Urifos 3 g granule za oralnu otopinu

Urifos granule za oralnu otopinu su indicirane za (vidjeti dio 5.1):

- liječenje akutnog, nekompliciranog cistitisa u žena i adolescentica

Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnom korištenju antibakterijskih lijekova.

Doziranje

Akutni nekomplicirani cistitis u žena i adolescentica (> 12 godina): 3 g fosfomicina jedanput

Oštećenje funkcije bubrega:

Primjena lijeka Urifos granule za oralnu otopinu ne preporučuje se u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 10 ml/min, vidjeti dio 5.2).

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka Urifos granule za oralnu otopinu u djece mlaĎe od 12 godina nisu ustanovljene.

Način primjene

Za peroralnu primjenu.

Kod indikacije akutnog, nekompliciranog cistitisa u žena i adolescentica lijek treba uzeti na prazan želudac (oko 2-3 sata prije ili 2-3 sata nakon obroka), po mogućnosti prije spavanja i nakon pražnjenja mokraćnog mjehura.

Dozu treba otopiti u čaši vode i uzeti odmah nakon pripreme.

1

60492649817100

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Reakcije preosjetljivosti

Ozbiljne i ponekad smrtonosne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju i anafilaktički šok, mogu se javiti tijekom liječenja fosfomicinom (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8). Ako se takve reakcije pojave, liječenje fosfomicinom mora se odmah prekinuti te se moraju započeti odgovarajuće mjere hitnog liječenja.

Proljev povezan s Clostridioides difficile

Kolitis i pseudomembranozni kolitis povezani s Clostridioides difficile prijavljeni su prilikom liječenja fosfomicinom i mogu varirati po težini od blagih do opasnih po život (vidjeti dio 4.8). Stoga je važno da se u bolesnika koji imaju proljev tijekom ili nakon primjene fosfomicina uzme u obzir ova dijagnoza. Potrebno je razmotriti prekid terapije fosfomicinom i primjenu specifičnog liječenja za Clostridioides difficile. Ne smiju se davati lijekovi koji inhibiraju peristaltiku.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka Urifos granule za oralnu otopinu u djece mlaĎe od 12 godina nisu ustanovljene. Stoga se ovaj lijek ne smije primjenjivati u ovoj dobnoj skupini (vidjeti dio 4.2).

Perzistentne infekcije i muški bolesnici

U slučaju perzistentnih infekcija preporučuje se temeljit pregled i ponovna procjena dijagnoze jer su tome često uzrok komplicirane infekcije mokraćnog sustava ili prevalencija rezistentnih patogena (npr. Staphylococcus saprophyticus, vidjeti dio 5.1). Općenito, infekcije mokraćnog sustava u muških bolesnika treba smatrati kompliciranim infekcijama mokraćnog sustava za koje ovaj lijek nije indiciran (vidjeti dio 4.1).

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

Urifos sadrži saharozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija u jednoj vrećici, tj. zanemarive količine natrija.

Metoklopramid

Pokazalo se da istodobna primjena metoklopramida smanjuje koncentracije fosfomicina u serumu i urinu te je treba izbjegavati.

Drugi lijekovi koji povećavaju gastrointestinalni motilitet mogu proizvesti slične učinke.

Učinak hrane

Hrana može odgoditi apsorpciju fosfomicina, s posljedično blagim smanjenjem vršnih razina u plazmi i koncentracija u urinu. Stoga je poželjno uzeti lijek na prazan želudac ili oko 2 – 3 sata nakon obroka.

Specifični problemi koji se odnose na promjenu INR-a

U bolesnika koji su primali antibiotsku terapiju prijavljeni su brojni slučajevi povećane oralne antikoagulantne aktivnosti. Čimbenici rizika uključuju tešku infekciju ili upalu, dob i loše opće zdravstveno stanje. U tim okolnostima teško je utvrditi je li promjena INR-a uzrokovana infektivnim bolestima ili liječenjem. MeĎutim, odreĎene skupine antibiotika su češće uključene, posebno: fluorokinoloni, makrolidi, ciklini, kotrimoksazol i odreĎeni cefalosporini.

Pedijatrijska populacija

Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.

2

Trudnoća

Dostupni su samo ograničeni podaci o sigurnosti liječenja fosfomicinom tijekom prvog tromjesečja trudnoće (n=152). Ti podaci zasad ne daju nikakav sigurnosni signal za teratogenost. Fosfomicin prolazi kroz placentu.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).

