Nezallix 137 mikrograma/50 mikrograma po potisku, sprej za nos, suspenzija

Ublažavanje simptoma umjerenog do teškog sezonskog i cjelogodišnjeg alergijskog rinitisa u odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 12 godina i starijih, ako se monoterapija nazalnom primjenom antihistaminika ili glukokortikoida ne smatra dovoljnom.

Doziranje

Za postizanje punog terapijskog učinka bitna je redovita primjena.

Doticaj s očima mora se izbjegavati.

Odrasli i adolescenti (u dobi od 12 godina i stariji)

Jedan potisak u svaku nosnicu dva puta na dan (ujutro i navečer).

Djeca mlađa od 12 godina

Ne preporučuje se primjena Nezallix spreja za nos u djece mlaĎe od 12 godina jer sigurnost i djelotvornost nisu dokazane u toj dobnoj skupini.

Starije osobe

Nije potrebna prilagodba doze u ovoj skupini.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

1

Ne postoje podaci o uporabi u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i jetre.

Trajanje liječenja

Nezallix sprej za nos pogodan je za dugotrajnu uporabu.

Trajanje liječenja treba odgovarati razdoblju tijekom kojeg traje izloženost alergenima.

Način primjene

Nezallix sprej za nos namijenjen je isključivo za nazalnu primjenu.

Uputa za uporabu Priprema spreja:

Bočicu prije uporabe treba lagano protresti okrećući je gore-dolje oko 5 sekundi i nakon toga treba ukloniti zaštitnu kapicu. Prije prve uporabe Nezallix sprej za nos mora se pripremiti za uporabu pritiskom i otpuštanjem pumpice raspršivača 6 puta. Ako se Nezallix sprej za nos nije upotrebljavao više od 7 dana, mora se ponovno pripremiti za uporabu jednim pritiskom i otpuštanjem pumpice raspršivača.

Primjena spreja:

Nakon ispuhivanja nosa suspenziju treba uštrcati jednom u svaku nosnicu, držeći glavu nagnutu prema dolje (vidjeti sliku ispod). Nakon uporabe treba obrisati vršak pumpice i vratiti zaštitnu kapicu.

900429-2405733

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Tijekom uporabe nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su klinički značajne interakcije lijekova u bolesnika liječenih flutikazonpropionatom i ritonavirom, koje su rezultirale sistemskim učincima kortikosteroida uključujući Cushingov sindrom i supresiju nadbubrežne žlijezde. Stoga se istodobna primjena flutikazonpropionata i ritonavira mora izbjegavati, osim ako potencijalna korist za bolesnika ne premašuje rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida (vidjeti dio 4.5).

60492641101806Pri nazalnoj primjeni kortikosteroida mogu se javiti sistemski učinci, osobito kada su propisani u visokim dozama kroz dulje razdoblje. Vjerojatnost pojave tih učinaka puno je manja nego pri oralnoj primjeni kortikosteroida, a učinci se mogu razlikovati od bolesnika do bolesnika kao i izmeĎu različitih pripravaka kortikosteroida. Mogući sistemski učinci mogu uključivati Cushingov sindrom, Cushingoidni izgled, supresiju nadbubrežne žlijezde, usporeni rast u djece i adolescenata, kataraktu, glaukom i, rjeĎe, niz psiholoških i bihevioralnih učinaka uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju ili agresiju (posebno u djece).

Ovaj lijek podliježe opsežnom metabolizmu prvog prolaza, stoga sistemska izloženost pri nazalnoj primjeni flutikazonpropionata u bolesnika s teškom bolešću jetre može biti povećana. To može dovesti do veće učestalosti sistemskih nuspojava. Preporučuje se oprez pri liječenju takvih bolesnika.

Nazalna primjena kortikosteroida u dozama većim od preporučenih može dovesti do klinički značajne supresije nadbubrežne žlijezde. Ako postoje opravdani razlozi za primjenu doza većih od preporučenih, trebalo bi razmotriti dodatnu sistemsku primjenu kortikosteroida tijekom razdoblja stresa ili elektivnih kirurških zahvata.

Općenito bi trebalo dozu flutikazona pri nazalnoj primjeni smanjiti na najmanju dozu s kojom je moguće održavati učinkovitu kontrolu simptoma rinitisa. U slučaju azelastinklorid/flutikazonpropionat spreja za nos, nisu ispitane veće doze od preporučene (vidjeti dio 4.2). Kao i kod svih kortikosteroida za nazalnu primjenu, treba razmotriti ukupno sistemsko opterećenje kortikosteroidima kad god su istodobno propisani i drugi oblici liječenja kortikosteroidima.

