Vinorelsin 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Vinorelbin je indiciran u odraslih za liječenje:

- raka pluća ne-malih stanica (3. ili 4. stadij) u prvoj liniji liječenja kao monoterapija ili u kombinaciji.

- uznapredovalog metastatskog raka dojke (3. ili 4. stadij), u slučaju relapsa nakon primjene kemoterapijskog reţima s antraciklinima i taksanima ili rezistencije na njihovu primjenu.

Isključivo za intravensku primjenu nakon odgovarajućeg razrjeĎivanja.

Intratekalni put primjene vinorelbina moţe biti fatalan.

Vinorelbin se mora primijeniti samo kao intravenozna infuzija u trajanju od 6-10 minuta.

Za upute o razrjeĎivanju lijeka prije primjene i druga rukovanja, vidjeti dio 6.6.

Vinorelsin se mora davati u suradnji s liječnikom koji ima iskustvo u liječenju citostaticima.

Način primjene

Preporučuje se Vinorelsin davati infuzijom u trajanju od 6 do 10 minuta nakon razrjeĎivanja u 20-50 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) ili otopine glukoze 50 mg/ml (5%). Nakon primjene lijeka uvijek je potrebno temeljito isprati venu s najmanje 250 ml otopine za injekcije natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%).

S povećanjem trajanja infuzije povećava se rizik od iritacije vena, stoga se trajanje infuzije od 6 do 10 minuta mora poštivati.

Vrlo je vaţno osigurati da je kanila ispravno postavljena u venu prije početka primjene lijeka. Ako nastupi ekstravazacija lijeka u okolno tkivo tijekom primjene, mogu se pojaviti značajne lokalne iritacije. U tom slučaju treba prekinuti primjenu lijeka, isprati venu fiziološkom otopinom, a ostatak doze dati u drugu venu. Ekstravazacije je potrebno zbrinuti sukladno lokalnim bolničkim smjernicama i propisima.

Doziranje 60492649817100

Uznapredovali rak pluća ne-malih stanica i uznapredovali rak dojke

- Uobičajena doza u monoterapiji je 25-30 mg/m², jedanput tjedno.

- U polikemoterapiji planirano doziranje ima funkciju protokola liječenja. Moţe se koristiti uobičajena doza (25-30 mg/m²), ali se učestalost primjene treba reducirati, na primjer 1. i 5. dana svakog trećeg tjedna, ili 1. i 8. dana svakog trećeg tjedna, u skladu s protokolom liječenja.

Posebne populacije

Starije osobe

Kliničko iskustvo nije zabiljeţilo značajne razlike izmeĎu starijih bolesnika s obzirom na stopu odgovora, iako se veća osjetljivost u nekih od tih bolesnika ne moţe isključiti. Dob ne mijenja farmakokinetiku vinorelbina (vidjeti dio 5.2).

Bolesnici s oštećenjem jetre

Farmakokinetika vinorelbina nije promijenjena u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre. Ipak kao mjeru opreza preporučuje se smanjena doza od 20 mg/m2 i paţljivo praćenje hematoloških parametara u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.4. i 5.2.).

Bolesnici s oštećenjem bubrega

S obzirom na nisku razinu izlučivanja putem bubrega, nema farmakokinetičke osnove za sniţenje doze vinorelbina u bolesnika s insuficijencijom bubrega (vidjeti dio 4.4).

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost u djece nije utvrĎena, stoga se primjena ne preporučuje.

- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili druge vinka alkaloide ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- Broj neutrofilnih granulocita <1500/mm3 ili teška, trenutna ili nedavna infekcija (unutar 2 tjedna) - Broj trombocita <100 000/mm3

- Dojenje treba prekinuti tijekom liječenja vinorelbinom (vidjeti dio 4.6.) - U trudnoći (vidjeti dio 4.6.)

- U kombinaciji sa cjepivom protiv ţute groznice (vidjeti dio 4.5.)

Posebna upozorenja

Vinorelsin se mora primijeniti pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni kemoterapije.

Tijekom liječenja treba provoditi pomno hematološko praćenje (odreĎivanje razine hemoglobina i broja leukocita, neutrofila i trombocita prije svake nove infuzije) budući da je inhibicija hematopoetskog sustava glavni rizik tijekom liječenja vinorelbinom.

Neutropenija je glavna nuspojava koja ograničava dozu lijeka. Ovaj učinak nije kumulativan, kritična točka mu je izmeĎu 7. i 14. dana nakon primjene, i brzo je reverzibilna unutar 5 – 7 dana. Ako je broj neutrofila ispod 1500/mm3 i/ili trombocita ispod 100 000/mm3, liječenje se mora odgoditi do oporavka.

Ako bolesnik ima znakove ili simptome koji ukazuju na infekciju, potrebno je odmah napraviti pretrage.

Intersticijska bolest pluća češće je zabiljeţena u populaciji Japanaca. Potrebna je osobita pozornost za ovu

specifičnu populaciju.

2

Mjere opreza pri uporabi

Savjetuje se poseban oprez prilikom propisivanja lijeka bolesnicima s ishemičkom bolesti srca u anamnezi (vidjeti dio 4.8.).

Farmakokinetika vinerelbina nije promijenjena u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2.). Za prilagodbu doze u ovoj specifičnoj skupini bolesnika (vidjeti dio 4.2.).

S obzirom na nisku razinu izlučivanja bubrezima, nema farmakokinetičkih temelja za smanjenje doze u bolesnika s oštećenjem bubrega, vidjeti dijelove 4.2. i 5.2.

Vinorelsin se ne smije primjenjivati istovremeno s radioterapijom ako područje liječenja uključuje jetru.

Ovaj lijek je osobito kontraindiciran s cjepivom protiv ţute groznice te se istodobna primjena sa ţivim oslabljenim cjepivima ne preporučuje.

Potreban je oprez prilikom kombiniranja vinorelbina i snaţnih inhibitora ili induktora CYP3A4 (vidjeti dio 4.5. Interakcije specifične za vinorelbin), a njegova kombinacija s fenitoinom (poput svih citotoksičnih lijekova) i itrakonazolom (poput svih vinka alkaloida) se ne preporučuje.