Urifos granule za oralnu otopinu se smije primjenjivati tijekom trudnoće samo ako je to očito potrebno.

Dojenje

Fosfomicin se izlučuje u majčino mlijeko u malim količinama. Ako je to očito potrebno, tijekom dojenja se može primijeniti jednokratna peroralna doza fosfomicina.

Plodnost

Nema dostupnih podataka u ljudi. U mužjaka i ženki štakora oralna primjena fosfomicina do 1000 mg/kg/dan nije štetno djelovala na plodnost.

Nisu provedena specifična ispitivanja, ali bolesnike je potrebno obavijestiti da je zabilježena omaglica. To može utjecati na bolesnikovu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).

Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće nuspojave nakon primjene jednokratne doze fosfomicintrometamola uključuju nuspojave vezane uz gastrointestinalni trakt, uglavnom proljev. Te su nuspojave obično samoograničavajuće i spontano se povlače.

Tablični popis nuspojava

U sljedećoj tablici prikazane su nuspojave koje su prijavljene pri primjeni fosfomicintrometamola u kliničkim ispitivanjima ili tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet.

Nuspojave su navedene prema organskim sustavima i učestalosti u skladu sa sljedećom klasifikacijom: Vrlo često (≥1/10);

često (≥1/100 i <1/10);

manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000),

nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

3635375334552Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u .

Iskustvo u pogledu predoziranja peroralnim fosfomicinom je ograničeno. Slučajevi hipotonije, somnolencije, poremećaja elektrolita, trombocitopenije i hipoprotrombinemije prijavljeni su uz parenteralnu primjenu fosfomicina.

U slučaju predoziranja bolesnika se mora nadzirati (osobito razine elektrolita u plazmi/serumu), a liječenje treba biti simptomatsko i potporno. Preporučuje se rehidracija za poticanje eliminacije djelatne tvari putem urina. Fosfomicin se učinkovito uklanja iz tijela hemodijalizom uz srednju vrijednost poluvijeka eliminacije od približno 4 sata.

Farmakoterapijska skupina: antibakterijski lijekovi za sustavnu primjenu; drugi antibakterijski lijekovi.

ATK oznaka: J01XX01

Mehanizam djelovanja

Fosfomicin iskazuje baktericidni učinak na proliferirajuće patogene sprječavanjem enzimatske sinteze stanične stijenke bakterije. Fosfomicin inhibira prvu fazu intracelularne sinteze stanične stijenke bakterije blokiranjem sinteze peptidoglikana.

Fosfomicin se aktivno transportira u stanicu bakterije putem dva različita transportna sustava (sn-glicerol-3-fosfatnog i heksoza-6 transportnog sustava).

Farmakokinetički/farmakodinamički odnos

Ograničeni podaci ukazuju na to da fosfomicin najvjerojatnije djeluje na način ovisan o vremenu.

Mehanizam rezistencije

Glavni mehanizam rezistencije je kromosomska mutacija koja uzrokuje alteraciju bakterijskih transportnih sustava fosfomicina. Daljnji mehanizmi rezistencije, koju nose plazmidi ili transpozoni, uzrokuju enzimatsku inaktivaciju fosfomicina tako što vežu tu molekulu za glutation odnosno cijepaju vezu ugljik-fosfor u molekuli fosfomicina. 60492649817100

Križna rezistencija

Nije poznata križna rezistencija izmeĎu fosfomicina i drugih skupina antibiotika.

Granične vrijednosti u ispitivanjima osjetljivosti

Granične vrijednosti osjetljivosti utvrĎene od strane Europskog povjerenstva za ispitivanje osjetljivosti na antimikrobne lijekove (tablica graničnih vrijednosti EUCAST-a, verzija 10):

Prevalencija stečene rezistencije

Prevalencija stečene rezistencije za pojedine vrste može varirati s obzirom na geografski položaj i vrijeme. Stoga su potrebni lokalni podaci o situaciji u pogledu rezistencije, osobito kako bi se osiguralo odgovarajuće liječenje teških infekcija.

