Tyrosur 1 mg/g prašak za kožu

Liječenje manjih, površinskih, umjereno vlažnih rana sa superinfekcijom uzrokovanom bakterijama osjetljivim na tirotricin.

Doziranje:

Tyrosur prašak lagano se posipa jednom ili dvaput dnevno (ujutro i navečer) u tankom sloju na oštećene dijelove kože i, ako je potrebno, pokriva zavojem.

Trajanje liječenja ovisi o kliničkom odgovoru. Ukoliko nema poboljšanja nakon jednog tjedna, potrebno je reevaluirati potrebu za liječenjem. Kada je moguće, potrebno je identificirati uzročnika infekcije.

Način primjene:

Za primjenu na kožu.

Poznata preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1

Nema.

Nisu poznati lijekovi koji utječu na djelotvornost Tyrosur praška. Tyrosur prašak ne utječe na djelotvornost drugih lijekova.

60492649815830

Trudnoća

Nema dostupnih podataka vezanih uz korištenje Tyrosur praška tijekom trudnoće. Nisu izvedene odgovarajuće studije reproduktivne toksičnosti tirotricina na životinjama (vidjeti dio 5.3.). Nije poznato do koje se mjere tirotricin sustavno apsorbira nakon dermalne primjene, pa liječenje tijekom trudnoće treba provoditi s oprezom. Tirotricin bi se trebao koristiti tijekom trudnoće samo nakon procjene odnosa rizika i koristi. Općenito, tijekom trudnoće Tyrosur prašak trebalo bi nanositi samo u malim količinama u kratkom razdoblju.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se tirotricin u majčino mlijeko, pa zbog toga liječenje tijekom dojenja treba pažljivo provoditi. Tijekom dojenja Tyrosur prašak trebalo bi nanositi samo u malim količinama u kratkom razdoblju. Tyrosur prašak ne bi trebalo nanositi na dojke tijekom dojenja. Treba izbjegavati dodir dojenčeta s liječenom kožom majke.

Nisu potrebne posebne mjere opreza kod bolesnika koji koriste Tyrosur prašak tijekom upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

U vrlo rijetkim slučajevima (<1/10000) mogu se pojaviti reakcije preosjetljivosti.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5828665325809899464485778Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Do sada nema izvještaja o predoziranju.

Farmakoterapijska skupina: Antibiotici i kemoterapeutici-dermatici, Ostali antibiotici za lokalnu primjenu ATK oznaka: D06AX08

Tirotricin je spoj različitih cikličkih i linearnih, antibakterijski učinkovitih polipeptida, koje stvara anaerobna bakterija Bacillus brevis u obliku endotoksina. Spoj sadrži 70 - 80% tirocidina (osnovnih cikličkih dekapeptida) i 20 - 30% gramicidina (neutralnih linearnih pentadekapeptida).

Spektar djelovanja obuhvaća većim dijelom gram-pozitivne bakterije, ali i nekoliko gram-negativnih bakterija i različitih vrsta gljivica, uključujući Candidu albicans.

Tirotricin, ovisno o dozi, ima bakteriostatsko i baktericidno djelovanje na sljedeće mikroorganizme: Inhibitorna vrijednost (µg/ml):

Staphilococcus aureus MRSA Staphilococcus haemolyticus Streptococcus pyogenes

2

4 4 0,5

60492649815830

Streptococcus viridans Enterococcus faecalis Dyplococcus pneumoniae Corynebacteriae spp. Clostridia

Candida albicans Candida parapsilosis

1 - 5 2

1 2

0,1 - 10 16

32

Inhibitorne vrijednosti od ≥ 50 µg/ml:

Neisseria meningitides, neke vrste Neisseria gonorrhoeae, neke gljivice, Trichomonas.

Tirocidin djeluje otpuštanjem tvari koje sadrže dušik i fosfate iz bakterijskih stanica. Slično kao kationski deterdženti, tirocidin uništava osmotsku barijeru membrane bakterijske stanice. Budući da je to direktni napad na bakterijski stanični zid, djelovanje nije ograničeno na rast i diobu bakterije, i to objašnjava baktericidni učinak tirocidne komponente.

No, gramicidini tvore kanale koji prenose katione u bakterijsku staničnu membranu i, kao rezultat gubitka kalija, to dovodi do promjena u međustaničnoj koncentraciji kationa i na kraju do citolize. Gramicidinska komponenta dalje dovodi do rastavljanja respiratornog lanca fosforilacije.

Zbog posebnog mehanizma djelovanja tirotricina koji je različit u odnosu na antibiotike za sustavnu primjenu, nije zabilježena unakrsna rezistencija.

Kod liječenja rana Tyrosur prašak karakteriziran je ne samo izvanrednim antimikrobnim djelovanjem, nego i svojstvima koja pospješuju proces cijeljenja.

