Tardyferon 20 mg/ml oralna otopina

Liječenje anemije uzrokovane nedostatkom ţeljeza u djece u dobi od 2 godine i odraslih. Sprječavanje pojave anemije uzrokovane nedostatkom ţeljeza u trudnica kada se ne moţe osigurati dovoljan unos ţeljeza hranom.

Liječenje u trudnica se mora započeti samo u dogovoru s liječnikom ili primaljom.

Doziranje

Sljedeće preporuke za doziranje odnose se na elementarno ţeljezo.

- Liječenje anemije uzrokovane nedostatkom željeza Odrasla populacija (uključujući trudnice)

50 do 100 mg jednom dnevno (doza mjerena izravno pomoću graduirane pipete)

Pedijatrijska populacija

Djeca u dobi od 2 do 10 godina

 Od 15 do 20 kg: 30 do 40 mg jednom dnevno (doza mjerena izravno pomoću graduirane

pipete)

 Od 20 do 35 kg: 40 do 50 mg jednom dnevno (doza mjerena izravno s pomoću graduirane

pipete)

Djeca starija od 10 godina

50 do 100 mg jednom dnevno (doza mjerena izravno pomoću graduirane pipete)

- Sprječavanje pojave anemije uzrokovane nedostatkom željeza u trudnica 50 mg jednom dnevno (doza mjerena izravno pomoću graduirane pipete).

Način primjene Kroz usta. 60446929817100

1) Oralnu otopinu uvijek treba povući koristeći graduiranu pipetu koja se nalazi u kutiji. Lijek treba povući do oznake koja je najbliţa propisanoj dozi (oznaka svakih 10 mg).

2) Nakon što se lijek razrijedi u ½ čaše vode, mora se odmah primijeniti.

3) Lijek se mora uzimati neko vrijeme prije ili poslije obroka i mliječnih proizvoda.

4) Nakon svake upotrebe bočicu treba zatvoriti, pipetu treba temeljito isprati vodom iz slavine i ostaviti da se osuši na komadu kuhinjskog papira. Zatim pipetu treba vratiti u njezinu kutiju i staviti je izvan dohvata i pogleda djece. Pipeta se nikada ne smije ostavljati odvojeno od kutije ili upute.

Trajanje liječenja

Anemija uzrokovana nedostatkom željeza

Trajanje liječenja mora biti dovoljno za ispravljanje anemije i/ili obnavljanje rezervi ţeljeza. Liječenje moţe trajati najmanje 3 do 6 mjeseci, ovisno o razini nedostatka ţeljeza, a moguće i dulje ako se uzrok anemije ne kontrolira.

Sprječavanje pojave anemije uzrokovane nedostatkom željeza u trudnica

50 mg jednom dnevno tijekom posljednja 2 tromjesečja trudnoće (ili od 4. mjeseca nadalje).

 Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

 Prezasićenost ţeljezom, posebno normocitna ili hipersideremijska anemija, kao što je

talasemija, refraktorna anemija, anemija zbog deficijencije koštane srţi.

Kontrola djelotvornosti korisna je tek nakon 3 mjeseca od početka liječenja: to treba uključiti korekciju anemije (Hb, MCV) i obnovu zaliha ţeljeza (feritin u serumu, transferinski receptori u serumu i koeficijent zasićenja transferina).

Posebna upozorenja

 Hiposideremija povezana s upalnim sindromima nije osjetljiva na liječenje ţeljezom.  Kad god je to moguće, liječenje ţeljezom mora se kombinirati s liječenjem uzroka.

 Slučajna aspiracija tijekom primjene oralne otopine ţeljezova sulfata moţe dovesti do granuloma,

ozljeda i nekroze sluznice bronha, što moţe rezultirati kašljem, hemoptizom, stenozom bronha

i/ili





infekcijom pluća (čak i ako je do aspiracije došlo nekoliko dana ili mjeseci prije pojave tih simptoma). Bolesnici koji su stariji ili imaju poteškoće s gutanjem posebno su izloţeni riziku od aspiracije. Bolesnici se moraju obratiti liječniku ako sumnjaju na aspiraciju.