Prijavljen je usporeni rast u djece pri nazalnoj primjeni kortikosteroida u odobrenim dozama. Budući da se rast nastavlja i u adolescentskoj dobi, preporučuje se redovito nadzirati rast adolescenata koji se kroz dulje razdoblje liječe kortikosteroidima za nazalnu primjenu. Ako je rast usporen, potrebno je, ako je moguće, preispitati liječenje s ciljem smanjenja doze kortikosteroida za nazalnu primjenu na najmanju dozu s kojom je moguće održavati učinkovitu kontrolu simptoma.

Pri sistemskoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sistemske i topikalne uporabe kortikosteroida.

Potreban je poseban nadzor u bolesnika s promjenama vida ili s anamnezom povišenog očnog tlaka, glaukoma i/ili katarakte.

Ako iz bilo kojeg razloga postoji sumnja da je funkcija nadbubrežne žlijezde oštećena, potreban je poseban oprez pri prijelazu sa sistemske primjene steroida na Nezallix sprej za nos.

U bolesnika s tuberkulozom, s bilo kojom neliječenom infekcijom, kao i u bolesnika koji su nedavno imali kirurški zahvat ili ozljedu nosa ili usta, treba pažljivo odvagnuti moguće koristi naspram mogućeg rizika primjene Nezallix spreja za nos.

Infekcije u nosu treba liječiti antibakterijskim lijekovima ili antimikoticima, no one ne predstavljaju posebnu kontraindikaciju liječenju Nezallix sprejom za nos.

Ovaj lijek sadrži 0,014 mg benzalkonijevog klorida u jednom potisku što odgovara 0,1 mg/g. Dugotrajna primjena može uzrokovati edem sluznice nosa.

Flutikazonpropionat

U normalnim okolnostima, pri nazalnoj primjeni postižu se niske koncentracije flutikazonpropionata u plazmi zbog opsežnog metabolizma prvog prolaza te velikog klirensa posredovanog citokromom P450 3A4 u crijevima i jetri. Klinički značajne interakcije posredovane flutikazonpropionatom stoga nisu vjerojatne.

Ispitivanje interakcija u zdravih ispitanika pokazalo je da ritonavir (visoko potentni inhibitor citokroma P450 3A4) može jako povisiti koncentracije flutikazonpropionata u plazmi iz čega proizlazi značajno sniženje koncentracija kortizola u serumu. Tijekom uporabe nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljene su klinički značajne interakcije lijekova u bolesnika koji su primali flutikazonpropionat

6049264105021nazalno ili u obliku inhalata i ritonavir, što je rezultiralo sistemskim učincima kortikosteroida. Očekuje

se da će istodobna primjena drugih inhibitora CYP 3A4, uključujući lijekove koji sadrže kobicistat, takoĎer povećati rizik od sistemskih nuspojava. Kombinaciju treba izbjegavati, osim kada korist nadmašuje povećani rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida, a u tom slučaju je bolesnike potrebno pratiti radi otkrivanja sistemskih nuspojava kortikosteroida. 60492649817100

Ispitivanja su pokazala da drugi inhibitori citokroma P450 3A4 uzrokuju zanemarivo (eritromicin) ili manje (ketokonazol) povećanje sistemske izloženosti flutikazonpropionatu bez značajnog smanjenja koncentracije kortizola u serumu. Ipak, savjetuje se oprez pri istodobnoj primjeni potentnih inhibitora citokroma P450 3A4 (npr. ketokonazola) jer postoji mogućnost povećanja sistemske izloženosti flutikazonpropionatu.

Azelastinklorid

Nisu provedena ispitivanja interakcija s azalestinkloridom primijenjenim u obliku spreja za nos. Provedena su ispitivanja interakcija pri oralnoj primjeni visokih doza. No, ta ispitivanja nisu relevantna za primjenu azelastina spreja za nos, jer nazalna primjena azelastina u preporučenim dozama rezultira mnogo manjom sistemskom izloženošću. Ipak, oprez je potreban prilikom primjene azelastinklorida u bolesnika koji istodobno uzimaju sedative ili lijekove s učinkom na središnji živčani sustav jer se sedativni učinak može pojačati. Alkohol takoĎer može pojačati ovaj učinak (vidjeti dio 4.7).

Plodnost

Postoje samo ograničeni podaci o utjecaju na plodnost (vidjeti dio 5.3).

Trudnoća

Podaci o primjeni azelastinklorida i flutikazonpropionata u trudnica ne postoje, ili su ograničeni. Stoga se Nezallix sprej za nos smije primjenjivati u trudnoći samo ako potencijalna korist opravdava mogući rizik za fetus (vidjeti dio 5.3).

