Fomicyt 40 mg/ml prašak za otopinu za infuziju

Fomicyt je indiciran u svim dobnim skupinama za liječenje niže navedenih infekcija kada se primjena antibakterijskih lijekova koji se obično preporučuju za njihovo početno liječenje smatra neprikladnom (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1):

 komplicirane infekcije mokraćnog sustava  infektivni endokarditis

 infekcije kostiju i zglobova

 bolnička pneumonija, uključujući pneumoniju povezanu s mehaničkom ventilacijom  komplicirana infekcija kože i mekog tkiva

 bakterijski meningitis

 komplicirane intraabdominalne infekcije

 bakterijemija koja se javlja povezano s bilo kojom od gore navedenih infekcija, ili na koju se sumnja da je povezana s bilo kojom od gore navedenih infekcija

Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibakterijskih lijekova.

1

60492649815830

Dnevna doza fosfomicina odreĎuje se na temelju indikacije, težine i mjesta infekcije, osjetljivosti patogena na fosfomicin i bubrežne funkcije. U djece se odreĎuje i prema dobi i tjelesnoj težini.

Odrasli i adolescenti (≥ 12 godina) (≥ 40 kg):

Opće smjernice za doziranje za odrasle i adolescente s procijenjenim klirensom kreatinina > 80 ml/min su sljedeće:

Tablica 1 – Doziranje u odraslih i adolescenata s CrCl > 80 ml/min

Pojedinačne doze ne smiju prelaziti 8 g.

a Režim s visokom dozom podijeljenom u 3 doze potrebno je primijeniti kod teških infekcija za koje se očekuje ili za koje se zna da su uzrokovane manje osjetljivim bakterijama. Podaci o sigurnosti primjene, posebno za doze više od 16 g/dan, su ograničeni. Savjetuje se poseban oprez kada se propisuju takve doze.

Trajanje liječenja

Pri odreĎivanju trajanja liječenja treba uzeti u obzir vrstu infekcije, težinu infekcije, kao i klinički odgovor bolesnika.

Stariji bolesnici

Preporučene doze za odrasle trebaju se primjenjivati u starijih bolesnika. Savjetuje se oprez pri razmatranju primjene viših doza preporučenog raspona (vidjeti takoĎer preporuke za doziranje u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega).

Oštećenje funkcije bubrega

Ne preporučuje se prilagodba doze u bolesnika s procijenjenim klirensom kreatinina 40 – 80 ml/min. MeĎutim, u tim slučajevima je potreban oprez, osobito ako se razmatra primjena viših doza preporučenog raspona.

U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega doza fosfomicina mora se prilagoditi stupnju oštećenja funkcije bubrega.

2

60492649815830

Titracija doze treba se temeljiti na vrijednostima klirensa kreatinina.

Tablica 2 prikazuje preporučene prilagodbe doze u bolesnika s CrCl manjim od 40 ml/min:

Tablica 2 – Prilagodbe doze za bolesnike s CrCl manjim od 40 ml/min

1073200-1367749CLCR bolesnik CLCR bolesnik/CLCR normalno Preporučena dnevna dozaa 40 ml/min 0,333 70 % (u 2-3 podijeljene doze) 30 ml/min 0,250 60 % (u 2-3 podijeljene doze) 20 ml/min 0,167 40 % (u 2-3 podijeljene doze) 10 ml/min 0,083 20 % (u 1-2 podijeljene doze) a Doza je izražena kao udio doze koja bi se smatrala odgovarajućom da je bubrežna funkcija bolesnika normalna, izračunato prema Cockcroft-Gaultovoj formuli.

Prva doza (udarna doza) treba biti povećana za 100 %, ali ne smije prelaziti 8 g.

Bolesnici na bubrežnoj nadomjesnoj terapiji

Bolesnici na kroničnoj intermitentnoj dijalizi (svakih 48 sati) trebaju primiti 2 g fosfomicina na kraju svake dijalize.

Tijekom kontinuirane veno-venske hemofiltracije (postdilucijski CVVHF, engl. continuous veno-venous hemofiltration) fosfomicin se učinkovito eliminira. Bolesnici na postdilucijskom CVVHF-u ne zahtijevaju prilagodbu doze (vidjeti dio 5.2).

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.

Pedijatrijska populacija

Preporuke za doziranje temelje se na vrlo ograničenim podacima.

