Sumigra 50 mg tablete

Tablete Sumigra namijenjene su za akutno olakšanje napadaja migrene s aurom ili bez nje. Sumigra tablete se smiju uzimati samo ako je postavljena jasna dijagnoza migrene.

Doziranje

Odrasli

Sumigra tablete su indicirane za za akutno intermitentno liječenje migrene. Ne smiju se davati profilaktički. Ne smije se prekoračiti preporučena doza sumatriptana. Preporučuje se primjena sumitriptana što je moguće u ranijoj fazi napadaja migrene, iako je on jednako učinkovit bez obzira u kojem se stadiju napadaja uzme.

Preporučena doza iznosi 50 mg sumatriptana primijenjenog oralno. Nekim je bolesnicima potrebna doza od 100 mg sumatriptana. Ako se bolesnicima koji su reagirali na prvu dozu lijeka simptomi migrene vrate, mogu uzeti drugu dozu pod uvjetom da je razmak izmeĎu doza najmanje dva sata te da tijekom 24 sata ne uzmu više od 300 mg.

Bolesnici koji ne reagiraju na prvu dozu sumatriptana, tijekom istog napada migrene ne smiju uzeti još jednu dozu lijeka. U tom slučaju, napad se može liječiti paracetamolom, acetilsalicilnom kiselinom, ili nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Kod sljedećeg napadaja može se ponovo uzeti sumatriptan.

Sumitriptan se preporučuje kao monoterapija za liječenje akutne migrene. Ne smiju se uzimati istodobno s ergotaminom ili derivatima ergotamina, uključujući metisergid (vidjeti dio 4.3.).

6049264120373

Pedijatrijska populacija (djeca i adolescenti mlaĎi od 18 godina)

Sigurnost i djelotvornost sumatriptana u djece mlaĎe od 10 godina nisu još ustanovljena. Klinički podaci za ovu dobnu skupinu nisu dostupni.

Sigurnost i djelotvornost sumatriptana u djece u dobi 10 do 17 godina nije dokazana u kliničkim ispitivanjima provedenim u toj dobnoj skupini. Zbog toga se primjena sumatriptana u toj dobnoj skupini ne preporučuje (vidjeti dio 5.1.).

Osobe starije od 65 godina

Iskustva s primjenom sumatriptana u bolesnika starijih od 65 godina su ograničena. Farmakokinetika se značajno ne razlikuje u usporedbi s mlaĎom populacijom, meĎutim, dok ne budu dostupni dodatni klinički podaci, primjena sumatriptana u bolesnika starijih od 65 godina se ne preporučuje.

Način primjene

Tablete se moraju progutati cijele s vodom. Tablete Sumigra su gorkog okusa koji je prikriven aromom grejpa.

Preosjetljivost na sumatriptan ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Sumitriptan se ne smije davati bolesnicima s ishemijskom bolešću srca, preboljelim infarktom miokarda, koronarnim vazospazmom (Prinzmetalovom anginom), perifernom vaskularnom bolešću i bolesnicima koji pokazuju znakove i simptome konzistentne s ishemijskom bolešću srca.

Sumatriptan se ne smije primjenjivati bolesnicima s anamnezom cerebrovaskularnog incidenta (CVA, od engl. cerebrovascular accident) ili prolaznog ishemijskog napadaja (TIA, od engl. transient ischaemic attack).

Sumatriptan ne smiju uzimati osobe koje pate od teškog oštećenja funkcije jetre.

Kontraindicirana je primjena sumatriptana u bolesnika s umjerenom i teškom hipertenzijom te u onih s blagom nekontroliranom hipertenzijom.

Kontraindicirana je istodobna primjena s ergotaminom i njegovim derivatima (uključujući metisergid) ili bilo kojim triptanom/ agonistom 5-hidroksitriptamin1 (5-HT1) receptora (vidjeti dio 4.5.).

Kontraindicirana je istodobna primjena inhibitora monoaminoksidaze (MAO) i sumatriptana. Sumitriptan se ne smije uzimati unutar dva tjedna od prestanka liječenja inhibitorima MAO.

Sumatriptan se smije primjenjivati samo slučaju jasno dijagnosticirane migrene.

Sumatriptan nije indiciran za liječenje bazilarne, hemiplegične ili oftalmoplegične migrene.

