Tetavax, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv tetanusa, adsorbirano

Tetavax (TT) je indiciran za prevenciju tetanusa u osoba svih dobnih skupina, kao:

 Postekspozicijska profilaksa svjeţih rana koje su potencijalno inficirane sporama uzročnika tetanusa u osoba koje nisu cijepljene protiv tetanusa ili nisu dovršile primarnu seriju cijepljenja, te u osoba u kojih podaci o završenom cijepljenju nisu pouzdani

 Prevencija neonatalnog tetanusa u necijepljenih ţena fertilne dobi ili trudnica, u zemljama s učestalim pojavljivanjem neonatalnog tetanusa

 Primarna imunizacija od navršenog 2. mjeseca ţivota  Docjepljivanje

Primjena ovog cjepiva treba se temeljiti na sluţbenim preporukama.

Doziranje

Postekspozicijska profilaksa

Kad se radi o manjim ranama, liječnik treba procijeniti postojanje rizika od infekcije mjesta ozljede sporama bakterije Clostridium tetani.

Uz dezinfekciju, debridement rane ili cijepljene u nekim je slučajevima potrebno razmotriti primjenu pasivne imunizacije humanim tetanus imunoglobulinom apliciranim istovremeno s cjepivom, ali na različitim mjestima primjene (vidjeti tablicu koja slijedi).

830580-4406759Vrsta rane PACIJENT NIJE CIJEPLJEN ILI CIJEPLJENJE NIJE DOVRŠENO PACIJENT JE CIJEPLJEN Vrijeme prošlo od zadnje doze 5 do 10 godina >10 godina Mala-čista Započeti ili dovršiti cijepljenje: 1 doza od 0,5 ml tetanus toksoida - Tetanus toksoid: 1 doza od 0,5ml Velika-čista ili inficirana tetanusom U jednu ruku: Humani tetanus imunoglobulin, 250 IU* U drugu ruku: Tetanus toksoid**: 1 doza od 0,5 ml Tetanus toksoid: 1 doza od 0,5ml U jednu ruku: Humani tetanus imunoglobulin, 250 IU* U drugu ruku: Tetanus toksoid: 1 doza od 0,5 ml** Inficirana tetanusom- odgoĎeni ili nepotpuni debridement U jednu ruku: Humani tetanus imunoglobulin, 500 IU* U drugu ruku: Tetanus toksoid**: 1 doza od 0,5 ml Antibiotska terapija Tetanus toksoid: 1 doza od 0,5ml Antibiotska terapija U jednu ruku: Humani tetanus imunoglobulin, 500 IU* U drugu ruku: Tetanus toksoid: 1 doza od 0,5 ml* Antibiotska terapija *Za svako mjesto aplikacije koristiti zasebne igle i štrcaljke **Završiti cijepljenje u skladu s programom cijepljenja

I osobe koje su preboljele tetanus moraju se cijepiti s obzirom na to da odgovor antitijela koji izaziva bolest nije dovoljan.

Profilaksa neonatalnog tetanusa

Ţene fertilne dobi i trudnice koje nisu cijepljene moraju primiti dvije sukcesivne doze u razmaku od najmanje četiri tjedna; prvu dozu preporučuje se primijeniti 90 dana ili više prije poroda.

Primarna imunizacija i docjepljivanje

Odrasli

Primarno cijepljenje: Odrasli se cijepe dvjema sukcesivnim dozama u razmaku od najmanje mjesec dana ili dva mjeseca, nakon kojih slijedi 3. doza, 6 do 12 mjeseci nakon primljene druge doze.

Docjepljivanje: 1 doza od 0,5 ml 10 godina nakon primarnog cijepljenja i zatim jedna doza svakih deset godina.

Pedijatrijska populacija

Primarna imunizacija protiv tetanusa u pedijatrijskoj populaciji temelji se prvenstveno na kombiniranim cjepivima koja istovremeno pruţaju zaštitu i protiv drugih zaraznih bolesti (npr difterije, hripavca, poliomijelitisa, infekcije hemofilusom tip b). MeĎutim, ukoliko cijepljenje

kombiniranim cjepivima nije moguće, cjepivo Tetavax moţe se primijeniti od navršenog 2. mjeseca ţivota.

