Terbinax 250 mg tablete

Terbinafin je indiciran za liječenje gljivičnih infekcija kože i noktiju uzrokovanih skupinama Trichophyton (npr. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum.

Oralni terbinafin je indiciran za liječenje:

- infekcija uzrokovanih dermatofitima (tinea corporis, tinea cruris i tinea pedis) kada se oralno liječenje smatra prikladnim s obzirom na mjesto, težinu ili proširenost infekcije

- onihomikoza.

Doziranje Odrasli

Preporučena doza je 250 mg (1 tableta) jednom dnevno.

Trajanje liječenja je različito s obzirom na indikaciju i težinu infekcije.

Infekcije kože

Vjerojatno trajanje liječenja:

6049264166045Tinea pedis (interdigitalni, plantarni/mokasinski tip) 2 do 6 tjedana

Tinea corporis 4 tjedna Tinea cruris 2 do 4 tjedna Onihomikoza

U većine bolesnika s onihomikozom liječenje traje izmeĎu 6 tjedana i 3 mjeseca. Vrijeme liječenja kraće od tri mjeseca očekuje se u bolesnika s infekcijom noktiju ruke ili noge, osim nokta nožnog palca te u bolesnika mlaĎe dobi. U liječenju infekcije noktiju noge, liječenje u trajanju od 3 mjeseca je u većini slučajeva dovoljno, iako u nekih bolesnika liječenje može trajati 6 mjeseci i dulje. Spori rast nokta u prvim tjednima liječenja može omogućiti identifikaciju bolesnika u kojih će biti potrebno dulje liječenje.

Potpuno povlačenje znakova i simptoma infekcije mogu se pojaviti tek nekoliko tjedana nakon negativnog nalaza mikološke obrade.

Dodatni podaci o posebnim populacijama Oštećena funkcija jetre

Ne preporučuje se primjena tableta terbinafina u bolesnika s kroničnom ili aktivnom bolešću jetre (vidjeti dio 4.4).

Oštećena funkcija bubrega

Budući da nema dostatnih ispitivanja o primjeni tableta terbinafina u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, ne preporučuje se njihova primjena u ovoj populaciji (vidjeti dio 4.4 i dio 5.2).

Pedijatrijska populacija

Podaci o sigurnosti primjene oralnog terbinafina u djece, koji obuhvaćaju 314 bolesnika uključenih u post-marketinško praćenje terbinafina u Velikoj Britaniji, pokazali su da je profil nuspojava u djece sličan onom u odraslih. Nisu zabilježeni dokazi bilo kakvih novih, neuobičajenih ili težih reakcija od onih viĎenih u odraslih. No, zbog još uvijek ograničenih podataka, primjena terbinafina u djece se ne preporučuje.

Stariji

Nema dokaza koji bi upućivali na to da je u bolesnika u dobi 65 i više godina potrebno drugačije doziranje ili da se u njih javljaju nuspojave različite od onih u bolesnika mlaĎe dobi. U ovoj dobnoj skupini bolesnika potrebno je uzeti u obzir mogućnost oštećenja funkcije jetre ili bubrega (vidjeti dio 4.4).

Način primjene

Tablete se uzimaju kroz usta, s vodom. Po mogućnosti, tabletu je potrebno uzeti svaki dan u otprilike isto vrijeme, na prazan želudac ili nakon obroka.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Funkcija jetre

Ne preporučuje se primjena tableta terbinafina u bolesnika s kroničnom ili aktivnom bolešću jetre. Prije propisivanja tableta terbinafina potrebno je ispitati funkciju jetre i ocijeniti svaku već postojeću bolest jetre.

Hepatotoksičnost uzrokovana terbinafinom može se javiti u bolesnika s ili bez već postojeće bolesti jetre, stoga se preporučuje periodičko praćenje i provoĎenje (nakon 4 do 6 tjedana liječenja) ispitivanja funkcije jetre. Potrebno je odmah prekinuti primjenu terbinafin tableta u slučaju povišenih vrijednosti pokazatelja funkcije jetre.

