Trimetazidin PharmaS 35 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem

Trimetazidin se smije primjenjivati u odraslih bolesnika kao dodatna terapija u simptomatskom liječenju stabilne angine pektoris, u bolesnika koji su nedostatno kontrolirani antianginalnim lijekovima prvog izbora ili koji ne podnose takvu terapiju.

Doziranje

Doza je jedna tableta od 35 mg trimetazidina dva puta na dan tijekom obroka.

Djelotvornost liječenja mora se utvrditi nakon tri mjeseca i liječenje trimetazidinom treba prekinuti ukoliko se ne postigne terapijski odgovor.

Posebne populacije Oštećenje bubrega

Kod bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina od 30 do 60 ml/min) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2), preporučena doza je jedna tableta od 35 mg ujutro, nakon doručka.

Starije osobe

Starije osobe mogu imati povećanu izloženosti trimetazidinu zbog smanjene bubrežne funkcije povezano s godinama (vidjeti dio 5.2). Kod bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina od 30 do 60 ml/min) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2), preporučena doza je jedna tableta od 35 mg ujutro, tijekom doručka.

Titracija doze kod starijih osoba mora se provesti s oprezom (vidjeti dio 4.4).

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost trimetazidina u djece mlaĎe od 18 godina nisu još ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

1

60492649815830

Način primjene

Tablete se uzimaju peroralno dvaput dnevno, npr. jedna tableta ujutro i jedna navečer tijekom obroka.

- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- Parkinsonova bolest, ekstrapiramidni simptomi, tremor, sindrom nemirnih nogu i druge povezane bolesti pokreta.

- Teško oštećenje bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min).

Lijek nije namijenjen za liječenje anginoznih napada, niti je indiciran za početno liječenje nestabilne angine ili infarkta miokarda, kao ni u razdoblju prije hospitalizacije ili tijekom prvih dana hospitalizacije.

U slučaju napada angine, stanje koronarnih arterija se mora ponovo ispitati i mora se razmotriti prilagodbu liječenja (medikamentozno liječenje i moguća revaskularizacija).

Trimetazidin može uzrokovati ili pogoršati ekstrapiramidalne simptome (tremor, akinezija, hipertonija), koji se trebaju redovito ispitati, osobito u starijih bolesnika. U svim sumnjivim slučajevima bolesnike treba uputiti neurologu na potrebne pretrage.

Trimetazidin se mora trajno ukinuti u bolesnika u kojih se razviju bolesti pokreta kao što su ekstrapiramidni simptomi, sindrom nemirnih nogu, tremori i drugi poremećaji kretanja.

Ovi slučajevi imaju nisku incidenciju i obično su reverzibilni po prestanku uzimanja lijeka. Kod većine bolesnika koji su se oporavili, simptomi su nestali unutar 4 mjeseca nakon prekida uzimanja trimetazidina. Ukoliko ekstrapiramidni simptomi traju duže od 4 mjeseca nakon prestanka uzimanja lijeka treba zatražiti mišljenje neurologa.

Padovi se mogu dogoditi, vezano uz poremećaje kretanja ili hipotenzije, osobito kod bolesnika koji uzimaju antihipertenzivnu terapiju (vidjeti dio 4.8).

Potreban je oprez kada se trimetazidin propisuje bolesnicima kod kojih se očekuje veća izloženost: - umjereno oštećenje bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2),

- osobe starije od 75 godina (vidjeti dio 4.2).

Teške kožne nuspojave (SCAR)

Teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), uključujući reakciju na lijek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne, prijavljene su povezano s primjenom trimetazidina. U vrijeme propisivanja lijeka, bolesnike treba obavijestiti o znakovima i simptomima i pomno ih pratiti radi moguće pojave kožnih reakcija. Ako se pojave znakovi i simptomi koji upućuju na te reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu trimetazidina i razmotriti zamjensko liječenje (ako je prikladno).

Sportaši

Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar koja može dati pozitivnu reakciju prilikom testiranja na doping.

Dodatna upozorenja

Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nepodnošenja Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Interakcije s drugim lijekovima nisu poznate.

2

60492649815830

Trudnoća

Nema podataka o primjeni trimetazidina u trudnica. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3). Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu trimetazidina tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se trimetazidin u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novoroĎenče/dojenče. Trimetazidin se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.