NovoroĎenčad, dojenčad i djeca u dobi od < 12 godina (< 40 kg)

Doza fosfomicina u djece treba se temeljiti na dobi i tjelesnoj težini:

Tablica 3 – Doziranje u djece i novoroĎenčadi

1073200-2079659Dob/tjelesna teţina Dnevna doza Nedonoščad (dob a < 40 tjedana) 100 mg/kg tjelesne težine u 2 podijeljene doze NovoroĎenčad (dob a 40-44 tjedna) 200 mg/kg tjelesne težine u 3 podijeljene doze Dojenčad 1-12 mjeseci (do 10 kg tjelesne težine) 200-300 b mg/kg tjelesne težine u 3 podijeljene doze Djeca u dobi od 1 ≤ 12 godina (10 ≤ 40 kg tjelesne težine) 200-400 b mg/kg tjelesne težine u 3-4 podijeljene doze a Zbroj gestacijske i postnatalne dobi

3

60492649815830

b Liječenje visokim dozama može se razmotriti kod teških infekcija i/ili ozbiljnih infekcija (kao što je meningitis), posebno kada se zna ili se sumnja da su uzrok mikroorganizmi s umjerenom osjetljivošću.

Nije moguće dati preporuke za doziranje u djece s oštećenjem funkcije bubrega.

Način primjene

Fomicyt je namijenjen za intravensku primjenu.

Infuzija treba trajati najmanje 15 minuta za veličinu pakiranja od 2 g, najmanje 30 minuta za veličinu pakiranja od 4 g te najmanje 60 minuta za veličinu pakiranja od 8 g.

Budući da nehotična intraarterijska primjena lijekova koji nisu namijenjeni specifično za intraarterijsku primjenu može uzrokovati oštećenja, neophodno je osigurati da se fosfomicin primjenjuje samo u vene.

Za upute o rekonstituciji i razrjeĎivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Rizik od selekcije rezistentnih mutanata i potreba za kombiniranom terapijom

In vitro je utvrĎeno da fosfomicin brzo dovodi do selekcije rezistentnih mutanata. TakoĎer, intravenska primjena fosfomicina u monoterapiji povezana je s rezistencijom u kliničkim ispitivanjima. Kad god je to moguće, preporučuje se primjena fosfomicina u sklopu kombiniranog antibakterijskog režima liječenja kako bi se smanjio rizik od selekcije rezistentnih mutanata.

Ograničenja kliničkih podataka

Klinički podaci koji podupiru intravensku primjenu fosfomicina za liječenje nekih od navedenih indikacija ograničeni su nedostatkom odgovarajućih randomiziranih kontroliranih ispitivanja. Nadalje, korišteni su različiti režimi doziranja i niti jedan režim intravenskog doziranja nije snažno potkrijepljen podacima iz kliničkih ispitivanja. Preporučuje se da se fosfomicin odabere za liječenje navedenih indikacija samo ako se primjena antibakterijskih lijekova koji se obično preporučuju za njihovo početno liječenje smatra neprikladnom.

Reakcije preosjetljivosti

Ozbiljne i ponekad smrtonosne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju i anafilaktički šok, mogu se javiti tijekom liječenja fosfomicinom (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8). Ako se takve reakcije pojave, liječenje fosfomicinom mora se odmah prekinuti te se moraju započeti odgovarajuće mjere hitnog liječenja.

Proljev povezan s Clostridioides difficile

Kolitis i pseudomembranozni kolitis povezani s Clostridioides difficile prijavljeni su prilikom liječenja fosfomicinom i po težini mogu varirati od blagih do opasnih po život (vidjeti dio 4.8). Stoga je važno da se u bolesnika koji imaju proljev tijekom ili nakon primjene fosfomicina uzme u obzir ova dijagnoza. Potrebno je razmotriti prekid terapije fosfomicinom i primjenu specifičnog liječenja za Clostridioides difficile. Ne smiju se davati lijekovi koji

inhibiraju peristaltiku.

4

60492649815830

Razine natrija i kalija i rizik od preopterećenja natrijem

Potrebno je redovito nadzirati razine natrija i kalija u bolesnika koji primaju fosfomicin, posebno tijekom duljeg liječenja. S obzirom na visoki sadržaj natrija (0,32 grama) po gramu fosfomicina, potrebno je procijeniti rizik od hipernatrijemije i preopterećenja tekućinom prije početka liječenja, osobito u bolesnika s anamnezom kongestivnog zatajenja srca ili postojećih komorbiditeta kao što su nefrotski sindrom, ciroza jetre, hipertenzija, hiperaldosteronizam, plućni edem ili hipoalbuminemija, kao i u novoroĎenčadi s ograničenjem unosa natrija. Tijekom liječenja se preporučuje prehrana s niskim udjelom natrija. Može se razmotriti i povećanje trajanja infuzije i/ili smanjenje pojedinačne doze (s učestalijom primjenom). Fosfomicin može smanjiti razine kalija u serumu ili plazmi, stoga uvijek treba razmotriti nadoknadu kalija.

