Tramal 100 mg/ml oralne kapi, otopina

Liječenje srednje jake do jake boli.

Lijek Tramal oralne kapi, otopina dostupan je u dva pakiranja: - u bočici s nastavkom za kapanje i

- u bočici s odmjernom pumpicom.

Tramal 100mg/ml oralne kapi, otopina u bočici s nastavkom za kapanje

Doziranje

Dozu treba individualno prilagoditi intenzitetu boli i osjetljivosti bolesnika. Općenito, potrebno je odabrati najniţu djelotvornu dozu. Dnevna doza od 400 mg

tramadolklorida se ne smije prekoračiti osim u specijalnim kliničkim okolnostima (bolovi kod tumora i jaki postoperativni bolovi).

Ukoliko nije drugačije propisano, Tramal oralne kapi, otopina se daje na sljedeći način:

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

50-100 mg tramadolklorida (20-40 kapi) svakih 4-6 sati (vidjeti dio 5.1.).

108 - 07 - 2024

11463528033638

Ako 30-60 minuta nakon primjene jednokratne doze od 50 mg tramadola bol ne popusti i ne postigne se zadovoljavajući analgetski učinak, moţe se dati druga jednokratna doza od 50 mg.

Ako u slučaju jake boli postoji vjerojatnost da će biti potrebna veća doza, kao početna doza moţe se primijeniti veća jednokratna doza Tramal oralnih kapi, otopine (100 mg tramadola).

Ovisno o intenzitetu boli, učinak traje izmeĎu 4 i 6 sati.

U liječenju jakih postoperativnih bolova, kada bol treba odmah ukloniti, u prvim se satima mogu pokazati potrebnim čak i veće doze. Doze koje se primjenjuju tijekom 24 sata, obično nisu više od doza koje se primjenjuju tijekom konvencionalnog liječenja.

Stariji bolesnici

Obično nije potrebno prilagoĎavati dozu u bolesnika do 75 godina starosti u kojih se klinički ne manifestira insuficijencija jetre ili bubrega.

U starijih bolesnika čija dob prelazi 75 godina, eliminacija moţe biti produljena. Zbog toga se, ukoliko je potrebno, trebaju povećati intervali izmeĎu doza, sukladno potrebama bolesnika.

Bolesnici s bubrežnom insuficijencijom/na dijalizi i oštećenjem jetre

U bolesnika s bubreţnom i/ili jetrenom insuficijencijom eliminacija tramadola je odgoĎena. Kod takvih bolesnika treba paţljivo razmotriti povećanje intervala izmeĎu doza, sukladno potrebama bolesnika. Tramal se ne smije davati bolesnicima s teškom insuficijencijom bubrega i/ili jetre.

Pedijatrijska populacija

Tramal oralne kapi, otopina nije prikladna za primjenu kod djece mlaĎe od 1 godine.

Djeci u dobi od 1 do 11 godina daje se pojedinačna doza od 1-2 mg tramadolklorida po kilogramu tjelesne mase. Potrebno je odabrati najniţu djelotvornu dozu. Dnevna doza od 8 mg tramadolklorida po kg tjelesne mase ili 400 mg tramadolklorida, koja god da je niţa, ne smije se prekoračiti (vidjeti dio 5.1.).

Uputa za doziranje ovisno o tjelesnoj masi djece od 1 godine starosti:

1143304-1164807 Dobna skupina Tjelesna masa Broj kapi za pojedinačnu dozu (1-2 mg/kg) 1 godina 10 kg 4-8 3 godine 15 kg 6-12 6 godina 20 kg 8-16 9 godina 30 kg 12-24 11 godina 45 kg 18-36

Način primjene

Tramal 100 mg/ml oralne kapi, otopina se uzima s malo tekućine ili na šećeru, s ili bez hrane.

Sadrţaj tramadolklorida u pojedinačnoj dozi:

208 - 07 - 2024

Ciljevi liječenja i prekid liječenja

Prije početka liječenja lijekom Tramal 100 mg/ml oralne kapi, potrebno je s bolesnikom dogovoriti strategiju liječenja, uključujući trajanje liječenja i ciljeve liječenja te plan završetka liječenja, u skladu sa smjernicama za liječenje boli. Tijekom liječenja potreban je čest kontakt izmeĎu liječnika i bolesnika kako bi se procijenila potreba za nastavkom liječenja, razmotrio prekid liječenja i prilagodilo doziranje ako je potrebno. Kada bolesniku više nije potrebna terapija tramadolom, moţe biti preporučljivo postupno smanjivati dozu kako bi se spriječili simptomi ustezanja. U nedostatku odgovarajuće kontrole boli, potrebno je razmotriti moguću pojavu hiperalgezije, tolerancije i progresije osnovne bolesti (vidjeti dio 4.4).

Trajanje primjene

Tramal se ne smije ni pod kojim okolnostima davati duţe nego što je to apsolutno potrebno. Ukoliko je potrebna dugotrajna terapija boli obzirom na vrstu i ozbiljnost bolesti, moraju se u redovitim i kratkim vremenskim razmacima provoditi paţljive i redovite kontrole (uz prekide liječenja, ako je potrebno) kojima se utvrĎuje je li potrebno i u kojem vremenskom razmaku daljnje liječenje Tramalom.

Tramal 100mg/ml oralne kapi, otopina u bočici s odmjernom pumpicom

Doziranje

Dozu treba individualno prilagoditi intenzitetu boli i osjetljivosti bolesnika. Općenito, potrebno je odabrati najniţu djelotvornu dozu. Dnevna doza od 400 mg

tramadolklorida se ne smije prekoračiti osim u specijalnim kliničkim okolnostima (bolovi kod tumora i jaki postoperativni bolovi).

Ukoliko nije drugačije propisano, Tramal oralne kapi, otopina se daje na sljedeći način:

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

50-100 mg tramadolklorida (4-8 potisaka) svakih 4-6 sati (vidjeti dio 5.1.).

Pedijatrijska populacija

Tramal oralne kapi, otopina nije prikladna za primjenu kod djece mlaĎe od 1 godine.

Djeci u dobi od 1 do 11 godina daje se pojedinačna doza od 1-2 mg tramadolklorida po kilogramu tjelesne mase. Potrebno je odabrati najniţu djelotvornu dozu. Dnevna doza od 8 mg tramadolklorida po kg tjelesne mase ili 400 mg tramadolklorida, koja god da je niţa, ne smije se prekoračiti (vidjeti dio 5.1.).

