Symbicort Turbuhaler 80 mikrograma/4,5 mikrograma po inhalaciji, prašak inhalata

Symbicort Turbuhaler 80 mikrograma/4,5 mikrograma po inhalaciji indiciran je u odraslih osoba, adolescenata i djece u dobi od 6 ili više godina.

Symbicort je indiciran u redovitom liječenju astme kad je primjereno kombinirano liječenje (inhalacijskim kortikosteroidima i β2-adrenoreceptorskim agonistima dugog djelovanja) i to:

 kod bolesnika koji astmu ne mogu na zadovoljavajući način kontrolirati inhalacijskim kortikosteroidima i "prema potrebi" inhalacijskim β2-adrenoreceptorskim agonistima kratkog djelovanja,

ili

 kod bolesnika koji već prikladno kontroliraju astmu inhalacijskim kortikosteroidima i β2-adrenoreceptorskim agonistima dugog djelovanja.

Napomena: Symbicort (80 mikrograma/4,5 mikrograma po inhalaciji) nije primjeren za bolesnike s teškom astmom.

Put primjene: u dišne putove.

Doziranje

Symbicort nije namijenjen početnoj terapiji astme.

Doziranje sastojaka lijeka Symbicort je individualno i mora se prilagoditi težini bolesti. To treba uzeti u obzir ne samo pri započinjanju liječenja kombiniranim lijekovima, nego i pri prilagodbi doze održavanja. Ukoliko je nekom bolesniku potrebna drukčija kombinacija doza nego što je ona koju sadrži inhalator, moraju mu se propisati odgovarajuće doze β2-adrenoreceptorskih agonista i/ili kortikosteroida u zasebnim inhalatorima.

Dozu je potrebno titrirati do najniže doze pri kojoj se održava učinkovita kontrola simptoma bolesti. Bolesnici moraju biti pod redovitim nadzorom liječnika tako da doziranje lijeka Symbicort bude optimalno.

Kada se dugotrajna kontrola simptoma održava najmanjom preporučenom dozom, tada se u sljedećem koraku može pokušati samo s inhalacijskim kortikosteroidom.

Symbicort se može koristiti u dva terapijska pristupa:

A. Terapija odrţavanja: Symbicort se uzima kao redovita terapija održavanja sa zasebnom primjenom brzo djelujućih bronhodilatatora za hitno simptomatsko liječenje.

B. Terapija odrţavanja i terapija akutnih pogoršanja astme: Symbicort se uzima kao redovita terapija za održavanje i po potrebi u odnosu na simptome.

A. Terapija odrţavanja

Bolesnici se moraju savjetovati da uvijek imaju kod sebe zasebni brzodjelujući bronhodilatator dostupan za hitno simptomatsko liječenje u svako doba.

Preporučene doze:

Odrasli (18 godina i više): 1-2 inhalacije dva puta dnevno. Nekim bolesnicima može biti potrebno do najviše 4 inhalacije dva puta dnevno.

Adolescenti (12-17 godina): 1-2 inhalacije dva puta dnevno. Djeca (6 godina i više): 2 inhalacije dva puta dnevno.

Obično u praksi, nakon postizanja kontrole simptoma režimom od dva puta dnevno, titriranje do najmanje učinkovite doze može uključiti uzimanje lijeka Symbicort 80 mikrograma/4,5 mikrograma jednom dnevno, kada je prema mišljenju liječnika potreban dugodjelujući bronhodilatator u kombinaciji sa inhalacijskim kortikosteroidom za održavanje kontrole.

Povećana uporaba brzodjelujućih bronhodilatatora odvojeno ukazuje na pogoršanje podležećeg stanja i zahtijeva ponovnu procjenu terapije astme.

Djeca ispod 6 godina starosti: Zbog ograničenih podataka, Symbicort se ne preporučuje kod djece mlaĎe od 6 godina.

B. Terapija odrţavanja i terapija akutnih pogoršanja astme:

Bolesnici uzimaju dnevnu dozu održavanja Symbicorta, i dodatno uzimaju Symbicort po potrebi u odnosu na simptome. Bolesnicima se mora savjetovati da uvijek imaju Symbicort dostupan za hitno simptomatsko liječenje.

Terapiju održavanja i akutnih pogoršanja astme lijekom Symbicort naročito je potrebno razmotriti kod bolesnika s:

 neodgovarajućom kontrolom astme i učestalom potrebom za simptomatsko liječenje u akutnim pogoršanjima

 egzacerbacijama astme u prošlosti koje su zahtijevale medicinsku intervenciju.

Temeljito praćenje nuspojava ovisnih o primijenjenoj dozi lijeka Symbicort, potrebno je u bolesnika koji učestalo uzimaju veliki broj inhalacija lijeka Symbicort po potrebi.

Preporučene doze:

Odrasli i adolescenti (12 godina i stariji): Preporučena doza za održavanje je 2 inhalacije dnevno, primijenjene ili kao jedna inhalacija ujutro i jedna inhalacija navečer, ili kao dvije inhalacije bilo ujutro ili navečer. Bolesnici bi trebali uzeti dodatno 1 inhalaciju po potrebi ovisno o simptomima. Ako simptomi traju i nakon nekoliko minuta, potrebno je uzeti dodatnu inhalaciju. Odjednom se ne smije uzeti više od 6 inhalacija.

Ukupna dnevna doza od više od 8 inhalacija obično nije potrebna; ipak, ukupna dnevna doza do najviše 12 inhalacija mogla bi se koristiti u ograničenom periodu. Bolesnicima koji uzimaju više od 8 inhalacija dnevno mora se snažno preporučiti da potraže medicinski savjet. Njih je potrebno ponovno pregledati i ponovno razmotriti njihovu terapiju održavanja.

Djeca ispod 12 godina: Terapija održavanja i terapija akutnih pogoršanja astme Symbicortom se ne preporučuje djeci.

Opće informacije Posebne grupe bolesnika:

Nema posebnih zahtjeva za doziranje kod starijih bolesnika. Nema dostupnih podataka o uporabi lijeka Symbicort kod bolesnika s narušenom funkcijom jetre ili bubrega. Budući da se budezonid i formoterol primarno eliminiraju metabolizmom u jetri, povećana izloženost može se očekivati kod bolesnika s teškom cirozom jetre.

Način primjene

Upute za ispravnu upotrebu lijeka Symbicort Turbuhaler 80 mikrograma/4,5 mikrograma po inhalaciji:

Inhalator funkcionira pomoću snage udaha bolesnika, što znači da kada bolesnik udahne kroz nastavak za usta, prašak slijedi udahnuti zrak u dišne putove.

Napomena: Važno je uputiti bolesnika da:

 pozorno pročita upute za uporabu u uputi o lijeku, priloženoj svakom inhalatoru Symbicort Turbuhaler 80 mikrograma/4,5 mikrograma po inhalaciji.

 udahne snažno i duboko kroz nastavak za usta te tako osigura da u pluća doĎe optimalna doza lijeka.

 nikad ne izdiše kroz nastavak za usta.

 zatvori poklopcem inhalator Symbicort Turbuhaler 80 mikrograma/4,5 mikrograma po inhalaciji nakon upotrebe.

 ispere usta vodom nakon inhaliranja doze održavanja i tako smanji na najmanju moguću mjeru rizik od orofaringealne kandidijaze. Ako se pojavi orofaringealna kandidijaza, bolesnici takoĎer trebaju isprati usta vodom nakon inhaliranja lijeka po potrebi.

Zbog male količine osloboĎenog lijeka, bolesnik ne mora osjetiti ili okusiti lijek pri uporabi inhalatora Symbicort Turbuhaler 80 mikrograma/4,5 mikrograma po inhalaciji.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (laktozu, koja sadrži male količine mliječnih proteina).

Preporuka za doziranje

Kad je jednom postignuta kontrola simptoma astme, može se razmotriti postupno smanjivanje doze lijeka Symbicort. Važno je redovno pregledavati bolesnike za vrijeme skidanja s terapije. Potrebno je koristiti najnižu učinkovitu dozu lijeka Symbicort (vidjeti dio 4.2).