Svaki kontakt s očima treba strogo izbjegavati: postoji rizik pojave teške iritacije, čak i ulceracije roţnice

ako se lijek rasprši pod pritiskom. Ako doĎe do kontakta s očima, potrebno je odmah isprati oči 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida.

Interakcije zajedničke svim citotoksičnim lijekovima

Zbog povećanog trombotičkog rizika u slučaju tumorskih bolesti, česta je primjena antikoagulacijskog liječenja. Visoka intra-individualna varijabilnost koagulabilnosti tijekom bolesti, te mogućnost interakcije izmeĎu oralnih antikoagulansa i antikancerogene kemoterapije zahtjeva, ako je odlučeno da se bolesnik liječi oralnim antikoagulansima, pojačanu učestalost praćenja INR (International Normalised Ratio).

 Kontraindicirana istodobna primjena

Cjepivo protiv žute groznice: rizik od smrtonosne generalizirane bolesti cijepljenja (vidjeti dio 4.3.).

 Istodobna primjena koja se ne preporučuje

Živa atenuirana cjepiva: (za cjepivo protiv ţute groznice, vidjeti Kontraindicirana istovremena primjena) rizik od generalizirane bolesti cijepljenja, moguće smrtonosne. Ovaj rizik je povećan u bolesnika koji su već imunosuprimirani zbog podleţeće bolesti. Preporučuje se koristiti inaktivirano cjepivo kada postoji (poliomijelitis) (vidjeti dio 4.4.).

Fenitoin: rizik od egzacerbacije konvulzija koje su posljedica smanjenja gastrointestinalne apsorpcije fenitoina uslijed primjene citotoksičnih lijekova ili rizik od pojačane toksičnosti ili gubitka djelotvornosti citotoksičnog lijeka zbog povećanog jetrenog metabolizma fenitoinom.

 Istodobna primjena koju treba uzeti u obzir

Ciklosporin, takrolimus: pojačana imunosupresija s rizikom od limfoproliferacije.

Interakcije specifične za vinka alkaloide

 Istodobna primjena koja se ne preporučuje

Itrakonazol: povećana neurotoksičnost vinka alkaloida zbog smanjenja njihovog hepatičkog metabolizma.

 Istodobna primjena koju treba uzeti u obzir

Mitomicin C: povećan je rizik od bronhospazma i dispneje, u rijetkim slučajevima zapaţen je intersticijski pneumonitis.

Budući da su vinka alkaloidi poznati supstrati P-glikoproteina, a u nedostatku specifičnog ispitivanja, potreban je oprez kada se kombinira vinorelbin s jakim modulatorima membranskih transportera.

Interakcije specifične za vinorelbin:

 Kombinacija vinorelbina s drugim lijekovima s poznatim toksičnim učinkom na koštanu srţ, vjerojatno će povećati mijelosupresivne nuspojave.

Budući da je CYP3A4 uglavnom uključen u metabolizam vinorelbina, kombinacija sa snaţnim inhibitorima ovog izoenzima (npr. azolski antimikotici kao što su ketokonazol i itrakonazol, zatim inhibitori HIV proteaze, eritromicin, klaritromicin, telitromicin, nafazodon) moţe povećati koncentracije vinorelbina u krvi a kombinacija sa snaţnim induktorima ovog izoenzima (npr. rifampicin, fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, Hypericum perforatum) moţe smanjiti koncentraciju vinorelbina u krvi.

 Nema meĎusobne farmakokinetičke interakcije kod kombiniranja vinorelbina i cisplatina tijekom nekoliko ciklusa liječenja. MeĎutim, incidencija granulocitopenije povezane s primjenom kombinacije vinorelbina i cisplatina je viša od one povezane s primjenom samo vinorelbina.

 Sugerirano je povećanje incidencije neutropenije stupnja 3/4 kada su intravenski bili primijenjeni vinorelbin i lapatinib u jednom kliničkom ispitivanju faze I. U ovom ispitivanju, preporučena doza intravenski primijenjenog vinorelbina u 3-tjednom reţimu, 1. i 8. dan bila je 22,5 mg/m2 kada se kombinirao s lapatinibom od 1000 mg. Ova vrstu kombinacije mora se primjenjivati s oprezom.

Trudnoća

Nema dovoljno dostupnih podataka o primjeni vinorelbina u trudnica. Ispitivanja na ţivotinjama pokazala su embriotoksičnost i teratogenost (vidjeti dio 5.3.). Na temelju rezultata ispitivanja na ţivotinjama i farmakološkog djelovanja lijeka, postoji potencijalni rizik embrionalnih i fetalnih abnormalnosti.

Vinorelbin se stoga ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako očekivana korist očito nadmašuje potencijalne rizike.

Ako doĎe do trudnoće tijekom liječenja, bolesnicu se mora obavijestiti o rizicima za neroĎeno dijete i mora ju se paţljivo pratiti. Moţe se razmotriti mogućnost genetičkog savjetovanja.

Žene u reproduktivnoj dobi

Ţene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do 3 mjeseca nakon liječenja (vidjeti dio 4.3).

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se vinorelbin u majčino mlijeko. Izlučivanje vinorelbina u mlijeko nije ispitivano na ţivotinjama. Rizik za dojenče se ne moţe isključiti te se stoga dojenje mora prekinuti prije početka liječenja vinorelbinom (vidjeti dio 4.3.).

Plodnost

Muškarce koji se liječe vinorelbinom treba savjetovati da pričekaju s očinstvom tijekom i najmanje 3 mjeseca nakon prestanka liječenja (vidjeti dio 4.3).

Prije početka liječenja potrebno je savjetovati pacijenta o pohrani sperme zbog mogućnosti pojave ireverzibilne neplodnosti kao posljedice liječenja vinorelbinom.

Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, ali na temelju farmakodinamičkog profila, vinorelbin ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. MeĎutim, potreban je oprez u bolesnika liječenih vinorelbinom s obzirom na neke nuspojave lijeka.