Kliničke studije pokazale su da Tyrosur prašak ubrzava cijeljenje rana čišćenjem baze rane kao i stimuliranjem granulacije tkiva i epitelizacije.

Nije poznato koliko se tirotricina sistemski apsorbira. Nađene su visoke koncentracije u stratum corneumu (nakon nanošenja na zdravu kožu) ili direktno u rani.

Nisu zabilježeni toksični učinci nakon supkutanog ili oralnog davanja tirotricina miševima i štakorima. Tirotricin je, međutim, pokazao hemolitički potencijal in vitro i u pasa in vivo nakon intravenoznog davanja.

Nisu provedena istraživanja genotoksičnog potencijala, kao ni dugotrajne studije kancerogenog potencijala tirotricina na životinjama niti studije reproduktivne toksičnosti.

Laktoza hidrat makrogol 6000

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni.

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima..

3 godine.

Nema posebnih uvjeta čuvanja.

Nakon uporabe čvrsto zatvorite spremnik.

5 g praška u plastičnoj bočici s umetkom za posipanje i plastičnim zatvaračem, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Tyrosur prašak je lokalni antibiotik. Sadrži djelatnu tvar tirotricin.

Tyrosur prašak koristi se za liječenje manjih, površinskih, umjereno vlažnih rana.

Nemojte primjenjivati Tyrosur prašak

 ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Tyrosur prašak.

Drugi lijekovi i Tyrosur prašak

Nisu poznati lijekovi koji utječu na djelotvornost Tyrosur praška. Tyrosur prašak ne utječe na djelotvornost drugih lijekova.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Nema podataka o sigurnosti korištenja Tyrosur praška tijekom trudnoće. Tirotricin je djelatna tvar Tyrosur praška. Nije poznato do koje mjere on prolazi kroz kožu i ulazi u krvnu cirkulaciju. Ako ste trudni, Tyrosur prašak biste trebali koristiti samo:

 kratko vrijeme

 na maloj površini

 na preporuku liječnika.

Nije poznato izlučuje li se tirotricin u majčino mlijeko. Ako dojite, Tyrosur prašak ne bi trebalo nanositi na dojke i trebali biste ga koristiti samo:

 kratko vrijeme

 na maloj površini

 na preporuku liječnika.

Morate biti sigurni da dijete ne dolazi u dodir s Vašom liječenom kožom.

Upravljanje vozilima i strojevima Nisu potrebne posebne mjere opreza.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Način primjene Nanošenje na kožu.

Ako Vaš liječnik nije drukčije propisao, preporučena doza je:

Tyrosur prašak se lagano posipa jedan do dva puta dnevno na ozlijeđene dijelove kože.

Kako i kad treba koristiti Tyrosur prašak

Prašak se ujutro i navečer posipa u tankom sloju na dijelove kože koji se žele liječiti. Može se prekriti zavojem.

Kako dugo smijete primjenjivati Tyrosur prašak

Trajanje liječenja ovisi o ozbiljnosti i tijeku kliničkog stanja. Ako se simptomi pogoršaju ili ako nema promjene tijekom tjedan dana, morate se obratiti svom liječniku.

Ako mislite da je učinak Tyrosur praška previše jak ili previše slab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako primijenite više Tyrosur praška nego što ste trebali

Ne očekuju se nikakve posljedice. Nastavite liječenje kao što je gore opisano. Ako su, unatoč tome, prisutni neobični simptomi, obratite se svom liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Tyrosur prašak Nastavite s liječenjem kao što je gore opisano.

Ako prestanete primjenjivati Tyrosur prašak

Trajanje liječenja ovisi o ozbiljnosti i tijeku kliničkog stanja. Ako ste prekinuli liječenje Tyrosur praškom, nećete postići željeni terapijski učinak.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo rijetko, u manje od 1 na 10 000 liječenih bolesnika, lijek može uzrokovati alergijske reakcije na koži.

Ako nastupe alergijske reakcije, nemojte dalje koristiti Tyrosur prašak. U tom slučaju obratite se svom liječniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Nakon uporabe čvrsto zatvorite spremnik.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i spremniku. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Što Tyrosur prašak sadrži

- Djelatna tvar je tirotricin.

- 1 g praška sadrži 1 mg tirotricina. 100 g praška sadrži 0,1 g tirotricina.

- Drugi sastojci su laktoza hidrat, makrogol 6000, bezvodni, koloidni silicijev dioksid.

Kako Tyrosur prašak izgleda i sadržaj pakiranja Tyrosur prašak je bijele boje.

Tyrosur prašak dostupan je u pakiranju od 5 g u plastičnoj bočici s umetkom za posipanje i plastičnim zatvaračem, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja Salveo d.o.o.

Zavrtnica 17, 10000 Zagreb

Proizvođač

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG Herzbergstrasse 3, 61138 Niederdorfelden, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u veljači 2023.