Synaze 137 mikrograma/50 mikrograma po potisku, sprej za nos, suspenzija

Ublažavanje simptoma umjerenog do teškog sezonskog i cjelogodišnjeg alergijskog rinitisa, ako se monoterapija nazalnom primjenom antihistaminika ili glukokortikosteroida ne smatra dovoljnom.

Doziranje

Za postizanje punog terapijskog učinka bitna je redovita primjena. Doticaj s očima mora se izbjegavati.

Odrasli i adolescenti (u dobi od 12 godina i stariji)

Jedan potisak u svaku nosnicu dva puta na dan (ujutro i navečer).

Djeca mlađa od 12 godina

Ne preporučuje se primjena Synaze spreja za nos u djece mlađe od 12 godina jer sigurnost i djelotvornost nisu dokazane u toj dobnoj skupini.

Starije osobe

Nije potrebna prilagodba doze u ovoj skupini.

Bolesnici s oštećenjem bubrega i jetre

Ne postoje podaci o uporabi u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i jetre.

Trajanje liječenja

Synaze sprej za nos pogodan je za dugotrajnu uporabu.

Trajanje liječenja treba odgovarati razdoblju tijekom kojeg traje izloženost alergenima.

Način primjene

Synaze sprej za nos namijenjen je isključivo za nazalnu primjenu.

Uputa za uporabu

Priprema spreja

Bočicu prije uporabe treba lagano protresti okrećući je gore-dolje oko 5 sekundi i nakon toga treba ukloniti zaštitni čep. Prije prve uporabe Synaze sprej za nos mora se pripremiti za uporabu pritiskom na pumpicu raspršivača 6 puta. Ako se Synaze sprej za nos nije upotrebljavao više od 7 dana, mora se ponovno pripremiti za uporabu pritiskom na pumpicu raspršivača dovoljan broj puta dok se ne stvori fina maglica.

Primjena spreja

Bočicu prije uporabe treba lagano protresti okrećući je gore-dolje oko 5 sekundi i nakon toga treba ukloniti zaštitni čep.

Nakon ispuhivanja nosa suspenziju treba uštrcati jednom u svaku nosnicu, držeći glavu nagnutu prema dolje (vidjeti sliku). Nakon uporabe treba obrisati vršak pumpice i vratiti zaštitni čep.

113030071935

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Tijekom uporabe nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su klinički značajne interakcije lijekova u bolesnika liječenih flutikazonpropionatom i ritonavirom, koje su rezultirale sistemskim učincima kortikosteroida uključujući Cushingov sindrom i supresiju nadbubrežne žlijezde. Stoga se istodobna primjena flutikazonpropionata i ritonavira mora izbjegavati, osim ako potencijalna dobrobit za bolesnika ne premašuje rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida (vidjeti dio 4.5.).

Pri nazalnoj primjeni kortikosteroida mogu se javiti sistemski učinci, osobito kada su propisani u visokim dozama kroz dulje razdoblje. Vjerojatnost pojave tih učinaka puno je manja nego pri oralnoj primjeni kortikosteroida, a učinci se mogu razlikovati od bolesnika do bolesnika kao i između različitih pripravaka

62611009182100

kortikosteroida. Mogući sistemski učinci mogu uključivati Cushingov sindrom, Cushingoidni izgled, supresiju nadbubrežne žlijezde, usporeni rast u djece i adolescenata, kataraktu, glaukom i, rjeđe, niz psiholoških i bihevioralnih učinaka uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju ili agresiju (posebno u djece).

Flutikazonpropionat podliježe opsežnom metabolizmu prvog prolaza, stoga sistemska izloženost pri nazalnoj primjeni flutikazonpropionata u bolesnika s teškom bolešću jetre može biti povećana. To može dovesti do veće učestalosti sistemskih nuspojava.

Preporučuje se oprez pri liječenju takvih bolesnika.

Nazalna primjena kortikosteroida u dozama većim od preporučenih može dovesti do klinički značajne supresije nadbubrežne žlijezde. Ako postoje opravdani razlozi za primjenu doza većih od preporučenih, trebalo bi razmotriti dodatnu sistemsku primjenu kortikosteroida tijekom razdoblja stresa ili elektivnih kirurških zahvata.