U bolesnika koji su liječeni tabletama terbinafina vrlo rijetko su zabilježeni slučajevi teškog zatajenja funkcije jetre (poneki i sa smrtnim ishodom ili s potrebom za transplatacijom jetre). U većini slučajeva zatajenja jetre, bolesnici su bili teškog općeg stanja s već postojećim teškim sustavnim bolestima pa uzročna povezanost s primjenom terbinafina nije bila sigurna (vidjeti dio 4.8).

Bolesnike kojima je propisan ovaj lijek treba upozoriti da odmah prijave bilo koji znak ili simptom koji upućuje na poremećaj funkcije jetre kao što su svrbež, neobjašnjiva stalna mučnina, gubitak apetita, anoreksija, žutica, povraćanje, umor, bolovi u desnom gornjem dijelu abdomena, tamna mokraća ili svjetla stolica. U bolesnika, u kojih su se pojavili navedeni simptomi, liječenje s terbinafinom treba odmah prekinuti i utvrditi eventualna odstupanja u pokazateljima funkcije jetre.

Dermatološki učinci

Teške kožne reakcije (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, medikamentozni osip s eozinofilijom i sistemski simptomi) vrlo su rijetko zabilježene u bolesnika koji su uzimali tablete terbinafina. Ako se pojavi progresivan osip na koži, potrebno je prekinuti primjenu tableta terbinafina.

Terbinafin je potrebno koristiti s oprezom u bolesnika s već prisutnom psorijazom budući da su zabilježeni vrlo rijetki slučajevi egzacerbacije psorijaze.

Hematološki učinci

Vrlo rijetko su zabilježeni slučajevi krvnih diskrazija (neutropenija, agranulocitoza, trombocitopenija, pancitopenija) u bolesnika koji su liječeni tabletama terbinafina. U bolesnika na ovakvoj terapiji potrebno je analizirati etiologiju pojave bilo kojeg oblika krvne diskrazije te odrediti potrebu za promjenom režima doziranja, uključujući i prestanak primjene tableta terbinafina.

Funkcija bubrega

U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina manji od 50 ml/min ili serumski kreatinin veći od 300 μmol/l) nema dostatnih ispitivanja o primjeni tableta terbinafina pa se ne preporučuje njihova primjena u ovoj populaciji (vidjeti dio 5.2).

Ostalo

Terbinafin tablete je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika sa sistemskim eritemskim lupusom budući da su zabilježeni vrlo rijetki slučajevi sistemskog eritemskog lupusa.

13322305744TERBINAX sadrţi natrij.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Učinak drugih lijekova na terbinafin

Klirens terbinafina iz plazme može biti ubrzan lijekovima koji induciraju metabolizam te može biti inhibiran lijekovima koji inhibiraju citokrom P450. Ukoliko je nužna istodobna primjena takvih lijekova, doza terbinafina mora se prilagoditi.

Sljedeći lijekovi mogu povećati učinak terbinafina ili njegovu koncentraciju u plazmi: - cimetidin je smanjio klirens terbinafina za 33%

- flukonazol je povećao Cmax terbinafina za 52%, a AUC za 69%, zbog inhibicije enzima CYP2C9 i CYP3A4. Slično povećanje u izloženosti može nastati kada se istodobno s terbinafinom primjenjuju drugi lijekovi koji inhibiraju i CYP2C9 i CYP3A4, kao što su ketokonazol i amiodaron.

Sljedeći lijekovi mogu smanjiti učinak terbinafina ili njegovu koncentraciju u plazmi: - rifampicin je povećao klirens terbinafina za 100%.

Učinak terbinafina na druge lijekove

Terbinafin može povećati učinak ili koncentraciju u plazmi sljedećih lijekova:

- kofeina: terbinafin je smanjio klirens intravenski primijenjenog kofeina za 19%

- lijekova koji se pretežno metaboliziraju putem CYP2D6: in vitro i in vivo ispitivanja pokazala su da terbinafin inhibira metabolizam posredovan sa CYP2D6. Ovo saznanje može biti od kliničkog značaja za bolesnike koji primaju lijekove pretežno metabolizirane putem ovog enzima, kao što su triciklički antidepresivi, β-blokatori, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI), antiaritmici (uključujući klasu 1A, 1B i 1C) te inhibitore monoaminooksidaze tipa B, naročito ako oni takoĎer imaju usku terapijsku širinu (vidjeti dio 4.4).