Plodnost

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti pokazale su da nema učinka na plodnost u mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).

U kliničkim ispitivanjima trimetazidin nije pokazao hemodinamičke učinke, meĎutim slučajevi omaglice i omamljenosti zapaženi su nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.8), što može utjecati na sposobnost vožnje ili upravljanje strojevima.

Nuspojave su zabilježene i prijavljene sa sljedećom učestalošću: vrlo često (>1/10); često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

3

60492649815830

832104-497303Poremećaji krvi i limfnog sustava Nepoznato Agranulocitoza, trombocitopenija, trombocitopenična purpura Poremećaji jetre i žuči Nepoznato Hepatitis

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5943346325543900988485563Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Vrlo malo informacija postoji o predoziranju trimetazidinom. U slučaju predoziranja provodi se simptomatsko liječenje.

Farmakoterapijska skupina: Lijekovi koji djeluju na srce, ostali pripravci koji djeluju na srce; ATK oznaka: C01EB15

Mehanizam djelovanja

Čuvanjem energetskog metabolizma unutar stanica izloženih hipoksiji ili ishemiji, trimetazidin sprječava smanjenje unutarstanične koncentracije ATP-a. Na taj način osigurava pravilno funkcioniranje ionskih pumpi i transmembranski protok natrija i kalija, održavajući staničnu homeostazu.

Trimetazidin koči -oksidaciju masnih kiselina putem inhibicije dugolančane 3-ketoacil-CoA tiolaze (3-KAT), što pojačava oksidaciju glukoze. U ishemičnoj stanici, energija koja se dobiva putem oksidacije glukoze zahtjeva manju potrošnju kisika nego ona koja se dobiva putem -oksidacije. Pojačana oksidacija glukoze optimizira energetske procese i na taj način održava ispravni metabolizam tijekom ishemije.

Farmakodinamički učinci

U bolesnika s ishemičnom bolesti srca, trimetazidin se ponaša kao metabolički lijek, održavajući unutarstaničnu razinu visokoenergetskih fosfata u miokardu. Antiishemični učinci se postižu bez dodatnih hemodinamskih utjecaja

Klinička djelotvornost i sigurnost

Klinička ispitivanja su pokazala učinkovitost i sigurnost trimetazidina u liječenju bolesnika s kroničnom anginom, samostalno ili kada drugi antianginalni lijekovi nisu postigli odgovarajuće djelovanje.

U kliničkom ispitivanju TRIMPOL-II, randomizirano, dvostruko slijepo, placebo kontrolirano ispitivanje u 426 bolesnika, primjena trimetazidina (60 mg/dan) uz metroprolol 100 mg/dan (50 mg dvaput dnevno) tijekom 12 tjedana značajno poboljšava parametre testa fizičkog opterećenja i kliničke simptome u usporedbi s placebom: ukupno vrijeme opterećenja +20,1 s, p=0,023; ukupno opterećenje +0,54 MET, p=0,001; vrijeme do depresije ST-segmenta od 1 mm +33,4 s, p=0,003; vrijeme nastupa angine +33,9 s, p<0,001; broj anginoznih napadaja/tjedan -0,73 p=0,014; te upotreba kratkodjelujućih nitrata/tjedan -0,63, p=0,032, bez hemodinamičnih promjena.

U randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo-kontroliranom kliničkom ispitivanju u 223 bolesnika (Sellier), primjena jedne 35 mg tablete trimetazidina s prilagoĎenim oslobaĎanjem (dvaput na dan) na 50 mg dnevne doze atenolola tijekom 8 tjedana značajno je povećalo vrijeme do depresije ST

4

60492649815830

segmenta od 1 mm (+34,4 s, p=0,03) u podskupini bolesnika (n=173) u usporedbi s placebom, 12 sati nakon uzimanja lijeka. Zabilježena je i značajna razlika u vrijeme nastupa napada angine pektoris (p=0,049). Nije zabilježena značajna razlika izmeĎu skupina za sekundarne ishode (ukupno vrijeme opterećenja, ukupno opterećenje i kliničke ishode).

U randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju pod nazivom Vasco koje je uključilo 1962 bolesnika u razdoblju od tri mjeseca, dvije doze trimetazidina (70 mg/dan i 140 mg/dan) ispitane su, uz primjenu 50 mg atenolola dnevno, u usporedbi s placebom. U ukupnoj populaciji, uključujući simptomatske i asimptomatske bolesnike, trimetazidin nije pokazao učinkovitost na ishode opterećenja (ukupno vrijeme opterećenja, vrijeme do depresije ST segmenta od 1 mm i vrijeme nastupa angine) i kliničke ishode. MeĎutim, u podskupini bolesnika sa simptomima (n=1574), definiranoj u post-hoc analizi, trimetazidin (140 mg) značajno poboljšava ukupno vrijeme opterećenja (+23,8 s u usporedbi s placebom +13,1 s, p= 0,001) i vrijeme do nastupa angine (+46,3 s u usporedbi s placebom +32,5 s, p=0,005).

Apsorpcija

Nakon peroralne primjene, trimetazidin 35 mg tablete s prilagoĎenim oslobaĎanjem se brzo i potpuno apsorbiraju, a vršna koncentracija lijeka se postiže u prosjeku 5 sati nakon primjene. U toku 24 sata, vrijednost koncentracije lijeka u plazmi ostaje u razini koja je jednaka ili veća od 75% vršne koncentracije i to tijekom 11 sati.

Stanje dinamičke ravnoteže postiže se najkasnije do 60-og sata. Hrana ne utječe na farmakokinetičke parametre lijeka.

Distribucija

Volumen raspodjele iznosi približno 4,8 l/kg. Vezanje na proteine plazme je nisko (16%).

Eliminacija

Trimetazidin se gotovo potpuno izlučuje mokraćom, najvećim dijelom nepromijenjen.

Poluvrijeme uklanjanja u prosjeku iznosi 7 sati kod zdravih mladih dobrovoljaca i 12 sati kod ispitanika starijih od 65 godina. Ukupni klirens trimetazidina najvećim dijelom je rezultat izlučivanja putem bubrega i direktno je vezan uz klirens kreatinina, te manjim dijelom izlučivanja putem jetre koji se smanjuje s godinama.

Specijalne populacije Starije osobe

Starije osobe mogu imati povećanu izloženost trimetazidinu uslijed smanjene funkcije bubrega zbog životne dobi. Kliničko ispitivanje provedeno u staroj populaciji (75-84 godine) ili vrlo staroj populaciji (≥ 85 godina) pokazalo je da je umjereno oštećenje bubrega (klirens kreatinina izmeĎu 30 i 60 ml/min) povećalo 1,0 puta odnosno 1,3 puta izloženost trimetazidinu, u usporedbi s mlaĎim sudionicima (30 do 65 godina) s umjerenim oštećenjem bubrega.

Kliničko ispitivanje provedeno u starijoj populaciji (osobe starije od 75 godina) u kojem su ispitanici uzimali dvije tablete trimetazidina 35 mg s prilagoĎenim oslobaĎanjem na dan, pokazalo je u prosjeku dvostruko povećanje izloženosti lijeku u plazmi u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ispod 30 ml/min) u usporedbi sa starijim bolesnicima s klirensom kreatinina iznad 60 ml/min. Podaci su analizirani na temelju metode populacijske kinetike.

Nisu zabilježena pitanja od važnosti za sigurnost primjene lijeka u starijoj populaciji u usporedbi s općom populacijom.

Oštećenje bubrega

Izloženost trimetazidinu je u prosjeku 1,7 puta veća kod bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina izmeĎu 30 i 60 ml/min) i, u prosjeku, 3,1 puta veća kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ispod 30 ml/min), u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima s normalnom funkcijom bubrega.

5

60492649815830

Nisu zabilježena pitanja od važnosti za sigurnost primjene lijeka u ovoj populaciji u usporedbi s općom populacijom.

Pedijatrijska populacija

Farmakokinetika trimetazidina nije ispitivana u pedijatrijskoj populaciji (<18 godina).

Ispitivanja kronične toksičnosti trimetazidina primijenjenog peroralno u pasa (5 do 40 mg/kg/dan) i štakora (5 do 200 mg/kg/dan) ukazuju na dobar sigurnosni profil lijeka.