Općenito bi trebalo dozu flutikazona pri nazalnoj primjeni smanjiti na najmanju dozu s kojom je moguće održavati učinkovitu kontrolu simptoma rinitisa. U slučaju Synaze spreja za nos, nisu ispitane veće doze od preporučene (vidjeti dio 4.2.). Kao i kod svih kortikosteroida za nazalnu primjenu, treba razmotriti ukupno sistemsko opterećenje kortikosteroidima kad god su istodobno propisani i drugi oblici liječenja kortikosteroidima.

Prijavljen je usporeni rast u djece pri nazalnoj primjeni kortikosteroida u odobrenim dozama. Budući da se rast nastavlja i u adolescentskoj dobi, preporučuje se redovito nadzirati rast adolescenata koji se kroz dulje razdoblje liječe kortikosteroidima za nazalnu primjenu. Ako je rast usporen, potrebno je, ako je moguće, preispitati liječenje s ciljem smanjenja doze kortikosteroida za nazalnu primjenu na najmanju dozu s kojom je moguće održavati učinkovitu kontrolu simptoma.

Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida.

Potreban je poseban nadzor u bolesnika s promjenama vida ili s anamnezom povišenog očnog tlaka, glaukoma i/ili katarakte.

Ako iz bilo kojeg razloga postoji sumnja da je funkcija nadbubrežne žlijezde oštećena, potreban je poseban oprez pri prijelazu sa sistemske primjene steroida na Synaze sprej za nos.

U bolesnika s tuberkulozom, s bilo kojom neliječenom infekcijom, kao i u bolesnika koji su nedavno imali kirurški zahvat ili ozljedu nosa ili usta, treba pažljivo odvagnuti moguće koristi naspram mogućeg rizika primjene Synaze spreja za nos.

Infekcije u nosu treba liječiti antibakterijskim lijekovima ili antimikoticima, no one ne predstavljaju posebnu kontraindikaciju liječenju Synaze sprejem za nos.

Synaze sprej za nos sadrži benzalkonijev klorid. Dugotrajna primjena može uzrokovati edem sluznice

nosa.

3

Flutikazonpropionat

U normalnim okolnostima, pri nazalnoj primjeni postižu se niske koncentracije flutikazonpropionata u plazmi zbog opsežnog metabolizma prvog prolaza te velikog klirensa posredovanog citokromom P450 3A4 u crijevima i jetri. Klinički značajne interakcije posredovane flutikazonpropionatom stoga nisu vjerojatne.

Ispitivanje interakcija u zdravih ispitanika pokazalo je da ritonavir (visoko potentni inhibitor citokroma P450 3A4) može jako povisiti koncentracije flutikazonpropionata u plazmi iz čega proizlazi značajno sniženje koncentracija kortizola u serumu. Tijekom uporabe nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljene su klinički značajne interakcije lijekova u bolesnika koji su primali flutikazonpropionat nazalno ili u obliku inhalata i ritonavir, koje su uzrokovale sistemske učinke kortikosteroida. Očekuje se da će istodobna primjena drugih inhibitora CYP 3A4, uključujući lijekove koji sadrže kobicistat, također povećati rizik od sistemskih nuspojava. Kombinaciju treba izbjegavati, osim kada korist nadmašuje povećani rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida, a u tom slučaju je bolesnike potrebno pratiti radi otkrivanja sistemskih nuspojava kortikosteroida.

Ispitivanja su pokazala da drugi inhibitori citokroma P450 3A4 uzrokuju zanemarivo (eritromicin) ili manje (ketokonazol) povećanje sistemske izloženosti flutikazonpropionatu bez značajnog smanjenja koncentracije kortizola u serumu. Ipak, savjetuje se oprez pri istodobnoj primjeni potentnih inhibitora citokroma P450 3A4 (npr. ketokonazola) jer postoji mogućnost povećanja sistemske izloženosti flutikazonpropionatu.

Azelastinklorid

Nisu provedena ispitivanja interakcija s azalestinkloridom primijenjenim u obliku spreja za nos. Provedena su ispitivanja interakcija pri oralnoj primjeni visokih doza. No, ta ispitivanja nisu relevantna za primjenu azelastina u obliku spreja za nos, jer nazalna primjena azelastina u preporučenim dozama rezultira mnogo manjom sistemskom izloženošću. Ipak, oprez je potreban prilikom primjene azelastinklorida u bolesnika koji istodobno uzimaju sedative ili lijekove s učinkom na središnji živčani sustav jer se sedativni učinak može pojačati. Alkohol također može pojačati ovaj učinak (vidjeti dio 4.7.).

Trudnoća

Podaci o primjeni azelastinklorida i flutikazonpropionata u trudnoći ne postoje, ili su ograničeni.

