Cjepivo protiv tetanusa, adsorbirano, Imunološki zavod, 10 doza, suspenzija za injekciju

2. Prije cijepljenja Vas i Vašeg djeteta Cjepivom protiv tetanusa, adsorbiranim,

Imunološki zavod

IMUNOLOŠKI ZAVOD

Cijepljenje moraju provoditi zdravstveni djelatnici osposobljeni i opremljeni za cijepljenje i postupanje u slučaju pojave bilo kakve alergijske reakcije na cijepljenje.

Cjepivo protiv tetanusa, adsorbirano, Imunološki zavod se primjenjuje na temelju medicinske indikacije te se preporučuje savjetovanje sa svojim liječnikom o broju potrebnih doza i razmacima među dozama.

Djeca se u Hrvatskoj cijepe protiv tetanusa počevši od dojenačke dobi te tijekom školovanja, kombiniranim cjepivima koja istovremeno štite i od nekih drugih bolesti.

Za održavanje potrebne razine antitijela preporuča se nadalje docjepljivanje svakih 10 godina.

Način primjene

Cjepivo se injicira u gornji postranični dio mišića stražnjice ili u deltoidni mišić nadlaktice Prije primjene cjepivo treba dobro protresti!

Vizualno provjeriti boju i homogenost suspenzije!

U slučaju uočavanja prisutnosti stranih čestica ili promjenu boje cjepivo se ne smije koristiti. Za svako cijepljenje treba upotrijebiti novu sterilnu štrcaljku i iglu. Ne smije se cijepiti istom iglom kojom se cjepivo vadilo iz bočice. Treba paziti da cjepivo ne curi po vanjskom obodu igle kako bi se izbjegla reakcija na aluminijev fosfat.

Ako Vi ili Vaše dijete primite više Cjepiva protiv tetanusa, adsorbiranog, Imunološki zavod nego što bi trebalo

S obzirom na to da će cjepivo primijeniti liječnik koji je za to osposobljen, nije izgledno da će doći do predoziranja. Nema podataka o predoziranju.

Što ako se Vi ili Vaše dijete ne cijepite na vrijeme?

Liječnik će odlučiti kada se Vi ili Vaše dijete morate cijepiti da bi nadoknadili propušteno cijepljenje.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Cjepiva protiv tetanusa,

- 3 - 27 - 03 - 2013

Kao i svi drugi lijekovi Cjepivo protiv tetanusa, adsorbirano, Imunološki zavod može izazvati nuspojave, no one se ne pojavljuju kod svakoga.

Nuspojave su navedene prema MedDRA-i i prema kategorijama učestalosti koje su izračunate na temelju postmarketinških prijava u odnosu na broj primijenjenih doza:

Vrlo često (≥1/10) Često (≥1/100 i <1/10)

Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10000)

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: Vrlo često

- crvenilo, edem, bol i svrbež

U nekih osoba na mjestu primjene, može mjesec dana i dulje, postojati kvržica koja nastaje kao reakcija na aluminijev fosfat.

- prolazno povišenje temperature (rijetko više od 39 C, u trajanju od 24 do 48 sati) - tresavica

Poremećaji krvi i limfnog sustava:

Vrlo rijetko: oteknuće drenirajućih limfnih čvorova

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: - osip

Poremećaji imunološkog sustava: Arthusov tip preosjetljivosti

Zabilježen je kod pojedinih pacijenata, posebice kod onih pacijenata koji su učestalo docjepljivani i imaju visoki titar antitijela. Očituje se porastom temperature, malaksalošću i jačim lokalnim reakcijama.

Potencijalne nuspojave:

(nuspojave koje su prijavljene na druga cjepiva koja sadrže komponentu tetanusa, a nisu dosada zabilježene kod primjene ovog cjepiva)

Poremećaji živčanog sustava:

Brahijalni neuritis i Guillain-Barre sindrom su prijavljeni nakon primjene cjepiva koja sadrže toksoid tetanusa.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

ZAVOD

Cjepivo protiv tetanusa, adsorbirano, Imunološki zavod morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

°C do 8 °C.

- 4 - 27 - 03 - 2013

Cjepivo treba čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti, pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.

