Vivialle 0,5 mg/ml kapi za oko, otopina

Liječenje i sprječavanje simptoma sezonskog alergijskog konjunktivitisa u odraslih i djece u dobi od 4 i više godina. Liječenje simptoma nesezonskog (cjelogodišnjeg) alergijskog konjunktivitisa u odraslih i djece u dobi od 12 i više godina.

Sezonski alergijski konjunktivitis: uobičajena doza u odraslih i djece u dobi od 4 i više godina je jedna kap u svako oko dva puta dnevno, koja se prema potrebi može povećati na četiri puta dnevno. Ako se očekuje izlaganje alergenima, Vivialle kapi za oko trebaju se primjenjivati profilaktički prije izlaganja.

Nesezonski (cjelogodišnji) alergijski konjunktivitis: uobičajena doza u odraslih i djece u dobi od 12 i više godina je jedna kap u svako oko dva puta dnevno, koja se prema potrebi može povećati na četiri puta dnevno.

S obzirom na to da su sigurnost i djelotvornost dokazane u kliničkim ispitivanjima tijekom razdoblja u trajanju do 6 tjedana, trajanje bilo kojeg ciklusa liječenja potrebno je ograničiti na najviše 6 tjedana.

Bolesnike je potrebno savjetovati da se obrate svojem liječniku ako se simptomi pogoršaju ili ne poboljšaju nakon 48 sati.

Važno je napomenuti da se primjena koja traje dulje od 6 tjedana mora odvijati pod nadzorom liječnika, čak i u slučaju sezonskog alergijskog konjunktivitisa.

Način primjene Za oko.

6052312304677Ako bolesnik nosi kontaktne leće, potrebno ih je ukloniti prije primjene lijeka Vivialle. Bolesnik treba pričekati 15 minuta prije vraćanja kontaktnih leća u oči.

Prilikom primjene ovih kapi za oko, korisnik treba temeljito oprati ruke prije otvaranja bočice. 60523129817100

Vivialle je otopina bez konzervansa.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Vivialle kapi za oko nisu namijenjene za liječenje infekcija oka.

Kontaktne leće potrebno je izvaditi prije primjene, a bolesnik treba pričekati barem 15 minuta prije nego što ih ponovno umetne u oči.

Nisu provedena specifična ispitivanja interakcija lijeka Vivialle kapi za oko. Provedena su ispitivanja interakcija pri visokim peroralnim dozama azelastina; meĎutim, nisu značajna za Vivialle kapi za oko jer su sistemske razine nakon primjene kapi za oko u rasponu u pikogramima.

Trudnoća

Ne postoji dovoljno dostupnih podataka za utvrĎivanje sigurnosti azelastina u trudnica. Pokazalo se da azelastin pri visokim peroralnim dozama uzrokuje nuspojave (smrt ploda, zaostajanje u rastu i malformacija kostiju) u pokusnih životinja. Lokalna primjena u oko dovest će do minimalne sistemske izloženosti (raspon u pikogramima). MeĎutim, potreban je oprez prilikom primjene Vivialle kapi za oko tijekom trudnoće.

Dojenje

Azelastin se izlučuje u mlijeko u malim količinama. Zbog toga se Vivialle kapi za oko ne preporučuju tijekom dojenja.

Plodnost

Nisu ispitani učinci na plodnost u ljudi.

Nije vjerojatno da će blaga, prolazna nadraženost do koje može doći nakon primjene Vivialle kapi za oko utjecati na vid u većoj mjeri. MeĎutim, ako doĎe do bilo kakvih prolaznih učinaka na vid, bolesnika je potrebno savjetovati da pričeka dok se simptomi ne povuku prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Procjena nuspojava temelji se na sljedećim učestalostima:

Vrlo često (≥ 1/10) Često (≥ 1/100 i < 1/10)

Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) Vrlo rijetko (< 1/10 000)

Nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka)

Poremećaji imunološkog sustava

Vrlo rijetko: alergijske reakcije (kao što su osip i svrbež)

Poremećaji živčanog sustava Manje često: gorak okus

2

Poremećaji oka

Često: blaga, prolazna nadraženost oka

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

4931029319164navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Nema poznatih specifičnih reakcija nakon predoziranja uslijed primjene u oko te se reakcije predoziranja ne očekuju kod puta primjene u oko.

