Tractocile*

Tractocile je indiciran za odgađanje prijetećeg prijevremenog poroda u odraslih trudnica sa:

− pravilnim kontrakcijama maternice u trajanju od najmanje 30 sekundi i frekvencijom od ³ 4 u 30 minuta

− dilatacijom cerviksa od 1 do 3 cm (0-3 za nulipare) i skraćenjem za ³ 50% − gestacijska dob od 24 do 33 navršena tjedna

− uredna fetalna frekvencija srca

Doziranje

Liječenje lijekom Tractocile treba započeti i održavati liječnik s iskustvom u liječenju prijevremenog poroda.

Tractocile se daje intravenski u tri uzastopne faze: inicijalna bolus doza (6,75 mg), s Tractocile 6,75 mg/0,9 ml otopinom za injekcije, nakon čega odmah slijedi kontinuirana infuzija visoke doze (infuzija udarne doze 300 mikrograma/min) Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrata za otopinu za infuziju tijekom tri sata, te potom niža doza Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrata za otopinu za infuziju (naredna infuzija od 100 mikrograma/min) sve do 45 sati. Liječenje ne smije trajati duže od 48 sati. Ukupna primijenjena doza tijekom kompletnog tijeka terapije lijekom Tractocile ne bi smjela biti veća od 330,75 mg atosibana.

Intravensku terapiju primjenom inicijalne bolus injekcije Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, otopine za injekciju (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka) potrebno je započeti što je moguće ranije nakon postavljanja dijagnoze prijevremenih trudova. Nakon injiciranja bolusa, potrebno je nastaviti s infuzijom. Ukoliko su kontrakcije maternice i dalje prisutne za vrijeme liječenja lijekom Tractocile, potrebno je razmisliti o drugoj terapiji.

9

Sljedeća tablica prikazuje kompletno doziranje bolus injekcije, nakon koje slijedi infuzija:

855344-1180564Korak Režim Brzina infuzije Doza atosibana 1 2 3 0,9 ml intravenska bolus injekcija tijekom 1 minute 3 sata intravenske infuzije udarne doze sljedeća intravenska infuzija do 45 sati nije primjenjivo 24 ml/sat (300 µg/min) 8 ml/sat (100 µg/min) 6,75 mg 54 mg sve do 270 mg

Ponovno liječenje:

Ukoliko je potrebno ponovljeno liječenje atosibanom, ono također treba započeti s bolus injekcijom Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, otopina za injekciju nakon čega slijedi infuzija Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrata za otopinu za infuziju.

Bolesnice s oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije

Nema iskustva s atosibanom u liječenju bolesnica s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega. Nije vjerojatno da će zbog oštećenja bubrega biti potrebna prilagodba doze jer se samo mala količina atosibana izlučuje urinom. U bolesnica s oštećenjem funkcije jetre atosiban treba primjenjivati s oprezom.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka Tractocile u trudnica mlađih od 18 godina nisu ustanovljene. Nema podataka o primjeni u djece.

Način primjene

Za uputu o pripremi lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.

Tractocile se ne smije primjenjivati kod sljedećih stanja:

− Gestacijska dob ispod 24 ili iznad 33 navršena tjedna

− Prijevremena ruptura vodenjaka >30 gestacijskog tjedna − Abnormalna fetalna frekvencija srca

− Antepartalno krvarenje iz maternice, koje zahtijeva trenutni porod − Eklampsija i teška preeklampsija koja zahtijeva porod

− Intrauterina fetalna smrt

− Suspektna intrauterina infekcija − Placenta praevia

− Abrupcija placente

− Bilo koje drugo stanje majke ili fetusa, kod kojeg je nastavak trudnoće opasan

− Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1

Kada se atosiban koristi u bolesnica u kojih se ne može isključiti prijevremena ruptura vodenjaka potrebno je procijeniti korist odgode poroda s obzirom na potencijalni rizik korioamnionitisa.

Ne postoji iskustvo s atosibanom u liječenju bolesnica s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega. Nije za očekivati da kod oštećenja bubrega treba prilagoditi dozu jer se samo mala količina atosibana izlučuje urinom. U bolesnica s oštećenjem funkcije jetre atosiban treba primjenjivati s oprezom (vidjeti dio 4.2 i 5.2).

