Imigran 50 mg tablete

Imigran tablete indicirane su za akutno olakšanje napadaja migrene s aurom ili bez nje. Imigran tablete se smiju uzimati samo ako je postavljena jasna dijagnoza migrene.

Doziranje

Odrasli

Imigran je indiciran za akutno intermitentno liječenje migrene. Ne smije se davati profilaktički. Ne smije se prekoračiti preporučena doza sumatriptana. Preporučuje se uzimanje lijeka Imigran u što je moguće ranijoj fazi napadaja migrene, ali je jednako djelotvoran bez obzira na stadij napadaja u kojem je uzet.

Preporučena početna doza za oralnu primjenu je tableta od 50 mg. Nekim će bolesnicima biti potrebno 100 mg. Ako se bolesnicima koji su reagirali na prvu dozu lijeka simptomi migrene vrate, mogu uzeti drugu dozu pod uvjetom da je razmak izmeĎu doza najmanje dva sata, te da tijekom 24 sata ne uzmu više od 300 mg.

Bolesnici koji ne reagiraju na propisanu dozu lijeka Imigran ne smiju za isti napadaj uzeti drugu dozu lijeka Imigran. U tom se slučaju napadaj može liječiti paracetamolom, acetilsalicilatnom kiselinom ili nesteroidnim protuupalnim lijekovima, dok se Imigran može uzeti kod sljedećih napadaja.

Imigran se preporučuje kao monoterapija za liječenje akutne migrene i ne smije se davati istodobno s ergotaminom ili njegovim derivatima (uključujući metisergid) (vidjeti dio 4.3).

Imigran tablete se moraju progutati cijele, s vodom.

Pedijatrijska populacija (djeca i adolescenti mlađi od 18 godina)

Sigurnost i djelotvornost Imigran tableta u djece mlaĎe od 10 godina nisu ustanovljene. Nema dostupnih kliničkih podataka za tu dobnu skupinu.

Sigurnost i djelotvornost Imigran tableta u djece od 10 do 17 godina nije dokazana u kliničkim ispitivanjima na toj dobnoj skupini. Stoga se njihova primjena ne preporučuje u djece od 10 do 17 godina (vidjeti dio 5.1).

Osobe starije od 65 godina

Iskustvo s uporabom lijeka Imigran u bolesnika starijih od 65 godina je ograničeno. Farmakokinetika se značajno ne razlikuje od one u mlaĎoj populaciji, ali sve dok ne budu dostupni dodatni klinički podaci ne preporučuje se uporaba lijeka Imigran u bolesnika starijih od 65 godina.

Preosjetljivost na sumatriptan ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Imigran se ne smije davati bolesnicima s ishemijskom bolešću srca, preboljelim infarktom miokarda, koronarnim vazospazmom (Prinzmetalovom anginom), perifernom vaskularnom bolešću i bolesnicima koji pokazuju znakove i simptome konzistentne s ishemijskom bolešću srca.

Sumatriptan se ne smije primjenjivati bolesnicima s anamnezom cerebrovaskularnog incidenta (CVA, od engl. cerebrovascular accident) ili prolaznog ishemijskog napadaja (TIA, od engl. transient ischaemic attack).

Sumatriptan ne smiju uzimati osobe koje pate od teškog oštećenja funkcije jetre.

Kontraindicirana je primjena sumatriptana u bolesnika s umjerenom i teškom hipertenzijom te u onih s blagom nekontroliranom hipertenzijom.

Kontraindicirana je istodobna primjena s ergotaminom i njegovim derivatima (uključujući metisergid) ili bilo kojim triptanom/ agonistom 5-hidroksitriptamin1 (5-HT1) receptora (vidjeti dio 4.5).

Kontraindicirana je istodobna primjena inhibitora monoaminoksidaze (MAO) i sumatriptana. Imigran tablete ne smiju se uzimati unutar dva tjedna od prestanka liječenja inhibitorima MAO.

Imigran tablete se smiju koristiti samo u slučaju jasno dijagnosticirane migrene.

Sumatriptan nije indiciran za liječenje hemiplegične, bazilarne ili oftalmoplegične migrene.

Prije liječenja sumatriptanom moraju se poduzeti mjere kako bi se isključila moguća ozbiljna neurološka stanja ((npr. cerebrovaskularni incident (CVA), prolazni ishemijski napadaj (TIA)) u bolesnika s atipičnim simptomima ili u bolesnika kojima stanje za primjenu sumatriptana nije dijagnosticirano na odgovarajući način.