Bolesnicima se mora savjetovati da uvijek imaju kod sebe inhalator za hitno simptomatsko liječenje dostupan u svako doba, bilo Symbicort (za bolesnike koji uzimaju Symbicort kao terapiju održavanja i terapiju akutnih pogoršanja astme), ili zasebni brzo-djelujući bronhodilatator (za bolesnike koji uzimaju Symbicort samo kao terapiju održavanja).

Bolesnici se moraju podsjetiti da svoju dozu održavanja lijeka Symbicort uzimaju kao što im je propisano, čak i kad nemaju simptome. Profilaktička uporaba Symbicorta, npr. prije vježbanja, nije ispitana. Inhalacije Symbicorta za terapiju akutnih pogoršanja astme potrebno je uzeti u odnosu na simptome astme, ali ne u namjeri redovite profilaktičke uporabe npr. prije vježbanja. U tom slučaju treba razmotriti primjenu zasebnih brzodjelujućih bronhodilatatora.

Kako bi se smanjio rizik orofaringealne kandidijaze (vidjeti dio 4.8), bolesnika treba uputiti da ispire usta vodom nakon inhaliranja doze održavanja. Ako se pojavi orofaringealna kandidijaza, bolesnici takoĎer trebaju isprati usta vodom nakon inhaliranja po potrebi.

Preporučuje se postupno smanjivanje doze pri prekidu liječenja. Lijek se ne smije naglo prestati uzimati.

Pogoršanje bolesti

Ozbiljni štetni dogaĎaji povezani s astmom i egzacerbacije se mogu pojaviti tijekom liječenja lijekom Symbicort. Bolesnike je potrebno uputiti da nastave liječenje, ali i da potraže liječnički savjet ukoliko simptomi astme ostanu nekontrolirani ili se pogoršaju nakon početka upotrebe lijeka Symbicort.

Ukoliko bolesnici smatraju liječenje neučinkovitim ili prekorače najveću preporučenu dozu Symbicorta, moraju se obratiti liječniku (vidjeti dio 4.2). Iznenadno i progresivno pogoršanje kontrole astme potencijalno je opasno po život i bolesnik mora pristupiti hitnoj medicinskoj procjeni. U tom se stanju mora razmotriti pojačana terapija kortikosteroidima npr. primjena oralnih kortikosteroida, ili u slučaju infekcije, liječenje antibioticima.

Bolesnici ne smiju započinjati liječenje lijekom Symbicort tijekom egzacerbacije, niti tijekom značajnog ili akutnog pogoršanja astme.

Prijelaz s oralne terapije

Ukoliko postoji bilo koji razlog za pretpostavku da je prethodna sistemska terapija steroidima narušila adrenalnu funkciju, nužan je oprez pri prijelazu bolesnika na liječenje lijekom Symbicort.

Korist koju donosi inhalacijska terapija budezonidom normalno bi trebala svesti na najmanju moguću mjeru potrebu za oralnim steroidima, ali bolesnici koji s oralnih steroida prelaze na tu terapiju mogu značajnije vrijeme biti izloženi riziku narušene adrenalne rezerve. Oporavak može trajati još neko značajnije vrijeme nakon prekida oralne steroidne terapije, stoga bolesnici koji ovise o oralnim steroidima, a prebačeni su na inhalacijski budezonid, mogu još neko značajnije vrijeme biti izloženi riziku od oštećenja adrenalne funkcije. U tim uvjetima funkcija hipotalamo-pituitarno-adrenalne osi mora se redovito pratiti.

Tijekom prijelaza s oralne terapije na Symbicort Turbuhaler 80 mikrograma/4,5 mikrograma po inhalaciji, doći će do općenito slabijeg sistemskog djelovanja steroida, što može rezultirati pojavom simptoma alergije ili artritisa poput rinitisa, ekcema i bolova u mišićima i zglobovima. Treba započeti sa specifičnim liječenjem za ta stanja. Treba posumnjati na opći nedovoljni glukokortikosteroidni učinak ukoliko se, u rijetkim slučajevima, pojave simptomi poput umora, glavobolje, mučnine i povraćanja. U tim slučajevima ponekad je nužno privremeno povećanje doze oralnih glukokortikosteroida.

Pomoćne tvari

Symbicort Turbuhaler sadrži laktozu hidrat (< 1 mg/inhalaciji). Ta količina obično ne izaziva probleme kod osoba koje ne podnose laktozu. Pomoćna tvar laktoza sadrži malu količinu mliječnih proteina, koji mogu izazvati alergijske reakcije.

Interakcije s drugim lijekovima

Istodobno liječenje s itrakonazolom i ritonavirom ili nekim drugim snažnim inhibitorima CYP3A4 mora se izbjegavati (vidjeti dio 4.5). Ako to nije moguće, vremenski razmak izmeĎu primjene lijekova koji stupaju u interakciju mora biti što je moguće duži. U bolesnika koji uzimaju jake CYP3A4 inhibitore, ne preporuča se primjena lijeka Symbicort u terapiji održavanja i terapiji akutnih pogoršanja astme.

Oprez kod posebnih bolesti

Symbicort se mora s oprezom primjenjivati kod bolesnika s tireotoksikozom, feokromocitomom, šećernom bolešću, neliječenom hipokalijemijom, hipertrofirajućom opstruktivnom kardiomiopatijom, idiopatskom subvalvularnom stenozom aorte, teškom hipertenzijom, aneurizmom ili drugim teškim kardiovaskularnim poremećajima, kao što su ishemijska srčana bolest, tahiaritmije ili teško zatajenje srca.

Oprez je potreban u liječenju bolesnika s produženim QTc-intervalom. I sam formoterol može izazvati produženje QTc-intervala.

Visoke doze β2-adrenoreceptorskih agonista mogu izazvati potencijalno ozbiljnu hipokalijemiju. Istodobno liječenje β2-adrenoreceptorskim agonistima i lijekovima koji mogu izazvati hipokalijemiju ili pojačati hipokalijemijski učinak, primjerice derivatima ksantina, steroidima i diureticima, može doprinijeti mogućem hipokalijemijskom učinku β2-adrenoreceptorskih agonista. Poseban se oprez preporučuje u nestabilnoj astmi gdje varira uporaba bronhodilatatora za hitno simptomatsko liječenje, u akutnoj teškoj astmi jer postojeći rizik može povećati hipoksija, te u drugim stanjima u kojima se povećava vjerojatnost hipokalijemije. U tim stanjima preporučuje se nadzor vrijednosti kalija u serumu.

Kao i u slučaju svih β2-adrenoreceptorskih agonista, kod bolesnika s dijabetesom potrebno je razmotriti dodatnu kontrolu glukoze u krvi.

Potrebu i dozu inhalacijskih kortikosteroida treba preispitati u bolesnika s aktivnom ili latentnom turbekulozom pluća i u bolesnika s gljivičnim ili virusnim infekcijama dišnih putova.

Sistemski učinci

Sistemski učinci mogu se pojaviti pri inhalaciji bilo kojeg kortikosteroida, pogotovo kad se radi o uzimanju velikih doza tijekom dužeg vremena. Ti su učinci puno manje vjerojatni pri inhalacijskom liječenju nego pri peroralnom uzimanju kortikosteroida. Mogući sistemski učinci uključuju Cushingov sindrom, Cushingoidna obilježja, adrenalnu supresiju, zastoj u rastu djece i adolescenata, smanjenje mineralne gustoće kosti, kataraktu i glaukom i rjeĎe, niz psiholoških učinaka ili učinaka na ponašanje uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju ili agresivnost (osobito kod djece) (vidjeti dio 4.8).

Dugoročna klinička ispitivanja s inhalacijskim budezonidom u djece koja su prosječno dnevno uzimala dozu od 400 mikrograma (odmjerna doza) ili u odraslih na dnevnim dozama od 800 mikrograma (odmjerna doza) nisu pokazala bilo kakve značajne učinke na mineralnu gustoću kosti. Nisu dostupne informacije koje se odnose na učinke većih doza lijeka Symbicort.

Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR), koja je zabilježena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida.

Adrenalni učinci

Liječenje dodatnim sistemskim steroidima ili inhalacijskim budezonidom ne smije biti naglo prekinuto.

