Lamisil 250 mg tablete

Gljivične infekcije kože i noktiju uzrokovane skupinama Trichophyton (npr. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum

1. Oralni Lamisil je indiciran za liječenje infekcija uzrokovanih dermatofitima (Tinea corporis, Tinea cruris i Tinea pedis) kada se oralna terapija smatra prikladnom s obzirom na mjesto, težinu ili proširenost infekcije.

2. Oralni Lamisil je indiciran za liječenje onihomikoze.

Doziranje

Odrasli

250 mg jednom dnevno.

Trajanje liječenja je različito s obzirom na indikaciju i težinu infekcije.

Infekcije kože

Preporučeno trajanje liječenja je sljedeće:

Tinea pedis (interdigitalni, plantarni/mokasinski tip): Tinea corporis:

Tinea cruris:

Onihomikoza

2 do 6 tjedana 4 tjedna

2 do 4 tjedna

Trajanje liječenja za većinu bolesnika je izmeĎu 6 tjedana i 3 mjeseca. Razdoblje liječenja kraće od 3 mjeseca može se očekivati u bolesnika s infekcijom noktiju ruke, infekcijom noktiju noge osim nokta nožnog palca, ili u bolesnika mlaĎe dobi. U liječenju infekcije noktiju noge, 3 mjeseca su obično dovoljna, iako kod nekih bolesnika može biti potrebno liječenje u trajanju od 6 mjeseci i dulje. Spori rast

nokta tijekom prvih tjedana liječenja može omogućiti identifikaciju onih bolesnika kod kojih će biti potrebno dulje liječenje.

Potpuno povlačenje znakova i simptoma infekcije može se javiti tek nekoliko tjedana nakon mikološkog izlječenja.

Dodatni podaci o posebnim skupinama bolesnika

Oštećenje funkcije jetre

Lamisil tablete su kontraindicirane u bolesnika s kroničnom ili aktivnom bolešću jetre (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.).

Oštećenje funkcije bubrega

Primjena Lamisil tableta nije dostatno proučena u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega pa se stoga ne preporučuje u toj populaciji (vidjeti dijelove 4.4. i 5.2.).

Pedijatrijska populacija

Postmarketinško praćenje sigurnosti peroralne primjene lijeka Lamisil u Velikoj Britaniji, kojim je obuhvaćeno 314 ispitanika dječje dobi, pokazalo je da je profil nuspojava u djece sličan onom u odraslih. Nisu zabilježeni dokazi bilo kakvih novih, neuobičajenih ili težih reakcija od onih viĎenih u odrasloj populaciji. MeĎutim, s obzirom na ograničenost podataka, uporaba u pedijatrijskoj populaciji se ne preporučuje.

Starije osobe

Nema dokaza koji bi ukazivali na to da su starijim bolesnicima (u dobi od 65 i više godina) potrebne drugačije doze ili da se kod njih javljaju nuspojave različite od onih u mlaĎih bolesnika. Potrebno je, meĎutim, uzeti u obzir mogućnost oštećenja jetrene ili bubrežne funkcije u ovoj dobnoj skupini (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.).

Način primjene

Tablete s razdjelnom crtom uzimaju se kroz usta s vodom. Po mogućnosti, valja ih uzimati u isto vrijeme svakoga dana, a mogu se uzeti natašte ili nakon obroka.

 Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.  Kronična ili aktivna bolest jetre.

Funkcija jetre

Lamisil tablete su kontraindicirane u bolesnika s kroničnom ili aktivnom bolešću jetre. Prije propisivanja Lamisil tableta potrebno je provesti ispitivanje funkcije jetre i ocijeniti svaku već postojeću bolest jetre.

Hepatotoksičnost se može javiti u bolesnika sa ili bez već postojeće bolesti jetre, stoga se preporučuje periodičko praćenje i provoĎenje (nakon 4 – 6 tjedana liječenja) testova funkcije jetre. Primjena Lamisil tableta mora se odmah prekinuti u slučaju povišenih vrijednosti testova funkcije jetre.

Vrlo rijetki slučajevi ozbiljnog zatajenja jetre (neki sa smrtnim ishodom, a neki su zahtijevali transplantaciju jetre) prijavljeni su u bolesnika liječenih Lamisil tabletama. U većini slučajeva zatajenja jetre bolesnici su imali ozbiljne sistemske bolesti u podlozi (vidjeti dijelove 4.3. i 4.8.).

