Syntocinon 40 IU/ml sprej za nos, otopina

- Poticanje izlučivanja majčinog mlijeka u bolesnica koje imaju problema s dojenjem ili izdajanjem.

- Prevencija i liječenje začepljenja dojki majčinim mlijekom, prevencija mastitisa.

Doziranje

Opća ciljana populacija

Uobičajena doza je jedna aktivacija spreja (izmjerena doza od 4 IU oksitocina) primijenjena u jednu nosnicu 2 do 5 minuta prije početka dojenja dojenčeta ili izdajanja.

Posebne populacije

Oštećenje funkcije bubrega

Nisu provedena ispitivanja u bolesnica s oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

Nisu provedena ispitivanja u bolesnica s oštećenjem funkcije jetre.

Pedijatrijski bolesnici

Nisu provedena ispitivanja u pedijatrijskih bolesnica.

Stariji bolesnici

Nisu provedena ispitivanja u starijih bolesnica (u dobi od 65 godina i starijih).

Način primjene

Nakon skidanja zaštitne kapice sprej se u uspravnom položaju prisloni uz nosnicu i pritisne se potiskivač spreja. Bolesnica mora biti u sjedećem položaju i u trenutku aktivacije spreja mora nježno udahnuti kroz nos.

Prije prve uporabe spreja pumpicu je potrebno pripremiti na način da se više puta pritisne potiskivač spreja, sve dok ne doĎe do raspršivanja otopine.

- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - Trudnoća

- Kako je odgovor maternice na nazalnu primjenu oksitocina varijabilan, Syntocinon sprej za nos ne smije se primjenjivati tijekom poroda.

Obzirom da oksitocin posjeduje slabi antidiuretski učinak, produljena primjena oksitocina u prekomjernim dozama zajedno s velikim volumenom tekućine može izazvati trovanje vodom povezano s hiponatrijemijom (vidjeti dio 4.9.).

Parenteralno primijenjen oksitocin bio je povezan sa anafilaktičkom/anafilaktoidnom reakcijom kao i s angioedemom (vidjeti dio 4.3.).

Syntocinon sprej za nos sadrži pomoćne tvari propilparahidroksibenzoat i metilparahidroksibenzoat. Propilparahidroksibenzoat i metilparahidroksibenzoat mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgoĎene) i, iznimno, bronhospazam.

Anafilaksija kod žena s alergijom na lateks

Postoje izvješća o anafilaksiji nakon primjene oksitocina kod žena s poznatom alergijom na lateks. Zbog postojeće strukturalne homologije izmeĎu oksitocina i lateksa, alergija/intolerancija na lateks može predstavljati važan predisponirajući čimbenik rizika za razvoj anafilaksije nakon primjene oksitocina.

Dolje opisane interakcije zabilježene su pri primjeni lijeka Syntocinon 5 IU/ml otopina za injekciju/infuziju.

Interakcije koje je potrebno uzeti u obzir:

Prostaglandini i njihovi analozi

Prostaglandini i njihovi analozi pospješuju stezanje miometrija pa tako oksitocin može pojačati djelovanje prostaglandina i analoga na maternicu i obrnuto.

Inhalacijski anestetici

Inhalacijski anestetici (npr. halotan, ciklopropan, sevofluran i desfluran) imaju relaksirajući učinak na maternicu te dovode do primjetne inhibicije tonusa maternice pa tako mogu smanjiti i uterotoničko djelovanje oksitocina.

Njihova istodobna primjena s oksitocinom može prouzročiti srčane poremećaje.

Vazokonstriktori/simpatomimetici

Pri istodobnoj primjeni simpatomimetika/ vazokonstriktora s oksitocinom očekuje se aditivni sinergistički učinak.

Oksitocin može pojačati hipertenzivni učinak vazokonstriktora i simpatomimetika i onih u kombinaciji s lokalnim anesteticima.

Kaudalni anestetici

Kada se oksitocin primjenjuje tijekom ili nakon kaudalne anestezije, može pojačati hipertenzivni učinak simpatomimetičkih vazokonstriktora.

Trudnoća

Primjena spreja Syntocinon spreja za nos kontraindicirana je tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3.). Prilikom primjene tijekom trudnoće može doći do kontrakcija maternice i dovesti do pobačaja (vidjeti dio 4.3).

Dojenje

Oksitocin je indiciran za poticanje izlučivanja majčinog mlijeka. Oksitocin se može naći u malim količinama u majčinom mlijeku. MeĎutim, ne očekuje se da će izazvati štetne učinke na novoroĎenče jer prelazi u probavni sustav gdje podliježe brzoj inaktivaciji.