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se nazalno primijenjeni azelastinklorid/metaboliti ili flutikazonpropionat/metaboliti u majčino mlijeko u ljudi. Nezallix sprej za nos smije se primjenjivati tijekom dojenja samo ako potencijalna korist opravdava mogući rizik za novoroĎenče/dojenče (vidjeti dio 5.3).

Nezallix sprej za nos malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

U pojedinačnim slučajevima pri uporabi Nezallix spreja za nos, ili kao posljedica same bolesti, mogu se javiti umor, iznemoglost, iscrpljenost, omaglica ili slabost. U ovim slučajevima sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima može biti smanjena. Alkohol može pojačati taj učinak.

Nakon primjene često se može javiti disgeuzija, neugodan okus (često uzrokovan neispravnim načinom uporabe, i to prevelikim naginjanjem glave unazad tijekom primjene).

Nuspojave su klasificirane prema organskim sustavima i učestalosti. Učestalost je definirana na sljedeći način:

Vrlo često Često Manje često Rijetko Vrlo rijetko Nepoznato

(≥1/10)

(≥1/100 i <1/10) (≥1/1 000 i <1/100)

(≥1/10 000 i <1/1 000) (<1/10 000)

(ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

4

832104-8253730Učestalost Klasifikacija organskih sustava Vrlo često Često Manje često Rijetko Vrlo rijetko Nepoznato Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost uključujući anafilaktičke reakcije, angioedem (edem lica, jezika i kožni osip), bronhospazam Poremećaji živčanog sustava glavobolja, disgeuzija (neugodan okus), neugodan miris omaglica, somnolencija (omamljenost, pospanost) Poremećaji oka* glaukom, povišeni intraokularni tlak, katarakta zamućen vid (vidjeti takoĎer dio 4.4) Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja epistaksa nelagoda u nosu (uključujući iritaciju, bockanje svrbež), kihanje, suhoća u nosu, kašalj, suhoća grla, iritacija grla perforacija nosne pregrade**, erozija sluznice nazalni ulkus Poremećaji probavnog sustava suha usta mučnina Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip, svrbež, urtikarija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor (iznemoglost iscrpljenost), slabost (vidjeti dio 4.7) * Identificiran je vrlo mali broj spontanih prijava nakon nazalne primjene flutikazonpropionata kroz dulje razdoblje.

** Perforacija nosne pregrade prijavljena je nakon nazalne primjene kortikosteroida.

Pri nazalnoj primjeni nekih kortikosteroida mogu se javiti sistemski učinci, osobito pri primjeni

Pri nazalnoj primjeni kortikosteroida u djece prijavljen je usporeni rast. Usporeni rast moguć je i u adolescenata (vidjeti dio 4.4).

U rijetkim slučajevima, pri dugotrajnoj nazalnoj primjeni glukokortikoida, opažena je osteoporoza.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918325209900988485229Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Reakcije predoziranja nisu očekivane pri nazalnoj primjeni lijeka.

Nema dostupnih podataka u bolesnika o učincima akutnog ili kroničnog predoziranja s nazalnim flutikazonpropionatom.

Nazalna primjena flutikazonpropionata u dozi od 2 miligrama (10 puta veća doza od preporučene dnevne doze) dva puta na dan tijekom sedam dana u zdravih dobrovoljaca nije imala učinka na funkciju osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda.

Primjena doza većih od preporučenih tijekom dugog vremenskog razdoblja može rezultirati privremenom supresijom funkcije nadbubrežne žlijezde.

U takvih bolesnika liječenje Nezallix sprejom za nos treba nastaviti u dozi koja je dovoljna za kontroliranje simptoma; funkcija nadbubrežne žlijezde oporavit će se za nekoliko dana što se može potvrditi mjerenjem razine kortizola u plazmi.

U slučaju predoziranja nakon slučajnog oralnog unosa, prema rezultatima pokusa na životinjama, mogu se očekivati poremećaji središnjeg živčanog sustava (uključujući omamljenost, konfuziju, komu, tahikardiju i hipotenziju) uzrokovani azelastinkloridom.

Liječenje tih poremećaja mora biti simptomatsko. Ovisno o progutanoj količini, preporučuje se ispiranje želuca. Protuotrov nije poznat.

Farmakoterapijska skupina: Dekongestant i drugi nazalni pripravci za topikalnu primjenu, kortikosteroidi/flutikazon, kombinacije, ATK oznaka: R01AD58.

Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci

Nezallix sprej za nos sadrži azelastinklorid i flutikazonpropionat koji djeluju na različite načine i pokazuju sinergističke učinke u vidu poboljšanja simptoma alergijskog rinitisa i rinokonjunktivitisa.

Flutikazonpropionat

Flutikazonpropionat je sintetički trifluorirani kortikosteroid koji ima vrlo visoki afinitet za glukokortikoidne receptore, te ima snažno protuupalno djelovanje, npr. 3-5 puta snažnije od deksametazona pokazano u ispitivanjima vezanja na klonirane humane glukokortikoidne receptore i ispitivanjima genske ekspresije.

Azelastinklorid

604926428028425777192289871 Azelastin je derivat ftalazinona klasificiran kao potentni antialergik dugog djelovanja sa svojstvima selektivnog antagoniziranja H receptora, svojstvima stabilizacije mastocita i protuupalnim svojstvima.

Podaci iz in vivo (nekliničkih) i in vitro ispitivanja pokazuju da azelastin inhibira sintezu ili oslobaĎanje kemijskih medijatora za koje je poznato da su uključeni u ranu i kasnu fazu alergijskih reakcija, npr. leukotriena, histamina, faktora aktivacije trombocita (PAF, engl. platelet-activating factor) i serotonina.

Ublažavanje nazalnih alergijskih simptoma može se uočiti unutar 15 minuta od primjene.

Azelastin/flutikazon sprej za nos

U 4 klinička ispitivanja u odraslih i adolescenata s alergijskim rinitisom, primjena jednog potiska azelastin/flutikazon spreja za nos u svaku nosnicu dva puta na dan značajno je poboljšala nazalne simptome (uključujući rinoreju, začepljenje nosa, kihanje i svrbež u nosu) u usporedbi s placebom, samim azelastinkloridom i samim flutikazonpropionatom. U sva 4 ispitivanja uočeno je značajno poboljšanje očnih simptoma (uključujući svrbež, suzenje i crvenilo očiju) i bolesnikove kvalitete života vezano uz bolest (upitnik o kvaliteti života uz rinokonjunktivitis - RQLQ, engl. Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionaire).

Pri uporabi azelastin/flutikazon spreja za nos, bitno poboljšanje simptoma (50%-tno smanjenje težine nazalnih simptoma) postignuto je značajno ranije (tri dana i više) nego pri uporabi tržišno dostupnog spreja za nos s flutikazonpropionatom. Bolji učinak kombinirane formulacije u odnosu na sprej za nos s flutikazonpropionatom održao se tijekom jednogodišnjeg ispitivanja u bolesnika s kroničnim dugotrajnim alergijskim rinitisom i nealergijskim/vazomotornim rinitisom.

U ispitivanju u kojem su bolesnici bili izloženi peludi ambrozije u tzv. allergen exposure chamber, prvo statistički značajno ublažavanje nazalnih simptoma uočeno je 5 minuta nakon primjene azelastin/flutikazon spreja za nos (u usporedbi s placebom). 15 minuta nakon primjene azelastin/flutkazon spreja za nos 60% bolesnika prijavilo je klinički značajno smanjenje simptoma od najmanje 30% (prema sustavu bodovanja simptoma).

Apsorpcija

Nakon nazalne primjene dvaju potisaka po nosnici (548 μg azelastinklorida i 200 μg flutikazona) azelastin/flutikazon spreja za nos, srednja (± standardna devijacija) vršna koncentracija u plazmi (Cmax) bila je 194,5±74,4 pg/mL za azelastin i 10,3±3,9 pg/mL za flutikazonpropionat i srednja ukupna izloženost (AUC) bila je 4217±2618 pg/mL*h za azelastin i 97,7±43,1 pg/mL*h za flutikazon. Medijan vremena do postizanja vršne koncentracije (tmax) nakon primjene pojedinačne doze bio je 0,5 sati za azelastin i 1,0 sati za flutikazon.

UsporeĎujući azelastin/flutikazon sprej za nos sa sprejom za nos s flutikazonom dostupnim na tržištu, sistemska izloženost flutikazonu bila je ~ 50% povećana. S obzirom na sistemsku izloženost azelastinu, azelastin/flutikazon sprej za nos bio je istovjetan spreju za nos s azelastinom dostupnim na tržištu. Nije bilo dokaza o farmakokinetičkim interakcijama izmeĎu azelastinklorida i flutikazonpropionata.

Distribucija

Flutikazonpropionat ima veliki volumen raspodjele u ravnotežnom stanju (približno 318 litara). Vezanje na proteine plazme je 91%.