Bolesnike kojima se propišu Lamisil tablete potrebno je uputiti da odmah prijave sve znakove i simptome koji upućuju na poremećaj funkcije jetre kao što su svrbež, neobjašnjiva trajna mučnina, smanjen apetit, anoreksija, žutica, povraćanje, umor, bolovi u gornjem desnom dijelu abdomena, tamna mokraća ili

blijeda stolica. Bolesnici s tim simptomima moraju prestati uzimati oralni terbinafin te je odmah potrebno procijeniti bolesnikovu funkciju jetre.

Dermatološki učinci

Ozbiljne kožne reakcije (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, medikamentozni osip s eozinofilijom i sistemskim simptomima) vrlo su rijetko bile prijavljene u bolesnika koji su uzimali Lamisil tablete. Ako se pojavi progresivni kožni osip, liječenje Lamisil tabletama potrebno je prekinuti.

Lamisil je potrebno uzimati s oprezom u bolesnika s postojećom psorijazom budući da su zabilježeni vrlo rijetki slučajevi egzacerbacije psorijaze.

Hematološki učinci

Vrlo rijetki slučajevi krvnih diskrazija (neutropenija, agranulocitoza, trombocitopenija, pancitopenija) bili su prijavljeni u bolesnika liječenih Lamisil tabletama. Potrebno je procijeniti etiologiju svake krvne diskrazije koja se pojavi u bolesnika liječenih Lamisil tabletama te razmotriti moguću promjenu režima liječenja, uključujući i prekid liječenja Lamisil tabletama.

Funkcija bubrega

U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 50 ml/min ili serumski kreatinin veći od 300 mikromol/l) primjena Lamisil tableta nije bila dostatno ispitana, pa se stoga njihova primjena u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ne preporučuje (vidjeti dio 5.2.).

Pomoćne tvari

Lamisil tablete sadrže manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Ostalo

Lamisil je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika sa sistemskim lupusom eritematozusom budući da su zabilježeni vrlo rijetki slučajevi sistemskog lupusa eritematozusa.

Učinak drugih lijekova na terbinafin

Klirens terbinafina iz plazme može biti ubrzan lijekovima koji induciraju metabolizam te može biti inhibiran većinom lijekova koji inhibiraju citokrom P450. Ako je nužna istodobna primjena takvih lijekova, može biti potrebno prilagoditi doziranje Lamisila.

Sljedeći lijekovi mogu povećati učinak ili koncentraciju terbinafina u plazmi:

Cimetidin je smanjio klirens terbinafina za 33%.

Flukonazol je povećao Cmax terbinafina za 52%, a AUC za 69%, zbog inhibicije enzima CYP2C9 i CYP3A4. Slično povećanje u izloženosti može nastati kada se istodobno s terbinafinom primjenjuju drugi lijekovi koji inhibiraju i CYP2C9 i CYP3A4, kao što su ketokonazol i amiodaron.

Sljedeći lijekovi mogu smanjiti učinak ili koncentraciju terbinafina u plazmi:

Rifampicin je povećao klirens terbinafina za 100%.

Učinak terbinafina na druge lijekove

Terbinafin može povećati učinak ili koncentraciju u plazmi sljedećih lijekova:

Kofein – terbinafin je smanjio klirens kofeina primijenjenog intravenski za 19%.

Spojevi koji se pretežno metaboliziraju pomoću CYP2D6 - in vitro i in vivo ispitivanja su pokazala da terbinafin inhibira metabolizam u kojem posreduje CYP2D6. Ovaj nalaz može biti klinički značajan za bolesnike koji primaju lijekove koji se pretežno metaboliziraju pomoću CYP2D6, npr. odreĎene lijekove sljedećih klasa lijekova: triciklički antidepresivi (TCA), beta-blokatori, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI), antiaritmici (uključujući klasu 1A, 1B i 1C) te inhibitori monoaminooksidaze tipa B, pogotovo ako oni takoĎer imaju uski terapijski indeks (vidjeti dio 4.4.).

Terbinafin je smanjio klirens desipramina za 82%.

U ispitivanjima na zdravim ispitanicima koji su bili karakterizirani kao ekstenzivni metabolizatori dekstrometorfana (antitusika i ispitnog supstrata enzima CYP2D6), terbinafin je povećao metabolički omjer dekstrometorfana/dekstrorfana u mokraći u prosjeku za 16 do 97 puta. Stoga terbinafin može pretvoriti ekstenzivne (genotip) metabolizatore enzima CYP2D6 u slabe (fenotip) metabolizatore.