Prije liječenja sumatriptanom moraju se poduzeti mjere kako bi se isključila moguća ozbiljna neurološka stanja (npr. cerebrovaskularni incident (CVA), prolazni ishemijski napadaj (TIA)) u bolesnika s atipičnim simptomima ili u bolesnika kojima stanje za primjenu sumatriptana nije dijagnosticirano na odgovarajući način.

Primjena sumatriptana može biti povezana s prolaznim simptomima, uključujući bol i osjećaj pritiska u prsištu koji mogu biti jaki i zahvaćati ždrijelo (vidjeti dio 4.8.). Ako se za takve simptome procijeni

da upućuju na ishemijsku bolest srca, mora se prekinuti liječenje sumatriptanom i provesti odgovarajući dijagnostički postupci.

Sumatriptan se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s blagom kontroliranom hipertenzijom, jer je u malog broja bolesnika opažen prolazni porast krvnog tlaka i perifernog vaskularnog otpora (vidjeti dio 4.3.).

Sumatriptan se ne smije davati bolesnicima s faktorima rizika za ishemijsku bolest srca, uključujući bolesnike koji pretjerano puše ili koriste supstitucijsku terapiju za nikotin, bez prethodnog kardiovaskularnog pregleda (vidjeti dio 4.3.). Posebna pozornost se mora obratiti u žena u postmenopauzi i muškaraca starijih od 40 godina s tim faktorima rizika. MeĎutim, tim pregledima se možda neće identificirati svi bolesnici koji imaju bolest srca; u vrlo rijetkim slučajevima su se u bolesnika bez podležećih kardiovaskularnih bolesti javile ozbiljne kardiovaskularne nuspojave.

Zabilježene su rijetke prijave iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet koje opisuju bolesnike sa serotoninskim sindromom (uključujući promjenu mentalnog statusa, autonomnu nestabilnost i neuromuskularne poremećaje) nakon primjene selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI, od engl. selective serotonin reuptake inhibitor) i sumatriptana. Serotoninski sindrom je prijavljen nakon istodobnog liječenja triptanima i inhibitorima ponovne pohrane serotonina/noradrenalina (SNRIs, od engl. serotonin noradrenaline reuptake inhibitors).

Ako je istodobno liječenje sumatriptanom i SSRI/SNRI klinički opravdano, savjetuje se odgovarajući nadzor bolesnika (vidjeti dio 4.5).

Bolesnicima čije stanje može značajno utjecati na apsorpciju, metabolizam ili izlučivanje lijekova npr. oštećena funkcija jetre (Child Pugh stupanj A ili B; vidjeti dio 5.2.) ili bubrega (vidjeti dio 5.2.) sumatriptan se mora propisivati s oprezom. Bolesnicima s oštećenjem jetre treba primijeniti dozu od 50 mg.

Sumatriptan se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s anamnezom epileptičkih napadaja ili drugim faktorima rizika koji smanjuju prag tolerancije za konvulzije, budući da su zabilježeni epileptički napadaji povezani s primjenom sumatriptana (vidjeti dio 4.8.).

Nakon primjene sumatriptana u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na sulfonamide mogu se javiti alergijske reakcije. Reakcije mogu varirati od kožne preosjetljivosti do anafilaksije. Iako su podaci o križnoj preosjetljivosti ograničeni, potreban je oprez kod primjene sumatriptana u tih bolesnika.

Nuspojave mogu biti češće tijekom istodobne primjene triptana i biljnih preparata koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum).

Produljena primjena bilo koje vrste lijekova za ublažavanje bolova u liječenju glavobolje, može je pogoršati. Ako takva situacija postoji ili se na nju sumnja, neophodno je zatražiti medicinski savjet i prekinuti liječenje. Na dijagnozu glavobolje zbog prekomjerne primjene lijekova (MOH, od engl. medication overuse headache) treba posumnjati u bolesnika koji imaju učestale ili dnevne glavobolje unatoč (ili zbog) redovite primjene lijekova protiv glavobolje.

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze, ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Prisustvo sulfita u aromi grejpa rijetko može uzrokovati teške rekacije preosjetljivosti i bronhospazam.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

6049264119652

60492649815830

Ispitivanja u zdravih osoba pokazala su da sumatriptan ne stupa u interakcije s propranololom, flunarizinom, pizotifenom ili alkoholom.

