Atosiban Makpharm 6,75 mg/0,9 ml otopina za injekciju

Atosiban Makpharm indiciran je za odgaĎanje prijetećeg prijevremenog poroda u odraslih trudnica:  s pravilnim kontrakcijama maternice u trajanju od najmanje 30 sekundi i frekvencijom od  4

u 30 minuta

 s dilatacijom cerviksa od 1 do 3 cm (0-3 za nulipare) i skraćenjem za  50%  gestacijske dobi od 24 do 33 navršena tjedna

 s urednom fetalnom frekvencijom srca

Doziranje

Liječenje lijekom Atosiban Makpharm treba započeti i pratiti liječnik s iskustvom u liječenju prijevremenog poroda.

Atosiban Makpharm se daje intravenski u tri uzastopne faze:

• inicijalna bolus doza (6,75 mg), s Atosiban Makpharm 6,75 mg/0,9 ml otopinom za injekcije,

• nakon toga odmah slijedi kontinuirana infuzija visoke doze (infuzija udarne doze 300 mikrograma/min) Atosiban Makpharm 37,5 mg/5 ml koncentrata za otopinu za infuziju tijekom tri sata,

• slijedi niža doza Atosiban Makpharm 37,5 mg/5 ml koncentrata za otopinu za infuziju od 100 mikrograma/min do 45 sati.

Liječenje ne smije trajati duže od 48 sati. Ukupna primijenjena doza tijekom sve tri faze terapije lijekom Atosiban Makpharm ne bi smjela biti veća od 330,75 mg atosibana.

Intravensku terapiju primjenom inicijalne bolus injekcije treba započeti što je moguće prije nakon postavljanja dijagnoze prijevremenih trudova. Nakon injiciranja bolusa, potrebno je nastaviti s infuzijom (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka Atosiban Makpharm 37,5 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju). Ukoliko su kontrakcije maternice i dalje prisutne za vrijeme liječenja lijekom Atosiban Makpharm, potrebno je razmisliti o drugoj terapiji.

Sljedeća tablica prikazuje kompletno doziranje bolus injekcije, nakon koje slijedi infuzija:

Ponovno liječenje:

Ako je potrebno ponovljeno liječenje atosibanom, potrebno ga je isto tako započeti s bolus injekcijom Atosiban Makpharm 6,75 mg/0,9 ml otopinom za injekciju nakon čega slijedi infuzija Atosiban Makpharm 37,5 mg/5 ml koncentrata za otopinu za infuziju.

Bolesnice s oštećenjem bubreţne ili jetrene funkcije

Nema iskustva u liječenju atosibanom bolesnica s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega. Nije vjerojatno da će zbog oštećenja bubrega biti potrebna prilagodba doze jer se samo mala količina atosibana izlučuje urinom. U bolesnica s oštećenjem funkcije jetre atosiban treba primjenjivati s oprezom.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka Atosiban Makpharm u trudnica mlaĎih od 18 godina nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Način primjene

Za uputu o pripremi lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.

Atosiban Makpharm ne smije se primjenjivati kod sljedećih stanja:

 gestacijska dob ispod 24 ili iznad 33 navršena tjedna

 prijevremena ruptura vodenjaka >30 gestacijskog tjedna  abnormalna fetalna frekvencija srca

 antepartalno krvarenje iz maternice, koje zahtijeva trenutni porod  eklampsija i teška preeklampsija koja zahtijeva porod

 intrauterina fetalna smrt

 suspektna intrauterina infekcija  placenta praevia

 abrupcija placente

 bilo koje drugo stanje majke ili fetusa, kod kojeg je nastavak trudnoće opasan

 preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1

Kada se atosiban koristi u bolesnica u kojih se ne može isključiti prijevremena ruptura vodenjaka, potrebno je procijeniti korist odgode poroda s obzirom na potencijalni rizik korioamnionitisa.

Ne postoji iskustvo s atosibanom u liječenju bolesnica s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega. Nije vjerojatno da će zbog oštećenja bubrežne funkcije biti potrebna prilagodba doze, jer se samo mala količina atosibana izlučuje urinom. U bolesnica s oštećenjem funkcije jetre atosiban treba primjenjivati s oprezom (vidjeti dio 4.2 i 5.2).

Postoji samo ograničeno kliničko iskustvo u primjeni atosibana kod višestrukih trudnoća ili u skupini bolesnica gestacijske dobi izmeĎu 24 i 27 tjedana, obzirom na mali broj liječenih bolesnica. Stoga nije dokazana korist liječenja atosibanom u ovim podskupinama.