Hematološke reakcije (uključujući agranulocitozu)

U bolesnika koji primaju fosfomicin intravenski javile su se hematološke reakcije, uključujući neutropeniju ili agranulocitozu (vidjeti dio 4.8). Stoga se broj leukocita treba nadzirati u redovitim intervalima, a ako se pojave takve reakcije, potrebno je započeti odgovarajuće medicinsko liječenje.

Oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega potrebno je prilagoditi dozu prema stupnju insuficijencije bubrega (vidjeti dio 4.2).

Pomoćne tvari

1 g fosfomicina (što odgovara 1,32 g dinatrij fosfomicina) sadrži 14 mmol (320 mg) natrija, što odgovara 16 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija za odraslu osobu koji preporučuje Svjetska zdravstvena organizacija. Jedna bočica s 2 g fosfomicina sadrži 28 mmol (640 mg) natrija, jedna bočica s 4 g fosfomicina sadrži 56 mmol (1280 mg) natrija, a jedna bočica s 8 g fosfomicina sadrži 111 mmol (2560 mg) natrija.

U bolesnika koji su primali antibiotsku terapiju prijavljeni su brojni slučajevi povećane aktivnosti oralnih antikoagulansa. Izgleda da u čimbenike rizika spadaju težina infekcije ili upale, dob bolesnika i opće zdravstveno stanje. U tim okolnostima teško je utvrditi u kojoj mjeri sama infekcija ili njeno liječenje imaju ulogu u neravnoteži vrijednosti INR-a. MeĎutim, odreĎene skupine antibiotika imaju veći utjecaj, posebno: fluorokinoloni, makrolidi, ciklini, kotrimoksazol i odreĎeni cefalosporini.

Trudnoća

Nema podataka o intravenskoj primjeni fosfomicina u trudnica. Fosfomicin prolazi kroz placentu. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3). Fosfomicin se stoga ne smije propisivati trudnicama, osim ako je korist veća od rizika.

Dojenje

Nakon primjene fosfomicina, u majčinom mlijeku pronaĎene su male količine fosfomicina. Dostupni su samo ograničeni podaci o primjeni fosfomicina tijekom dojenja, stoga se ovo

5

60492649815830

liječenje ne preporučuje kao prvi izbor kod dojilja, pogotovo ako se doji nedonošče ili novoroĎenče. Nije dokazan specifičan rizik za dojenče, meĎutim, kao i kod drugih antibiotika, potrebno je uzeti u obzir potencijalni rizik od promjena crijevne flore kod dojenčadi.

Plodnost

Nema dostupnih podataka u ljudi. U mužjaka i ženki štakora oralna primjena fosfomicina do 1000 mg/kg/dan nije štetno djelovala na plodnost (vidjeti dio 5.3).

Nisu provedena specifična ispitivanja, ali bolesnike je potrebno obavijestiti da su zabilježene konfuzija i astenija. To u nekih bolesnika može utjecati na njihovu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).

Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja su eritematozna kožna erupcija, poremećaji ravnoteže iona (vidjeti dio 4.4), reakcije na mjestu primjene, disgeuzija i gastrointestinalne smetnje. Druge važne nuspojave uključuju anafilaktički šok, kolitis povezan s antibioticima i smanjenje broja bijelih krvnih stanica (vidjeti dio 4.4).

Tablični popis nuspojava

Nuspojave su navedene prema organskim sustavima i učestalosti u skladu sa sljedećom klasifikacijom:

Vrlo često: ≥1/10 Često: ≥1/100 i <1/10

Manje često: ≥1/1000 i <1/100 Rijetko: ≥1/10 000 i <1/1000 Vrlo rijetko: <1/10 000

Nepoznato: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

6

60492649815830

* vidjeti dio u nastavku (Opis odabranih nuspojava)

Opis odabranih nuspojava

Hipokalemija može rezultirati difuznim simptomima kao što su slabost, umor ili edem i/ili trzanje mišića. Teški oblici mogu uzrokovati hiporefleksiju i srčanu aritmiju. Hipernatremija može biti povezana sa žeĎi, hipertenzijom i znakovima preopterećenja tekućinom kao što je edem (vidjeti dio 4.4). Teški oblici mogu uzrokovati konfuziju, hiperrefleksiju, napadaje i komu.

Pedijatrijska populacija

Za pedijatrijsku populaciju dostupni su ograničeni podaci o sigurnosti primjene. Može se očekivati da će učestalost, vrsta i težina nuspojava biti slični onima u odrasloj populaciji.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

1783332480242 navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Iskustvo u pogledu predoziranja fosfomicinom je ograničeno. Slučajevi hipotonije, somnolencije, poremećaja elektrolita, trombocitopenije i hipoprotrombinemije prijavljeni su uz parenteralnu primjenu fosfomicina. U slučaju predoziranja bolesnika se mora nadzirati (osobito razine elektrolita u plazmi/serumu), a liječenje treba biti simptomatsko i potporno. Preporučuje se rehidracija za poticanje eliminacije djelatne tvari putem urina. Fosfomicin se učinkovito uklanja iz tijela hemodijalizom uz srednju vrijednost poluvijeka eliminacije od približno 4 sata.

