Salazopyrin EN 500 mg želučanootporne tablete

a) Indukcija i održavanje remisije ulceroznog kolitisa; terapija aktivne Crohnove bolesti.

b) Terapija reumatoidnog artritisa koji nije kontroliran nesteriodnim protuupalnim lijekovima (NSAID).

Doziranje

Doza se odreĎuje na osnovi ozbiljnosti bolesti i bolesnikove podnošljivosti lijeka, kako je opisano u nastavku.

a) Ulcerozni kolitis

Odrasli (uključujući starije osobe):

Teži napadaji: 2 - 4 tablete četiri puta na dan, mogu se primijeniti zajedno sa steroidima, kao dio intenzivirane terapije. Brzi prolazak tableta kroz probavni trakt može smanjiti djelovanje lijeka.

Noćni interval izmeĎu doza ne smije biti dulji od 8 sati.

Umjereni napadaji: 2-4 tablete četiri puta na dan, mogu se primijeniti zajedno sa steroidima.

Blagi napadaji: 2 tablete četiri puta na dan sa ili bez steroida.

Terapija održavanja: S indukcijom remisije potrebno je postepeno smanjivati dozu do 4 tablete na dan. Navedenu dozu treba nastaviti primjenjivati neodreĎeno vrijeme, jer je prekid terapije čak i nekoliko godina nakon akutnog napada povezan s četiri puta većim rizikom od relapsa bolesti.

Pedijatrijska populacija

Doza se odreĎuje na osnovi tjelesne mase.

Akutni napadaj ili relaps: 40-60 mg/kg na dan

Terapija održavanja: 20-30 mg/kg na dan

b) Crohnova bolest

Kod aktivne Crohnove bolesti, Salazopyrin EN treba primjenjivati kao i kod napadaja ulceroznog kolitisa (vidjeti gore).

c) Reumatoidni artritis

Bolesnici trebaju započeti terapiju s 1 tabletom na dan, povećavajući dozu za 1 tabletu na dan svaki tjedan, dok se ne doĎe do 1 tablete četiri puta na dan ili 2 tablete tri puta na dan, obzirom na podnošljivost i klinički odgovor. Nastup djelovanja je spor te se djelovanje može vidjeti tek nakon 6 tjedana. Smanjenje brzine sedimentacije eritrocita i C-reaktivnog proteina treba pratiti poboljšanje mobilnosti u zglobovima. NSAIL se mogu uzimati zajedno sa Salazopyrinom EN.

Način primjene

Salazopyrin EN 500 mg tabletu treba progutati cijelu. Tablete se ne smiju se mrviti, lomiti ili žvakati. Primjenjuju su po mogućnosti iza obroka.

Sulfasalazin je kontraindiciran u:

Djece mlaĎe od 2 godine.

Bolesnika s poznatom preosjetljivošću na djelatnu tvar, njene metabolite ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, sulfonamide ili salicilate.

Bolesnika s porfirijom.

Prijavljene su ozbiljne infekcije povezane s mijelosupresijom, uključujući sepsu i pneumoniju. Bolesnike u kojih se tijekom liječenja sulfasalazinom razviju nove infekcije treba pomno pratiti. Primjenu sulfasalazina treba prekinuti ako bolesnik razvije ozbiljnu infekciju. Potreban je povećan oprez kada se razmatra primjena sulfasalazina u bolesnika s ponavljajućim ili kroničnim infekcijama u povijesti bolesti ili s osnovnom bolešću koja može biti predispozicijom za razvoj infekcija.

Potrebno je napraviti kompletnu krvnu sliku (uključujući i diferencijalnu krvnu sliku), testove funkcije jetre i procjenu funkcije bubrega (uključujući analizu urina) u svih bolesnika prije započinjanja terapije sulfasalazinom te učestalo tijekom prva tri mjeseca terapije. Nakon toga, praćenje treba napraviti obzirom na kliničku indikaciju. Bolesnike treba savjetovati da odmah prijave grlobolju, vrućicu, opće loše stanje, bljedilo, purpuru, žuticu ili bilo koju neočekivanu nespecifičnu bolest za vrijeme terapije salazopirinom, jer to može upućivati na mijelosupresiju, hemolizu ili hepatotoksičnost. U tom slučaju, treba odmah prekinuti terapiju i pričekati nalaze krvne pretrage.