Najčešće prijavljene nuspojave su depresija koštane srţi s neutropenijom, leukopenija i anemija, neurološki poremećaji, gastrointestinalna toksičnost s mučninom, povraćanje, stomatitis i konstipacija, prolazno povišenje testova funkcije jetre, alopecija i lokalni flebitis.

Nuspojave prijavljene u više od izoliranih slučajeva navedene su u nastavku, prema organskom sustavu i učestalosti. Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (> 1/10); često (> 1/100 i < 1/10); manje često (> 1/1000 i < 1/100); rijetko (> 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000). Dodatne nuspojave prikupljene nakon stavljanja lijeka u promet, navedene su prema MedDRA klasifikaciji s učestalošću Nepoznato (ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka).

Detaljne informacije o nuspojavama:

Nuspojave su opisane na temelju klasifikacije Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) (stupanj 1=G1; stupanj 2=G2, stupanj 3=G3; stupanj 4=G4; stupanj 1-4=G1-4; stupanj 1-2=G1-2; stupanj 3-4=G3-4).

Infekcije i infestacije

Često:

Manje često:

- bakterijske, virusne i gljivične infekcije na različitim mjestima (respiratorni, urinarni, gastrointestinalni trakt) blage do umjerene i obično reverzibilne uz prikladno liječenje.

- teška sepsa s ostalim visceralnim zatajenjem.

- septikemija

Vrlo rijetko: Nepoznato:

- komplicirana septikemija, ponekad smrtonosna. - neutropenijska sepsa.

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Vrlo često: - depresija koštane srţi koja uglavnom rezultira neutropenijom (G3: 24,3%; G4: 27,8%),

reverzibilnom unutar 5-7 dana i nekumulativnom tijekom vremena.

- leukopenija.

- anemija (G3-4; 7,4%).

Često: - moţe se pojaviti trombocitopenija (G3-4: 2,5%) ali je rijetko teška.

Nepoznato: - febrilna neutropenija.

- pancitopenija.

Poremećaji imunološkog sustava

Nepoznato: - sistemske alergijske reakcije kao anafilaksija, anafilaktički šok i reakcije

anafilaktoidnog tipa.

Endokrinološki poremećaji

Nepoznato: - neprimjereno lučenje antidiuretskog hormona (SIADH).

Poremećaji metabolizma i prehrane

Rijetko: - teška hiponatremija.

5

60492649817100

Nepoznato: - anoreksija.

Poremećaji živčanog sustava

Vrlo često: - neurološki poremećaji (G3-4: 2,7%) uključujući gubitak refleksa dubokih tetiva.

- slabost donjih udova zabiljeţena je nakon produljene kemoterapije.

Manje često: -teške parestezije sa senzoričkim i motoričkim simptomima su rijetke. Ovi simptomi su obično reverzibilni nakon prestanka liječenja.

Nepoznato: - sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije

Srčani poremećaji

Rijetko: - ishemička bolest srca (angina pektoris,

infarkt miokarda, ponekad smrtonosan)

Vrlo rijetko: - tahikardija, palpitacije i poremećaji srčanog ritma.

Krvožilni poremećaji

Manje često: - hipotenzija,

- hipertenzija

- crvenilo uz osjećaj vrućine i periferna hladnoća.

Rijetko: - teška hipotenzija, kolaps.

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Manje često: - mogu se pojaviti dispneja i bronhospazam povezano s liječenjem vinorelbinom kao i s

drugim vinka alkaloidima.

Rijetko:

Nepoznato:

- prijavljena je intersticijska pneumopatija, osobito u bolesnika liječenih vinorelbinom u kombinaciji s mitomicinom, ponekad smrtonosna.

- plućna embolija.

Poremećaji probavnog sustava

Vrlo često:

- stomatitis (G1-4: 15% uz monoterapiju vinorelbinom).

- mučnina i povraćanje (G1-2: 30,4% i G3-4: 2,2%). Terapija antiemeticima moţe

smanjiti njihovu pojavu.

- konstipacija je glavni simptom (G3-4: 2,7%) koji rijetko progredira u paralitički ileus

kada se vinorelbin primjenjuje kao monoterapija i u kombinaciji s drugim

kemoterapijskim lijekovima (G3-4: 4,1%).

Često:

Rijetko:

- moţe se pojaviti proljev, obično blag do umjeren.

- paralitički ileus, liječenje se moţe nastaviti nakon uspostavljanja normalne

pokretljivosti crijeva.

- prijavljeni su slučajevi pankreatitisa.

Poremećaji jetre i žuči

Vrlo često: - prijavljeno je prolazno povišenje testova funkcije jetre (G1-2) bez kliničkih

simptoma (SGOT u 27,6% i SGPT u 29,3%).

6

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Vrlo često:

Rijetko:

Nepoznato:

- moţe se pojaviti alopecija, obično blaga (G3-4: 4,1% uz monoterapiju vinorelbinom).

- uz vinorelbin su prijavljene generalizirane koţne reakcije (osip, svrbeţ i urtikarija).

- sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije,

- hiperpigmentacija koţe (zmijolika supravenozna hiperpigmentacija).

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

Često: - artralgija, uključujući bol u čeljusti i mialgiju.

Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene

Vrlo često: - reakcije na mjestu injekcije mogu uključivati eritem, ţareću bol, promjenu boje vena i

lokalni flebitis (G3-4: 3,7% uz monoterapiju vinorelbinom).

Često: - astenija, umor, vrućica, bol na različitim mjestima uključujući bol u prsištu i bol na

mjestu tumora.

Rijetko:

- zapaţena je lokalna nekroza. Ispravno postavljanje intravenske igle prije početka infuzije vinorelbina, praćeno slobodnim ispiranjem vene moţe smanjiti ove učinke.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

4379341326748 navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traţi se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava

Simptomi

Predoziranje vinorelbinom moţe dovesti do hipoplazije koštane srţi ponekad povezane s infekcijom, vrućicom i paralitičkim ileusom.

Postupak u slučaju hitnosti

Ukoliko liječnik smatra potrebnim moraju se pokrenuti opće suportivne mjere zajedno s transfuzijom krvi, faktorima rasta i liječenje antibioticima širokog spektra.