Plodnost

Nema podataka o djelovanju oksitocina na reproduktivnu sposobnost.

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Zbog svog uterotoničkog učinka, Syntocinon sprej za nos može izazvati bolne kontrakcije maternice, slične onima koje se pojavljuju pri dojenju.

Zabilježene su sljedeće nuspojave:

Nuspojave (Tablica 1) su poredane prema učestalosti, prema sljedećim smjernicama: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Nuspojave prikazane u tablici u nastavku temelje se na rezultatima kliničkih ispitivanja, kao i na izvješćima nakon stavljanja lijeka u promet.

Nuspojave izvedene iz iskustva nakon stavljanja Syntocinon spreja za nos u promet preuzete su iz spontanih prijava slučajeva i slučajeva opisanih u literaturi. Budući da su te nuspojave zabilježene spontano u populaciji neutvrĎene veličine, nije moguće dati pouzdanu procjenu njihove učestalosti, koja se stoga klasificira kao nepoznata. Nuspojave u tablici u nastavku prikazane su u skladu s klasifikacijom organskih sustava prema MedDRA-i. Unutar svake kategorije organskih sustava nuspojave su poredane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Tablica 1 Nuspojave

60492649815830

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5946394331255900988495847Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nije zabilježeno akutno predoziranje Syntocinon sprejem za nos. Ako do toga i doĎe, ne očekuju se štetni učinci jer će prekomjerna količina spreja za nos prijeći u probavni sustav gdje podliježe brzoj inaktivaciji.

U jedne bolesnice je prekomjerna upotreba spreja zajedno s velikim količinama intravenski primijenjene tekućine bila povezana s pojavom teškog trovanja vodom.

Liječenje

U slučaju trovanja vodom, ključno je ograničiti unos tekućine, potaknuti diurezu, korigirati disbalans elektrolita te primijeniti simptomatsko liječenje.

Farmakoterapijska skupina: Hipofizni, hipotalamički hormoni i analozi, Oksitocin i analozi; ATK oznaka: H01BB02.

Mehanizam djelovanja i farmakodinamika

Oksitocin je ciklički nonapeptid koji se proizvodi kemijskom sintezom. Takav sintetički oblik istovjetan je prirodnom hormonu koji se pohranjuje u stražnjem režnju hipofize i u odgovoru na dojenje otpušta u sistemsku cirkulaciju.

Oksitocin općenito stimulira glatko mišićno tkivo maternice, a pojačano pred kraj trudnoće, tijekom poroĎaja te neposredno nakon poroĎaja.

Osim što izaziva ritmičko stezanje maternice, oksitocin steže i mioepitelne stanice koje okružuju mliječne alveole. Time izaziva otpuštanje mlijeka i olakšava dojenje ili izdajanje mlijeka iz dojke pumpicom.

Na temelju ispitivanja in vitro, zabilježeno je da produljena izloženost oksitocinu izaziva desenzitizaciju oksitocinskih receptora uslijed smanjene izraženosti veznih mjesta oksitocina, destabilizacije mRNK-a oksitocinskih receptora i internalizacije oksitocinskih receptora.

Razine u plazmi i početak/trajanje djelovanja

Oksitocin se brzo i dovoljno dobro apsorbira iz sluznice nosa tako da počinje djelovati na dojke za manje od 5 minuta.

U slučaju da bolesnica proguta preveliku količinu raspršene otopine iz spreja, oksitocin se brzo inaktivira u probavnom sustavu uz pomoć proteolitičkih enzima.

4

Apsorpcija

Oksitocin se brzo i dostatno apsorbira iz nazalne mukoze.

Distribucija

Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže izmjeren u 6 zdravih muškaraca nakon primjene intravenske injekcije iznosio je 12,2 l ili 0,17 l/kg. Vezanje oksitocina za proteine plazme je zanemarivo. Oksitocin prolazi kroz posteljicu u oba smjera. U malim količinama može se naći i u majčinom mlijeku.

Biotransformacija

Oksitocinaza je glikoproteinska aminopeptidaza koja nastaje tijekom trudnoće i pojavljuje se u plazmi. Ima sposobnost razgradnje oksitocina. Proizvode je i majka i fetus. Pojavljuje se i u plazmi. Jetra i bubrezi imaju veliku ulogu u metabolizmu i eliminaciji oksitocina iz plazme. Stoga, jetra, bubrezi i sistemski krvotok tako doprinose biotransformaciji oksitocina.