Ponovljeno liječenje lijekom Atosiban Makpharm je moguće, ali postoji samo ograničeno kliničko iskustvo s višekratnim liječenjem, do najviše 3 ponovljene terapije (vidjeti dio 4.2).

U slučaju intrauterinog zastoja u rastu, odluka o nastavku ili ponovnom započinjanju liječenja lijekom Atosiban Makpharm ovisi o procjeni zrelosti fetusa.

Treba pratiti kontrakcije maternice i fetalne frekvencije srca tijekom primjene atosibana kao i u slučaju perzistentnih kontrakcija maternice.

Atosiban, kao antagonist oksitocina, može teoretski olakšati relaksaciju maternice i izazvati postpartalno krvarenje te je stoga potrebno obratiti pozornost na gubitak krvi nakon poroda. MeĎutim, tijekom kliničkih ispitivanja nisu opažene neprikladne kontrakcije maternice nakon poroda.

Poznato je da su višeplodna trudnoća i lijekovi s tokolitičkim djelovanjem, poput blokatora kalcijevih kanala i beta-mimetika, povezani s povećanim rizikom od plućnoga edema. Stoga se atosiban mora primjenjivati uz oprez u slučaju višeplodne trudnoće i/ili istodobne primjene drugih lijekova s tokolitičkim djelovanjem (vidjeti dio 4.8).

Malo je vjerojatno da je atosiban uključen u interakcije s lijekovima koje su posredovane citokromom P450, budući da su in vitro ispitivanja pokazala da atosiban nije supstrat za sustav citokroma P450, i takoĎer ne inhibira metabolizam lijekova putem enzima citokroma P450.

Ispitivanja interakcija provedena su u zdravih ženskih dobrovoljaca s labetalolom i betametazonom. Nisu opažene klinički relevantne interakcije izmeĎu atosibana i betametazona ili labetalola.

Trudnoća

Atosiban se smije primijeniti samo kod dijagnoze prijevremenih trudova izmeĎu navršenog 24 i 33 tjedna trudnoće. Ako za vrijeme trudnoće žena već doji drugo dijete, treba prestati s dojenjem tijekom trajanja liječenja lijekom Atosiban Makpharm budući da se tijekom trudnoće otpušta oksitocin koji može pojačati kontrakcije maternice i smanjit učinak tokolitičke terapije.

Dojenje

U kliničkim ispitivanjima s atosibanom nisu opaženi učinci na dojenje. Dokazano je da male količine atosibana prelaze iz plazme u majčino mlijeko.

Plodnost

Ispitivanja embrio-fetalne toksičnosti s atosibanom nisu pokazala njegov toksični učinak. Ispitivanja koja obuhvaćaju fertilitet i rani embrionalni razvoj nisu provedena (vidjeti dio 5.3).

Nije značajno.

Opisane su moguće nuspojave na majku tijekom primjene atosibana u kliničkim ispitivanjima. Ukupno

605231210177748% bolesnica liječenih atosibanom opisalo je nuspojave za vrijeme kliničkih ispitivanja. Uočene

nuspojave općenito su bile umjerene težine. Najčešća prijavljena nuspojava kod majki je mučnina (14%).

Klinička ispitivanja nisu otkrila specifične nuspojave atosibana u novoroĎenčadi.

Nuspojave u djece bile su u rasponu normalnih varijacija i usporedive s incidencijom u skupinama s placebom i s beta-mimeticima.

Učestalost nuspojava navedenih u nastavku definirana je prema sljedećim smjernicama: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000). Unutar svake grupe, učestalosti nuspojava prikazane su prema ozbiljnosti, u padajućem nizu.

Iskustva nakon stavljanja lijeka u promet

Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su dogaĎaji povezani s dišnim sustavom, poput dispneje i plućnoga edema, osobito kod istodobne primjene drugih lijekova s tokolitičkim djelovanjem, poput antagonista kalcija i beta-mimetika, i/ili u žena s višeplodnom trudnoćom.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

6059170319849963472475120navedenog u Dodatku V.Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Opisano je svega nekoliko slučajeva predoziranja atosibanom, koji su prošli bez specifičnih znakova i simptoma. Nije poznata specifična terapija u slučaju predoziranja.