60492649815830

Interferencija s laboratorijskim ispitivanjima - prijavljeno je nekoliko slučajeva mogućih intereferencija s mjerenjima normetanefrina u urinu metodom tekućinske kromatografije što je uzrokovalo lažno pozitivne rezultate u bolesnika izloženih sulfasalazinu ili njegovu metabolitu, mesalaminu/mesalazinu.

Sulfasalazin ili njegovi metaboliti mogu interferirati s ultraljubičastom apsorbancijom, posebice pri 340 nm, te mogu uzrokovati interferenciju s nekim laboratorijskim testovima koji za mjerenje ultraljubičaste apsorbancije oko te valne duljine primjenjuju NAD(H) ili NADP(H). Primjeri takvih testova mogu uključivati ureu, amonijak, LDH, α-HBDH i glukozu. Moguće je da alanin aminotransferaza (ALT), aspartat aminotransferaza (AST), kreatin-kinaza mišića/mozga (CK-MB), glutamat dehidrogenaza (GLDH) ili tiroksin takoĎer pokažu interferenciju ako se liječenje sulfasalazinom primijeni u velikim dozama. Obratite se laboratoriju koji je proveo ispitivanje radi primijenjene metodologije. Potrebno je pažljivo tumačiti te laboratorijske rezultate u bolesnika koji primaju sulfasalazin. Rezultate je potrebno tumačiti zajedno s kliničkim nalazima

Sulfasalazin se ne smije davati bolesnicima s poremećajem jetre ili bubrega ili diskrazijom krvi, osim ako potencijalna korist ne prevladava rizike.

Sulfasalazin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s teškom alergijom ili bronhijalnom astmom.

Ozbiljne reakcije preosjetljivosti mogu uključivati i unutarnje organe, kao što su hepatitis, nefritis, miokarditis, sindrom nalik mononukleozi (npr. pseudomononukleoza), hematološke poremećaje (uključujući hemofagocitnu histiocitozu) i /ili pneumonitis uključujući eozinofilnu infiltraciju.

Ozbiljne, po život opasne, sistemske reakcije preosjetljivosti poput lijekom uzrokovanog osipa s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS, engl. Drug rash with eosinophilia and systemic symptoms) prijavljene su u bolesnika koji su uzimali različite lijekove uključujući sulfasalazin (vidjeti dio 4.8.).

Važno je napomenuti da rane manifestacije preosjetljivosti, kao što su vrućica ili limfadenopatija, mogu biti prisutni, iako osip nije vidljiv. Ako su takvi znakovi ili simptomi prisutni, bolesnika treba odmah pregledati.

Liječenje sulfasalazinom mora se odmah prekinuti ako se ne mogu utvrditi alternativni uzroci razvoja znakova ili simptoma.

Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, zabilježene su vrlo rijetko uz primjenu sulfasalazina. Čini se da je najveći rizik od pojave ovih dogaĎaja za bolesnike na početku liječenja a u većini slučajeva pojavili su unutar prvog mjeseca liječenja. Liječenje sulfasalazinom mora se prekinuti kod prve pojave osipa na koži, lezija sluznice ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti.

Obzirom da sulfasalazin može izazvati hemolitičku anemiju, treba ga primjenjivati s oprezom u bolesnika s nedostatkom enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G-6-PD).

Sulfasalazin primijenjen oralno inhibira apsorpciju i metabolizam folatne kiseline te može prouzročiti deficit folatne kiseline (vidjeti dio 4.6.), što potencijalno može dovesti do ozbiljnih krvnih poremećaja (npr. makrocitoza, pancitopenija). To se može nadomjestiti primjenom folatne kiseline ili folinične kiseline (leukovorin).

Obzirom da sulfasalazin uzrokuje kristaluriju i nefrolitijazu, potrebno je osigurati dovoljan unos tekućine za vrijeme trajanja terapije.

U muškaraca koji uzimaju sulfasalazin mogu se javiti oligospermija i neplodnost, koji nestaju 2-3 mjeseca nakon prekida liječenja.