- desipramina: terbinafin je smanjio klirens desipramina za 82%.

U ispitivanjima na zdravim ispitanicima koji su bili karakterizirani kao ekstenzivni metabolizatori dekstrometorfana (antitusika i ispitnog supstrata enzima CYP2D6), terbinafin je povećao metabolički omjer dekstrometorfan/dekstrorfan u mokraći u prosjeku za 16 do 97 puta. Stoga, terbinafin može konvertirati ekstenzivne (genotip) metabolizatore enzima CYP2D6 u slabe (fenotip) metabolizatore.

Podaci o učinku istodobne primjene lijekova s terbinafinom koja rezultira nikakvim ili zanemarivim interakcijama

Ispitivanja provedena in vitro i u zdravih dobrovoljaca upućuju da terbinafin posjeduje zanemariv potencijal inhibicije ili indukcije klirensa lijekova koji se metaboliziraju putem drugih enzima citokroma P450 (npr. tolbutamid, terfenadin, triazolam, oralni

kontraceptivi), osim onih lijekova koji se metaboliziraju putem CYP2D6 (vidjeti u nastavku).

Terbinafin ne utječe na klirens antipirina ili digoksina.

Nije bilo učinka terbinafina na farmakokinetiku flukonazola. Nadalje, nije bilo klinički značajne interakcije izmeĎu terbinafina s potencijalnom istodobnom primjenom s kotrimoksazolom (trimetoprim i sulfametoksazol), zidovudinom ili teofilinom.

Neki slučajevi menstrualnih poremećaja (iznenadno krvarenje i nepravilni ciklusi) zabilježeni su u žena koje su uzimale terbinafin istodobno s oralnim kontraceptivima, iako učestalost ovih poremećaja nije veća od učestalosti koja se javlja u žena koje uzimaju oralne kontraceptive kao monoterapiju.

Terbinafin može umanjiti učinak ili koncentraciju u plazmi sljedećih lijekova:

Ciklosporin: terbinafin je povećao klirens ciklosporina za 15%.

Rijetki slučajevi promjene INR-a i/ili protrombinskog vremena zabilježeni su u bolesnika koji su primali terbinafin istodobno s varfarinom.

Trudnoća

Ispitivanja fetalne toksičnosti i plodnosti u životinja ne upućuju na neželjene učinke.

Budući da je kliničko iskustvo s primjenom terbinafina u trudnica vrlo ograničeno, terbinafin se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako kliničko stanje bolesnice zahtjeva liječenje s oralnim terbinafinom i ako je moguća korist za majku veća od mogućeg rizika za fetus.

Dojenje

Terbinafin se izlučuje u majčino mlijeko te se zbog toga ne smije primjenjivati u dojilja.

Plodnost

Ispitivanja fetalne toksičnosti i ispitivanja plodnosti provedena na životinjama ne ukazuju na štetne učinke.

Nisu provedena ispitivanja utjecaja primjene terbinafina na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Bolesnici koji iskuse omaglicu, kao neželjeni učinak lijeka, moraju izbjegavati upravljanje vozilima, odnosno rad sa strojevima.

Nuspojave su obično blage do umjerene naravi i prolazne.

6049264317863Niže navedene nuspojave zabilježene su tijekom kliničkih ispitivanja i post-marketinškog praćenja lijeka. Nuspojave su navedene u skupinama prema učestalosti, na sljedeći način:

Vrlo često: ≥1/10 Često: ≥1/100 i <1/10

Manje često: ≥1/1 000 i <1/100 Rijetko: ≥1/10 000 i <1/1 000

Vrlo rijetko: <1/10 000, uključujući i izolirane slučajeve

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

60492649815830

1182928-7835885Poremećaji jetre i ţuči Rijetko: Slučajevi ozbiljne disfunkcije jetre, uključujući zatajenje jetre, povišenje jetrenih enzima, žuticu, kolestazu i hepatitis. Ako se razvije disfunkcija jetre, liječenje terbinafinom mora se prekinuti (vidjeti takoĎer dio 4.4). Postoje izvješća o vrlo rijetkim slučajevima ozbiljnog zatajenja jetre (od kojih su neki imali smrtni ishod, a neki su zahtijevali transplantaciju jetre). U većini slučajeva zatajenja jetre bolesnici su u podlozi imali ozbiljnu postojeću sistemsku bolest pa uzročna veza s uzimanjem terbinafina nije bila sigurna. Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva Vrlo često: osip, urtikarija Manje često: reakcije fotoosjetljivosti (uključujući fotodermatozu, alergijske reakcije fotoosjetljivosti i polimorfnu svjetlosnu erupciju) Vrlo rijetko: multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, toksična kožna erupcija, eksfolijativni dermatitis, bulozni dermatitis. Psorijaziformne erupcije ili egzacerbacije psorijaze. Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP). U slučaju pojave progresivnog kožnog osipa, liječenje terbinafinom se mora prekinuti. alopecija Nepoznato: medikamentozni osip s eozinofilijom i sistemskim simptomima Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Vrlo često: reakcije mišićno-koštanog sustava (artralgija, mijalgija) Nepoznato: rabdomioliza Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često: umor Manje često: pireksija Rijetko: opće loše stanje Nepoznato: bolest nalik gripi Pretrage Manje često: smanjenje tjelesne težine** Nepoznato: povišena kreatin fosfokinaza u krvi *Hipogeuzija, uključujući ageuziju, koja se obično povuče nekoliko tjedana nakon prekida uzimanja lijeka.

Zabilježeni su izolirani slučajevi produljene hipogeuzije. **Smanjenje tjelesne težine uslijed disgeuzije.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

2955671531509Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Zabilježeno je nekoliko slučajeva predoziranja (do 5 g), uz pojavu glavobolje, mučnine, bol u gornjem području abdomena i omaglice.

Preporučeno liječenje sastoji se od uklanjanja lijeka, primarno primjenom aktivnog ugljena, te primjene simptomatskog potpornog liječenja ako je potrebno.

Farmakoterapijska skupina: antimikotici za dermatološku primjenu, antimikotici za sustavnu primjenu; ATK oznaka: D01BA02

Terbinafin je alilamin sa širokim rasponom antimikotičkog djelovanja. U niskim koncentracijama djeluje fungicidno protiv dermatofita, plijesni i odreĎenih dimorfnih gljiva. Djelovanje protiv kvasaca je fungicidno ili fungistatsko, ovisno o vrsti.

Terbinafin specifično interferira s biosintezom gljivičnih sterola u ranoj fazi i tako dovodi do nedostatka ergosterola i meĎustaničnog nakupljanja skvalena, što rezultira smrću gljivične stanice. Terbinafin djeluje putem inhibicije skvalen epoksidaze u staničnoj membrani gljiva. Enzim skvalen epoksidaza nije vezan na sustav citokroma P450. Terbinafin ne utječe na metabolizam hormona niti drugih lijekova.

Kad se primjenjuje oralno, lijek se nakuplja u koži u koncentracijama povezanim s fungicidnim djelovanjem.

Apsorpcija

Nakon oralne primjene, terbinafin se dobro apsorbira (>70%) i apsolutna bioraspoloživost terbinafina iz tableta je približno 50% kao rezultat metabolizma prvog prolaska kroz jetru. Nakon unosa jednokratne oralne doze od 250 mg terbinafina, srednja vršna koncentracija u plazmi od 1,30 µg/ml postiže se unutar 1,5 sata nakon primjene. U stanju dinamičke ravnoteže (70-postotno stanje dinamičke ravnoteže postiže se za otprilike 28 dana), vršna koncentracija terbinafina je bila 25% viša i AUC u plazmi povećan 2,3 puta u usporedbi s jednokratnom dozom. Na bioraspoloživost terbinafina umjereno utječe hrana (povećanje AUC manje od 20 %), što ne zahtjeva prilagodbu doze.

Distribucija

Terbinafin se snažno veže na bjelančevine plazme. Brzo prolazi kroz kožu i nakuplja se u lipofilnom rožnatom sloju. Izlučuje se i u sebumu, tako da dostiže visoke koncentracije u folikulima dlaka, kosi i koži bogatoj sebumom. Postoji takoĎer dokaz da terbinafin ulazi i u ploču nokta u prvih nekoliko tjedana od početka liječenja.