Farmakoterapijska skupina: Ostali ginekološki lijekovi, ATK oznaka: G02CX01

Atosiban Makpharm sadrži atosiban (INN), sintetski peptid ([Mpa1,D-Tyr(Et)2,Thr4,Orn8]-oksitocin) koji je kompetitivni antagonist ljudskog oksitocina na razini receptora. Pokazano je da se atosiban u štakora i zamoraca veže na receptore za oksitocin, smanjuje frekvenciju kontrakcija i tonus muskulature maternice, što rezultira supresijom kontrakcija maternice. TakoĎer je pokazano da se atosiban veže na vazopresinski receptor, čime inhibira učinak vazopresina. Atosiban nije imao kardiovaskularnih učinaka u životinja.

U slučaju prijevremenih trudova u žena, atosiban u preporučenoj dozi antagonizira kontrakcije maternice i inducira smirivanje maternice. Nastup relaksacije maternice nakon davanja atosibana je brz, pri čemu dolazi do značajnog smanjivanja kontrakcija maternice unutar 10 minuta i postizanja stabilnog smirivanja ( 4 kontrakcija/sat) tijekom 12 sati.

Klinička ispitivanja faze III (CAP-001 ispitivanje) uključuju podatke od 742 žene u kojih je postavljena dijagnoza prijevremenih trudova u 23-33 tjedna trudnoće i koje su randomizirane prema davanju atosibana (sukladno ovoj uputi) ili -agonista (s titriranjem doze).

Primarni ishod: primarni ishod djelotvornosti bio je udio žena koje nisu rodile i koje nisu zahtijevale dodatnu tokolizu unutar 7 dana od početka liječenja. Podaci pokazuju da 59,6% (n=201) odnosno 47,7% (n=163) žena liječenih atosibanom odnosno -agonistom (p=0,0004), nije rodilo i nije zahtijevalo alternativnu tokolizu unutar 7 dana od početka liječenja. Većina slučajeva neuspješnog liječenja u CAP-001 bila je uzrokovana slabom podnošljivošću. Neuspjeh liječenja uzrokovan nedovoljnom djelotvornošću bio je značajno (p=0,0003) češći s atosibanom (n=48; 14,2%), nego u žena liječenih -agonistom (n=20; 5,8%).

U CAP-001 ispitivanjima je vjerojatnost izostanka poroda i potrebe za alternativnom tokolizom unutar 7 dana od početka liječenja bila slična u žena liječenih atosibanom i beta-mimeticima u gestacijskoj dobi od 24-28 tjedana. MeĎutim, ovaj nalaz se temelji na vrlo malom uzorku (n=129 bolesnika).

Sekundarni ishodi: parametri sekundarne djelotvornosti uključivali su udio žena u kojih je porod izostao unutar 48 h od započinjanja liječenja. Nije bilo razlike izmeĎu skupina s atosibanom i beta-mimeticima s obzirom na ovaj parametar.

Srednja (SD) gestacijska dob pri porodu bila je jednaka u obje skupine: 35,6 (3,9) odnosno 35,3 (4,2) tjedana za skupinu s atosibanom, odnosno -agonistom (p=0,37). Prijem u jedinicu neonatalnog intenzivnog liječenja takoĎer je bio sličan za obje liječene skupine (otprilike 30%), kao i trajanje boravka i terapije respiratorom. Srednja (SD) poroĎajna težina iznosila je 2491 (813) grama u skupini s atosibanom i 2461 (831) grama u skupini s -agonistom (p=0,58).

Nije bilo razlika u ishodu u fetusa i majke izmeĎu skupina s atosibanom i -agonistom, ali klinička ispitivanja nisu bila dovoljno reprezentativna za isključivanje moguće razlike.

IzmeĎu 361 žene liječene atosibanom u ispitivanjima faze III, 73 su primile najmanje jedno ponovljeno liječenje, 8 je primilo najmanje 2 ponovljena liječenja, dok su 2 primile najmanje 3 ponovljena liječenja (vidjeti dio 4.4).

Budući da sigurnost i djelotvornost atosibana u žena gestacijske dobi manje od 24 navršena tjedna nije utvrĎena u kontroliranim randomiziranim ispitivanjima, ne preporučuje se liječenje atosibanom u ovoj skupini (vidjeti dio 4.3).