Antidot

Nema poznatog antidota za predoziranje vinorelbinom.

Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici (citostatici), vinka alkaloidi i analozi, ATK oznaka: L01CA04

7010404246H Vinorelbin je citostatski lijek iz porodice vinka alkaloida, ali za razliku od svih drugih vinka alkaloida, katarantni dio vinorelbina strukturno je modificiran. Na molekularnoj razini, djeluje na dinamičku ravnoteţu tubulina u mikrotubularnom sustavu stanice. Inhibira polimerizaciju tubulina i preferencijalno se veţe na mitotičke mikrotubule, a pritom na aksonske mikrotubule utječe samo pri visokim koncentracijama. Indukcija spiralizacije tubulina manja je od one koju proizvodi vinkristin.

Vinorelbin blokira mitozu na G2-M, uzrokujući staničnu smrt u meĎufazi ili pri sljedećoj mitozi. A L M E D

Pedijatrijska populacija

7010403645Sigurnost i djelotvornost vinorelbina kod pedijatrijskih bolesnika nije utvrĎena.

Klinički podaci iz dva jednostruka ispitivanja faze II pomoću intravenskog vinorelbina u 33 i 46 pedijatrijskih bolesnika s rekurentnim solidnim tumorima, uključujući rabdomiosarkom, neki drugi sarkom mekog tkiva, Ewingov sarkom, liposarkom, sinovijalni sarkom, fibrosarkom, rak središnjeg ţivčanog sustava, osteosarkom ili neuroblastom pri dozama od 30 do 33,75 mg/m2 D1 i D8 svaka 3 tjedna ili jednom tjedno u razdoblju od 6 tjedana svakih 8 tjedana nisu ukazali na ikakvu značajnu kliničku aktivnost. Profil toksičnosti bio je sličan onome prijavljenom u odraslih bolesnika. (vidjeti dio 4.2.)

7010404455

Farmakokinetički parametri vinorelbina ispitani su u krvi.

Distribucija

Volumen distribucije u homeostazi je velik te u prosjeku iznosi 21,2 L/kg (raspon: 7,5 do 39,7 L/kg), što ukazuje na značajnu distribuciju u tkivima. Vinorelbin ima visok afinitet prema trombocitima i limfocitima. Slabo se veţe za proteine plazme (13,5%). MeĎutim, vinorelbin se snaţno veţe za krvne stanice, a posebno na trombocite. Od ukupnog vinorelbina vezanog za krv, 78% se odnosilo na trombocite, a 4,8% na limfocite. Vinorelbin se znatno pohranjuje u tkivu pluća, što je utvrĎeno kirurškim biopsijama pluća koje su pokazale i do 300 puta više koncentracije nego u serumu. Vinorelbin se ne pronalazi u središnjem ţivčanom sustavu.

Biotransformacija

Svi metaboliti vinorelbina nastaju djelovanjem CYP 3A4, izoforme citokroma P450, osim 4-O-deacetil-vinorelbina koji najvjerojatnije nastaje djelovanjem karboksilesteraze. 4-O-deacetil-vinorelbin jedini je aktivni metabolit i ujedno glavni metabolit kojeg se prati u krvi.

Ne pronalaze se ni spojevi sulfata niti spojevi glukuronida.

Eliminacija

Poluvrijeme ţivota vinorelbina iznosi oko 40 sati. Klirens u krvi je visok, sličan jetrenoj cirkulaciji u krvi, i u prosjeku je bio 0,72 L/h/kg (interval: 0,32-1,26 L/h/kg).

Izlučivanje bubregom je nisko (<20% od intravenski primjenjene doze) i uglavnom se sastoji od osnovne tvari. Izlučivanje putem ţuči dominantan je put eliminacije za nepromijenjeni vinorelbin, koji je glavni dobiveni spoj, kao i njegovih metabolita.

Posebne skupine bolesnika

Oštećenje bubrega

Učinci poremećaja funkcije bubrega na farmakokinetiku vinorelbina nisu ispitivani. MeĎutim, smanjenje doze u slučaju smanjene funkcije bubrega nije naznačeno zbog niske bubreţne eliminacije.

Oštećenje jetre

U prvom su ispitivanju zabiljeţeni učinci oštećenja jetre na farmakokinetiku vinorelbina. Ovo je ispitivanje provedeno na bolesnicima s metastazama na jetri zbog raka dojke, te je zaključeno da se promjena srednjeg klirensa vinorelbina uočila samo kada je bilo zahvaćeno više od 75% jetre.

Farmakokinetičko ispitivanje faze I s prilagoĎenom dozom provedeno je kod bolesnika koji boluju od raka te imaju poremećaj funkcije jetre: 6 bolesnika s umjerenim poremećajem funkcije (bilirubin <2 x gornje normalne granice i transaminaze <5 x gornje normalne granice) liječeno je dozom do 25 mg/m2 i 8 bolesnika s teškim poremećajem funkcije (bilirubin >2 x gornje normalne granice i/ili transaminaze >5 x gornje normalne granice) liječeno je dozom do 20 mg/m². Prosječni ukupni klirens ovih dviju podskupina bolesnika bio je sličan onome kod bolesnika s normalnom funkcijom jetre. Stoga, farmakokinetika vinorelbina nije modificirana u bolesnika kod kojih se javlja umjereno ili teško oštećenje jetre. Ipak, kao mjera predostroţnosti, u bolesnika s teškim oštećenjem jetre preporučuje se smanjena doza od 20 mg/m2 te pomno praćenje hematoloških parametara: vidjeti dijelove 4.2. i 4.4.

7010401270Stariji bolesnici

Ispitivanje s vinorelbinom u starijih bolesnika (≥ 70 godina starosti) koji boluju od raka pluća nemalih stanica (NSCLC) pokazalo je da starost nije utjecala na farmakokinetiku vinorelbina. MeĎutim, budući da su stariji bolesnici krhki, prilikom povećanja doze vinorelbina treba biti oprezan: vidjeti dio 4.2.