Produljeno liječenje visokim dozama inhalacijskim kortikosteroidima, osobito dozama višima od preporučenih, može takoĎer rezultirati klinički značajnom adrenalnom supresijom. Stoga se mora razmotriti uvoĎenje dodatnog sistemskog kortikosteroida za vrijeme razdoblja stresa poput jakih infekcija ili elektivnih kirurških zahvata. Brza redukcija doze steroida može uzrokovati akutnu adrenalnu krizu. Simptomi i znakovi koji mogu biti opaženi u akutnoj adrenalnoj krizi mogu biti nejasni, ali mogu uključivati anoreksiju, abdominalnu bol, gubitak težine, umor, glavobolju, mučninu, povraćanje, smanjenu razinu svijesti, napadaje, hipotenziju i hipoglikemiju.

Paradoksalni bronhospazam

Kao i pri inhalacijskoj terapiji drugim lijekovima, može doći do paradoksalnog bronhospazma, pri čemu se odmah nakon doziranja pojačavaju plućno piskanje i nedostatak zraka. Ukoliko bolesnik osjeti paradoksalni bronhospazam, mora se odmah prekinuti uzimanje lijeka Symbicort te ponovno pregledati bolesnika i ako je potrebno, uvesti zamjensku terapiju. Paradoksalni bronhospazam reagira na brzodjelujuće inhalacijske bronhodilatatore, te ga se mora odmah liječiti (vidjeti dio 4.8).

Pedijatrijska populacija

Preporučuje se redovito praćenje visine djece koja se dugotajno liječe inhalacijskim kortikosteroidima. Ako je rast usporen, liječenje se mora ponovno razmotriti s ciljem smanjivanja doze inhalacijskog kortikosteroida do najniže doze pri kojoj je održana učinkovita kontrola astme, ukoliko je moguće. Korist od liječenja kortikosteroidima te mogući rizici od supresije rasta moraju se pomno odvagati. Potrebno je, osim toga, razmotriti upućivanje bolesnika pedijatru specijalistu za respiratorne bolesti.

Ograničeni broj podataka iz dugoročnih kliničkih ispitivanja ukazuje da će većina djece i adolescenata koji se liječe inhalacijskim budezonidom u konačnici dostići normalnu visinu u odrasloj dobi. Početno malo, ali prolazno usporavanje rasta (za približno 1 cm) bilo je, meĎutim, opaženo. Do toga obično dolazi u prvoj godini liječenja.

Farmakokinetičke interakcije

Potentni inhibitori CYP3A4 (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromicin, telitromicin, nefazodon i inhibitori HIV proteaze) će vjerojatno značajno povisiti plazmatsku razinu budezonida, stoga se mora izbjegavati istodobna primjena. Ukoliko to nije moguće, vremenski interval izmeĎu primjene inhibitora i budezonida mora biti što je moguće duži (vidjeti dio 4.4). Kod bolesnika koji uzimaju jake inhibitore CYP3A4, ne preporučuje se primjena lijeka Symbicort u terapiji održavanja i terapiji akutnih pogoršanja astme.

Potentni CYP3A4 inhibitor ketokonazol, 200 mg jednom dnevno, je povisio plazmatsku razinu istodobno oralno primijenjenog budezonida (jednokratna doza od 3 mg) za prosječno šest puta. Kad je ketokonazol bio primijenjen 12 sati nakon budezonida, koncentracija je bila prosječno povišena za samo tri puta, ukazujući da razdvajanje vremena primjene može smanjiti povećanje plazmatske razine. Ograničeni podaci o ovoj interakciji visokih doza inhalacijskog budezonida ukazuju da može doći do značajnog povišenja plazmatske razine (za prosječno četiri puta) ukoliko se itrakonazol u dozi od 200 mg jednom dnevno, istodobno primjenjuje s inhalacijskim budezonidom (jednokratna doza od 1000 μg).

Farmakodinamičke interakcije

Beta-adrenergični blokatori mogu oslabiti ili inhibirati učinak formoterola. Symbicort Turbuhaler se, stoga, ne smije davati zajedno s beta-adrenergičnim blokatorima (što uključuje i kapi za oči), ukoliko za to nema nužnog razloga.

Istodobno liječenje s kinidinom, dizopiramidom, prokainamidom, fenotiazinima, antihistaminicima (terfenadin) i tricikličkim antidepresivima može produžiti QTc-interval i povećati rizik ventrikularnih aritmija.

Osim toga, L-Dopa, L-tiroksin, oksitocin i alkohol mogu narušiti srčanu toleranciju β2 -simpatomimetika.

Istodobno liječenje inhibitorima monoaminooksidaze, što uključuje lijekove sa sličnim svojstvima poput furazolidona i prokarbazina, može pospješiti hipertenzivne reakcije.

Postoji povećani rizik aritmija u bolesnika koji istodobno dobivaju anesteziju halogeniranim ugljikovodicima.

Istodobna uporaba drugih beta-adrenergičnih ili antikolinergičkih lijekova može potencijalno imati aditivni bronhodilatirajući učinak.

Hipokalijemija može povećati sklonost aritmijama kod bolesnika koji se liječe glikozidima digitalisa.

Hipokalijemija može biti rezultat liječenja beta2 agonistima i može biti potencirana istodobnim liječenjem sa derivatima ksantina, kortikosteroidima i diureticima (vidjeti dio 4.4).

Nije primijećeno da budezonid i formoterol ulaze u interakcije s nekim drugim lijekovima koji se rabe u liječenju astme.

Pedijatrijska populacija

Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.

Trudnoća

Nema dostupnih kliničkih podataka o trudnoćama izloženim lijeku Symbicort ili istodobnoj terapiji formoterolom i budezonidom. Podaci iz embrio-fetalne razvojne studije na štakorima nisu pokazali dokaze o bilo kakvim dodatnim učincima te kombinacije.

Nema odgovarajućih podataka o upotrebi formoterola u trudnica. Prema rezultatima ispitivanja na životinjama formoterol je pri vrlo visokoj sistemskoj izloženosti imao štetnih učinaka na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).

Podaci dobiveni iz približno 2000 izloženih trudnoća ne ukazuju na povećani teratogeni rizik povezan s uporabom inhalacijskog budezonida. Rezultati studija na životinjama pokazali su da glukokortikosteroidi izazivaju malformacije (vidjeti dio 5.3). Kod čovjeka pri preporučenim dozama taj učinak vjerojatno nije relevantan.

U studijama na životinjama takoĎer je utvrĎen utjecaj povećanog prenatalnog davanja glukokortikosteroida na povećan rizik intrauterinog zastoja u rastu, kardiovaskularnih bolesti u odrasloj dobi i trajnih promjena gustoće glukokortikoidnih receptora, aktivnosti neurotransmitera i ponašanju pri izloženosti dozama ispod teratogenog raspona.

Symbicort se smije koristiti tijekom trudnoće samo onda kad korist preteže nad mogućim rizicima. Potrebno je uzimati najnižu učinkovitu dozu budezonida potrebnu za održanje odgovarajuće kontrole astme.

Dojenje

Budezonid se izlučuje u majčinom mlijeku. Ipak, pri terapijskim dozama se ne očekuju učinci na dojenče. Nije poznato prelazi li formoterol u ljudsko majčino mlijeko. Kod štakora su otkrivene male količine formoterola u majčinu mlijeku. Primjena lijeka Symbicort kod dojilja smije se razmotriti samo ako je očekivana korist za majku veća nego bilo kakav mogući rizik za dijete.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o mogućem učinku budezonida na plodnost. Reproduktivne studije na životinjama s formoterolom su pokazale ponešto smanjenu plodnost kod muških štakora pri visokoj sistemskoj izloženosti (vidjeti dio 5.3).

Symbicort ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Budući da Symbicort sadrži i budezonid i formoterol, može se pojaviti isti oblik nuspojava koji je primijećen za ta dva sastojka. Nije primijećeno povećanje incidencije nuspojava nakon istodobne primjene ta dva sastojka. Najčešće nuspojave povezane s lijekom su farmakološki predvidljive nuspojave terapije β2-adrenoreceptorskim agonistima, kao što su tremor i palpitacije. One su uglavnom blage i obično nestaju unutar nekoliko dana terapije.