10

Postoji samo ograničeno kliničko iskustvo s primjenom atosibana kod višestrukih trudnoća, ili u skupini s gestacijskom dobi između 24 i 27 tjedana, s obzirom na mali broj liječenih bolesnica. Stoga nije sigurna korist od atosibana u ovim podskupinama nesigurna.

Moguće je ponovno liječenje lijekom Tractocile, ali dostupno je samo ograničeno kliničko iskustvo s višekratnim liječenjem, do ukupno 3 ponovna liječenja (vidjeti dio 4.2).

U slučaju intrauterinog zastoja u rastu, odluka o nastavku ili ponovnom započinjanju liječenja lijekom Tractocile ovisi o procjeni zrelosti fetusa.

Treba pratiti kontrakcije maternice i fetalne frekvencije srca tijekom primjene atosibana kao i u slučaju perzistentnih kontrakcija maternice.

Atosiban, kao antagonist oksitocina, teoretski može olakšati relaksaciju maternice i postpartalno krvarenje te je stoga potrebno obratiti pozornost na gubitak krvi nakon poroda. Međutim, tijekom kliničkih ispitivanja nisu opažene neprikladne kontrakcije maternice nakon poroda.

Poznato je da su višeplodna trudnoća i lijekovi s tokolitičkim djelovanjem, poput blokatora kalcijevih kanala i beta-mimetika, povezani s povećanim rizikom od plućnoga edema. Stoga se atosiban mora primjenjivati uz oprez u slučaju višeplodne trudnoće i/ili istodobne primjene drugih lijekova s tokolitičkim djelovanjem (vidjeti dio 4.8).

Malo je vjerojatno da je atosiban uključen u interakcije među lijekovima koje su posredovane citokromom P450, budući da su in vitro ispitivanja pokazala da atosiban nije supstrat za sustav citokroma P450, i također ne inhibira metabolizam lijekova putem enzima citokroma P450.

Ispitivanja interakcija provedena su u zdravih ženskih dobrovoljaca s labetalolom i betametazonom. Nisu opažene klinički relevantne interakcije između atosibana i betametazona ili labetalola.

Atosiban se smije primijeniti samo kod dijagnoze prijevremenih trudova između navršenog 24 i 33 tjedna trudnoće. Ako za vrijeme trudnoće žena već doji mlađe dijete, treba prestati s dojenjem tijekom trajanja liječenja lijekom Tractocile budući da se tijekom trudnoće otpušta oksitocin koji može pojačati kontrakcije maternice i smanjiti učinak tokolitičke terapije.

U kliničkim ispitivanjima s atosibanom nisu opaženi učinci na dojenje. Dokazano je da male količine atosibana prelaze iz plazme u majčino mlijeko dojilja.

Ispitivanje embrio-fetalne toksičnosti s atosibanom nisu pokazale njegov toksični učinak. Ispitivanja koja obuhvaćaju fertilitet i rani embrionalni razvoj nisu provedena (vidjeti dio 5.3).

Nije relevantno.

Opisane su moguće nuspojave na majku tijekom primjene atosibana u kliničkim ispitivanjima. Ukupno 48% bolesnica liječenih atosibanom opisalo je nuspojave za vrijeme kliničkih ispitivanja. Uočene nuspojave općenito su bile umjerene težine. Najčešća prijavljena nuspojava kod majki je mučnina (14%).

Klinička ispitivanja nisu otkrila nikakve specifične nuspojave atosibana na novorođenče. Nuspojave u djeteta bile su u rasponu normalne varijacije i usporedive s incidencijom i u skupina s placebom i s beta-mimeticima.

11

Učestalost nuspojava navodi se prema sljedećim smjernicama: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000). Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

831342-3288141MedDRA klasifikacija po organskim sustavima (SOC) Vrlo često Često Manje često Rijetko Poremećaji imunološkog sustava Alergijska reakcija Poremećaji metabolizma i prehrane Hiperglikemija Psihijatrijski poremećaji Nesanica Poremećaji živčanog sustava Glavobolja, omaglica Srčani poremećaji Tahikardia Krvožilni poremećaji Hipotenzija, Navala vrućine Poremećaji probavnog sustava Mučnina Povraćanje Poremećaji kože i potkožnog tkiva Svrbež, Osip Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Krvarenje iz maternice, atonija maternice Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Reakcija na mjestu injekcije Pireksija

Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet

Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su događaji povezani s dišnim sustavom, poput dispneje i plućnoga edema, osobito kod istodobne primjene drugih lijekova s tokolitičkim djelovanjem, poput antagonista kalcija i beta-mimetika, i/ili u žena s višeplodnom trudnoćom.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

3634740321143899922481925Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Opisano je svega nekoliko slučajeva predoziranja atosibanom, koji su prošli bez specifičnih znakova i simptoma. Nije poznata specifična terapija u slučaju predoziranja.