7

60492649815830

Farmakoterapijska skupina: antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu; drugi antibakterijski lijekovi

ATK oznaka: J01XX01

Mehanizam djelovanja

Fosfomicin iskazuje baktericidni učinak na proliferirajuće patogene sprječavanjem enzimatske sinteze stanične stijenke bakterije. Fosfomicin inhibira prvu fazu intracelularne sinteze stanične stijenke bakterije blokiranjem sinteze peptidoglikana.

Fosfomicin se aktivno transportira u stanicu bakterije putem dva različita transportna sustava (sn-glicerol-3-fosfatnog i heksoza-6 transportnog sustava).

Farmakokinetički/farmakodinamički odnos

Ograničeni podaci ukazuju na to da fosfomicin djeluje na način ovisan o vremenu.

Mehanizam rezistencije

Glavni mehanizam rezistencije je kromosomska mutacija koja uzrokuje alteraciju bakterijskih transportnih sustava fosfomicina. Daljnji mehanizmi rezistencije, koju nose plazmidi ili transpozoni, uzrokuju enzimatsku inaktivaciju fosfomicina tako što vežu tu molekulu za glutation odnosno cijepaju vezu ugljik-fosfor u molekuli fosfomicina.

Križna rezistencija

Nije poznata križna rezistencija izmeĎu fosfomicina i drugih skupina antibiotika.

Granične vrijednosti pri ispitivanju osjetljivosti

Interpretacijske kriterije za ispitivanje osjetljivosti za MIK (minimalnu inhibitornu koncentraciju) utvrdio je Europski odbor za ispitivanje osjetljivosti na antimikrobna sredstva (EUCAST) za intravenski fosfomicin, a navedeni su ovdje:

Osjetljivost

Prevalencija stečene rezistencije za pojedine vrste može varirati s obzirom na geografski položaj i vrijeme. Stoga su potrebni lokalni podaci o situaciji u pogledu rezistencije, osobito kako bi se osiguralo odgovarajuće liječenje teških infekcija.

Informacije u nastavku navedene su samo kao približna procjena vjerojatnosti osjetljivosti

mikroorganizma na fosfomicin.

Uobičajeno osjetljive vrste

Aerobni gram-pozitivni mikroorganizmi Staphylococcus aureus

Aerobni gram-negativni mikroorganizmi Citrobacter freundii

Citrobacter koseri Escherichia coli Haemophilus influenzae Neisseria meningitidis

8

60492649815830

Salmonella enterica Anaerobni mikroorganizmi Fusobacterium spp. Peptococcus spp. Peptostreptococcus spp.

Vrste u kojih stečena rezistencija moţe predstavljati problem Aerobni gram-pozitivni mikroorganizmi

Staphylococcus epidermidis Streptococcus pneumoniae Enterococcus spp.

Aerobni gram-negativni mikroorganizmi Enterobacter cloacae

Klebsiella aerogenes Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens

Anaerobni gram-pozitivni mikroorganizmi Clostridioides spp.

Vrste s uroĎenom rezistencijom Aerobni gram-pozitivni mikroorganizmi Staphylococcus saprophyticus Streptococcus pyogenes

Aerobni gram-negativni mikroorganizmi Legionella pneumophila

Morganella morganii Stenotrophomonas maltophilia

Anaerobni gram-negativni mikroorganizmi Bacteroides spp.

Ostali mikroorganizmi Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Mycoplasma spp.

Jednokratna intravenska infuzija od 4 g i 8 g fosfomicina u mladih zdravih muškaraca rezultirala je maksimalnim koncentracijama u serumu (Cmax) od približno 200 odnosno 400 μg/ml. Poluvijek u serumu iznosio je otprilike 2 sata. U starijih i/ili kritično bolesnih ispitanika i ispitanica jedna intravenska doza od 8 g fosfomicina rezultirala je srednjom vrijednošću Cmax od približno 350 – 380 μg/ml i poluvijekom u plazmi od približno 3,6 – 3,8 h.

9

60492649815830

Distribucija

Prividni volumen distribucije fosfomicina iznosi približno 0,30 l/kg tjelesne težine. Fosfomicin se dobro distribuira u tkiva. Visoke koncentracije postižu se u očima, kostima, sekretu iz rane, mišićima, koži, potkožju, plućima i žuči. U bolesnika s upalom moždanih ovojnica, koncentracije u cerebrospinalnom likvoru postižu približno 20 – 50 % odgovarajuće koncentracije u serumu. Fosfomicin prolazi kroz placentalnu barijeru. Male količine pronaĎene su u majčinom mlijeku (oko 8 % koncentracije u serumu). Vezanje za proteine plazme je zanemarivo.