Prema literaturi, smeĎa do crna pigmentacija gastrointestinalne sluznice (pseudomelanoza/melanoza) primijećena je u rijetkim slučajevima u starijih bolesnika koji su primali nadomjeske ţeljeza i koji pate od kroničnog zatajenja bubrega, dijabetesa i/ili hipertenzije. Takva pigmentacija moţe ometati operaciju probavnog sustava i stoga se mora uzeti u obzir, osobito ako je operacija zakazana. S obzirom na taj rizik, preporučuje se unaprijed upozoriti kirurga na uzimanje nadomjeska ţeljeza u tijeku (vidjeti dio 4.8).

Tardyferon oralna otopina se ne smije uzimati ako bolesnici takoĎer primaju injekcije ţeljeza

(vidjeti dio 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija).

 Tardyferon oralna otopina sadrţi sorbitol (E 420). Sorbitol (E 420) je izvor fruktoze. Bolesnici s intolerancijom na neke šećere ili u kojih je dijagnosticirana nasljedna intolerancija na fruktozu, rijetka genetska bolest koja dovodi do malapsorpcije fruktoze, ne smiju uzimati ovaj lijek.

 Tardyferon oralna otopina sadrţi manje od 1 mmol natrija (23 mg) po ml, tj. zanemarive

količine natrija.

 Tardyferon oralna otopina sadrţi 12 mg propilenglikola (E 1520) u jednom ml.

60446929817100

Kombinacija koja se ne preporučuje

Željezo (soli) (injektiranjem)

Lipotimija ili šok zbog brzog oslobaĎanja ţeljeza iz njegovog kompleksnog oblika i zasićenja transferina.

Kombinacije za koje su potrebne posebne mjere opreza pri uporabi

Bisfosfonati

Smanjena apsorpcija bisfosfonata u gastrointestinalnom sustavu stvaranjem slabo apsorbirajućih kompleksa. Ako se oba lijeka uzimaju istodobno, izmeĎu primjene jednog i drugog lijeka moraju proći najmanje dva sata.

Ciklini (oralna primjena) – tetraciklini i derivati tetraciklina

Smanjenje gastrointestinalne apsorpcije tetraciklina i ţeljeza stvaranjem slabo apsorbirajućih kompleksa. Ako se oba lijeka uzimaju istodobno, izmeĎu primjene jednog i drugog lijeka moraju proći najmanje dva sata.

Fluorokinoloni

Smanjenje gastrointestinalne apsorpcije fluorokinolona stvaranjem slabo apsorbirajućih kompleksa. Ako se oba lijeka uzimaju istodobno, izmeĎu primjene jednog i drugog lijeka moraju proći najmanje dva sata.

Metildopa/levodopa/karbidopa

Smanjenje gastrointestinalne apsorpcije dope stvaranjem slabo apsorbirajućih kompleksa. Ako se oba lijeka uzimaju istodobno, izmeĎu primjene jednog i drugog lijeka moraju proći najmanje dva sata.

Penicilamin

Smanjenje gastrointestinalne apsorpcije penicilamina stvaranjem slabo apsorbirajućih kompleksa. Kada se prekine liječenje ţeljezovim sulfatom, povećava se rizik od toksičnosti D-penicilamina. Ako se oba lijeka uzimaju istodobno, izmeĎu primjene jednog i drugog lijeka moraju proći najmanje dva sata.

Hormoni štitnjače (npr. levotiroksin, liotironin)

Smanjenje gastrointestinalne apsorpcije hormona štitnjače stvaranjem slabo apsorbirajućih kompleksa što dovodi do hipotiroksinemije. Ako se oba lijeka uzimaju istodobno, izmeĎu primjene jednog i drugog lijeka moraju proći najmanje dva sata.

Antacidi – lijekovi koji sadrže kalcij, aluminij i magnezij (magnezijev trisilikat)

Smanjenje gastrointestinalne apsorpcije soli ţeljeza. Ako se oba lijeka uzimaju istodobno, izmeĎu primjene jednog i drugog lijeka moraju proći najmanje dva sata.

Kolestiramin

Smanjenje gastrointestinalne apsorpcije soli ţeljeza. Ţeljezo treba dati 1 do 2 sata prije ili 4 do 6 sati nakon kolestiramina.

Kalcij/cink/stroncij

Smanjenje gastrointestinalne apsorpcije soli ţeljeza zbog kalcija i cinka. Smanjenje gastrointestinalne apsorpcije cinka i stroncija zbog soli ţeljeza.