Nuspojave, koje su povezane s uzimanjem budezonida ili formoterola, navedene su u tablici, i razvrstane su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti. Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/ 10000).

Tablica 1

830580-1320419Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često Blaga iritacija grla, kašalj, disfonija uključujući promuklost Rijetko Bronhospazam Poremećaji probavnog sustava Manje često Mučnina Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često Modrice Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Manje često Grčevi mišića

Kandidijaza orofarinksa se dogaĎa zbog odlaganja lijeka. Treba savjetovati bolesnicima da isperu usta vodom nakon svake doze u terapiji održavanja kako bi smanjili rizik. Kandidijaza orofarinksa obično reagira na liječenje topikalnim lijekovima protiv gljivica bez potrebe za prekidom primjene inhalacijskog kortikosteroida. Pojavi li se kandidijaza orofarinksa, bolesnici trebaju isprati usta vodom i nakon inhalacija po potrebi.

Kao i sa drugom inhalacijskom terapijom, paradoksalni bronhospazam može nastupiti vrlo rijetko, kod manje od 1 na 10 000 ljudi, sa trenutnim pojačanjem plućnog piskanja i nedostatkom zraka nakon doziranja. Paradoksalni bronhospazam reagira na brzodjelujuće inhalacijske bronhodilatatore, te ga se mora odmah liječiti. Mora se odmah prestati uzimati Symbicort, bolesnika je potrebno pregledati i uvesti zamjensku terapiju ukoliko je potrebno (vidjeti dio 4.4).

Moguća je pojava sistemskih učinaka inhalacijskih kortikosteroida, osobito pri propisanim visokim dozama kroz produljeno razdoblje. Vjerojatnost pojave ovih učinaka je mnogo manja nego kod oralnih kortikosteroida. Mogući sistemski učinci uključuju Cushingov sindrom, Cushingoidna obilježja, adrenalnu supresiju, zastoj u rastu djece i adolescenata, smanjenje mineralne gustoće kosti, kataraktu i glaukom. Povećana podložnost infekcijama i smanjenje sposobnosti adaptacije na stres se mogu takoĎer pojaviti. Učinci su vjerojatno ovisni o dozi, razdoblju izlaganja, istodobnom i prethodnom izlaganju steroidima i individualnoj osjetljivosti.

Liječenje s β2-adrenoreceptorskim agonistima može dovesti do povećanja krvnih razina inzulina, slobodnih masnih kiselina, glicerola i ketonskih tijela.

Pedijatrijska populacija

Preporučuje se redovito pratiti visinu djece koja se dugotrajno liječe inhalacijskim kortikosteroidima (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5946394324559899464486103Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Predoziranje formoterolom vjerojatno bi dovelo do učinaka koji su tipični za β2-adrenoreceptorske agoniste: tremor, glavobolja, palpitacije. U izoliranim slučajevima prijavljeni su simptomi tahikardije, hiperglikemije, hipokalijemije, produljenog QTc-intervala, aritmije, mučnine i povraćanja. Može biti indicirano simptomatsko i potporno liječenje. Doza od 90 mikrograma primijenjena tijekom 3 sata u bolesnika s akutnom bronhijalnom opstrukcijom nije dovela do sigurnosnih pitanja.

Akutno predoziranje budezonidom, čak i vrlo visokim dozama, ne treba očekivati kao klinički problem. Kada se uzima kronično u vrlo visokim dozama, mogu se pojaviti sistemski glukokortikosteroidni učinci, poput hiperkorticizma i adrenalne supresije.

Ako se liječenje Symbicortom mora prekinuti zbog predoziranja formoterolom, mora se razmotriti primjena odgovarajućeg inhalacijskog kortikosteroida.

Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje opstruktivnih bolesti dišnih putova. Adrenergici, inhalacijski lijekovi.

ATK oznaka: R03AK07

Mehanizmi djelovanja i farmakodinamički učinci

Symbicort sadrži formoterol i budezonid, koji imaju različite načine djelovanja i koji pokazuju aditivne učinke u redukciji egzacerbacija astme. Posebna svojstva budezonida i formoterola omogućuju da se kombinacija obaju lijekova upotrebljava ili u terapiji održavanja i terapiji akutnih pogoršanja astme, ili kao terapija održavanja astme.

Budezonid

Budezonid je glukokortikosteroid koji kad se inhalira ima o dozi ovisno protuupalno djelovanje na dišne putove, što rezultira redukcijom simptoma i manjim brojem egzacerbacija astme. Budezonid primijenjen inhalacijom ima manje teških nuspojava nego sistemski kortikosteroidi. Točan mehanizam odgovoran za protuupalni učinak glukokortikosteroida nije poznat.

Formoterol

Formoterol je selektivni β2-adrenoreceptorski agonist koji kad se inhalira rezultira brzom i dugotrajnom relaksacijom glatkih mišića bronha u bolesnika s reverzibilnom opstrukcijom dišnih putova. Bronhodilatirajući učinak ovisi o dozi, sa nastupom učinka unutar 1 do 3 minute. Trajanje učinka je najmanje 12 sati nakon jednokratne doze.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Klinička djelotvornost kombinacije budezonida i formoterola u terapiji održavanja

3883787470318Kliničke studije na odraslima su pokazale da dodavanje formoterola budezonidu smanjuje simptome astme i poboljšava funkciju pluća, te reducira egzacerbacije. Tijekom dva ispitivanja u trajanju od 12 tjedana učinak kombinacije budezonida i formoterola na funkciju pluća bio je jednak učinku slobodne kombinacije budezonida i formoterola, i bio je veći od učinka samog budezonida. U svim liječenim skupinama korišteni su kratkodjelujući β2-adrenoreceptorski agonisti po potrebi. Nije bilo znakova slabljenja antiastmatičnog učinka tijekom vremena.

Provedene su dvije 12-tjedne pedijatrijske studije u kojima je 265 djece u dobi od 6 do 11 godina bilo liječeno kombinacijom budezonida i formoterola u dozi održavanja (2 inhalacije od 80 mikrograma/4,5 mikrograma po inhalaciji dva puta dnevno) i kratkodjelujućim β2-adrenoreceptorskim agonistom po potrebi. U obje studije, funkcija pluća bila je poboljšana i liječenje se dobro podnosilo u usporedbi s odgovarajućom dozom budezonida primijenjenog zasebno.

Klinička djelotvornost kombinacije budezonida i formoterola u terapiji održavanja i terapiji akutnih pogoršanja astme

Ukupno 12076 bolesnika s astmom je bilo uključeno u 5 dvostruko slijepih studija djelotvornosti i sigurnosti (od kojih je 4447 randomizirano na liječenje kombinacijom budezonida i formoterola u terapiji održavanja i terapiji akutnih pogoršanja astme) u trajanju 6 ili 12 mjeseci. Bilo je potrebno da bolesnici imaju simptome unatoč korištenju inhalacijskih glukokortikosteroida.

Primjena kombinacije budezonida i formoterola u terapiji održavanja i terapiji akutnog pogoršanja omogućila je statistički signifikantno i klinički značajno smanjenje teških egzacerbacija za sve

usporedbe u svih 5 studija. To uključuje usporedbu kombinacije budezonida i formoterola u većoj dozi održavanja sa terbutalinom primjenjenim u akutnom pogoršanju (ispitivanje 735) i kombinacije budezonida i formoterola u istoj dozi održavanja primijenjenog bilo s formoterolom ili terbutalinom u akutnim pogoršanjima (ispitivanje 734) (Tablica 2).U ispitivanju 735, funkcija pluća, kontrola simptoma i uporaba lijeka u akutnom pogoršanju je slična u svim liječenim grupama. U ispitivanju 734, simptomi i uporaba lijeka u akutnom pogoršanju su smanjeni, a funkcija pluća je poboljšana, u usporedbi s liječenjem sa oba komparatora. Sveukupno u 5 studija, bolesnici koji su primali kombinaciju budezonida i formoterola za održavanje i za liječenje akutnog pogoršanja, prosječno 57% dana nisu koristili inhalacijske lijekove za akutno olakšanje simptoma. Nije bilo znakova razvoja tolerancije tijekom vremena.