Kod djece se preporučuje primjena Tramal oralnih kapi, otopine u bočici s nastavkom za kapanje, umjesto Tramal oralnih kapi, otopine u bočici s odmjernom pumpicom, da bi se moglo postići točno doziranje obzirom na tjelesnu masu.

Stariji bolesnici

Obično nije potrebno prilagoĎavati dozu u bolesnika do 75 godina starosti u kojih se klinički ne manifestira insuficijencija jetre ili bubrega.

U starijih bolesnika čija dob prelazi 75 godina, eliminacija moţe biti produljena. Zbog toga se, ukoliko je potrebno, trebaju povećati intervali izmeĎu doza, sukladno potrebama bolesnika.

Bolesnici s bubrežnom insuficijencijom/na dijalizi i oštećenjem jetre

U bolesnika s bubreţnom i/ili jetrenom insuficijencijom eliminacija tramadola je odgoĎena. Kod takvih bolesnika treba paţljivo razmotriti povećanje intervala izmeĎu doza, sukladno potrebama bolesnika.

Način primjene

308 - 07 - 2024

Tramal 100 mg/ml oralne kapi, otopina se uzima kroz usta, s malo tekućine ili na šećeru, s ili bez hrane.

Molimo da pripazite da jedan potisak odmjerne pumpice ne odgovara jednoj kapi iz nastavka za kapanje.

Za daljnje pojedinosti vidite niţe navedenu tablicu:

1143304-1666720Broj potisaka odmjerne pumpice Tramadolklorid Broj kapi 1 12,5 mg 5 2 25 mg 10 3 37,5 mg 15 4 50 mg 20 5 62,5 mg 25 6 75 mg 30 7 87,5 mg 35 8 100 mg 40

Trajanje primjene

Tramal se ne smije ni pod kojim okolnostima davati duţe nego što je to apsolutno potrebno. Ukoliko je potrebna dugotrajna terapija boli obzirom na vrstu i ozbiljnost bolesti, moraju se u redovitim i kratkim vremenskim razmacima provoditi paţljive i redovite kontrole (uz prekide liječenja, ako je potrebno) kojima se utvrĎuje je li potrebno i u kojem vremenskom razmaku daljnje liječenje Tramalom.

Tramal oralne kapi, otopina je kontraindicirana:

- u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- u akutnoj intoksikaciji alkoholom, hipnoticima, analgeticima, opioidima ili drugim psihotropnim lijekovima

- u bolesnika koji se liječe MAO-inhibitorima ili koji su ih uzimali u posljednjih 14 dana (vidjeti dio 4.5.)

- u bolesnika u kojih epilepsija nije adekvatno kontrolirana lijekovima - u liječenju sindroma ustezanja izazvanog narkoticima.

Tramal se ne smije davati bolesnicima s teškom insuficijencijom bubrega i/ili jetre.

Tramal se smije upotrebljavati samo uz poseban oprez u bolesnika koji su ovisni o opioidima, u bolesnika s povredom glave, u šoku, s promijenjenim stanjem svijesti nepoznata uzroka, poremećajima koji zahvaćaju dišni centar ili dišnu funkciju, u slučaju povećanog intrakranijalnog tlaka.

U bolesnika koji su osjetljivi na opijate, Tramal se moţe upotrebljavati samo uz oprez.

Kod bolesnika s respiratornom depresijom ili onih koji u isto vrijeme uzimaju lijekove koji uzrokuju depresiju središnjeg ţivčanog sustava (vidjeti dio 4.5.), ili ako je preporučena maksimalna doza značajno prekoračena (vidjeti dio 4.9.), liječenje se treba provoditi uz oprez, budući se pod tim uvjetima respiratorna depresija ne moţe isključiti.

408 - 07 - 2024

Zabiljeţeni su slučajevi konvulzija u bolesnika koji su primali tramadol u preporučenim dozama. Rizik se moţe povećati ako se prekorači preporučena maksimalna dnevna doza (400 mg)., Dodatno, tramadol moţe povećati rizik od napadaja u bolesnika koji uzimaju drugi lijek koji sniţava prag napadaja (vidjeti dio 4.5.). Osobe koje boluju od epilepsije, ili osobe koje su sklone napadajima, smiju se liječiti tramadolom samo ako je to neophodno.

Tolerancija i poremećaj uporabe opioida (zlouporaba i ovisnost)

Tolerancija, fizička i psihička ovisnost te poremećaj uporabe opioida (engl. opioid use disorder, OUD) mogu se razviti nakon ponavljane primjene opioida kao što je Tramal. Ponavljana primjena lijeka Tramal moţe dovesti do poremećaja uporabe opioida (OUD). Viša doza i dulje trajanje liječenja opioidom mogu povećati rizik od razvoja OUD-a. Zlouporaba ili namjerna pogrešna primjena lijeka [naziv lijeka] moţe dovesti do predoziranja

i/ili smrti. Rizik od razvoja OUD-a povećan je u bolesnika s osobnom ili obiteljskom (roditelji ili braća i sestre) anamnezom poremećaja uporabe psihoaktivnih tvari (uključujući poremećaj uzimanja alkohola), u trenutačnih korisnika duhana ili u bolesnika s osobnom anamnezom drugih poremećaja mentalnog zdravlja (npr. velika depresija, anksioznost i poremećaji osobnosti).

Prije početka liječenja lijekom Tramal i tijekom liječenja potrebno je s bolesnikom dogovoriti ciljeve liječenja i plan završetka liječenja (vidjeti dio 4.2). TakoĎer, prije i tijekom liječenja bolesnika je potrebno upoznati s rizicima i znakovima OUD-a. Ako se ti znakovi pojave, bolesnike je potrebno savjetovati da se obrate svom liječniku.

Bolesnike je potrebno pratiti radi moguće pojave znakova ponašanja povezanog s traţenjem lijeka (npr. preuranjeni zahtjevi za novim izdavanjem lijeka). To uključuje provjeru istodobno uzimanih opioida i psihoaktivnih lijekova (kao što su benzodiazepini). Za bolesnike sa znakovima i simptomima OUD-a potrebno je razmotriti savjetovanje sa specijalistom za ovisnosti.

Ako bolesniku više nije potrebna terapija tramadolom, savjetuje se postepeno smanjivanje doze kako bi se spriječili simptomi ustezanja.

Tramadol nije prikladan kao zamjena u liječenju bolesnika koji su ovisni o opioidima. Iako je opioidni agonist, tramadol ne moţe potisnuti simptome prestanka uzimanja morfina.