Ne smije se zamrzavati! Pri nižoj temperaturi cjepivo mijenja fizikalna svojstva te više nije za upotrebu.

Cjepivo treba čuvati u dobro zatvorenom originalnom spremniku.

Nakon otvaranja jednodoznog spremnika, cjepivo treba odmah upotrijebiti.

Cjepivo u desetodoznim bočicama se smije koristiti unutar 24 sata nakon prvog otvaranja bočice, uz pridržavanje pravila asepse pri rukovanju.

Kemijska i fizička stabilnost u uporabi utvrđena je za 24 sata pri 2 °C do 8 °C.

S mikrobiološke točke gledišta, cjepivo valja odmah upotrijebiti. Ukoliko se ne upotrijebi odmah, za vrijeme od prvog otvaranja spremnika i uvijete prije uporabe, odgovornost snosi korisnik i ne smije biti duže od 24 sata pri 2 °C do 8 °C.

Lijekovi se ne smiju bacati u odvod ili kućni otpad. Upitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove koji Vam više nisu potrebni. Sav neiskorišten lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno propisima za zbrinjavanje opasnog medicinskog otpada. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

Cjepivo protiv tetanusa, adsorbirano, Imunološki zavod se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju!

 Što Cjepivo protiv tetanusa, adsorbirano, Imunološki zavod sadrži Jedna doza cjepiva (0,5ml) sadrži:

Djelatna tvar:

toksoid tetanusa ne manje od 40 IU adsorbiran na aluminijev fosfat, (adjuvans) ne više od 1,25 mg Al3+ Ostali sastojci Cjepiva protiv tetanusa, adsorbiranog, Imunološki zavod su:

tiomersal (konzervans); natrijev klorid; natrijev karbonat, bezvodni (za podešavanje pH); sterilizirana voda za injekcije

Ostatak iz proizvodnje djelatne tvari od kliničkog značaja: formaldehid

 Kako Cjepivo protiv tetanusa, adsorbirano, Imunološki zavod izgleda i sadržaj pakovanja

Cjepivo je mliječno bijela do sivkasto-žućkasta suspenzija; stajanjem može doći do pojave taloga bijele do sivo-žute boje koji protresanjem nestaje.

Cjepivo protiv tetanusa, adsorbirano, Imunološki zavod, 1 doza Unutarnji spremnik: staklena ampula

"One point cut" ampula od bezbojnog cijevnog stakla I hidrolitičke skupine, volumena 2 ml. 1 staklena ampula sadržava 1 dozu cjepiva (0,5 ml suspenzije za injekciju)

Cjepivo protiv tetanusa, adsorbirano, Imunološki zavod, 10 doza Unutarnji spremnik: staklena bočica

Bočica od bezbojnog cijevnog stakla, I hidrolitičke skupine; zatvorena liofilizacijskim čepom od brom-butil gume s aluminijsko-plastičnom "flip-off" kapicom, volumena 5 ml.

1 staklena bočica sadrži 10 doza cjepiva (5 ml suspenzije za injekciju)

- 5 - 27 - 03 - 2013

 Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka Imunološki zavod, d.d., Rockefellerova 2, HR-10 000 Zagreb

 Ime i adresa proizvođača lijeka

Imunološki zavod, d.d., Rockefellerova 2, HR-10 000 Zagreb

 Način i mjesto izdavanja lijeka Na recept, u ljekarni.

 Datum revizije upute Ožujak, 2013.

Informacije koje slijede namijenjene su zdravstvenim djelatnicima

UPUTE ZA UPORABU

Cjepivo protiv tetanusa, adsorbirano, Imunološki zavod

Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju uvijek biti lako dostupni za slučaj pojave anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.

Cjepivo treba primijeniti u izvornom obliku, nije ga potrebno razrjeđivati ili rekonstituirati. Cjepivo treba doseći sobnu temperaturu prije uporabe.

Prije primjene, suspenziju cjepiva trebaju pregledati na prisutnost stranih čestica i promjenu boje. U slučaju uočavanja takvih promjena, cjepivo se ne smije koristiti.

Dobro protresti neposredno prije uporabe.