Postoje ograničeni podaci o interakciji s preparatima koji sadrže ergotamin ili drugi triptan/agonist 5-HT1 receptora. Povećani rizik za koronarni vazospazam je teorijski moguć te je istodobna primjena kontraindicirana (vidjeti dio 4.3.).

Vremenski period koji treba proći izmeĎu primjene sumatriptana i preparata koji sadrže ergotamin ili drugog triptana/agonista 5-HT1 receptora nije poznat. To će ovisiti i o dozama i vrsti primijenjenih lijekova. Učinci mogu biti aditivni. Savjetuje se pričekati najmanje 24 sata nakon primjene preparata koji sadrže ergotamin ili drugog triptana/agonista 5-HT1 receptora prije davanja sumatriptana. TakoĎer, savjetuje se pričekati najmanje 6 sati nakon primjene sumatriptana prije davanja lijeka koji sadrži ergotamin i najmanje 24 sata prije davanja drugog triptana/agonista 5-HT1 receptora.

Moguće su interakcije izmeĎu sumatriptana i inhibitora monoamino oksidaze (MAO), zbog čega je njihova istodobna primjena kontraindicirana (vidjeti dio 4.3.).

Zabilježene su rijetke prijave iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet koje opisuju bolesnike sa serotoninskim sindromom (uključujući promjenu mentalnog statusa, autonomnu nestabilnost i neuromuskularne poremećaje) nakon primjene selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI) i sumatriptana. Serotoninski sindrom je prijavljen i nakon istodobnog liječenja triptanima i inhibitorima ponovne pohrane serotonina/noradrenalina (SNRIs) (vidjeti dio 4.4.).

Trudnoća

Dostupni su podaci iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet o primjeni sumatriptana tijekom prvog trimestra trudnoće u više od 1000 trudnica. Iako ti podaci nisu dovoljni za donošenje konačnih zaključaka, ne upućuju na povećanje rizika za kongenitalne defekte. Iskustva s primjenom sumatriptana u drugom i u trećem tromjesečju trudnoće su ograničena.

Ispitivanja na životinjama ne upućuju na izravne teratogene učinke ili štetne učinke na peri- i postnatalni razvoj. MeĎutim, moguć je utjecaj na embriofetalno preživljavanje u kunića (vidjeti dio 5.3.). Primjenu sumatriptana treba razmotriti samo ako je očekivana korist za majku veća od mogućeg rizika za plod.

Dojenje

Poznato je da se nakon supkutane primjene sumatriptan izlučuje u majčino mlijeko. Izloženost dojenčeta se može smanjiti izbjegavanjem dojenja tijekom 12 sati nakon primjene lijeka; mlijeko dobiveno tijekom tog vremena mora se baciti.

Ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nisu provedena. Omamljenost, omaglica i slabost mogu se javiti kao rezultat migrene ili njenog liječenja sumatriptanom. To može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave navedene u nastavku su razvrstane prema organskim sustavima i učestalosti. Učestalost je definirana kao:

vrlo često (≥1/10) često (≥1/100 i <1/10)

manje često (≥1/1000 i <1/100)

4

60492649815830

rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000),

nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Pojedini simptomi prijavljeni kao nuspojave mogu biti pridruženi simptomi migrene.

Poremećaji imunološkog sustava

Nepoznato: reakcije preosjetljivosti koje se kreću od kožne preosjetljivosti (kao što je urtikarija) do anafilaksije.

Poremećaji živčanog sustava

Često: Nepoznato:

omaglica, omamljenost, senzorni poremećaji uključujući paresteziju i hipoesteziju epileptički napadaji. Iako su se neki javili u bolesnika s anamnezom epileptičkih napadaja ili istodobno prisutnim stanjima koja predisponiraju epileptičkim napadajima,

postoje i izvješća o bolesnicima u kojih takvi predisponirajući faktori nisu bili vidljivi.

Nistagmus, skotom, tremor, distonija.

Poremećaji oka

Nepoznato: treperenje pred očima, diplopija, oslabljeni vid. Gubitak vida, uključujući izvješća o trajnim defektima. MeĎutim, poremećaji vida mogu biti posljedica i samog napadaja migrene.

Srčani poremećaji

Nepoznato: bradikardija, tahikardija, palpitacije, srčane aritmije, prolazne ishemijske promjene EKG-a, vazospazam koronarnih arterija, angina, infarkt miokarda (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.).