Primjena sumatriptana može biti povezana s prolaznim simptomima, uključujući bol i stezanje u prsištu koje može biti jačeg intenziteta i širiti se na grlo (vidjeti dio 4.8). Ako se

zbog tih simptoma posumnja na ishemijsku bolest srca, ne smiju se primijeniti sljedeće doze sumatriptana i moraju se obaviti potrebne pretrage.

Sumatriptan se ne smije propisivati bolesnicima s faktorima rizika za nastanak ishemijske bolesti srca, uključujući teške pušače ili one koji su na nikotinskoj nadomjesnoj terapiji, prije prethodne procjene kardiovaskularnog statusa (vidjeti dio 4.3). Posebna pozornost se mora obratiti na žene u postmenopauzi i muškarce starije od 40 godina s tim faktorima rizika. MeĎutim, ovom procjenom se možda neće otkriti svi srčani bolesnici, u vrlo rijetkim slučajevima, nastupile su ozbiljne kardiovaskularne nuspojave u bolesnika bez podležeće kardiovaskularne bolesti.

Sumatriptan se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika s blagom kontroliranom hipertenzijom, jer je u malog broja bolesnika opaženo prolazno povišenje krvnog tlaka i periferne vaskularne rezistencije (vidjeti dio 4.3).

Postoje rijetka postmarketinška izvješća o bolesnicima sa serotoninskim sindromom (uključujući promijenjen mentalni status, nestabilnost autonomnog živčanog sustava i neuromuskularne abnormalnosti) nakon istodobne primjene selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina i sumatriptana. Serotoninski sindrom zabilježen je i nakon istodobne primjene triptana i inhibitora ponovne pohrane serotonina i noradrenalina. Ako je istodobna primjena tih lijekova nužna, preporučuje se odgovarajući nadzor bolesnika (vidjeti dio 4.5).

Bolesnicima čije stanje može značajno utjecati na apsorpciju, metabolizam ili izlučivanje lijekova npr. oštećena funkcija jetre (Child Pugh stupanj A ili B; vidjeti dio 5.2) ili bubrega (vidjeti dio 5.2) sumatriptan se mora propisivati s oprezom. Bolesnicima s oštećenjem jetre treba primijeniti dozu od 50 mg.

Sumatriptan se mora propisivati s oprezom u bolesnika s anamnezom epileptičkih napadaja ili drugim faktorima rizika koji snižavaju prag tolerancije za konvulzije, budući da su zabilježeni epileptički napadaji povezani sa sumatriptanom (vidjeti dio 4.8).

Bolesnici s poznatom preosjetljivošću na sulfonamide mogu nakon primjene sumatriptana razviti alergijsku reakciju, od kožne preosjetljivosti do anafilaksije. Ograničeni su podaci o ukriženoj preosjetljivosti, meĎutim, u tih bolesnika sumatriptan se mora primjenjivati s oprezom.

Nuspojave mogu nastupiti češće prilikom istodobne primjene triptana i biljnih proizvoda koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum).

Dugotrajna primjena bilo koje vrste lijekova protiv glavobolje može glavobolju i pogoršati. Ako bolesnik iskusi takvu pojavu ili posumnja na nju, potrebno je potražiti savjet liječnika i prekinuti s primjenom lijekova. Na dijagnozu glavobolje povezane s prekomjernom upotrebom analgetika treba posumnjati ako bolesnik ima svakodnevne i učestale glavobolje unatoč primjeni (ili zbog redovite primjene) lijekova protiv glavobolje.

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Ispitivanja na zdravim osobama pokazale su da sumatriptan ne stupa u interakcije s propranololom, flunarizinom, pizotifenom ili alkoholom.

Ograničeni su podaci o interakcijama s preparatima koji sadrže ergotamin ili neki drugi triptan/ agonist 5-hidroksitriptamin1 receptora. Povećani rizik od koronarnog vazospazma je teorijski moguć, te je istodobno davanje kontraindicirano (vidjeti dio 4.3).