Radi sprječavanja prijenosa infekcija prilikom cijepljenja nužno je za svakog pojedinca koristiti nove sterilne igle i nove sterilne štrcaljke.

Nakon otvaranja jednodoznog spremnika, cjepivo valja odmah upotrijebiti.

Cjepivo u desetodoznim bočicama se smije koristiti unutar 24 sata nakon prvog otvaranja bočice, kada je potrebno na bočicu upisati datum i vrijeme prvog otvaranja te je potrebno slijediti navedeno:

 pridržavati se pravila asepse pri rukovanju,

 skinuti plastiku s aluminijskih kapica, a aluminijske kapice ostaviti,

 prije uzimanja svake doze cjepivo treba dobro protresti i mjesto uboda na čepu bočice

 obrisati 70 % etilnim alkoholom te pričekati 30 sekundi da se čep osuši,  doze uzimati iglom dužine 2,5 cm i štrcaljkom od 1 ml (Ph. Eur., propis),

 nakon uzimanja doza cjepivo odmah pohraniti na temperaturi od 2 °C do 8 °C.

 ne ostavljati iglu u čepu bočice nakon izvlačenja zbog mogućnosti zagađenja cjepiva

Ne smije se miješati s drugim lijekovima u istoj štrcaljki.

Ovo cjepivo se ni u kojem slučaju ne smije primijeniti u krvnu žilu.

Za primarnu imunizaciju protiv tetanusa u prvoj godini života, dijete treba primiti tri doze s razmakom između doza ne manjim od mjesec dana. Prvo docjepljivanje potrebno je 6-12 mjeseci nakon treće doze primarnog cijepljenja, a daljnja docjepljivanja prema važećim nacionalnim

- 6 - 27 - 03 - 2013

Kod osoba koje iz nekog razloga započinju primarnu imunizaciju protiv tetanusa nakon navršenih 12 mjeseci života, za primarnu imunizaciju su potrebne dvije doze s razmakom ne manjim od mjesec dana, te prvo docjepljivanje 6-12 mjeseci nakon druge doze primarne imunizacije i daljnja docjepljivanja prema nacionalnim preporukama.

Većina međunarodnih preporuka za cijepljenje djece preporučuju, kao i hrvatski Program obveznog cijepljenja, uporabu kombiniranih cjepiva koja uz tetanus komponentu sadrže još barem komponente protiv difterije i pertusisa.

Prema Programu obveznog cijepljenja u Hrvatskoj, djeca koja nemaju kontraindikaciju za cijepljenje nekim od sastojaka preporučenih cjepiva primaju tri doze primovakcinacije kombiniranim cjepivom protiv difterije, tetanusa i pertusisa, dječje paralize i H. Influenzae tipa b, s razmakom od dva mjeseca te se docjepljuju u drugoj godini života istim cjepivom. U četvrtoj godini života se docjepljuju kombiniranim cjepivom protiv difterije, tetanusa i pertusisa..

Daljnja docjepljivanja, u školskoj dobi, se provode Cjepivom protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano.

Postekspozicijska profilaksa tetanusa

Preporuke za postekspozicijsku profilaksu tetanusa ovise o cjepnom statusu ozlijeđene osobe: Osoba koja nije primila tri doze cjepiva protiv tetanusa (bilo kao cjepivo protiv tetanusa, bilo kao kombinirano cjepivo protiv difterije, tetanusa i pertusisa, cjepivo protiv difterije i tetanusa ili cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena ) tijekom života, ne zna da je primila tri doze ili ne može dokumentirati da je primila tri doze tijekom života

- treba primiti 250 IU Imunoglobulina protiv tetanusa, ljudskog*, u mišić jedne ruke i istovremeno treba započeti cijepljenje protiv tetanusa, tj. primijeniti 0,5 ml toksoida tetanusa u mišić na drugo mjesto (u ruku suprotnu od one gdje je primijenjen imunoglobulin).