Djeca se cijepe sa tri uzastopne doze u razmaku od najmanje mjesec dana ili dva mjeseca nakon čega slijedi četvrta doza (prvo docjepljivanje) primijenjena godinu dana nakon treće doze. Daljnje docjepljivanje se vrši u petoj ili šestoj godini ţivota.

Način primjene

S obzirom na to da je ovo cjepivo adsorbirano, preporučuje se intramuskularna primjena kako bi se izbjegle lokalne reakcije. Preporučeno mjesto aplikacije je anterolateralna regija bedra ili nadlaktice.

Cjepivo se moţe primijeniti i duboko supkutano. Cjepivo ne primjenjivati intradermalno.

Treba biti dostupna odgovarajuća oprema za oţivljavanje. Plan cijepljenja treba se temeljiti na sluţbenim preporukama.

Za uputu o pripremi prije primjene vidjeti dio 6.6.

U slučaju postojanja opasnosti od smrtnog ishoda povezanog s tetanusom zanemaruje se postojanje svih kontraindikacija i nalaţe se postekspozicijsko cijepljenje.

U ostalim slučajevima, kontraindikacije su:  Preosjetljivost:

o na djelatnu tvar

o ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

o ili na ostatne tvari iz proizvodnje koje mogu biti prisutne u tragovima (formaldehid)

 Reakcija preosjetljivost i/ili neurološki poremećaj nakon prethodnog cijepljenja ovim cjepivom

Cijepljenje treba odgoditi u slučaju akutne bolesti praćene vrućicom, osobito ako se radi o infekciji ili progresiji kronične bolesti.

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.

Kao i kod svih drugih cjepiva koja se injiciraju, potrebno je osigurati odgovarajući medicinski nadzor i liječenje zbog moguće rijetke pojave anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.

Kako bi se spriječio rizik nastanka reakcija preosjetljivosti, treba izbjegavati primjenu u osoba koje su završile primarno cijepljenje ili su u proteklih 5 godina već docijepljene cjepivom koje sadrţi toksoid tetanusa.

Sinkopa moţe nastupiti nakon ili čak prije bilo kojeg cijepljenja kao psihogena reakcija na ubod injekcijskom iglom. Potrebno je osigurati postojanje i provoĎenje mjera sprječavanja pada i nastanka ozljeda uzrokovanih nesvjesticom te zbrinjavanja sinkopalnih reakcija.

Kao i kod ostalih cjepiva, zaštitni imuni odgovor moţda se neće postići u svih cijepljenih osoba.

Kao i sva ostala cjepiva koja se primjenjuju intramuskularno, ovo cjepivo treba paţljivo primjenjivati u osoba s trombocitopenijom ili poremećajem koagulacije, kao i u osoba na antikoagulantnoj terapiji, jer u njih prilikom intramuskularne primjene moţe doći do krvarenja. U tih se osoba moţe razmotriti duboka supkutana primjena, iako u tom slučaju raste rizik pojave lokalnih reakcija. 60492649815830

Imunosupresivna terapija ili stanje imunodeficijencije mogu utjecati na smanjenje imunološkog odgovora na cjepivo. Stoga se preporučuje pričekati do završetka liječenja kako bi se osigurala dobra zaštita pacijenta. MeĎutim, ukoliko to dopušta njihovo postojeće zdravstveno stanje, cijepljenje osoba s kroničnom imunosupresijom, kao što je HIV infekcija preporučuje se bez obzira na to što imunološki odgovor moţe biti ograničen.

Ukoliko se prilikom prethodnog cijepljenja cjepivom koje sadrţi toksoid tetanusa pojavio Guillain-Barreov sindrom ili brahijalni neuritis, odluka o cijepljenju bilo kojim cjepivom koje sadrţi toksoid tetanusa treba se bazirati na procjeni mogućih koristi i rizika. Cijepljenje je opravdano kada nije završena primarna serija cijepljenja (npr. kada je pacijent primio manje od tri doze cjepiva).

Ni pod kojim uvjetima NE injicirati intravaskularno; pobrinuti se da igla ne penetrira krvnu ţilu.

Ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmol (23 mg) natrija i manje od 1 mmol (39 mg) kalija po dozi, tj. zanemarive količine natrija i kalija.