Volumen raspodjele azelastina je veliki što upućuje na raspodjelu pretežno u periferna tkiva. Vezanje na proteine plazme je 80-90%. TakoĎer, oba lijeka imaju veliku terapijsku širinu. Stoga nisu vjerojatne reakcije istiskivanja s proteina plazme.

Biotransformacija

Flutikazonpropionat se brzo eliminira iz sistemske cirkulacije, uglavnom metaboliziranjem u jetri pomoću enzima CYP3A4, pri čemu nastaje neaktivni metabolit karboksilne kiseline. Progutani flutikazonpropionat takoĎer podliježe opsežnom metabolizmu prvog prolaska. Azelastin se metabolizira u N-desmetil azelastin pomoću različitih CYP izoenzima, pretežno CYP3A4, CYP2D6 i CYP2C19.

6049264104720

Eliminacija 60492649817100

Eliminacija intravenski primijenjenog flutikazonpropionata slijedi linearnu farmakokinetiku pri dozama u rasponu od 250-1000 mikrograma i karakterizirana je velikim klirensom (CL=1,1 l/min). Vršne koncentracije u plazmi smanjuju se za približno 98% unutar 3-4 sata i samo su niske koncentracije u plazmi bile povezane s poluvijekom od 7,8 h. Bubrežni klirens flutikazonpropionata je zanemariv (<0,2%), a manji od 5% za metabolit karboksilne kiseline. Glavni put eliminacije je izlučivanje flutikazonpropionata i njegovih metabolita putem žuči.

Vrijeme polueliminacije nakon primjene jedne doze azelastina približno je 20-25 sati za azelastin i oko 45 sati za terapijski aktivan metabolit N-desmetil azelastin. Izlučivanje se pretežno odvija putem fecesa. Produljeno izlučivanje male količine doze fecesom upućuje na mogućnost nekog stupnja enterohepatičke cirkulacije.

Flutikazonpropionat

Rezultati općih toksikoloških ispitivanja bili su slični rezultatima zabilježenim s drugim glukokortikoidima, a povezani su s pretjeranom farmakološkom aktivnošću. Ti rezultati se ne smatraju relevantnima pri nazalnoj primjeni u ljudi u preporučenim dozama koje rezultiraju minimalnom sistemskom izloženošću. Nisu primijećeni genotoksični učinci flutikazonpropionata u konvencionalnim ispitivanjima genotoksičnosti. Nadalje, u dvogodišnjem ispitivanju pri primjeni inhalata u štakora i miševa nije došlo do povećanja incidencije tumora povezanog s liječenjem.

U ispitivanjima na životinjama pokazano je da glukokortikoidi uzrokuju malformacije uključujući rascjep nepca i intrauterino usporenje rasta. Ipak, ti rezultati se ne smatraju relevantnima za ljude pri nazalnoj primjeni flutikazonpropionata u preporučenim dozama koje rezultiraju minimalnom sistemskom izloženošću (vidjeti dio 5.2).

Azelastinklorid

Azelastinklorid nije pokazao senzibilizirajući potencijal u zamoraca. Azelastin nije pokazao genotoksični potencijal u nizu in vitro i in vivo ispitivanja, kao ni kancerogeni potencijal u ispitivanjima provedenim u štakora i miševa. U mužjaka i ženki štakora, pri oralnoj primjeni doza većih od 3 mg/kg/dan, azelastin je uzrokovao smanjenje indeksa plodnosti ovisno o dozi; nisu pronaĎene s lijekom povezane promjene u reproduktivnim organima mužjaka i ženki štakora tijekom ispitivanja kronične toksičnosti, meĎutim, embriotoksični i teratogeni učinci u štakora, miševa i kunića javili su se samo pri maternalno toksičnim dozama (na primjer, u štakora i miševa malformacije kostura zamijećene su pri primjeni doza od 68,6 mg/kg/dan).

Azelastin/flutikazon sprej za nos

Ispitivanja nazalne toksičnosti ponovljenih doza azelastin/flutikazon spreja za nos provedena u štakora u razdoblju do 90 dana i u pasa tijekom 14 dana, nisu pokazala nove nuspojave u usporedbi s primjenom svake komponente zasebno.

dinatrijev edetat glicerol

celuloza, mikrokristalična (E 460) karmelozanatrij (E 466) polisorbat 80 (E 433) benzalkonijev klorid

feniletilni alkohol pročišćena voda

8

Nije primjenjivo.

2 godine

Rok valjanosti u primjeni (nakon prve primjene): 1 godina

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Staklena bočica boje jantara tipa I s pumpicom raspršivača, nazalnim polipropilenskim aplikatorom (aktivator) i zaštitnom kapicom, sadrži 23 g (najmanje 120 potisaka) suspenzije.