Farmakokinetički/farmakodinamički odnosi

Dokazana je jaka veza izmeĎu izloţenosti vinorelbina u krvi i smanjenja leukocita ili polimorfonuklearnih leukocita.

7010403991Temeljem konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, neklinički podaci pokazuju da nema posebne opasnosti za ljude.

Vinorelbin je uzrokovao promjene kromosoma, ali nije bio mutagen u Amesovom testu. Pretpostavlja se da vinorelbin moţe izazvati mutagene učinke (indukcija aneuploidije poliploidije) kod ljudi.

Istraţivanja reproduktivne toksičnosti provedena na ţivotinjama pokazala su da vinorelbin ima smrtonosan i teratogen učinak na embrij i fetus.

Hemodinamički učinci nisu uočeni kod pasa koji su primali vinorelbin pri maksimalno dozvoljenoj dozi; zabiljeţeni su samo odreĎeni manji, neznatni poremećaji repolarizacije kao i kod drugih ispitanih vinkinih alkaloida.

Nije uočen učinak na kardiovaskularni sustav kod primata koji su primali ponavljane doze vinorelbina tijekom 39 tjedana.

Voda za injekcije.

Vinorelsin se ne smije razrijediti u alkalnoj otopini (rizik od precipitacije).

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Pakirano za prodaju 3 godine.

Nakon otvaranja

Sadrţaj bočice se mora odmah upotrijebiti nakon prvog otvaranja bočice.

Rok valjanosti nakon razrjeĎivanja

Fizička i kemijska stabilnost lijeka nakon razrjeĎivanja u preporučenim otopinama za infuziju dokazana je tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C-8°C i 25ºC.

S mikrobiološkog stajališta, lijek se treba upotrijebiti odmah nakon razrjeĎivanja, osim ako rekonstitucija spriječava rizik od mikrobiološke kontaminacije. Ako se lijek nakon rarjeĎivanja ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja otopine prije upotrebe su odgovornost korisnika.

Pakirano za prodaju

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Bočicu treba čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti. Ne zamrzavati.

Uvjete čuvanja nakon razrjeĎivanja lijeka, vidjeti u dijelu 6.3.

Bočica od 1 ml: Staklena bočica (tipa I) s bromobutilnim gumenim čepom i metalnim poklopcem s polipropilenskim diskom. Bočica će biti pakirana sa ili bez zaštitnog plastičnog omota.

Bočica od 5 ml: Staklena bočica (tipa I) s bromobutilnim gumenim čepom i metalnim poklopcem s polipropilenskim diskom. Bočica će biti pakirana sa ili bez zaštitnog plastičnog omota.

Veličine pakiranja: 10 bočica x 1 ml

1 bočica x 5 ml

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Samo za jednokratnu primjenu. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Smjernice za rukovanje

Pripremu i primjenu vinorelbina smije obavljati samo kvalificirano osoblje. Kao i s drugim citotoksičnim lijekovima, potrebno je poduzeti mjere opreza kako bi se izbjeglo izlaganje osoblja tijekom trudnoće.

Potreban je oprez pri rukovanju i pripremi otopine vinorelbina:

 Osoblje mora nositi odgovarajuću zaštitu, izrazito duge gumene rukavice, zaštitne maske, kape, zaštitne naočale, sterilne rukavice za jednokratnu primjenu, zaštitne prekrivače za radni prostor i vreće za prikupljanje otpada.

 Štrcaljke i infuzijski set morate paţljivo sastaviti kako bi izbjegli curenje (preporučuje se primjena Luer lock nastavaka). Eventualno prolijevanje ili curenje sadrţaja mora se obrisati noseći zaštitne rukavice.

 Strogo izbjegavati bilo kakav doticaj s očima: postoji rizik od teške iritacije i čak stvaranja kornealnih ulceracija ako se lijek rasprši pod tlakom. Ako doĎe do kontakta, oči treba odmah obilno isprati fiziološkom otopinom. U slučaju iritacija javiti se okulisti.

 U slučaju doticaja s koţom, dobro isprati zahvaćeno područje s vodom.

 Nakon završetka pripreme i primjene lijeka, bilo koju izloţenu površinu treba dobro očistiti te oprati ruke i lice.

Priprema otopine za infuziju

U slučaju polikemoterapije, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.Preporučuje se Vinorelsin davati infuzijom u trajanju od 6-10 minuta nakon razrjeĎivanja u 20-50 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) ili otopine glukoze 50 mg/ml (5%). Nakon primjene lijeka uvijek je potrebno temeljito isprati venu s najmanje 250 ml otopine za injekcije natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%).

Vinorelsin se mora davati isključivo intravenski: vrlo je vaţno osigurati da je kanila ispravno postavljena u venu prije početka primjene lijeka. Ako nastupi ekstravazacija lijeka u okolno tkivo tijekom primjene, mogu se pojaviti značajne lokalne iritacije. U tom slučaju treba prekinuti primjenu lijeka, isprati venu fiziološkom otopinom, a ostatak doze dati u drugu venu.

U slučaju ekstravazacije, kako bi se smanjio rizik od flebitis, potrebno je odmah intravenski primijeniti glukokortikoide.

Ne postoje inkompatibilnosti izmeĎu Vinorelsina i staklenih bočica, PVC vrećice, polietilenske bočice ili polipropilenske šprice.

Izlučevinama i povraćanim sadrţajem morate rukovati oprezno.

Vinorelsin se smije primjenjivati samo u odraslih bolesnika.

Vinorelsin se koristi u liječenju raka i pripada skupini lijekova poznatih kao vinka alkaloidi.

Vinorelsin se koristi za liječenje odreĎenih vrsta raka pluća i dojke.

Nemojte primjenjivati Vinorelsin

- ako ste alergični na djelatnu tvar, druge vinka alkaloide ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako imate ili ste nedavno imali tešku infekciju (unutar zadnja 2 tjedna) ili teško smanjenje broja bijelih krvnih stanica (neutropenija)

- ako imate teško smanjenje broja trombocita - ako dojite

- ako ste trudni ili mislite da bi mogli biti trudni

- ako ste upravo primili cjepivo protiv žute groznice ili ga planirate primiti.