Tablica 2 Pregled teških egzacerbacija u kliničkim ispitivanjima

784860-3027398Ispitivanje br. Trajanje Liječene grupe N Teške egzacerbacijea SlučajevSlučajevi / i bolesnik-godine Ispitivanje 735 6 mjeseci Budezonid/formoterol 160/4,5 µg dvaput dnevno + ako je potrebno Budezonid/formoterol 320/9 µg dvaput dnevno + terbutalin 0,4 mg ako je potrebno Salmeterol/flutikazon 2 x 25/125 µg dvaput dnevno + terbutalin 0,4 mg ako je potrebno 1103 1099 1119 125 0,23b 173 0,32 208 0,38 Ispitivanje 734 12 mjeseci Budezonid/formoterol 160/4,5 µg dvaput dnevno + ako je potrebno Budezonid/formoterol 160/4,5 µg dvaput dnevno + formoterol 4,5 µg ako je potrebno Budezonid/formoterol 160/4,5 µg dvaput dnevno + terbutalin 0,4 mg ako je potrebno 1107 1137 1138 194 0,19b 296 0,29 377 0,37 a Hospitalizacija /hitno ambulantno liječenje ili liječenje sa peroralnim steroidima

b Smanjenje stope egzacerbacije je statistički značajno (P <0,01) za obje komparativne grupe.

Komparabilna učinkovitost i sigurnost u adolescenata i odraslih prikazana je u 6 dvostruko slijepih ispitivanja koja su se sastojala od 5 ispitivanja navedenih iznad i dodatnog ispitivanja u kojem se koristila viša doza održavanja koja je iznosila 160/4,5 mikrograma, dvije inhalacije dvaput dnevno. Navedene ocjene temeljene su na ukupno 14385 bolesnika sa astmom od kojih su 1847 bili adolescenti. Broj bolesnika adolescenata koji su uzimali više od 8 inhalacija bar u jednome danu kao dio budezonid/formoterol terapije održavanja i terapije akutnih pogoršanja astme bio je ograničen i takva uporaba nije bila učestala.

U druge dvije studije s bolesnicima koji su zahtijevali medicinsku pažnju zbog akutnih simptoma astme, kombinacija budezonida i formoterola je omogućila brzo i učinkovito olakšanje bronhokonstrikcije slično salbutamolu i formoterolu.

Apsorpcija

Pokazalo se da su fiksne kombinacije doza budezonida i formoterola i odgovarajući monolijekovi bioekvivalentni s obzirom na sistemsku izloženost budezonidu, odnosno formoterolu. Usprkos tome, malo povećanje supresije kortizola je primijećeno nakon primjene fiksne kombinacije doza u usporedbi s monolijekovima. Smatra se da razlika nema utjecaja na kliničku sigurnost.

Nema dokaza farmakokinetičkih interakcija izmeĎu budezonida i formoterola.

Farmakokinetički parametri budezonida i formoterola su bili usporedivi nakon što su primijenjeni kao monolijekovi ili kao fiksna kombinacija doza. Površina ispod krivulje budezonida bila je blago povećana, brzina apsorpcije veća, a maksimalna koncentracija u plazmi viša nakon primjene fiksne kombinacije. Maksimalna koncentracija formoterola u plazmi bila je slična nakon primjene fiksne kombinacije. Inhalirani budezonid brzo se apsorbira i maksimalna koncentracija u plazmi postiže se unutar 30 minuta nakon inhalacije. U ispitivanjima je prosječno odlaganje budezonida u plućima, nakon inhalacije pomoću inhalatora praška inhalata, iznosilo od 32% do 44% inhalacijske doze. Sistemska bioraspoloživost iznosila je oko 49% inhalacijske doze. Odlaganje lijeka u plućima kod djece od 6-16 godina u istom je rasponu kao ono kod odraslih za istu dozu. Odgovarajuće koncentracije lijeka u plazmi nisu odreĎivane.

Inhalirani formoterol brzo se apsorbira i maksimalna koncentracija u plazmi postiže se unutar 10 minuta nakon inhalacije. U ispitivanjima je prosječno odlaganje formoterola u plućima, nakon inhalacije pomoću inhalatora praška inhalata, iznosilo od 28% do 49% inhalacijske doze. Sistemska bioraspoloživost iznosila je oko 61% inhalacijske doze.

Distribucija i biotransformacija

Formoterol se s oko 50% veže za proteine u plazmi, a budezonid 90%. Volumen distribucije formoterola iznosi oko 4 l/kg, a budezonida 3 l/kg. Formoterol se inaktivira s pomoću konjugacijskih reakcija (stvaraju se aktivni O-demetilirani i deformilirani metaboliti, ali oni se uglavnom vide kao inaktivirani konjugati). Budezonid prolazi visoki stupanj biotransformacije (otprilike 90%) tijekom prvog prolaza kroz jetru, i prelazi u metabolite niske glukokortikosteroidne aktivnosti. Glukokortikosteroidna aktivnost glavnih metabolita, 6-beta-hidroksibudezonida i 16-alfa-hidroksiprednizolona, manja je od 1% aktivnosti budezonida. Nema naznaka za bilo kakve metaboličke interakcije ili reakcije istiskivanja izmeĎu formoterola i budezonida.

Eliminacija

Najveći dio doze formoterola se transformira metabolizmom u jetri i eliminira bubrežnim putem. Nakon inhalacije, urinom se izluči 8 -13% inhalacijske doze formoterola u nemetaboliziranom obliku. Formoterol ima visoki sistemski klirens (oko 1,4 l/min) i završno poluvrijeme eliminacije prosječno iznosi 17 sati.

Budezonid se eliminira metabolizmom uglavnom kataliziranim enzimom CYP3A4. Metaboliti budezonida eliminiraju se urinom kao takvi ili u konjugiranom obliku. Samo je neznatna količina nepromijenjenog budezonida otkrivena u urinu. Budezonid ima visoki sistemski klirens (oko

1,2 l/min) i poluvrijeme eliminacije iz plazme nakon i.v. primjene iznosi prosječno 4 sata.

Nije ispitivana farmakokinetika formoterola kod djece. Nije poznata farmakokinetika budezonida i formoterola u bolesnika sa zatajenjem bubrega. Izloženost budezonidu i formoterolu može se povećati kod bolesnika s bolešću jetre.

Linearnost/nelinearnost

Sistemska izloženost kako budezonidu tako i formoterolu u linearnoj je korelaciji s primijenjenom dozom.

Toksičnost primijećena u ispitivanjima budezonida i formoterola na životinjama, primijenjenih zasebno ili u kombinaciji, bila je povezana s prevelikom farmakološkom aktivnošću.

U životinjskim reprodukcijskim studijama pokazano je da kortikosteroidi, poput budezonida, induciraju malformacije (rascjep nepca, malformacije kostura). MeĎutim, rezultati tih eksperimentalnih studija na životinjama ne čine se relevantnima za ljude pri preporučenim dozama.

Životinjske reprodukcijske studije s formoterolom pokazale su nešto smanjenu plodnost u muških štakora pri velikom sistemskom izlaganju, te gubitke embrija pri implantaciji, kao i smanjeno rano postnatalno preživljenje i poroĎajnu težinu pri značajno većoj sistemskoj izloženosti nego što je to bila izloženost tijekom kliničke uporabe. MeĎutim, ti se rezultati eksperimentalnih studija na životinjama ne čine relevantnima za ljude.

laktoza hidrat (sadrži mliječne proteine)

Nije primjenjivo.

3 godine.

Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Symbicort Turbuhaler je višedozni inhalator s praškom koji se aktivira prilikom udaha. Inhalator je bijele boje s crvenom drškom koja se okreće. Inhalator je napravljen od različitih plastičnih materijala (PP, PC, HDPE, LDPE, LLDPE, PBT). U vanjskom pakiranju nalaze se 1, 2, 3, 10 ili 18 inhalatora koji sadrže 60 ili 120 doza.

Sve veličine pakiranja ne moraju se nalaziti na tržištu.