Veličine pakiranja:

1 bočica od 25 ml sadrži 23 g suspenzije (najmanje 120 potisaka)

Višestruko pakiranje sadrži 3 bočice, svaka bočica od 25 ml sadrži 23 g suspenzije (najmanje 120 potisaka)

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Bočicu prije uporabe treba lagano protresti.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Nezallix sprej za nos sadrži dvije djelatne tvari: azelastinklorid i flutikazonpropionat.

 azelastinklorid pripada skupini lijekova koji se zovu antihistaminici. Antihistaminici djeluju na način da sprječavaju djelovanje tvari poput histamina koje tijelo proizvodi tijekom alergijske reakcije – i tako smanjuju simptome alergijskog rinitisa.

 flutikazonpropionat pripada skupini lijekova koji se zovu kortikosteroidi i smanjuju upalu.

Nezallix sprej za nos upotrebljava se za ublažavanje simptoma umjerenog do teškog sezonskog i cjelogodišnjeg alergijskog rinitisa u odraslih i djece u dobi od 12 godina i starijih ako se primjena samog antihistaminika ili samog kortikosteroida u nos ne smatra dovoljnom.

Sezonski i cjelogodišnji alergijski rinitis su alergijske reakcije na tvari kao što su pelud (peludna groznica), grinje, plijesni, prašina ili na kućne ljubimce.

Nezallix sprej za nos ublažava simptome alergija, primjerice: curenje nosa, slijevanje sluzi iz nosa u grlo, kihanje, svrbež ili začepljenost nosa.

Nemojte primjenjivati Nezallix sprej za nos

- ako ste alergični na azelastinklorid ili flutikazonpropionat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Nezallix sprej za nos ako:  ste nedavno imali operaciju nosa.

 imate infekciju u nosu. Infekcije u nosu treba liječiti antibioticima ili antifungalnim lijekovima. Ako dobijete lijek za liječenje infekcije u nosu, možete nastaviti primjenjivati Nezallix sprej za

nos za liječenje alergije.

 imate tuberkulozu ili neliječenu infekciju.

 imate promjenu vida ili povišeni očni tlak, glaukom i/ili kataraktu (sivu mrenu) u povijesti bolesti. Ako se to odnosi na Vas, bit ćete pomno praćeni dok budete primjenjivali Nezallix sprej za nos.

 bolujete od oštećenja funkcije nadbubrežne žlijezde. Nužan je oprez pri prijelazu sa sistemskog liječenja steroidima na Nezallix sprej za nos.

 bolujete od teške bolesti jetre. Rizik od sistemskih nuspojava je povećan.

U tim slučajevima Vaš liječnik će odlučiti smijete li primjenjivati Nezallix sprej za nos.

Važno je da uzmete svoju dozu onako kako je navedeno u dijelu 3 ili kako Vam je savjetovao liječnik. Liječenje primjenom kortikosteroida u nos u dozama većim od preporučenih može rezultirati supresijom nadbubrežne žlijezde, stanjem koje može uzrokovati gubitak težine, umor, slabost mišića, nizak šećer u krvi, izrazitu želju za solju, bolove u zglobovima, depresiju i tamnjenje kože. Ako Vam se to dogodi, liječnik će Vam možda preporučiti drugi lijek tijekom razdoblja stresa ili planiranih kirurških zahvata.

Kako biste izbjegli supresiju nadbubrežne žlijezde, liječnik će Vas savjetovati da uzimate najnižu dozu pomoću koje je moguće održavati učinkovitu kontrolu simptoma rinitisa.

Primjena glukokortikoida u nos (poput lijeka Nezallix) kroz dulje vrijeme može uzrokovati usporeni rast u djece i adolescenata. Liječnik će redovito provjeravati visinu Vašeg djeteta te osigurati da on ili ona uzimaju najnižu moguću učinkovitu dozu.

Obratite se svom liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Ako niste sigurni odnosi li se gore navedeno na Vas, posavjetujte se sa liječnikom ili ljekarnikom prije primjene Nezallix spreja za nos.

Djeca

Primjena ovoga lijeka ne preporučuje se u djece mlađe od 12 godina.

Drugi lijekovi i Nezallix sprej za nos

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i bezreceptne lijekove.