Ni embrio-fetotoksični niti teratogeni učinci nisu zabilježeni u miševa i kunića. Opća ispitivanja reproduktivne toksičnosti i embriogeneze u 3 generacije štakora nisu ukazala na anomalije. Genotoksični potencijal detaljno je ispitivan u in vitro ispitivanjima, uključujući mutagenički i klastogenički potencijal, kao i u jednom in vivo ispitivanju. Svi su rezultati bili negativni.

Jezgra: laktoza hidrat

ksantanska guma povidon

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat

Film ovojnica: hipromeloza (E464) titanijev dioksid (E171) magnezijev stearat makrogol 6000

glicerol

željezov oksid, crveni (E172)

Nisu poznate.

36 mjeseci.

Čuvati na temperaturi ispod 30ºC.

60 tableta s prilagoĎenim oslobaĎanjem u Al/Al blisteru

Nema posebnih zahtjeva.

6

60492649815830

Ovaj lijek je namijenjen za upotrebu u odraslih bolesnika, u kombinaciji s drugim lijekovima koji se koriste u liječenju angine pektoris (bol u prsima uzrokovana koronarnom arterijskom bolešću).

Nemojte uzimati Trimetazidin PharmaS

- ako ste alergični na trimetazidin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

- ako bolujete od Parkinsonove bolesti: bolest koja zahvaća mozak i utječe na kretanje (drhtanje, ukočeno držanje tijela, usporeni pokreti i teško, nepravilno hodanje),

- ako imate teško oštećenje bubrega.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Trimetazidin PharmaS.

Lijek nije namijenjen za liječenje napada angine, niti je namijenjen kao početna terapija nestabilne angine. Lijek se ne koristi za liječenje srčanog udara (infarkta miokarda).

U slučaju napada angine, obavijestite svog liječnika. Postoji mogućnosti da ćete morati ponovo učiniti neke testove i promijeniti svoju terapiju.

Ovaj lijek može uzrokovati ili pogoršati simptome poput drhtanja, ukočenog držanja tijela, usporenih pokreta i teškog nepravilnog hodanja, osobito u starijih bolesnika, što se treba dalje ispitati i javiti Vašem liječniku koji može promijeniti Vašu terapiju.

Padovi se mogu dogoditi uslijed pada krvnog tlaka ili kao posljedica gubitka ravnoteže (vidjeti opis mogućih nuspojava).

Ozbiljne kožne reakcije, uključujući reakciju na lijek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i akutnu generaliziranu

egzantematoznu pustulozu (AGEP), prijavljene su povezano s liječenjem Trimetazidin PharmaS. Odmah prestanite uzimati Trimetazidin PharmaS i potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih s tim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanim u dijelu 4.

Sportaši

Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar koja može dati pozitivnu reakciju prilikom testiranju na doping. Djeca i adolescenti

Primjena lijeka Trimetazidin PharmaS se ne preporučuje u djece mlaĎe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Trimetazidin PharmaS

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Interakcije s drugim lijekovima nisu poznate.

Trimetazidin PharmaS s hranom i pićem

Trimetazidin PharmaS se može uzimati s hranom i pićem.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Preporučuje se ne uzimati ovaj lijek tijekom trudnoće. Ako tijekom primjene ovog lijeka ostanete trudni, odmah o tome obavijestite svog liječnika, jer samo liječnik može donijeti odluku o tome trebate li nastaviti liječenje s ovim lijekom.

Zbog nedostatka podataka o izlučivanju lijeka u majčino mlijeko, nemojte uzimati ovaj lijek tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Možete osjetiti omaglicu i omamljenost što može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Ovaj lijek sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna Trimetazidin PharmaS tableta (35 mg) dva puta na dan za vrijeme obroka, ujutro i navečer. Ako imate problema s bubrezima ili ste stariji od 75 godina Vaš liječnik može prilagoditi preporučenu dozu.

Slikovni znakovi (piktogrami) na kutiji služe označavanju doba dana i broja tableta koje trebate uzeti.

Tako, na primjer, ako je liječnik propisao uzimanje jedne tablete lijeka ujutro, a jedne navečer, ljekarnik će prilikom izdavanja lijeka ispuniti prazna polja na sljedeći način:

Trimetazidin PharmaS se uzima kroz usta. Tabletu treba progutati cijelu s čašom vode tijekom obroka.