Ako se oba lijeka uzimaju istodobno, izmeĎu primjene jednog i drugog lijeka moraju proći najmanje dva sata.

Inhibitori integraze (npr. biktegravir, dolutegravir, elvitegravir i raltegravir)

Smanjenje gastrointestinalne apsorpcije inhibitora integraze. Ako se oba lijeka uzimaju istodobno,

izmeĎu primjene jednog i drugog lijeka moraju proći najmanje dva sata.

Biktegraviru je smanjena apsorpcija za gotovo dvije trećine ako se uzima istovremeno ili na prazan ţeludac. Biktegravir se mora uzimati najmanje dva sata prije soli ţeljeza ili ga uzeti zajedno s hranom.

Trientin

Smanjenje gastrointestinalne apsorpcije soli ţeljeza. Ako se oba lijeka uzimaju istodobno, izmeĎu primjene jednog i drugog lijeka moraju proći najmanje dva sata.

Entakapon

Smanjenje gastrointestinalne apsorpcije i entakapona i soli ţeljeza stvaranjem slabo apsorbirajućih kompleksa. Ako se oba lijeka uzimaju istodobno, izmeĎu primjene jednog i drugog lijeka moraju proći najmanje dva sata.

Kombinacije koje treba uzeti u obzir

Acetohidroksamatna kiselina

Smanjenje gastrointestinalne apsorpcije i acetohidroksamatne kiseline i soli ţeljeza.

Ostale interakcije

Fitinske kiseline (cjelovite ţitarice), polifenoli (čaj, kava, crno vino), kalcij (mlijeko i mliječni proizvodi) i neke bjelančevine (jaja) značajno inhibiraju apsorpciju ţeljeza. IzmeĎu uzimanja soli ţeljeza i te hrane moraju proći najmanje dva sata.

Trudnoća

Postoji ograničena količina podataka o primjeni ţeljeza tijekom prvog tromjesečja trudnoće, ali u literaturi nisu zabiljeţeni malformativni učinci.

Ispitivanja na ţivotinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Dostupna je velika količina bibliografskih podataka u trudnica (više od 1000 trudnoća) tijekom drugog i trećeg tromjesečja i ne ukazuju na fetonatalnu ili neonatalnu toksičnost. Podaci iz kliničkih ispitivanja ne pokazuju utjecaj nadomjeska ţeljeza tijekom trudnoće na poroĎajnu teţinu, prijevremeni porod ili neonatalnu smrt. Tardyferon se moţe uzimati tijekom trudnoće ako je klinički potrebno.

Dojenje

Male količine ţeljeza prisutne su u majčinom mlijeku. Na njegovu koncentraciju ne utječe majčin unos hranom. Stoga se ne očekuje nikakav učinak u novoroĎenčadi/dojenčadi.

Tardyferon se moţe primjenjivati tijekom dojenja.

Plodnost

Nema podataka o utjecaju ţeljeza na plodnost u ljudi.

Ispitivanja na ţivotinjama ne ukazuju na ikakav učinak na mušku ili ţensku plodnost (vidjeti dio 5.3).

Tardyferon oralna otopina ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

U tablici u nastavku prikazuju se nuspojave uočene u kliničkim ispitivanjima (7 ispitivanja na ukupno 1051 bolesnika, od kojih je 649 uzimalo tablete Tardyferon) i za koje se ne moţe isključiti uzročno-posljedična veza s lijekom.

Nuspojave su klasificirane na temelju klasifikacije organskih sustava MedDRA i navedene su u nastavku kao: vrlo česte (≥1/10), česte (≥1/100 i <1/10), manje česte (≥1/1000 i <1/100), rijetke (≥ 1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetke (<1/10 000), nepoznato (ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka):

894892-3300349KLASIFIKACIJA ORGANSKIH SUSTAVA Preferirani MedDRA termini Učestalost Često Manje često Nepoznato Poremećaji imunološkog sustava Preosjetljivost Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Laringealni edem Poremećaji probavnog sustava Konstipacija Proljev Distenzija abdomena Bol u abdomenu Promijenjena boje stolice Mučnina Abnormalna stolica Dispepsija Povraćanje Gastritis Promjena boje zuba Gastrointestinalna melanoza (vidjeti dio 4.4) Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva Svrbeţ Eritematozni osip Urtikarija

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5841238325514876604485534Nakon dobivanja odobrenja lijeka vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traţi da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog

Zabiljeţeni su slučajevi predoziranja ţeljezom, osobito u djece. Rizik od toksičnosti od predoziranja započinje s dozom od 20 mg/kg elementarnog ţeljeza, a rizik raste s dozama od 60 mg/kg ili višim.