Ne postoji iskustvo primjene toksičnih doza azelastinklorida u ljudi.

U slučaju predoziranja ili trovanja očekuju se poremećaji središnjeg živčanog sustava na temelju rezultata ispitivanja provedenih na životinjama. Liječenje tih poremećaja mora biti simptomatsko. Nema poznatog antidota.

Farmakoterapijska skupina: dekongestivi i antialergici, ostali antialergici

ATK oznaka: S01GX07

Azelastin, derivat ftalazinona, klasificira se kao jaki antihistaminik dugog djelovanja sa svojstvima selektivnog antagonista receptora H1. Dodatan protuupalni učinak može se uočiti nakon primjene u oko.

Podaci iz in vivo (nekliničkih) i in vitro ispitivanja pokazuju da azelastin inhibira sintezu ili oslobaĎanje kemijskih posrednika za koje je poznato da su uključeni u alergijske reakcije u ranoj i kasnoj fazi, kao što su leukotrieni, histamin, faktor aktivacije trombocita (PAF) i serotonin.

Do danas su procjene elektrokardiograma (EKG) koje su provedene u bolesnika koji su primali dugoročnu terapiju visokim peroralnim dozama azelastina pokazale da u ispitivanjima višestrukih doza ne postoji klinički značajan učinak azelastina na korigirani QT (QTc) interval.

Nikakva povezanost azelastina s ventrikularnom aritmijom ili stanjem torsade de pointes nije uočena u više od 3700 bolesnika liječenih oralnim azelastinom.

Ublažavanje simptoma alergijskog konjunktivitisa trebalo bi se uočiti nakon 15 – 30 minuta.

Opća svojstva (sistemska farmakokinetika)

Azelastin se brzo apsorbira nakon peroralne primjene i pokazuje apsolutnu bioraspoloživost od 81 %. Hrana ne utječe na apsorpciju. Volumen distribucije je visok, što ukazuje na distribuciju pretežno u periferna tkiva. Razina vezanja na proteine relativno je niska (80 – 90 %, što je preniska razina da bi izazvala zabrinutost u pogledu reakcija istiskivanja lijeka).

Poluvijek eliminacije iz plazme nakon jedne doze azelastina iznosi otprilike 20 sati za azelastin i otprilike 45 sati za terapijski aktivan metabolit N-desmetil azelastin. Lijek se uglavnom izlučuje putem stolice. Kontinuirano izlučivanje malih količina doze putem stolice ukazuje na to da postoji mogućnost odreĎene enterohepatičke cirkulacije.

6052312136386H A L Svojstva u bolesnika (farmakokinetika nakon primjene u oko)

Nakon opetovane primjene u oko Vivialle kapi za oko (najviše jedna kap u svako oko, četiri puta dnevno), M E D

maksimalna koncentracija (Cmax) azelastinklorida u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže bila je vrlo niska i uočena je pri granici kvantifikacije ili ispod te granice. 60523129817100

Azelastinklorid nije pokazao potencijal izazivanja preosjetljivosti u zamoraca. Azelastin nije pokazao genotoksični potencijal u nizu in vitro i in vivo testova, kao ni karcinogeni potencijal u štakora ili miševa.

Azelastin je u mužjaka i ženki štakora pri peroralnim dozama većima od 3,0 mg/kg dnevno uzrokovao smanjenje indeksa plodnosti povezano s dozom; meĎutim, nikakve promjene povezane s tvari nisu uočene u reproduktivnim organima mužjaka ili ženki tijekom ispitivanja kronične toksičnosti.

Do embriotoksičnih i teratogenih učinaka u štakora, miševa i kunića došlo je samo pri dozama toksičnima za majku (na primjer, izobličenja kostiju uočena su u štakora i kunića pri dozama od 68,6 mg/kg dnevno).

Sorbitol Hipromeloza Dinatrijev edetat

Natrijev hidroksid (za podešavanje pH) Voda, pročišćena

Nije primjenjivo.

2 godine.

Nakon otvaranja: ne upotrebljavati dulje od 3 mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Ne zamrzavati.