Biotransformacija

Terbinafin se brzo i opsežno metabolizira putem najmanje sedam CYP izoenzima pri čemu glavni doprinos imaju CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 i CYP2C19. Biotransformacijom nastaju metaboliti bez antimikotičnog djelovanja, koji se pretežno izlučuju putem mokraće.

Eliminacija

Iz povećanja AUC-a u plazmi može se izračunati efektivni poluvijek od ~30 sati. Primjena višestrukih doza nakon koje je uslijedilo ekstenzivno uzorkovanje krvi otkrila je trofaznu eliminaciju s terminalnim poluvijekom od otprilike 16,5 dana.

Posebne skupine bolesnika

Nisu primijećene promjene farmakokinetike ovisne o dobi, ali brzina eliminacije može biti smanjena u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre, što ima kao posljedicu povećanje razine terbinafina u krvi.

Farmakokinetička ispitivanja jednokratnih doza u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <50 ml/min) s postojećom bolesti jetre pokazala su da klirens terbinafina može biti smanjena za oko 50%.

U dugotrajnom ispitivanju (do godinu dana) na štakorima i psima nisu uočeni značajni toksični učinci kod oralnih doza od oko 100 mg/kg/dan. Kod visokih oralnih doza utvrĎeno je da su jetra, a moguće i bubrezi, potencijalni ciljni organi.

U dvogodišnjem ispitivanju karcinogenosti u miševa (primjena per os), sve do doza od 130 mg/kg/dan za mužjake i 156 mg/kg/dan za ženke, nisu pronaĎeni nikakvi neoplastični ili drugi abnormalni nalazi koji bi se mogli pripisati primjeni terbinafina. U dvogodišnjem ispitivanju karcinogenosti u štakora (primjena per os), kod najveće primjenjivane doze (69 mg/kg/dan), uočena je povećana učestalost tumora jetre u mužjaka. Pokazalo se da su promjene koje se mogu dovesti u vezu s proliferacijom peroksisoma, specifične za tu vrstu, jer nisu bile uočene u ispitivanjima karcinogenosti terbinafina u miševa, pasa ili majmuna.

Tijekom ispitivanja učinaka primjene visokih doza u majmuna uočeni su poremećaji refrakcije u retini (razina netoksičnosti bila je 50 mg/kg). Ti su poremećaji povezani s nalazom metabolita terbinafina u okularnom tkivu i povučeni su nakon prekida primjene lijeka, bez promjena u histološkoj slici.

6049264318476Standardna skupina in vitro i in vivo ispitivanja genotoksičnosti nije ukazala na mutageni ili klastogeni učinak terbinafina.

TakoĎer, nisu zabilježeni štetni učinci na plodnost i druge parametre reprodukcije u ispitivanjima na štakorima i kunićima.

natrijev škroboglikolat, vrsta A celuloza, mikrokristalična hipromeloza

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat

Nisu poznate.

5 godina.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

14 (1x14) ili 42 (3x14) tablete u PVC//Al blisteru.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Terbinafin, djelatna tvar u TERBINAX tabletama, je lijek protiv gljivica. TERBINAX tablete koriste se za liječenje brojnih gljivičnih infekcija kože i noktiju.

Nemojte uzimati TERBINAX:

- ako ste alergični na terbinafin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete TERBINAX: - ako ste trudni ili planirate trudnoću

- ako dojite

- ako imate problema s jetrom ili bubrezima - ako imate psorijazu

- ako bolujete od sistemskog eritematoznog lupusa (autoimuna bolest)

- ako imate osip uzrokovan lijekom, s visokom razinom odreĎene vrste bijelih krvnih stanica - ako imate smanjen broj odreĎenih krvnih stanica.

Djeca

Djeci se ne smiju davati TERBINAX tablete.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, odmah se javite svom lijeĉniku.

Drugi lijekovi i TERBINAX

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Ovo se odnosi i na lijekove koje ste nabavili bez recepta te na biljne lijekove i homeopatske pripravke.