Rizici od istodobne primjene sedativnih lijekova kao što su benzodiazepini ili lijekovi srodni benzodiazepinima

Istodobna primjena lijeka Tramal i sedativnih lijekova kao što su benzodiazepini ili lijekovi srodni benzodiazepinima moţe rezultirati sedacijom, respiratornom depresijom, komom i smrću. Zbog tih rizika, istodobno propisivanje s takvim sedativnim lijekovima treba biti rezervirano za bolesnike kod kojih nisu moguće druge mogućnosti liječenja. Ako je donesena odluka o istodobnom propisivanju lijeka Tramal sa sedativnim lijekovima, treba primjenjivati najniţu učinkovitu dozu, a trajanje liječenja treba biti što je kraće moguće.

Bolesnike treba paţljivo nadzirati zbog pojave znakova i simptoma respiratorne depresije i sedacije. U tom pogledu strogo se preporučuje informirati bolesnike i njihove njegovatelje kako bi bili svjesni tih simptoma (vidjeti dio 4.5.).

Poremećaji disanja povezani sa spavanjem

Opioidi mogu izazvati poremećaje disanja povezane sa spavanjem uključujući centralnu apneju u spavanju (engl. central sleep apnea, CSA) i hipoksemiju povezanu sa spavanjem. Primjena opioida moţe povećati rizik od CSA-a ovisno o dozi. U bolesnika u kojih se javi CSA, razmotrite smanjenje ukupne doze opioida.

Serotoninski sindrom

508 - 07 - 2024

60492649815830

Serotoninski sindrom, bolest potencijalno opasna po ţivot, prijavljen je u bolesnika koji su primali tramadol u kombinaciji s drugim serotonergičkim agensima ili tramadol kao monoterapiju (vidjeti dijelove 4.5., 4.8. i 4.9.).

Ako je klinički opravdano istodobno liječenje drugim serotonergičkim agensima, savjetuje se paţljivo praćenje bolesnika, posebno prilikom početka liječenja i povećanja doze.

Simptomi serotoninskog sindroma mogu uključivati promjene mentalnog stanja, autonomnu nestabilnost, neuromišićne abnormalnosti i/ili gastrointestinalne simptome.

Ako se sumnja na serotoninski sindrom, treba razmotriti smanjenje doze ili prekid terapije, ovisno o ozbiljnosti simptoma. Prekid liječenja serotonergičkim lijekovima obično dovodi do brzog poboljšanja stanja.

Adrenalna insuficijencija

Opioidni analgetici mogu ponekad uzrokovati reverzibilnu adrenalnu insuficijenciju zbog koje je potrebno praćenje bolesnika i nadomjesna terapija glukokortikoidima. Simptomi akutne ili kronične adrenalne insuficijencije mogu uključivati npr. jaku bol u abdomenu, mučninu i povraćanje, nizak krvni tlak, izrazit umor, smanjen apetit i gubitak teţine.

Metabolizam putem CYP2D6

Tramadol se metabolizira putem jetrenog enzima CYP2D6. Ako bolesnik ima manjak ili potpuni nedostatak ovog enzima, moţda neće biti moguće postići odgovarajući analgetski učinak. Procjene ukazuju da do 7% bjelačke populacije moţe imati ovu deficijenciju. MeĎutim, ako je bolesnik vrlo brzi metabolizator, čak i kod uobičajeno propisivanih doza postoji rizik od razvoja nuspojava opioidne toksičnosti.

Opći simptomi opioidne toksičnosti uključuju konfuziju, somnolenciju, plitko disanje, suţene zjenice, mučninu, povraćanje, konstipaciju i gubitak apetita. U teškim slučajevima to moţe uključivati cirkulatornu i respiratornu depresiju koje mogu ugroţavati ţivot i u vrlo rijetkim slučajevima biti smrtonosne.

Procjene prevalencije vrlo brzih metabolizatora u različitim populacijama saţete su u

nastavku:

Populacija afrička/etiopska

Prevalencija % 29%

afroamerička azijska bjelačka grčka maĎarska

3,4% do 6,5% 1,2% do 2% 3,6% do 6,5% 6,0%

1,9%

sjevernoeuropska 1% do 2%

Postoperativna primjena u djece

U objavljenoj literaturi prijavljeni su slučajevi postoperativne primjene tramadola u djece nakon tonzilektomije i/ili adenoidektomije zbog opstruktivne apneje u snu koja je dovela do rijetkih, ali po ţivot opasnih nuspojava. Potreban je izniman oprez pri primjeni tramadola za ublaţavanje postoperativne boli u djece, te je potrebno pomno pratiti pojavu simptoma opioidne toksičnosti, uključujući respiratornu depresiju.

Djeca s kompromitiranom respiratornom funkcijom

Ne preporučuje se primjena tramadola u djece u koje postoji mogućnost kompromitirane respiratorne funkcije, uključujući neuromuskularne poremećaje, teška srčana ili respiratorna stanja, infekcije gornjih dišnih putova ili pluća, višestruke traume ili opseţne kirurške zahvate. Ovi čimbenici mogu pogoršati simptome opioidne toksičnosti.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

6

Ovaj lijek sadrţi saharozu.

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza - izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrţi 75 mg propilenglikola u 0.5 mL otopine.

Ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmol (23 mg) natrija po 0,5 ml otopine, tj. zanemarive količine natrija.

Tramal se ne smije kombinirati s MAO-inhibitorima (vidjeti dio 4.3.).

U slučaju prethodnog liječenja MAO-inhibitorima i to u razdoblju od 14 dana prije uporabe opioida petidina, zapaţeno je po ţivot opasno djelovanje na središnji ţivčani sustav te respiratornu i kardiovaskularnu funkciju. Iste se interakcije s MAO-inhibitorima ne mogu isključiti tijekom liječenja Tramalom.

Istodobnom primjenom Tramala s drugim lijekovima koji uzrokuju depresiju središnjeg ţivčanog sustava, uključujući alkohol, moţe se pojačati učinak na središnji ţivčani sustav (vidjeti dio 4.8.). Istodobna primjena Tramala s gabapentinoidima (gabapentin i pregabalin) moţe dovesti do respiratorne depresije, hipotenzije, duboke sedacije, kome ili smrti.