Pedijatrijska populacija

Kod primarne imunizacije posebno rano roĎene nedonoščadi (≤ 28 tjedana trudnoće), a posebno u onih s nezrelošću dišnog sustava u anamnezi, treba uzeti u obzir potencijalni rizik razvoja apneje i potrebu za praćenjem respiratorne funkcije tijekom 48 do 72 sata. S obzirom na to da je u ovoj skupini dojenčadi korist od cijepljenja visoka, cijepljenje ne treba odgaĎati ili im ga uskratiti.

Nisu zabiljeţene interakcije ovog cjepiva s drugim uobičajenim cjepivima primijenjenima istovremeno (tijekom iste posjete).

Temeljem postojećih eksperimentalnih i kliničkih podataka ovo cjepivo se moţe primijeniti u svim stadijima trudnoće.

Nema kontraindikacija za primjenu ovog cjepiva prilikom dojenja.

Tetavax ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Temeljem spontanog prijavljivana niţe navedene nuspojave zabiljeţene su tijekom postmarketinškog praćenja lijeka.

Ove reakcije prijavljivane su vrlo rijetko (<0,01% slučajeva), a njihovu točnu učestalost nije moguće izračunati.

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Limfadenopatija.

Poremećaji imunološkog sustava

Reakcija preosjetljivosti tipa I.

4

Poremećaji živčanog sustava

Glavobolja, vrtoglavica.

Krvožilni poremećaji

Pad krvnog tlaka (povezano s nastankom reakcije preosjetljivosti tipa I).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Alergiji slični simptomi, kao što su generalizirani pruritus, urtikarija i edem.

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

Bol u mišićima, bol u zglobovima.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Reakcije na mjestu primjene kao što su bol, osip, induracija ili edem koje se mogu pojaviti 48 sati nakon cijepljenja i biti prisutne jedan do dva dana. Ove reakcije ponekad moţe pratiti i nastanak potkoţnog čvorića. Slučajevi aseptičnog apscesa prijavljeni su iznimno.

Učestalost i ozbiljnost lokalnih reakcija moţe biti uzrokovana mjestom primjene, načinom i putem primjene kao i prethodnim brojem primljenih doza.

Prolazna vrućica.

Slabost.

Ove reakcije češće su primijećene u hiperimuniziranih osoba, osobito u onih koje su prečesto docjepljivane.

Potencijalne nuspojave (npr. nuspojave koje nisu direktno prijavljene za cjepivo Tetavax, ali su prijavljivane za ostala cjepiva koja sadrţe antigensku komponentu cjepiva Tetavax):

 Brahijalni neuritis i Guillain Barre sindrom prijavljivani su nakon cijepljena cjepivom koje sadrţi komponentu tetanusa.

Pedijatrijska populacija

Apneja u posebno rano roĎene nedonoščadi (≤ 28 tjedana trudnoće) (vidjeti dio 4.4.)

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

60439302129881079296397467omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traţi se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nije dokumentirano.

Farmakoterapijska skupina: Cjepiva; Bakterijska cjepiva ATK oznaka: J07AM01

Cjepivo je prireĎeno od toksina tetanusa detoksificiranog formaldehidom i potom pročišćenog. Ovo cjepivo je adsorbirano na aluminijev hidroksid.

Imunost se postiţe nakon druge doze, pojačava nakon treće doze i traje 5 do 10 godina nakon docjepljivanja.

Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja.

natrijev hidrogenfosfat dihidrat

kalijev dihidrogenfosfat

natrijev hidroksid (za podešavanje pH)

acetatna kiselina, ledena (za podešavanje pH)

voda za injekcije

Adsorbens je naveden u dijelu 2.

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Ne zamrzavati.

0,5 ml suspenzije za injekciju u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) s čepom klipa (brombutil ili klorbutil ili klorbrombutil) s pričvršćenom iglom. Pakiranje od 1 ili 20 štrcaljki u kutiji.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Cjepivo treba protresti prije upotrebe kako bi se dobila homogena suspenzija.

Prije primjene vizualno pregledati cjepivo. Cjepivo se ne smije upotrijebiti ukoliko boja nije odgovarajuća ili ako su u suspenziji prisutne strane čestice.

Vidjeti i dio 4.2

6049264142771Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

60492649815830

Tetavax (TT) je cjepivo.

Tetavax potiče tvorbu protutijela u organizmu koja pružaju zaštitu od tetanusa - bolesti koju uzrokuje toksin (otrov) bakterije Clostridium tetani.