Farmakoterapijska skupina: Ostali ginekološki lijekovi, ATK oznaka: G02CX01

Tractocile sadrži atosiban (INN), sintetski peptid ([Mpa1,D-Tyr(Et)2,Thr4,Orn8]-oksitocin) koji je kompetitivni antagonist ljudskog oksitocina na razini receptora. Pokazano je da se atosiban u štakora i zamoraca veže na receptore za oksitocin, smanjuje frekvenciju kontrakcija i tonus muskulature maternice, što rezultira supresijom kontrakcija maternice. Također je pokazano da se atosiban veže na vazopresinski receptor, čime inhibira učinak vazopresina. Atosiban nije imao kardiovaskularnih učinaka u životinja.

12

U slučaju prijevremenih trudova u žena atosiban u preporučenoj dozi antagonizira kontrakcije maternice i inducira smirivanje maternice. Nastup relaksacije maternice nakon davanja atosibana je brz, pri čemu dolazi do značajnog smanjivanja kontrakcija maternice unutar 10 minuta i postizanja stabilnog smirivanja (£ 4 kontrakcija/sat) tijekom 12 sati.

Klinička ispitivanja faze III (CAP-001 ispitivanje) uključuju podatke od 742 žene u kojih je postavljena dijagnoza prijevremenih trudova u 23-33 tjedna trudnoće i koje su randomizirane prema davanju atosibana (sukladno ovoj uputi) ili b-agonista (s titriranjem doze).

Primarni ishod: primarni ishod djelotvornosti bio je udio žena koje nisu rodile i koje nisu zahtijevale dodatnu tokolizu unutar 7 dana od početka liječenja. Podaci pokazuju da 59,6% (n=201) odnosno 47,7% (n=163) žena liječenih atosibanom odnosno b-agonistom (p=0,0004), nije rodilo i nije zahtijevalo alternativnu tokolizu unutar 7 dana od početka liječenja. Većina slučajeva neuspješnog liječenja u CAP-001 bila je uzrokovana slabom podnošljivošću. Neuspjeh liječenja uzrokovan nedovoljnom djelotvornošću bilo je značajno (p=0,0003) češći s atosibanom (n=48; 14,2%), nego u žena liječenih b-agonistom (n=20; 5,8%).

U CAP-001 ispitivanjima je vjerojatnost izostanka poroda i potrebe za alternativnom tokolizom unutar 7 dana od početka liječenja bila slična u žena liječenih atosibanom i beta-mimeticima u gestacijskoj dobi od 24-28 tjedana. Međutim, ovaj nalaz se temelji na vrlo malom uzorku (n=129 bolesnika).

Sekundarni ishodi: parametri sekundarne djelotvornosti uključivali su udio žena u kojih je porod izostao unutar 48 h od započinjanja liječenja. Nije bilo razlike između skupina s atosibanom i beta-mimeticima s obzirom na ovaj parametar.

Srednja (SD) gestacijska dob pri porodu bila je jednaka u obje skupine: 35,6 (3,9) odnosno 35,3 (4,2) tjedana za skupinu s atosibanom, odnosno b-agonistom (p=0,37). Prijem u jedinicu neonatalnog intenzivnog liječenja također je bio sličan za obje liječene skupine (otprilike 30%), kao i trajanje boravka i terapije respiratorom. Srednja (SD) porođajna težina iznosila je 2491 (813) grama u skupini s atosibanom i 2461 (831) grama u skupini s b-agonistom (p=0,58).

Čini se da ishod u fetusa i majke nije bio različit između skupina s atosibanom i b-agonistom, ali klinička ispitivanja nisu imala dovoljnu snagu za isključivanje moguće razlike.