Simptomi

Trovanje ţeljezom ima pet uzastopnih simptomatskih faza:

 Gastrointestinalna faza koja uključuje iritaciju gastrointestinalne sluznice – u kombinaciji s bolovima u abdomenu u većini slučajeva – mučnina, povraćanje, proljev i krvarenje (hematemeza, melena), što se moţe razviti u nekrozu.

 Latentna faza bez kliničkih simptoma, s poboljšanjem ili nestankom gastrointestinalnih simptoma.

 Sistemska faza s pojavom metaboličke acidoze s povišenim anionskim procjepom, koagulopatije i hemodinamske nestabilnosti (hipovolemija, hipotenzija) s hipoperfuzijom organa (akutno zatajenje bubrega, letargija i koma, često s konvulzijama), koja moţe napredovati do šoka.

 Hepatotoksična faza koja moţe varirati od povišenih transaminaza do koagulopatije i hepatičke encefalopatije.

 Neko vrijeme nakon trovanja moguće su gastrointestinalne stenoze kao posljedica zacjeljivanja gastrointestinalnih rana. Stoga se preporučuje praćenje vidljivih znakova.

Dijagnoza se prvenstveno temelji na kliničkim simptomima, a očituje se povišenim razinama ţeljeza u serumu.

Liječenje

Liječenje mora započeti što je prije moguće:

 Simptomatsko liječenje: potrebno je rigorozno praćenje bolesnika. Šok, dehidracija i

6044692105148H A aspbencoirjmaliazlinroasntoi mac iodkorbuaţzenneju r a(ovdnroţtaevţaen ljieje bčeo lsees nui ksokvlaad dui ssaan sjtaa,n vdoalrudmnoemna pkrravkis, oramv nuo teţe vode i L M E D

elektrolita i izlučivanja mokraće). 60446929817100

 Gastrointestinalna dekontaminacija: gastrointestinalna dekontaminacija moţe se razmotriti u specijaliziranim okruţenjima u odreĎenim situacijama, ali se ne smije primjenjivati rutinski. Posebno se moţe razmotriti ispiranje cijelog crijeva otopinom polietilenglikola.

 Terapija keliranjem ţeljeza: ovisno o koncentracijama ţeljeza u serumu i teţini ili postojanosti simptoma, u slučaju teškog trovanja moţe se preporučiti uporaba kelatora. Referentna je terapija deferoksaminom. Daljnje informacije potraţite u Saţetku opisa svojstava lijeka deferoksamin.

Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje slabokrvnosti, pripravci ţeljeza, ATK oznaka: B03AA07.

Ţeljezo je esencijalna hranjiva tvar koja ima ključnu fiziološku ulogu i neophodno je za brojne funkcije, kao što su prijenos kisika, proizvodnja ATP-a, sinteza DNK-a i prijenos elektrona.

Mehanizam djelovanja

Tardyferon oralna otopina sadrţi ţeljezo u obliku stabilnog ţeljezovog sulfata.

Ova je otopina osmišljena za isporuku ţeljeza, središnjeg atoma hema. Sastavni je dio hemoglobina, a neophodan je i za eritropoezu. Ţeljezo upotrebljavaju tjelesni proteini koji osiguravaju prijenos, skladištenje i obradu ţeljeza (odnosno transferin, feritin i hemoglobin).

Farmakodinamički učinci

Ţeljezo je fiziološki sastojak tijela i nalazi se u brojnim organima. Uključen je u niz fizioloških funkcija (sinteza hemoglobina, mioglobina i supstrat u odreĎenim enzimskim reakcijama).

U slučaju nedostatka ţeljeza te su funkcije poremećene. Obnavljanjem rezervi ţeljeza oralnim liječenjem te se fiziološke funkcije normaliziraju.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Klinička ispitivanja pokazala su da su hematološki odgovor i obnova zaliha ţeljeza postignuti oralnom primjenom ţeljeza.

