja Astepro je bistra, bezbojna otopina.

Astepro se nalazi u smeĎoj staklenoj bočici s plastičnom mlaznicom (pumpicom) i poklopcem. Bočica od 10 ml sadrži 5 ml ili 10 ml spreja za nos. Bočica od 20 ml sadrži 17 ml, 20 ml ili 22 ml spreja za nos.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park Mulhuddart

Dublin 15 DUBLIN Irska

ProizvoĎač: Madaus GmbH Lütticher Strasse 5 53842 Troisdorf Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Viatris Hrvatska d.o.o.

Koranska 2 10000 Zagreb

Tel: +385 1 23 50 599

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Njemačka Češka MaĎarska Portugal Slovačka

Astepro 1,5 mg / ml Nasenspray, Lösung Allergodil Forte

Allergodil Forte 1,5 mg/ml oldatos orrspray Astepro

Allergodil

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2023.