Među 361 ženom koja je liječena atosibanom u ispitivanjima faze III, 73 su primile najmanje jedno ponovno liječenje, 8 je primilo najmanje 2 ponovna liječenja, dok su 2 primile najmanje 3 ponovna liječenja (vidjeti dio 4.4).

Budući da sigurnost i djelotvornost atosibana u žena s gestacijskom dobi od manje od navršena 24 tjedna nije utvrđena u kontroliranim randomiziranim ispitivanjima, ne preporučuje se liječenje atosibanom u ovoj skupini (vidjeti dio 4.3).

U placebo-kontroliranom ispitivanju smrtnost fetusa/dojenčeta iznosila je 5/295 (1,7%) u skupini s placebom i 15/288 (5,2%) u skupini s atosibanom, pri čemu su dva slučaja zabilježena u petom i osmom mjesecu života. Jedanaest od 15 smrtnih slučajeva u skupini s atosibanom odnosilo se na trudnoće u gestacijskoj dobi od 20 do 24 tjedna, iako je distribucija bolesnica u ovoj podskupini bila nejednaka (19 žena na atosibanu, 4 na placebu). Nije bilo razlike u stopi smrtnosti u žena s gestacijskom dobi većom od 24 tjedna (1,7% u skupini s placebom i 1,5% u skupini s atosibanom).

Koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže zdravih žena koje nisu bile trudne i primale su infuziju atosibana (10 do 300 mikrograma/min tijekom 12 sati), povećavale su se razmjerno dozi.

Pokazano je da klirens, volumen distribucije i poluvrijeme života ne ovise o dozi.

13

U žena s prijevremenim trudovima koje su primale infuziju atosibana (300 mikrograma/min tijekom 6 do 12 sati), stanje dinamičke ravnoteže koncentracija u plazmi postignuto je unutar jednog sata nakon početka infuzije (srednja vrijednost 442 ± 73 ng/ml, raspon 298 do 533 ng/ml).

Nakon završetka infuzije koncentracija u plazmi brzo pada s početnim (tα) i terminalnim (tβ) poluvremenom života od 0,21 ± 0,01, odnosno 1,7 ± 0,3 sati. Srednja vrijednost klirensa iznosila je 41,8 ± 8,2 litara/h. Srednja vrijednost volumena distribucije iznosila je 18,3 ± 6,8 litara.

Vezanje atosibana na proteine plazme u trudnica iznosi 46 do 48%. Nije poznato da li se slobodna frakcija odjeljka majke i fetusa značajno razlikuje. Atosiban ne ulazi u crvene krvne stanice.

Atosiban prolazi placentu. Nakon infuzije od 300 mikrograma/min u zdravih trudnica u terminu omjer koncentracije atosibana između fetusa i majke iznosio je 0,12.

Dva su metabolita identificirana u plazmi i urinu ljudi. Omjer glavnog metabolita M1 (des-(Orn8, Gly-NH29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oksitocin) prema koncentraciji atosibana u plazmi iznosio je 1,4 odnosno 2,8 nakon dva sata i na kraju infuzije. Nije poznato da li se M1 nakuplja u tkivima. Atosiban se nalazi samo u malim količinama u urinu, pri čemu je njegova koncentracija u urinu oko 50 puta niža od koncentracije M1. Udio atosibana koji se eliminira fecesom nije poznat. Čini se da je glavni metabolit M1 otprilike 10 puta manje potentan od atosibana u inhibiciji kontrakcija maternice uzrokovanih oksitocinom in vitro. Metabolit M1 se izlučuje u mlijeku (vidjeti dio 4.6).

Nema iskustva s liječenjem atosibanom u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega. Nije sigurno da kod oštećenja bubrega treba prilagoditi dozu jer se samo mala količina atosibana izlučuje urinom. U bolesnika s oštećenjem jetre atosiban treba primjenjivati s oprezom (vidjeti dio 4.2 i 5.2).

Malo je vjerojatno da atosiban inhibira hepatalne izooblike citokroma P450 u ljudi (vidjeti dio 4.5).

Tijekom dvotjednih ispitivanja o toksičnosti kod intravenskog davanja nisu opaženi sistemski toksični učinci (u štakora i pasa) s dozama koje su bile otprilike 10 puta veće od ljudske terapijske doze, kao i tijekom tromjesečnih ispitivanja toksičnosti u štakora i pasa (do 20 mg/kg/dan s.c.). Najveća supkutana doza atosibana koja nije dovela do nepoželjnih učinaka bila je otprilike dva puta veća od humane terapijske doze.