Apsorpcija

Apsorpcija ţeljeza aktivan je proces koji se uglavnom odvija u duodenumu i proksimalnom jejunumu. Apsorpcija se povećava kada su rezerve ţeljeza iscrpljene, a smanjuje se kada su rezerve ţeljeza dovoljne. OdreĎena hrana i piće te istodobna primjena odreĎenih lijekova mogu utjecati na apsorpciju ţeljeza (vidjeti dio 4.5).

Distribucija

U tijelu se rezerve ţeljeza uglavnom nalaze u koštanoj srţi (eritroblasti), eritrocitima, jetri i slezeni. U krvi transferin prenosi ţeljezo uglavnom do koštane srţi, gdje se ugraĎuje u hemoglobin.

Biotransformacija

Ţeljezo je metalni ion koji se ne metabolizira u jetri.

Eliminacija

Ne postoji aktivan mehanizam za izlučivanje ţeljeza.

Prosječno izlučivanje ţeljeza u zdravih osoba procjenjuje se na 0,8-1 mg na dan.

Ţeljezo se primarno eliminira putem gastrointestinalnog sustava (deskvamacija enterocita, razgradnja

hema nastalog ekstravazacijom crvenih krvnih stanica), urogenitalnog sustava i koţe. Višak ţeljeza nakon probave eliminira se u stolici.

60446929817100

Pedijatrijska populacija

Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka za pedijatrijsku populaciju.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude koji uzimaju predloţenu dozu na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.

Sorbitol, tekući, nekristalizirajući (E 420) Aroma naranče*

Sulfatna kiselina Natrijev propionat Saharinnatrij Voda, pročišćena

*Sastojci arome naranče: acetaldehid, oktanal, nonanal, dekanal, etilbutirat, citronelal, voda, citral, linalol, eterično ulje naranče, propilenglikol (E 1520).

Nisu provedena ispitivanja kompatibilnosti.

Neotvoreno: 3 godine. Nakon otvaranja: 2 mjeseca.

Čuvati bočicu u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Čuvati bočicu i graduiranu pipetu zajedno u kutiji izmeĎu korištenja.

90 ml oralne otopine u smeĎoj (tip III) staklenoj bočici sa sigurnosnim zatvaračem za djecu. Veličina pakiranja: jedna bočica. Jedna pipeta od 5 ml (PE), s graduiranim oznakama od 10 do 100 mg (oznaka svakih 10 mg) priloţena je za upotrebu kroz usta.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Tardyferon oralna otopina sadrži željezo. Primjenjuje se u djece starije od 2 godine i odraslih:

 za liječenje anemije uzrokovane nedostatkom željeza (nedovoljna količina crvenih krvnih stanica zbog nedostatka željeza u tijelu),

 za sprječavanje pojave anemije uzrokovane nedostatkom željeza u trudnica kada se prehranom ne može osigurati dovoljna količina željeza.

Nemojte uzimati Tardyferon oralnu otopinu:

- ako ste Vi (ili Vaše dijete) alergični na željezo ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako Vi (ili Vaše dijete) imate više željeza u organizmu nego što Vama (njemu) treba

- ako Vi (ili Vaše dijete) imate vrstu anemije (nedovoljna količina crvenih krvnih stanica) koja nije uzrokovana nedostatkom željeza ili koja uzrokuje zasićenost željezom (npr. talasemija, refraktorna anemija, anemija zbog deficijencije koštane srži).

AKO IMATE BILO KAKVE DVOJBE U VEZI S OVIM LIJEKOM, MORATE RAZGOVARATI SA SVOJIM LIJEČNIKOM ILI LJEKARNIKOM.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Tardyferon oralnu otopinu.

 Ako Vi (ili Vaše dijete) uzimate Tardyferon oralnu otopinu za anemiju uzrokovanu nedostatkom željeza, takoĎer se mora istražiti uzrok te anemije uzrokovane nedostatkom željeza kako bi se mogla liječiti.

 Ako Vi (ili Vaše dijete) imate anemiju uzrokovanu nedostatkom željeza povezanu s upalnom bolešću, liječenje lijekom Tardyferon oralna otopina neće biti učinkovito.

 Prema literaturi, obojenje probavne stijenke primijećeno je u starijih bolesnika koji boluju od zatajenja bubrega, dijabetesa (abnormalno visoke razine šećera u krvi) i/ili visokog krvnog tlaka

(hipertenzije) i koji su liječeni za te bolesti zajedno s nadomjeskom željeza za anemiju. Ta L M E D

16 20 - 12 - 2024

promjena boje probavne stijenke može omesti gastrointestinalni zahvat. S obzirom na taj rizik, ako je zakazan kirurški zahvat, preporučljivo je unaprijed upozoriti kirurga na potrebu za nadoknadom željeza (pogledajte dio 4).