Podaci o drugim lijekovima primijenjenim istodobno s Lamisilom koji nisu rezultirali ili su rezultirali zanemarivim interakcijama

Ispitivanja provedena in vitro i u zdravih dobrovoljaca ukazuju da terbinafin pokazuje zanemariv potencijal inhibiranja ili induciranja klirensa većine lijekova koji se metaboliziraju putem drugih enzima citokroma P450 (npr. tolbutamid, terfenadin, triazolam, oralni kontraceptivi) uz iznimku onih koji se metaboliziraju putem CYP2D6 (vidjeti u nastavku).

Terbinafin ne ometa klirens antipirina ili digoksina.

Nije bilo učinka terbinafina na farmakokinetiku flukonazola. Nadalje, nije bilo klinički značajne interakcije izmeĎu terbinafina i potencijalnih komedikacija s kotrimoksazolom (trimetoprim i sulfametoksazol), zidovudinom ili teofilinom.

Neki slučajevi menstrualnih nepravilnosti (probojno krvarenje i nepravilni ciklusi) zabilježeni su u bolesnica koje su uzimale Lamisil istodobno s oralnim kontraceptivima, iako incidencija ovih poremećaja ostaje unutar incidencije bolesnica koje uzimaju oralne kontraceptive u monoterapiji.

Terbinafin je smanjio učinak ili koncentraciju u plazmi sljedećih lijekova:

Terbinafin je povećao klirens ciklosporina za 15%.

Rijetki slučajevi promjena u INR-u i/ili protrombinskom vremenu bili su prijavljeni u bolesnika koji su primali terbinafin istodobno s varfarinom.

Trudnoća

Ispitivanja fetalne toksičnosti u životinja ne upućuju na štetne učinke.

Budući da je kliničko iskustvo s Lamisilom u trudnica vrlo ograničeno, Lamisil se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ukoliko kliničko stanje žene zahtijeva liječenje oralnim terbinafinom i moguće koristi za majku nadmašuju potencijalne rizike za fetus.

Dojenje

Terbinafin se izlučuje u majčino mlijeko i stoga dojilje ne smiju uzimati lijek Lamisil.

Plodnost

Ispitivanja plodnosti provedena na životinjama ne ukazuju na štetne učinke.

Nisu provedena nikakva ispitivanja o učincima liječenja tabletama Lamisil na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Bolesnici koji osjete omaglicu kao nuspojavu moraju izbjegavati upravljanje vozilima ili rad sa strojevima.

Nuspojave su obično blage do umjerene i prolazne. Sljedeće su nuspojave bile uočene u kliničkim ispitivanjima i iskustvima nakon stavljanja lijeka u promet.

Nuspojave su navedene u skupinama prema učestalosti, na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

*Hipogeuzija, uključujući ageuziju, koja se obično povuče nekoliko tjedana nakon prekida uzimanja lijeka. Zabilježeni su izolirani slučajevi produljene hipogeuzije.

**Smanjenje tjelesne mase uslijed disgeuzije.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

6112510332946900988497538Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Zabilježeno je nekoliko slučajeva predoziranja (do 5 g), uz pojavu glavobolje, mučnine, boli u epigastriju i omaglice. Preporučeno liječenje predoziranja sastoji se od uklanjanja lijeka, prije svega primjenom aktivnog ugljena, i primjene simptomatskog suportivnog liječenja ako je potrebno.

Farmakoterapijska skupina: Antimikotici dermatici; Antimikotici za sustavnu primjenu ATK oznaka: D01BA02

Terbinafin je alilamin sa širokim rasponom antimikotičkog djelovanja. U niskim koncentracijama terbinafin djeluje fungicidno protiv dermatofita, plijesni i nekih dimorfnih gljiva. Djelovanje protiv kvasaca je fungicidno ili fungistatsko, ovisno o vrsti.

Mehanizam djelovanja

Terbinafin specifično ometa gljivičnu biosintezu sterola u ranoj fazi. To dovodi do nedostatka ergosterola i meĎustaničnog nakupljanja skvalena, što ima za posljedicu smrt gljivične stanice. Terbinafin djeluje putem inhibicije skvalen epoksidaze u staničnoj membrani gljiva. Enzim skvalen epoksidaza nije vezan na sustav citokroma P450.

Kad se primjenjuje oralno, lijek se nakuplja u koži u koncentracijama povezanim s fungicidnim djelovanjem.