Nisu provedena ispitivanja koja obuhvaćaju fertilitet i rani embrionalni razvoj. Reprodukcijska ispitivanja toksičnosti, s primjenom od implantacije do kasne trudnoće nisu pokazale toksične učinke na majku niti na fetus. Izloženost fetusa štakora bila je otprilike četiri puta veća od one koju je primio ljudski fetus tijekom intravenske infuzije u žena. Ispitivanja na životinjama pokazala su inhibiciju laktacije koja odgovara očekivanom inhibitornom djelovanju oksitocina.

Atosiban nije bio onkogen, niti mutagen u in vitro i in vivo ispitivanjima.

Manitol

Kloridna kiselina 1M Voda za injekcije

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.

14

4 godine.

Lijek se mora razrijediti odmah nakon otvaranja bočice.

Razrijeđena otopina za intravensku primjenu mora se upotrijebiti unutar 24 sata nakon pripreme.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja i razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

Jedna bočica koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 5 ml otopine što odgovara 37,5 mg atosibana. Bezbojna staklena bočica, prozirna borosilikatna (tip I) zatvorena sivim silikoniziranim bromo-butil gumenim zatvaračem, tip I, polipropilenskom „flip off“ kapicom i aluminijskim zaštitnim prstenom.

Prije primjene bočice, potrebno je provjeriti moguću prisutnost čestica i promjenu boje.

Priprema otopine za infuziju u venu:

Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrat za otopinu za infuziju, koji se daje kao intravenska infuzija nakon bolus doze, potrebno je razrijediti u jednoj od sljedećih otopina:

− natrijev klorid 9 mg/ml (0,9%) otopina za injekciju − otopini Ringerovog laktata

− 5% w/v otopini glukoze.

Izvucite 10 ml otopine iz infuzijske vrećice od 100 ml i zbrinite. Zamijenite ih s 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrata za otopinu za infuziju iz dvije bočice od 5 ml, kako biste dobili koncentraciju od 75 mg atosibana u 100 ml.

Pripremljena otopina je bistra, bezbojna otopina bez čestica.

Infuzija zasićenja se daje brzinom od 24 ml/sat (tj. 18 mg/h) gore navedene pripremljene otopine tijekom 3 sata pod adekvatnim medicinskim nadzorom na odjelu porodništva. Nakon tri sata brzina infuzije se smanjuje na 8 ml/sat.

Pripremite nove vrećice od 100 ml na isti način, kako biste mogli nastaviti s infuzijom.

Ukoliko primjenjujete infuzijsku vrećicu s drugačijim volumenom, potrebno je proporcionalno izračunati koncentraciju u otopini.

Kako bi se postiglo točno doziranje preporučuje se upotreba kontroliranog uređaja za infuziju s prilagođavanjem brzine protoka u kapima/minuti. Intravenska komorica s mikrokapaljkom može omogućiti prikladan raspon brzine infuzije unutar preporučenih razina doze za Tractocile.

Ukoliko je potrebno istovremeno intravensko davanje drugih lijekova, venski put se može dijeliti s drugim otopinama, ili se može upotrijebiti drugo mjesto za intravensku primjenu. Time se omogućava kontinuirani neovisni nadzor nad brzinom infuzije.

Tractocile sadrži atosiban. Tractocile se može koristiti za odgađanje prijevremenog poroda Vašeg djeteta. Tractocile se koristi u odraslih trudnica od 24 do 33 tjedna trudnoće.

Tractocile djeluje tako što smanjuje kontrakcije Vaše maternice (uterusa). Također, smanjuje i učestalost kontrakcija maternice. Djeluje na način da blokira sposobnost prirodnog hormona tijela koji se zove „oksitocin“, a koji izaziva kontrakcije Vaše maternice (uterusa).

Nemojte primjenjivati Tractocile

- ako ste trudni manje od 24 tjedna. - ako ste trudni više od 33 tjedna.

- ako imate preranu rupturu vodenjaka (prijevremeno puknuće plodovih ovoja) nakon navršenog 30. tjedna trudnoće.

- ako nerođeno dijete (fetus) ima poremećen srčani ritam.