Neki lijekovi mogu povećati učinke Nezallix spreja za nos i ako uzmete takve lijekove (uključujući neke lijekove za HIV: ritonavir, kobicistat te neke lijekove za liječenje gljivičnih infekcija: ketokonazol), Vaš liječnik će Vas možda htjeti pažljivo pratiti.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite Nezallix sprej za nos.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nezallix sprej za nos ima manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Vrlo rijetko pri uporabi Nezallix spreja za nos, ili kao posljedica same bolesti, mogu se javiti umor i

omaglica. U takvim slučajevima nemojte upravljati vozilima ili raditi na strojevima. Budite svjesni da pijenje alkohola može pojačati ove učinke.

Nezallix sprej za nos sadrži benzalkonijev klorid

Ovaj lijek sadrži 14 mikrograma (0,014 mg) benzalkonijevog klorida u jednom potisku. Benzalkonijev klorid može uzrokovati nadražaj i oticanje sluznice u nosu, osobito ako se koristi duže vrijeme. Recite svom liječniku ili ljekarniku ako osjećate nelagodu tijekom primjene spreja.

Uvijek primijenite Nezallix sprej za nos točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.

Bitno je da upotrebljavate Nezallix sprej za nos redovito kako biste postigli potpuni terapijski učinak.

Izbjegavajte doticaj s očima.

Odrasli i adolescenti (u dobi od 12 godina i stariji)

 Preporučena doza je jedan potisak u svaku nosnicu ujutro i navečer.

Primjena u djece mlaĎe od 12 godina

 Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u djece mlađe od 12 godina.

Primjena u bolesnika s oštećenjem bubrega i jetre

 Nema podataka o primjeni u bolesnika s oštećenjem bubrega i jetre.

Način primjene Za primjenu u nos.

Pažljivo pročitajte sljedeće upute te ih se strogo pridržavajte.

UPUTE ZA UPORABU

Priprema spreja

1. Lagano protresite bočicu okrećući je gore-dolje 5 sekundi, a zatim uklonite zaštitnu kapicu (vidjeti sliku 1).

Slika 1

2. Pri prvoj uporabi spreja za nos morate pripremiti pumpicu štrcanjem u zrak.

3. Pripremite pumpicu tako da stavite po jedan prst sa svake strane štrcaljke, a palac na dno bočice. 4. Pritisnite i otpustite pumpicu 6 puta dok se ne stvori fina maglica (vidjeti sliku 2).

5. Sada je pumpica pripremljena i spremna za uporabu.

Slika 2

6. Ako sprej za nos nije upotrebljavan više od 7 dana, mora se ponovno pripremiti za uporabu jednim pritiskom i otpuštanjem pumpice.

Uporaba spreja

1. Lagano protresite bočicu okrećući je gore-dolje 5 sekundi, a zatim uklonite zaštitnu kapicu (vidjeti sliku 1).

2. Ispušite nos da pročistite nosnice.

3. Držite glavu prema dolje u smjeru Vaših nožnih prstiju. Ne zabacujte glavu unazad. 4. Držite bočicu uspravno i pažljivo umetnite vršak štrcaljke u jednu nosnicu.

5. Zatvorite drugu nosnicu prstom, brzo pritisnite pumpicu jednom i istodobno nježno udahnite (vidjeti sliku 3).

6. Izdahnite na usta.

Slika 3

7. Ponovite u drugu nosnicu.

8. Nježno udahnite, i ne zabacujte glavu unazad nakon primjene. Tako ćete spriječiti da Vam lijek dođe u grlo i uzrokuje neugodan okus (vidjeti sliku 4).

Slika 4

9. Nakon svake uporabe obrišite vršak štrcaljke čistom maramicom ili krpicom te vratite zaštitnu kapicu.

10. Nemojte probadati mlaznicu u slučaju da se sprej ne pojavi. Očistite aktivator s vodom.

Važno je da lijek uzimate onako kako Vam je propisao liječnik. Ne smijete primijeniti više lijeka nego što Vam je liječnik preporučio.

Trajanje liječenja

Nezallix sprej za nos je pogodna za dugotrajnu uporabu. Trajanje liječenja treba odgovarati razdoblju tijekom kojeg osjećate simptome alergije.

Ako primijenite više Nezallix spreja za nos nego što ste trebali

Ako u nos uštrcate previše lijeka, vjerojatno nećete imati nikakvih problema. Ako ste zabrinuti ili već dulje vrijeme primjenjujete doze veće od preporučenih, obratite se svom liječniku. Ako bilo tko, a posebno dijete, slučajno popije Nezallix sprej za nos, javite se svom liječniku ili u najbližu hitnu pomoć što je prije moguće.