Krvožilni poremećaji

Često: prolazno povišenje krvnog tlaka koje se javlja ubrzo nakon primjene lijeka, crvenilo uz osjećaj vrućine

Nepoznato: hipotenzija, Raynaudov fenomen.

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često: dispneja.

Poremećaji probavnog sustava

Često: mučnina i povraćanje su opaženi u pojedinih bolesnika, ali nije jasno jesu li povezani sa sumatriptanom ili podležećim stanjem.

Nepoznato: ishemični kolitis, proljev, disfagija

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

Često: osjećaj težine (obično prolazan, a može biti intenzivan i zahvaćati bilo koji dio tijela uključujući prsište i ždrijelo), mialgija

Nepoznato: ukočenost vrata, artralgija.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Često: bol, osjećaj vrućine ili hladnoće, pritiska ili stezanja (ti su dogaĎaji obično prolazni i mogu biti intenzivni i zahvaćati bilo koji dio tijela, uključujući prsište i ždrijelo);

osjećaj slabosti, umora (oba dogaĎaja su uglavnom blagog do umjerenog intenziteta i prolazni su)

Nepoznato: aktivacija traumatske boli, aktivacija upalne boli

Pretrage Vrlo rijetko:

povremeno su opaženi manji poremećaji testova funkcije jetre.

5

Psihijatrijski poremećaji Nepoznato: anksioznost.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Nepoznato: hiperhidroza.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

936039485661Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi i znakovi

Doze veće od 400 mg oralno nisu bile povezane s nuspojavama, osim onih koje su već navedene. Liječenje

U slučaju predoziranja, bolesnika se mora nadzirati najmanje 10 sati i po potrebi primijeniti uobičajene potporne mjere. Nije poznat učinak hemodijalize ili peritonealne dijalize na koncentraciju sumatriptana u plazmi.

Farmakoterapijska skupina: Analgetici; Selektivni agonisti 5-HT1 receptora ATK oznaka: N02CC01

Sumatriptan je specifičan i selektivan agonist 5-hidroksitriptaminskih1 (5HT1D) receptora, bez učinka na druge podvrste 5HT receptora (5-HT2 – 5-HT7). Vaskularni 5-HT1D receptori naĎeni su pretežno u kranijalnim krvnim žilama i posreduju vazokonstrikciju. U životinja, sumatriptan selektivno kontrahira karotidnu arterijsku cirkulaciju, ali ne mijenja cerebralni protok krvi. Karotidna arterijska cirkulacija opskrbljuje krvlju ekstrakranijalna i intrakranijalna tkiva, poput moždanih ovojnica. Pretpostavlja se da širenje i/ili nastanak edema tih krvnih žila predstavlja mehanizam koji se nalazi u podlozi razvoja migrene u ljudi.

Pored toga, dokazi iz ispitivanja u životinja sugeriraju da sumatriptan inhibira aktivnost trigeminalnog živca. Oba učinka (kranijalna vazokonstrikcija i inhibicija aktivnosti trigeminalnog živca) mogu doprinijeti protumigrenskom djelovanju sumatriptana u ljudi.

Sumatriptan je učinkovit u liječenju menstrualne migrene, tj. migrene bez aure koja se javlja izmeĎu 3 dana prije i do 5 dana nakon početka menstruacije. Prilikom napadaja, sumatriptan treba uzeti što je prije moguće.

Klinički odgovor započinje približno 30 minuta nakon oralne doze od 100 mg.

Iako preporučena oralna doza sumatriptana iznosi 50 mg, težina napada migrene varira intra- i inter-individualno. Doze od 25-100 mg su pokazale veću djelotvornost od placeba u kliničkim ispitivanjima, ali je 25 mg statistički značajno manje djelotvorno od 50 i 100 mg.

6049264761820U brojnim placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima ocjenjivana je sigurnost i djelotvornost oralnog sumatriptana u više od 650 djece i adolescenata s migrenom u dobi 10 - 17 godina. Ta ispitivanja nisu pokazala statistički značajne razlike izmeĎu placeba i bilo koje doze sumatriptana u ublažavanju glavobolje nakon 2 sata. Profil nuspojava oralnog sumatriptana u djece i adolescenata u dobi 10 - 17 godina bio je sličan profilu zabilježenom u ispitivanjima u populaciji odraslih.

