Allergodil 0,5 mg/ml kapi za oko, otopina**

Liječenje i prevencija simptoma sezonskog alergijskog konjunktivitisa kod odraslih i djece u dobi od 4 godine ili starijih.

Liječenje simptoma ne sezonskog (cjelogodišnjeg) alergijskog konjunktivitisa kod odraslih i djece u dobi od 12 godina ili starijih.

Sezonski alergijski konjunktivitis

Uobičajeno doziranje kod odraslih i djece u dobi od 4 godine ili starijih je jedna kap u svako oko dvaput dnevno, a ako je potrebno doza se može povećati na četiri puta dnevno. Ako se očekuje izlaganje alergenu preporučuje se profilaktička primjena Allergodila prije izlaganja.

Ne sezonski alergijski konjunktivitis

Uobičajeno doziranje kod odraslih i djece u dobi od 12 godina ili starijih je jedna kap u svako oko dvaput dnevno (ujutro i navečer), a ako je potrebno doza se može povećati na četiri puta dnevno. Sigurnost i djelotvornost ovog lijeka ispitivane su u kliničkim ispitivanjima kroz razdoblje do 6 tjedana, stoga bi trajanje jednog ciklusa liječenja trebalo biti ograničeno na 6 tjedana.

Bolesnicima treba savjetovati da se obrate svom liječniku ako se simptomi pogoršaju ili se ne poboljšaju nakon 48 sati.

Bolesnike je potrebno savjetovati da tijekom liječenja sezonskog alergijskog konjunktivitisa, trajanje pojedinog neprekinutog ciklusa liječenja, bez prethodnog savjetovanja s liječnikom, ne smije premašiti 6 tjedana.

Način primjene: Za oko.

Preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Allergodil kapi za oko sadrže benzalkonijev klorid. Benzalkonijev klorid može uzrokovati iritaciju oka, simptome suhog oka, te može utjecati na suzni film i površinu rožnice. Potrebno je primjenjivati s oprezom kod bolesnika sa suhim okom i bolesnika kod kojih rožnica može biti ugrožena..

Kao i kod svih ostalih otopina za oči, Allergodil se ne smije koristiti tijekom nošenja kontaktnih leća. Kontaktne leće treba izvaditi prije ukapavanja lijeka, a ponovno se mogu staviti 15 minuta nakon ukapavanja lijeka.

Izbjegavajte kontakt s mekim kontaktnim lećama. Allergodil mijenja boju mekih kontaktnih leća.

Za ostala upozorenja vidjeti poglavlja 4.5 i 4.6.

Nisu provedena ispitivanja interakcija Allergodila s drugim lijekovima.

Provedena su ispitivanja interakcija nakon primjene visokih oralnih doza azelastina, međutim ona nisu relevantna za Allergodil, budući da se primjenom kapi za oko postiže sustavna koncentracija lijeka u pikogramima.

Učinci na plodnost nisu istraženi.

Trudnoća

Nema dovoljno podataka o neškodljivosti azelastina kod trudnica. U ispitivanjima na životinjama, oralna primjena velikih doza azelastina rezultirala je pojavom nuspojava (smrt fetusa, zastoj rasta i koštane malformacije). Lokalnom primjenom u oči postiže se minimalna sustavna koncentracija lijeka (pikogrami). Unatoč tome, potreban je oprez prilikom uporabe Allergodila tijekom trudnoće.

Dojenje

Azelastin se izlučuje u malim količinama u majčino mlijeko i zbog toga se ne preporučuje primjena Allergodila tijekom dojenja.

Nakon primjene Allergodila moguća je blaga, prolazna iritacija oka s malom mogućnošću pojave značajnijih smetnji vida. Međutim, pojavi li se bilo kakva prolazna smetnja vida bolesnika se mora savjetovati da pričeka dok mu se vid ne razbistri prije upravljanja vozilom ili strojem.

Učestalost pojavljivanja je definirana na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji imunološkog sustava:

Vrlo rijetko: alergijske reakcije (poput osipa i svrbeža) Poremećaji živčanog sustava:

Manje često: gorak okus Poremećaji oka:

Često: blaga prolazna iritacija oka

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5944870325851899464485822Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nisu poznate specifične reakcije nakon predoziranja ovim lijekom u oko, te se ovim putem primjene ne očekuju nikakve reakcije predoziranja.

Nema podataka o primjeni toksičnih doza azelastinklorida kod ljudi. Na temelju ispitivanja na životinjama u slučaju predoziranja mogući su poremećaji središnjeg živčanog sustava. Liječenje ovih poremećaja je simptomatsko. Nema poznatog antidota.

Antialergijski lijek, ATK oznaka: S01GX07

Azelastin, derivat ftalazinona, je potentni dugodjelujući antialergik, selektivni antagonist H1 receptora. Nakon lokalne primjene u oko može se uočiti dodatni protuupalni učinak ovog lijeka.