Višedozni spremnik bez konzervansa za oftalmološke otopine. Sastoji se od bočice od polietilena niske gustoće sa sustavom za kapanje (oftalmološki dozator na stiskanje, OSD) i kapice. Jedna bočica sadrži 10 ml otopine.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Vivialle sadrži djelatnu tvar azelastinklorid, koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju antialergici (antihistaminici). Antihistaminici djeluju tako što sprječavaju učinke tvari kao što je histamin, a koje tijelo proizvodi kao dio alergijske reakcije. Pokazalo se da azelastin smanjuje upalu oka.

Vivialle se može primjenjivati za liječenje i sprječavanje poremećaja oka koji se javljaju tijekom peludne groznice (sezonski alergijski konjunktivitis, koji se javlja u obliku crvenila ili svrbeža očiju ili suznih očiju) u odraslih i djece u dobi od 4 i više godina.

Vivialle se može primjenjivati za poremećaje oka uzrokovane alergijom na tvari kao što su grinje iz kućne prašine ili životinjska dlaka (cjelogodišnji alergijski konjunktivitis) u odraslih i djece u dobi od 12 i više godina.

Vivialle je otopina bez konzervansa.

Nemojte primjenjivati Vivialle:

• ako ste alergični na azelastinklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što primijenite Vivialle:

– ako niste sigurni jesu li Vaši poremećaji oka uzrokovani alergijom. Posebice ako je zahvaćeno samo jedno oko; ako Vam je vid oslabljen ili ako je oko bolno, a nemate nikakve simptome u nosu, možda ste razvili infekciju, a ne alergiju.

– ako se simptomi pogoršaju ili traju dulje od 48 sati bez značajnog poboljšanja unatoč primjeni lijeka

Vivialle.

– ako nosite kontaktne leće.

Vivialle nije namijenjen za liječenje infekcija oka.

Djeca i adolescenti

Za liječenje poremećaja oka uzrokovanih peludnom groznicom (sezonski alergijski konjunktivitis):

Ovaj lijek nije namijenjen djeci mlaĎoj od 4 godine jer njegova sigurnost i djelotvornost nisu ustanovljene.

Za liječenje poremećaja oka uzrokovanih alergijom (nesezonski (cjelogodišnji) alergijski konjunktivitis): Ovaj lijek nije namijenjen djeci mlaĎoj od 12 godina jer njegova sigurnost i djelotvornost nisu ustanovljene.

Drugi lijekovi i Vivialle

Iako nije poznato da drugi lijekovi utječu na Vivialle, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što primijenite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaš vid nakratko bi mogao postati zamagljen nakon primjene lijeka Vivialle. Ako se to dogodi, pričekajte dok Vam se vid ponovno ne razbistri prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Izvadite kontaktne leće prije primjene i pričekajte barem 15 minuta prije nego što ih ponovno umetnete.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Zapamtite:

• Vivialle se smije primjenjivati samo u oči.

Preporučena doza je:

Poremećaji oka uzrokovani peludnom groznicom (sezonski alergijski konjunktivitis)

• Primjena u odraslih i djece u dobi od 4 i više godina.

• Uobičajena je doza jedna kap u svako oko ujutro i navečer.

Ako očekujete da ćete doći u doticaj s peludi, uobičajena doza lijeka Vivialle može se primijeniti kao preventivna mjera prije izlaska van.

Poremećaji oka uzrokovani alergijom (nesezonski (cjelogodišnji) alergijski konjunktivitis)

• Primjena u odraslih i djece u dobi od 12 i više godina.

• Uobičajena je doza jedna kap u svako oko ujutro i navečer.

Ako su Vaši simptomi teški, liječnik Vam može povećati dozu na jednu kap u svako oko do četiri puta dnevno.

Ublažavanje simptoma alergijskog konjunktivitisa trebalo bi se uočiti nakon 15 - 30 minuta.

Primjena Vivialle kapi za oko

Za lakšu ispravnu primjenu kapi za oko, možda će Vam pomoći ako sjednete ispred ogledala kako biste vidjeti što radite prvih nekoliko puta.

Ako nosite kontaktne leće, izvadite ih prije primjene lijeka Vivialle i pričekajte 15 minuta prije nego što ih ponovno umetnete u oči.