Eliminacija

Poluvrijeme oksitocina u plazmi iznosi od 3 do 20 minuta. Metaboliti se izlučuju u urin dok se manje od 1% oksitocina izlučuje u urin u nepromijenjenom stanju. Brzina metaboličkog klirensa u trudnica je 20 ml/kg/min.

Oštećenje funkcije bubrega

Nisu provedena ispitivanja u bolesnica s oštećenjem funkcije bubrega. No, uzimajući u obzir izlučivanje oksitocina i njegovo smanjeno izlučivanje u urinu zahvaljujući antidiuretičkim svojstvima, moguće nakupljanje oksitocina može imati za posljedicu produljeno djelovanje oksitocina koje se ne može isključiti. Stoga je potreban oprez prilikom primjene oksitocina u ispitanica s teškim oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

Nisu provedena ispitivanja u bolesnica s oštećenjem funkcije jetre. Promjena farmakokinetike u bolesnica s oštećenjem funkcije jetre nije vjerojatna budući da metaboliziranje enzima, oksitocinaze, nije ograničeno samo na jetru te su vrijednosti oksitocinaze u posteljici tijekom trudnoće značajno povišene. Stoga, biotransformacija oksitocina u bolesnica s oštećenjem funkcije jetre ne može dovesti do bitnih promjena u metaboličkom klirensu oksitocina.

Klinička ispitivanja

Sprej za nos Syntocinon je etablirani proizvod. Nisu dostupna novija klinička ispitivanja.

Neklinički podaci za oksitokcin ne ukazuju na poseban rizik na temelju konvencionalnih ispitivanja akutne toksičnosti jednokratnih doza, genotoksičnosti i mutagenosti

Sigurnosna farmakologija

U jednoj nekliničkoj studiji pri primjeni oksitocina u terapijskim dozama (0,75 -3 IU) u kunića, zabilježena je značajna prolongacija QT intervala i bradikardija. Iako su zabilježene promjene bile kratkotrajne i nisu bile ovisne o dozi, potreban je oprez pri primjeni oksitocina u bolesnica s rizičnim faktorima za prolongaciju QT intervala.

Akutna toksičnost

Ispitivanja toksičnosti jednokratne doze provedena su u štakora i miševa nakon peroralne, supkutane i intravenske primjene. Akutna oralna (i supkutana) toksičnost bila je 20,5 mg/kg tjelesne težine u štakora i premašila je 514 mg/kg tjelesne težine u miševa. LD50 nakon i.v. primjene iznosila je 2,3 mg/kg u štakora i 5,8 mg/kg u miševa. S obzirom da intravenska letalna doza u glodavaca premašuje uobičajenu parenteralnu dozu u ljudi za više od 1000x, isto nema značaj za kliničku primjenu.

60492649815830

Mutagenost

Zabilježeno je in vitro ispitivanje genotoksičnosti i mutagenosti oksitocina. Testovi su bili negativni za kromosomske aberacije i dvojnu promjenu kromatida u kulturi perifernih ljudskih limfocita. Nisu zabilježene značajne promjene mitotičkog indeksa. Oksitocin ne posjeduje genotoksična svojstva. Genotoksični potencijal oksitocina nije ispitivan in vivo.

Kancerogenost, teratogenost i reproduktivna toksičnost

Liječenje štakorica u ranoj trudnoći oksitocinom dozama koje premašuju maksimalne preporučene doze u ljudi, uzrokovalo je gubitak fetusa u jednom ispitivanju. Nisu dostupna standardna ispitivanja teratogenosti, reproduktivne toksičnosti i kancerogenosti s oksitocinom.

metilparahidroksibenzoat (E218) propilparahidroksibenzoat (E216) klorobutanol hemihidrat

natrijev acetat trihidrat octena kiselina, ledena

natrijev hidrogenfosfat, bezvodni citratna kiselina, bezvodna natrijev klorid

sorbitol 70 % glicerol

voda, pročišćena

Nije primjenjivo.

2 godine.

Čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.

Nakon otvaranja koristiti najduže mjesec dana uz čuvanje na temperaturi ispod 25ºC.

SmeĎa staklena bočica (vrsta I) s 5 ml otopine s raspršivačem, u kutiji.

Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno propisima za zbrinjavanje opasnog medicinskog otpada.