Apsorpcija

Nakon oralne primjene, terbinafin se dobro apsorbira (>70%) i apsolutna bioraspoloživost terbinafina iz Lamisil tableta je približno 50% kao rezultat metabolizma prvog prolaska kroz jetru. Nakon unosa jednokratne oralne doze od 250 mg terbinafina, srednja vršna koncentracija u plazmi od 1,30 µg/ml postiže se unutar 1,5 sata nakon primjene. U stanju dinamičke ravnoteže (70-postotno stanje dinamičke ravnoteže postiže se za otprilike 28 dana), vršna koncentracija terbinafina je bila 25 % viša i AUC u plazmi povećan 2,3 puta u usporedbi s jednokratnom dozom. Na bioraspoloživost terbinafina umjereno utječe hrana (povećanje AUC manje od 20 %), što ne zahtjeva prilagodbu doze.

Distribucija

Terbinafin se snažno veže na proteine plazme. Brzo prolazi kroz kožu i nakuplja se u lipofilnom rožnatom sloju. Terbinafin se takoĎer izlučuje u loju, tako da dostiže visoke koncentracije u folikulima

60492649815830

dlaka, kosi i koži bogatoj lojem. Postoji takoĎer dokaz da terbinafin ulazi i u ploču nokta u prvih nekoliko tjedana nakon početka liječenja.

Biotransformacija

Terbinafin se brzo i opsežno metabolizira putem najmanje sedam CYP izoenzima pri čemu glavni doprinos imaju CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 i CYP2C19. Biotransformacijom nastaju metaboliti bez antimikotičnog djelovanja, koji se pretežno izlučuju putem mokraće.

Eliminacija

Iz povećanja AUC-a u plazmi može se izračunati efektivni poluvijek od ~30 sati. Primjena višestrukih doza nakon koje je uslijedilo ekstenzivno uzorkovanje krvi otkrila je trofaznu eliminaciju s terminalnim poluvijekom od otprilike 16,5 dana.

Posebne populacije

Nisu primijećene promjene farmakokinetike ovisne o dobi, ali brzina eliminacije može biti smanjena kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre, što ima kao posljedicu povećanje razine terbinafina u krvi.

Farmakokinetička ispitivanja pojedinih doza u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <50 ml/min) ili s postojećom bolesti jetre pokazala su da klirens Lamisila može biti smanjen za oko 50% (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4).

U dugotrajnom ispitivanju (do 1 godine) na štakorima i psima nisu uočeni izraženi toksični učinci kod oralnih doza od oko 100 mg/kg dnevno u nijedne vrste. Kod visokih oralnih doza, jetra, a možda i bubrezi, identificirani su kao mogući ciljni organi.

U dvogodišnjem ispitivanju kancerogenosti kod oralne primjene na miševima nisu pronaĎeni nikakvi neoplastični ili drugi nenormalni nalazi koji bi se mogli pripisati primjeni u dozama od 130 (mužjaci) i 156 (ženke) mg/kg dnevno. U dvogodišnjem ispitivanju kancerogenosti kod oralne primjene na štakorima opažena je povećana učestalost tumora jetre u mužjaka s najvišim doziranjem od 69 mg/kg na dan. Pokazalo se da su promjene koje bi mogle biti povezane s proliferacijom peroksisoma specifične za tu vrstu, budući da nisu uočene u ispitivanju kancerogenosti na miševima, psima ili majmunima.

Tijekom ispitivanja visokih doza na majmunima primijećene su nepravilnosti refrakcije u retini s višim dozama (razina netoksičnog učinka 50 mg/kg). Te su nepravilnosti bile povezane s prisutnošću metabolita terbinafina u očnom tkivu i nestale su nakon prestanka primjene lijeka. Nisu bile povezane s histološkim promjenama.

Standardna skupina testova genotoksičnosti in vitro i in vivo nije otkrila dokaze mutagenog ili klastogenog potencijala.

Nisu opaženi neželjeni učinci na plodnost i druge parametre reprodukcije u ispitivanjima na štakorima i kunićima.

magnezijev stearat

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni hipromeloza

8

natrijev škroboglikolat celuloza, mikrokristalična.

Nije primjenjivo.

36 mjeseci

Čuvati na temperaturi ispod 25C, u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

PVC blister pakiranje koje sadrži 14 tableta.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Terbinafin, djelatna tvar Lamisil tableta, je lijek protiv gljivica.