Stoga se Synaze sprej za nos smije primjenjivati u trudnoći samo ako potencijalna dobrobit opravdava mogući rizik za fetus (vidjeti dio 5.3).

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se nazalno primijenjeni azelastinklorid/metaboliti ili flutikazonpropionat/metaboliti u majčino mlijeko u ljudi. Synaze sprej za nos smije se primjenjivati tijekom dojenja samo ako potencijalna dobrobit opravdava mogući rizik za novorođenče/dojenče (vidjeti dio 5.3.).

Plodnost

Postoje samo ograničeni podaci o utjecaju na plodnost (vidjeti dio 5.3.).

Synaze sprej za nos malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

U pojedinačnim slučajevima, pri uporabi Synaze spreja za nos, ili kao posljedica same bolesti, mogu se javiti umor, iznurenost, iscrpljenost, omaglica ili slabost. U ovim slučajevima sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima može biti smanjena. Alkohol može pojačati taj učinak.

Nakon primjene često se može javiti disgeuzija, neugodan okus (često uzrokovan neispravnim načinom uporabe, i to prevelikim naginjanjem glave unazad tijekom primjene).

Nuspojave su klasificirane prema organskim sustavima i učestalosti. Učestalost je definirana na sljedeći način:

vrlo često (≥1/10)

često (≥1/100 i <1/10) manje često (≥1/1 000 i <1/100) rijetko (≥1/10 000 i <1/1 000) vrlo rijetko (<1/10 000)

nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

830884-2759697sredoprsja svrbež), kihanje, suhoća u nosu, kašalj, suhoća grla, iritacija grla sluznice Poremećaji probavnog sustava suhoća usta mučnina Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip, svrbež, urtikarija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor (iznurenost, iscrpljenost), slabost (vidjeti dio 4.7.) *Identificiran je vrlo mali broj spontanih prijava nakon nazalne primjene flutikazonpropionata kroz dulje razdoblje.

**Perforacija nosne pregrade prijavljena je nakon nazalne primjene kortikosteroida.

Pri nazalnoj primjeni nekih kortikosteroida mogu se javiti sistemski učinci, osobito pri primjeni visokih doza tijekom duljeg razdoblja (vidjeti dio 4.4.).

Pri nazalnoj primjeni kortikosteroida u djece prijavljen je usporeni rast. Usporeni rast moguć je i u adolescenata (vidjeti dio 4.4.).

U rijetkim slučajevima, pri dugotrajnoj nazalnoj primjeni glukokortikoida, opažena je osteoporoza.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5440426326048Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Reakcije predoziranja nisu očekivane pri nazalnoj primjeni lijeka.

Nema dostupnih podataka u bolesnika o učincima akutnog ili kroničnog predoziranja pri nazalnoj primjeni flutikazonpropionata.

Nazalna primjena flutikazonpropionata u dozi od 2 miligrama (deset puta veća doza od preporučene dnevne doze) dva puta na dan tijekom sedam dana u zdravih dobrovoljaca nije imala učinka na funkciju osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda.

Primjena doza većih od preporučenih tijekom dugog vremenskog razdoblja može rezultirati privremenom supresijom funkcije nadbubrežne žlijezde.

U takvih bolesnika liječenje Synaze sprejem za nos treba nastaviti u dozi koja je dovoljna za kontroliranje simptoma; funkcija nadbubrežne žlijezde oporavit će se za nekoliko dana što se može potvrditi mjerenjem razine kortizola u plazmi.

62611009182100

U slučaju predoziranja nakon slučajnog oralnog unosa, prema rezultatima pokusa na životinjama, mogu se očekivati poremećaji središnjeg živčanog sustava (uključujući omamljenost, konfuziju, komu, tahikardiju i hipotenziju) uzrokovani azelastinkloridom.

Liječenje tih poremećaja mora biti simptomatsko. Ovisno o progutanoj količini, preporučuje se ispiranje želuca. Protuotrov nije poznat.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje bolesti nosa, kortikosteroidi, ATK oznaka: R01AD58

Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci

Synaze sprej za nos sadrži azelastinklorid i flutikazonpropionat koji djeluju na različite načine i pokazuju sinergističke učinke u vidu poboljšanja simptoma alergijskog rinitisa i rinokonjunktivitisa.