Pedijatrijska populacija

Primjena u djece s istodobnim nastupom juvenilnog reumatoidnog artritisa može rezultirati u reakciji

nalik serumskoj bolesti; stoga se sulfosalazin ne preporuča u tih bolesnika.

3

Podaci o pomoćnoj tvari

Salazopyrin EN 500 mg tablete sadrže propilenglikol (vidjeti dio 2.).

Primjeri izloženosti propilenglikolu na temelju dnevne doze (vidjeti dio 4.2) su sljedeći:

 16 Salazopyrin EN 500 mg tableta primijenjenih odrasloj osobi tjelesne težine 70 kg dovela bi do izloženosti propilenglikolu od 1,14 mg/kg/dan.

 2 Salazopyrin EN 500 mg tablete primijenjene šestogodišnjem djetetu tjelesne težine 20 kg dovela bi do izloženosti propilenglikolu od 0,50 mg/kg/dan.

Pri istodobnoj primjeni s oralnim sulfasalazinom zabilježena je smanjena apsorpcija digoksina, rezultirajući razinom u serumu ispod terapijske.

Sulfonamidi imaju odreĎene kemijske sličnosti s oralnim hipoglikemicima. U bolesnika koji su primali sulfonamide zabilježena je hipoglikemija. Potrebno je pomno nadzirati bolesnike koji primaju sulfasalazin i hipoglikemike.

Pri istodobnoj primjeni tiopurina poput 6-merkaptopurina ili njegovog prolijeka, azatioprina, sa salazopirinom može doći do supresije koštane srži i leukopenije, jer salazopirin može inhibirati tiopurin-S-metiltransferazu.

Istodobna primjena oralnog sulfasalazina i metotreksata u bolesnika s reumatoidnim artritisom nije promijenila farmakokinetička svojstva lijekova. MeĎutim, zabilježena je povećana incidencija gastrointestinalnih tegoba, osobito mučnine.

Trudnoća

Reproduktivna ispitivanja u štakora i zečeva ne upućuju na rizik od oštećenja fetusa.

Nakon oralne primjene sulfasalazina dolazi do inhibicije apsorpcije i metabolizma folatne kiseline, što može rezultirati manjkom folatne kiseline u organizmu (vidjeti dio 4.4.). Zabilježeni su slučajevi novoroĎenčadi s oštećenjem neuralne cijevi čije su majke bile izložene sulfasalazinu tijekom trudnoće, iako uloga sulfasalazina u ovim slučajevima nije utvrĎena.

Budući da se rizici primjene sulfasalazina tijekom trudnoće ne mogu sa sigurnošću isključiti, sulfasalazin se može koristiti u trudnoći, samo ako se procijeni da je njegova primjena prijeko potrebna.

Dojenje

Sulfasalazin i sulfapiridin se u malim količinama izlučuju u majčino mlijeko. Potreban je oprez, osobito u nedonoščadi i dojenčadi s nedostatkom enzima G-6-PD.

Plodnost

U muškaraca koji uzimaju sulfasalazin mogu se javiti oligospermija i neplodnost, koji nestaju 2-3 mjeseca nakon prekida liječenja.

Salazopyrin EN ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sljedeće nuspojave prijavljene su u bolesnika koji su dobivali sulfasalazin:

754380726694

751332720598sustava i vezivnog tkiva Nepoznato sistemski lupus erythematosus, Sjögrenov sindrom Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Često proteinurija Nepoznato nefrotski sindrom, intersticijski nefritis, nefrolitijaza, hematurija, kristalurija** Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Nepoznato reverzibilna oligospermija** Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često vrućica** Manje često edem lica Nepoznato žuto obojenje kože i tjelesnih tekućina* Pretrage Manje često povišene razine jetrenih enzima Nepoznato indukcija autoantitijela Kategorije učestalosti: Vrlo često 1/10; Često 1/100 i <1/10; Manje često 1/1000 i <1/100; Rijetko 1/10 000 i <1/1000; Vrlo rijetko <1/10 000; Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) * nuspojave prijavljene nakon što je lijek stavljen na tržište ** vidjeti dio 4.4. 60492649815830

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

1545590491278navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave.Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu

nuspojava: *

Primijenjen oralno, lijek ima nisku akutnu toksičnost u slučaju kada nema preosjetljivosti. Nema specifičnog antidota, terapija treba biti suportivna.

Farmakoterapijska skupina: antidijaroici i pripravci s antiinflamatornim i antiinfektivnim djelovanjem, aminosalicilna kiselina i derivati, ATK oznaka: A07E C01

Farmakološka svojstva: oko 90% doze dospijeva u debelo crijevo gdje bakterije cijepaju salazopirin na sulfapiridin (SP) i mesalazin (ME), koji su takoĎer aktivni kao i necijepani sulfasalazin (SASP). Veći dio SP se apsorbira, podliježe hidroksilaciji ili glukuronidaciji te se smjesa nepromijenjenog i metaboliziranog SP izlučuje u urinu. Dio ME se acetilira u stijenci debelog crijeva, tako da se u najvećoj mjeri izlučuje putem bubrega kao AC-ME. SASP se izlučuje nepromijenjen putem žuči i urina.

Općenito, lijek i njegovi metaboliti posjeduju imunomodularno, antibakterijsko djelovanje te djelovanje na kaskadu arahidonske kiseline i promjenu aktivnosti odreĎenih enzima. Krajnje djelovanje očituje se u smanjenju intenziteta upalne bolesti crijeva. Kod reumatoidnog artritisa djelovanje je vidljivo nakon 1-3 mjeseca, s karakterističnim padom C-reaktivnog proteina i drugih indikatora upale. Smatra se da ME ne doprinosi ovom djelovanju.

Radiološka ispitivanja pokazuju značajno smanjenje progresije u odnosu na placebo ili hidroksiklorokin nakon 2 godine u bolesnika s ranim stadijem bolesti. Korist ostaje i ako se prekine primjena lijeka.

6

60492649815830

Farmakokinetička ispitivanja sa želučanootpornim tabletama nisu pokazala statistički značajne razlike u glavnim parametrima u odnosu na ekvivalentnu dozu SASP praška; podaci navedeni u nastavku odnose se na obične tablete. Obzirom na primjenu salazopirina kod bolesti crijeva, sistemska razina povezana je samo s incidencijom nuspojava. Razina SP iznad 50 mikrograma/ml povezana je sa značajnim rizikom od nuspojava, osobito u sporih acetilatora.

Za SASP primijenjen u jednokratnoj oralnoj dozi od 3 g, vršne razine u serumu postignute su nakon 3 - 5 sati, poluvrijeme eliminacije bilo je 5,7  0,7 sati, s odgodom od 1,5 sata. Kod terapije održavanja, klirens SASP-a putem bubrega bio je 7,3  1,7 ml/min, a za SP 9,9  1,9, a za AC-ME 100  20. Slobodni SP se pojavljuje u plazmi nakon 4,3 sata po primjeni jednokratne doze s poluvremenom apsorpcije od 2,7 sati. Izračunato poluvrijeme eliminacije bilo je 18 sati.

Pretvorbom u mesalazin, u urinu je detektiran samo AC-ME (ne-slobodni ME), vjerojatno acetiliran u najvećoj mjeri u sluznici debelog crijeva. Nakon primjene doze od 3 g SASP-a odgoda je bila 6,1  2,3 sati, a razina u plazmi bila je ispod 2 mikrograma/ml ukupnog ME. Poluvrijeme eliminacije putem urina bilo je 6,0  3,1 sati uz poluvrijeme apsorpcije na temelju ovih podataka 3,0  1,5 sati. Konstanta renalnog klirensa bila je 125 ml/min, što odgovara brzini glomerularne filtracije.

Nema podataka koji bi upućivali na bilo kakve razlike za reumatoidni artritis, u odnosu na navedeno.

U dvogodišnjim ispitivanjima kancerogenosti u štakora i miševa, sulfasalazin je pokazao odreĎenu kancerogenost. U štakora je došlo do malog povećanja u incidenciji papiloma prijelaznih stanica u mokraćnom mjehuru i bubregu. Smatra se da su tumori inducirani mehanički, kamencima iz urina, a ne putem izravnog genotoksičnog mehanizma. U ispitivanju na miševima, došlo je do značajnog povećanja incidencije hepatocelularnog adenoma ili karcinoma. Ispitivani mehanizam indukcije hepatocelularne neoplazije pripisan je specifičnom djelovanju salazopirina na miševe koji nije od značaja za ljude.

Sulfasalazin nije pokazao mutagenost u Amesovom testu ili u testu L51784 limfoma u stanicama miševa na HGPRT genu. Nije inducirao izmjene sestrinskih kromatida ili kromosomske aberacije u kulturi stanica jajnika kineskog hrčka, a in vivo testovi kromosomskih aberacija u koštanoj srži miševa bili su negativni. MeĎutim, sulfasalazin je pokazao pozitivne ili ekvivokalne mutagene odgovore u mikronukleus testu u štakora i miševa. Sposobnost sulfasalazina da inducira kromosomska oštećenja više je pripisana utjecaju na folatnu kislinu, nego izravnom genotoksičnom mehanizmu.

Na temelju nekliničkih podataka, smatra se da sulfasalazin nije kancerogen za ljude. Primjena sulfasalazina nije bila povezana s razvojem neoplazmi u epidemiološkim ispitivanjima u čovjeka.

polividon kukuruzni škrob

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat celulozaacetatftalat

propilenglikol (E1520) talk

makrogol karnauba vosak

glicerolmonostearat

7

pčelinji vosak

Mogu nastati trajni tragovi na odreĎenim vrstama mekih kontaktnih leća za produljeno nošenje za vrijeme liječenja.

5 godina.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

100 tableta u polietilenskoj bočici s polipropilenskim čepom, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

Djelatna tvar u Salazopyrin EN tabletama je sulfasalazin, koji ima protuupalno djelovanje i spada u skupinu lijekova koji se nazivaju aminosalicilati.

Liječnik Vam je propisao Salazopirin EN za liječenje i kontrolu upalne bolesti crijeva ili za liječenje reumatoidnog artritisa.

Upalna bolest crijeva

Osnovni oblici upalne bolesti crijeva su ulcerozni kolitis i Crohnova bolest. Iako obje bolesti imaju neke zajedničke karakteristike, ima i važnih razlika.

Ulcerozni kolitis je upalna bolest koja pogaĎa samo debelo crijevo (kolon i rektum). Sluznica debelog crijeva postaje upaljena (crvena i otečena), a simptomi uključuju bol u trbušnoj šupljini i proljev (koji može biti sluzav i krvav). Salazopyrin EN se koristi za kontrolu napadaja (pogoršanja) ulceroznog kolitisa. Pri nižim dozama se takoĎer može koristiti za sprječavanje napadaja (pogoršanja) ulceroznog kolitisa.

Crohnova bolest je upalna bolest koja može zahvatiti bilo koji dio probavnog sustava od usta do anusa, ali najčešće zahvaća zadnji dio tankog crijeva i prednji dio debelog crijeva. Simptomi uključuju bol u trbušnoj šupljini i proljev (koji može biti krvav). Salazopyrin EN se koristi za kontrolu napadaja (pogoršanja) Crohnove bolesti.

Reumatoidni artritis

Salazopyrin EN se obično daje kada tzv. nesteroidni protuupalni lijekovi (npr. acetilsalicilatna kiselina, ibuprofen) ne djeluju. Oni sprječavaju oštećenje zglobova i polagano smanjuju oteklinu i ukočenost zglobova.

Obavijestite svojeg liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli Salazopyrin EN ili bilo koji drugi lijek koji sadrži sulfasalazin jer oni mogu utjecati na rezultate krvnih pretraga i testova mokraće.

Nemojte uzimati Salazopyrin EN:

- ako ste alergični na sulfasalazin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako ste alergični na salicilate (npr. acetilsalicilatnu kiselinu) ili sulfonamide (npr. neke vrste antibiotika)

- ako imate porfiriju (rijetki poremećaj krvnih pigmenata). Liječnik će Vas obavijestiti ako bolujete od ove bolesti.

- djeca mlaĎa od 2 godine

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Salazopyrin EN ako je odgovor na neko od sljedećih pitanja pozitivan:

 Jeste li ikad imali problema s jetrom ili bubrezima?

 Je li Vam liječnik rekao da imate rijetku nasljednu bolest nedostatka enzima glukoza-6-dehidrogenaze, koji pomaže u normalnom funkcioniranju crvenih krvnih stanica?

