Tardyferon 80 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Nedostatak ţeljeza.

Lijek Tardyferon 80 mg indiciran je u djece starije od 10 godina i u odraslih.

Doziranje:

– u odraslih i djece starije od 10 godina: 1 tableta dnevno.

– u slučaju izraţene anemije zbog nedostatka ţeljeza, odrasli i djeca starija od 10 godina mogu povećati dozu na 2 tablete dnevno (ujutro i navečer).

Ako se propusti primjena jedne ili više doza, liječenje treba nastaviti propisanom dozom.

Intermitentni reţim doziranja (izmjeničnim danima) mogao bi biti prihvatljiva alternativa za smanjenje gastrointestinalnih nuspojava i mogao bi se koristiti za izbjegavanje prekida liječenja (vidjeti dio 4.4).

Način primjene: Oralna primjena

Tablete se ne smiju cuclati, ţvakati ili drţati u ustima, već se moraju progutati cijele s vodom. Tablete se moraju uzimati prije ili tijekom obroka (osim u slučaju određene hrane koja je navedena u dijelu 4.5), ovisno o gastrointestinalnoj podnošljivosti.

Trajanje liječenja:

Liječenje je potrebno nastaviti do normalizacije razina hematoloških parametara (vidjeti dio 4.4).

Liječenje se moţe provoditi dok god je to potrebno da bi se otklonio nedostatak ţeljeza. Trajanje liječenja razlikuje se ovisno o teţini nedostatka ţeljeza. Obično je potrebno 3 – 6 mjeseci liječenja ili duţe u slučaju perzistirajućih podleţećih patoloških stanja.

60492649815830

– preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1,

– preopterećenje ţeljezom, osobito normo- ili hipersideremične anemije kao što su talasemija, refraktorna anemija, anemija zbog medularne insuficijencije.

Upozorenja

Kontrola učinkovitosti liječenja:

Kontrola učinkovitosti korisna je tek nakon 3 mjeseca od početka liječenja: to treba uključiti korekciju anemije (hemoglobin, srednji korpuskularni volumen) i obnovu zaliha ţeljeza (serumski feritin, serumski transferinski receptor i koeficijent zasićenja transferina).

Visoke doze (10 – 20 puta veće od uobičajenih) pripravaka koji sadrţe ţeljezo mogu uzrokovati trovanje, posebice u djece. Potrebno je posebno paziti u slučaju uzimanja ostalih dodataka prehrani i/ili dodataka koji sadrţe soli ţeljeza.

Liječenje ţeljezom treba oprezno primjenjivati u bolesnika s hemolitičnom anemijom, hemoglobinopatijom, mijelodisplazijom i ostalim bolestima koje utječu na zalihe ţeljeza ili apsorpciju ţeljeza.

Hiposideremija povezana s upalnim sindromima ne reagira na liječenje ţeljezom.

Aspiracija tableta ţeljezovog sulfata moţe uzrokovati nekrozu bronhijalne sluznice, što moţe prouzročiti kašalj, hemoptizu, bronhostenozu i/ili plućnu infekciju (čak i ako se aspiracija dogodila nekoliko dana ili mjeseci prije pojave tih simptoma). Stariji bolesnici i bolesnici koji imaju poteškoća s gutanjem trebaju se liječiti tabletama ţeljezovog sulfata samo nakon paţljive procjene rizika od aspiracije u pojedinog bolesnika. Treba razmotriti alternativne oblike. Bolesnici trebaju potraţiti savjet liječnika ako sumnjaju na aspiraciju (vidjeti dio 4.8).

Prema podacima iz literature prijavljeni su rijetki slučajevi gastrointestinalne melanoze u starijih bolesnika koji su primali dodatke prehrani sa ţeljezom i koji su imali kroničnu bubreţnu bolest, dijabetes i/ili hipertenziju te su bili liječeni s više lijekova za te bolesti. Ta melanoza moţe ometati operaciju probavnog sustava i treba je razmotriti, osobito ako je operacija planirana. Zbog tog rizika preporučuje se upozoriti kirurga na kontinuiranu nadoknadu ţeljeza (vidjeti dio 4.8).

Prema podacima iz literature prijavljeni su slučajevi ţelučanog ulkusa i ţelučanog krvarenja u bolesnika liječenih tabletama ţeljezovog sulfata (nepoznate formulacije). U tom slučaju preporučuje se prijelaz na tekući oblik ţeljezovog sulfata.