Ovaj lijek namijenjen je isključivo za primjenu u venu i ne smije se ubrizgavati u kralježnicu.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Vinorelsin ako:

- ste imali srčanu bolest koja uključuje nedostatak opskrbe srca krvlju (ishemična bolest srca, angina ili srčani udar) ili jaku bol u prsima

- primate radioterapiju, a područje obuhvaća jetru

- imate znakove ili simptome koji ukazuju na infekciju (kao što su vrućica, zimica, grlobolja), odmah se javite svom liječniku kako bi mogli napraviti potrebne pretrage

- imate oštećenje funkcije jetre

- ste nedavno cijepljeni ili se trebate cijepiti. Morate obavijestiti svog liječnika o liječenju prije bilo kojeg cijepljenja.

- primate lijek za liječenje raka koji se zove mitomicin C

- ste podrijetlom iz Japana, jer tijekom liječenja Vinorelsinom možete biti osjetljiviji na probleme s plućima.

Vinorelsin ne smije doći u dodir s očima jer postoji opasnost od nastanka teške iritacije, pa čak i čira rožnice. Ako se to dogodi, odmah isperite oko fiziološkom otopinom i javite se oftamologu.

Prije svake primjene Vinorelsina uzorak krvi bit će uzet za analizu. Ako rezultati ovih analiza nisu zadovoljavajući, Vaše liječenje može se odgoditi, te će se provoditi daljnje kontrole dok se vrijednosti ne vrate na normalu.

Djeca i adolescenti

Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina nije utvrĎena, stoga se primjena ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Vinorelsin

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je posebno važno ako uzimate neke od navedenih lijekova:

- lijekovi za razrjeĎivanje krvi (antikoagulansi kao npr. varfarin)

- drugi lijekovi koji mogu utjecati na koštanu srž (bijele i crvene krvne stanice te trombocite), npr. lijekovi za liječenje raka

- lijekovi za liječenje epilepsije kao što su karbamazepin, fenitoin i fenobarbital - antibiotici kao što su rifampicin, eritromicin, klaritromicin, telitromicin

- biljne lijekove koji sadrže Gospinu travu (Hypericum perforatum)

- lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija kao što su itrakonazol, vorikonazol, ketokonazol i posakonazol

- antivirusni lijekovi za liječenje HIV infekcije, npr. ritonavir (inhibitori HIV proteaze) - nefazodon (lijek za liječenje depresije)

- lijekovi koji smanjuju djelovanje imunog sustava kao što su ciklosporin i takrolimus - verapamil, kinidin (lijekovi za liječenje srčanih bolesti)

- drugi lijekovi za liječenje raka, npr. mitomicin C, cisplatina, lapatinib

- cjepivo protiv žute groznice i druga živa cjepiva. Molimo obavijestite Vašeg liječnika ako Vam je potrebno bilo kakvo cijepljenje budući da može uzrokovati ozbiljne nuspojave kada se primjenjuje tijekom liječenja lijekom Vinorelsin.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Vinorelsin se ne smije davati trudnicama jer može uzrokovati teška poroĎajna oštećenja.

Ako ste žena reproduktivne dobi morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije (metodu kontrole začeća) tijekom liječenja i do 3 mjeseca nakon prestanka liječenja. Ako tijekom liječenja ostanete trudni, morate odmah obavijestiti svog liječnika. Ako ste trudni ili ako zatrudnite tijekom liječenja ovim lijekom, preporučuje se genetičko savjetovanje.

Ako ste muškarac, trebali biste pričekati s ostvarivanjem očinstva tijekom liječenja i do 3 mjeseca nakon prestanka liječenja ovim lijekom. Budući da postoji opasnost da liječenje ovim lijekom dovede do neplodnosti muškaraca, možete potražiti savjet o pohrani sperme prije početka liječenja.

Prije početka liječenja vinorelbinom morate prestati dojiti jer nije poznato prolazi li lijek u majčino mlijeko, te na taj način djeluje na dojenče. Ne smijete dojiti tijekom primjene ovog lijeka.

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. MeĎutim, potreban je oprez u bolesnika liječenih vinorelbinom s obzirom na neke nuspojave lijeka (vidjeti dio 4.). Stoga se preporučuje ne voziti ukoliko se ne osjećate dobro, ili Vam je Vaš liječnik savjetovao da ne vozite.

Vinorelsin ćete dobivati pod nadzorom liječnika specijaliziranog za ovu vrstu liječenja.

Prije i tijekom liječenja Vinorelsinom Vaš liječnik će provjeravati broj vaših krvnih stanica. Početak liječenja ovisi o vašim rezultatima krvnih nalaza.

Doziranje ovisi o vašoj visini i težini, o stanju zbog kojeg se liječite, o Vašem odgovoru na liječenje i drugim lijekovima koje primate. Vaše opće stanje i Vaš odgovor na liječenje će se pomno pratiti prije, tijekom i nakon liječenja vinorelbinom.

Uobičajena doza vinorelbina je 25-30 mg/m2 tjelesne površine primijenjena jedanput na tjedan.

Stariji bolesnici

Kliničko iskustvo nije utvrdilo značajne razlike s obzirom na to kako stariji bolesnici reagiraju na ovaj lijek, meĎutim moguće je da neki stariji bolesnici mogu biti osjetljiviji na ovaj lijek.

Bolesnici s oštećenjem jetre

Doziranje će biti smanjeno ako imate teške jetrene probleme.

Bolesnici s oštećenjem bubrega

Doziranje ne treba smanjiti u bolesnika s oštećenjem bubrega.

Primjena u djece

Sigurnost i djelotvornost u djece mlaĎe od 18 godina nije utvrĎena, stoga se primjena ne preporučuje.

Način i put primjene

Ovaj lijek prije primjene treba razrijediti s otopinom natrijevog klorida ili glukoze i smije se davati jedino infuzijom u venu tijekom 6-10 minuta. Nakon što ste dobili lijek koristit će se otopina natrijevog klorida za ispiranje vene.