Ako ste zaboravili primijeniti Nezallix sprej za nos

Primijenite sprej za nos čim se sjetite, a sljedeću dozu primijenite u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Nezallix sprej za nos

Nemojte prestati primjenjivati Nezallix sprej za nos prije nego se posavjetujete s liječnikom, jer time ugrožavate ishod liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)  krvarenje iz nosa

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):  glavobolja

 gorak okus u ustima, osobito ako zabacite glavu unazad tijekom primjene spreja za nos. Trebao bi

 neugodan miris

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

 blaga nadraženost u unutrašnjosti nosa. To može uzrokovati blago bockanje, svrbež ili kihanje.  suhoća u nosu, kašalj, suhoća grla ili nadraženost grla

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):  suhoća usta

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):  omaglica, izrazita pospanost

 katarakta (siva mrena), glaukom ili povišeni tlak u oku s mogućim gubitkom vida i/ili crvene i bolne oči. Ove nuspojave zabilježene su pri dugotrajnoj primjeni spreja za nos s flutikazonpropionatom.

 oštećenje kože i sluznice nosa

 mučnina, iznemoglost, iscrpljenost ili slabost

 osip, svrbež na koži ili crvene kvržice koje svrbe

 bronhospazam (sužavanje dišnih puteva u plućima)

Žurno potražite medicinsku pomoć ako imate bilo koji od sljedećih simptoma:

 oticanje lica, usana, jezika ili grla što može uzrokovati teškoće u gutanju/disanju i iznenadna pojava kožnog osipa. To mogu biti znakovi teške alergijske reakcije. Napomena: ovo je vrlo rijetko.

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):  zamućen vid

 vrijedovi u nosu

Sistemske nuspojave (nuspojave koje se odnose na cijelo tijelo) mogu se javiti kada se ovaj lijek primjenjuje u visokim dozama tijekom duljeg razdoblja. Mnogo je manja vjerojatnost javljanja tih nuspojava ako primjenjujete kortikosteroidni sprej za nos, nego ako primjenjujete kortikosteroida kroz usta. Te se nuspojave mogu razlikovati između pojedinih bolesnika, kao i između različitih pripravaka kortikosteroida (vidjeti dio 2).

Kortikosteroidi primijenjeni u nos mogu utjecati na normalnu proizvodnju hormona u Vašem tijelu, osobito ako primjenjujete visoke doze kroz dulje vrijeme. U djece i adolescenata ta nuspojava može uzrokovati sporiji rast.

U rijetkim slučajevima opaženo je smanjenje gustoće kostiju (osteoporoza) pri dugotrajnoj primjeni kortiksteroida u nos.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: odbacite sav neiskorišteni lijek 1 godinu nakon prvog otvaranja spreja za nos.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Djelatne tvari su: azelastinklorid i flutikazonpropionat.

Jedan gram suspenzije sadrži 1000 mikrograma azelastinklorida i 365 mikrograma flutikazonpropionata.

Jednim potiskom (0,14 g) oslobađa se 137 mikrograma azelastinklorida (=125 mikrograma azelastina) i 50 mikrograma flutikazonpropionata (=36 mikrograma flutikazona).

Drugi sastojci su: dinatrijev edetat, glicerol, mikrokristalična celuloza (E 460), karmelozanatrij (E 466), polisorbat 80 (E 433), benzalkonijev klorid (vidjeti dio 2 „Nezallix sprej za nos sadrži benzalkonijev klorid“), feniletilni alkohol i pročišćena voda.

Kako Nezallix sprej za nos izgleda i sadržaj pakiranja Nezallix sprej za nos je bijela, homogena suspenzija.

Nezallix sprej za nos se nalazi u smeđoj staklenoj bočici tipa 1 s pumpicom raspršivača, aplikatorom i zaštitnom kapicom.

Bočica sadrži 23 g spreja za nos, suspenzije (najmanje 120 potisaka).

Nezallix sprej za nos je dostupan u bočici od 25 ml koja sadrži 23 g suspenzije ili u višestrukom pakiranju koje obuhvaća 3 bočice od kojih svaka sadrži 23 g suspenzije.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: PharmaS d.o.o.

Radnička cesta 47 10000 Zagreb

ProizvoĎači: KeVaRo Group Ltd

9 Tsaritsa Eleonora str., office 23, Sofia 1618, Bugarska

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000, Malta

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim

nazivima:

Finska

Azelastine/Fluticasone Advanz Pharma 125 mikrog + 50 mikrog/annos, nenäsumute,

suspensio

Hrvatska

Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Nezallix 137 mikrograma/50 mikrograma po potisku, sprej za nos, suspenzija

Nezallix 137 mikrogramov/50 mikrogramov na vpih pršilo za nos, suspenzija

Ova uputa je posljednji put revidirana u srpnju 2025.