Rezultati farmakokinetičkih ispitivanja, koja su do sada provedena, pokazali su da nakon istodobne ili prethodne primjene cimetidina (inhibitor enzima) nije vjerojatan nastanak klinički relevantnih interakcija. Istodobna ili prethodna primjena karbamazepina (induktor enzima) moţe smanjiti analgetski učinak i smanjiti trajanje djelovanja.

Tramadol moţe izazvati konvulzije i povećati potencijal selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI), selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI), tricikličkih antidepresiva, antipsihotika i drugih lijekova koji sniţavaju prag napadaja (kao bupropion, mirtazapin, tetrahidrokanabinol) za izazivanje konvulzija.

Nije preporučljivo kombinirati tramadol s mješovitim agonistima/antagonistima (npr. buprenorfinom, nalbufinom, pentazocinom) jer se u takvim okolnostima teoretski moţe smanjiti analgetski učinak čistoga agonista.

Istodobna terapijska primjena tramadola i serotonergičkih lijekova, kao što su selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI), inhibitori ponovnog unosa serotonina-norepinefrina (SNRI), inhibitori MAO (vidjeti dio 4.3.), triciklički antidepresivi i mirtazapin, moţe prouzročiti serotoninski sindrom, stanje potencijalno opasno po ţivot (vidjeti dijelove 4.4. i 4.8.).

Prestanak uzimanja serotoninergičnih lijekova obično brzo donosi poboljšanje. Primjena lijekova ovisi o prirodi i teţini simptoma.

Potreban je oprez tijekom istodobnog liječenja tramadolom i derivatima kumarina (npr. varfarinom), jer je zabiljeţeno da je u nekih bolesnika došlo do povećanja vrijednosti INR, praćeno značajnim krvarenjem i ekhimozama.

Drugi lijekovi za koje se zna da inhibiraju CYP3A4, kao što su ketokonazol i eritromicin, mogu inhibirati metabolizam tramadola (N-demetilacija), a vjerojatno i metabolizam aktivnog O-demetiliranog metabolita. Klinička vaţnost takve interakcije nije poznata (vidjeti dio 4.8.).

708 - 07 - 2024

U ograničenome broju ispitivanja, nakon predoperativne ili postoperativne primjene antiemetika ondansetrona (antagonista 5-HT3 receptora) zabiljeţena je povećana potreba za tramadolom kod bolesnika s postoperativnom boli.

Lijekovi sa sedativnim djelovanjem poput benzodiazepina ili srodnih lijekova

Istodobna primjena opioida i sedativnih lijekova poput benzodiazepina ili srodnih lijekova povećava rizik od sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti zbog aditivnog depresorskog učinka na središnji ţivčani sustav. Dozu i trajanje istodobnog liječenja treba ograničiti (vidjeti dio 4.4.)

Trudnoća

Ispitivanja tramadola na ţivotinjama otkrila su da tramadol u vrlo visokim dozama ima učinak na razvoj organa, osifikaciju i neonatalni mortalitet. Teratogeni učinak nije zapaţen. Tramadol prolazi kroz placentu. Ne postoji dovoljno dokaza o neškodljivosti tramadola tijekom trudnoće u ljudi. Zbog toga se Tramal oralne kapi, otopina ne smije primjenjivati u trudnica.

Kada se tramadol daje prije ili tijekom poroĎaja, on ne utječe na kontraktilnost maternice. U novoroĎenčadi moţe izazvati promjene u frekvenciji disanja koje obično nisu klinički relevantne. Dugotrajna uporaba tramadola u trudnoći moţe uzrokovati nastanak simptoma sustezanja kod novoroĎenčadi.

Dojenje

Otprilike 0,1 % doze tramadola koji uzima majka izlučuje se u majčino mlijeko. U slučaju peroralne primjene dnevne doze do 400 mg u majke tijekom razdoblja neposredno nakon poroda to odgovara srednjoj količini tramadola koju proguta dojenče od 3% doze prilagoĎene za tjelesnu teţinu majke. Zbog toga se tramadol ne smije primjenjivati tijekom dojenja ili je dojenje potrebno prekinuti za vrijeme liječenja tramadolom. Prekid dojenja uglavnom nije potreban ako se primjeni samo jedna doza tramadola.

Plodnost

Post-marketinško praćenje ne pokazuje djelovanje tramadola na plodnost. Ispitivanja na ţivotinjama ne pokazuju da tramadol utječe na plodnost.

Čak i onda kada se pravilno uzima uz pridrţavanje uputa, Tramal moţe uzrokovati somnolenciju i omaglicu, te negativno utjecati na reakcije vozača i osoba koje upravljaju strojevima. To se naročito odnosi na istodobno uzimanje drugih psihotropnih supstancija, posebno alkohola.

Najčešće zabiljeţene nuspojave primjene lijeka jesu mučnina i omaglica, a obje se javljaju u više od 10% bolesnika.

Za procjenu učestalosti nuspojava koristi se sljedeća klasifikacija:

808 - 07 - 2024

60492649815830

Srčani poremećaji

Manje često: djelovanje na srce i cirkulaciju krvi (palpitacija, tahikardija)

Do ovih nuspojava moţe doći osobito nakon intravenske primjene, te u bolesnika koji su pod fizičkim stresom.

Rijetko: bradikardija

Pretrage:

Rijetko: povišeni krvni tlak

Krvoţilni poremećaji

Manje često: kardiovaskularna regulacija (posturalna hipotenzija ili kardiovaskularni kolaps).

Do ovih nuspojava moţe doći osobito nakon intravenske primjene, te u bolesnika koji su pod fizičkim stresom.

Poremećaji metabolizma i prehrane Rijetko: promjene apetita Nepoznato: hipoglikemija

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Rijetko: respiratorna depresija, dispneja

Ako se preporučene doze znatno prekorače, a istodobno se primjenjuju lijekovi koji depresivno djeluju na središnji ţivčani sustav (vidjeti dio 4.5.), moţe doći do depresije disanja. Nepoznato: štucavica

Poremećaji ţivčanog sustava Vrlo često: omaglica

Često: glavobolja, somnolencija

Rijetko: poremećaji govora, parestezija, tremor, epileptiformne konvulzije, nevoljne mišićne kontrakcije, abnormalna koordinacija, sinkopa.