Syntocinon sprej za nos pripada skupini lijekova koje nazivamo oksitocinski lijekovi, a potiču kontrakcije maternice (uterusa). Djelatna tvar je posve jednaka oksitocinu, prirodnom hormonu kojeg izlučuje hipofiza. Osim što potiče ritmičku kontrakciju maternice, oksitocin uzrokuje i kontrakciju mišićima sličnih (mioepitelnih) stanica koje okružuju mliječne žlijezde (alveole) u dojkama. Time lijek potiče oslobađanje mlijeka i olakšava dojenje ili izdajanje mlijeka iz dojki.

Syntocinon sprej za nos koristi se za:

- poticanje izlučivanja mlijeka u bolesnica koje imaju poteškoća s dojenjem ili izdajanjem mlijeka,

- sprječavanje i liječenje zastoja mlijeka u dojkama (nabrekle dojke), - sprječavanje upale dojke (mastitisa).

Imajte na umu da liječnik može prepisati lijek za drugu primjenu i/ili u drugoj dozi nego što je napisano u uputi o lijeku. Zato uvijek slijedite priložene upute o lijeku i upute liječnika koji vam je propisao lijek.

Kako djeluje Syntocinon sprej za nos

Ovaj lijek uzrokuje kontrakciju mliječnih žlijezda u dojkama (mioepitelnih stanica koje okružuju alveole) i tako potiče oslobađanje mlijeka ili izdajanje mlijeka iz dojki.

Strogo se pridržavajte uputa koje Vam je dao liječnik. Liječnikove upute mogu se razlikovati od općih informacija u ovoj uputi o lijeku.

Važno je da liječnika obavijestite i o drugim zdravstvenim poteškoćama ako ih imate te uzimate li druge lijekove.

Nemojte uzimati Syntocinon:

- ako ste alergični na oksitocin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste trudni

- za kontroliranje poroda, jer je reakcija maternice na inhaliranje oksitocina nepouzdana.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, ne smijete koristiti ovaj lijek, već se morate posavjetovati s liječnikom. Ako mislite da biste mogli biti alergični na ovaj lijek, posavjetujte se s liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Syntocinon sprej za nos. Budite oprezni kod primjene ovog lijeka:

- ako koristite ovaj lijek duže vrijeme u visokim dozama te ako istodobno popijete ili primite veću količinu tekućine, jer može doći do prekomjernog zadržavanja vode u tijelu (trovanje vodom), koje je povezano sa sniženom koncentracijom soli (natrija) u krvi (hiponatrijemijom). Oksitocin smanjuje količinu mokraće koju izlučuju bubrezi (on je antidiuretik).

- prilikom primjene oksitocina (djelatne tvari ovog lijeka) u venu zabilježene su alergijske reakcije poput angioedema (znakovi mogu biti oticanje lica, usana, jezika, grla i/ili ekstremiteta) te anafilaktičke reakcije (znakovi mogu biti nedostatak daha, niski krvni tlak ili opasno sniženi krvni tlak)

Alergija na lateks

Djelatna tvar u Syntocinon spreju za nos može uzrokovati tešku alergijsku reakciju (anafilaksiju) kod bolesnika s alergijom na lateks. Obavijestite svog liječnika ako znate da ste alergični na lateks.

Ako smatrate da to vrijedi za Vas, što prije obavijestite Vašeg liječnika.

Djeca i adolescenti

O primjeni ovog lijeka u djece od 2 – 17 godina nema dostupnih podataka. Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece.

Drugi lijekovi i Syntocinon sprej za nos

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Posebno je važno da obavijestite liječnika jeste li uzimali neki od sljedećih lijekova:

- anestetike za lokalnu ili regionalnu anesteziju, posebice za epiduralnu anesteziju (injekciju lokalnog anestetika u predio kralježnice) radi ublažavanja bolova za vrijeme poroda: Syntocinon sprej za nos može pojačati njihov učinak sužavanja žila (vazokonstrikcije) i prouzrokovati povišenje krvnog tlaka,

- lijekove poznate pod imenom prostanglandini (koristimo ih za poticanje [indukciju] poroda ili za liječenje čira na želucu) i slične lijekove: Syntocinon sprej za nos može pojačati njihovo djelovanje na kontrakcije maternice.

- anestetike u obliku plina ili hlapljive tekućine koji dovode do opće anestezije ako ih udišemo (ciklopropan, halotan, sevofluran ili desfluran) jer mogu oslabiti djelovanje lijeka Syntocinon na kontrakcije maternice.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ako ste trudni, nemojte koristiti ovaj lijek. Primjena ovog lijeka nije dozvoljena tijekom trudnoće.