Prema podacima iz literature, slučajevi gastrointestinalnih nuspojava i promjena u navikama praţnjenja crijeva nakon početka liječenja manje su prijavljeni u bolesnika kojima je primijenjeno naizmjenično doziranje u odnosu na dnevnu dozu oralne nadoknade ţeljeza (vidjeti dio 4.2).

Mjere opreza pri upotrebi

Zbog rizika od pojave čireva u ustima i promjene boje na zubima tablete se ne smiju cuclati, ţvakati ili drţati u ustima, već se moraju progutati cijele s vodom.

Lijek Tardyferon sadrţi manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti, što znači da je u osnovi „bez natrija“.

2

Kombinacija koja se ne preporučuje:

Ţeljezo (soli) (primijenjeno injekcijom)

Lipotimija ili čak šok koji se pripisuje brzom oslobađanju ţeljeza iz njegova sloţenog oblika te zasićenje transferina.

Kloramfenikol

Kloramfenikol moţe odgoditi odgovor na terapiju ţeljezom.

Kombinacije koje zahtijevaju posebne mjere opreza pri upotrebi

Bisfosfonati

Smanjenje gastrointestinalne apsorpcije bisfosfonata stvaranjem kompleksa koji se slabo apsorbiraju. Ako se oba lijeka uzimaju istodobno, između primjene tih lijekova moraju proći najmanje 2 sata.

Ciklini (primjena kroz usta) Tetraciklini i derivati tetraciklina

Smanjenje gastrointestinalne apsorpcije ciklina i ţeljeza stvaranjem kompleksa koji se slabo apsorbiraju. Ako se oba lijeka uzimaju istodobno, između primjene tih lijekova moraju proći najmanje 2 sata.

Fluorokinoloni

Smanjenje gastrointestinalne apsorpcije fluorokinolona stvaranjem kompleksa koji se slabo apsorbiraju. Ako se oba lijeka uzimaju istodobno, između primjene tih lijekova moraju proći najmanje 2 sata.

Antacidi – lijekovi koji sadrţe kalcij, aluminij i magnezij (magnezijev trisilikat) Smanjenje gastrointestinalne apsorpcije soli ţeljeza.

Ako se oba lijeka uzimaju istodobno, između primjene tih lijekova moraju proći najmanje 2 sata.

Penicilamin

Smanjenje gastrointestinalne apsorpcije penicilamina stvaranjem kompleksa koji se slabo apsorbiraju. Povećava rizik od toksičnosti D-penicilamina kada se liječenje ţeljezovim sulfatom prekine. Ako se oba lijeka uzimaju istodobno, između primjene tih lijekova moraju proći najmanje 2 sata.

10625324104Hormoni štitnjače/tiroksin

Smanjenje gastrointestinalne apsorpcije tiroksina stvaranjem kompleksa koji se slabo apsorbiraju, što dovodi do hipotiroksinemije. Ako se oba lijeka uzimaju istodobno, između primjene tih lijekova moraju proći najmanje 2 sata.

Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL)

U slučaju liječničke preporuke za istodobnu primjenu ţeljeza i NSAIL-ova treba ih uzimati s hranom da bi se smanjila iritacija probavnog sustava i rizik od krvarenja povezan s NSAIL-ovima.

Kolestiramin

Smanjenje gastrointestinalne apsorpcije soli ţeljeza. Ţeljezo treba uzimati 1 do 2 sata prije ili 4 do 6 sati nakon kolestiramina.

Kalcij, cink

Smanjenje gastrointestinalne apsorpcije soli ţeljeza zbog uzimanja kalcija i cinka.

Smanjenje gastrointestinalne apsorpcije cinka zbog uzimanja soli ţeljeza. Ako se oba lijeka uzimaju istodobno, između primjene tih lijekova moraju proći najmanje 2 sata.

Metildopa, levodopa, karbidopa

Smanjenje gastrointestinalne apsorpcije derivata dope stvaranjem kompleksa koji se slabo apsorbiraju.

Ako se oba lijeka uzimaju istodobno, između primjene tih lijekova moraju proći najmanje 2 sata.

Inhibitori integraze

Smanjenje gastrointestinalne apsorpcije inhibitora integraze Biktegravir

Gastrointestinalna apsorpcija biktegravira smanjena je za dvije trećine kada se oba lijeka uzimaju istovremeno ili na prazan ţeludac. Biktegravir treba uzeti najmanje 2 sata prije soli ţeljeza ili s hranom.

