Tyrosur 1 mg/g gel

Liječenje manjih, površinskih, umjereno vlažnih rana sa superinfekcijom uzrokovanom bakterijama osjetljivim na tirotricin.

Doziranje:

Tyrosur gel trebalo bi nanositi dva ili tri puta dnevno u količini dovoljnoj da prekrije ozlijeĎene dijelove kože. Manje rane ili upale kože na nepokrivenim dijelovima tijela obično ne treba pokrivati zavojem. Ako je potrebno može se prekriti zavojem.

Trajanje liječenja ovisi o kliničkom odgovoru. Ukoliko nema poboljšanja nakon jednog tjedna, potrebno je reevaluirati potrebu za liječenjem. Kada je moguće, potrebno je identificirati uzročnika infekcije.

Način primjene:

Za primjenu na kožu.

Poznata preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Nije pogodan za intranazalnu upotrebu; izvještaji upućuju na mogućnost oštećenja osjeta njuha.

Valja biti oprezan pri nanošenju u blizini očiju jer to može izazvati osjećaj peckanja. Tyrosur gel sadrži propilenglikol koji može izazvati iritaciju kože.

Nisu poznati lijekovi koji utječu na djelotvornost Tyrosur gela. Tyrosur gel ne utječe na djelotvornost drugih lijekova.

Trudnoća

Nema dostupnih podataka vezanih uz korištenje Tyrosur gela tijekom trudnoće. Nisu provedene odgovarajuće studije na životinjama u vezi reproduktivne toksičnosti tirotricina i cetilpiridinijevog klorida (vidjeti dio 5.3.). Nije poznat potencijal rizika kod ljudi. Stoga se Tyrosur gel ne smije koristiti tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se cetilpiridinijev klorid ili tirotricin u majčino mlijeko, pa se Tyrosur gel ne smije koristiti tijekom dojenja.

Nisu potrebne posebne mjere opreza kod bolesnika koji koriste Tyrosur gel tijekom upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

U vrlo rijetkim slučajevima (< 1/10000) mogu se pojaviti reakcije preosjetljivosti, primjerice peckanje kože.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5946394325532899464487076Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Do sada nema izvještaja o predoziranju.

Farmakoterapijska skupina: Antibiotici i kemoterapeutici-dermatici, Ostali antibiotici za lokalnu primjenu, ATK oznaka: D06AX08

Tirotricin je spoj različitih cikličkih i linearnih, antibakterijski učinkovitih polipeptida, koje stvara anaerobna bakterija Bacillus brevis u obliku endotoksina. Spoj sadrži 70 - 80% tirocidina (osnovnih cikličkih dekapeptida) i 20 - 30% gramicidina (neutralnih linearnih pentadekapeptida).

Spektar djelovanja obuhvaća većim dijelom gram-pozitivne bakterije, ali i nekoliko gram-negativnih bakterija i različitih vrsta gljivica, uključujući Candidu albicans.

Tirotricin, ovisno o dozi, ima bakteriostatsko i baktericidno djelovanje na sljedeće mikroorganizme:

Inhibitorna vrijednost (µg/ml):

60492649815830

Staphilococcus aureus MRSA Staphilococcus haemolyticus Streptococcus pyogenes Streptococcus viridans Enterococcus faecalis Dyplococcus pneumoniae Corynebacteriae spp. Clostridia

Candida albicans Candida parapsilosis

4 4 0,5

1 - 5 2

1 2

0,1 - 10 16

32

Inhibitorne vrijednosti od ≥ 50 µg/ml:

Neisseria meningitides, neke vrste Neisseria gonorrhoeae, neke gljivice, Trichomonas.

Tirocidin djeluje otpuštanjem tvari koje sadrže dušik i fosfate iz bakterijskih stanica. Slično kao kationski deterdženti, tirocidin razara osmotsku barijeru membrane bakterijske stanice. Kako je to direktni napad na bakterijski stanični zid, djelovanje nije ograničeno na rast i diobu bakterije i to objašnjava baktericidni učinak tirocidne komponente.

No, gramicidini tvore kanale koji prenose katione u bakterijsku staničnu membranu i, kao rezultat gubitka kalija, to dovodi do promjena u meĎustaničnoj koncentraciji kationa i na kraju do citolize. Gramicidinska komponenta dalje dovodi do rastavljanja respiratornog lanca fosforilacije.

Zbog posebnog mehanizma djelovanja tirotricina koji je različit u odnosu na antibiotike za sustavnu primjenu, nije zabilježena unakrsna rezistencija.

Kod liječenja rana Tyrosur gel karakteriziran je ne samo izvanrednim antimikrobnim djelovanjem, nego i svojstvima koja pospješuju proces cijeljenja.

Kliničke studije pokazale su da Tyrosur gel ubrzava cijeljenje rana čišćenjem baze rane, kao i stimuliranjem granulacije tkiva i epitelizacije.

Nije poznato koliko se tirotricina sistemski apsorbira. NaĎene su visoke koncentracije u stratum corneumu (nakon nanošenja na zdravu kožu) ili direktno u rani.