Konvulzije nastaju poglavito nakon primjene visokih doza tramadola, ili nakon istodobnog liječenja s lijekovima koji mogu sniziti prag za napadaje (vidjeti dijelove 4.4. i 4.5.) Nepoznato: serotoninski sindrom

Psihijatrijski poremećaji

Rijetko: halucinacije, ,konfuzija poremećaj spavanja, delirij, anksioznost i noćne more. Psihičke nuspojave, koje mogu nastupiti nakon primjene tramadola, variraju po intenzitetu i prirodi od bolesnika do bolesnika (što ovisi o osobnosti bolesnika i trajanju liječenja). One obuhvaćaju promjene raspoloţenja (obično veselo raspoloţenje, povremeno agitaciju), promjene aktivnosti (obično smanjenu, povremeno povećanu aktivnost), te promjene kognitivnog i osjetilnog opaţanja (promjene u shvaćanju i prepoznavanju, što moţe dovesti do grešaka u sposobnosti prosuĎivanja). Moţe nastati ovisnost.

Simptomi apstinencijskih reakcija, koji nalikuju onima do kojih dolazi tijekom prestanka uzimanja opijata, mogu nastupiti kao što slijedi: agitacija, anksioznost, nervoza, nesanica, hiperkineza, tremor i gastrointestinalni simptomi. Drugi simptomi, koji su zabiljeţeni u vrlo rijetkim slučajevima prilikom prekida uzimanja tramadola, uključuju: napadaje panike, tešku anksioznost, halucinacije, parestezije, šum u uhu te neuobičajene SŢS simptome (tj. konfuzija, deluzije, depersonalizacija, derealizacija, paranoja).

Poremećaji oka

Rijetko: mioza, midrijaza, zamagljen vid

Poremećaji probavnog sustava

9

Vrlo često: mučnina

Često: konstipacija, suha usta, povraćanje

Manje često: nagon na povraćanje, ţelučani problemi (osjećaj pritiska u ţelucu, nadutost) i dijareja.

Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva Često: hiperhidroza

Manje često: koţne reakcije (npr. svrbeţ, crvenilo koţe, osip)

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Rijetko: slabost mišića

Poremećaji jetre i ţuči

Vrlo rijetko: zabiljeţeno je da je u nekoliko izoliranih slučajeva došlo do povećanja vrijednosti jetrenih enzima, što je bilo vremenski povezano s terapijskom primjenom tramadola

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Rijetko: poremećaji mokrenja (oteţano mokrenje, dizurija i retencija mokraće)

Poremećaji imunološkog sustava

Rijetko: alergijske reakcije (tj. dispneja, bronhospazam, piskanje ili zviţdanje u plućima pri disanju, angioedem) i anafilaksija

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često: iscrpljenost

Ovisnost o lijekovima

Ponavljana primjena lijeka Tramal moţe dovesti do razvoja ovisnosti o lijeku, čak i pri terapijskim dozama. Rizik od ovisnosti o lijeku moţe varirati ovisno o bolesnikovim individualnim čimbenicima rizika, doziranju i trajanju liječenja opioidom (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

1143304485475Nakon dobivanja odobrenja lijeka, vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traţi da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Nakon intoksikacije tramadolom u načelu se mogu očekivati simptomi koji nalikuju simptomima drugih analgetika (opioida) s centralnim djelovanjem. Oni obuhvaćaju osobito miozu, povraćanje, kardiovaskularni kolaps, poremećaje svijesti sve do kome, konvulzije i respiratornu depresiju sve do zastoja disanja.

Prijavljeni su i slučajevi serotoninskog sindroma.

Liječenje

Provode se opće hitne mjere prve pomoći. Osigurajte prohodnost dišnih puteva (aspiracija!), odrţavajte disanje i cirkulaciju ovisno o simptomima. Antidot za depresiju respiracije jest nalokson. U pokusima na ţivotinjama nalokson nije imao učinka na konvulzije. U takvim se slučajevima mora intravenski dati diazepam.

1008 - 07 - 2024

Tramadol se iz seruma minimalno eliminira hemodijalizom ili hemofiltracijom. ProvoĎenje samo hemodijalize ili hemofiltracije nije dovoljno za detoksikaciju u liječenju akutnog trovanja Tramal oralnim kapima, otopinom.

Farmakoterapijska skupina: analgetici, ostali opioidi ATK oznaka: N02AX02

Tramadol je opioidni analgetik s centralnim djelovanjem. To je neselektivni čisti agonist na opioidnim receptorima μ, δ i κ s većim afinitetom za μ-receptor. Drugi mehanizmi koji doprinose njegovu analgetičkom učinku jesu inhibicija neuronalne ponovne pohrane noradrenalina te povećanje oslobaĎanja serotonina.

Tramadol ima antitusivni učinak. Za razliku od morfina, kada se tramadol daje u analgetskim dozama u širokom rasponu, ne izaziva respiratornu depresiju. Isto tako ne utječe na gastrointestinalni motilitet. Učinak na kardiovaskularni sustav obično je slab. Zabiljeţeno je da jačina tramadola iznosi 1/10 do 1/6 jačine morfina.

Pedijatrijska populacija

U kliničkim studijama je ispitivan učinak enteralne i parenteralne uporabe tramadola na više od 2000 pedijatrijskih bolesnika dobne starosti od novoroĎenih do 17 godina.

Indikacije za liječenje boli, koje su ispitivane u ovim studijama, uključile su bol nakon operacije (uglavnom abdominalnu), nakon kirurškog odstranjenja zuba, zbog fraktura, opeklina i trauma, kao i ostalih bolnih stanja koja vjerojatno zahtijevaju liječenje analgeticima u trajanju od barem 7 dana.

UtvrĎeno je da je djelotvornost tramadola veća od placeba kod pojedinačnih doza do 2 mg/kg ili višekratnih doza do 8 mg/kg dnevno (do maksimalne doze od 400 mg dnevno), te veća ili jednaka paracetamolu, nalbufinu, petidinu ili niskoj dozi morfina. Provedena ispitivanja potvrdila su djelotvornost tramadola.

Sigurnosni profil tramadola je bio sličan kod odraslih i pedijatrijskih bolesnika starijih od 1 godine (vidjeti dio 4.2.).

Apsorpcija

Više od 90% tramadola se apsorbira nakon oralne primjene. Srednja apsolutna bioraspoloţivost iznosi pribliţno 70%, bez obzira na istodobno uzimanje hrane. Do razlike izmeĎu apsorbiranog i nemetaboliziranog raspoloţivog tramadola vjerojatno dolazi zbog niskoga učinka prvog prolaza. Učinak prvoga prolaza nakon oralne primjene jest najviše 30 %.