Ako primijenite više lijeka Vinorelsin nego što ste trebali

Budući da ćete ovaj lijek primati dok ste u bolnici, nije vjerojatno da ćete ga dobiti premalo ili previše, meĎutim, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku ako imate bilo kakvih nedoumica. Usprkos primijenjenoj odgovarajućoj dozi lijeka, Vaše tijelo može reagirati na liječenje pokazujući teške simptome kao što su znakovi infekcije (npr. vrućica, zimica, kašalj, bol u zglobovima). TakoĎer, možda ćete imati zatvor.

Ako prestanete primjenjivati Vinorelsin

O trajanju liječenja će odlučiti Vaš liječnik. MeĎutim, ako želite ranije prestati s liječenjem, obavezno morate razgovarati s Vašim liječnikom o drugim opcijama liječenja.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako tijekom primjene Vinorelsina razvijete neki od sljedećih simptoma, odmah se javite Vašem liječniku: - znakovi jače infekcije poput malaksalosti, kašlja, vrućice i zimice,

- teži oblik zatvora s boli u trbuhu, u slučaju da niste praznili crijeva nekoliko dana,

- izražena omaglica, ošamućenost pri ustajanju, što je znak naglog pada krvnog tlaka,

- izražena bol u prsima neuobičajena za Vas, ovi simptomi se mogu pojaviti zbog poremećaja u radu srca kao rezultat nedostatka opskrbe srca krvlju, stanja poznatog kao ishemična bolest srca, poput angine ili srčanog udara (ponekad fatalna),

- znakovi alergijske reakcije poput osipa, svrbeža, nedostatak zraka, oticanje očnih kapaka, lica, usnica i/ili jezika i grla,

- bol u prsnom košu, nedostatak zraka i nesvjestica, što može biti simptom ugruška u krvnoj žili u plućima (plućna embolija),

- glavobolje, promijenjeno mentalno stanje koje može dovesti do smetenosti i kome, konvulzije, zamagljen vid i visoki krvni tlak, što može biti znak neurološkog poremećaja kao što je sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije.

Niže su navedene nuspojave koje su se javile kod nekih osoba tijekom primjene Vinorelsina. Nuspojave su klasificirane prema padajućoj učestalosti pojave.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Nizak broj bijelih krvnih stanica, što može povećati rizik od infekcije,

Nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija), zbog čega vam koža može postati blijeda i možete osjećati umor ili nedostatak zraka,

Gubitak pojedinih refleksa ponekad s promijenjenim osjećajem dodira, Slabost donjih udova,

Upala usta ili grla, Mučnina i povraćanje, Zatvor,

Nenormalni rezultati testova jetrene funkcije, Gubitak kose,

Reakcije na mjestu injekcije kao što su crvenilo , žareća bol, promjena boje vena i/ili upala vena (lokalni flebitis).

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Infekcije (bakterijske, virusne ili gljivične) u tijelu (dišni, mokraćni ili probavni sustav, a moguće i drugi sustavi) sa simptomima kao što su vrućica, bol i zimica,

Nizak broj krvnih pločica (trombocita) u krvi što može povećati rizik od krvarenja ili pojave modrica, Proljev,

Bol u mišićima i/ili zglobovima, uključujući bol čeljusti,

Slabost, umor, vrućica, bol na različitim mjestima u vašem tijelu (u prsima ili na mjestu gdje se nalazi

tumor).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Teška sepsa (upalni odgovor organizma na prisutnost bakterija ili njihovih otrova u krvi) sa simptomima visoke temperature i utjecajem na opće stanje,

Teška utrnulost (parestezija),

Nizak krvni tlak sa simptomima poput omaglice ili osjećaja gubljenja svijesti, Visoki krvni tlak sa simptomima poput glavobolje,

Navale/naleti crvenila uz osjećaj vrućine u području lica i vrata, Hladne ruke i stopala (periferna hladnoća),

Otežano disanje, piskanje/zviždanje (pri disanju, u plućima).

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Niske razine natrija u krvi (što može uzrokovati simptome kao što su umor, smetenost, grčenje mišića i komu),

Teška bol u prsima, srčani udar (ishemična bolest srca, angina pektoris, infarkt miokarda), Ozbiljno nizak krvni tlak ili kolaps,

Bolest pluća (intersticijska pneumopatija), osobito u kombinaciji s mitomicinom (lijek za liječenje karcinoma),

Teška bol u abdomenu ili leĎima (upala gušterače),

Paralitička blokada crijeva (ileus, zastoj prolaska crijevnog sadržaja), Kožne reakcije kao što su osip, svrbež i koprivnjača,

Teško oštećenje tkiva (nekroza) na mjestu injekcije.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): Komplicirano trovanje krvi koje može biti opasno po život,

Nepravilni otkucaji srca, ubrzani otkucaji srca, poremećaji srčanog ritma.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Opća infekcija u kombinaciji sa smanjenjem broja bijelih krvnih stanica (neutropenijska sepsa), Smanjenje bijelih krvnih stanica s vrućicom (febrilna neutropenija),

Smanjenje broja bijelih i crvenih krvnih stanica kao i krvnih pločica (trombocita),

Sistemske alergijske reakcije koje mogu uzrokovati teške probleme s disanjem, omaglicu, osip po cijelom tijelu, oteknuće očnih kapaka, usnica, grla (anafilaktički šok, anafilaksija, anafilaktoidne reakcije),

Niska razina natrija zbog prevelike proizvodnje hormona koji uzrokuje zadržavanje tekućine što rezultira slabošću, umorom ili smetenošću (SIADH sindrom),

Smanjeni apetit (anoreksija), Crvenilo ruku i stopala,

Tamnija boja kože koja prati putanju vena.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u hladnjaku (2C – 8C). NE ZAMRZAVATI.

Bočicu čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Vinorelsin sadrži?

Djelatna tvar je vinorelbin. Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 10 mg vinorelbina (u obliku vinorelbintartarata)

Jedna bočica od 1 ml sadrži 10 mg vinorelbina (u obliku vinorelbintartarata) Jedna bočica od 5 ml sadrži 50 mg vinorelbina (u obliku vinorelbintartarata)

Pomoćna tvar je voda za injekcije.