Nakon oralne primjene, sumatriptan se brzo apsorbira, 70 % maksimalne koncentracije postiže se nakon 45 minuta. Nakon doze od 100 mg, srednja maksimalna koncentracija u plazmi iznosi 54 ng/ml. Srednja apsolutna oralna bioraspoloživost iznosi 14 %, dijelom zbog presistemskog metabolizma i dijelom zbog nepotpune apsorpcije. Poluvrijeme eliminacije iznosi približno 2 sata, iako postoji naznaka duže terminalne faze. Vezanje na bjelančevine plazme je slabo (14 – 21 %), prosječni volumen raspodjele je 170 litara. Prosječni ukupni klirens iz plazme je približno 1160 ml/min, a prosječni renalni klirens iz plazme je približno 260 ml/min. Ne-renalni klirens iznosi oko 80 % ukupnog klirensa. Sumatriptan se eliminira primarno putem oksidativnog metabolizma posredovanog monoaminooksidazom A. Glavni metabolit, indoloctena kiselina, analog sumatriptana, uglavnom se izlučuje urinom, gdje se nalazi u obliku slobodne kiseline i glukuronidnog konjugata. Nema poznate 5HT1 ili 5HT2 aktivnosti. Sporedni metaboliti nisu identificirani. Napadi migrene ne utječu značajno na farmakokinetiku oralno primijenjenog sumatriptana.

U ispitivanjima nisu opažene značajne razlike u farmakokinetičkim parametrima izmeĎu starijih i mlaĎih zdravih ispitanika.

Posebne populacije bolesnika

Oštećenje jetrene funkcije

Farmakokinetika sumatriptana nakon primjene oralne doze (50 mg) i supkutane doze (6 mg) ispitivana je u 8 bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije i 8 zdravih ispitanika koji su odgovarali prema spolu, dobi i tjelesnoj težini. Nakon oralne doze, izloženost sumatriptanu u plazmi (AUC i Cmax) se gotovo udvostručila (povišenje od oko 80%) u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre u usporedbi s kontrolnom skupinom ispitanika koji su imali normalnu funkciju jetre. Nije bilo razlike izmeĎu bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije i kontrolne skupine nakon supkutane primjene doze. To upućuje da blago do umjereno oštećenje jetrene funkcije smanjuje presistemski klirens i povećava bioraspoloživost sumatriptana u usporedbi sa zdravim ispitanicima.

Nakon oralne primjene, presistemski klirens je smanjen u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije, a izloženost u plazmi, mjerena prema Cmax i AUC, je gotovo udvostručena. S obzirom da se dio doze iz nazalnog spreja proguta, bolesnici s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije takoĎer mogu biti više izloženi, ali u manjem opsegu nego nego što je opaženo nakon oralne primjene (vidjeti dio 4.4.).

Farmakokinetika sumatriptana u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije nije se ispitivala (vidjeti dio 4.3. i 4.4.).

Sumatriptan nije pokazao genotoksičnu i kancerogenu aktivnost u in-vitro sustavima i ispitivanjima na životinjama.

U ispitivanju reproduktivne toksičnosti u štakora oralne doze sumatriptana koje su rezultirale razinama u plazmi približno 200 puta većim od razina opaženih u ljudi nakon oralne doze od 100 mg, bile su povezane sa smanjenom uspješnošću inseminacije.

Taj učinak se nije pojavio pri supkutanoj primjeni sumitriptana, u kojem su postignute maksimalne razine u plazmi približno 150 puta veće od razina u ljudi nakon primjene oralnim putem.

U kunića je opažena smrtnost embrija, bez izraženih teratogenih defekata. Značaj tih nalaza za ljude nije poznat.

6049264119646

laktoza hidrat

celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij, umrežena

amonio-metakrilat kopolimer, vrste A natrijeva karboksimetilceluloza magnezijev stearat

željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, žuti (E172) aroma grejpa (sadrži sulfite)

Nije primjenjivo.

4 godine

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

2 (1x2) tablete od 50 mg u (PA/Al/PE//Al) blisteru 6 (1x6) tableta od 50 mg u (PA/Al/PE//Al) blisteru

Nema posebnih zahtjeva.

Djelatna tvar Sumigre je sumatriptan koji pripada skupini lijekova pod nazivom triptani (agonisti 5-HT1 receptora). Sumigra se primjenjuje za suzbijanje migrenozne glavobolje.