Vrijeme koje je potrebno da proĎe izmeĎu primjene sumatriptana i preparata koji sadrže ergotamin ili neki drugi triptan/ agonist 5-hidroksitriptamin1 receptora nije poznato. Ono će ovisiti i o vrsti (tipu) primijenjenog lijeka i dozi. Učinci mogu biti aditivni. Preporučuje se pričekati barem 24 sata od primjene preparata koji sadržava ergotamin ili neki drugi triptan/ agonist 5-hidroksitriptamin1 receptora, da bi se mogao uzeti sumatriptan. Obratno, preparate koji sadržavaju ergotamin preporučuje se uzimati najmanje 6 sati nakon uzimanja sumatriptana, odnosno preparate koji sadržavaju drugi triptan/ agonist 5-hidroksitriptamin1 receptora preporučuje se uzimati 24 sata nakon primjene sumatriptana.

Moguće su interakcije izmeĎu sumatriptana i inhibitora monoaminooksidaze (MAO) te je njihova istodobna primjena kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).

Postoje rijetka postmarketinška izvješća o bolesnicima sa serotoninskim sindromom (uključujući promijenjen mentalni status, nestabilnost autonomnog živčanog sustava i neuromuskularne abnormalnosti) nakon primjene selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina i sumatriptana. Serotoninski sindrom zabilježen je i nakon istodobne primjene triptana i inhibitora ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (vidjeti dio 4.4.).

Trudnoća

Dostupni su postmarketinški podaci o uporabi sumatriptana tijekom prvog tromjesečja trudnoće u više od 1000 žena. Iako ti podaci sadrže nedovoljno informacija da bi se izvukli konačni zaključci, oni ne ukazuju na povećani rizik od kongenitalnih anomalija. Iskustvo s uporabom sumatriptana u drugom i trećem tromjesečju trudnoće je ograničeno.

U ispitivanjima na životinjama nisu ustanovljeni izravni teratogeni učinci, kao ni štetni učinci na perinatalni ili postnatalni razvoj. MeĎutim, može djelovati na embriofetalno preživljavanje u zečeva (vidjeti dio 5.3). Primjena sumatriptana u trudnoći smije se razmotriti samo onda kada je očekivana korist za majku veća od mogućeg rizika za fetus.

Dojenje

Dokazano je da se nakon supkutane primjene sumatriptan izlučuje u majčino mlijeko. Može se smanjiti izlaganje dojenčeta sumatriptanu ako se dojenje izbjegava 12 sati nakon uzimanja lijeka. Mlijeko izdojeno za to vrijeme mora se baciti.

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Migrena ili liječenje migrene sumatriptanom može rezultirati omamljenošću. To može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave su navedene prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja. Učestalost se definira kao: vrlo često (>1/10), često (>1/100 i <1/10), manje često (>1/1000 i <1/100), rijetko (>1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), te nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Neki od simptoma prijavljeni kao nuspojave mogu biti povezani simptomi migrene.

Poremećaji živčanog sustava

60492649815830

Često: Omaglica, omamljenost, osjetilni poremećaji uključujući paresteziju i hipoesteziju.

Nepoznato:

Epileptički napadaji. Iako su neki zabilježeni u bolesnika koji su u anamnezi imali epileptičke napadaje ili istodobna stanja koja ukazuju na predispoziciju za nastup epileptičkih napadaja, prijavljeni su napadaji i u bolesnika bez očitih predisponirajućih faktora.

Tremor, distonija, nistagmus, skotom.

Krvožilni poremećaji

Često: Prolazni porast krvnog tlaka neposredno nakon primjene lijeka. Crvenilo uz osjećaj vrućine.

Nepoznato: Hipotenzija, Raynaudov fenomen.

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često: Dispneja.

Poremećaji probavnog sustava

Često: Mučnina i povraćanje zabilježeni su u nekih bolesnika, ali nije jasno jesu li povezani sa sumatriptanom ili podležećom bolešću.

Nepoznato:

Ishemijski kolitis. Dijareja. Disfagija.

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

Često: Osjećaj težine (obično prolazan, ali može biti intenzivan i zahvatiti bilo koji dio tijela, uključujući prsište i grlo).

Nepoznato:

Mijalgija. Ukočenost vrata. Artralgija.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Često: Bol, osjećaj vrućine ili hladnoće, pritiska ili stezanja (ovi simptomi su obično prolazni, ali mogu biti intenzivni i zahvatiti bilo koji dio tijela, uključujući prsište i grlo).