Metabolizam

Fosfomicin se ne metabolizira u jetri i ne prolazi enterohepatičku cirkulaciju. Stoga se ne očekuje akumulacija u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.

Eliminacija

80 – 90 % količine fosfomicina primijenjenog zdravim odraslim osobama eliminira se putem bubrega u roku od 12 sati nakon jednokratne intravenske primjene. Mala količina antibiotika naĎena je u fecesu (0,075 %). Fosfomicin se ne metabolizira, tj. biološki djelatni spoj se eliminira. U bolesnika s normalnom ili blago do umjereno oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina ≥ 40 ml/min), približno 50 – 60 % ukupne doze izluči se u prva 3–4 sata.

Linearnost

Fosfomicin pokazuje linearno farmakokinetičko ponašanje nakon intravenske infuzije terapijskih doza.

Posebne populacije

Dostupni su vrlo ograničeni podaci za posebne populacije.

Starije osobe

Nije potrebno prilagoĎavati dozu samo na temelju dobi. MeĎutim, potrebno je procijeniti bubrežnu funkciju i smanjiti dozu ako postoji dokaz o oštećenju funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).

Pedijatrijska populacija

Farmakokinetika fosfomicina u djece i adolescenata u dobi od 3 do 15 godina, kao i u terminske novoroĎenčadi s normalnom funkcijom bubrega općenito je slična onoj u zdravih odraslih ispitanika. MeĎutim, u zdrave novoroĎenčadi i dojenčadi do 12 mjeseci, brzina glomerularne filtracije fiziološki je smanjena u odnosu na stariju djecu i odrasle. To je povezano s produljenjem poluvijeka eliminacije fosfomicina ovisno o stadiju sazrijevanja bubrega.

Bubrežna insuficijencija

U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, poluvijek eliminacije povećava se proporcionalno stupnju bubrežne insuficijencije. Bolesnici s vrijednostima klirensa kreatinina od 40 ml/min ili manje zahtijevaju prilagodbu doze (takoĎer vidjeti dio 4.2 „Oštećenje funkcije bubrega” za dodatne podatke).

U ispitivanju u kojem je sudjelovalo 12 bolesnika na CVVHF-u bili su upotrebljeni uobičajeni filtri od polietilen sulfona za hemofiltraciju s površinom membrane od 1,2 m2 i srednja vrijednost brzine ultrafiltracije od 25 ml/min. U takvim kliničkim uvjetima, srednje

10

60492649815830

vrijednosti klirensa plazme i poluvijeka eliminacije u plazmi iznosile su 100 ml/min, odnosno 12 h.

Insuficijencija jetre

Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s insuficijencijom jetre jer farmakokinetika fosfomicina ostaje nepromijenjena u ovoj skupini bolesnika.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.

Nisu dostupni podaci o karcinogenosti za fosfomicin.

sukcinatna kiselina.

Iako nisu pronaĎene kemijske/farmaceutske inkompatibilnosti, otopine lijeka Fomicyt ne smiju se miješati s drugim parenteralnim preparatima osim onih navedenih u dijelu 6.6.

4 godine.

Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost konačne razrijeĎene otopine u primjeni koja je pripremljena u aseptičkim uvjetima iznosi 24 sata na temperaturi od 25 °C ako je zaštićena od svjetlosti.

S mikrobiološkog gledišta, lijek se mora primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljenog lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi smjeli iznositi dulje od 24 na temperaturi od 2 do 8 °C, osim ako je priprema provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Uvjete čuvanja otopine za infuziju lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

Bočice od prozirnog stakla tipa I, s gumenim čepom (bromobutilna guma) i „pull-off“ zatvaračem.

Bočice sadrže:

 2 g (u bočici od 30 ml) lijeka Fomicyt, u pakiranjima od 10 bočica  4 g (u bočici od 30 ml) lijeka Fomicyt, u pakiranjima od 10 bočica

11

60492649815830

 ili 8 g (u bočici od 50 ml) lijeka Fomicyt, u pakiranjima od 1 ili 10 bočica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Samo za jednokratnu primjenu.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Priprema otopine za infuziju

Prije primjene, lijek Fomicyt se mora rekonstituirati i razrijediti.

Kao otapalo za rekonstituciju i razrjeĎivanje mogu se koristiti voda za injekcije i

5 %-tna otopina glukoze (50 mg/ml) za infuziju ili 10 %-tna otopina glukoze (100 mg/ml) za infuziju. Otapala koja sadrže natrijev klorid ne smiju se upotrebljavati (vidjeti dio 4.4).