Flutikazonpropionat

Flutikazonpropionat je sintetički trifluorirani kortikosteroid koji ima vrlo visoki afinitet za glukokortikoidne receptore, te ima snažno protuupalno djelovanje, npr. 3-5 puta snažnije od deksametazona pokazano u ispitivanjima vezanja na klonirane humane glukokortikoidne receptore i ispitivanjima genske ekspresije.

Azelastinklorid

Azelastin je derivat ftalazinona klasificiran kao potentni antialergik dugog djelovanja sa svojstvima selektivnog antagoniziranja H1 receptora, svojstvima stabilizacije mastocita i protuupalnim svojstvima. Podaci iz in vivo (nekliničkih) i in vitro ispitivanja pokazuju da azelastin inhibira sintezu ili oslobađanje kemijskih medijatora za koje je poznato da su uključeni u ranu i kasnu fazu alergijskih reakcija, npr. leukotriena, histamina, faktora aktivacije trombocita (PAF, engl. platelet-activating factor) i serotonina. Ublažavanje nazalnih alergijskih simptoma može se uočiti unutar 15 minuta od primjene.

Synaze sprej za nos

U 4 klinička ispitivanja u odraslih i adolescenata s alergijskim rinitisom, primjena jednog potiska Synaze spreja za nos u svaku nosnicu dva puta na dan značajno je poboljšala nazalne simptome (uključujući rinoreju, začepljenje nosa, kihanje i svrbež u nosu) u usporedbi s placebom, samim azelastinkloridom i samim flutikazonpropionatom. U sva 4 ispitivanja uočeno je značajno poboljšanje očnih simptoma (uključujući svrbež, suzenje i crvenilo očiju) i bolesnikove kvalitete života vezano uz bolest (upitnik o kvaliteti života uz rinokonjunktivitis - RQLQ, engl. Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionaire).

Pri uporabi Synaze spreja za nos, bitno poboljšanje simptoma (50%-tno smanjenje težine nazalnih simptoma) postignuto je značajno ranije (tri dana i više) nego pri uporabi tržišno dostupnog spreja za nos s flutikazonpropionatom. Bolji učinak Synaze spreja za nos u odnosu na sprej za nos s flutikazonpropionatom održao se tijekom jednogodišnjeg ispitivanja u bolesnika s kroničnim dugotrajnim alergijskim rinitisom i nealergijskim/vazomotornim rinitisom.

U ispitivanju u kojem su bolesnici bili izloženi peludi ambrozije u tzv. allergen exposure chamber, prvo statistički značajno ublažavanje nazalnih simptoma uočeno je 5 minuta nakon primjene Synaze spreja za nos (u usporedbi s placebom), a 15 minuta nakon primjene Synaze spreja za nos 60% bolesnika prijavilo je klinički značajno smanjenje simptoma od najmanje 30% (prema sustavu bodovanja simptoma).

7

Apsorpcija

Nakon nazalne primjene dvaju potisaka po nosnici (548 μg azelastinklorida i 200 μg flutikazonpropionataa) Synaze spreja za nos, srednja (± standardna devijacija) vršna koncentracija u plazmi (Cmax) bila je 194,5±74,4 pg/mL za azelastin i 10,3±3,9 pg/mL za flutikazonpropionat i srednja ukupna izloženost (AUC) bila je 4217±2618 pg/mL*h za azelastin i 97,7±43,1 pg/mL*h za flutikazonpropionat. Medijan vremena do postizanja vršne koncentracije (tmax) nakon primjene pojedinačne doze bio je 0,5 sati za azelastin i 1,0 sati za flutikazonpropionat.

Uspoređujući Synaze sprej za nos sa sprejem za nos s flutikazonpropionatom koji je na tržištu, sistemska izloženost flutikazonpropionatu bila je ~ 50% povećana. S obzirom na sistemsku izloženost azelastinu, Synaze sprej za nos bio je istovjetan spreju za nos s azelastinom koji je na tržištu. Nije bilo dokaza o farmakokinetičkim interakcijama između azelastinklorida i flutikazonpropionata.

Distribucija

Flutikazonpropionat ima veliki volumen raspodjele u ravnotežnom stanju (približno 318 l). Vezanje na proteine plazme je 91%.

Volumen raspodjele azelastina je veliki što upućuje na raspodjelu pretežno u periferna tkiva. Vezanje na proteine plazme je 80-90%. Također, oba lijeka imaju veliku terapijsku širinu. Stoga nisu vjerojatne reakcije istiskivanja s proteina plazme.