Neki lijekovi mogu utjecati na Vaše liječenje. Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

- rifampicin za infekcije

- cimetidin za želučane probleme kao što su loša probava ili vrijed (čir na želucu)

- antidepresive koji uključuju tricikličke antidepresive, selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI) ili inhibitore monoaminooksidaze (MAOI)

- oralne kontraceptive (budući da se u nekih bolesnica mogu javiti nepravilni menstrualni ciklusi i probojna krvarenja)

- beta-blokatore ili antiaritmike za srčane probleme - varfarin, lijek koji se koristi za razrjeĎivanje krvi

- lijekove za liječenje srčanih tegoba (npr. propafenon, amiodaron)

- ciklosporin, lijek koji se koristi za kontroliranje imunološkog sustava kako bi se spriječilo odbacivanje transplantiranih organa

- lijekove koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija (npr. flukonazol, ketokonazol) - lijekove koji se koriste za liječenje kašlja (npr. dekstrometorfan)

- kofein.

Prije i tijekom liječenja s TERBINAX tabletama potrebno je napraviti krvne pretrage za ispitivanje funkcije jetre.

TERBINAX s hranom i pićem

TERBINAX tablete možete uzimati neovisno o obroku.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

TERBINAX se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako liječnik ne procijeni da je to nužno. TERBINAX se ne smije primjenjivati ako dojite, jer se terbinafin izlučuje u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neke osobe uz primjenu TERBINAX tableta mogu osjetiti omaglicu ili vrtoglavicu. Ako imate takve tegobe, izbjegavajte upravljanje vozilima i rad sa strojevima.

TERBINAX sadrži natrij.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza za odrasle osobe, što uključuje i starije osobe je 1 tableta na dan (250 mg).

Tabletu progutajte čitavu uz čašu vode. Po mogućnosti, tabletu je potrebno uzeti svaki dan u otprilike isto vrijeme, neovisno o obroku.

U liječenju kožnih infekcija uzimajte tablete tijekom 2 do 6 tjedana.

Liječenje infekcije noktiju uglavnom traje od 6 tjedana do 3 mjeseca, iako neke bolesnike s infekcijama

Ako imate problema s radom bubrega ili jetre, liječnik će možda smanjiti dozu TERBINAX tableta koju trebate uzimati.

Primjena u djece

Primjena ovog lijeka u djece nije dopuštena budući da su dostupni podaci sigurnosti i djelotvornosti primjene terbinafina u djece još uvijek ograničeni.

Urez služi samo da Vam pomogne prelomiti tabletu ako je ne možete progutati cijelu, a ne da bi se lijek podijelio na jednake doze.

Ako uzmete više TERBINAX tableta nego što ste trebali

U slučaju uzimanja prevelike količine lijeka, odmah se javite svom liječniku ili najbližoj hitnoj službi. Uzmite preostale tablete ili uputu o lijeku sa sobom kako bi zdravstveni djelatnici, kojima ste se obratili, znali točno koji ste lijek uzeli.

Možete osjetiti glavobolju, mučninu, bol u trbuhu ili omaglicu.

Ako ste zaboravili uzeti TERBINAX

Ako propustite uzeti TERBINAX tabletu, ne brinite. Uzmite je čim se sjetite. Uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme, a zatim nastavite prema uobičajenom rasporedu dok ne popijete svu količinu tableta koju je propisao liječnik. Važno je da uzmete sve tablete koje ste dobili osim ako Vam liječnik ne kaže da ih prestanete uzimati.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati TERBINAX

Uzimajte tablete kako Vam je liječnik preporučio. Važno je da liječenje bude provedeno do kraja, osim ako se pojave neželjene reakcije na lijek ili Vam liječnik savjetuje da prekinete s uzimanjem lijeka.

U sluĉaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se lijeĉniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Nuspojave su obično blage ili umjerene i prolaznog karaktera.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Prekinite s uzimanjem lijeka te se odmah obratite lijeĉniku ili otiĊite u hitnu službu najbliže bolnice ako primijetite neki od sljedećih simptoma:

- žuta boja kože ili bjeloočnica, neuobičajeno tamna mokraća ili blijeda stolica, neobjašnjiva dugotrajna mučnina, probavne tegobe, gubitak apetita, neuobičajeni umor ili slabost (navedeni simptomi mogu biti povezani s poremećajem rada jetre). Na krvnim pretragama se takoĎer mogu vidjeti povišene vrijednosti jetrenih enzima.