Nema posebnih zahtjeva.

Symbicort Turbuhaler 80/4,5 je inhalator koji se koristi za liječenje astme kod odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 godina i starije. Sadrži dva različita lijeka: budezonid i formoterolfumarat dihidrat.  Budezonid pripada skupini lijekova koji se nazivaju kortikosteroidima. Djeluje na način da

smanjuje i sprečava oticanje i upalu u Vašim plućima.

 Formoterolfumarat dihidrat pripada skupini lijekova koji se nazivaju "dugodjelujući beta2-adrenoreceptorski agonisti" ili "bronhodilatatori". Djeluje na način da opušta mišićje dišnih putova, čime Vam pomaže da lakše dišete.

Ovaj lijek nije prikladan za ljude s teškom astmom. Može biti propisan za astmu na dva različita načina:

a) Nekim osobama se propisuju dva inhalatora za liječenje astme: Symbicort Turbuhaler 80/4,5 i zasebni inhalator za hitnu uporabu koji svojim neposrednim djelovanjem ublažava simptome astme.

 Ove osobe koriste Symbicort Turbuhaler 80/4,5 svakoga dana. To im pomaže spriječiti pojavu simptoma astme.

 U času kada se simptomi astme ipak pojave, ove osobe koriste zasebni inhalator za hitnu uporabu koji svojim neposrednim djelovanjem ublažava simptome, kako bi im se ponovno olakšalo disanje.

b) Nekim osobama se Symbicort Turbuhaler 80/4,5 propisuje kao jedini inhalator za liječenje astme.

 Ove osobe koriste Symbicort Turbuhaler 80/4,5 svakoga dana. To im pomaže spriječiti pojavu simptoma astme.

 Oni takoĎer koriste Symbicort Turbuhaler 80/4,5 u slučajevima kada su im potrebne dodatne doze lijeka kojima će ublažiti simptome astme i neposredno olakšati disanje, za što u njihovom slučaju nije potreban zaseban inhalator.

Nemojte primjenjivati Symbicort Turbuhaler 80/4,5:

 ako ste alergični na budezonid, formoterol ili drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), a to je laktoza (koja sadrži male količine mliječnih proteina).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Symbicort Turbuhaler 80/4,5 ukoliko:  Bolujete od šećerne bolesti.

 Imate infekciju pluća.

 Imate visoki krvni tlak ili ste ikada imali srčane tegobe (uključujući i neravnomjerne otkucaje srca, vrlo brz puls, suženje arterija ili zatajenje srca).

 Imate tegobe vezane uz štitnjaču ili nadbubrežne žlijezde.  Imate nisku razinu kalija u krvi.

 Imate teške jetrene tegobe.

Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Drugi lijekovi i Symbicort Turbuhaler 80/4,5

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Posebno obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

 Lijekove koji se ubrajaju u skupinu beta-blokatora (kao što su atenolol ili propranolol, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka), što uključuje i kapi za oči (poput timolola za liječenje glaukoma).

 Lijekove za liječenje ubrzanih ili neravnomjernih otkucaja srca (poput kinidina).  Lijekove poput digoksina, koji se često koristi za liječenje zatajenja srca.

 Diuretike, poznate i kao ‘tablete za vodu’ (poput furosemida). Njima se liječi visok krvni tlak.  Steroide predviĎene za uzimanje kroz usta (poput prednizolona).

 Ksantine (kao što su teofilin ili aminofilin). Ovi lijekovi se često koriste za liječenje astme.  Druge bronhodilatatore (kao što je salbutamol).

 Tricikličke antidepresive (kao što je amitriptilin) i antidepresiv nefazodon.  Fenotiazine (kao što su klorpromazin i proklorperazin).

 Lijekove nazvane ‘inhibitorima HIV-proteaze’ (poput ritonavira), kojima se liječi infekcija virusom koji izaziva imunodeficijenciju u ljudi (HIV; od engl. Human Immunodeficiency Virus).

 Lijekove za suzbijanje infekcija (kao što su ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromicin i telitromicin).

 Lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti (poput levodope).  Lijekove za liječenje tegoba štitnjače (poput levotiroksina).

Ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas, ili ako niste sigurni, prije uporabe Symbicort Turbuhalera 80/4,5 porazgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

TakoĎer kažite svome liječniku ili ljekarniku ukoliko ćete morati biti uvedeni u opću anesteziju zbog kirurškoga ili stomatološkoga zahvata.

Trudnoća, dojenje i plodnost

 Ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti, prije uporabe Symbicort Turbuhalera 80/4,5 porazgovarajte sa svojim liječnikom – lijek nemojte koristiti, osim ako Vam to Vaš liječnik izričito ne odobri.

 Zatrudnite li tijekom korištenja Symbicort Turbuhalera 80/4,5, lijek nemojte prestati uzimati, ali odmah porazgovarajte sa svojim liječnikom.

 Ako dojite, prije negoli uporabite Symbicort Turbuhaler 80/4,5 porazgovarajte sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Symbicort Turbuhaler 80/4,5 ne utječe ili zanemarivo utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja alatima, odnosno strojevima.

Symbicort Turbuhaler 80/4,5 sadrži laktozu

Symbicort Turbuhaler 80/4,5 sadrži laktozu, što je jedna vrsta šećera. Ukoliko Vam je Vaš liječnik rekao da ne podnosite ili ne možete probaviti odreĎene vrste šećera, prije negoli započnete uzimati ovaj lijek, zatražite njegov savjet. U osoba koje ne podnose laktozu, količina sadržana u ovome lijeku obično ne uzrokuje tegobe.

Laktoza, koja je u ovome lijeku pomoćna tvar, sadrži male količine mliječnih proteina, što može prouzročiti alergijske reakcije.

 Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

 Važno je da Symbicort Turbuhaler 80/4,5 koristite svakodnevno, čak i ako trenutno nemate simptome astme.

 Vaš će Vam liječnik redovito zakazivati kontrolne preglede na kojima će provjeravati Vaše simptome astme.

Ukoliko uzimate tablete steroida za liječenje astme ili kronične opstruktivne bolesti pluća (KOPB), Vaš liječnik može smanjiti broj tableta koje uzimate kad jednom počnete koristiti Symbicort Turbuhaler 80/4,5. Ukoliko uzimate oralne steroidne tablete dulje vrijeme, Vaš liječnik će možda htjeti provjeriti Vaše nalaze krvi s vremena na vrijeme. Prilikom smanjivanja uzimanja oralnih steroidnih tableta mogli biste se osjećati općenito loše, iako bi moglo doći do poboljšanja Vaših simptoma u prsima. Mogli biste osjetiti simptome poput začepljenog nosa ili curenja nosa, slabosti ili bolova u zglobovima ili mišićima, te osipa (ekcema). Ukoliko Vam bilo koji od ovih simptoma smeta, ili ukoliko se pojave simptomi poput glavobolje, umora, mučnine ili povraćanja, molimo odmah se javite liječniku. Možda ćete trebati uzeti drugi lijek ukoliko se pojave simptomi alergije ili artritisa. Morate razgovarati sa svojim liječnikom ako niste sigurni trebate li nastaviti koristiti Symbicort Turbuhaler 80/4,5.

Vaš liječnik će razmotriti uvoĎenje dodatnih steroidnih tableta u Vaš uobičajen režim liječenja za vrijeme razdoblja stresa (npr. kada imate infekciju u prsima ili prije operacije).

Važne informacije o simptomima astme

Osjećate li da tijekom razdoblja u kojem primjenjujete Symbicort Turbuhaler ostajete bez zraka ili Vam u prsima zviždi, morate ga nastaviti koristiti, ali se pritom svakako čim prije obratite svome liječniku, jer je moguće da Vam je potrebno liječenje i drugim lijekovima.

Odmah se obratite svom liječniku ukoliko:

 Sve teže dišete ili Vas noću često bude astmatične tegobe.

 Ujutro počinjete osjećati stezanje u prsima ili takvo stezanje potraje dulje nego obično.

Ovi znaci mogu upućivati na to da nad Vašom astmom nije uspostavljena primjerena kontrola te da Vam je odmah potrebno drugačije ili dodatno liječenje.