Podaci iz in vivo (nekliničkih) i in vitro ispitivanja pokazali su da azelastin inhibira sintezu i otpuštanje kemijskih medijatora uključenih u ranu i kasnu fazu alergijskog odgovora npr. leukotriena, histamin, PAF i serotonin.

Tijekom ispitivanja u kojima je praćen učinak dugotrajne oralne primjene visokih doza lijeka, na EKG se pokazalo da azelastin nema klinički značajan utjecaj na korigirani QT (QTc) interval.

Tijekom liječenja više od 3700 bolesnika s azelastinom nije uočena povezanost pojave ventrikularnih aritmija kao ni torsades de pointes s oralno primijenjenim azelastinom.

Opća svojstva (farmakokinetika lijeka nakon sustavne primjene)

Nakon oralne primjene azelastin se brzo apsorbira s apsolutnom bioraspoloživosti od 81%. Hrana ne utječe na apsorpciju. Volumen raspodjele je visok ukazujući na predominantnu raspodjelu na periferiji. Stupanj vezivanja lijeka na proteine plazme je relativno nizak (80-90%, što je nisko za nastanak reakcije istiskivanja).

Vrijeme polueliminacije nakon jednokratne doze azelastina je oko 20 sati za azelastin i oko 45 sati za aktivni metabolit N-dezmetil azelastin. Lijek se najvećim dijelom izlučuje stolicom. Produženo izlučivanje malih količina nakon primijenjene doze lijeka stolicom upućuje na enterohepatičko kruženje.

Svojstva kod bolesnika (farmakokinetika lijeka nakon lokalne primjene u oko)

Nakon ponavljane primjene Allergodila (do jedne kapi u svako oko četiri puta dnevno), Cmax ravnotežna plazmatska koncentracija azelastinklorida bila je niska i na granici ili ispod granice mjerljivosti.

Azelastinklorid nije pokazao senzibilizirajući potencijal kod zamoraca.

U in vitro i in vivo ispitivanjima azelastin nije pokazao genotoksični kao niti kancerogeni potencijal kod miševa i štakora.

Kod mužjaka i ženki štakora azelastin primijenjen oralno u dozi od 30 mg/kg/dan prouzročio je o dozi ovisno smanjenje indeksa plodnosti; međutim, tijekom toksičnih ispitivanja nisu zabilježene o azelastinu ovisne promijene reproduktivnih organa mužjaka i ženki.

Embriotoksični i teratogeni učinci kod štakora, miševa i kunića su uočeni tek nakon izloženosti ženki toksičnim dozama (npr. koštane malformacije zabilježene su kod štakora i kunića pri izloženosti dozama od 50 mg/kg/dan).

hipromeloza, sorbitol,

natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: Ne smije se upotrebljavati duže od 4 tjedna nakon prvog otvaranja.

HDPE neprozirna bočica od 10 ml i LDPE kapaljka s bijelim HDPE zatvaračem. Jedna bočica sadrži 6 ml otopine.

Allergodil kapi za oko sadržavaju azelastin koji pripada grupi lijekova koje nazivamo antihistaminici. Antihistaminici zaustavljaju učinke tvari kao što je histamin kojeg organizam proizvodi u alergijskim reakcijama.

Dokazano je da azelastin smanjuje upalu očiju. Allergodil se primjenjuje za:

- liječenje i prevenciju sezonske alergijske upale očiju (u slučaju peludne hunjavice) kod odraslih i djece u dobi od 4 godine ili starijih

- liječenje simptoma ne sezonske alergijske upale očiju prouzročene alergijom na tvari kao što su kućna prašina ili životinjska dlaka (upala konjunktive oka (očne spojnice), tzv. konjunktivitis) kod odraslih i djece u dobi od 12 godina ili starijih

Allergodil nije namijenjen liječenju infekcije oka.

Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 2 dana primjene Allergodila.

Nemojte primjenjivati Allergodil:

- ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Allergodil

- ako niste sigurni je li vaša upala očiju prouzročena alergijom, posebno ako je zahvaćeno samo jedno oko; ako vam je oštećen vid; ili ako vas oko boli i nemate nijedan alergijski simptom u

nosu, možda imate infekciju, a ne alergiju

- ako nosite leće

Djeca i adolescenti

Liječenje upale očiju uzrokovane peludnom groznicom (sezonski alergijski konjuktivitis): Djeca mlađa od 4 godine ne smiju koristiti Allergodil jer sigurnost i djelotvornost nisu ispitane.

Liječenje upale očiju uzrokovane alergijom (ne sezonski alergijski konjuktivitis):

Djeca mlađa od 12 godine ne smiju koristiti Allergodil jer sigurnost i djelotvornost nisu ispitane.

Drugi lijekovi i Allergodil

Do sada nisu prijavljena međudjelovanja s drugim lijekovima.

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite Allergodil.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon primjene Allergodila vid vam može prolazno postati zamućen. Ako se to dogodi, prije upravljanja vozilom ili rada sa strojem, pričekajte dok vam se vid ne razbistri.

Allergodil sadrži benzalkonijev klorid

Ovaj lijek sadrži 0.00375 mg benzalkonijevog klorida u jednoj kapi, što odgovara 0.00375 mg / 0.03 ml.