Ovo cjepivo primjenjuje se u osoba svih dobnih skupina., a za primarno cijepljenje se može primijeniti nakon navršenog 2. mjeseca života.

Nemojte se cijepiti cjepivom Tetavax:

― ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.), uključujući ostatne tvari iz proizvodnje (formaldehid)

― ako ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju ili neurološki poremećaj nakon prethodnog cijepljenja cjepivom protiv tetanusa

Ako imate akutnu bolest praćenu vrućicom ili progresiju kronične bolesti, cijepljenje je potrebno odgoditi, osim u slučaju tetanusom inficirane rane koja može dovesti do smrti.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku prije nego primite Tetavax ako Vi ili Vaše dijete:

― primate tzv. imunosupresivne lijekove ili bolujete od bolesti koje smanjuju mogućnost obrane od infekcije (imunodeficijencije)

― ste u proteklih 5 godina cijepljeni protiv tetanusa

― se prilikom prethodnog cijepljenja cjepivom koje sadrži toksoid tetanusa pojavio Guillain-Barreov sindrom (gubitak osjeta i mogućnosti pokretanja) ili brahijalni neuritis (gubitak mogućnosti

pokretanja, bol i obamrlost ruke i ramena), Vaš liječnik će pažljivo razmotriti odluku o nastavku cijepljenja ovim cjepivom

― imate problem s krvarenjem ili ste podložni nastajanju modrica, te ukoliko uzimate lijekove za sprečavanje zgrušavanja krvi

Nesvjestica može nastupiti nakon ili čak prije uboda injekcijske igle. Stoga recite Vašem liječniku ili medicinskoj sestri ako ste se Vi ili Vaše dijete u prošlosti onesvijestili prilikom primanja injekcije.

Kao što je slučaj i s drugim cjepivima, zaštita od bolesti se možda neće postići u svih cijepljenih osoba.

Primjena u osoba koje boluju od sindroma humane imunodeficijencije (SIDA)

Prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije svaka osoba koja boluje od simptomatske ili asimptomatske SIDA-e trebala bi se cijepiti cjepivom Tetavax u skladu s uobičajenim rasporedom cijepljenja.

Drugi lijekovi i Tetavax

Obavijestite Vašeg liječnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.

Ovo cjepivo se može primijeniti u trudnica kada je to potrebno. Žene koje doje mogu se cijepiti ovim cjepivom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovo cjepivo ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Tetavax sadrži kalij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalija po dozi, tj. zanemarive količine kalija.

Tetavax sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Za sprečavanje tetanusa u osoba koje su bile pod rizikom od infekcije uzročnikom tetanusa preporučuje se cijepljenje prema niže navedenom rasporedu:

*Za svako mjesto aplikacije koristiti zasebne igle i štrcaljke **Završiti cijepljenje u skladu sa shemom cijepljenja

Sprečavanje novorođenačkog tetanusa

Žene fertilne dobi i trudnice koje nisu cijepljene moraju primiti dvije uzastopne doze u razmaku od najmanje četiri tjedna; prvu dozu preporučuje se primijeniti 90 dana prije poroda.

Primarno cijepljenje i docijepljivanje Odrasle osobe

Primarno cijepljenje: Dvije uzastopne doze u razmaku od najmanje mjesec dana ili dva mjeseca nakon kojih slijedi 3. doza, šest do 12 mjeseci nakon primljene druge doze.

Docjepljivanje: 1 doza 10 godina nakon primarnog cijepljenja i zatim jedna doza svakih 10 godina.

Djeca

Primarno cijepljenje u djece temelji se prvenstveno na primjeni kombiniranih cjepiva koja osim zaštite od tetanusa istovremeno pružaju i zaštitu protiv drugih zaraznih bolesti (primjerice difterije, hripavca, poliomijelitisa, infekcije hemofilusom tip b). MeĎutim, ukoliko cijepljenje kombiniranim cjepivima nije moguće, cjepivo Tetavax može se primijeniti od navršenog 2. mjeseca života.

Djeca se cijepe sa tri uzastopne doze u razmaku od najmanje mjesec dana ili dva mjeseca nakon čega slijedi četvrta doza (prvo docjepljivanje) primijenjena godinu dana nakon treće doze. Daljnje docijepljivanje se vrši u petoj ili šestoj godini života.