Kako Vinorelsin izgleda i sadržaj pakiranja?

Vinorelsin 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju je bistra, bezbojna do blijedožuta otopina.

Veličine pakiranja: 10 bočica x 1 ml

1 bočica x 5 ml

Bočica će biti pakirana sa ili bez zaštitnog plastičnog omota.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nizozemska

ProizvoĎači

S.C Sindan-Pharma S.R.L. 11th, Ion Mihalache Blvd. Bukurešt, 011171 Rumunjska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

Tel.: + 385 1 37 20 000

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2024.

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima ili stručnom medicinskom osoblju:

Niže su navedene upute koje će pomoći u pripremi i primjeni lijeka Vinorelsin 10 mg/ml koncentrat za

otopinu za infuziju.

Pripremu i primjenu lijeka treba provoditi stručno medicinsko osoblje, te kao sa svakim citotoksičnim lijekom, potrebno je poduzeti mjere opreza kako bi se izbjeglo izlaganje osoblja tijekom trudnoće.

Upute za uporabu

Vinorelsin 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju vinorelbin

Pročitajte ove upute prije pripreme i primjene Vinorelsina

1. IZGLED

Vinorelsin je koncentrat za otopinu za infuziju. Bistra, bezbojna do blijedožuta otopina s pH vrijednosti od 3,3 do 3,8 i osmolarnosti od oko 330 mOsm/l. Jedna bočica od 1 ml sadrži 10 mg vinorelbina, a od 5 ml sadrži 50 mg vinorelbina (u obliku vinorelbintartarata).

2. PREPORUKE ZA SIGURNO RUKOVANJE I ZBRINJAVANJE Treba primjenjivati postupke za ispravno rukovanje i zbrinjavanje citostatika.

Kao i s drugim citotoksičnim lijekovima, potreban je oprez pri rukovanju i pripremi otopine vinorelbina:

- Osoblje mora nositi odgovarajuću zaštitu, izrazito duge gumene rukavice, zaštitne maske, kape, zaštitne naočale, sterilne rukavice za jednokratnu primjenu, zaštitne prekrivače za radni prostor i vreće za prikupljanje otpada.

- Eventualno prolijevanje ili curenje sadržaja mora se obrisati noseći zaštitne rukavice.

- Strogo izbjegavati bilo kakav doticaj s očima. Ako doĎe do kontakta, oči treba odmah obilno isprati fiziološkom otopinom. U slučaju iritacije javiti se okulisti

- U slučaju doticaja s kožom, dobro isprati zahvaćeno područje s vodom.

- Nakon završetka pripreme i primjene lijeka, bilo koju izloženu površinu treba dobro očistiti te oprati ruke i lice.

Priprema otopine za infuziju

Samo za jednokratnu primjenu. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Pripremu i primjenu otopina citostatika koji se injiciraju mora obavljati samo kvalificirano osoblje sa znanjem o lijekovima koji se primjenjuju, u uvjetima koji osiguravaju zaštitu okoliša a osobito zaštitu osoblja koje rukuje lijekovima. Zahtjeva se priprema prostora predviĎenog za ovu svrhu.

Zabranjeno je jesti, pušiti i piti u tom prostoru.

Štrcaljke i infuzijski set morate pažljivo sastaviti kako bi izbjegli curenje (preporučuje se primjena Luer lock nastavaka).

Vinorelsin se ne smije razrijediti u alkalnoj otopini (rizik za precipitaciju).

Sadržaj bočice se mora odmah upotrijebiti nakon prvog otvaranja bočice.

Fizička i kemijska stabilnost lijeka nakon razrjeĎivanja u preporučenim otopinama za infuziju dokazana je tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C -8°C i 25ºC.

S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora upotrijebiti odmah nakon razrjeĎivanja, osim ako rekonstitucija spriječava rizik od mikrobiološke kontaminacije. Ako se lijek nakon rarjeĎivanja ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja otopine prije upotrebe su odgovornost korisnika.

Doziranje i način primjene

VINORELSIN SE SMIJE DAVATI ISKLJUČIVO INTRAVENOZNO, NAKON RAZRJEĐIVANJA.

Intratekalni put primjene vinorelbina može biti fatalan.

 Preporučuje se Vinorelsin davati infuzijom u trajanju od 6-10 minuta nakon razrjeĎivanja u 20-50 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) ili otopine glukoze 50 mg/ml (5%).

 Nakon primjene lijeka uvijek je potrebno temeljito isprati venu s najmanje 250 ml otopine za injekcije natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%).

 Vinorelsin se mora davati isključivo intravenski: vrlo je važno osigurati da je kanila ispravno postavljena u venu prije početka primjene lijeka.

 Ako nastupi ekstravazacija lijeka u okolno tkivo tijekom primjene, mogu se pojaviti značajne lokalne iritacije. U tom slučaju treba prekinuti primjenu lijeka, isprati venu fiziološkom otopinom, a ostatak doze dati u drugu venu. Ekstravazacije je potrebno zbrinuti sukladno lokalnim bolničkim smjernicama i propisima.

 U slučaju polikemoterapije, ovaj lijek se ne smije davati istodobno s drugim citotoksičnim lijekovima zbog rizika od iritacije vena.

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti Vinorelsin se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih spomenutih u dijelu “RazrjeĎivanje i primjena”.

Ne postoje inkompatibilnosti izmeĎu lijeka Vinorelsin i staklenih bočica, PVC vrećice, polietilenske bočice ili polipropilenske štrcaljke.

Izlučevinama i povraćanim sadržajem morate rukovati oprezno.

Čuvanje

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Bočicu treba čuvati u vanjskoj kutiji zbog zaštite od svjetlosti. NE ZAMRZAVATI.

Vinorelsin se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca

3. POSTUPAK ZA PRAVILNO ZBRINJAVANJE

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti skladno s nacionalnim propisima.

4. OSTALE INFORMACIJE

Za dodatne informacije pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka.