Sulfasalazin Krka EN 500 mg želučanootporne tablete

- liječenje akutnih napadaja i pogoršanja Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa, - održavanje remisije ulceroznog kolitisa,

- liječenje reumatoidnog artritisa i juvenilnog reumatoidnog poliartritisa koji ne reagiraju zadovoljavajuće na liječenje nesteroidnim protuupalnim lijekovima.

Sulfasalazin Krka EN se može kombinirati s kortikosteroidima i metronidazolom.

Doziranje

Doza se odreĎuje na osnovi ozbiljnosti bolesti i bolesnikove podnošljivosti lijeka, kako je opisano u nastavku.

a) Ulcerozni kolitis

Odrasli (uključujući starije osobe)

Teži napadaji: 2 do 4 tablete četiri puta na dan, mogu se primijeniti zajedno sa steroidima, kao dio intenzivne terapije.

Noćni interval izmeĎu doza ne smije biti dulji od 8 sati.

Umjereni napadaji: 2 do 4 tablete četiri puta na dan, mogu se primijeniti zajedno sa steroidima.

Blagi napadaji: 2 tablete četiri puta na dan sa ili bez steroida.

Terapija održavanja: S indukcijom remisije potrebno je postepeno smanjivati dozu do 4 tablete na dan (podijeljeno u 2 do 4 doze). Navedenu dozu treba nastaviti primjenjivati neodreĎeno vrijeme, jer je prekid terapije čak i nekoliko godina nakon akutnog napada povezan s četiri puta većim rizikom od relapsa bolesti.

Pedijatrijska populacija

Doza se odreĎuje na osnovi tjelesne mase.

Akutni napadaj ili relaps: 40-60 mg/kg na dan

Terapija održavanja: 20-30 mg/kg na dan

b) Crohnova bolest

Kod aktivne Crohnove bolesti, Sulfasalazin Krka EN treba primjenjivati kao i kod napadaja ulceroznog kolitisa (vidjeti gore).

c) Reumatoidni artritis

Bolesnici trebaju započeti terapiju s 1 tabletom na dan, povećavajući dozu za 1 tabletu na dan svaki tjedan, dok se ne doĎe do 1 tablete četiri puta na dan ili 2 tablete tri puta na dan, s obzirom na podnošljivost i klinički odgovor. Nastup djelovanja je spor te se djelovanje može vidjeti tek nakon 6 tjedana. Smanjenje brzine sedimentacije eritrocita i C-reaktivnog proteina treba pratiti poboljšanje mobilnosti u zglobovima. NSAIL-i se mogu uzimati zajedno s lijekom Sulfasalazin Krka EN.

Način primjene

Tablete se ne smiju lomiti ili mrviti. Treba ih popiti cijele, s tekućinom, tijekom obroka.

Sulfasalazin je kontraindiciran u: - djece mlaĎe od 2 godine.

- bolesnika s poznatom preosjetljivošću na sulfasalazin, njegove metabolite ili na neku pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1., na sulfonamide ili salicilate.

- bolesnika s porfirijom.

Prijavljene su ozbiljne infekcije povezane s mijelosupresijom, uključujući sepsu i pneumoniju. Bolesnike u kojih se tijekom liječenja sulfasalazinom razviju nove infekcije treba pomno pratiti. Primjenu sulfasalazina treba prekinuti ako bolesnik razvije ozbiljnu infekciju. Potreban je povećan oprez kada se razmatra primjena sulfasalazina u bolesnika s ponavljajućim ili kroničnim infekcijama u povijesti bolesti ili s osnovnom bolešću koja može biti predispozicijom za razvoj infekcija.

Potrebno je napraviti kompletnu krvnu sliku, uključujući i diferencijalnu krvnu sliku, te testove funkcije jetre u svih bolesnika prije započinjanja terapije sulfasalazinom te svaki drugi tjedan tijekom prva tri mjeseca terapije. Sljedeća tri mjeseca pretrage je potrebno napraviti jednom mjesečno, a potom svaka tri mjeseca, odnosno kad je klinički indicirano. Procjenu funkcije bubrega (uključujući analizu urina) potrebno je napraviti u svih bolesnika na početku liječenja te barem jednom mjesečno tijekom prva tri mjeseca liječenja. Nakon toga praćenje je potrebno napraviti kad je klinički indicirano. Prisutnost kliničkih znakova za vrijeme liječenja sulfasalazinom, kao što su grlobolja, povišena tjelesna temperatura, opće loše stanje, bljedilo, purpura ili žutica mogu upućivati na mijelosupresiju, hemolizu ili hepatotoksičnost. Potrebno je prekinuti primjenu sulfasalazina i pričekati nalaze krvi. Vidjeti u dijelu 4.4. „Interferencija s laboratorijskim ispitivanjima“.

Tijekom liječenja sulfasalazinom opisana je diskrazija krvi, stoga treba upozoriti bolesnike da u slučaju pojave neobjašnjivih podljeva, purpure, zimica i/ili klonulosti na početku liječenja isto odmah prijave liječniku.

6049264104217Sulfasalazin se ne smije davati bolesnicima s poremećenom funkcijom jetre ili bubrega ili diskrazijom

krvi, osim ako potencijalna korist ne prevladava rizike.

Sulfasalazin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s teškom alergijom ili bronhijalnom astmom.

Ozbiljne reakcije preosjetljivosti mogu uključivati i unutarnje organe, kao što su hepatitis, nefritis, miokarditis, sindrom nalik mononukleozi (npr. pseudomononukleoza), hematološke poremećaje (uključujući hemofagocitnu histiocitozu) i /ili pneumonitis uključujući eozinofilnu infiltraciju.

Ozbiljne, po život opasne, sistemske reakcije preosjetljivosti poput lijekom uzrokovanog osipa s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) prijavljene su u bolesnika koji su uzimali različite lijekove uključujući sulfasalazin (vidjeti dio 4.8.).

Važno je napomenuti da rane manifestacije preosjetljivosti, kao što su vrućica ili limfadenopatija, mogu biti prisutni, iako osip nije vidljiv. Ako su takvi znakovi ili simptomi prisutni, bolesnika treba odmah pregledati.

Liječenje sulfasalazinom mora se odmah prekinuti ako se ne mogu utvrditi alternativni uzroci razvoja znakova ili simptoma.

Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, zabilježene su vrlo rijetko uz primjenu sulfasalazina. Čini se da je najveći rizik od pojave ovih dogaĎaja za bolesnike na početku liječenja, a u većini slučajeva pojavili su se unutar prvog mjeseca liječenja. Liječenje sulfasalazinom mora se odmah prekinuti kod prve pojave osipa na koži, lezija sluznice ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti.

S obzirom da sulfasalazin može izazvati hemolitičku anemiju, treba ga primjenjivati s oprezom u bolesnika s nedostatkom enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G-6-PD).

Sulfasalazin primijenjen oralno inhibira apsorpciju i metabolizam folatne kiseline te može prouzročiti deficit folatne kiseline (vidjeti dio 4.6.), što potencijalno može dovesti do ozbiljnih krvnih poremećaja (npr. makrocitoza, pancitopenija). To se može nadomjestiti primjenom folatne kiseline ili folinične kiseline (leukovorin).

Budući da sulfasalazin uzrokuje kristaluriju i nefrolitijazu, potrebno je osigurati dovoljan unos tekućine za vrijeme trajanja terapije.

U muškaraca koji uzimaju sulfasalazin mogu se javiti oligospermija i neplodnost, koji nestaju 2 do 3 mjeseca nakon prekida liječenja.

Interferencija s laboratorijskim ispitivanjima

Prijavljeno je nekoliko slučajeva mogućih intereferencija s mjerenjima normetanefrina u urinu metodom tekućinske kromatografije što je uzrokovalo lažno pozitivne rezultate u bolesnika izloženih sulfasalazinu ili njegovu metabolitu, mesalaminu/mesalazinu.

Sulfasalazin ili njegovi metaboliti mogu interferirati s ultraljubičastom apsorbancijom, posebice pri 340 nm, te mogu uzrokovati interferenciju s nekim laboratorijskim testovima koji za mjerenje ultraljubičaste apsorbancije oko te valne duljine primjenjuju NAD(H) ili NADP(H). Primjeri takvih testova mogu uključivati ureu, amonijak, LDH, α-HBDH i glukozu. Moguće je da alanin aminotransferaza (ALT), aspartat aminotransferaza (AST), kreatin-kinaza mišića/mozga (CK-MB), glutamat dehidrogenaza (GLDH) ili tiroksin takoĎer pokažu interferenciju ako se liječenje sulfasalazinom primijeni u velikim dozama. Obratite se laboratoriju koji je proveo ispitivanje radi primijenjene metodologije. Potrebno je pažljivo tumačiti te laboratorijske rezultate u bolesnika koji primaju sulfasalazin. Rezultate je potrebno tumačiti zajedno s kliničkim nalazima.

Brzi prolazak tableta kroz probavni trakt može smanjiti djelovanje lijeka.

Pedijatrijska populacija

Primjena u djece s istodobnim nastupom juvenilnog reumatoidnog artritisa može rezultirati u reakciji

6049264104835nalik serumskoj bolesti; stoga se sulfosalazin ne preporučuje u tih bolesnika.

Natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po želučanootpornoj tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Pri istodobnoj primjeni s oralnim sulfasalazinom zabilježena je smanjena apsorpcija digoksina, rezultirajući razinom u serumu ispod terapijske.

Sulfonamidi imaju odreĎene kemijske sličnosti s oralnim hipoglikemicima. U bolesnika koji su primali sulfonamide zabilježena je hipoglikemija. Potrebno je pomno nadzirati bolesnike koji primaju sulfasalazin i hipoglikemike.

Pri istodobnoj primjeni tiopurin 6-merkaptopurina ili njegovog prolijeka, azatioprina, sa sulfasalazinom može doći do supresije koštane srži i leukopenije, jer sulfasalazin može inhibirati tiopurin metiltransferazu.

Istodobna primjena oralnog sulfasalazina i metotreksata u bolesnika s reumatoidnim artritisom nije promijenila farmakokinetička svojstva lijekova. MeĎutim, zabilježena je povećana incidencija gastrointestinalnih tegoba, osobito mučnine.

Trudnoća

Reproduktivna ispitivanja u štakora i kunića ne upućuju na rizik od oštećenja fetusa. Nakon oralne primjene sulfasalazina dolazi do inhibicije apsorpcije i metabolizma folatne kiseline, što može rezultirati manjkom folatne kiseline u organizmu (vidjeti dio 4.4.). Zabilježeni su slučajevi novoroĎenčadi s oštećenjem neuralne cijevi čije su majke bile izložene sulfasalazinu tijekom trudnoće, iako uloga sulfasalazina u ovim slučajevima nije utvrĎena. Budući da se rizici primjene sulfasalazina tijekom trudnoće ne mogu sa sigurnošću isključiti, sulfasalazin se može koristiti u trudnoći samo ako se procijeni da je njegova primjena prijeko potrebna.

Dojenje

Sulfasalazin i sulfapiridin se u malim količinama izlučuju u majčino mlijeko. Potreban je oprez, osobito u nedonoščadi i dojenčadi s nedostatkom enzima G-6-PD.

Plodnost

U muškaraca koji uzimaju sulfasalazin mogu se javiti oligospermija i neplodnost, koji nestaju 2 do 3 mjeseca nakon prekida liječenja.

Nije poznato da bi sulfasalazin mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja strojevima.

- Vrlo često (1/10)

- Često (1/100 i <1/10)

- Manje često (1/1000 i <1/100) - Rijetko (1/10 000 i <1/1000)

- Vrlo rijetko (<1/10 000)

- Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Sljedeće nuspojave prijavljene su u bolesnika koji su dobivali sulfasalazin:

832104-3293095fotosenzitivnost, akutna generalizirana egzantematozna pustuloza, eritem, periorbitalni edem Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često artralgija Nepoznato sistemski lupus erythematosus Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Često proteinurija Nepoznato nefrotski sindrom, intersticijski nefritis, nefrolitijaza, hematurija, kristalurija** Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Nepoznato reverzibilna oligospermija** Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često vrućica** Manje često edem lica Nepoznato žuto obojenje kože i tjelesnih tekućina* Pretrage Manje često povišene razine jetrenih enzima Nepoznato indukcija autoantitijela * nuspojave prijavljene nakon što je lijek stavljen na tržište ** vidjeti dio 4.4.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241323991900988485535Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Primijenjen peroralno, lijek ima nisku akutnu toksičnost u slučaju kada nema preosjetljivosti. Nema specifičnog antidota, terapija treba biti suportivna.

Farmakoterapijska skupina: antidijaroici i pripravci s antiinflamatornim i antiinfektivnim djelovanjem, aminosalicilna kiselina i derivati; ATK oznaka: A07EC01.

Farmakološka svojstva: oko 90% doze dospijeva u debelo crijevo gdje bakterije cijepaju sulfasalazin na sulfapiridin (SP) i mesalazin (ME), koji su takoĎer aktivni kao i necijepani sulfasalazin (SASP). Veći se dio SP apsorbira, podliježe hidroksilaciji ili glukuronidaciji te se smjesa nepromijenjenog i metaboliziranog SP izlučuje u urinu. Dio ME se acetilira u stijenci debelog crijeva, tako da se u najvećoj mjeri izlučuje putem bubrega kao AC-ME. SASP se izlučuje nepromijenjen putem žuči i urina.

Općenito, lijek i njegovi metaboliti posjeduju imunomodularno, antibakterijsko djelovanje te djelovanje na kaskadu arahidonske kiseline i promjenu aktivnosti odreĎenih enzima. Krajnje djelovanje očituje se u smanjenju intenziteta upalne bolesti crijeva. Kod reumatoidnog artritisa djelovanje je vidljivo nakon 1-3 mjeseca, s karakterističnim padom C-reaktivnog proteina i drugih indikatora upale. Smatra se da ME ne doprinosi ovom djelovanju.

Radiografska ispitivanja pokazuju značajno smanjenje progresije u odnosu na placebo ili hidroksiklorokin nakon 2 godine u bolesnika s ranim stadijem bolesti. Korist ostaje i ako se prekine primjena lijeka.

60492649817100

Farmakokinetička ispitivanja sa želučanootpornim tabletama nisu pokazala statistički značajne razlike u glavnim parametrima u odnosu na ekvivalentnu dozu SASP praška; podaci navedeni u nastavku odnose se na obične tablete. S obzirom na primjenu sulfasalazina kod bolesti crijeva, sistemska razina povezana je samo s incidencijom nuspojava. Razina SP iznad 50 mikrograma/ml povezana je sa značajnim rizikom od nuspojava, osobito u sporih acetilatora.

Za SASP primijenjen u jednokratnoj oralnoj dozi od 3 g, vršne razine u serumu postignute su nakon 3 - 5 sati, poluvrijeme eliminacije bilo je 5,7 ± 0,7 sati, s odgodom od 1,5 sata. Kod terapije održavanja, klirens SASP-a putem bubrega bio je 7,3 ± 1,7ml/min, a za SP 9,9 ± 1,9, a za AC-ME 100 ± 20. Slobodni SP se pojavljuje u plazmi nakon 4,3 sata po primjeni jednokratne doze s poluvremenom apsorpcije od 2,7 sati. Izračunato poluvrijeme eliminacije bilo je 18 sati.

Pretvorbom u mesalazin, u urinu je detektiran samo AC-ME (ne-slobodni ME), vjerojatno acetiliran u najvećoj mjeri u sluznici debelog crijeva. Nakon primjene doze od 3 g SASP-a odgoda je bila

6,1 ± 2,3 sati, a razina u plazmi bila je ispod 2 mikrograma/ml ukupnog ME. Poluvrijeme eliminacije putem urina bilo je 6,0 ± 3,1 sati uz poluvrijeme apsorpcije na temelju ovih podataka 3,0 ± 1,5 sati. Konstanta renalnog klirensa bila je 125 ml/min, što odgovara brzini glomerularne filtracije.

Nema podataka koji bi upućivali na bilo kakve razlike za reumatoidni artritis, u odnosu na navedeno.

Istraživanja akutne toksičnosti pokazala su da sulfasalazin gotovo da i nije toksičan za štakore i miševe. Nakon oralnog davanja LD50 za štakore bila je 12500 mg/kg.

Davanje 6 puta većih doza sulfasalazina od uobičajene doze u ljudi prouzročilo je smanjenje plodnosti mužjaka štakora i kunića; davanje istih doza skotnim ženkama nije štetilo zamecima.

Testovima in vitro ustanovljeno je da sulfasalazin može oštetiti kromosome u humanim limfocitima. Oštećenje kromosoma vjerojatno nastaje u ranoj fazi G1 mitoze. U štakora su nakon dugotrajnog uzimanja sulfonamida ustanovljeni malignomi štitnjače. Kancerogeni potencijal sulfonamida ustanovljen je i u miševa.

Jezgra: povidon

škrob, prethodno geliran magnezijev stearat

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni

Film ovojnica:

metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, 30 postotna raspršina

talk

titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172) trietilcitrat

karmelozanatrij makrogol 6000

Nije primjenjivo.

7

5 godina

Čuvati na temperaturi ispod 25C.

Blister (PVC//Al): 50 želučanoootpornih tableta, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

Lijek se primjenjuje:

- kod akutnih napadaja i pogoršanja kronične upalne bolesti crijeva (ulceroznog kolitisa, Crohnove bolesti),

- za sprječavanje pogoršanja ulceroznog kolitisa i proktitisa,

- kod reumatoidnog artritisa i dječjeg reumatoidnog artritisa (juvenilnog reumatoidnog poliartritisa) koji ne reagira na liječenje nesteroidnim protuupalnim lijekovima.

Možete ga koristiti istodobno s kortikosteroidima i metronidazolom.

Nemojte uzimati Sulfasalazin Krka EN

- ako ste alergični na sulfasalazin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako ste alergični na salicilate (npr. acetilsalicilatnu kiselinu) ili sulfonamide (npr. neke vrste antibiotika)

- ako imate porfiriju (rijetki poremećaj krvnih pigmenata). Liječnik će Vas obavijestiti ako bolujete od ove bolesti.

- nije primjeren za djecu mlaĎa od 2 godine.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Sulfasalazin Krka EN ako je odgovor na neko od sljedećih pitanja pozitivan:

- Jeste li ikad imali problema s jetrom ili bubrezima?

- Je li Vam liječnik rekao da imate rijetku nasljednu bolest nedostatka enzima glukoza-6-dehidrogenaze, koji pomaže u normalnom funkcioniranju crvenih krvnih stanica?

- Jeste li ikada imali ozbiljne infekcije?

- Jeste li ikada imali ozbiljne kožne reakcije? - Jeste li ikad imali astmu?

- Ima li Vaše dijete artritis?

Obavijestite svojeg liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli Sulfasalazin Krka EN ili bilo koji drugi

lijek koji sadrži sulfasalazin jer oni mogu utjecati na rezultate krvnih pretraga i testova mokraće. A L M E D

Ako se tijekom primjene ovog lijeka:

- jave ozbiljne infekcije koje uključuju moguću upalu i upalu pluća, nemojte dalje primjenjivati lijek i obratite se svom liječniku.

- pojavi bol u grlu, povišena temperatura, slabost tijela, bljedilo ili žutica, prekinite primjenu i obratite se svom liječniku.

- dogode ozbiljne kožne reakcije i ozbiljne reakcije preosjetljivosti, obratite se svom liječniku.

Djeca

Sulfasalazin Krka EN ne smiju koristiti djeca mlaĎa od 2 godine.

Drugi lijekovi i Sulfasalazin Krka EN

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer mogu stupiti u meĎudjelovanje sa Sulfasalazinom Krka EN:

- bilo koji lijek za šećernu bolest

- digoksin, koji se koristi za liječenje zatajenja srca

- folatnu kiselinu, koja se uzima na početku trudnoće kako bi se spriječio rizik od oštećenja neuralne cijevi, npr. rascjep kralježnice (spina bifida)

- azatioprin i merkaptopurin – lijekove koji pomažu potisnuti imunološki odgovor pri presaĎivanju organa i odreĎenim kroničnim upalama, kao što je reumatoidni artritis

- metotreksat, koji se koristi u liječenju reumatoidnog artritisa

Uz primjenu sulfasalazina moguća je pojava lažno pozitivnog nalaza normetanefrina u mokraći.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Budući da se rizici primjene sulfasalazina tijekom trudnoće ne mogu sa sigurnošću isključiti, sulfasalazin se može koristiti u trudnoći, samo ako liječnik procijeni da je njegova primjena prijeko potrebna.

Neke majke koje su uzimale sulfasalazin tijekom trudnoće rodile su dijete s oštećenjem neuralne cijevi, iako uloga sulfasalazina u ovim slučajevima nije utvrĎena.

U muškaraca koji uzimaju ovaj lijek može nastupiti prolazno smanjenje broja spermija i neplodnost, koji nestaju 2-3 mjeseca nakon prekida liječenja.

Dojenje

Nije preporučeno, posebno u nedonoščadi i dojenčadi s nedostatkom enzima G-6-PD.

Upravljanje vozilima i strojevima

Sulfasalazin Krka EN ne utječe na sposobnost vožnje ili rada sa strojevima.

Sulfasalazin Krka EN sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po želučanootpornoj tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

- Ulcerozni kolitis

Odrasli i stariji bolesnici

Teški napadaji: 2-4 tablete četiri puta na dan, može se primjenjivati s drugim lijekovima kao što su steroidi. Razmak izmeĎu večernje i prve jutarnje doze ne bi smio biti dulji od 8 sati. Blagi/umjereni napadaji: 2-4 tablete četiri puta na dan, može se primjenjivati s drugim lijekovima kao što su steroidi.

Doza održavanja za kontrolu napadaja: Jednom kada se postigne kontrola napadaja, doza se polako smanjuje na 4 tablete na dan (podijeljeno u 2-4 doze). Liječnik će Vam objasniti kako smanjiti dozu. Takva niža doza može se nastaviti primjenjivati neko vrijeme, kako bi se spriječili novi napadaji.

Djeca u dobi od 2 godine i starija

Liječnik će propisati odgovarajuću dozu Vašem djetetu, na temelju njegove tjelesne težine.

- Crohnova bolest

Odrasli i stariji bolesnici

Teški napadaji: 2-4 tablete četiri puta na dan, može se primjenjivati s drugim lijekovima, kao što su steroidi. Razmak izmeĎu večernje i prve jutarnje doze ne bi smio biti dulji od 8 sati.

Blagi/umjereni napadaji: 2-4 tablete četiri puta na dan, može se primjenjivati s drugim lijekovima kao što su steroidi.

Djeca u dobi od 2 godine i starija

Liječnik će propisati odgovarajuću dozu Vašem djetetu, na temelju njegove tjelesne težine.

- Reumatoidni artritis

Odrasli i stariji bolesnici

Liječenje se započinje s jednom tabletom na dan tijekom prvog tjedna.

Tada se doza povisuje svaki tjedan za jednu tabletu na dan do najviše 6 tableta na dan, kako je prikazano u sljedećoj tablici:

*od ponedjeljka do nedjelje

Nemojte uzeti više od 6 tableta dnevno.

Djeca

Nema preporuka o doziranju.

Način primjene

Tabletu treba progutati cijelu, po mogućnosti iza jela. Nemojte mrviti, lomiti ili žvakati tablete. Pobrinite se da za vrijeme primjene ovog lijeka unosite dovoljno tekućine, kako biste spriječili probleme s bubrezima.

Koliko dugo trebam uzimati ove tablete?

Duljina primjene ovisi o tome kako reagirate na ovaj lijek.

Upalna bolest crijeva (ulcerozni kolitis i Chronova bolest) - Tablete bi trebale početi djelovati kroz nekoliko dana.

- Ako dobro djeluju, nastavit ćete s primjenom neko vrijeme, jer upalna bolest crijeva može biti

dugotrajna.

- Nemojte prestati uzimati ovaj lijek samo zato što smatrate da se osjećate bolje, a bez konzultacija s liječnikom.

Reumatoidni artritis

- Do punog djelovanja Sulfasalazina Krka EN može biti potrebno nekoliko mjeseci, pa ih stoga trebate nastaviti redovito uzimati.

- Možete uočiti početno djelovanje nakon nekoliko tjedana.

- Kada počnu djelovati, osjetit ćete manju ukočenost u zglobovima, osobito ujutro. - Ako dobro djeluju, nastavit ćete s primjenom neko vrijeme.

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek samo zato što smatrate da se osjećate bolje, a bez konzultacija s liječnikom.

Ako uzmete više Sulfasalazina Krka EN nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše tableta ili ako je dijete zabunom uzelo lijek, odmah se javite u najbližu bolnicu ili svom liječniku. Ponesite sa sobom ovu uputu i pakiranje lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Sulfasalazin Krka EN

Ako ste zaboravili uzeti tabletu, sljedeću uzmite u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Sulfasalazin Krka EN

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek samo zato što smatrate da se osjećate bolje, a bez konzultacija s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah prestanite uzimati Sulfasalazin Krka EN i javite se svom liječniku ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma nakon primjene lijeka. Iako su vrlo rijetki, mogu biti ozbiljni:

- alergijska reakcija, uključujući iznenadno piskanje, probleme s disanjem, oticanje očnih kapaka, lica ili usnica, osip ili svrbež (osobito ako zahvaća cijelo tijelo),

- žuto obojenje kože ili bjeloočnica (žutica),

- kožni osip s plikovima (može zahvatiti usta i jezik). To može biti znak Stevens-Johnsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize (TEN). Liječnik će u tim slučajevima prekinuti primjenu lijeka.

- teški kožni osip (ponekad ograničen na obraze i nos), ljuštenje kože i plikove, a može biti izazvano ili potaknuto sunčevom svjetlošću. U tom slučaju prestanite uzimati ovaj lijek, izbjegavajte jaku sunčevu svijetlost i odmah se javite liječniku.

- ako se općenito osjećate loše, imate vrućicu, bol u zglobovima, koprivnjaču, oticanje žlijezda, osip i svrbež. To mogu biti znakovi tzv. serumske bolesti. Liječnik će u tim slučajevima prekinuti primjenu lijeka.

Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma nakon primjene lijeka, jer ćete u tim slučajevima prekinuti liječenje:

- bilo kakvo neobjašnjivo krvarenje,

- modrice, vrućicu, osip, bljedilo, jako upaljeno grlo ili umor. To mogu biti prvi znakovi poremećaja krvi, uključujući poremećaj broja crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i krvnih pločica.