Distribucija

Nakon oralne primjene 100 mg tramadola u tekućem obliku, vršne koncentracije u plazmi nakon 1.2 sata iznosile su Cmax=309 ± 90 ng/ml. Nakon primjene iste doze u krutom obliku za oralnu primjenu vršne koncentracije u plazmi nakon 2 sata iznosile su Cmax = 280 ± 49 ng/ml.

Tramadol ima visoki afinitet za tkiva (Vd,  = 203  40 l). Vezanje na proteine plazme iznosi oko 20%.

Tramadol prolazi krvno-moţdanu i placentalnu barijeru. Vrlo se male količine tvari i njezinih O-desmetil derivata nalaze u majčinu mlijeku čovjeka (0,1% odnosno 0,02 % primijenjene doze).

1108 - 07 - 2024

Inhibicija jednoga ili oba tipa izoenzima CYP3A4 i CYP2D6 koji su uključeni u biotransformaciju tramadola, moţe negativno utjecati na plazmatsku koncentraciju tramadola ili njegovog aktivnog metabolita.

Biotransformacija

U ljudi se tramadol uglavnom metabolizira pomoću N- i O-demetilacije i konjugacije produkata O-demetilacije s glukuronskom kiselinom. Farmakološki je aktivan samo O-desmetiltramadol. MeĎu pojedincima postoje znatne kvantitativne razlike izmeĎu drugih metabolita. Do sada je u urinu pronaĎeno jedanaest metabolita. Pokusi na ţivotinjama su pokazali da je O-desmetiltramadol za faktor od 2-4 jači od ishodišnog spoja. Njegov je poluvijek t1/2,  (6 zdravih dobrovoljaca) 7,9 h (u rasponu od 5,4 – 9,6 h), i pribliţno je jednak onome tramadola.

Eliminacija

Tramadol i njegovi metaboliti izlučuju se gotovo potpuno bubrezima.

Kumulativno izlučivanje putem mokraće iznosi 90% ukupne radioaktivnosti primijenjene doze. U slučajevima oštećene funkcije jetre i bubrega, poluvijek se moţe malo produţiti. U bolesnika s cirozom jetre odreĎen je poluvijek eliminacije od 13,3± 4,9 h (tramadol) i 18,5 ± 9,4 h (O-desmetiltramadol), a u ekstremnom slučaju 22,3 h odnosno 36 h. U bolesnika sa renalnom insuficijencijom (klirens kreatinina < 5 ml/min) vrijednosti su iznosile 11±3,2 h i 16,9±3h, a u jednom ekstremnom slučaju 19,5 h odnosno 43,2 h.

Linearnost/nelinearnost

Tramadol ima linearni farmakokinetički profil unutar terapijskog raspona doziranja.

Farmakokinetički/farmakodinamički odnosi

Odnos izmeĎu serumske koncentracije i analgetskog učinka ovisi o dozi, ali u izoliranim slučajevima znatno varira. Obično je djelotvorna serumska koncentracija od 100-300 ng/ml.

Pedijatrijska populacija

Opaţeno je da su farmakokinetika tramadola i O-desmetiltramadola nakon oralne primjene pojedinačne i višekratne doze kod ispitanika od 1 do 16 godine starosti općenito slične kao kod odraslih kad se doza prilagodi po tjelesnoj masi, ali s većom interindividualnom varijabilnošću kod djece od 8 godina i manje.

Farmakokinetika tramadola i O-desmetiltramadola je ispitivana u djece mlaĎe od 1 godine, ali nije u potpunosti karakterizirana. Izvješća iz ispitivanja koja uključuju ovu dobnu skupinu navode da se omjer formiranja O-desmetiltramadola putem CYP2D6 kontinuirano povećava kod novoroĎenčadi i pretpostavlja se da se razina aktivnosti CYP2D6 zabiljeţena kod odraslih, u djece dostiţe oko 1 godine starosti. Dodatno, nezreli sustavi glukuronidacije i renalne funkcije mogu rezultirati sporom eliminacijom i akumulacijom O-desmetiltramadola u djece mlaĎe od 1 godine.

Nakon ponovljene oralne i parenteralne primjene tramadola u štakora i pasa tijekom 6 – 26 tjedana, te oralne primjene u pasa u trajanju od 12 mjeseci, provedena su hematološka, kliničko-kemijska i histološka ispitivanja koja su pokazala da nema dokaza za promjene koje se mogu dovesti u vezu sa supstancijom. Manifestacije na središnjem ţivčanom sustavu nastupile su samo nakon velikih doza koje su bile znatno veće od terapijskog raspona: nemir, salivacija, konvulzije te smanjeno dobivanje na teţini. Štakori i psi podnosili su bez ikakvih reakcija oralne doze od 20 mg/kg odnosno 10 mg/kg tjelesne teţine, a psi rektalne doze od 20 mg/kg tjelesne teţine.

U štakora su doze tramadola od 50 mg/kg/dan naviše imale toksičan učinak na ţenke i povećale neonatalni mortalitet. Retardacija na potomstvu nastupila je u obliku poremećaja osifikacije i

1208 - 07 - 2024

kasnijeg otvaranja vagine i očiju. Supstancija nije negativno utjecala na plodnost muţjaka. Nakon većih doza (od 50 mg/kg/dan naviše) ţenke su pokazale smanjenu stopu trudnoće. U kunića je toksičan učinak utvrĎen na ţenkama počevši od 125 mg/kg pa naviše, te anomalije na kosturu u mladunaca.

U nekim je in-vitro testovima dokazan mutageni učinak. U ispitivanjima in-vivo nije bilo takvih učinaka. Tramadol se, prema dosadašnjim saznanjima, moţe klasificirati kao nemutagena supstancija.

Na štakorima i miševima provedena su ispitivanja tumorigenskog potencijala tramadolklorida. Ispitivanjem na štakorima nije dokazano povećanje učestalosti tumora koje je povezano sa supstancijom. U ispitivanju na miševima zabiljeţen je porast učestalosti adenoma jetrenih stanica u muţjaka (ovisan o dozi, nesignifikantan porast počevši od doze od 15 mg/kg naviše), te porast pulmonarnih tumora u ţenki u svim doznim skupinama (značajan, ali ne ovisi o dozi).

glicerol kalijev sorbat

makrogolglicerol hidroksistearat propilenglikol

natrijev ciklamat saharinnatrij saharoza pročišćena voda

aroma anisa, umjetna

ulje metvice, djelomično dementolizirano

Nije primjenjivo.