Meke kontaktne leće mogu apsorbirati benzalkonijev klorid zbog čega se može promijeniti njihova boja. Potrebno je ukloniti kontaktne leće prije primjene lijeka te pričekati najmanje 15 minuta prije ponovnog stavljanja leća.

Benzalkonijev klorid može također uzrokovati nadražaj oka, osobito ako imate suhe oči ili poremećaje rožnice (prozirni sloj prednjeg dijela oka). U slučaju neuobičajenog osjećaja u oku, bockanja ili boli u oku nakon primjene ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

Uvijek primjenjujte Allergodil točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Sezonski alergijski konjunktivitis (upala očne spojnice)

- kod odraslih i djece u dobi od 4 godine ili starijih uobičajena doza je jedna kap u svako oko dvaput dnevno (ujutro i navečer)

Ako unaprijed očekujete da ćete biti izloženi kontaktu s peludi (alergen) uobičajenu dozu možete ukapati kao preventivnu mjeru (sprječavanje konjuktivitisa) prije nego idete van.

Ne sezonski alergijski konjunktivitis

- kod odraslih i djece u dobi od 12 godina ili starijih uobičajena doza je jedna kap u svako oko dvaput dnevno (ujutro i navečer)

Olakšanje simptoma alergijskog konjunktivitisa nakon primjene Allergodila trebalo bi nastupiti za 15-30 minuta.

Ako su vaši simptomi teški/izraženi, liječnik može povećati dozu na jednu kap u svako oko do četiri puta dnevno.

Zapamtite:

- nemojte primjenjivati Allergodil duže od 6 tjedana. - Allergodil se smije ukapavati samo u oči.

Kako primjenjivati Allergodil

Možda će Vam pomoći da za pravilno kapanje u oko, prvih nekoliko puta sjednete ispred ogledala kako bi vidjeli što radite.

1. Operite ruke.

2. Lagano obrišite područje oko očiju s čistom maramicom kako biste uklonili vlagu (vidi sliku 1). 3. Otvorite bočicu i provjerite je li kapaljka čista.

4. Nježno povucite donju vjeđu prema dolje (vidi sliku 2).

5. Pažljivo ukapajte jednu kap na sredinu donje vjeđe (vidi sliku 3). Pazite da kapaljka ne dotakne oko. 6. Otpustite donju vjeđu i lagano pritisnite unutarnji kut oka uz rub nosa (vidi sliku 4). Držeći prst pritisnut uz nos, polako trepnite nekoliko puta da otopina prekrije cijelu površinu oka.

7. Obrišite mogući višak lijeka maramicom. 8. Isti postupak ponovite na drugom oku.

Ako ukapate više Allergodila nego što ste trebali

Ako ukapate previše Allergodil kapi vrlo vjerojatno nećete imati nikakvih problema. Ako ste zabrinuti, kontaktirajte Vašeg liječnika. Ako slučajno progutate Allergodil, kontaktirajte Vašeg liječnika ili najbližu bolnicu što je prije moguće.

Ako ste zaboravili ukapati Allergodil

Ukapajte kapi za oči kada se sjetite, a sljedeću dozu ukapajte u uobičajeno vrijeme. Nemojte ukapati duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu propisanu primjenu.

Ako prestanete primjenjivati Allergodil

Ako je moguće, Allergodil upotrebljavajte redovito do nestanka simptoma.

Ako prekinete primjenu Allergodila, postoji vjerojatnost da će se simptomi vratiti.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Učestalost nuspojava:

- česte (1 od 10 na 100 bolesnika): blage iritacije oka (žarenje, svrbež, suzenje) nakon primjene Allergodila. Nuspojave ne traju dugo.

- manje česte (1 od 10 na 1000 bolesnika ): gorak okus lijeka u ustima koji brzo nestaje osobito ako nakon kapanja popijete bezalkoholno piće.

- vrlo rijetke (manje od 1 na 10000 bolesnika): alergijska reakcija (osip ili svrbež).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Allergodil morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Allergodil se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: Allergodil se ne smije upotrebljavati dulje od 4 tjedna nakon otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Allergodil sadrži?

Djelatna tvar je azelastinlorid 0,05% (0,5 mg/ml). Svaka kap sadrži 0,015 mg azelastinklorida. Pomoćne tvari su benzalkonijev klorid (E210), dinatrijev edetat, hipromeloza, tekući sorbitol (kristalizirajući) (E420i), natrijev hidroksid (E524) i voda za injekcije.

Kako izgleda Allergodil i sadržaj pakiranja?

Allergodil kapi za oko su prozirna, bezbojna otopina. Nalaze se u plastičnoj bočici s kapaljkom. Jedna bočica sadrži 6 ml kapi za oko.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: Viatris Hrvatska d.o.o. Koranska 2

10 000 Zagreb

Proizvođač:

Tubilux Pharma S.p.A Via Costarica 20/22 00071 Pomezia (RM) Italija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u siječnju 2024.