Sljedeća tablica temelji se na podacima iz programa nadzora i ispitivanja. Uključuje organizme relevantne za odobrene indikacije:

Uobičajeno osjetljive vrste

Aerobni gram-negativni mikroorganizmi Escherichia coli

Vrste u kojih stečena rezistencija može predstavljati problem Aerobni gram-pozitivni mikroorganizmi

Enterococcus faecalis

Aerobni gram-negativni mikroorganizmi Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Vrste s uroĎenom rezistencijom Aerobni gram-pozitivni mikroorganizmi Staphylococcus saprophyticus

Apsorpcija

Nakon peroralne primjene jednokratne doze, fosfomicintrometamol postiže apsolutnu bioraspoloživost od oko 33-53 %. Brzina i opseg apsorpcije smanjuju se s hranom, ali ukupna količina djelatne tvari koja se izlučuje urinom tijekom vremena ostaje ista. Srednja vrijednost koncentracija fosfomicina u urinu održava se iznad praga MIK-a od 128 μg/ml najmanje 24 h nakon peroralne doze od 3 g natašte ili poslije obroka, ali je vrijeme do postizanja maksimalne koncentracije u urinu odgoĎeno za 4 h. Fosfomicintrometamol prolazi enterohepatičku recirkulaciju.

Distribucija

Čini se da se fosfomicin ne metabolizira. Fosfomicin se distribuira u tkiva uključujući bubrege i stijenku mokraćnog mjehura. Fosfomicin se ne veže za proteine plazme i prolazi kroz placentalnu

barijeru.

Eliminacija

5

Fosfomicin se izlučuje nepromijenjen uglavnom putem bubrega glomerularnom filtracijom (40-50 % doze naĎeno je u urinu) s poluvijekom eliminacije od oko 4 sata nakon peroralne primjene, i u manjoj mjeri putem fecesa (18-28 % doze). Iako hrana odgaĎa apsorpciju lijeka, ukupna količina lijeka izlučena urinom tijekom vremena ostaje ista. 60492649817100

Posebne populacije

U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, poluvijek eliminacije povećava se proporcionalno stupnju bubrežne insuficijencije. Koncentracije fosfomicina u urinu u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ostaju učinkovite tijekom 48 sati nakon uobičajene doze ako je klirens kreatinina iznad 10 ml/min.

U starijih osoba klirens fosfomicina se smanjuje u skladu sa smanjenjem funkcije bubrega povezanim s dobi.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.

Nisu dostupni podaci o karcinogenosti za fosfomicin.

Saharoza Saharinnatrij

Aroma mandarine (maltodekstrin, arapska guma, askorbatna kiselina (E300), butilhidroksianizol (E320) i aroma)

Aroma naranče (maltodekstrin, arapska guma i aroma)

Nije primjenjivo.

3 godine.

Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Vrećice za jednokratnu primjenu (surlin/polietilen/aluminij/papir). 1 ili 2 vrećice, u kutiji.

Svaka vrećica lijeka Urifos 3 g sadrži oko 8,0 g granula za oralnu otopinu.

Ovaj lijek se primjenjuje kao oralna otopina.

Sadržaj jedne vrećice potrebno je otopiti u pola čaše vode. Nakon otapanja granula nastaje lagano

bjelkasta, mutna otopina voćnog okusa (naranča-mandarina).

6

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Urifos sadrži djelatnu tvar fosfomicin (u obliku fosfomicintrometamola). To je antibiotik koji djeluje uništavanjem bakterija koje mogu uzrokovati infekcije.

Urifos se koristi za liječenje nekomplicirane infekcije mokraćnog mjehura u žena i adolescentica.

Nemojte uzimati Urifos:

- ako ste alergični na fosfomicin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Urifos ako bolujete od jednog od sljedećih poremećaja:

 ustrajnih infekcija mokraćnog mjehura,

 ako ste prethodno imali proljev nakon uzimanja nekog drugog antibiotika.

Stanja na koja trebate paziti

Urifos može uzrokovati ozbiljne nuspojave. One uključuju alergijske reakcije i upalu debelog crijeva. Morate paziti na odreĎene simptome dok uzimate ovaj lijek, kako biste smanjili rizik od bilo kakvih problema. Pogledajte „Ozbiljne nuspojave” u dijelu 4.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci mlaĎoj od 12 godina jer njegova sigurnost i djelotvornost nisu ustanovljene u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Urifos

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.