48 mjeseci

Nakon prvog otvaranja lijek se smije upotrebljavati 6 mjeseci.

Lijek ne zahtijeva posebne mjere čuvanja.

Bočica s kapaljkom, staklo tip III, smeĎe, PE poklopac s kapaljkom

10 ml oralne otopine u smeĎoj staklenoj bočici s nastavkom za kapanje 96 ml oralne otopine u smeĎoj staklenoj bočici s odmjernom pumpicom

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

1308 - 07 - 2024

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Djelatna tvar u lijeku Tramal oralne kapi, otopina je tramadol. Tramadol je analgetik koji pripada skupini opioida koji djeluju na središnji živčani sustav. Ublažava bol djelovanjem na živčane stanice leĎne moždine i mozga.

Tramal oralne kapi, otopina se koriste u liječenju umjereno jake do jake boli.

)

 sindrom centralne apneje u spavanju (prekid disanja tijekom spavanja).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Prije početka liječenja i redovito tijekom liječenja, liječnik će s Vama razgovarati o tome što možete očekivati od primjene lijeka Tramal oralne kapi, otopina, kada i koliko dugo ga trebate uzimati, kada se trebate obratiti svom liječniku i kada trebate prestati uzimati lijek (pogledajte takoĎer dio 2.).

Imajte na umu da su bočice Tramal oralnih kapi,otopine opremljene ili s kapaljkom ili s odmjernom pumpicom. Pazite kod prelaska s jednog oblika doziranja na drugi (s kapaljke na odmjernu pumpicu) jer količina djelatne tvari dostupna jednim pritiskom na pumpicu za doziranje ne odgovara količini u jednoj kapi (kapaljka) nego je 5 puta veća (jedan pritisak = 5 kapi) tako da postoji rizik od predoziranja. Pažljivo slijedite preporuku navedenu u tablici ispod

Usporedba broja kapi i broja potisaka odmjerne pumpice:

Doziranje

Dozu treba individualno prilagoditi intenzitetu boli i osjetljivosti bolesnika.

Općenito, potrebno je odabrati najnižu djelotvornu dozu. Dnevna doza od 400 mg tramadola se ne smije prekoračiti osim u slučaju kada Vam liječnik izričito propiše višu dozu.

Ukoliko nije drugačije propisano, Tramal oralne kapi, otopina u bočici s odmjernom pumpicom se daje na sljedeći način:

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

50-100 mg tramadola (4-8 potisaka) svakih 4-6 sati. Ne uzimajte više od 32 potiska dnevno, što odgovara 400 mg tramadola.

Djeca

Tramal oralne kapi, otopina ne smije se primjenjivati kod djece mlaĎe od 1 godine. Da bi se postigao točan odnos doze i tjelesne mase, kod djece se preporučuje uporaba Tramal oralnih kapi, otopina iz bočice s kapaljkom, a ne iz bočice s odmjernom pumpicom.

Djeci u dobi od 1 do 11 godina daje se pojedinačna doza od 1-2 mg tramadolklorida po kilogramu tjelesne mase. Potrebno je odabrati najnižu djelotvornu dozu. Dnevna doza od 8 mg tramadolklorida po kg tjelesne mase ili 400 mg tramadolklorida, koja god da je niža, ne smije se prekoračiti

Uputa za uporabu Tramal oralnih kapi, otopine u bočici s odmjernom pumpicom

Prije prve uporabe pumpicu pritisnite nekoliko puta sve dok se ne pojave prve kapi otopine (potrebno iz tehničkih razloga da bi se napunio pumpni mehanizam).

Žlicu ili šalicu držite ispod otvora pumpice te slijedeći upute za doziranje, pumpanjem odmjerite količinu otopine. Jednim punim potiskom pumpice oslobaĎa se 5 kapi otopine što odgovara 12,5 mg tramadola.

Sadržaj tramadola u pojedinačnoj dozi:

Stariji bolesnici

U starijih bolesnika (iznad 75 godina) izlučivanje tramadola može biti produženo. Ako se to odnosi na Vas, Vaš liječnik može odrediti produljenje razmaka izmeĎu pojedinih doza.

Bolesnici s teškim oštećenjem jetre i bubrega/ bolesnici na dijalizi

Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega ne smiju uzimati Tramal. U slučaju blagog ili umjerenog oštećenja funkcije, Vaš liječnik bi mogao predložiti povećanje intervala izmeĎu doza.

Način primjene

Tramal oralne kapi, otopina se uzima kroz usta. Kapi uzmite sa šećerom ili malo tekućine. Duljina primjene

Ne smijete uzimati Tramal više nego je apsolutno potrebno. Ako je potrebno dugotrajno liječenje, Vaš će liječnik provjeriti u redovitim kratkim razmacima (s odgovarajućim prekidima u liječenju) trebate li nastaviti s uzimanjem Tramal oralnih kapi, otopine i ako je potrebno, u kojoj dozi.

Savjetujte se s liječnikom ako mislite da je učinak Tramal oralnih kapi, otopine prejak ili preslab.

Ako uzmete više Tramal oralnih kapi, otopine nego što ste trebali

Ako ste zabunom uzeli još jednu dodatnu dozu Tramal oralnih kapi, otopine, to neće izazvati negativan učinak. Uzmite sljedeću dozu Tramal oralnih kapi, otopine kao što Vam je propisano.

Ako ste uzeli dozu koja je značajno viša od preporučene, mogu se pojaviti sljedeći simptomi: suženje zjenice, povraćanje, pad krvnog tlaka, ubrzano kucanje srca, osjećaj da ćete se onesvijestiti, oslabljena razina svijesti sve do kome (duboka nesvijest), epileptički napadaji i poteškoće u disanju sve do prestanka disanja. U ovakvim slučajevima odmah zovite liječničku pomoć!

Ako ste zaboravili uzeti Tramal oralne kapi, otopinu

Ako ste zaboravili uzeti Tramal oralne kapi, otopinu, bol se može vratiti. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, već nastavite s dozom koju ste prethodno uzimali.

Ako prestanete uzimati Tramal oralne kapi, otopinu

Ako prekinete ili prerano prestanete s uzimanjem Tramal oralnih kapi, otopine, bol će se vjerojatno vratiti. Ako želite prekinuti liječenje zbog neugodnih nuspojava, prethodno se savjetujete s liječnikom.