Dojenje

Ovaj lijek koristimo za poticanje otpuštanja majčinog mlijeka. Ovaj lijek može se u malim količinama naći u majčinom mlijeku i ne očekuje se da bi mogao štetno utjecati na dijete, jer se brzo inaktivira u njegovim probavnim organima. Zbog toga je uporaba ovog lijeka sigurna za novorođenče.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Ovaj lijek sadrži propilparahidroksibenzoat i metilparahidroksibenzoat Propilparahidroksibenzoat i metilparahidroksibenzoat mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene) i, iznimno, bronhospazam.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Ne uzimajte više od propisane doze. Pogledajte i dio Upozorenja i mjere opreza. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko Syntocinon spreja za nos primijeniti

Uobičajena doza je jedna aktivacija spreja (to je izmjerena doza koja odgovara količini od 4 međunarodne jedinice (IU) oksitocina), a primjenjuje se u jednu nosnicu 2 do 5 minuta prije početka dojenja bebe ili izdajanja.

Kada koristiti Syntocinon sprej za nos

Uobičajenu dozu valja uzeti 2 do 5 minuta prije početka dojenja bebe ili izdajanja.

Kako uzimati Syntocinon sprej za nos

- Prije prve primjene morate više puta pritisnuti raspršivač dok ne počne izlaziti sprej.

- Udobno sjednite, uklonite zaštitni poklopac, raspršivač držite okomito ispred nosnice i pritisnite aktivator.

- Dok pritišćete aktivator lagano udahnite kroz nos.

Koliko dugo treba uzimati Syntocinon sprej za nos

Vaš će liječnik odlučiti koliko ćete dugo koristiti ovaj lijek. Ako ste u nedoumici, razgovarajte s Vašim liječnikom ili s nekim drugim zdravstvenim djelatnikom.

Svakako se pridržavajte svih uputa koje Vam je dao liječnik ili drugi zdravstveni djelatnik.

Primjena u starijih osoba (65 ili više godina)

- O primjeni u starijih bolesnica nema podataka. Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u starijih osoba.

Primjena u djece i adolescenata

- O primjeni u djece i adolescenata (u dobi od 2 do 17 godina) nema dostupnih podataka. Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata.

Ako primijenite više Syntocinon spreja za nos nego što ste trebali

Nemojte primijeniti dodatnu dozu ovog lijeka, a da se niste posavjetovali s Vašim liječnikom.

Nije zabilježeno akutno predoziranje Syntocinon sprejem za nos. Ako do toga i dođe, ne očekuju se štetni učinci jer će prekomjerna količina spreja za nos prijeći u probavni sustav gdje podliježe brzoj inaktivaciji.

Ako ste zaboravili primijeniti Syntocinon sprej za nos

Ako ste zaboravili primijeniti Syntocinon sprej za nos, uzmite uobičajenu dozu 2 do 5 minuta prije sljedećeg početka dojenja bebe ili izdajanja.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Syntocinon sprej za nos 3

O tome kada treba prekinuti liječenje ovim lijekom odlučit će Vaš liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se Vašem liječniku ili nekom drugom zdravstvenom djelatniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - abnormalne kontrakcije maternice.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - glavobolja,

- mučnina

- alergijski dermatitis.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - nelagoda u nosu

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek treba čuvati u hladnjaku (2C – 8C). Nakon otvaranja lijek čuvajte na temperaturi ispod 25ºC i upotrijebite u roku od mjesec dana.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Syntocinon sprej za nos sadrži

- Djelatna tvar je sintetski oksitocin. 1 ml spreja za nos, otopina sadrži 40 IU sintetskog oksitocina.

- Pomoćne tvari su: metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), klorobutanol hemihidrat, natrijev acetat trihidrat, ledena octena kiselina, bezvodni natrijev hidrogenfosfat, bezvodna citratna kiselina, natrijev klorid, sorbitol 70%, glicerol i pročišćena voda.

Kako Syntocinon sprej za nos izgleda i sadržaj pakiranja Syntocinon sprej za nos je bistra, bezbojna otopina.

Dostupan je u kutiji sa staklenom bočicom s 5 ml otopine s raspršivačem (40 IU/ml).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Viatris Hrvatska d.o.o.

Koranska 2

10 000 Zagreb

Proizvođač:

Delpharm Huningue S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francuska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u rujnu 2023.