Osjećaj slabosti, umor (oba simptoma su obično blagog do umjerenog intenziteta i prolazni).

Nepoznato: Aktivacija traumatske boli, aktivacija upalne boli

Pretrage

Vrlo rijetko: Povremeno su zabilježeni manji poremećaji testova jetrene funkcije.

Poremećaji imunološkog sustava

Nepoznato: Reakcije preosjetljivosti, u rasponu od kožne preosjetljivosti (kao što je urtikarija) do anafilaksije.

Poremećaji oka

Nepoznato: Treperenje pred očima, diplopija, oslabljen vid. Gubitak vida, uključujući izvješća o trajnim oštećenjima. MeĎutim, poremećaji vida mogu biti posljedica i samog migrenskog napadaja.

Srčani poremećaji

5

Nepoznato:

Bradikardija, tahikardija, palpitacije, srčane aritmije, prolazne ishemijske promjene EKG-a, vazospazam koronarnih arterija, angina, infarkt miokarda (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4)

Psihijatrijski poremećaji Nepoznato: Anksioznost.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Nepoznato: Hiperhidroza.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

1749806480495 navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Doze veće od 400 mg uzete oralno nisu bile povezane s drugim nuspojavama osim već navedenih. U slučaju predoziranja, bolesnika se mora nadzirati najmanje 10 sati i, ako je potrebno, treba poduzeti uobičajene suportivne mjere.

Nisu poznati učinci hemodijalize ili peritonejske dijalize na koncentracije sumatriptana u plazmi.

Farmakoterapijska skupina: analgetici: selektivni agonisti 5-HT1 receptora. ATK oznaka: N02 CC01

Pokazalo se da je sumatriptan specifičan i selektivan agonist 5-hidroksitriptamin1 (5HT1D) receptora, bez učinka na druge 5HT podtipove receptora (5-HT2-5-HT7). Vaskularni 5-HT1D receptor pretežito se nalazi u kranijalnim krvnim žilama i posreduje vazokonstrikciji. U životinja, sumatriptan dovodi do selektivne konstrikcije karotidne arterije, ali ne mijenja protok krvi kroz mozak. Cirkulacija kroz karotidnu arteriju opskrbljuje krvlju ekstrakranijalna i intrakranijalna tkiva, kao što su meningealne ovojnice. Smatra se da je dilatacija i/ili stvaranje edema u tim žilama mehanizam koji uzrokuje migrenu u čovjeka.

Nadalje, eksperimentalni dokazi upućuju na to da sumatriptan inhibira aktivnost trigeminusa. Obje aktivnosti (kranijalna vazokonstrikcija i inhibicija trigeminusa) mogu pridonijeti antimigrenskom učinku sumatriptana u ljudi.

Sumatriptan je učinkovit i u liječenju menstrualne migrene tj. migrene bez aure, koja se javlja 3 dana prije pa sve do 5 dana nakon početka menstruacije. Sumatriptan u napadaju treba uzeti što je moguće ranije.

Terapijski učinak počinje 30 minuta nakon oralnog uzimanja doze od 100 mg.

Iako je preporučena oralna doza sumatriptana 50 mg, napadaji migrene variraju po težini izmeĎu bolesnika, pa i kod istog bolesnika. U kliničkim ispitivanjima doze sumatriptana od 25-100 mg pokazale su veću učinkovitost od placeba, ali je doza od 25 mg statistički značajno manje učinkovita od 50 mg i 100 mg.

60492649815830

Nizom placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja procjenjivala se sigurnost primjene i učinkovitost oralno primijenjenog sumatriptana u više od 650 djece i adolescenata s migrenom, u dobi od 10 do 17 godina. U tim ispitivanjima nije zabilježena statistički značajna razlika izmeĎu placeba i bilo koje doze sumatriptana u olakšanju glavobolje za dva sata. Profil nuspojava oralno primijenjenog sumatriptana u djece i adolescenata u dobi od 10 do 17 godina bio je sličan onomu zabilježenom u ispitivanjima s odraslom populacijom.

Nakon oralnog uzimanja sumatriptan se brzo apsorbira, postižući 70% maksimalne koncentracije za 45 minuta. Pri dozi od 100 mg srednja maksimalna koncentracija u plazmi iznosi 54 nanograma/ml. Kod oralne primjene prosječna bioraspoloživost je 14%, djelomično zbog presistemskog metabolizma, odnosno nepotpune apsorpcije.