Simptomi migrene mogu biti uzrokovani privremenim proširenjem krvnih žila u glavi. Pretpostavlja se da Sumigra smanjuje širenje tih krvnih žila, što pomaže ublažavanju glavobolje i drugih simptoma napada migrene, kao što su mučnina ili povraćanje i osjetljivost na svjetlo i zvuk.

Nemojte uzimati Sumigru

– ako ste alergični (preosjetljivi) na sumatriptan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

– ako imate ili ste imali poteškoće sa srcem, poput suženja arterija (ishemijska bolest srca) ili bolove u prsnom košu (angina) ili ste već preboljeli srčani udar (infarkt miokarda).ako imate poteškoće s cirkulacijom krvi u nogama koja uzrokuje bol nalik grčevima dok hodate (periferna vaskularna bolest)

– ako ste imali moždani udar pa čak i u blažem obliku (kao što je tzv. prolazni ishemijski napadaj). – ako bolujete od ozbiljne bolesti jetre

– ako imate povišeni krvni tlak. Možda ćete biti u mogućnosti koristiti Sumigru ako imate blago povišen krvni tlak koji liječite.

– s drugim lijekovima za liječenje migrene, uključujući one koji sadrže ergotamin, ili sličnim lijekovima poput metisergida ili bilo kojim triptanom/agonistom 5-HT1 receptora (kao što su naratriptan i zolmitriptan).

– s antidepresivima iz skupine MAO inhibitora (inhibitori monoaminooksidaze), ili ako ste uzimali te lijekove unazad 2 tjedna

– ako ste mlađi od 18 godina.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas obavijestite liječnika i nemojte uzimati lijek Sumigru.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Sumigru: 1) Ako imate dodatne rizične faktore

 Ako ste ozbiljan pušač ili koristite nikotinsku nadomjesnu terapiju, a osobito  Ako ste muškarac stariji od 40 godina ili

 Ako ste žena u postmenopauzi

U vrlo rijetkim slučajevima neki ljudi su nakon uzimanja lijeka Sumigra, razvili ozbiljne bolesti srca iako prethodno nisu imali nikakve znakove bolesti srca. Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, to može ukazivati da imate veći rizik od nastanka bolesti srca, stoga:

 Obavijestite svog liječnika, kako bi mogao provjeriti rad Vašeg srca prije nego Vam propiše Sumigru.

2) Ako ste imali epileptičke napadaje

ili ako imate druga stanja koja bi mogla povećati vjerojatnost epileptičkih napadaja – npr. traume glave ili alkoholizam

 Obavijestite svog liječnika, kako bi Vas mogao pobliže pratiti.

3) Ako bolujete od neke bolesti jetre ili bubrega

 Obavijestite svog liječnika, kako bi mogao pozornije pratiti Vaše stanje.

4) Ako ste alergični na antibiotike zvane sulfonamidi

Ako ste alergični na sulfonamide moguće je da ćete biti alergični i na Sumigru. Ako znate da ste alergični na antibiotike, ali niste sigurni da su u pitanju sulfonamidi:

 Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika prije nego počnete uzimati Sumigru.

5) Ako uzimate antidepresive zvane selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina

 Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika prije nego počnete uzimati Sumigru, te također pogledajte dio pod nazivom ''Drugi lijekovi i Sumigra''.

6) Ako često uzimate Sumigru

Prečesto uzimanje lijeka Sumigra može pogoršati Vašu glavobolju.

 Recite svom liječniku ako se ovo odnosi na Vas. Liječnik Vam može preporučiti da prestanete uzimati Sumigu

7) Ako nakon uzimanja lijeka Sumigra osjećate stezanje ili bol u prsnom košu

Ovakvi učinci mogu biti intenzivni, no najčešće brzo prođu. Ako ne prođu brzo ili se eventualno pogoršaju:

 Odmah potražite medicinsku pomoć. Dio 4. ove upute sadržava više informacija o spomenutim nuspojavama.