Rekonstitucija

Prije rekonstitucije protresite bočicu kako bi rastresli prašak. Rekonstituirajte sadržaj bočice od 2 g ili 4 g s 20 ml, a sadržaj bočice od 8 g s 40 ml otapala. Dobro protresite kako bi se prašak otopio. Dok se prašak otapa, dolazi do blagog zagrijavanja.

Oprez: Ovako pripremljena otopina nije za izravnu infuziju. Izvucite svu otopinu iz originalne bočice. Prenesite izvučenu otopinu u vrećicu za infuziju ili drugi pogodni spremnik za infuziju radi daljnjeg razrjeĎivanja na sljedeći način.

RazrjeĎivanje

Prenesite rekonstituirani sadržaj bočica od 2 g u spremnik za infuziju s dodatnih 30 ml otapala.

Prenesite rekonstituirani sadržaj bočica od 4 g u spremnik za infuziju s dodatnih 80 ml otapala.

Prenesite rekonstituirani sadržaj bočica od 8 g u spremnik za infuziju s dodatnih 160 ml otapala.

Dobivena otopina za infuziju je bistra i bezbojna do blago žućkasta.

Vrijednost istisnog volumena

Vrijednost istisnog volumena za otopine iznosi 1 ml za veličinu pakiranja od 2 g, 2 ml za veličinu pakiranja od 4 g i 4 ml za veličinu pakiranja od 8 g.

Ovi volumeni odgovaraju povećanju volumena za 2 %. To se mora uzeti u obzir kad se ne primjenjuje cijeli volumen konačne razrijeĎene otopine.

Fomicyt sadrži djelatnu tvar fosfomicin. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju antibiotici. Djeluje uništavanjem odreĎenih vrsta mikroorganizama (bakterija) koji uzrokuju ozbiljne zarazne bolesti. Liječnik Vas je odlučio liječiti lijekom Fomicyt koji će pomoći Vašem tijelu u borbi protiv infekcije. Važno je da za takvo stanje primite djelotvorno liječenje.

Fomicyt se koristi u odraslih, adolescenata i djece za liječenje bakterijskih infekcija:

 mokraćnog sustava

 srca - zvane još i „endokarditis”  kostiju i zglobova

 pluća, koja se zove „pneumonija”  kože i potkožnog tkiva

 središnjeg živčanog sustava  trbuha

 krvi, kada je infekciju izazvalo neko od gore navedenih zdravstvenih stanja

Nemojte primjenjivati Fomicyt:

 ako ste alergični na fosfomicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Fomicyt ako bolujete od jednog od sljedećih poremećaja:

 srčane tegobe (srčana insuficijencija), osobito ako uzimate lijek digitalis (mogućnost pojave hipokalemije)

 povišen krvni tlak (hipertenzija)

 odreĎeni poremećaj hormonskog sustava (hiperaldosteronizam)  visoke razine natrija u krvi (hipernatremija)

 nakupljanje tekućine u plućima (plućni edem)

 tegobe s bubrezima. Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu lijeka (vidjeti dio 3. ove upute).

 ranije epizode proljeva nakon uzimanja ili primanja drugih antibiotika.

Stanja na koja trebate paziti

Fomicyt može uzrokovati ozbiljne nuspojave. One uključuju alergijske reakcije, upalu debelog crijeva i smanjenje broja bijelih krvnih stanica. Morate paziti na odreĎene simptome dok primate ovaj lijek kako biste smanjili rizik od bilo kakvih problema. Pogledajte „Ozbiljne nuspojave” u dijelu 4.

Drugi lijekovi i Fomicyt

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

 antikoagulanse, budući da fosfomicin i drugi antibiotici mogu promijeniti njihovu sposobnost sprječavanja zgrušavanja krvi.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Fosfomicin može prijeći na dijete dok je u maternici ili putem majčinog mlijeka. Ako ste trudni ili dojite, liječnik će Vam dati ovaj lijek samo kada je to očito potrebno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Kada se primjenjuje Fomicyt može doći do nuspojava kao što su smetenost i opća slabost. Ako se to dogodi, ne smijete upravljati vozilima niti rukovati strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima Fomicyt

Ovaj lijek sadrži 14 mmol (320 mg) natrija na 1 g fosfomicina. To odgovara 16 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu. Jedna bočica s 2 g fosfomicina sadrži 28 mmol (640 mg) natrija, jedna bočica s 4 g fosfomicina sadrži 56 mmol (1280 mg) natrija i jedna bočica s 8 g fosfomicina sadrži 111 mmol (2560 mg) natrija.

O tome treba voditi računa ako ste na dijeti s ograničenjem unosa natrija.

Dok se liječite ovim lijekom, trebate se pridržavati dijete s niskim sadržajem natrija kako biste smanjili unos natrija.

Fomicyt Vam daje liječnik ili medicinska sestra putem infuzije u venu (tzv. drip).