U placebo-kontroliranom ispitivanju smrtnost fetusa/dojenčeta iznosila je 5/295 (1,7%) u skupini s placebom i 15/288 (5,2%) u skupini s atosibanom, pri čemu su dva slučaja zabilježena u petom i

36682671494985 605231229102H A osmom mjesecu života. Jedanaest od 15 smrtnih slučajeva u skupini s atosibanom odnosilo se na L M E D 24 - 04 - 2024

trudnoće u gestacijskoj dobi od 20 do 24 tjedna, iako je distribucija bolesnica u ovoj podskupini bila nejednaka (19 žena na atosibanu, 4 na placebu). Nije bilo razlike u stopi smrtnosti u žena gestacijske dobi veće od 24 tjedna (1,7% u skupini s placebom i 1,5% u skupini s atosibanom). 3668267994384660523129823450

Koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže zdravih žena koje nisu bile trudne i primale su infuziju atosibana (10 do 300 mikrograma/min tijekom 12 sati), povećavale su se razmjerno dozi.

Dokazano je da klirens, volumen distribucije i poluvrijeme života ne ovise o dozi.

U žena s prijevremenim trudovima koje su primale infuziju atosibana (300 mikrograma/min tijekom 6 do 12 sati), stanje dinamičke ravnoteže koncentracija u plazmi postignuto je unutar jednog sata nakon početka infuzije (srednja vrijednost 442 ± 73 ng/ml, raspon 298 do 533 ng/ml).

Nakon završetka infuzije koncentracija u plazmi brzo pada s početnim (tα) i terminalnim (tβ) poluvremenom života od 0,21 ± 0,01, odnosno 1,7 ± 0,3 sati. Srednja vrijednost klirensa iznosila je 41,8 ± 8,2 litara/h. Srednja vrijednost volumena distribucije iznosila je 18,3 ± 6,8 litara.

Vezanje atosibana na proteine plazme u trudnica iznosi 46 do 48%. Nije poznato da li se slobodna frakcija odjeljka majke i fetusa značajno razlikuje. Atosiban ne ulazi u crvene krvne stanice.

Atosiban prolazi placentu. Nakon infuzije od 300 mikrograma/min u zdravih trudnica u terminu omjer koncentracije atosibana izmeĎu fetusa i majke iznosio je 0,12.

Dva su metabolita identificirana u plazmi i urinu ljudi. Omjer glavnog metabolita M1 (des-(Orn8, Gly-NH29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oksitocin) prema koncentraciji atosibana u plazmi iznosio je 1,4 odnosno 2,8 nakon dva sata i na kraju infuzije. Nije poznato da li se M1 nakuplja u tkivima. Atosiban se nalazi samo u malim količinama u urinu, pri čemu je njegova koncentracija u urinu oko 50 puta niža od koncentracije M1. Udio atosibana koji se eliminira fecesom nije poznat. Čini se da je glavni metabolit M1 otprilike 10 puta manje potentan od atosibana u inhibiciji kontrakcija maternice uzrokovanih oksitocinom in vitro. Metabolit M1 se izlučuje u mlijeku (vidjeti dio 4.6).

Nema iskustva s liječenjem atosibanom u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega. Nije sigurno da kod oštećenja bubrega treba prilagoditi dozu, jer se samo mala količina atosibana izlučuje urinom. U bolesnika s oštećenjem jetre atosiban treba primjenjivati s oprezom (vidjeti dio 4.2 i 5.2).

Malo je vjerojatno da atosiban inhibira hepatalne izooblike citokroma P450 u ljudi (vidjeti dio 4.5).

Tijekom dvotjednih ispitivanja toksičnosti kod intravenske primjene nisu opaženi sistemski toksični učinci (u štakora i pasa) s dozama koje su bile otprilike 10 puta veće od ljudske terapijske doze, kao i tijekom tromjesečnih ispitivanja toksičnosti u štakora i pasa (do 20 mg/kg/dan s.c.). Najveća supkutana doza atosibana koja nije dovela do nepoželjnih učinaka bila je otprilike dva puta veća od humane terapijske doze.

Nisu provedena ispitivanja koja obuhvaćaju fertilitet i rani embrionalni razvoj. Reprodukcijska ispitivanja toksičnosti, s primjenom od implantacije do kasne trudnoće nisu pokazale toksične učinke na majku niti na fetus. Izloženost fetusa štakora bila je otprilike četiri puta veća od one koju je primio ljudski fetus tijekom intravenske infuzije u žena. Ispitivanja na životinjama pokazala su inhibiciju laktacije koja odgovara očekivanom inhibitornom djelovanju oksitocina.

Atosiban nije bio onkogen, niti mutagen u in vitro i in vivo ispitivanjima.

6

manitol

kloridna kiselina (za podešavanje pH) voda za injekcije

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

30 mjeseci.