Dolutegravir: dolutegravir trebauzeti najmanje 2 sata prije ili 6 sati nakon soli ţeljeza ili s hranom.

Drugi inhibitori integraze

Mora postojati vremenski razmak između uzimanja dva lijeka u skladu s uputama za propisivanje inhibitora integraze, ali taj razmak ne smije biti kraći od 2 sata.

Trientin

Smanjena apsorpcija soli ţeljeza u probavnom sustavu. Ako se oba lijeka uzimaju istodobno, između primjene tih lijekova moraju proći najmanje 2 sata.

Entakapon

Smanjenje apsorpcije entakapona i soli ţeljeza u probavnom sustavu stvaranjem kompleksa koji se slabo apsorbiraju. Ako se oba lijeka uzimaju istodobno, između primjene tih lijekova moraju proći najmanje 2 sata.

Cefdinir

Apsorpcija cefdinira u probavnom sustavu je smanjena, a moţe se pojaviti crvenkasta stolica zbog stvaranja neapsorpcijskog kompleksa između iona ţeljeza i cefdinira ili jednog od njegovih metabolita.

Ako se oba lijeka uzimaju istodobno, između primjene tih lijekova moraju proći najmanje 2 sata. Bolesnika treba pratiti zbog pojave crvenkaste stolice.

Kombinacije koje treba razmotriti Acetohidroksamska kiselina

Smanjena apsorpcija acetohidroksamske kiseline i soli ţeljeza u probavnom sustavu.

Drugi oblici interakcija

Fitinske kiseline (ţitarice od cjelovitog zrna), polifenoli (čaj, kava, crno vino), kalcij (mlijeko, mliječni proizvodi) i neki proteini (jaja) značajno inhibiraju apsorpciju ţeljeza.

Između uzimanja soli ţeljeza i te hrane moraju proći najmanje 2 sata.

Trudnoća

Ne postoje namjenska ispitivanja provedena među trudnicama u prvom tromjesečju koja bi omogućila procjenu rizika od malformacija. Postoji puno bibliografskih podataka o trudnicama (više od 1000 ishoda izloţenosti) u drugom i trećem tromjesečju koji ne ukazuju na malformativnu ili feto/neonatalnu toksičnost. Podaci iz kliničkih ispitivanja ne pokazuju učinak dodavanja ţeljeza tijekom trudnoće na porođajnu teţinu, nedonoščad i neonatalnu smrt.

Zaključak je da se lijek Tardyferon moţe upotrebljavati tijekom trudnoće ako je klinički potrebno.

Dojenje

U majčinom mlijeku prisutne su male količine ţeljeza. Njihova koncentracija ne ovisi o majčinom unosu hrane. Dakle, ne očekuju se učinci na novorođenče/dojenče.

Lijek Tardyferon moţe se upotrebljavati tijekom dojenja.

Plodnost

Ispitivanja provedena na ţivotinjama ne upućuju na bilo kakve učinke na plodnost muškaraca i ţena.

Tardyferon ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

U sljedećoj tablici navode se nuspojave lijeka koje su zapaţene u sedam kliničkih ispitivanja u kojima je sudjelovao ukupno 1051 bolesnik: 649 njih uzimalo je lijek Tardyferon za koji tijekom postmarketinškog iskustva ili u literaturi procjena uzročne povezanosti „nije bila isključena”.

Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava prema MedDRA-i i navode se u nastavku kao vrlo česte (≥ l/10), česte (≥ l/100 do < 1/10), manje česte (≥ l/1000 do < 1/100), rijetke (≥ l/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetke (< 1/10 000) i nepoznate (nije moguće procijeniti na temelju dostupnih podataka).

1012240-331089Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva Svrbeţ Eritematozni osip Urtikarija *Bolesnici, posebice oni stariji i bolesnici s poremećajima gutanja, također mogu biti izloţeni riziku od pojave lezija jednjaka (ulkusa jednjaka), ulkusa u grlu, bronhijalnog granuloma i/ili nekroze, što u slučaju aspiracije tableta ţeljezovog sulfata moţe dovesti do bronhostenoze (vidjeti dio 4.4).

**Promjena boje na zubima i čirevi u ustima zbog neispravne primjene kada se tablete ţvaču, cuclaju ili drţe u ustima.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

1080820485534Nakon dobivanja odobrenja lijeka vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traţi se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Zabiljeţeni su slučajevi predoziranja ţeljezom, osobito u djece. Rizik od toksičnosti zbog predoziranja počinje pri dozi od 20 mg/kg elementarnog ţeljeza i povećava se pri dozi od 60 mg/kg ili više.