- ako imate krvarenje iz rodnice zbog kojeg liječnik želi odmah obaviti porod.

- ako imate stanje koje se zove “teška preeklampsija” i Vaš liječnik želi odmah obaviti porod. Teška preeklampsija je kad imate visok krvni tlak, zadržavanje tekućine i/ili proteine u urinu.

- ako imate stanje koje se zove “eklampsija” koje je slično “teškoj preeklampsiji” ali također imate napadaje (konvulzije). To znači da je potrebno odmah obaviti porod.

- ako je nerođeno dijete umrlo.

- ako imate ili bi mogli imati infekciju maternice (uterusa). - ako placenta pokriva porođajni kanal.

- ako se placenta odvaja od stijenke maternice.

- ako Vi ili fetus imate bolesti zbog kojih se nastavak Vaše trudnoće smatra izrazito rizičnim. - ako ste alergični na atosiban ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ne primjenjujte Tractocile ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se Vašem liječniku, babici ili ljekarniku prije primjene lijeka Tractocile.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, babici ili ljekarniku prije nego primijenite Tractocil:

- ako mislite da vam je pukao vodenjak (prijevremeno puknuće plodovih ovoja). - ako imate problema s bubrezima ili jetrom.

- ako ste trudni između 24 i 27 tjedana. - ako imate višeplodnu trudnoću.

- ako Vaše kontrakcije ponovno započnu, liječenje lijekom Tractocile može se ponoviti još tri puta.

- ako je nerođeno dijete premalo u odnosu na trajanje trudnoće.

- nakon poroda mogla bi se smanjiti sposobnost kontrakcije Vaše maternice. To može izazvati krvarenje.

- ako nosite više od jednog djeteta i/ili primate lijekove koji mogu odgoditi porod, poput lijekova za visoki krvni tlak. To može povećati rizik od plućnoga edema (nakupljanja tekućine u plućima).

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku, babici ili ljekarniku prije nego počnete primjenjivati Tractocile.

Djeca i adolescenti

Tractocile nije ispitivan u trudnica mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Tractocile:

Obavijestite svog liječnika, babicu ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni i dojite prethodno dijete, prestanite dojiti dok primate Tractocile.

Tractocile će Vam primijeniti liječnik, medicinska sestra ili babica u bolnici. Oni će odlučiti koliko Vam je potrebno. Također će pregledati otopinu da bi bili sigurni da je bistra i bez čestica.

Tractocile se primjenjuje u venu (intravenski) u tri koraka:

- Početna injekcija od 6,75 mg u 0,9 ml polako se daje u venu u trajanju od jedne minute. - Zatim kontinuirana infuzija (drip) daje se u dozi od 18 mg na sat u trajanju od 3 sata.

- Zatim druga kontinuirana infuzija (drip) u dozi od 6 mg na sat primjenjuje se u trajanju do 45 sati ili dok se kontrakcije maternice ne smire.

Ukupno trajanje liječenja ne treba biti dulje od 48 sati.

Ako se kontrakcije ponovno pojave, mogu se primijeniti dodatni ciklusi liječenja lijekom Tractocile. Liječenje lijekom Tractocile može se ponoviti do tri puta.

Kontrakcije maternice i brzina otkucaja srca nerođenog djeteta trebaju se nadzirati za vrijeme liječenja lijekom Tractocile.

Tijekom jedne trudnoće ne preporučuje se primjena više od tri tretmana.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Nuspojave uočene u majki su općenito umjerene težine. Nisu poznate nuspojave u nerođenog ili novorođenog djeteta.

Sljedeće nuspojave mogu se dogoditi s ovim lijekom:

Vrlo često (pojavljuje se u više od 1 na 10 osoba) - osjećaj mučnine.

Često (pojavljuje se u manje od 1 na 10 osoba) - glavobolja.

- omaglica.

- navale vrućine. - povraćanje.

- ubrzani srčani ritam.

- nizak krvni tlak. Znakovi mogu uključivati osjećaj omaglice. - reakcije na mjestu primjene injekcije.

- visok šećer u krvi.

Manje često (pojavljuje se u manje od 1 na 100 osoba) - visoka temperatura.

- teškoće sa spavanjem (nesanica). - svrbež.

- osip.

Rijetko (pojavljuje se u manje od 1 na 1000 osoba)

- Vaša maternica može imati smanjenu sposobnost kontrakcije nakon poroda. To može izazvati krvarenje.