Ako uzmete više lijeka Trimetazidin PharmaS nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Trimetazidin PharmaS tableta nego što ste trebali, odmah se posavjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Ako ste zaboravili uzeti Trimetazidin PharmaS

Ako zaboravite uzeti lijek, samo uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Trimetazidin PharmaS

Vaš liječnik će odrediti dužinu trajanja liječenja ovim lijekom. Nemojte prekidati uzimanje lijeka, a da se prethodno niste posavjetovali sa svojim liječnikom.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Pojavi li se bilo koja od niže nabrojenih nuspojava prestanite uzimati lijek i odmah obavijestite Vašeg liječnika ili se javite hitnoj službi u najbližoj bolnici.

- oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla što može uzrokovati poteškoće u gutanju i disanju - vrućica, smetenost, bolovi u trbuhu te poremećaj srčanog ritma. Ovo mogu biti znakovi

poremećaja zgrušavanja krvi pod nazivom trombocitopenična purpura i može biti vrlo ozbiljna

Odmah prestanite uzimati Trimetazidin PharmaS i obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

 široko rasprostranjen osip, visoka tjelesna temperatura, povišene vrijednosti jetrenih enzima, odstupanja u nalazima krvne slike (eozinofilija), povećani limfni čvorovi i zahvaćenost drugih organa (reakcija na lijek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomima, poznata kao DRESS). Pogledajte također dio 2

 ozbiljni generalizirani crveni kožni osip s mjehurićima.

Ostale nuspojave koje se mogu javiti uz primjenu ovog lijeka:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - omaglica,

- glavobolja,

- bol u trbuhu, proljev, loša probava, mučnina, povraćanje, - osip, svrbež, koprivnjača

- osjećaj slabosti.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

- neobičan osjećaj na koži, poput osjećaja trnaca ili mravinjanja (parestezija).

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

- brzi i nepravilni otkucaji srca (tzv. palpitacije), prekomjeran broj otkucaja srca, ubrzan broj otkucaja srca,

- pad krvnog tlaka kada se uspravite, što uzrokuje omaglicu, ošamućenost ili nesvjesticu, - malaksalost (osjećaj opće slabosti), omaglica, pad, crvenilo uz osjećaj vrućine.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- ekstrapiramidalni simptomi (neobični pokreti, uključujući drhtanje ruku i prstiju, uvijanje tijela, poteškoće u hodanju i ukrućenost ruku i nogu) koji obično prestaju po prekidu uzimanja lijeka,

- poremećaji spavanja (poteškoće u spavanju, omamljenost), - osjećaj vrtnje (vrtoglavica),

- zatvor,

- oteklina lica, usana, ustiju, jezika ili grla što može uzrokovati poteškoće u gutanju ili disanju,

- značajno smanjenje broja bijelih krvnih stanica što olakšava nastanak infekcije, smanjenje broja trombocita, što povećava rizik od nastanaka modrica ili krvarenja,

- oštećenje jetre (mučnina, povraćanje, gubitak apetita, opći osjećaj slabosti, vrućica, svrbež, žuta boja kože i bjeloočnica, svjetla boja stolice, tamna boja mokraće).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30ºC.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake Rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Trimetazidin PharmaS sadrži?

Djelatna tvar je trimetazidinklorid. Jedna tableta s prilagoĎenim oslobaĎanjem sadrži 35 mg trimetazidindiklorida.

Pomoćne tvari su:

Jezgra: laktoza hidrat; ksantanska guma; povidon; bezvodni koloidni silicijev dioksid; magnezijev stearat

Film ovojnica: hipromeloza (E464); titanijev dioksid (E171); magnezijev stearat; makrogol 6000; glicerol; crveni željezov oksid (E172)

Kako Trimetazidin PharmaS izgleda i sadržaj pakiranja?

Trimetazidin PharmaS 35 mg tablete s prilagoĎenim oslobaĎanjem su ružičaste, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete, promjera otprilike 8 mm i debljine otprilike 4 mm.

Pakirane su u blisteru, 60 tableta s prilagoĎenim oslobaĎanjem u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

PharmaS d.o.o. Radnička cesta 47 10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2024.