Simptomi

Trovanje ţeljezom ima 5 uzastopnih simptomatskih faza:

• Gastrointestinalna faza, koja uključuje iritaciju sluznice probavnog sustava, u većini slučajeva praćena je bolovima u trbuhu – mučnina, povraćanje, proljev i krvarenje (hematemeza, melena), koji mogu prerasti u nekrozu.

• Latentna faza bez kliničkih simptoma, s poboljšanjem ili nestankom probavnih simptoma.

• Sistemska faza s pojavom metaboličke acidoze anionskog jaza, koagulopatije i hemodinamske nestabilnosti (hipovolemija, hipotenzija) s hipoperfuzijom organa (akutno zatajenje bubrega, letargija i koma, često s konvulzijama), što moţe napredovati do šoka.

• Faza hepatotoksičnosti, koja moţe varirati od povišenih razina transaminaza do koagulopatije i jetrene encefalopatije.

• Neko vrijeme nakon trovanja moguća je gastrointestinalna stenoza zbog zacjeljivanja rana u probavnom sustavu. Stoga se preporučuje praćenje znakova upozorenja.

Dijagnoza se prvenstveno temelji na kliničkim simptomima, a dokazuje se povišenim razinama ţeljeza u serumu i rendgenskom snimkom abdomena (koja potvrđuje prisutnost tableta ţeljeza u probavnom sustavu).

Liječenje

Liječenje treba započeti što je prije moguće:

• Simptomatsko liječenje: potrebno je paţljivo praćenje bolesnika. Šok, dehidracija i acidobazna neravnoteţa trebaju se liječiti u skladu sa standardnom praksom u specijalističkom okruţenju (odrţavanje bolesnikovog disanja, volumena krvi, ravnoteţe vode i elektrolita te količine mokraće).

• Gastrointestinalna dekontaminacija: gastrointestinalna dekontaminacija u određenim slučajevima moţe se razmotriti u specijaliziranim okruţenjima, ali se ne smije koristiti rutinski. Osobito se moţe razmotriti ispiranje cijelog crijeva otopinom polietilen glikola ako postoji velik broj tableta ţeljeza ili konkrementa u probavnom sustavu koji su vidljivi na rendgenskoj snimci bolesnika. Zatim je treba provoditi dok se otpadna voda ne razbistri.

• Terapija keliranjem ţeljeza: Ovisno o koncentraciji ţeljeza u serumu i teţini ili postojanosti simptoma, u slučajevima teškog trovanja moţe se preporučiti uporaba kelirajućeg sredstva. Referentni lijek je deferoksamin. Za daljnje informacije pogledajte SmPC za deferoksamin.

Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje slabokrvnosti (antianemici), pripravci ţeljeza ATK oznaka: B03AA07

Ţeljezo je esencijalna mineralna hranjiva tvar koja ima ključnu fiziološku ulogu te je potrebno za brojne funkcije poput prijenosa kisika, proizvodnju adenozin trifosfata (ATP), sintezu DNK-a i prijenos elektrona.

Mehanizam djelovanja

Kao središnji atom hema, ţeljezo je sastavni dio hemoglobina, a vaţno je i za eritropoezu.

Farmakodinamički učinci

Ţeljezo se razlikuje od ostalih minerala jer se ravnoteţa ţeljeza u ljudskom tijelu regulira isključivo apsorpcijom jer ne postoji fiziološki mehanizam za izlučivanje. Unos ţeljezovog sulfata (FeSO4) olakšava dvovalentni transporter metalnih iona (DMT1) koji se veţe na protone u proksimalnom tankom crijevu (dvanaesnik i proksimalni jejunum).

Kapacitet apsorpcije u anemičnih bolesnika moţe biti mnogo veći od kapaciteta u zdravih osoba, pri čemu je površina apsorpcije značajno distalno proširena. Proces apsorpcije osjetljiv je na mnoge prehrambene i ostale čimbenike koji mogu ometati taj proces, što dovodi do nedovoljne apsorpcije, a posljedično i do nedostatka ţeljeza.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Klinička ispitivanja pokazala su da do zadovoljavajućeg hematološkog odgovora (modifikacija hemoglobina) i obnove zaliha ţeljeza (normalizacija feritina) dolazi primjenom ţeljezovog sulfata kroz usta.