- alergijske reakcije.

Može se pojaviti nedostatak zraka ili plućni edem (nakupljanje tekućine u plućima), osobito ako nosite više od jednoga djeteta i/ili primate lijekove koji mogu odgoditi porod, poput lijekova za visok krvni tlak.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, babicu ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojavu možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Tractocile se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza „Rok valjanosti“ odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Otopina za intravensku primjenu mora se upotrijebiti unutar 24 sata nakon pripreme.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite čestice ili promjenu boje prije primjene.

Što Tractocile sadrži

- Djelatna tvar je atosiban.

- Jedna bočica Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži atosibanacetat što odgovara 37,5 mg atosibana u 5 ml.

- Drugi sastojci su manitol, kloridna kiselina i voda za injekcije.

Kako Tractocile izgleda i sadržaj pakiranja

Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju je prozirna, bezbojna otopina bez čestica. Jedno pakovanje sadrži jednu bočicu s 5 ml otopine.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka: Ferring Pharmaceuticals A/S

Amager Strandvej 405 2770 Kastrup

Danska

Tel: +45 88 33 88 34

Proizvođač:

Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00 [email protected]

Bъlgariя Farmont EOOD

Tel: +359 2 807 5022 [email protected]

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Tel: +420 234 701 333

[email protected]

Danmark

Ferring Lægemidler A/S Tlf: +45 88 16 88 17

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0

[email protected]

Lietuva

CentralPharma Communication UAB Tel: +370 5243 0444 [email protected]

Luxembourg/Luxemburg Ferring N.V. Belgique/Belgien

Tel/Tél : +32-53729200 [email protected]

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800 [email protected]

Malta

E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 [email protected]

Nederland Ferring B.V.

Tel: +31 235680300 [email protected]

Eesti

CentralPharma Communication OÜ Tel: +372 601 5540 [email protected]

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449

España Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 7000 [email protected]

France Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60 [email protected]

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o. Tel: +385 12396 900 [email protected]

Ireland

Ferring Ireland Ltd. Tel: +353 1 4637355

[email protected]

Ísland Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333

[email protected]

Latvija

CentralPharma Communication SIA Tālr: +371674 50497 [email protected]

Ova uputa je zadnji puta revidirana u .

Norge

Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80 [email protected]

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Tel: +43 1 60 8080 [email protected]

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 246 06 80

[email protected]

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 51 90

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL Tel: +40 356 113 270

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179 [email protected]

Slovenská republika Ferring Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 54 416 010

[email protected]

Suomi/Finland Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440 [email protected]

Sverige

Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00 [email protected]

United Kingdom (Northern Ireland) Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355 [email protected]

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

(također vidjeti dio 3)

Upute za uporabu

Prije primjene lijeka Tractocile, otopinu treba pregledati kako biste bili sigurni da je bistra i bez čestica.

Tractocile se daje intravenski u tri koraka:

- Početna intravenska injekcija od 6,75 mg u 0,9 ml polako se daje intravenski u trajanju od jedne minute.

- Kontinuirana infuzija u dozi od 24 ml/sat daje se u trajanju od 3 sata.

- Kontinuirana infuzija u dozi od 8 ml/sat daje se u trajanju od 45 sati, ili dok se kontrakcije maternice ne smire.

Ukupno trajanje liječenja ne treba biti dulje od 48 sati. Ako se kontrakcije ponovno pojave, mogu se primijeniti dodatni ciklusi liječenja lijekom Tractocile. Tijekom jedne trudnoće ne preporučuje se više od tri tretmana.

Priprema intravenske infuzije

Intravenska infuzija priprema se otapanjem Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrata za otopinu za infuziju u natrijevom kloridu 9 mg/ml (0.9%) otopina za injekciju, otopini Ringerovog laktata ili 5% otopini glukoze. To učinite zamjenom 10 ml otopine iz vrećice za infuziju od 100 ml s 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrata za otopinu za infuziju iz dvije bočice od po 5 ml da biste dobili koncentraciju od 75 mg atosibana na 100 ml. Ako koristite vrećicu za infuziju neke druge zapremine, za pripremu treba napraviti proporcionalni izračun.

Tractocile se u vrećici za infuziju ne smije miješati s drugim lijekovima.