Lamisil se koristi za liječenje brojnih gljivičnih infekcija kože i noktiju.

Neki ljudi NE SMIJU uzimati Lamisil. Nemojte uzimati Lamisil

 ako ste alergični na terbinafin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)  ako ste imali ili imate bolest jetre.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lamisil.

Ako ste imali ili imate bolest jetre, ne smijete uzimati Lamisil.

Morate si postaviti sljedeća pitanja prije uzimanja lijeka Lamisil. Ako je odgovor na bilo koje od njih DA, obratite se liječniku ili ljekarniku jer u tom slučaju Lamisil možda nije odgovarajući lijek za Vas.

 Jeste li trudni ili pokušavate zatrudnjeti?  Dojite li?

 Imate li problema s bubrezima?  Imate li psorijazu?

 Imate li sistemski eritematozni lupus (SLE)?

 Imate li osip uzrokovan lijekom, s visokom razinom specifične vrste bijelih krvnih stanica?  Imate li smanjen broj odreĎenih krvnih stanica u organizmu?

Djeca

Lamisil se ne smije davati djeci.

Drugi lijekovi i Lamisil

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Neki lijekovi mogu utjecati na Vaše liječenje. Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

– rifampicin za infekcije

– cimetidin za želučane probleme kao što su loša probava ili vrijed

– antidepresive koji uključuju tricikličke antidepresive (npr. desipramin), selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI) ili inhibitore monoaminooksidaze (MAOI)

– oralne kontraceptive (budući da se u nekih bolesnica mogu javiti nepravilni ciklusi i probojna krvarenja)

– beta-blokatore ili antiaritmike za srčane probleme – varfarin, lijek koji se koristi za razrjeĎivanje krvi

– lijekove za liječenje srčanih tegoba (npr. propafenon, amiodaron)

– ciklosporin, lijek koji se koristi za kontroliranje imunološkog sustava kako bi se spriječilo odbacivanje transplantiranih organa

– lijekove koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija (npr. flukonazol, ketokonazol) – lijekove koji se koriste za liječenje kašlja (npr. dekstrometorfan)

– kofein

Ako uzimate neke lijekove koje ste nabavili bez recepta, takoĎer obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage prije i tijekom liječenja lijekom Lamisil kako bi pratio funkciju jetre.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Lamisil se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.

Lamisil ne smijete primjenjivati ako dojite, jer se terbinafin izlučuje u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neke su osobe prijavile osjećaj omaglice tijekom uzimanja lijeka Lamisil. Ako se tako osjećate, ne smijete upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.

Lamisil sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Vaš će liječnik odrediti koju dozu Lamisila trebate uzimati. Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Nastavite uzimati tablete toliko dugo koliko Vam je rečeno osim ako imate neke tegobe. U tom slučaju, provjerite sa svojim liječnikom.

Uobičajena doza za odrasle osobe, što uključuje i starije osobe, iznosi 250 mg jedanput na dan.  Za kožne infekcije uzimajte tablete od 2 do 6 tjedana.

 Za infekcije noktiju liječenje uglavnom traje od 6 tjedana do 3 mjeseca, iako neke bolesnike s infekcijama noktiju noge može biti potrebno liječiti 6 mjeseci ili dulje.

 Ako Vam bubrezi ne funkcioniraju dobro, liječnik će možda smanjiti dozu lijeka Lamisil koju trebate uzimati.

Tabletu progutajte cijelu uz čašu vode, na prazan želudac ili nakon obroka. Po mogućnosti je uzimite u isto vrijeme svakog dana.

Ako uzmete više Lamisila nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Lamisil tableta nego što ste trebali, obavijestite svog liječnika ili otiĎite u hitnu službu najbliže bolnice što je prije moguće. Uzmite pakiranje lijeka sa sobom, kako bi medicinsko osoblje moglo vidjeti što ste uzeli. Možete osjetiti glavobolju, mučninu, bol u trbuhu ili omaglicu.