Posebna farmaceutska formulacija lijeka Tardyferon (ţeljezo kao suhi ţeljezov sulfat) omogućuje mu da se prilagodi promjenjivim uvjetima apsorpcije u tijelu u slučajevima anemije.

Apsorpcija

Apsorpcija ţeljeza aktivan je proces koji se uglavnom odvija u dvanaesniku i višem jejunumu. Kombinacija ţeljezovog sulfata i pomoćnih tvari omogućuje postupno i kontinuirano oslobađanje ţeljeza. Apsorpcija se povećava kada su zalihe ţeljeza potrošene, a smanjuje se kada zaliha ţeljeza ima dovoljno.

Nakon oralne doze ţeljezovog sulfata, vršna koncentracija ţeljeza u serumu postiţe se unutar otprilike 2 sata.

Međutim, u slučaju lijeka Tardyferon, maksimalne razine ţeljeza u plazmi u većini slučajeva postiţu se 7 sati nakon primjene kroz usta dviju tableta s produljenim oslobađanjem (što odgovara 160 mg ţeljeza).

Apsorpcija je proporcionalna količini doze ţeljezovog sulfata; poluvijek je otprilike 6 sati. Obično se apsorbira od 10 do 35 % oralne doze, ali u slučaju nedostatka ţeljeza, kada su vrijednosti hemoglobina niske, a zalihe ţeljeza potrošene, taj se postotak penje na 80 – 95 %.

Istodoban unos određene hrane ili istodobna primjena određenih lijekova moţe utjecati na apsorpciju (vidjeti dio 4.5).

Distribucija

U tijelu se zalihe ţeljeza primarno nalaze u koštanoj srţi (eritroblasti) i eritrocitima, jetri i slezeni. Ţeljezo se kroz krvotok prenosi transferinom, preteţno u koštanu srţ, gdje ulazi u

60492649815830

hemoglobin; ostatak se nalazi u feritinu ili hemosiderinu u obliku zaliha ili kao mioglobin, s manjim količinama u enzimima koji sadrţe hem ili u plazmi kada je ţeljezo vezano za transferin.

Ţeljezo prolazi kroz placentu te se male količine mogu nalaziti u majčinu mlijeku (vidjeti dio 4.6).

Biotransformacija

Ţeljezo je metalni ion koji se ne metabolizira u jetri.

Eliminacija

Aktivni mehanizam za izlučivanje ţeljeza ne postoji.

Višak ţeljeza ne apsorbira se u intestinalnom sustavu i uglavnom se eliminira putem fecesa. Ţeljezo se obično izlučuje putem ljuštenja epitelnih stanica te u urinu i znoju. Ostali slučajevi poput menstruacije, trudnoće, dojenja i patoloških stanja mogu uzrokovati dodatan gubitak ţeljeza. Najveći dio ţeljeza koji se oslobađa nakon razgradnje hemoglobina tijelo ponovno upotrebljava za sintezu hemoglobina.

Procjenjuje se da zdrava osoba u prosjeku izluči 0,8 – 1 mg ţeljeza dnevno.

Glavni putevi eliminacije su probavni sustav (ljuštenje enterocita, razgradnja hema zbog ekstravazacije crvenih krvnih stanica), mokraćni sustav i koţa.

Višak ţeljeza u probavnom sustavu uglavnom se eliminira putem fecesa.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude pri predloţenim dozama na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.

Jezgra tablete

Maltodekstrin, celuloza, mikrokristalična, trietilcitrat, talk, disperzija kopolimera amonio-metakrilat, vrsta B (Eudragit RS 30D), disperzija kopolimera amonio-metakrilat, vrsta A (Eudragit RL 30D), gliceroldibehenat.

Ovojnica tablete

Titanijev dioksid (E171), Sepifilm LP010*, ţuti ţeljezov oksid (E172), crveni ţeljezov oksid (E172)

* sastav tvari za oblaganje Sepifilm LP010: hipromeloza, celuloza, mikrokristalična, stearatna kiselina.

Nije primjenjivo.

3 godine.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

8

PVC/PVDC/aluminijski blisteri.

Veličine pakiranja od 20, 30, 60 ili 90 tableta s produljenim oslobađanjem. Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Lijek Tardyferon sadrži željezo.

Koristi se za liječenje nedostatka željeza.

Ovaj je lijek namijenjen za primjenu u odraslih i djece starije od 10 godina.