Astma

Kada je riječ o liječenju astme, Symbicort Turbuhaler 80/4,5 moguće je propisati na dva različita načina. Količina lijeka koju ćete uporabiti i vremenski raspored njegova korištenja ovisit će o načinu na koji Vam je lijek propisan.

a) Ukoliko Vam je propisan Symbicort Turbuhaler 80/4,5 i zasebni inhalator za hitnu uporabu koji svojim neposrednim djelovanjem ublažava simptome astme, pročitajte odlomak nazvan ‘a) Uporaba Symbicort Turbuhalera i zasebnog inhalatora za hitnu uporabu koji svojim neposrednim djelovanjem ublažava simptome astme'.

b) Ukoliko Vam je Symbicort Turbuhaler 80/4,5 propisan kao jedini inhalator kojeg ćete koristiti, pročitajte odlomak nazvan ‘b) Uporaba Symbicort Turbuhalera kao jedinoga inhalatora za liječenje astme’.

a) Uporaba Symbicort Turbuhalera 80/4,5 i zasebnoga inhalatora za hitnu uporabu koji svojim neposrednim djelovanjem ublažava simptome astme.

Symbicort Turbuhaler 80/4,5 koristite svakoga dana. To će Vam pomoći spriječiti pojavu simptoma astme.

Odrasle osobe (18 i više godina)

 Uobičajena doza je 1 ili 2 inhalacije, dva puta dnevno.

 Vaš liječnik Vam može povisiti dozu na 4 inhalacije, dva puta dnevno.

 Ukoliko su Vaši simptom dobro kontrolirani, Vaš liječnik Vam može propisati uzimanje lijeka jednom dnevno.

Adolescenti (12 do 17 godina)

 Uobičajena doza je 1 ili 2 inhalacije, dva puta dnevno.

 Ukoliko su Vaši simptomi dobro kontrolirani, Vaš liječnik Vam može propisati uzimanje lijeka jednom dnevno.

Djeca (6 do 11 godina)

 Uobičajena doza su 2 inhalacije, dva puta dnevno.

Symbicort Turbuhaler 80/4,5 se ne preporučuje koristiti kod djece mlaĎe od 6 godina.

Vaš liječnik će Vam pomoći u zbrinjavanju astme. On će dozu ovoga lijeka podesiti na najnižu kojom se uspješno kontroliraju Vaši simptomi astme. MeĎutim, dozu nemojte prilagoĎavati po vlastitom nahoĎenju, bez prethodnoga razgovora sa svojim liječnikom.

Koristite svoj zasebni inhalator za hitnu uporabu koji svojim neposrednim djelovanjem ublažava simptome astme u času kada se spomenuti simptomi pojave. Taj inhalator imajte uvijek uza se, kako biste ga po potrebi mogli uporabiti. Simptome astme nemojte liječiti Symbicort Turbuhalerom 80/4,5 – u tu svrhu koristite zasebni inhalator za hitnu uporabu.

b) Uporaba Symbicort Turbuhalera 80/4,5 kao jedinoga inhalatora za liječenje astme Symbicort Turbuhaler 80/4,5 koristite na ovaj način samo ukoliko Vas je tako uputio Vaš liječnik te ukoliko imate 12 i više godina.

Symbicort Turbuhaler 80/4,5 koristite svakoga dana. To će Vam pomoći spriječiti pojavu simptoma astme. Možete uzeti sljedeće doze lijeka:

 1 inhalacija ujutro i 1 inhalacija uvečer ili

 2 inhalacije ujutro

ili

 2 inhalacije uvečer.

U času kada se pojave simptomi astme, Symbicort Turbuhaler 80/4,5 uporabite i kao inhalator koji će spomenute simptome ublažiti svojim neposrednim djelovanjem.

 Pojave li se simptomi astme, uzmite jednu inhalaciju i pričekajte nekoliko minuta.  Ukoliko se ne osjećate bolje, lijek inhalirajte još jedanput.

 Ne smijete uzeti više od 6 inhalacija odjednom.

Svoj inhalator Symbicort Turbuhaler 80/4,5 uvijek nosite sa sobom, kako biste ga po potrebi mogli uporabiti.

Ukupna dnevna doza koja premašuje 8 inhalacija obično nije potrebna. No, Vaš Vam liječnik može odobriti da tijekom ograničenog vremenskog razdoblja lijek inhalirate do maksimalno 12 puta dnevno.

Ukoliko Vam je redovito potrebno 8 ili više inhalacija na dan, zakažite liječnički pregled. Način Vašega liječenja možda će se trebati promijeniti.

U 24-satnom razdoblju lijek ne inhalirajte više od 12 puta.

Ukoliko se simptomi astme pojave tijekom tjelovježbe, Symbicort Turbuhaler 80/4,5 uporabite na ovdje opisani način. Ipak, nemojte ga koristiti neposredno prije tjelovježbe u svrhu sprječavanja pojave ovih simptoma.

Pripreme za prvu uporabu novog inhalatora Symbicort Turbuhalera 80/4,5

Prije prve uporabe svog novog inhalatora Symbicort Turbuhalera 80/4,5, morate ga pripremiti na sljedeći način:

 Odvijte poklopac i podignite ga. Pri odvijanju poklopca čuje se pucketanje.

 Inhalator Symbicort Turbuhalera 80/4,5 držite uspravno, s crveno obojenim pomičnim dijelom okrenutim prema dolje.

 Crveno obojeni pomični dio zakrenite u jednom smjeru koliko god je to moguće. Potom ga zakrenite u suprotnom smjeru, takoĎer do kraja (smjer koji ćete prvi izabrati nije bitan). Trebali biste začuti škljocaj. Nije važno da li se škljocaj čuje nakon prvog ili nakon drugog zakretanja.

 Ponovite postupak, zakrećući crveno obojeni pomični dio u oba smjera.

 Vaš je inhalator Symbicort Turbuhaler 80/4,5 sada napunjen i spreman za uporabu.

Kako udahnuti lijek?

Da biste uzeli dozu lijeka, jednostavno slijedite donje upute. 1. Odvijte i podignite poklopac. Čut ćete "pucketanje".

2.

3.

Inhalator Symbicort Turbuhaler 80/4,5 držite uspravno, s crveno obojenim pomičnim dijelom okrenutim prema dolje.

Kad punite inhalator Symbicort Turbuhaler 80/4,5, ne pridržavajte ga za nastavak za usta. Da biste ga napunili, crveni pomični dio zakrenite u jednom smjeru koliko god je to moguće.

Potom ga zakrenite u suprotnom smjeru, takoĎer do kraja (odabir prvotnog smjera zakretanja nije bitan). Trebali biste začuti škljocaj. Nije važno da li se škljocaj čuje nakon prvog ili nakon drugog zakretanja. Vaš je inhalator Symbicort Turbuhaler 80/4,5 sada napunjen i spreman za uporabu. Punite ga samo kada ga trebate uporabiti.

4. Inhalator Symbicort Turbuhaler 80/4,5 držite podalje od usta. Lagano izdahnite (koliko možete bez posebnoga napora). Ne izdišite kroz Inhalator Symbicort Turbuhaler 80/4,5 .

5. Nastavak za usta nježno postavite izmeĎu zubi. Zatvorite usne. Udahnite na usta, duboko i snažno koliko god je to moguće. Nemojte žvakati niti gristi nastavak za usta.

6. Inhalator Symbicort Turbuhaler 80/4,5 izvadite iz usta te potom lagano izdahnite. Udahnuta

7. 8.

9.

količina lijeka vrlo je mala, što znači da ga nakon inhalacije nećete moći osjetiti. Bez obzira na to, ukoliko ste slijedili upute, možete biti sigurni da ste inhalirali odgovarajuću dozu lijeka i da se ona sada nalazi u Vašim plućima.

Ukoliko lijek morate inhalirati još jedanput, ponovite korake 2 do 6. Nakon uporabe lijeka vratite poklopac na mjesto i čvrsto ga zavrnite.