Ako ste zaboravili uzeti Lamisil

Ako propustite uzeti Lamisil tabletu, ne brinite, uzmite je čim se sjetite. Sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme, a zatim nastavite prema planu dok ne popijete sve tablete. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Lamisil

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Nuspojave su obično blage do umjerene i prolazne.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Prestanite uzimati lijek Lamisil i odmah se obratite liječniku ili otiĎite u hitnu službu najbliže bolnice ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:

 žutilo kože ili očiju, neuobičajeno tamnu mokraću ili blijedu stolicu, neobjašnjivu trajnu mučninu, želučane tegobe, gubitak apetita ili neuobičajeni umor ili slabost (to bi moglo upućivati na probleme s jetrom), povišenje vrijednosti jetrenih enzima, što se može primijetiti na nalazu krvnog testa

 teške kožne reakcije koje uključuju osip, osjetljivost na svjetlost, stvaranje mjehura ili urtika

 slabost, neuobičajeno krvarenje, stvaranje modrica, abnormalno blijedu kožu, neuobičajeni umor, ili slabost ili nedostatak zraka uslijed napora ili učestale infekcije (to bi mogao biti znak krvnih poremećaja)

 poteškoće u disanju, omaglicu, oticanje uglavnom lica i grla, crvenilo uz osjećaj vrućine, bolove u trbuhu s grčevima, ukočenost, osip, vrućicu ili natekle/povećane limfne čvorove (mogući znakovi teških alergijskih reakcija).

 simptome kao što su osip, vrućica, svrbež, umor ili ako primijetite pojavu ljubičastih točaka ispod površine kože (znakovi upale krvnih žila)

 tešku bol u gornjem dijelu trbuha koja se širi na leĎa (mogući znakovi upale gušterače)

 neobjašnjivu slabost ili bol mišića, ili tamnu (crveno-smeĎu) mokraću (mogući znakovi razgradnje mišića).

Ostale nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):  glavobolja

 želučane tegobe kao što su gubitak apetita, bol u trbuhu, loša probava, osjećaj nadutosti ili mučnina

 proljev

 osip i koprivnjača (urtikarija)

 bolovi u mišićima i zglobovima

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

 depresija  omaglica

 oštećenje vida  umor

 gubitak osjeta okusa (ageuzija) i promjena osjeta okusa (disgeuzija). To se obično povlači u roku od nekoliko tjedana nakon prekida uzimanja lijeka. MeĎutim, vrlo mali broj bolesnika prijavio je produljeni poremećaj osjeta okusa.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

 smanjenje broja crvenih krvnih stanica što može uzrokovati bljedilo kože te slabost ili nedostatak zraka (anemija)

 osjećaj tjeskobe

 zujanje i/ili zvonjava u ušima

 smanjen osjet dodira (hipoestezija) ili osjećaj trnaca (parestezije)  reakcije fotoosjetljivosti

 vrućica

 gubitak tjelesne težine (zbog promjene osjeta okusa)

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):  opće loše stanje

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

 smanjenje broja nekih krvnih stanica; možda ćete primijetiti da lakše krvarite ili dobivate modrice nego inače, ili možete lako dobiti neku infekciju, a te infekcije mogu biti teže nego što je uobičajeno

 kožne erupcije nalik psorijazi, ili pogoršanje postojeće psorijaze uključujući osip ili erupciju malih gnojnih mjehurića

 vrtoglavica  gubitak kose

 nastup ili pogoršanje bolesti koja se naziva lupus (dugotrajna bolest sa simptomima koji uključuju kožni osip i bol u mišićima i zglobovima).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

 potpuni ili djelomični gubitak osjeta njuha (koji može biti trajan)  zamagljen vid, smanjena vidna oštrina

 oštećenje sluha, smanjen sluh  simptomi nalik gripi

 povišena kreatin fosfokinaza u krvi (vidljivo krvnom pretragom)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ako Vam liječnik kaže da prestanete uzimati Lamisil tablete, vratite sav neiskorišteni lijek ljekarniku kako bi ga uništio. Zadržite lijek samo ako Vam to kaže liječnik.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Lamisil sadrži

Lamisil tablete su okrugle, bjelkaste do žućkasto-bijele s urezom jednoj strani i oznakom 'LAMISIL 250' na drugoj, promjera oko 11 mm.

- Djelatna tvar je terbinafin. Jedna tableta sadrži 250 mg terbinafina (u obliku terbinafinklorida).

- Drugi sastojci su: magnezijev stearat; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; hipromeloza; natrijev škroboglikolat i celuloza, mikrokristalična.

Lamisil tablete su dostupne u blister pakiranjima s po 14 tableta, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Novartis Hrvatska d.o.o.

Radnička cesta 37 b 10 000 Zagreb

ProizvoĎač lijeka

Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA Trimlini 2D

Lendava, 9220 Slovenija

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg Njemačka

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Španjolska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2022.