 Jeste li ikada imali ozbiljne infekcije?

 Jeste li ikada imali ozbiljne kožne reakcije?  Jeste li ikad imali astmu?

 Ima li Vaše dijete artritis?

Ako se tijekom primjene ovog lijeka

 jave ozbiljne infekcije koje uključuju moguću upalu i upalu pluća, nemojte dalje uzimati lijek i obratite se Vašem liječniku.

 pojavi bol u grlu, povišena temperatura, slabost tijela, bljedilo ili žutica, prekinite primjenu i obratite se Vašem liječniku.

 dogode ozbiljne kožne reakcije i ozbiljne reakcije preosjetljivosti, obratite se Vašem liječniku.

Djeca

Salazopyrin EN ne smiju koristiti djeca mlaĎa od 2 godine.

Drugi lijekovi i Salazopyrin EN

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer mogu stupiti u meĎudjelovanje sa Salazopyrinom EN:

 bilo koji lijek za šećernu bolest

 digoksin, koji se koristi za liječenje zatajenja srca

 folatnu kiselinu, koja se uzima na početku trudnoće kako bi se spriječio rizik od oštećenja neuralne cijevi, npr. rascjep kralježnice (spina bifida)

 azatioprin i merkaptopurin – lijekove koji pomažu potisnuti imunološki odgovor pri presaĎivanju organa i odreĎenim kroničnim upalama, kao što je reumatoidni artritis

 metotreksat, koji se koristi u liječenju reumatoidnog artritisa

Uz primjenu sulfasalazina moguća je pojava lažno pozitivnog nalaza normetanefrina u mokraći.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Budući da se rizici primjene sulfasalazina tijekom trudnoće ne mogu sa sigurnošću isključiti, sulfasalazin se može koristiti u trudnoći, samo ako liječnik procijeni da je njegova primjena prijeko potrebna.

Neke majke koje su uzimale sulfasalazin tijekom trudnoće rodile su dijete s oštećenjem neuralne cijevi, iako uloga sulfasalazina u ovim slučajevima nije utvrĎena.

U muškaraca koji uzimaju ovaj lijek može nastupiti prolazno smanjenje broja spermija i neplodnost, koji nestaju 2-3 mjeseca nakon prekida liječenja.

Dojenje

Nije preporučeno, posebno u nedonoščani i dojenčadi s nedostatkom enzima G-6-PD.

Upravljanje vozilima i strojevima

Salazopyrin EN ne utječe na sposobnost vožnje ili rada sa strojevima.

Salazopyrin EN sadrži polividon

Tablete su žute boje, što može uzrokovati žuto/narančasto obojenje mokraće ili stolice. Ovo je normalna i bezopasna pojava, ali može ostaviti trag na tkanini.

Salazopyrin EN sadrži propilenglikol

Ovaj lijek sadrži 5 mg propilenglikola u jednoj tableti.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

 Ulcerozni kolitis

Odrasli i stariji bolesnici

Teški napadaji: 2-4 tablete četiri puta na dan, može se primjenjivati s drugim lijekovima kao što su steroidi. Razmak izmeĎu večernje i prve jutarnje doze ne bi smio biti dulji od 8 sati.

Blagi/umjereni napadaji: 2-4 tablete četiri puta na dan, može se primjenjivati s drugim lijekovima kao što su steroidi.

Doza održavanja za kontrolu napadaja: Jednom kada se postigne kontrola napadaja, doza se polako smanjuje na 4 tablete na dan. Liječnik će Vam objasniti kako smanjiti dozu.

Takva niža doza može se nastaviti primjenjivati neko vrijeme, kako bi se spriječili novi napadaji.

Djeca u dobi od 2 godine i starija

Liječnik će propisati odgovarajuću dozu Vašem djetetu, na temelju njegove tjelesne težine.

 Crohnova bolest

Odrasli i stariji bolesnici

Teški napadaji: 2-4 tablete četiri puta na dan, može se primjenjivati s drugim lijekovima, kao što su steroidi. Razmak izmeĎu večernje i prve jutarnje doze ne bi smio biti dulji od 8 sati.

Blagi/umjereni napadaji: 2-4 tablete četiri puta na dan, može se primjenjivati s drugim lijekovima kao što su steroidi.