Nakon inhaliranja svojih svakodnevnih jutarnjih i/ili večernjih doza lijeka, usta isperite vodom te ispljunite. Nastavak za usta ne pokušavajte ukloniti ili zakretati. On je učvršćen za Vaš inhalator Symbicort Turbuhaler 80/4,5 i ne smije ga se skidati. Ukoliko je inhalator Symbicort Turbuhaler 80/4,5 oštećen ili se s njega odvojio nastavak za usta, nemojte ga koristiti.

Kao i sa svim inhalatorima, roditelji i osobe koje skrbe o djeci moraju osigurati da djeca kojoj je propisan Symbicort Turbuhaler koriste ispravnu inhalacijsku tehniku, kao što je gore opisana.

Čišćenje Vašeg inhalatora Symbicort Turbuhalera 80/4,5

Vanjsku stranu nastavka za usta jednom tjedno prebrišite suhom krpom. Ne koristite vodu niti druge tekućine.

Kada početi koristiti novi inhalator

 Pokazivač (indikator) preostaloga broja doza Vam pokazuje koliko je još doza lijeka (inhalacija) preostalo u Vašem inhalatoru Symbicort Turbuhaleru 80/4,5, pri čemu početni broj (pri punom inhalatoru) iznosi 60 ili 120.





Pokazivač broja doza baždaren je u mjernim intervalima od po 10 te stoga ne pokazuje svaku pojedinu dozu.

Kada na rubu indikatorskoga prozorčića po prvi puta zapazite oznaku crvene boje, u Vašemu je Turbuhaleru preostalo približno još 20 doza lijeka. Kada ih preostane samo 10, pozadina indikatorskoga prozorčića će pocrveniti. Kada se '0' na crvenoj pozadini nalazi na sredini indikatorskog prozorčića, morate početi koristiti novi inhalator Symbicort Turbuhaler 80/4,5.

Napomene:

 Pomični dio inhalatora Symbicort Turbuhalera 80/4,5 i nadalje će biti moguće zakretati uz škljocaj, čak i kada se inhalator isprazni.

 Zvuk koji čujete kada protresate svoj inhalator Symbicort Turbuhaler 80/4,5, proizvodi tvar za isušivanje, a ne lijek. Stoga Vam ovaj zvuk ne govori koliko je lijeka preostalo u Vašem inhalatoru Symbicort Turbuhaler 80/4,5.

 Ukoliko prije inhaliranja doze lijeka svoj inhalator Symbicort Turbuhaler 80/4,5 greškom napunite više puta, i nadalje ćete prilikom inhalacije udahnuti samo jednu dozu lijeka, no neudahnuta, ali napunjena doza bit će zabilježena na pokazivaču preostaloga broja doza.

Ako primijenite više Symbicort Turbuhalera 80/4,5 nego što ste trebali

Važno je uzimati doze lijeka kako Vam je naznačio ljekarnik ili prema savjetu svog liječnika. Ne smijete prekoračiti propisanu dozu bez savjetovanja s liječnikom.

Najčešći simptomi koji se mogu javiti ako uzmete više lijeka nego li ste trebali jesu drhtavica, glavobolja ili ubrzani otkucaji srca.

Ako ste zaboravili primijeniti Symbicort Turbuhaler 80/4,5

 Zaboravite li uzeti propisanu dozu lijeka, uzmite je čim se toga sjetite. No, ukoliko se bliži vrijeme kada biste po rasporedu trebali uzeti sljedeću dozu, zaboravljenu dozu preskočite.

 Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prestanite koristiti Symbicort Turbuhaler 80/4,5 i odmah se obratite liječniku:

 Oticanje lica, posebno oko usta (jezik i/ili grlo i/ili otežano gutanje) ili koprivnjaču popraćenu otežanim disanjem (angioedem) i/ili nagli osjećaj da ćete se onesvijestiti. Navedeno može upućivati na alergijsku reakciju. Ona se zbiva rijetko, kod manje od 1 na 1000 osoba.

 Nagla akutna pojava „zviždanja u prsima“ ili nedostatka zraka odmah nakon korištenja inhalatora. Ukoliko se pojavi bilo koji od ovih simptoma, odmah prestanite koristiti svoj inhalator Symbicort Turbuhaler 80/4,5, i upotrijebite svoj inhalator za neposredno ublažavanje simptoma astme. Odmah kontaktirajte svog liječnika, budući da ćete možda morati promijeniti terapiju. Ovo se dogaĎa vrlo rijetko, kod manje od 1 na 10 000 ljudi.

Druge moguće nuspojave:

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

 Palpitacije (osjećaj lupanja srca), drhtavica ili tresavica. Dogode li se ovi učinci lijeka, oni su obično blagi i obično nestaju s daljnjim korištenjem Symbicort Turbuhalera 80/4,5.

 Kandidijaza (gljivična infekcija) usne šupljine. Ta pojava manje je vjerojatna ukoliko nakon svake uporabe Turbuhalera usta isperete vodom.

 Blaga grlobolja, kašalj i promuklost.  Glavobolja.

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)  Osjećaj nemira, nervoze ili uznemirenosti.

 Poremećaj spavanja.  Omaglica.

 Mučnina.

 Ubrzani otkucaji srca.  Pojava modrica na koži.  Grčevi u mišićima.

 Zamućen vid.

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1 000 osoba)  Osip, svrbež.

 Bronhospazam (stezanje mišića dišnih putova, što uzrokuje "zviždanje u prsima"). Ukoliko ono nakon uporabe Symbicort Turbuhalera 80/4,5 uslijedi naglo, prestanite ga koristiti i odmah porazgovarajte sa svojim liječnikom.

 Niska razina kalija u krvi.

 Neravnomjerni otkucaji srca.

Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)  Depresija.

 Promjene ponašanja, pogotovo u djece.

 Bol ili stezanje u prsima (angina pektoris).  Povećanje količine šećera (glukoze) u krvi.

 Promjene okusa, poput neugodnog okusa u ustima.  Promjene krvnog tlaka.

Udahnuti kortikosteroidi mogu utjecati na normalno stvaranje steroidnih hormona u Vašem tijelu, osobito ukoliko ih uzimate u visokim dozama i kroz dulje vrijeme.

Učinci uključuju:

– promjene u mineralnoj gustoći kostiju (smanjenje gustoće kostiju) – mrenu (zamućenje očne leće)

– glaukom (porast očnoga tlaka)

– usporavanje brzine rasta u djece i adolescenata

– učinak na nadbubrežnu žlijezdu (malu žlijezdu smještenu neposredno pokraj bubrega). Vjerojatnost nastanka ovih učinaka je puno manja s udahnutim kortikosteroidima nego uz primjenu kortikosteroida u obliku tableta.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

 Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

 Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili na inhalatoru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenoga mjeseca.

 Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

 Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Symbicort Turbuhaler 80/4,5 sadrži

Djelatne tvari su budezonid i formoterol. Jedna inhalacijska doza lijeka sadrži 80 mikrograma budezonida i 4,5 mikrograma formoterolfumarata dihidrata.

Pomoćna tvar je laktoza hidrat (koja sadrži proteine mlijeka).

Kako Symbicort Turbuhaler 80/4,5 izgleda i sadržaj pakiranja

Symbicort Turbuhaler 80/4,5 je inhalator u kojemu se nalazi Vaš lijek. Prašak za inhalaciju je bijele boje. Jedan inhalator sadrži 60 ili 120 doza i ima bijelo tijelo s crvenom drškom koja se okreće.

Crvena drška inhalatora sadrži broj 6 napisan na Brailleovom pismu kako bi se razlikovao od ostalih proizvoda za inhalaciju tvrtke AstraZeneca.

Symbicort Turbuhaler 80/4,5 dostupan je u pakiranju od 1, 2, 3, 10 ili 18 inhalatora koji sadrže 60 (ili 120) doza.

Sve veličine pakiranja ne moraju biti dostupne na tržištu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

AstraZeneca d.o.o., Ulica Vjekoslava Heinzela 70, 10 000 Zagreb, Hrvatska

ProizvoĎač

AstraZeneca AB, SE-151 36 Södertälje, Švedska

Ovaj lijek je odobren u zemljama članicama EEZ pod sljedećim nazivima:

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2024.

Ostali izvori informacija