Biotransformacija

Flutikazonpropionat se brzo eliminira iz sistemske cirkulacije, uglavnom metaboliziranjem u jetri pomoću enzima CYP3A4, pri čemu nastaje neaktivni metabolit karboksilne kiseline. Progutani flutikazonpropionat također podliježe opsežnom metabolizmu prvog prolaska.

Azelastin se metabolizira u N-desmetil azelastin pomoću različitih CYP izoenzima, pretežno CYP3A4, CYP2D6 i CYP2C19.

Eliminacija

Eliminacija intravenski primijenjenog flutikazonpropionata slijedi linearnu farmakokinetiku pri dozama u rasponu od 250-1000 mikrograma i karakterizirana je velikim klirensom (CL=1,1 l/min). Vršne koncentracije u plazmi smanjuju se za približno 98% unutar 3-4 sata i samo su niske koncentracije u plazmi bile povezane s poluvijekom od 7,8 h. Bubrežni klirens flutikazonpropionata je zanemariv (<0,2%), a manji od 5% za metabolit karboksilne kiseline. Glavni put eliminacije je izlučivanje flutikazonpropionata i njegovih metabolita putem žuči.

Vrijeme polueliminacije nakon primjene jedne doze azelastina približno je 20-25 sati za azelastin i oko 45 sati za terapijski aktivan metabolit N-desmetil azelastin. Izlučivanje se pretežno odvija putem fecesa. Produljeno izlučivanje male količine doze fecesom upućuje na mogućnost nekog stupnja enterohepatičke cirkulacije.

Flutikazonpropionat

Rezultati općih toksikoloških ispitivanja bili su slični rezultatima zabilježenim s drugim glukokortikoidima, a povezani su s pretjeranom farmakološkom aktivnošću. Ti rezultati se ne smatraju relevantnima pri nazalnoj primjeni flutikazonpropionata u ljudi u preporučenim dozama koje rezultiraju minimalnom sistemskom izloženošću. Nisu primijećeni genotoksični učinci flutikazonpropionata u konvencionalnim ispitivanjima genotoksičnosti. Nadalje, u dvogodišnjem ispitivanju pri primjeni inhalata u štakora i miševa nije došlo do povećanja incidencije tumora povezanog s liječenjem. U ispitivanjima na životinjama pokazano je da glukokortikoidi uzrokuju malformacije uključujući rascjep nepca i intrauterino

62611009182100

usporenje rasta. Ipak, ti rezultati se ne smatraju relevantnima za ljude pri nazalnoj primjeni flutikazonpropionata u preporučenim dozama koje rezultiraju minimalnom sistemskom izloženošću (vidjeti dio 5.2.).

Azelastinklorid

Azelastinklorid nije pokazao senzibilizirajući potencijal u zamoraca. Azelastin nije pokazao genotoksični potencijal u nizu in vitro i in vivo ispitivanja, kao ni kancerogeni potencijal u ispitivanjima provedenim u štakora i miševa. U mužjaka i ženki štakora, pri oralnoj primjeni doza većih od 3mg/kg/dan, azelastin je uzrokovao smanjenje indeksa plodnosti ovisno o dozi; nisu pronađene s lijekom povezane promjene u reproduktivnim organima mužjaka i ženki štakora tijekom ispitivanja kronične toksičnosti, međutim, embriotoksični i teratogeni učinci u štakora, miševa i kunića javili su se samo pri maternalno toksičnim dozama (na primjer, u štakora i miševa malformacije kostura zamijećene su pri primjeni doza od 68,6 mg/kg/dan).

Synaze sprej za nos

Ispitivanja nazalne toksičnosti ponovljenih doza Synaze spreja za nos provedena u štakora u razdoblju do 90 dana i u pasa tijekom 14 dana, nisu pokazala nove nuspojave u usporedbi s primjenom svake komponente zasebno.

dinatrijev edetat glicerol

celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij polisorbat 80 benzalkonijev klorid feniletilni alkohol pročišćena voda

Nije primjenjivo.

Bočica od 10 ml sa 6,4 g suspenzije: 18 mjeseci Bočica od 25 ml s 23 g suspenzije: 2 godine

Rok valjanosti u primjeni (nakon prve primjene): 6 mjeseci

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

9

Bočica od smeđeg stakla tipa I s pumpicom raspršivača, nazalnim polipropilenskim aplikatorom (pokretač) i zaštitnom kapicom, sadrži 6,4 g (najmanje 28 potisaka) i 23 g (najmanje 120 potisaka) suspenzije.