Poluvrijeme eliminacije iznosi otprilike 2 sata, iako postoje pokazatelji i duže terminalne faze. Vezanje za proteine plazme je nisko (14-21%), a srednji volumen distribucije iznosi 170 litara.

Ukupan prosječni klirens sumatriptana iz plazme iznosi 1160 ml/min, a prosječan renalni klirens plazme oko 260 ml/min. Iz toga proizlazi da klirens ne-renalnim putem iznosi oko 80% ukupnoga klirensa. Sumatriptan se primarno uklanja oksidativnim metabolizmom posredovanim monoaminooksidazom A. Glavni metabolit, indoloctena kiselina, analog sumatriptana, uglavnom se izlučuje u urin, gdje je prisutna kao slobodna kiselina i kao konjugat glukuronida. Nema poznatu 5HT1 niti 5HT2 aktivnost. Manji metaboliti nisu utvrĎeni. Napadaji migrene ne utječu znatnije na farmakokinetiku oralno primijenjenog sumatriptana.

U ispitivanjima nisu utvrĎene značajne razlike u farmakokinetičkim parametrima izmeĎu starijih i mlaĎih zdravih ispitanika.

Posebne populacije bolesnika

Oštećenje jetrene funkcije

Farmakokinetika sumatriptana nakon primjene oralne doze (50 mg) i supkutane doze (6 mg) ispitivana je u 8 bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije i 8 zdravih ispitanika koji su odgovarali prema spolu, dobi i tjelesnoj težini. Nakon oralne doze, izloženost sumatriptanu u plazmi (AUC i Cmax) se gotovo udvostručila (povišenje od oko 80%) u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre u usporedbi s kontrolnom skupinom ispitanika koji su imali normalnu funkciju jetre. Nije bilo razlike izmeĎu bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije i kontrolne skupine nakon supkutane primjene doze. To upućuje da blago do umjereno oštećenje jetrene funkcije smanjuje presistemski klirens i povećava bioraspoloživost i izloženost sumatriptanu u usporedbi sa zdravim ispitanicima.

Nakon oralne primjene, presistemski klirens je smanjen u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije, a izloženost u plazmi, mjerena prema Cmax i AUC, je gotovo udvostručena. S obzirom da se dio doze iz nazalnog spreja proguta, bolesnici s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije takoĎer mogu biti više izloženi, ali u manjem opsegu nego nego što je opaženo nakon oralne primjene (vidjeti dio 4.4.).

Farmakokinetika sumatriptana u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije nije se ispitivala (vidjeti dio 4.3. i 4.4).

7

60492649815830

Nije uočena genotoksična ni karcinogena aktivnost sumatriptana u in-vitro sustavima i ispitivanjima na životinjama.

U ispitivanju fertilnosti u štakora, primijenjene oralne doze sumatriptana, čija je razina u plazmi bila oko 200 puta viša od onih u ljudi nakon oralne doze od 100 mg, bile su povezane sa slabijom inseminacijom. Taj učinak nije zabilježen kod supkutane primjene, kada su maksimalne koncentracije u plazmi bile oko 150 puta više od onih u ljudi nakon peroralne primjene.

U zečeva je zabilježena smrt embrija, bez vidljivih teratogenih oštećenja. Nije poznato koliko su ovi nalazi relevantni za ljude.

Tabletna jezgra: laktoza hidrat laktoza bezvodna

celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat

Ovojnica:

Opadry YS-1-1441-G: hipromeloza

triacetin

titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crveni (E172)

Nije primjenjivo.

3 godine

Ne čuvati na temperaturi iznad 30C.

Blister pakiranje OPA/Al/PVC/Al ili OPA/Al/PVC/Al/papir sa sigurnosnom folijom za djecu s 2 tablete, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Imigran tablete sadržavaju sumatriptan, koji spada u skupinu lijekova zvanih triptani (poznati i kao agonisti 5-HT1 receptora).

Imigran tablete koriste se za suzbijanje migrenskih glavobolja.

Simptome migrene može uzrokovati privremeno širenje krvnih žila u glavi. Vjeruje se da Imigran utječe na sužavanje tih krvnih žila. To u konačnici uklanja glavobolju i smanjuje druge simptome migrenskog napadaja, poput mučnine i povraćanja te osjetljivosti na svjetlost i zvukove.