Nemojte uzimati Tardyferon

– ako ste Vi (ili Vaše dijete) alergični na željezo ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),

– ako Vi (ili Vaše dijete) imate više željeza u tijelu nego što je Vama (ili djetetu) potrebno,

– ako Vi (ili Vaše dijete) imate vrstu anemije (nedovoljan broj crvenih krvnih stanica) koja nije posljedica nedostatka željeza ili koja uzrokuje preopterećenje željezom (npr. talasemija, refraktorna anemija, anemija zbog nedostatka koštane srži).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Tardyferon:

– ako Vi (ili Vaše dijete) uzimate dodatke prehrani i/ili dodatke koji sadrže željezo jer visoke doze željeza (10 – 20 puta veće od uobičajenih) mogu uzrokovati trovanje, posebice u djece; – ako Vi (ili Vaše dijete) imate bilo koju bolest koja može utjecati na zalihe ili apsorpciju željeza (npr. hemolitična anemija, hemoglobinopatija, mijelodisplazija);

– ako Vi (ili Vaše dijete) imate anemiju zbog nedostatka željeza povezanu s upalnom bolesti, liječenje lijekom Tardyferon neće biti učinkovito;

– ako Vi (ili Vaše dijete) imate poteškoća s gutanjem.

– ako se Vi (ili Vaše dijete) slučajno počnete gušiti tabletom, obratite se svom liječniku što je prije moguće. Ako tableta uđe u dišne putove, postoji rizik od čira i suženja bronha. To može rezultirati upornim kašljanjem, iskašljavanjem krvi i/ili osjećajem nedostatka zraka, čak i ako se

gušenje dogodilo danima ili mjesecima prije pojave simptoma. Stoga, Vi (ili Vaše dijete) trebate hitno na procjenu kako biste bili sigurni da tableta ne oštećuje Vaše (ili djetetove) dišne putove.

– Prema podacima iz literature promjena boje stijenke probavnog sustava uočena je kod starijih bolesnika s kroničnom bolesti bubrega, dijabetesom (povišena razina šećera u krvi) i/ili hipertenzijom (povišeni krvni tlak) koji su liječeni zbog tih bolesti i uzimali su dodatak željeza za anemiju. Ta obojenost stijenke probavnog sustava može ometati kirurške zahvate na probavnom sustavu. Zbog tog rizika preporučuje se da se u slučaju planiranog kirurškog zahvata kirurgu savjetuje da bolesnik nastavi uzimati dodatke željeza (vidjeti dio 4).

– Prema podacima iz literature u bolesnika liječenih tabletama željeza zabilježeni su slučajevi otvorenog želučanog ulkusa i želučanog krvarenja. U tim slučajevima preporučuje se prijeći na tekući oblik željeza.

– Prema podacima iz literature, slučajevi gastrointestinalnih nuspojava i promjena u navikama pražnjenja crijeva nakon početka liječenja bili su manje uočeni u pacijenata kojima je primijenjeno naizmjenično doziranje u odnosu na dnevno doziranje oralne nadoknade željeza. Ako imate ove nuspojave, obratite se svom liječniku koji će zajedno s Vama prilagoditi režim doziranja koji Vam najbolje odgovara.

– Zbog rizika od pojave čireva u ustima i promjene boje na zubima tablete se ne smiju cuclati, žvakati ili držati u ustima, već se moraju progutati cijele s vodom. Ako ne možete slijediti ovu uputu ili imate poteškoća s gutanjem, obratite se svojem liječniku.

Djeca i adolescenti

Tardyferon se može upotrebljavati u djece starije od 10 godina.

Drugi lijekovi i Tardyferon

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ako Vi (ili Vaše dijete) već uzimate sljedeće lijekove, nemojte uzimati Tardyferon osim ako Vas liječnik na to ne uputi.

Neki se lijekovi ne mogu uzimati istodobno, a za neke treba napraviti određene promjene (na primjer, vrijeme uzimanja lijeka):

Ako Vi (ili Vaše dijete) uzimate lijekove koji sadrže željezo u injekciji ili kloramfenikol, ne biste smjeli uzimati Tardyferon.

Ako uzimate sljedeće lijekove, morate napraviti pauzu od najmanje 2 sata između uzimanja tih lijekova i lijeka Tardyferon:

 određene antibiotike (ciklini, fluorokinoloni, cefdinir),  lijekove za liječenje slabosti kostiju (bisfosfonati),

 lijekove za liječenje bolesti zglobova, Wilsonove bolesti ili za sprječavanje bubrežnih kamenaca (penicilamin, trientin),

 lijekove za liječenje viška želučane kiseline: mineralne pripravke za probavni sustav, ugljen ili antacide (aluminijeve, kalcijeve i magnezijeve soli),

 lijekove za liječenje bolesti štitnjače (tiroksin),

 lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti (metildopa, levodopa, karbidopa, entakapon),  dodatke prehrani i/ili lijekove koji sadrže cink ili kalcij.