Nisu zabilježeni toksični učinci nakon supkutanog ili oralnog davanja tirotricina miševima i štakorima. Tirotricin je, meĎutim, pokazao hemolitički potencijal in vitro i u pasa in vivo nakon intravenoznog davanja.

Nisu provedena istraživanja genotoksičnog potencijala, kao ni dugotrajne studije na životinjama vezane uz kancerogeni potencijal tirotricina niti studije reproduktivne toksičnosti.

U studijima akutne toksičnosti cetilpiridinijev klorid uzrokovao je konvulzije i paralizu respiratornog sustava i somatskih mišića. Na osnovi trenutnih in vitro i in vivo studija ne može se zaključiti da cetilpiridinijev klorid može imati genotoksični potencijal. Nisu provedene dugotrajne studije karcinogenog potencijala cetilpiridinijevog klorida.

Nije dovoljno istražen potencijal reproduktivne toksičnosti cetilpiridinijevog klorida.

cetilpiridinijev klorid propilenglikol

etanol (96 postotni) karbomeri

3

trometamol voda, pročišćena

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

3 godine.

Rok valjanosti lijeka u primjeni: 6 mjeseci.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

5 g gela u aluminijskoj tubi s plastičnim zatvaračem, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Tyrosur gel je lokalni antibiotik. Sadrži djelatnu tvar tirotricin.

Tyrosur gel koristi se za liječenje manjih, površinskih, umjereno vlažnih rana.

Nemojte primjenjivati Tyrosur gel

 ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).  na sluznicu nosa.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Tyrosur gel.

Pri nanošenju u blizini očiju, gel ne smije doći u dodir s očima jer može izazvati osjećaj peckanja.

Drugi lijekovi i Tyrosur gel

Nisu poznati lijekovi koji utječu na djelotvornost Tyrosur gela. Tyrosur gel ne utječe na djelotvornost drugih lijekova.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema podataka o sigurnosti korištenja Tyrosur gela tijekom trudnoće. Na osnovi ograničenih studija na životinjama nije zaključeno postoji li potencijalni rizik za ljude. Stoga se, Tyrosur gel ne smije koristiti tijekom trudnoće.

Nije poznato izlučuju li se tirotricin ili cetilpiridinijev klorid (sastavni dijelovi Tyrosur gela) u majčino mlijeko. Stoga se, Tyrosur gel ne smije koristiti tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima Nisu potrebne posebne mjere opreza.

Tyrosur gel sadrži propilenglikol koji može izazvati iritaciju kože.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako Vaš liječnik nije drukčije propisao, preporučena doza je:

Tyrosur gel nanosi se dva ili tri puta dnevno u dovoljnoj količini da potpuno prekrije ozlijeĎene dijelove kože.

Način primjene Nanošenje na kožu.

Gel se nanosi ujutro (ili sredinom dana) i navečer u dovoljnoj količini kako bi se pokrila područja kože koja se žele liječiti. Ako je potrebno, može se prekriti zavojem.

Kako dugo smijete primjenjivati Tyrosur gel

Trajanje liječenja ovisi o ozbiljnosti i tijeku kliničkog stanja. Ako se simptomi pogoršaju ili ako nema promjene tijekom tjedan dana, morate se obratiti svom liječniku.

Ako mislite da je učinak Tyrosur gela previše jak ili previše slab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako primijenite više Tyrosur gela nego što ste trebali

Ne očekuju se nikakve posljedice. Nastavite liječenje kao što je gore opisano. Ako su, unatoč tome, prisutni neobični simptomi, obratite se svom liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Tyrosur gel Nastavite s liječenjem kao što je gore opisano.

Ako prestanete primjenjivati Tyrosur gel

Ako ste prekinuli liječenje Tyrosur gelom, nećete postići željeni terapijski učinak.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo rijetko, u manje od 1 na 10 000 liječenih bolesnika, lijek može uzrokovati alergijske reakcije na koži, poput peckanja kože.

Ako nastupe alergijske reakcije, nemojte dalje koristiti Tyrosur gel. U tom slučaju obratite se svom liječniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Čuvati na temperaturi ispod 25 oC.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i tubi. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nakon prvog otvaranja Tyrosur gel se može koristiti šest mjeseci.

Što Tyrosur gel sadrži

- Djelatna tvar je tirotricin.

- 1 g gela sadrži 1 mg tirotricina. 100 g gela sadrži 0,1 g tirotricina.

- Drugi sastojci su cetilpiridinijev klorid, propilenglikol, etanol (96 postotni), karbomeri, trometamol, pročišćena voda.

Kako Tyrosur gel izgleda i sadržaj pakiranja

Bezbojni, opalescentni, viskozni gel blagog mirisa na alkohol.

Tyrosur gel dostupan je u pakiranju od 5 g u aluminijskoj tubi s plastičnim zatvaračem, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja Salveo d.o.o.

Zavrtnica 17, 10000 Zagreb

ProizvoĎač

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG Herzbergstrasse 3, 61138 Niederdorfelden, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u travnju 2024.