Doza

Doza koju ćete dobiti i učestalost primjene doze ovisit će o:

 vrsti i težini infekcije koju imate  funkciji Vaših bubrega.

U djece, doza takoĎer ovisi o:

 tjelesnoj težini djeteta  dobi djeteta

Ako imate problema s bubrezima ili trebate dijalizu, liječnik će Vam možda trebati smanjiti dozu ovog lijeka.

Način i put primjene lijeka

Za intravensku primjenu (primjenu u venu).

Fomicyt Vam daje liječnik ili medicinska sestra putem infuzije (drip) u venu. Infuzija će obično trajati od 15 do 60 minuta, ovisno o dozi. Ovaj se lijek obično daje 2, 3 ili 4 puta na dan.

Trajanje liječenja

Liječnik će odlučiti koliko dugo liječenje treba trajati ovisno o tome koliko brzo se Vaše stanje bude poboljšavalo. Kod liječenja bakterijskih infekcija važno je provesti cijelu kuru liječenja. Čak i nakon što vrućica prestane i simptomi se povuku, s liječenjem treba nastaviti još nekoliko dana.

OdreĎene infekcije, kao što su infekcije kostiju, mogu zahtijevati još i dulje trajanje liječenja nakon što se simptomi povuku.

Ako primite više lijeka Fomicyt nego što ste trebali

Malo je vjerojatno da će Vam liječnik ili medicinska sestra dati previše lijeka. Odmah ih upitajte ako mislite da ste dobili previše lijeka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Odmah obavijestite liječnika ako primijetite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava – možda će Vam biti potrebno hitno medicinsko liječenje:

 Znakovi ozbiljne alergijske reakcije (vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba). Mogu uključivati: probleme s disanjem ili gutanjem, iznenadno piskanje pri disanju, omaglicu, oticanje vjeĎa, lica, usana ili jezika, osip ili svrbež.

 Teški i ustrajni proljev, koji može biti povezan s boli u trbuhu ili vrućicom (učestalost nije poznata). To može biti znak ozbiljne upale crijeva. Nemojte uzimati lijekove protiv proljeva koji zaustavljaju peristaltiku (tj. pokretljivost) crijeva (antiperistaltike).

 Žuta boja kože ili bjeloočnica (žutica, učestalost nije poznata). To može biti rani znak problema s jetrom.

 Smetenost, trzanje mišića ili poremećaj srčanog ritma. To može biti uzrokovano visokim razinama natrija u krvi ili niskim razinama kalija u krvi (često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba).

Obavijestite liječnika ili medicinsku sestru što prije ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

 Bol, žarenje, crvenilo ili oticanje duž vene u koju se daje infuzija ovog lijeka (često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba).

 Skloniji ste krvarenju ili nastanku modrica ili dobivate infekcije češće nego inače. To može biti zato što imate nizak broj bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica (učestalost nije poznata).

Ostale nuspojave mogu uključivati:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

 poremećaji okusa

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

 mučnina, povraćanje ili blagi proljev  glavobolja

 visoke razine jetrenih enzima u krvi, moguće povezane s tegobama s jetrom.  osip

 slabost

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

 problemi s jetrom (hepatitis)  svrbež, koprivnjača

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

 Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.  Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

 Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake “EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

 Nakon što se pomiješa s otapalom, ovaj lijek treba primijeniti odmah ili čuvati u hladnjaku (na temperaturi od 2 °C do 8 °C) zaštićen od svjetlosti do 24 sata.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Fomicyt sadrži

Djelatna tvar je fosfomicin. Jedan ml otopine za infuziju sadrži 40 mg fosfomicina.

 Jedna bočica lijeka Fomicyt 2 g s 2,69 g praška za otopinu u 50 ml otapala sadrži 2,64 g dinatrij fosfomicina, što odgovara 2 g fosfomicina i 0,64 g natrija.

 Jedna bočica lijeka Fomicyt 4 g s 5,38 g praška za otopinu u 100 ml otapala sadrži 5,28 g dinatrij fosfomicina, što odgovara 4 g fosfomicina i 1,28 g natrija.

 Jedna bočica lijeka Fomicyt 8 g s 10,76 g praška za otopinu u 200 ml otapala sadrži 10,56 g dinatrij fosfomicina, što odgovara 8 g fosfomicina i 2,56 g natrija.

Drugi sastojak je sukcinatna kiselina.

Kako Fomicyt izgleda i sadržaj pakiranja

Ovaj lijek je bijeli do žućkasto-bijeli prašak za otopinu za infuziju. Otopina za infuziju je bistra i bezbojna do blago žućkasta.

Pakiran je u bočice od prozirnog stakla (tipa I) s gumenim čepom (bromobutilna guma) i „pull-off“

zatvaračem.