Nemojte uzimati Imigran

 ako ste alergični na sumatriptan ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

 ako imate problema sa srcem poput suženja arterija (ishemijska bolest srca) ili bolove u prsnom košu (angina) ili ste već preboljeli srčani udar (infarkt miokarda)

 ako imate problema s cirkulacijom u nogama, koji pri hodanju mogu uzrokovati bolove nalik grčevima (periferna vaskularna bolest)

 ako ste imali moždani udar pa čak i u blažem obliku (kao što je tzv. prolazni ishemijski napadaj)

 ako imate povišeni krvni tlak. Možda ćete biti u mogućnosti koristiti Imigran ako imate blago povećan krvni tlak koji liječite

 ako bolujete od ozbiljne bolesti jetre

 s drugim lijekovima za liječenje migrene, uključujući one koji sadrže ergotamin, ili slične lijekove poput metisergida ili bilo koji triptan/agonist 5-HT1 receptora (kao što su naratriptan i zolmitriptan)

 s bilo kojim od sljedećih antidepresiva:

 iz skupine MAO inhibitora (inhibitori monoaminooksidaze), ili ako ste uzimali te lijekove unazad 2 tjedna

 iz skupine selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI) uključujući citalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin i sertralin

 iz skupine inhibitora ponovne pohrane serotonina i noradrenalina kao što su venlafaksin i duloksetin.

 ako ste mlaĎi od 18 godina.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas

 Obavijestite svog liječnika i nemojte uzimati Imigran tablete.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Imigran:

1) Ako imate dodatne rizične faktore

 Ako ste ozbiljan pušač ili koristite nikotinsku nadomjesnu terapiju, a osobito  Ako ste muškarac stariji od 40 godina ili

 Ako ste žena u postmenopauzi

U vrlo rijetkim slučajevima neki ljudi su nakon uzimanja lijeka Imigran, razvili ozbiljne bolesti srca iako prethodno nisu imali nikakve znakove bolesti srca. Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, to može ukazivati da imate veći rizik od nastanka bolesti srca, stoga:

 Obavijestite svog liječnika, kako bi mogao provjeriti rad Vašeg srca prije nego Vam propiše Imigran tablete.

2) Ako ste imali epileptičke napadaje

ili ako imate druga stanja koja bi mogla povećati vjerojatnost epileptičkih napadaja – npr. traume glave ili alkoholizam

 Obavijestite svog liječnika, kako bi Vas mogao pobliže pratiti.

3) Ako bolujete od neke bolesti jetre ili bubrega

 Obavijestite svog liječnika, kako bi mogao pozornije pratiti Vaše stanje.

4) Ako ste alergični na antibiotike zvane sulfonamidi

Ako ste alergični na sulfonamide moguće je da ćete biti alergični i na Imigran. Ako znate da ste alergični na antibiotike, ali niste sigurni da su u pitanju sulfonamidi:

 Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika prije nego počnete uzimati Imigran.

5) Ako uzimate antidepresive zvane selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina

 Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika prije nego počnete uzimati Imigran, te također pogledajte dio pod nazivom ''Drugi lijekovi i Imigran''.

6) Ako često uzimate Imigran

Prečesto uzimanje lijeka Imigran može pogoršati Vašu glavobolju.

 Recite liječniku ako se ovo odnosi na Vas. Liječnik Vam može preporučiti da prestanete uzimati Imigran.

7) Ako nakon uzimanja lijeka Imigran osjećate stezanje ili bol u prsnom košu

Ovakvi učinci mogu biti intenzivni, no najčešće brzo prođu. Ako ne prođu brzo ili se eventualno pogoršaju:

 Odmah potražite medicinsku pomoć. Dio 4 ove upute sadržava više informacija o spomenutim nuspojavama.