 Ako se lijek nenamjerno udahne (uĎe „pogrešnim putem”), može dospjeti u Vaše dišne puteve ili dišne puteve Vašeg djeteta. Ako lijek doĎe u dodir s dišnim sustavom, to može rezultirati ozljedama, kao što su nekroza (odumiranje tkiva) ili upala bronha (mjesta gdje zrak prolazi kroz pluća) ili jednjaka (cijev koja povezuje usta sa želucem). Te ozljede mogu uzrokovati sužavanje bronha. Znakovi povezani s takvim ozljedama mogu uključivati: ustrajan kašalj, iskašljavanje krvi i/ili osjećaj nedostatka zraka, čak i ako se aspiracija dogodila nekoliko dana ili mjeseci prije pojave tih simptoma.

 Ako je lijek ušao u dišne putove, a Vi ili Vaše dijete imate jedan ili više takvih znakova, obratite se svom liječniku ili u najbližu hitnu službu što je prije moguće radi specijalističke procjene kako biste bili sigurni da nije došlo do oštećenja dišnih puteva.

Djeca i adolescenti Nije primjenjivo.

Drugi lijekovi i Tardyferon oralna otopina

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi (ili Vaše dijete) uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Neki se lijekovi ne smiju uzimati istodobno sa željezom, a kod drugih su potrebne specifične promjene (npr. vremena uzimanja):

Ako Vi (ili Vaše dijete) primate injekcije željeza, trebate izbjegavati uzimanje Tardyferon oralne otopine.

Ako Vi (ili Vaše dijete) uzimate sljedeće lijekove, treba ih uzimati najmanje 2 sata prije ili poslije Tardyferon oralne otopine. Ti lijekovi su:

 antibiotici (ciklini, fluorokinoloni),

 lijekovi za liječenje kronične urinarne infekcije (acetohidroksamatna kiselina),  lijekovi za liječenje HIV infekcije (inhibitori integraze, biktegravir),

 lijekovi za liječenje slabosti kostiju (bisfosfonati),

 lijekovi za liječenje bolesti zglobova, Wilsonove bolesti ili za sprječavanje bubrežnih kamenaca (penicilamin, trientin),

 lijekovi za liječenje viška želučane kiseline: gastrointestinalni mineralni pripravci, ugljen ili antacidi (aluminijeve, kalcijeve i magnezijeve soli),

 lijekovi za liječenje bolesti štitnjače (levotiroksin, liotironin),

 lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti (metildopa, levodopa, karbidopa, entakapon),  dodaci prehrani i/ili lijekovi koji sadrže cink, kalcij ili stroncij.

Ako Vi (ili Vaše dijete) uzimate kolestiramin, Tardyferon oralnu otopinu treba dati 1 do 2 sata prije ili 4 do 6 sati nakon kolestiramina.

Tardyferon oralna otopina s hranom i pićem

Hrana koja sadrži mnogo kalcija može smanjiti apsorpciju željeza i uzrokovati smanjenje učinkovitosti liječenja. Stoga lijek uzimajte neko vrijeme prije ili poslije jela i mliječnih proizvoda.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Postoji ograničena količina podataka o nadoknadi željeza tijekom prvog tromjesečja trudnoće, ali velika količina bibliografskih podataka dostupna je o trudnicama tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće. Ti podaci ne ukazuju na toksičnost za fetus i/ili novoroĎenče.

Stoga se Tardyferon oralna otopina može koristiti tijekom trudnoće ako je klinički potrebno. Ovaj lijek može se koristiti tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tardyferon oralna otopina ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Tardyferon oralna otopina sadrži

 360 mg sorbitola (E 420) po ml. Sorbitol (E 420) je izvor fruktoze. Ako Vam je liječnik rekao da Vi (ili Vaše dijete) imate intoleranciju na neke šećere ili ako je Vama (ili Vašem djetetu) dijagnosticirana nasljedna intolerancija na fruktozu, rijedak genetski poremećaj kod kojeg osoba ne može razgraditi fruktozu, obratite se svom liječniku prije nego što Vi (ili Vaše dijete) uzmete ili primijenite ovaj lijek

 sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po ml, tj. zanemarive količine natrija  12 mg propilenglikola (E 1520) u svakom ml.