Drugi lijekovi i Sumigra

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Neki lijekovi se ne smiju uzimati istodobno sa Sumigrom, dok drugi mogu uzrokovati nuspojave ako se uzimaju sa Sumigrom. Obavijestite svog liječnika ako uzimate:

 ergotamin, lijek koji se također koristi za liječenje migrene, ili slične lijekove poput metisergida (pogledajte dio pod nazivom ''Nemojte uzimati Sumigru''). Nemojte uzimati Sumigru u isto vrijeme kad i ove lijekove. Prestanite uzimati ove lijekove barem 24 sata prije uzimanja Sumigre. Nemojte ponovno uzimati lijekove koji sadrže ergotamin ili tvari slične ergotaminu barem 6 sati nakon uzimanja Sumigre.

 bilo koji drugi triptan ili 5HT1 agonist (poput naratriptana, rizatriptana ili zolmitriptana), koji se također koriste za liječenje migrene (pogledajte dio pod nazivom ''Nemojte uzimati Sumigru''). Nemojte uzimati Sumigru istodobno s ovim lijekovima. Prestanite uzimati ove lijekove najmanje 24 sata prije uzimanja lijeka Sumigra. Nemojte uzimati bilo koji drugi triptan ili 5HT1 agonist najmanje 24 sata nakon uzimanja Sumigre.

 Inhibitore monoaminooksidaze (MAOI), lijekove koji se koriste za liječenje depresije. Nemojte uzimati Sumigru ako ste uzimali inhibitore monoaminooksidaze tijekom zadnja 2 tjedna.

 Selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI) ili inhibitore ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI) koji se koriste za liječenje depresije. Nemojte uzimati Sumigru s ovim lijekovima. Uzimanje Sumigre s ovim lijekovima može dovesti do serotoninskog sindroma (skup simptoma koji može uključivati nemir, smetenost, znojenje, halucinacije (ako vidite, čujete ili osjećate stvari koje ne postoje), pojačane reflekse, grčeve mišića, drhtanje, ubrzane otkucaje srca i tresenje). Odmah se obratite liječniku ako primijetite nešto od navedenog.

 Pripravke gospine trave (Hypericum perforatum). Uzimanje biljnih lijekova koji sadrže gospinu travu, dok uzimate Sumigru, može povećati vjerojatnost nuspojava.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Podaci o sigurnosti primjene Sumigre tijekom trudnoće su ograničeni, međutim za sada nema dokaza o povećanom riziku od porođajnih poremećaja. Razgovarajte sa svojim liječnikom je li za Vas preporučljivo uzimanje Sumigre tijekom trudnoće.

Ne smijete dojiti 12 sati nakon što ste uzeli Sumigru. Ako se tijekom tog perioda počne izlučivati mlijeko, nemojte ga dati Vašem dojenčetu već ga bacite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Liječenje Sumigrom i sama migrena mogu za posljedicu imati omamljenost. Ako se osjećate omamljeno nemojte voziti niti upravljati strojevima.

Sumigra sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Prisustvo sulfita u aromi grejpa rijetko može uzrokovati teške rekacije preosjetljivosti i bronhospazam.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Kada uzeti Sumigru



Najbolje je uzeti Sumigru kad osjetite početak migrenskog napadaja, iako je možete uzeti i bilo kada tijekom napadaja.

Nemojte uzimati Sumigru preventivno, odnosno kako biste pokušali spriječiti migrenski napadaj - uzmite je tek nakon što migrenska glavobolja započne.

Koliko lijeka uzeti

Odrasli od 18 do 65 godina

Preporučena doza u slučaju napada migrene je 50 mg sumatriptana (1 tableta Sumigra 50 mg), progutana cijela s vodom. Nekim bolesnicima je potrebna doza od 100 mg sumatriptana (2 tablete Sumigra 50 mg) - potrebno je slijediti liječnikov savjet.

Djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina)

Primjena Sumigre u djece i adolescenata se ne preporučuje.

Stariji (u dobi preko 65 godina)

Primjena Sumigre u ovoj dobnoj skupini se ne preporučuje.

Tablete Sumigra gorkog su okusa koji je prikriven aromom grejpa.

Ako Vam se simptomi počnu vraćati

 Možete uzeti drugu dozu Sumigre ako su prošla barem dva sata od prve doze, ali nikako nemojte uzeti više od 300 mg tijekom 24 sata.

Ako prva tableta ne pomogne

 Nemojte uzeti drugu tabletu, ili bilo koji drugi oblik lSumigre tijekom istog napadaja. Sumigru možete ponovo koristiti tijekom sljedećeg napadaja.

Ako ne osjetite olakšanje nakon uzimanja Sumigre: Upitajte liječnika ili ljekarnika za savjet.