Drugi lijekovi i Imigran

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje i biljne lijekove i lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Neki lijekovi se ne smiju uzimati istodobno s lijekom Imigran, dok drugi mogu uzrokovati nuspojave ako se uzimaju s lijekom Imigran. Obavijestite svog liječnika ako uzimate:

 ergotamin, lijek koji se također koristi za liječenje migrene, ili slične lijekove poput metisergida (pogledajte dio pod nazivom ''Nemojte uzimati Imigran''). Nemojte uzimati Imigran u isto vrijeme kad i ove lijekove. Prestanite uzimati ove lijekove barem 24 sata prije primjene lijeka Imigran. Nemojte ponovno uzimati lijekove koji sadrže ergotamin ili tvari slične ergotaminu barem 6 sati nakon primjene lijeka Imigran.

 bilo koji drugi triptan ili 5HT1 agonist (poput naratriptana, rizatriptana ili zolmitriptana), koji se također koriste za liječenje migrene (pogledajte dio pod nazivom ''Nemojte uzimati Imigran''). Nemojte uzimati Imigran istodobno s ovim lijekovima. Prestanite uzimati ove lijekove najmanje 24 sata prije uzimanja lijeka Imigran. Nemojte uzimati bilo koji drugi triptan ili 5HT1 agonist najmanje 24 sata nakon primjene lijeka Imigran.

 Inhibitore monoaminooksidaze (MAOI), lijekove koji se koriste za liječenje depresije. Nemojte uzimati Imigran ako ste uzimali inhibitore monoaminooksidaze tijekom zadnja 2 tjedna.

 Selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI) ili inhibitore ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI) koji se koriste za liječenje depresije. Nemojte uzimati Imigran s ovim lijekovima. Uzimanje lijeka Imigran s ovim lijekovima može dovesti do serotoninskog sindroma (skup simptoma koji može uključivati nemir, smetenost, znojenje, halucinacije (ako vidite, čujete ili osjećate stvari koje ne postoje), pojačane reflekse, grčeve mišića, drhtanje, ubrzane otkucaje srca i tresenje). Odmah se obratite liječniku ako primijetite nešto od navedenog.

 Pripravke gospine trave (Hypericum perforatum). Uzimanje biljnih lijekova koji sadržavaju gospinu travu, dok uzimate Imigran, može povećati vjerojatnost pojavljivanja nuspojava.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Podaci o sigurnosti primjene lijeka Imigran tijekom trudnoće su ograničeni, međutim za sada nema dokaza o povećanom riziku od porođajnih poremećaja. Razgovarajte sa svojim liječnikom je li za Vas preporučljivo uzimanje lijeka Imigran tijekom trudnoće.

Ne smijete dojiti 12 sati nakon što ste uzeli Imigran. Ako se tijekom tog perioda počne izlučivati mlijeko, nemojte ga dati Vašem dojenčetu već ga bacite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Liječenje lijekom Imigran i sama migrena mogu za posljedicu imati omamljenost. Ako se osjećate omamljeno nemojte voziti niti upravljati strojevima.

Imigran tablete sadrže laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Kada uzeti Imigran

 Najbolje je uzeti Imigran kad osjetite početak migrenskog napadaja, iako ga možete uzeti i bilo kada tijekom napadaja.

 Nemojte uzimati Imigran preventivno, odnosno kako biste pokušali spriječiti migrenski napadaj - uzmite ga tek nakon što migrenska glavobolja započne.

Koliko lijeka uzeti

Odrasli od 18 do 65 godina

Uobičajena doza za odrasle osobe između 18 i 65 godina je jedna tableta od 50 mg, progutana cijela s vodom. Nekim bolesnicima će možda biti potrebna doza od 100 mg - potrebno je slijediti liječnikov savjet.

Djeca do 18 godina

Imigran se ne preporučuje djeci mlađoj od 18 godina.

Osobe starije od 65 godina

Imigran se ne preporučuje osobama starijim od 65 godina.

Ako Vam se simptomi počnu vraćati

 Možete uzeti drugu dozu Imigran tablete ako su prošla barem dva sata od prve doze, ali nikako nemojte uzeti više od 300 mg tijekom 24 sata.

Ako prva tableta ne pomogne

 Nemojte uzeti drugu tabletu, ili bilo koji drugi oblik lijeka Imigran tijekom istog napadaja. Imigran možete ponovo koristiti tijekom sljedećeg napadaja.

Ako ne osjetite olakšanje nakon uzimanja lijeka Imigran:  Upitajte liječnika ili ljekarnika za savjet.

Ako uzmete više lijeka Imigran nego što ste trebali

 Nemojte uzeti više od 6 tableta od 50 mg (ukupno 300 mg) tijekom 24 sata. Uzmete li previše lijeka Imigran možete se razboliti. Ako ste uzeli više od 300 mg u 24 sata:

 Javite se svom liječniku za savjet.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neki simptomi mogu biti uzrokovani samom migrenom.