Veličine pakiranja:

Jedna bočica od 10 ml sa 6,4 g suspenzije (najmanje 28 potisaka) Jedna bočica od 25 ml s 23 g suspenzije (najmanje 120 potisaka)

Višestruko pakiranje sadrži 64 g (10 bočica sa 6,4 g) spreja za nos, suspenzije Višestruko pakiranje sadrži 69 g (3 bočice s 23 g) spreja za nos, suspenzije

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Synaze sadrži dvije djelatne tvari: azelastinklorid i flutikazonpropionat.

- azelastinklorid pripada skupini lijekova koji se zovu antihistaminici. Antihistaminici sprječavaju djelovanje tvari poput histamina koje tijelo proizvodi tijekom alergijske reakcije – i tako smanjuju simptome alergijskog rinitisa (hunjavice).

- flutikazonpropionat pripada skupini lijekova koji se zovu kortikosteroidi i smanjuju upalu.

Synaze se upotrebljava za ublažavanje simptoma umjerenog do teškog sezonskog i cjelogodišnjeg alergijskog rinitisa ako se primjena samog antihistaminika ili samog kortikosteroida u nos ne smatra dovoljnom.

Sezonski i cjelogodišnji alergijski rinitis su alergijske reakcije na tvari kao što su pelud (peludna groznica), grinje, plijesni, prašina ili na kućne ljubimce.

Synaze ublažava simptome alergija, primjerice curenje nosa, slijevanje sluzi iz nosa u grlo, kihanje, svrbež ili začepljenost nosa.

Nemojte primjenjivati Synaze:

- ako ste alergični na azelastinklorid ili flutikazonpropionat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Synaze: - ako ste nedavno imali operaciju nosa.

- ako imate infekciju u nosu. Infekcije u nosu treba liječiti lijekovima za suzbijanje bakterijskih i gljivičnih infekcija. Ako dobijete lijek za liječenje infekcije u nosu, možete nastaviti primjenjivati Synaze za liječenje alergije.

- ako imate tuberkulozu ili neliječenu infekciju. 1

- ako imate promjenu vida ili povišeni očni tlak, glaukom i/ili kataraktu (sivu mrenu) u povijesti bolesti. Ako se to odnosi na Vas, bit ćete pomno praćeni dok budete primjenjivali Synaze.

- ako bolujete od oštećenja funkcije nadbubrežne žlijezde. Nužan je oprez pri prijelazu sa sistemskog liječenja steroidima na Synaze.

- ako bolujete od teške bolesti jetre. Rizik od sistemskih nuspojava je povećan.

U tim slučajevima Vaš liječnik će odlučiti smijete li primjenjivati Synaze.

Važno je da uzmete svoju dozu onako kako je navedeno u dijelu 3 ili kako Vam je savjetovao liječnik. Liječenje primjenom kortikosteroida u nos u dozama većim od preporučenih može rezultirati supresijom nadbubrežne žlijezde, stanjem koje može uzrokovati gubitak težine, umor, slabost mišića, nizak šećer u krvi, izrazitu želju za solju, bolove u zglobovima, depresiju i tamnjenje kože. Ako Vam se to dogodi, liječnik će Vam možda preporučiti drugi lijek tijekom razdoblja stresa ili planiranih kirurških zahvata.

Kako biste izbjegli supresiju nadbubrežne žlijezde, liječnik će Vas savjetovati da uzimate najnižu dozu pomoću koje je moguće održavati učinkovitu kontrolu simptoma rinitisa.

Primjena glukokortikoida u nos (poput Synaze) kroz dulje vrijeme može uzrokovati usporeni rast u djece i adolescenata. Liječnik će redovito provjeravati visinu Vašeg djeteta te osigurati da on ili ona uzimaju najnižu moguću učinkovitu dozu.

Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Ako niste sigurni odnosi li se gore navedeno na Vas, posavjetujte se sa Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije primjene lijeka Synaze.

Djeca i adolescenti

Primjena ovoga lijeka ne preporučuje se u djece mlađe od 12 godina.

Drugi lijekovi i Synaze

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Neki lijekovi mogu povećati učinke Synaze spreja za nos i ako uzmete takve lijekove (uključujući neke lijekove za HIV: ritonavir, kobicistat te neke lijekove za liječenje gljivičnih infekcija: ketokonazol), Vaš liječnik će Vas možda htjeti pažljivo pratiti.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Synaze ima manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Vrlo rijetko pri uporabi lijeka Synaze, ili kao posljedica same bolesti, mogu se javiti umor i omaglica. U takvim slučajevima nemojte upravljati vozilima ili raditi na strojevima. Budite svjesni da pijenje alkohola može pojačati ove učinke.