Ako uzimate lijekove za liječenje HIV infekcija (inhibitori integraze):

Biktegravir: biktegravir treba primijeniti najmanje 2 sata prije soli željeza ili s hranom. Dolutegravir: dolutegravir treba primijeniti najmanje 2 sata prije ili 6 sati nakon soli željeza ili s hranom.

Za druge inhibitore integraze mora postojati vremenski razmak između uzimanja dva lijeka u skladu s uputama za propisivanje inhibitora integraze, ali taj razmak ne smije biti kraći od 2 sata.

Ako uzimate lijekove za liječenje kroničnih infekcija mokraćnog sustava (acetohidroksamska kiselina), obavijestite svog liječnika.

Ako Vi (ili Vaše dijete) uzimate protuupalne lijekove koji pripadaju skupini nesteroidnih protuupalnih lijekova, potrebno ih je uzimati s hranom da bi se smanjila iritacija probavnog sustava i krvarenje koje uzrokuje ova vrsta lijekova.

Ako Vi (ili Vaše dijete) uzimate kolestiramin (upotrebljava se u bolesnika s visokom razinom kolesterola), lijek Tardyferon potrebno je uzimati 1 do 2 sata prije ili 4 do 6 sati nakon kolestiramina.

Tardyferon s hranom, pićem i alkoholom

Ne biste smjeli piti velike količine čaja, kave i crnog vina jer se time može smanjiti apsorpcija željeza u Vašem tijelu.

Ne preporučuje se istodobno uzimati ovaj lijek s cjelovitim žitaricama (mekinje, mahunarke, uljane žitarice), nekim proteinima (jaja) ili hranom ili pićima koji sadrže kalcij (sir, mlijeko itd.).

Napravite pauzu između uzimanja soli željeza i ove hrane (najmanje 2 sata).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Za trudnice u prvom tromjesečju ne postoje posebne studije koje bi omogućile procjenu rizika od malformacija (nepravilnog razvoja organa). Dostupna je velika količina literaturnih podataka za trudnice u drugom i trećem tromjesečju koji ne ukazuju na malformativnu ili feto/neonatalnu toksičnost.

Stoga se lijek Tardyferon može koristiti tijekom trudnoće ako je klinički potrebno. Tardyferon se može upotrebljavati tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da upotreba lijeka Tardyferon utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Lijek Tardyferon sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti, što znači da je u osnovi „bez natrija“.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Tardyferon je namijenjen za primjenu u djece starije od 10 godina i u odraslih.

Preporučena doza za odrasle i djecu stariju od 10 godina je 1 tableta dnevno (80 mg dnevno). U slučaju izraženijeg nedostatka željeza doza se može povećati na 2 tablete dnevno, 1 ujutro i

1 navečer (160 mg dnevno).

Vaš liječnik Vam može predložiti privremeni intermitentni režim doziranja u skladu s intenzitetom i Vašom individualnom osjetljivošću kako biste izbjegli prekid liječenja.

Način primjene

Tardyferon su tablete za primjenu kroz usta.

Progutajte cijelu tabletu s vodom. Nemojte cuclati ili žvakati tabletu ili je držati u ustima. Tablete se trebaju uzimati s velikom čašom vode prije ili tijekom obroka, ovisno o podnošljivosti Vašeg probavnog sustava (osim s određenom hranom koja je navedena u dijelu „Tardyferon s hranom, pićem i alkoholom“).

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja trebalo bi biti dovoljno za otklanjanje nedostatka željeza (anemije) i obnovu zaliha željeza; liječenje obično traje od 3 do 6 mjeseci. Liječnik će Vas obavijestiti o trajanju liječenja.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ako ste Vi (ili Vaše dijete) uzeli više lijeka Tardyferon nego što ste trebali

Ako ste Vi (ili Vaše dijete) uzeli veću količinu lijeka, trebate se odmah javiti liječniku ili najbližoj hitnoj službi, osobito ako je riječ o djetetu.