Alergijske reakcije: odmah potražite liječničku pomoć. Sljedeće nuspojave su se javile s nepoznatom učestalošću:

 znakovi alergije uključuju osip, koprivnjaču (osip praćen svrbežom), piskanje pri disanju u plućima, oticanje očnih kapaka, lica ili usana, potpuni kolaps.

Ako se pojavi bilo koji od navedenih simptoma ubrzo nakon uzimanja lijeka Imigran:  Prekinite s uzimanjem lijeka Imigran. Odmah se javite liječniku.

Česte nuspojave

(javljaju se u najviše 1 na 10 bolesnika)

 Bol, osjećaj težine, pritiska ili stezanja u prsnom košu, grlu ili drugim dijelovima tijela, ili neobični osjetilni poremećaji uključujući utrnulost i trnce, vrućinu ili hladnoću. Navedeni simptomi mogu biti intenzivni no općenito brzo prolaze.

Ako neka od nuspojava potraje ili postane teška (posebice bol u prsnom košu):

 Hitno potražite medicinsku pomoć. Kod vrlo malog broja ljudi ove simptome može uzrokovati srčani udar.

Ostale česte nuspojave uključuju:

 osjećaj mučnine ili povraćanje, iako isti mogu biti posljedica same migrene  umor i omamljenost

 omaglica, osjećaj slabosti, navale vrućine  privremeni porast krvnog tlaka

 nedostatak zraka  bol u mišićima.

Vrlo rijetke nuspojave

(javljaju se u najviše 1 na 10 000 bolesnika)

 Promjene u testovima jetrene funkcije. Ako trebate obaviti krvne pretrage zbog kontrole rada Vaše jetre recite liječniku ili medicinskoj sestri da uzimate Imigran.

Kod nekih bolesnika se mogu javiti i sljedeće nuspojave no njihova učestalost nije poznata:

 epileptički napadaji, nevoljno drhtanje, grčevi mišića, ukočenost vrata

 problemi sa srcem poput ubrzanog ili usporenog rada srca, promjene u srčanom ritmu, bolovi u prsnom košu (angina) ili srčani udar

 bol u donjem lijevom dijelu trbuha te krvavi proljev (ishemijski kolitis)  proljev

 ako ste imali nedavnu ozljedu ili imate upalu (poput reumatske boli ili upale debelog crijeva), može vam se pojaviti ili pogoršati bol na mjestu ozljede ili upale

 bol u zglobovima  osjećaj tjeskobe  otežano gutanje

 prekomjerno znojenje

 blijeda, plavkasta koža i/ili bolovi u prstima na rukama i nogama, ušima, nosu ili čeljusti kao reakcija na hladnoću ili stres (Raynaudov fenomen)

 osjećaj nesvjestice (može doći do pada krvnog tlaka)

 vizualne smetnje poput treperenja pred očima, smanjenog vida, dvostrukog vida, gubitka vida, te u nekim slučajevima čak i trajna oštećenja (iako one mogu biti posljedica same migrene).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30ºC.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Imigran 50 mg tablete sadržavaju

- Djelatna tvar je sumatriptan (50 mg) u obliku sumatriptansukcinata.

- Pomoćne tvari su: laktoza hidrat, laktoza bezvodna, celuloza, mikrokristalična, karmelozanatrij, umrežena, magnezijev stearat, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), triacetin i željezov oksid crveni (E172).

Kako Imigran 50 mg tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

Imigran 50 mg tablete su su ružičaste, filmom obložene bikonveksne tablete u obliku kapsule (nominalnih dimenzija12 x 6,5 mm) s utisnutom oznakom’50’ na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.

Dostupne su u kutiji sa po 2 tablete u blisteru, bez ili s naljepljenom papirnatom folijom sigurnom za djecu.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet GlaxoSmithKline Trading Services Limited,

12 Riverwalk,

Citywest Business Campus, Dublin 24,

Irska

ProizvoĎač

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poljska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Pharmakos Consulting d.o.o.

Ul. Andrije Žaje 43 10000 Zagreb

Tel: +385 1 207 92 37

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana 28.02.2023.

Ostali izvori informacija