Synaze sadrži benzalkonijev klorid.

Synaze sadrži 14 mikrograma benzalkonijevog klorida u jednom potisku. Benzalkonijev klorid može uzrokovati nadražaj ili oticanje sluznice u nosu, osobito ako se koristi duže vrijeme. Recite svom liječniku ili ljekarniku ako osjećate nelagodu tijekom primjene spreja.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Bitno je da upotrebljavate Synaze redovito kako biste postigli puni terapijski učinak. Izbjegavajte doticaj s očima.

Odrasli i adolescenti (u dobi od 12 godina i stariji)

- preporučena doza je jedan potisak u svaku nosnicu ujutro i navečer.

Primjena u djece mlaĎe od 12 godina

- ne preporučuje se primjena ovog lijeka u djece mlađe od 12 godina.

Primjena u bolesnika s oštećenjem bubrega i jetre

- nema podataka o primjeni u bolesnika s oštećenjem bubrega i jetre.

Način primjene Za primjenu u nos.

Pažljivo pročitajte sljedeće upute te ih se strogo pridržavajte.

UPUTE ZA UPORABU Priprema spreja

1. Lagano protresite bočicu okrećući je gore-dolje 5 sekundi, a zatim uklonite zaštitni čep (vidjeti sliku 1).

Slika 1

2. Pri prvoj uporabi spreja za nos morate pripremiti pumpicu štrcanjem u zrak.

3. Pripremite pumpicu tako da stavite po jedan prst sa svake strane štrcaljke, a palac na dno bočice. 4. Pritisnite i otpustite pumpicu 6 puta dok se ne stvori fina maglica (vidjeti sliku 2).

5. Sada je pumpica pripremljena i spremna za uporabu.

Slika 2

6. Ako sprej za nos nije upotrebljavan više od 7 dana, mora se ponovno pripremiti za uporabu pritiskom na pumpicu dovoljan broj puta dok se ne stvori fina maglica.

Uporaba spreja

1. Lagano protresite bočicu okrećući je gore-dolje 5 sekundi, a zatim uklonite zaštitni čep (vidjeti sliku 1).

2. Ispušite nos da pročistite nosnice.

3. Držite glavu prema dolje u smjeru Vaših nožnih prstiju. Ne zabacujte glavu unazad. 4. Držite bočicu uspravno i pažljivo umetnite vršak štrcaljke u jednu nosnicu.

5. Zatvorite drugu nosnicu prstom, brzo pritisnite pumpicu jednom i istodobno nježno udahnite (vidjeti sliku 3).

6. Izdahnite na usta.

Slika 3

7. Ponovite u drugu nosnicu.

8. Nježno udahnite, i ne zabacujte glavu unazad nakon primjene. Tako ćete spriječiti da Vam lijek dođe u grlo i uzrokuje neugodan okus (vidjeti sliku 4).

Slika 4

9. Nakon svake uporabe obrišite vršak štrcaljke čistom maramicom ili krpicom te vratite zaštitni čep. 10. Nemojte probadati vršak aktivatora u slučaju da se sprej ne rasprši. Očistite aktivator s vodom.

Važno je da lijek uzimate onako kako Vam je propisao liječnik. Ne smijete primijeniti više lijeka nego što Vam je liječnik preporučio.

Trajanje liječenja

Synaze je pogodan za dugotrajnu uporabu. Trajanje liječenja treba odgovarati razdoblju tijekom kojeg osjećate simptome alergije.

Ako primijenite više lijeka Synaze nego što ste trebali

Ako u nos uštrcate previše lijeka, vjerojatno nećete imati nikakvih problema. Ako ste zabrinuti

ili već dulje vrijeme primjenjujete doze veće od preporučenih obratite se Vašem liječniku. Ako bilo tko, a posebno dijete, slučajno popije Synaze, javite se Vašem liječniku ili u najbližu hitnu pomoć što

je prije moguće.

Ako ste zaboravili primijeniti Synaze

Primijenite sprej za nos čim se sjetite, a sljedeću dozu primijenite u uobičajeno vrijeme. Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako prestanete primjenjivati Synaze

Nemojte prestati primjenjivati Synaze prije nego se posavjetujete s liječnikom, jer time ugrožavate ishod liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - krvarenje iz nosa

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - glavobolja

- gorak okus u ustima, osobito ako zabacite glavu unazad tijekom primjene spreja za nos. Trebao bi proći ako popijete bezalkoholno piće nekoliko minuta nakon primjene lijeka.