Uvijek uzmite/primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječenje u trudnica smije započeti samo u dogovoru s liječnikom ili primaljom.

Preporučena doza

Ako Vi (ili Vaše dijete) uzimate Tardyferon oralnu otopinu za liječenje anemije uzrokovane nedostatkom željeza:

 Djeca tjelesne težine od 15 do 20 kg: preporučena doza iznosi 30 do 40 mg jednom dnevno.  Djeca tjelesne težine od 20 do 35 kg: preporučena doza iznosi 40 do 50 mg jednom dnevno.

 Djeca tjelesne težine veće od 35 kg, adolescenti i odrasli: preporučena doza iznosi 50 do 100 mg jednom dnevno.

Ako ste trudni i uzimate Tardyferon oralnu otopinu za sprječavanje pojave anemije uzrokovane nedostatkom željeza: preporučena doza iznosi 50 mg jednom dnevno.

Doza se mjeri izravno na graduiranoj pipeti (vidjeti dijagrame objašnjenja).

Kako uzimati i pripremati dozu

Ovaj lijek treba uzimati kroz usta. Ako se razrijedi u ½ čaše vode, mora se uzeti odmah nakon toga. Kao opće pravilo, Vi (ili Vaše dijete) morate uzeti ovaj lijek neko vrijeme prije ili nakon obroka i mliječnih proizvoda (pogledajte dio Tardyferon oralna otopina s hranom i pićem).

Davanje lijeka djetetu treba nadzirati odrasla osoba.

Vrijeme doziranja trebate odabrati prema vremenu kada Vaš (djetetov) želudac najbolje podnosi ovaj lijek.

Priprema doze

Upotrebljavajte isključivo pipetu za doziranje koja se nalazi u kutiji lijeka Tardyferon oralna otopina. Prije uporabe provjerite je li pipeta čista.

 Pipeta omogućuje uzimanje oralne otopine i pokazuje dozu (mg) koju treba primijeniti.  Doza se očitava izravno uz pomoć oznaka.

1) Za otvaranje bočice prvo pritisnite čep, a zatim ga odvrnite.

2) Umetnite pipetu za doziranje u bočicu pazeći da je klip potpuno gurnut prema dolje.

3) Za povlačenje otopine povucite klip pipete dok otopina ne dosegne oznaku koja je najbliža propisanoj dozi

Vidjet ćete dozu na prstenu pipete uz pomoć kalibracijskih oznaka.

Primjena doze

(kalibracijska oznaka svakih 10 mg). Ako je u sakupljenom volumenu prisutan mjehurić zraka, ponovite prikupljanje.

Ako želite, možete razrijediti sadržaj pipete za doziranje u ½ čaše vode. Zatim odmah popijte sadržaj čaše.

Čišćenje pipete

1) Nakon upotrebe bočicu zatvorite čepom.

2) Nekoliko puta temeljito isperite pipetu vodom, kao što je prikazano na dijagramima u nastavku:

3) Ostavite da se osuši na kuhinjskom papiru, zatim je zajedno s bočicom vratite u kartonsku kutiju i čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Nikada nemojte ostavljati pipetu odvojeno od kutije ili uputa.

Trajanje liječenja

Ako Vi (ili Vaše dijete) uzimate ovaj lijek za liječenje nedostatka željeza, trajanje liječenja mora biti dovoljno dugo da se ispravi taj nedostatak i obnove zalihe željeza u Vas ili Vašeg djeteta. Liječenje može trajati najmanje 3 do 6 mjeseci, a moguće i dulje ako se uzrok anemije ne kontrolira.

Ako ste trudni i uzimate ovaj lijek za sprječavanje pojave anemije uzrokovane nedostatkom željeza, liječenje će započeti tijekom posljednja dva tromjesečja (ili od 4. mjeseca trudnoće).

Ako Vi ili Vaše dijete uzmete više Tardyferon oralne otopine nego što ste trebali

Ako ste Vi (ili Vaše dijete) uzeli preveliku količinu lijeka, morate se odmah obratiti liječniku ili najbližoj hitnoj službi, osobito ako je riječ o djetetu.