Kod osoba starijih od 5 godina, preporučljivo je toksoid tetanusa dati u kombinaciji s toksoidom difterije (cjepivo protiv difterije i tetanusa do 7 godina starosti i cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena za djecu s navršenih 7 godina i starije). Kod djece do pet godina starosti, podatak da nisu primila tri doze cjepiva protiv tetanusa ukazuje na to da nisu primila niti komponente difterije i pertusisa, te njima treba toksoid tetanusa dati u kombiniranom cjepivu protiv difterije, tetanusa i pertusisa, provjeriti kompletni cjepni status i dogovoriti daljnja cijepljenja.

Ako je poznato da je odrasla ozlijeđena osoba primila dvije doze cjepiva protiv tetanusa ranije, nakon ove postekspozicijske profilakse nije potrebno docjepljivati protiv tetanusa slijedećih deset godina.

Ako je poznato da je odrasla ozlijeđena osoba primila jednu dozu cjepiva protiv tetanusa, nije primila niti jednu ili se ne zna je li ikada primila cjepivo protiv tetanusa ranije, potrebno je mjesec dana nakon postekspozicijske profilakse primijeniti još jednu dozu cjepiva protiv tetanusa i nakon 6-12 mjeseci još jednu.

Osoba koja je primila tri ili više doza cjepiva protiv tetanusa tijekom života (bilo kao cjepivo protiv tetanusa, bilo kao kombinirano cjepivo protiv difterije, tetanusa i pertusisa, cjepivo protiv difterije i tetanusa ili Cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano) i to može dokumentirati:

- ako je prošlo manje od 5 godina od zadnje doze Cjepiva protiv tetanusa, adsorbiranog, Imunološki zavod nije potrebna postekspozicijska imunoprofilaksa. Izuzetak od ovog pravila su djeca koja su primila samo tri doze cjepiva protiv difterije, tetanusa i pertusisa i nisu docijepljena. U tom slučaju treba dijete docijepiti protiv tetanusa

sa i pertusisa

- 7 - 27 - 03 - 2013

ako je dijete mlađe od 6 godina, cjepivom protiv difterije i tetanusa ako je dijete 6 godina staro, a Cjepivom protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano ako je dijete navršilo 7 godina) i provjeriti kompletni cjepni status, te po potrebi dogovoriti daljnje docjepljivanje.

- ako je prošlo 5-10 godina od zadnje doze Cjepiva protiv tetanusa, adsorbiranog, Imunološki zavod potrebno je docijepiti jednom dozom Cjepiva protiv tetanusa, adsorbirano (poželjno je primijeniti Cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano)

- ako je prošlo više od deset godina od zadnje doze Cjepiva protiv tetanusa, adsorbiranog, Imunološki zavod potrebno je primijeniti 250 IU Imunoglobulina protiv tetanusa, ljudskog*, u mišić jedne ruke i docijepiti jednom dozom Cjepiva protiv tetanusa, adsorbirano, Imunološki zavod (poželjno je primijeniti Cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano) u mišić druge ruke (gdje nije primijenjen imunoglobulin).

HIV/AIDS bolesnici trebaju primiti 250 IU- Imunoglobulina protiv tetanusa, ljudskog*, kod tetanogene rane bez obzira na cjepni status.

Kod dubokih kontaminiranih tetanogenih rana s velikim nagnječenjima tkiva, koje zahtijevaju hospitalizaciju, preporučljivo je primijeniti dvostruku dozu Imunoglobulina protiv tetanusa, ljudskog* (500 IU).

Nakon završene imunizacije kao i nakon postekspozicijskog cijepljenja toksoidom tetanusa zbog obrade rane, docjepljivanje poticajnom injekcijom od 0,5 ml toksoida tetanusa svakih 10 godina osigurava održavanje zaštitne razine antitijela protiv tetanusa.

Kod trudnica preporučuje se pričekati s cijepljenjem do kraja drugog tromjesečja trudnoće. Nepotpuno zaštićene trudnice potrebno je cijepiti radi sprečavanja neonatalnog tetanusa, i to na sljedeći način:

 cijepljenje se preporučuje provesti s dvije doze toksoida tetanusa krajem drugog, odnosno

početkom trećeg tromjesečja trudnoće;

 nepotpuno cijepljene trudnice ili one cijepljene prije više od deset godina potrebno je

docijepiti jednom dozom cjepiva u zadnjem tromjesečju trudnoće.

- 8 - 27 - 03 - 2013