- neugodan miris

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

- slaba nadraženost u unutrašnjosti nosa. To može uzrokovati blago bockanje, svrbež ili kihanje.

- suhoća u nosu, kašalj, suhoća grla ili nadraženost grla

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - suhoća usta

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): - omaglica, izrazita pospanost

- katarakta (siva mrena), glaukom ili povišeni tlak u oku s mogućim gubitkom vida i/ili crvene i bolne oči. Ove nuspojave zabilježene su pri dugotrajnoj primjeni spreja za nos s flutikazonpropionatom.

- puknuće nosne pregrade

- oštećenje kože i sluznice nosa

- mučnina, iznurenost, iscrpljenost ili slabost

- osip, svrbež na koži ili crvene kvržice koje svrbe

- bronhospazam (sužavanje dišnih puteva u plućima)

Nuspojave nepoznate učestalosti (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): - zamućen vid

- vrijedovi u nosu

Žurno potražite medicinsku pomoć ako imate bilo koji od sljedećih simptoma:

- oticanje lica, usana, jezika ili grla što može uzrokovati teškoće u gutanju/disanju i iznenadna pojava kožnog osipa. To mogu biti znakovi teške alergijske reakcije. Napomena: ovo je vrlo rijetko.

Sistemske nuspojave (nuspojave koje se odnose na cijelo tijelo) mogu se javiti kada se ovaj lijek primjenjuje u visokim dozama tijekom duljeg razdoblja. Mnogo je manja vjerojatnost javljanja tih

nuspojava pri primjeni spreja s kortikosteroidima u nos, nego pri primjeni kortikosteroida kroz usta. Te se nuspojave mogu razlikovati između pojedinih bolesnika, kao i između različitih pripravaka kortikosteroida (vidjeti dio 2).

Kortikosteroidi primijenjeni u nos mogu utjecati na normalnu proizvodnju hormona u Vašem tijelu, osobito ako primjenjujete visoke doze kroz dulje vrijeme. U djece i adolescenata ta nuspojava može uzrokovati sporiji rast.

U rijetkim slučajevima opaženo je smanjenje gustoće kostiju (osteoporoza) pri dugotrajnoj primjeni kortikosteroida u nos.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: uklonite sav neupotrijebljeni lijek 6 mjeseci nakon prvog otvaranja spreja za nos.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Synaze sadrži

Djelatne tvari su: azelastinklorid i flutikazonpropionat.

Jedan gram suspenzije sadrži 1000 mikrograma azelastinklorida i 365 mikrograma flutikazonpropionata.

Jednim potiskom (0,14 g) oslobađa se 137 mikrograma azelastinklorida (=130 mikrograma azelastina) i 50 mikrograma flutikazonpropionata.

Drugi sastojci su: dinatrijev edetat, glicerol, mikrokristalična celuloza, karmelozanatrij, polisorbat 80, benzalkonijev klorid, feniletilni alkohol i pročišćena voda.

Kako izgleda Synaze i sadržaj pakiranja Synaze je bijela, homogena suspenzija.

Synaze nalazi se u smeđoj staklenoj bočici s pumpicom raspršivača, aplikatorom i zaštitnim čepom. Bočica od 10 ml sadrži 6,4 g spreja za nos, suspenzije (najmanje 28 potisaka).

Bočica od 25 ml sadrži 23 g spreja za nos, suspenzije (najmanje 120 potisaka).

Synaze je dostupan u:

Pakiranjima koja sadrže 1 bočicu sa 6,4 g spreja za nos, suspenzije Pakiranjima koja sadrže 1 bočicu s 23 g spreja za nos, suspenzije

Višestrukim pakiranjima koja obuhvaćaju 10 bočica od kojih svaka sadrži 6,4 g spreja za nos, suspenzije

Višestrukim pakiranjima koja obuhvaćaju 3 bočice od kojih svaka sadrži 23 g spreja za nos, suspenzije

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač:

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Viatris Hrvatska d.o.o.

Koranska 2

10 000 Zagreb

ProizvoĎači:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg Njemačka

Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Str. 378

93055 Regensburg Njemačka

Mylan Hungary Ltd Mylan utca 1. Komárom, 2900 Mađarska

Madaus GmbH Lütticher Straße 5 53842 Troisdorf Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u listopadu 2024.