Lijek se mora upotrijebiti odmah nakon otvaranja bočice.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

Jedna bočica otopine za injekciju sadrži 0,9 ml otopine.

Bezbojna staklena bočica od 2 ml (staklo vrste I) zatvorena sivim čepom od bromobutilne gume s premazom od fluoropolimera i aluminijskim „flip off“ brtvilom s plastičnom kapicom.

Veličina pakiranja: 1 bočica

Prije primjene bočicu je potrebno provjeriti na moguću prisutnost čestica i promjenu boje.

Priprema početne intravenske injekcije:

Izvucite 0,9 ml iz bočice Atosiban Makpharm 6,75 mg/0,9 ml otopine za injekciju označene s 0,9 ml i primijenite polako u venu u obliku bolusa tijekom jedne minute, uz prikladni medicinski nadzor na odjelu porodništva. Atosiban Makpharm 6,75 mg/0,9 ml otopina za injekciju mora se upotrijebiti odmah.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima. Nakon otvaranja bočice, lijek se mora upotrijebiti odmah.

Atosiban Makpharm sadrži atosiban. Atosiban Makpharm se može koristiti za odgaĎanje prijevremenog poroda Vašeg djeteta. Atosiban Makpharm se koristi u odraslih trudnica, u razdoblju od 24. do 33. tjedna trudnoće.

Atosiban Makpharm djeluje tako što smanjuje kontrakcije maternice (uterusa). TakoĎer, smanjuje i učestalost kontrakcija maternice. Djeluje na način da blokira sposobnost prirodnog hormona tijela koji se zove “oksitocin”, a koji izaziva kontrakcije maternice (uterusa).

Nemojte primjenjivati Atosiban Makpharm: - ako ste trudni manje od 24 tjedna.

- ako ste trudni više od 33 tjedna.

- ako imate preranu rupturu vodenjaka (prijevremeno puknuće plodovih ovoja) nakon navršenog 30. tjedna trudnoće.

- ako neroĎeno dijete (fetus) ima poremećen srčani ritam.

- ako imate krvarenje iz rodnice zbog kojeg liječnik želi odmah obaviti porod.

- ako imate stanje koje se zove “teška preeklampsija” i Vaš liječnik želi odmah obaviti porod. Teška preeklampsija je kad imate visok krvni tlak, zadržavanje tekućine i/ili proteine u urinu.

- ako imate stanje koje se zove “eklampsija” koje je slično “teškoj preeklampsiji” ali takoĎer imate napadaje (konvulzije). To znači da je potrebno odmah obaviti porod.

- ako je neroĎeno dijete umrlo.

- ako imate ili bi mogli imati infekciju maternice (uterusa). - ako placenta pokriva poroĎajni kanal.

- ako se placenta odvaja od stijenke maternice.

- ako Vi ili neroĎeno dijete imate bolesti zbog kojih se nastavak Vaše trudnoće smatra izrazito rizičnim.

- ako ste alergični na atosiban ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Nemojte primijeniti Atosiban Makpharm ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste

sigurni, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene lijeka Atosiban

Makpharm.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, babici ili ljekarniku prije nego primijenite Atosiban Makpharm: - ako mislite da vam je pukao vodenjak (prijevremeno puknuće plodovih ovoja).

- ako imate problema s bubrezima ili jetrom. - ako ste trudni izmeĎu 24 i 27 tjedana.

- ako imate višeplodnu trudnoću.

- ako kontrakcije ponovno započnu, liječenje lijekom Atosiban Makpharm može se ponoviti još tri puta.

- ako je neroĎeno dijete premalo u odnosu na trajanje trudnoće.

- nakon poroda mogla bi se smanjiti sposobnost kontrakcije Vaše maternice. To može izazvati krvarenje.

- ako nosite više od jednog djeteta i/ili primate lijekove koji mogu odgoditi porod, poput lijekova za visoki krvni tlak. To može povećati rizik od plućnoga edema (nakupljanja tekućine u plućima).

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku, babici ili ljekarniku prije nego počnete primati Atosiban Makpharm.

Djeca i adolescenti

Atosiban Makpharm nije ispitivan u trudnica mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Atosiban Makpharm

Obavijestite svog liječnika, babicu ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni i dojite drugo dijete, prestanite dojiti dok primate Atosiban Makpharm.

Lijek Atosiban Makpharm primijenit će Vam liječnik, medicinska sestra ili babica u bolnici. Oni će odlučiti koliko lijeka Vam je potrebno. TakoĎer će pregledati otopinu da bi bili sigurni da je bistra i bez čestica.