Prilikom primjene ovih kapi za oko trebate temeljito oprati ruke prije otvaranja bočice i slijediti korake u

nastavku:

A. Prije prvog ukapavanja u oko

1. Uklonite sigurnosni prsten.

2. Uklonite zaštitnu kapicu.

B. Za ukapavanje otopine kapi za oko

1. Držite bočicu okrenutu naopako. Pritisnite sredinu bočice dovoljno jako za ispuštanje jedne do dvije kapi.

Ako se kap ne pojavi, ponovite korak A2 i B1

Nježno povucite donju vjeĎu prema dolje dok gledate prema gore, stavite bočicu iznad oka i postupno pritišćite sredinu bočice dok se kap ne pojavi.

Izbjegavajte dodirivanje oka i vjeĎe vrhom bočice.

2. Trepnite jednom da bi se kap lakše proširila po cijeloj površini oka. Dok je oko još uvijek zatvoreno, higijenski obrišite višak.

Kako bi se smanjila moguća sistemska apsorpcija, preporuča se

pritisnuti prstom unutarnji kut oka 2 minute nakon svakog ukapavanja, držeći oko zatvoreno.

C. Nakon svakog ukapavanja

Za uklanjanje zaostalih kapi:

1. Držite bočicu u sredini, usmjerenu prema gore.

2. Brzo okrenite bočicu prema dolje dovoljno snažno kako bi izbacili zaostalu kap.

3. Vratite zaštitnu kapicu nakon upotrebe.

Trajanje liječenja

Ako je moguće, trebali biste redovito primjenjivati Vivialle dok simptomi ne nestanu.

Nemojte primjenjivati Vivialle dulje od 6 tjedana bez preporuke liječnika.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 2 dana.

Ako primijenite više lijeka Vivialle nego što ste trebali

Ako primijenite previše lijeka Vivialle u oči, nije vjerojatno da će doći do ikakvih problema. Ako ste zabrinuti, obratite se svom liječniku. Ako slučajno progutate lijek Vivialle, obratite se svom liječniku ili otiĎite na najbliži bolnički odjel hitne pomoći što je prije moguće.

Ako ste zaboravili primijeniti Vivialle

Primijenite kapi za oko čim se sjetite, a zatim primijenite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Te nuspojave uključuju:

• Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): blaga nadraženost (peckanje, svrbež, suzenje) u očima nakon primjene lijeka Vivialle. To ne bi trebalo dugo trajati.

• Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): gorak okus u ustima. Taj bi se simptom trebao brzo povući, posebice ako popijete bezalkoholno piće.

• Vrlo rijeko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): alergijska reakcija (kao što je osip i svrbež).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na bočici i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Ne zamrzavati.

Nakon otvaranja: nemojte primjenjivati ovaj lijek ako je bočica otvorena dulje od 3 mjeseca. Ovaj se lijek ne smije čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Vivialle sadrži

Svaki ml sadrži 0,5 mg/ml azelastinklorida. Svaka kap sadrži 0,0216 mg azelastinklorida. Drugi sastojci su sorbitol, hipromeloza, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid, pročišćena voda.

Kako Vivialle izgleda i sadržaj pakiranja Vivialle je bistra otopina.

Vivialle se isporučuje u plastičnoj bočici sa sustavom za kapanje i kapicom. Jedna bočica sadrži 10 ml otopine.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bausch + Lomb Ireland Limited 3013 Lake Drive

Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3

Irska

Proizvođač Laboratoire Chauvin

Zone Industrielle De Ripotier 50 Avenue Jean Monnet 07200 Aubenas

Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku PharmaSwiss d.o.o.

D.T. Gavrana 11 Zagreb

Tel: 01 6311 833

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima

Austrija: Vividrin Azelastin MDO 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung Češka: Ocuazel

Hrvatska: Vivialle 0,5 mg/ml kapi za oko, otopina Italija: Vividrin occhi 0,5 mg/ml collirio, soluzione MaĎarska: Vivialle 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp

Njemačka: Vividrin Azelastin MDO 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung Poljska: Azel-Drop Free

Portugal: Vivilin, 0,5 mg/ml Colírio, Solução Slovačka: Ocuazel

Španjolska: Vividrin 0,5 mg/ml colirio en solución

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2025.