Dostupne su tri veličine bočica:

 bočice s 2 g fosfomicina, jedno pakiranje sadrži 10 bočica  bočice s 4 g fosfomicina, jedno pakiranje sadrži 10 bočica

 bočice s 8 g fosfomicina, jedno pakiranje sadrži 1 ili 10 bočica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Str. 1 64646 Heppenheim Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku PharmaS d.o.o.

Radnička cesta 47 10000 Zagreb

01 6285220 [email protected]

Ovaj lijek je odobren u državama članicama EGP-a pod sljedećim nazivima: Ujedinjeno Kraljevstvo (Sjeverna Irska): Fomicyt 40 mg/ml Powder for solution for infusion Italija: InfectoFos

Poljska:

Irska: Nizozemska: Grčka:

Danska, Finska, Norveška, Švedska: Hrvatska:

Austrija:

Belgija:

Češka Republika: MaĎarska: Rumunjska: Slovačka:

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

InfectoFos, 40 mg/ml, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Fomicyt 40 mg/ml Powder for solution for infusion

Fomicyt 40 mg/ml Poeder voor oplossing voor infusie

Fomicyt 40 mg/ml Κόνις για διάλσμα προς έγτσση

Fosfomycin Infectopharm

Fomicyt 40 mg/ml prašak za otopinu za infuziju

Fomicyt 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Fomicyt 40 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie/ Fomicyt 40 mg/ml Poudre pour solution pour perfusion/

Fomicyt 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Fomicyt

Fomicyt 40 mg/ml por oldatos infúzióhoz

Fomicyt 40 mg/ml pulbere pentru soluție perfuzabilă

Fomicyt

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2021.

__________________________________________________________________________________

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Fomicyt 40 mg/ml prašak za otopinu za infuziju je samo za jednokratnu primjenu i sva neprimijenjena otopina mora se baciti.

Priprema otopine za infuziju

Prije primjene, lijek Fomicyt se mora rekonstituirati i razrijediti.

Kao otapalo za rekonstituciju i razrjeĎivanje mogu se koristiti voda za injekcije i 5 %-tna otopina glukoze (50 mg/ml) za infuziju ili 10 %-tna otopina glukoze (100 mg/ml) za infuziju. Otapala koja

sadrže natrijev klorid ne smiju se upotrebljavati.

Rekonstitucija

Prije rekonstitucije protresite bočicu kako bi rastresli prašak. Rekonstituirajte sadržaj bočice od 2 g ili 4 g s 20 ml a sadržaj bočice od 8 g s 40 ml otapala. Dobro protresite kako bi se prašak otopio. Dok se prašak otapa, dolazi do blagog zagrijavanja.

Oprez: Ovako pripremljena otopina nije za izravnu infuziju. Izvucite svu otopinu iz originalne bočice. Prenesite izvučenu otopinu u vrećicu za infuziju ili drugi pogodni spremnik za infuziju radi daljnjeg razrjeĎivanja na sljedeći način.

RazrjeĎivanje

Prenesite rekonstituirani sadržaj bočica od 2 g u spremnik za infuziju s dodatnih 30 ml otapala. Prenesite rekonstituirani sadržaj bočica od 4 g u spremnik za infuziju s dodatnih 80 ml otapala. Prenesite rekonstituirani sadržaj bočica od 8 g u spremnik za infuziju s dodatnih 160 ml otapala.

Vrijednost istisnog volumena

Vrijednost istisnog volumena za otopine iznosi 1 ml za veličinu pakiranja od 2 g, 2 ml za veličinu pakiranja od 4 g i 4 ml za veličinu pakiranja od 8 g.

Ovi volumeni odgovaraju povećanju volumena za 2 %. To se mora uzeti u obzir kad se ne primjenjuje cijeli volumen konačne razrijeĎene otopine.

Način primjene

Fomicyt je namijenjen za intravensku primjenu.

Infuzija treba trajati najmanje 15 minuta za veličinu pakiranja od 2 g, najmanje 30 minuta za veličinu pakiranja od 4 g te najmanje 60 minuta za veličinu pakiranja od 8 g.

Budući da nehotična intraarterijska primjena lijekova koji nisu namijenjeni specifično za intraarterijsku primjenu može uzrokovati oštećenja, neophodno je osigurati da se fosfomicin primjenjuje samo u vene.

Rok valjanosti otopine za infuziju

Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost konačne razrijeĎene otopine u primjeni koja je pripremljena u aseptičkim uvjetima iznosi 24 sata na temperaturi od 25 °C ako je zaštićena od svjetlosti.

S mikrobiološkog gledišta, lijek se mora primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljenog lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi smjeli iznositi dulje od 24 na temperaturi od 2 do 8 °C, osim ako je priprema provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.