Atosiban Makpharm primjenjuje se u venu (intravenski) u tri koraka:

- početna injekcija od 6,75 mg u 0,9 ml daje se polako u venu u trajanju od jedne minute. - zatim se daje kontinuirana infuzija (drip) u dozi od 18 mg na sat u trajanju od 3 sata.

- slijedi druga kontinuirana infuzija (drip) u dozi od 6 mg na sat koja se primjenjuje u trajanju do 45 sati ili dok se kontrakcije maternice ne smire.

Ukupno trajanje liječenja ne treba biti dulje od 48 sati.

Ako se kontrakcije ponovno pojave, mogu se primijeniti dodatni ciklusi liječenja lijekom Atosiban Makpharm. Liječenje ovim lijekom može se ponoviti do 3 puta. Tijekom jedne trudnoće ne preporučuje se više od tri ponovljena liječenja.

Kontrakcije maternice i brzina otkucaja srca neroĎenog djeteta trebaju se nadzirati za vrijeme liječenja lijekom Atosiban Makpharm.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Nuspojave uočene u majki općenito su umjerene težine. Nisu poznate nuspojave u neroĎenog ili

novoroĎenog djeteta.

Mogu se javiti sljedeće nuspojave:

Vrlo često (pojavljuje se u više od 1 na 10 osoba) - osjećaj mučnine.

Često (pojavljuje se u manje od 1 na 10 osoba) - glavobolja.

- omaglica.

- navale vrućine. - povraćanje.

- ubrzani srčani ritam.

- nizak krvni tlak. Znakovi mogu uključivati osjećaj omaglice. - reakcije na mjestu primjene injekcije.

- visok šećer u krvi.

Manje često (pojavljuje se u manje od 1 na 100 osoba) - visoka temperatura.

- teškoće sa spavanjem (nesanica). - svrbež.

- osip.

Rijetko (pojavljuje se u manje od 1 na 1000 osoba)

- maternica može imati smanjenu sposobnost kontrakcije nakon poroda. To može dovesti do krvarenja.

- alergijske reakcije.

Može se pojaviti nedostatak zraka ili plućni edem (nakupljanje tekućine u plućima), osobito ako nosite više od jednoga djeteta i/ili primate lijekove koji mogu odgoditi porod, poput lijekova za visok krvni tlak.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, babicu ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Nakon otvaranja bočice lijek se mora odmah upotrijebiti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite čestice ili promjenu boje otopine prije primjene. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

Što Atosiban Makpharm sadrži

- Djelatna tvar je atosiban.

Jedna bočica Atosiban Makpharm 6,75 mg/0,9 ml otopine za injekciju sadrži 6,75 mg atosibana (u obliku atosibanacetata) u 0,9 ml otopine.

- Drugi sastojci su manitol, kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako Atosiban Makpharm izgleda i sadržaj pakiranja

Atosiban Makpharm 6,75 mg/0,9 ml otopina za injekciju je bistra, bezbojna otopina.

Bezbojna staklena bočica (staklo vrste I) zatvorena sivim čepom od bromobutilne gume s premazom od fluoropolimera i aluminijskim „flip off“ brtvilom s plastičnom kapicom.

Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu s 0,9 ml otopine.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja: Makpharm d.o.o. Trnjanska cesta 37/1 10000 Zagreb

ProizvoĎač: PharmIdea SIA Rupnicu Str. 4, Olaine LV-2114, Latvija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u travnju 2024.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

(takoĎer vidjeti dio 3)

Upute za uporabu

Prije primjene lijeka Atosiban Makpharm, otopinu treba pregledati kako biste bili sigurni da je bistra i bez čestica.

Atosiban Makpharm se daje intravenski u tri koraka:

- početna intravenska injekcija od 6,75 mg u 0,9 ml injicira se polako u venu u trajanju od jedne minute;

- kontinuirana infuzija u dozi od 24 ml/sat daje se u trajanju od 3 sata.

- kontinuirana infuzija u dozi od 8 ml/sat daje se u trajanju do 45 sati, ili dok se kontrakcije

maternice ne smire.

Ukupno trajanje liječenja ne treba biti dulje od 48 sati. Ako se kontrakcije ponovno pojave, mogu se primijeniti dodatni ciklusi liječenja lijekom Atosiban Makpharm. Tijekom jedne trudnoće ne preporučuje se više od tri ciklusa liječenja.

Lijek se mora upotrijebiti odmah nakon otvaranja bočice.