Način primjene

Protresti prije upotrebe kako bi se dobila homogena suspenzija. Vaš liječnik će primijeniti preporučenu dozu cjepiva kao injekciju u mišić ili duboko potkožno.

Ne preporučuje se cjepivo primijeniti u kožu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se Vašem liječniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ukoliko se bilo koji od navedenih simptoma pojavi nakon što ste Vi ili Vaše dijete primili cjepivo, ODMAH se javite liječniku:

 nagli i ozbiljni pad krvnog tlaka koji uzrokuje vrtoglavicu i gubitak svijesti, te ubrzan rad srca i povezan je s poremećajem disanja (znakovi teške alergijske reakcije)

Nakon primjene ovog cjepiva zabilježene su i sljedeće nuspojave:

 Oteklina limfnih čvorova

 Generalizirani svrbež, koprivnjača, oticanje dijelova tijela

 Glavobolja  Vrtoglavica

 Pad krvnog tlaka

 Bol u mišićima i zglobovima

 Reakcije na mjestu primjene kao što su bol, osip, otvrdnuće ili edem koji se pojavljuju 48 sati nakon aplikacije i mogu trajati jedan do dva dana. Ove reakcije mogu biti praćene nastankom čvorića ili u iznimnim slučajevima sterilnom gnojnom upalom (sterilnim apscesom)

 Prolazna vrućica  Slabost

Moguće nuspojave (nuspojave koje nisu direktno prijavljene za cjepivo Tetavax, ali su prijavljene za druga slična cjepiva) su:

 Guillain-Barreov sindrom (gubitak osjeta i mogućnosti pokretanja) ili brahijalni neuritis (gubitak mogućnosti pokretanja, bol i obamrlost ruke i ramena) prijavljeni su nakon cijepljena cjepivom koje sadrži toksoid tetanusa

Dodatne nuspojave u djece

Kod prerano roĎene djece (u 28. tjednu trudnoće ili ranije) mogu se pojaviti kratkotrajne poteškoće u disanju (duži razmaci izmeĎu udisaja nego normalno) tijekom 2 do 3 dana nakon cijepljenja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Tetavax se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji nakon 'EXP'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C – 8°C).

Štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ne zamrzavati.

Cjepivo se ne smije upotrijebiti ukoliko boja nije odgovarajuća ili ako su u supenziji prisutne strane čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša. .

Što Tetavax sadrži?

Djelatna tvar u svakoj dozi (0,5) ml cjepiva je:

toksoid tetanusa………………………………………………….≥40 internacionalnih jedinica (IU) adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani…………………......................0,6 miligrama Al3+ Aluminijev hidroksid, hidratizirani je pomoćna tvar koja u ovom cjepivu služi kao adsorbens. Adsorbensi su

tvari koje sadrže odreĎena cjepiva za ubrzavanje, poboljšanje i/ili produljenje zaštitnih učinaka cjepiva. L M E D

Druge pomoćne tvari su: puferirana otopina koja sadrži natrijev klorid; natrijev hidrogenfosfat dihidrat; kalijev dihidrogenfosfat; natrijev hidroksid (za podešavanje pH); acetatna kiselina, ledena (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Vidjeti dio 2. upute o lijeku „Nemojte se cijepiti cjepivom Tetavax“, „Tetavax sadrži kalij“ i „Tetavax sadrži natrij“.

Kako Tetavax izgleda i sadržaj pakiranja?

Tetavax je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.

Cjepivo je mutna tekućina bijele do svijetlo bež boje; stajanjem može doći do pojave taloga bijele do svijetlo bež boje koji protresanjem nestaje.

Tetavax je 0,5 ml suspenzije za injekciju u napunjenoj štrcaljki s pričvršćenom iglom, u kutiji od 1 ili 20.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail

94250 Gentilly Francuska

Tel. + 33 (0) 437 37 01 00 Fax. + 33 (0) 437 37 77 37

Proizvođači Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon

Francuska

Sanofi-Aventis Zrt

Campona u. 1. (Harbor Park) 1225 Budapest

MaĎarska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Swixx Biopharma d.o.o.

Ulica Damira Tomljanovića - Gavrana 15 10 000 Zagreb, Hrvatska

Tel: +385 1 2078-500

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u prosincu 2024.