Ako uzmete više Sumigre nego što ste trebali

 Nemojte uzeti više od 6 tableta od 50 mg (ukupno 300 mg) tijekom 24 sata.

Uzmete li previše Sumigre možete se razboliti. Ako ste uzeli više od 300 mg u 24 sata: Javite se svom liječniku za savjet.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Pojedini simptomi prijavljeni kao nuspojave mogu biti prateći simptomi migrene.

Alergijske reakcije: odmah potražite liječničku pomoć. Sljedeće nuspojave su se javile s nepoznatom učestalošću:

 znakovi alergije uključuju osip, koprivnjaču (osip praćen svrbežom), piskanje pri disanju u plućima, oticanje očnih kapaka, lica ili usana, potpuni kolaps.

Ako se pojavi bilo koji od navedenih simptoma ubrzo nakon uzimanja Sumigre: Prekinite s uzimanjem lijeka i odmah se javite liječniku.

Nuspojave su navedene prema sljedećim kategorijama učestalosti:

Često (javljaju se u najviše 1 na 10 bolesnika)

 Bol, osjećaj težine, pritiska ili stezanja u prsnom košu, ždrijelu ili drugim dijelovima tijela, ili neobični osjetilni poremećaji uključujući utrnulost i trnce, vrućinu ili hladnoću. Navedeni simptomi mogu biti intenzivni no općenito brzo prolaze.

Ako neka od nuspojava potraje ili postane teška (posebice bol u prsnom košu):

 Hitno potražite medicinsku pomoć. Kod vrlo malog broja ljudi ove simptome može uzrokovati srčani udar.

Ostale česte nuspojave uključuju:

 osjećaj mučnine ili povraćanje, iako isti mogu biti posljedica same migrene  umor i omamljenost

 omaglica, osjećaj slabosti, navale vrućine  privremeni porast krvnog tlaka

 nedostatak zraka  bol u mišićima.

Vrlo rijetko (mogu se javit u manje od 1 na 10 000 osoba)

 promjene testova funkcije jetre (ako trebate obaviti krvne pretrage zbog kontrole rada Vaše jetre recite Vašem liječniku ili medicinskoj sestri da uzimate ovaj lijek).

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):  epileptički napadaji, nevoljno drhtanje, grčevi mišića, ukočenost vrata

 problemi sa srcem poput ubrzanog ili usporenog rada srca, promjene u srčanom ritmu, bolovi u prsnom košu (angina) ili srčani udar

 bol u donjem lijevom dijelu trbuha te krvavi proljev (ishemijski kolitis)  proljev

 bol u zglobovima  osjećaj tjeskobe

 prekomjerno znojenje

 blijeda, plavkasta koža i/ili bolovi u prstima na rukama i nogama, ušima, nosu ili čeljusti kao reakcija na hladnoću ili stres (Raynaudov fenomen)

 osjećaj nesvjestice (može doći do pada krvnog tlaka)

 vizualne smetnje poput treperenja pred očima, smanjenog vida, dvostrukog vida, gubitka vida, te u nekim slučajevima čak i trajna oštećenja (iako one mogu biti posljedica same migrene).

 ako ste imali nedavnu ozljedu ili imate upalu (poput reumatske bolesti ili upale debelog crijeva), može vam se pojaviti ili pogoršati bol na mjestu ozljede ili upale

 otežano gutanje

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake Exp. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

Što Sumigra sadrži Djelatna tvar je sumatriptan.

Jedna tableta sadrži 50 mg sumatriptana u obliku sumatriptansukcinata.

Drugi sastojci su: ovaj hidrat; celuloza, mikrokristalična; karmelozanatrij, umrežena; amonio-metakrilat kopolimer, vrste A; natrijeva karboksimetilceluloza; magnezijev stearat; željezov oksid, crveni (E172); željezov oksid, žuti (E172); aroma grejpa (sadrži sulfite).

Kako Sumigra izgleda i sadržaj pakiranja

Ružičaste, melirane, ovalne tablete s urezom na obje strane, širine 7,0 mm +/-0,2 mm i duljine 12,0 mm+/- 0,2 mm.

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

2 (1x2) tablete od 50 mg u blisteru 6 (1x6) tableta od 50 mg u blisteru

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Nositelj odobrenja

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb

ProizvoĎač

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana 26. travnja 2021.