Pretrage krvi, bubrega, jetre i mokraće

Liječnik će Vas prije i redovito tijekom primjene ovog lijeka upućivati na pretrage krvi, kako bi utvrdio stanje Vaše krvi i bubrega. TakoĎer će redovito provjeravati funkciju jetre (jetrene probe), a

može Vas uputiti i na analizu mokraće (obzirom na prisutnost bjelančevina).

Ostale nuspojave

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba - loša probava

- mučnina

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba - omaglica

- nesanica

- glavobolja

- poremećaj okusa - bol u trbuhu

- povraćanje - proljev

- upala desni (zubnog mesa) - zvonjava u ušima (tinitus) - kašalj

- svrbež kože

- crvenilo kože

- crvenilo i infekcija oka - bol u zglobovima

- proteini u mokraći - vrućica

- smanjen broj bijelih krvnih stanica

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba - depresija

- napadaji

- vrtoglavica

- otežano disanje (zaduha) - ispadanje kose

- koprivnjača

- oticanje lica i područja oko očiju

- niska razina krvnih pločica (trombocitopenija) - upalne promjene krvnih žila

- žutica

- povišene razine jetrenih enzima

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka - upala moždanih ovojnica

- teški proljev

- poremećaji krvi, uključujući anemiju

- sistemska bolest krvnih žila (poliarteritis nodoza) - manjak folata

- gubitak apetita - halucinacije

- gubitak koordinacije mišićnih pokreta (ataksija) - upala moždane ovojnice (encefalopatija)

- oštećenje perifernih živaca (periferna neuropatija) - oštećenje moždane ovojnice (encefalopatija)

- poremećaji osjeta mirisa - upala osrčja (perikarditis)

- upala srčanog mišića (miokarditis)

- plavičasto obojenje kože zbog slabe cirkulacije - bljedilo

- problemi s plućima s gubitkom daha

- bolovi u ustima i ždrijelu

- pogoršanje upale debelog crijeva (ulceroznog kolitisa) - upala gušterače

- zaušnjaci (mumps) - zatajenje jetre,

- upala jetre (hepatitis) i problemi s jetrom

- osip, crvenilo ili plikovi na koži, ekcemi, osjetljivost na svjetlo - nakupljanje tekućine u tkivu na području oka

- lupus – autoimuna bolest (upala i štećenje zglobova, kože, bubrega, krvi, srca i pluća) - upala bubrega i bol u bubregu

- stvaranje bubrežnih kamenaca - krv i kristali u mokraći

- privremena neplodnost u muškaraca (reverzibilna oligospermija) - žuto obojenje kože i tjelesnih tekućina

- povećanje aktivnosti autoantitijela

Sulfasalazin je vrlo rijetko uzrokovao trajno obojenje mekih kontaktnih leća za produljeno nošenje. U tom slučaju, preporuča se nošenje dnevnih mekih kontaktnih leća i onih propusnih za kisik, koje se mogu očistiti na uobičajeni način.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Sulfasalazin Krka EN sadrži

- Djelatna tvar je sulfasalazin. Svaka želučanootporna tableta sadrži 500 mg sulfasalazina.

- Drugi sastojci (pomoćne tvari) u jezgri tablete su povidon, prethodno geliran škrob, magnezijev stearat i koloidni bezvodni silicijev dioksid. Pomoćne tvari u film ovojnici tablete su metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, 30 postotna raspršina, talk, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), trietilcitrat, karmelozanatrij i makrogol 6000. Vidjeti dio 2. „Sulfasalazin Krka EN sadrži natrij“.

Kako Sulfasalazin Krka EN izgleda i sadržaj pakiranja

Želučanootporne tablete: okrugle, svjetlosmeĎe, blago bikonveksne filmom obložene tablete.

Sulfasalazin Krka EN je dostupan u blisterima, a svaka kutija sadrži ukupno 50 želučanoootpornih tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

ProizvoĎač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana 20. travnja 2021.