Ne smijete naglo prestati uzimati ovaj lijek, osim ako vam liječnik ne kaže da to učinite. Ako želite prestati uzimati lijek, prvo o tome razgovarajte sa svojim liječnikom, osobito ako ste lijek uzimali duže vrijeme. Vaš će vas liječnik savjetovati o trenutku i načinu prestanka uzimanja lijeka, što može podrazumijevati postupno smanjivanje doze kako bi se smanjila vjerojatnost razvoja nepotrebnih nuspojava (simptoma ustezanja).

Općenito, prestanak liječenja Tramalom ne uzrokuje pojavu nuspojava. MeĎutim, nuspojave se mogu javiti u nekih bolesnika koji su uzimali Tramal tijekom dužeg razdoblja, ako naglo prestanu s uzimanjem lijeka. Mogu se javiti nemir, tjeskoba, nervoza ili drhtanje. Mogu se takoĎer javiti hiperaktivnost, problemi sa spavanjem ili želučane i probavne smetnje. Kod vrlo malog broja ljudi mogu se javiti napadaji panike, priviĎenja, neobični osjećaji kao što je svrbež, trnci, utrnulost ili zujanje u ušima (tinitus). Vrlo rijetko su zabilježeni smetenost, lažna uvjerenja (deluzije), promjene u poimanju vlastite osobnosti (depersonalizacija) i promjene u poimanju stvarnosti (derealizacija) te strah da Vas netko proganja (paranoja).

Ukoliko se jedna od navedenih nuspojava pojavi nakon prestanka uzimanja Tramala, obratite se svom liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite liječniku ako se pojave simptomi alergijske reakcije kao što su oticanje lica, jezika i/ili grla i/ili poteškoće pri gutanju ili osip kože zajedno s otežanim disanjem.

Ostale nuspojave koje se mogu javiti uz ovaj lijek:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba  omaglica

 mučnina

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba  glavobolje, izrazita pospanost

 iscrpljenost

 zatvor, suha usta, povraćanje

 prekomjerno znojenje (hiperhidroza)

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

 Djelovanje na srce i cirkulaciju krvi (osjećaj lupanja srca, ubrzani rad srca, osjećaj nesvjestice ili kolaps). Do ovih nuspojava može doći osobito kod bolesnika prilikom ustajanja, te u bolesnika koji su pod fizičkim stresom.

 nagon na povraćanje, želučani problemi (npr. osjećaj pritiska u želucu, nadutost) i proljev  kožne reakcije (npr. svrbež, osip)

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

 alergijske reakcije (npr. poteškoće disanja, hripavosti, natečena koža) i šok reakcije (iznenadni prekid krvotoka) su se pojavile u vrlo rijetkim slučajevima

 usporen rad srca  povišen krvni tlak

 neobični osjećaji na koži (svrbež, trnci, utrnulost), drhtanje, epileptički napadaji, nevoljno stezanje mišića, poremećaji koordinacije, privremeni gubitak svijesti (sinkopa), poremećaj govora

Epileptički napadaji se javljaju uglavnom nakon uzimanja visokih doza tramadola ili nakon istovremenog uzimanja lijekova koji mogu izazvati napadaje.

 promjene apetita

 priviĎanja (halucinacije), zbunjenost, poremećaj spavanja, delirij, tjeskoba i noćne more

 psihičke nuspojave, koje mogu nastupiti nakon primjene Tramal oralnih kapi, otopine, variraju po intenzitetu i prirodi od bolesnika do bolesnika (što ovisi o osobnosti bolesnika i trajanju liječenja). One obuhvaćaju promjene raspoloženja (obično veselo raspoloženje, povremeno uznemirenost), promjene aktivnosti (obično smanjenu, povremeno povećanu aktivnost), te promjene raspoznavanja i osjetilnog opažanja (promjene u shvaćanju i prepoznavanju što može dovesti do grešaka u sposobnosti prosuĎivanja).

 Može nastati ovisnost. Nakon prestanka uzimanja lijeka može se pojaviti reakcija ustezanja (vidi „Ako prestanete uzimati Tramal oralne kapi, otopinu“).

 zamagljen vid, sužavanje zjenice, prekomjerno širenje zjenica  usporeno disanje, otežano disanje (zaduha)

Do usporenog disanja može doći ako su prekoračene preporučene doze tramadola ili kod istovremene primjene lijekova koji utječu na funkciju disanja

 slabost mišića

 poteškoće ili bol pri mokrenju, mokrenje manje mokraće nego što je normalno

Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba  povećanje vrijednosti jetrenih enzima

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka  smanjenje razine šećera u krvi

 štucavica

 serotoninski sindrom, koji se može manifestirati u obliku promjena mentalnog stanja (npr. agitacija, halucinacije, koma) i drugih nuspojava, kao što su vrućica, povećana srčana frekvencija, nestabilan krvni tlak, nehotično trzanje mišića, ukočenost mišića, gubitak koordinacije i/ili gastrointestinalni simptomi (npr. mučnina (slabost), povraćanje, proljev) (vidjeti dio

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvajte ovaj lijek na sigurnom i zaštićenom mjestu, gdje mu druge osobe ne mogu pristupiti. Ako ga primjene osobe kojima nije propisan, ovaj im lijek može ozbiljno naškoditi ili čak uzrokovati smrt.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i etiketi bočice iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nakon prvog otvaranja lijek se smije upotrebljavati 6 mjeseci.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Tramal oralne kapi, otopina sadrže Djelatna tvar je tramadolklorid.

1 ml otopine Tramal oralne kapi, otopina sadrži 100 mg tramadolklorida.

4 potiska na pumpicu (što odgovara 0,5 ml otopine) u bočici s odmjernom pumpicom sadrži 50 mg tramadolklorida.

Drugi sastojci su:

glicerol (75,0 mg), kalijev sorbat (0,75 mg), makrogolglicerol hidroksistearat (0,5 mg), propilenglikol (75,0 mg), natrijev ciklamat (5,0 mg), saharinnatrij (2,5 mg), saharoza (100,00 mg), pročišćena voda, umjetna aroma anisa (0,15 mg), djelomično dementolizirano ulje metvice (0,25 mg).

Kako Tramal oralne kapi, otopina izgledaju i sadržaj pakiranja

Bistra, malo viskozna, bezbojna do svijetložuta otopina.

96 ml oralnih kapi, otopine u smeĎoj staklenoj bočici s odmjernom pumpicom, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Stada d.o.o., Hercegovačka 14, 10 000 Zagreb

ProizvoĎač:

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u lipnju 2025.