To je posebno važno ako uzimate:

 metoklopramid ili druge lijekove koji povećavaju kretanje hrane kroz želudac i crijeva, jer mogu smanjiti apsorpciju fosfomicina u Vašem tijelu,

 antikoagulanse, budući da fosfomicin i drugi antibiotici mogu promijeniti njihovu sposobnost sprječavanja zgrušavanja krvi.

Urifos s hranom

Hrana može odgoditi apsorpciju fosfomicina. Stoga ovaj lijek treba uzeti na prazan želudac (2-3 sata prije ili 2-3 sata nakon obroka).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni, liječnik će Vam dati ovaj lijek samo kada je to očito potrebno.

Dojilje smiju uzeti jednokratnu peroralnu (kroz usta) dozu ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Mogu Vam se javiti nuspojave poput omaglice, što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Urifos sadrži saharozu i natrij

Lijek Urifos 3 g granule za oralnu otopinu sadrži 2,213 g saharoze.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija u jednoj vrećici, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

U slučaju liječenja nekomplicirane infekcije mokraćnog mjehura, preporučena doza u žena i adolescentica je 1 vrećica lijeka Urifos (3 g fosfomicina).

Primjena u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 10 ml/min).

Primjena u djece i adolescenata

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 12 godina.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Uzmite ovaj lijek kroz usta, na prazan želudac (2-3 sata prije ili 2-3 sata nakon obroka), po mogućnosti prije odlaska u krevet nakon pražnjenja mokraćnog mjehura.

Otopite sadržaj jedne vrećice u čaši vode i odmah popijte.

Ako uzmete više lijeka Urifos nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete više od propisane doze, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Urifos

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite ju čim se sjetite. Ako se bliži vrijeme za slijedeću dozu, nemojte uzeti dozu koju ste zaboravili već pričekajte slijedeću dozu.

Ako prestanete uzimati Urifos

Nemojte prekidati liječenje bez savjetovanja s liječnikom, s obzirom da liječenje neće dati željeni učinak.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Ako Vam se javi bilo koji od sljedećih simptoma dok uzimate lijek Urifos, prestanite uzimati lijek i odmah se obratite liječniku:

 anafilaktički šok, vrsta alergijske reakcije opasne po život (učestalost nije poznata). Simptomi uključuju iznenadnu pojavu osipa, svrbež ili koprivnjaču na koži i/ili nedostatak zraka, piskanje pri disanju ili otežano disanje,

 oticanje lica, usana, jezika ili grla s otežanim disanjem (angioedem) (učestalost nije poznata),  umjereni do teški proljev, grčevi u trbuhu, krvave stolice i/ili vrućica mogu značiti da imate

infekciju debelog crijeva (kolitis povezan s antibioticima) (učestalost nije poznata). Nemojte uzimati lijekove protiv proljeva koji zaustavljaju peristaltiku (pokretljvost) crijeva (antiperistaltike).

Ostale nuspojave

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):  glavobolja

 omaglica  proljev  mučnina

 probavne smetnje  bol u trbuhu

 infekcija ženskih genitalnih organa sa simptomima poput upale, iritacije, svrbeža (vulvovaginitis).

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):  povraćanje

 osip

 koprivnjača  svrbež

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):  alergijske reakcije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Urifos sadrži

- Djelatna tvar je fosfomicin u obliku fosfomicintrometamola.

- Jedna vrećica Urifos 3 g granula za oralnu otopinu sadrži 3 g fosfomicina u obliku fosfomicintrometamola.

- Drugi sastojci su: saharoza, saharinnatrij, aroma mandarine (maltodekstrin, arapska guma, askorbatna kiselina (E300), butilhidroksianizol (E320) i arome) i aroma naranče (maltodekstrin, arapska guma, arome).

Kako Urifos izgleda i sadržaj pakiranja

Urifos su granule za oralnu otopinu, bijele do skoro bijele boje bez grudica i stranih čestica. Nakon otapanja granula nastaje lagano bjelkasta, mutna otopina voćnog okusa (naranča-mandarina).

Urifos 3 g granule za oralnu otopinu pakirane su u vrećice za jednokratnu primjenu. 1 ili 2 vrećice pakirane su u kutiju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja:

PharmaS d.o.o. Radnička cesta 47 10000 Zagreb

ProizvoĎač:

LABIANA Pharmaceuticals, S.L.U. C/ Casanova, 27-31

08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Španjolska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2022.