- teške kožne reakcije koje uključuju osip, preosjetljivost na sunčevu svjetlost, mjehuriće ili izbočeni osip (koprivnjaču)

- slabost, neuobičajena krvarenja, modrice na koži, abnormalno blijeda koža, neuobičajeni umor ili slabost ili nedostatak zraka uslijed napora ili učestale infekcije (navedeni simptomi mogu biti znak poremećaja krvi)

- poteškoće u disanju, omaglica, oteklina uglavnom lica i grla, crvenilo uz osjećaj vrućine, bolovi u trbuhu s grčevima, ukočenost, osip, vrućica ili natečeni/povećani limfni čvorovi (mogući znakovi teških alergijskih reakcija)

- simptome kao što su osip, vrućica, svrbež, umor ili ako primijetite pojavu ljubičastih točaka ispod površine kože (znakovi upale krvnih žila)

- teška bol u gornjem dijelu trbuha koja se širi na leĎa (mogući znakovi upale gušterače)

- neobjašnjiva slabost ili bol mišića, ili tamna (crveno-smeĎa) mokraća (mogući znakovi razgradnje mišića).

Vrlo ĉeste nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 osoba):

- probavne tegobe kao što su gubitak apetita, bol u trbuhu, loša probava, nadutost ili mučnina - glavobolja

- proljev

- osip, koprivnjača

- bolovi u mišićima i zglobovima.

Ĉeste nuspojave (javljaju se u više od 1 na 100 osoba): - depresija

- omaglica

- oštećenje vida - umor

- gubitak osjeta okusa (ageuzija) i promjena osjeta okusa (disgeuzija). To se obično povuče u roku od nekoliko tjedana nakon prekida uzimanja lijeka. MeĎutim, vrlo mali broj bolesnika prijavio je produljeni poremećaj osjeta okusa.

Manje ĉeste nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba): - smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija)

- osjećaj tjeskobe

- zujanje i/ili zvonjava u uhu

- smanjen osjet dodira ili osjećaj trnaca - reakcije fotoosjetljivosti

- vrućica

- smanjenje tjelesne težine (zbog promjene osjeta okusa).

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 1 000 osoba): - opće loše stanje

- poremećaj rada jetre, uključujući zatajenje jetre, povišeni jetreni enzimi, žutica.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 10 000 osoba):

- smanjeni broj odreĎenih krvnih stanica (možda ćete primijetiti da lakše krvarite ili dobivate modrice ili lakše dobijete neku infekciju, a te infekcije mogu biti teže nego što je uobičajeno)

- kožne erupcije nalik psorijazi ili pogoršanje postojeće psorijaze, uključujući osip ili erupciju malih gnojnih mjehurića

- vrtoglavica

- ozbiljne kožne reakcije, osjetljivost na svjetlost - gubitak kose

- nastup ili pogoršanje bolesti koja se naziva lupus (dugotrajna bolest sa simptomima koji uključuju kožni osip i bol u mišićima i zglobovima).

Nepoznata uĉestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) - teška alergijska reakcija

- zamagljen vid, smanjena vidna oštrina - upala krvnih žila

- upala gušterače

- oštećenje skeletnih mišića

- umor, stanje nalik gripi, vrućica

- povišenje mišićnog enzima u krvi koji se zove kreatin fosfokinaza (može se otkriti pretragom krvi).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što TERBINAX tablete sadrže Djelatna tvar je terbinafin.

Jedna tableta sadrži 250 mg terbinafina u obliku terbinafinklorida.

Drugi sastojci su: natrijev škroboglikolat, vrsta A; celuloza, mikrokristalična; hipromeloza; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijev stearat.

Kako TERBINAX tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

TERBINAX tablete su bijele, duguljaste tablete s urezom na obje strane.

Urez služi samo da Vam pomogne prelomiti tabletu ako je ne možete progutati cijelu, a ne da bi se lijek podijelio na jednake doze.

14 (1x14) ili 42 (3x14) tablete u PVC//Al blisteru.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĊaĉ

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d. Ulica Danica 5

48000 Koprivnica

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana 19. travnja 2021.