Simptomi predoziranja željezom uključuju sljedeće:

– Intenzivna iritacija probavnog sustava koja može uzrokovati odumiranje probavnog tkiva (nekroza L M E D

19 20 - 12 - 2024

probavne sluznice). Glavni simptomi su: bol u trbuhu, mučnina, povraćanje (ponekad s krvlju) i proljev (ponekad s crnom stolicom).

– To može biti popraćeno metaboličkom acidozom i šokom. Glavni simptomi su: ubrzano disanje ili nedostatak zraka, ubrzan rad srca, glavobolja, smetenost, pospanost, umor, gubitak apetita, bol u želucu, povraćanje i nagli pad krvnog tlaka koji može napredovati do gubitka svijesti s konvulzijama (konvulzivna koma).

– Znakovi lošeg rada bubrega (značajan pad volumena urina) i jetre (bol u gornjem desnom dijelu trbuha, žutilo kože ili očiju, tamna mokraća).

Dugotrajne probavne posljedice mogu se pojaviti kod suženja probavnog sustava (digestivna stenoza) za koje mogu biti karakteristične mučnina, nadutost, zatvor i distenzija u trbuhu.

Ako ste zaboravili uzeti Tardyferon oralnu otopinu

Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite/dajte je što je prije moguće. MeĎutim, ako je blizu vrijeme za sljedeću dozu, pričekajte sljedeću dozu, a zatim nastavite kao i obično.

Nemojte uzeti/dati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Tardyferon oralnu otopinu

Tardyferon oralna otopina se mora uzimati prema uputama u liječničkom receptu. Problemi se mogu pojaviti nakon prekida liječenja.

U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vi (ili Vaše dijete) možete doživjeti sljedeće nuspojave, poredane od najčešćih do najmanje čestih: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

 zatvor  proljev

 povećani trbuh  bol u trbuhu

 promjena boje stolice  mučnina.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):  oticanje grla (edem grkljana)

 abnormalne stolice

 probavne tegobe/smetnje (dispepsija)  povraćanje

 upala sluznice želuca (gastritis)  svrbež (pruritus)

 crveni osip na koži (eritematozni osip).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):  alergijska reakcija (reakcija preosjetljivosti)

 osip koji svrbi (urtikarija)  promjena boje zuba

 promjena boje stijenke probavnog sustava (gastrointestinalna melanoza) (pogledajte dio 2).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nakon prvog otvaranja bočice otopina se može čuvati dva mjeseca. Ovaj lijek treba čuvati daleko od svjetlosti u svom pakiranju u kutiji.

Poslije svake uporabe spremite bočicu i graduiranu pipetu zajedno u kutiju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Tardyferon oralna otopina sadrži

- Jedan ml oralne otopine sadrži 20 mg elementarnog željeza u obliku željezovog(II) sulfata

heptahidrata.

- Drugi sastojci su tekući, nekristalizirajući sorbitol (E 420), aroma naranče*, sulfatna kiselina,

natrijev propionat, saharinnatrij, pročišćena voda.

*Sastojci arome naranče: acetaldehid, oktanal, nonanal, dekanal, etilbutirat, citronelal, voda, citral, linalol, eterično ulje naranče, propilenglikol (E 1520).

Kako Tardyferon oralna otopina izgleda i sadržaj pakiranja  Ovaj je lijek žuta do narančasta oralna otopina.

 90 ml oralne otopine u bočici od smeĎeg stakla, zatvorenom sigurnosnim zatvaračem za djecu.  Vanjsko pakiranje sadrži pipetu od 5 ml s kalibracijskim oznakama od 10 do 100 mg

(oznaka svakih 10 mg) kako bi se omogućila primjena kroz usta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Pierre Fabre Medicament

Les Cauquillous 81500 Lavaur Francuska

ProizvoĎač

Pierre Fabre Medicament Production Site Progipharm

Rue du Lycée Gien 45500 Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Medis Adria d.o.o.

Buzinska cesta 58

10 010 Zagreb – Buzin tel: +385 1 2303 446

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim

nazivima: Belgija: Tardysol

Hrvatska: Tardyferon Estonija: Tardyliq

Francuska: Tardyferon Grčka: Tardy-Fer Latvija: Tardyliq Litva: Tardyliq Luksemburg: Tardysol Nizozemska: Tardysol Poljska: Tardysol Slovenija: Tardyferon

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2024.

Ostali izvori informacija