Simptomi predoziranja željezom su sljedeći:

– jaka nadraženost probavnog sustava koja može prouzročiti odumiranje probavnog tkiva: bol u trbuhu, mučnina, povraćanje (ponekad s krvlju) i proljev (ponekad s crnom stolicom);

– metabolička acidoza i problemi sa zgrušavanjem krvi i nagli pad krvnog tlaka, neadekvatan protok krvi u tjelesne organe i tkiva (znakovi nemogućnosti pravilnog rada bubrega, nedostatak energije, koma često s epizodom grčeva), što može napredovati do šoka.

– znakovi lošeg rada jetre koji mogu dovesti do oštećenja mozga

– dugotrajne probavne posljedice mogu se javiti kod suženja probavnog sustava (digestivna stenoza): mučnina, nadutost, zatvor i distenzija u trbuhu.

Ako ste zaboravili uzeti/dati Tardyferon

Ako zaboravite uzeti tabletu u uobičajeno vrijeme, uzmite je čim se sjetite, ali ako se približava vrijeme sljedeće doze, pričekajte do sljedeće doze i nastavite na uobičajen način.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Tardyferon

Tardyferon treba uzimati dok god Vam ga liječnik propisuje. Nakon prijevremenog prekida liječenja poremećaj se može vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Kod Vas (ili Vašeg djeteta) mogu se javiti sljedeće nuspojave, poredane prema silaznom redoslijedu učestalosti:

– često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Zatvor, proljev, napuhnut trbuh, bol u trbuhu, promjena boje stolice, mučnina.

– manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Oticanje grla (edem grkljana), abnormalna stolica, nelagoda i bol u gornjem dijelu trbuha (dispepsija), povraćanje, upala sluznice želuca (gastritis), svrbež (pruritus), crvenilo i osip kože (eritematozni osip).

– učestalost nepoznata (učestalost nije moguće procijeniti na temelju dostupnih podataka)

Alergijska reakcija (reakcija preosjetljivosti), osip popraćen svrbežom (urtikarija), odumiranje plućnih stanica ili tkiva (plućna nekroza)*, upala plućnog tkiva (plućni granulom)*, sužavanje dišnih putova (bronhostenoza*, čir na grlu*, oštećenje jednjaka*, čir na jednjaku*, promjena boje na zubima**, čirevi u ustima**, obojenje stijenke probavnog sustava (gastrointestinalna melanoza) (vidjeti dio 2), otvoreni čir na želucu, krvarenje iz želuca (vidjeti dio 2).

* Svi bolesnici, a posebice oni stariji i bolesnici koji imaju poteškoća s gutanjem također mogu biti izloženi riziku od pojave čireva u grlu ili jednjaku (cijev koja povezuje vaša usta sa želucem).

Ako tableta uđe u dišne putove, postoji rizik od čira na bronhima (glavni dišni putovi u plućima) i plućnog granuloma (upala), koji mogu dovesti do sužavanja dišnih putova.

** U slučaju nepravilne upotrebe, kada se tablete žvaču, cuclaju ili drže u ustima.

Ako se bilo koja nuspojava pogorša ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svojeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Tardyferon sadrži

Djelatna tvar je: željezo (80 mg), u obliku suhog željezovog sulfata (247,25 mg) u jednoj tableti s produljenim oslobađanjem.

Drugi sastojci su: maltodekstrin, mikrokristalična celuloza, trietilcitrat, talk, disperzija kopolimera amonio-metakrilata vrste B (EUDRAGIT RS 30D), disperzija kopolimera amonio-metakrilata vrste A (EUDRAGIT RL 30D)*, gliceroldibehenat, titanijev dioksid (E171), sepifilm LP010**, žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172).

* vidjeti dio 2 „Što Tardyferon sadrži“

** sastav tvari za oblaganje sepifilm LP010: hipromeloza, mikrokristalična celuloza, stearatna kiselina.

Kako Tardyferon izgleda i sadržaj pakiranja

Ovaj lijek ima oblik okrugle, narančasto-ružičaste obložene tablete.

Dostupan je u pakiranjima koja sadrže 20, 30, 60 ili 90 tableta s produljenim oslobađanjem. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Pierre Fabre Medicament

Les Cauquillous 81500 – Lavaur Francuska

Proizvođač

Pierre Fabre Medicament production Site Progipharm

Rue du Lycée Gien 45500 Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Medis Adria d.o.o.

Buzinska cesta 58

10 010 Zagreb – Buzin tel.: +38512303446

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Hrvatska, Estonija, Latvija, Nizozemska, Slovenija: Tardyferon Italija: Tardyfer

Portugal: Ferro-Tardyferon

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u lipnju 2025.