Djeca u dobi od 2 godine i starija

Liječnik će propisati odgovarajuću dozu Vašem djetetu, na temelju njegove tjelesne težine.

 Reumatoidni artritis

Odrasli i stariji bolesnici

Liječenje se započinje s jednom tabletom na dan tijekom prvog tjedna.

Tada se doza povisuje svaki tjedan za jednu tabletu na dan do najviše 6 tableta na dan, kako je prikazano u sljedećoj tablici:

*od ponedjeljka do nedjelje

Nemojte uzeti više od 6 tableta dnevno.

Djeca

Nema preporuka o doziranju.

Način primjene

Tabletu treba progutati cijelu, po mogućnosti iza jela. Nemojte mrviti, lomiti ili žvakati tablete.

Pobrinite se da za vrijeme primjene ovog lijeka unosite dovoljno tekućine, kako biste spriječili probleme s bubrezima.

Koliko dugo trebam uzimati ove tablete?

Duljina primjene ovisi o tome kako reagirate na ovaj lijek.

Upalna bolest crijeva (ulcerozni kolitis i Crohnova bolest)

• Tablete bi trebale početi djelovati kroz nekoliko dana.

• Ako dobro djeluju, nastavit ćete s primjenom neko vrijeme, jer upalna bolest crijeva može biti dugotrajna.

• Nemojte prestati uzimati ovaj lijek samo zato što smatrate da se osjećate bolje, a bez savjetovanja s liječnikom.

Reumatoidni artritis

• Do punog djelovanja Salazopyrina EN može biti potrebno nekoliko mjeseci, pa ih stoga trebate nastaviti redovito uzimati.

• Možete uočiti početno djelovanje nakon nekoliko tjedana.

• Kada počnu djelovati, osjetit ćete manju ukočenost u zglobovima, osobito ujutro.

• Ako dobro djeluju, nastavit ćete s primjenom neko vrijeme.

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek samo zato što smatrate da se osjećate bolje, a bez savjetovanja s liječnikom.

Ako uzmete više Salazopyrina EN nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše tableta ili ako je dijete zabunom uzelo lijek, odmah se javite u najbližu bolnicu ili Vašem liječniku. Ponesite sa sobom ovu uputu i pakiranje lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Salazopyrin EN

Ako ste zaboravili uzeti tabletu, sljedeću uzmite u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako prestanete uzimati Salazopyrin EN

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek samo zato što smatrate da se osjećate bolje, a bez savjetovanja s liječnikom.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah prestanite uzimati Salazopyrin EN i javite se Vašem liječniku ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma nakon primjene lijeka. Iako su vrlo rijetki, mogu biti ozbiljni:

 alergijska reakcija, uključujući iznenadno piskanje, probleme s disanjem, gutanjem, naglo oticanje očnih kapaka, lica ili usnica (angioedem), osip ili svrbež (osobito ako zahvaća cijelo tijelo). To mogu biti znakovi anafilaksije.

 žuto obojenje kože i tjelesnih tekućina

 osipi ili crvenilo na koži, koji se mogu razviti u po život opasne reakcije na koži, uključujući rašireni osip s plikovima i ljuštenjem kože, osobito u predjelu oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom); rašireno ljuštenje kože koje zahvaća više od 30% tjelesne površine (toksična epidermalna nekroliza); generalizirani osip sa zahvaćanjem jetre, krvi i drugih organa (reakcija na lijek s eozinofilijom o sistemskim simptomima poznata kao „DRESS“); teški kožni osip (ponekad ograničen na obraze i nos), ljuštenje kože i plikovi, moguće izazvani ili potaknuti sunčevom svjetlošću. U tom slučaju prestanite uzimati ovaj lijek, izbjegavajte jaku sunčevu svjetlost i odmah se javite liječniku.

 ako se općenito osjećate loše, imate vrućicu, bol u zglobovima, koprivnjaču, oticanje žlijezda, osip i svrbež. To mogu biti znakovi tzv. serumske bolesti. Liječnik će u tim slučajevima prekinuti primjenu lijeka.

Odmah se obratite Vašem liječniku ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma nakon primjene lijeka, jer ćete u tim slučajevima prekinuti liječenje:

 bilo kakvo neobjašnjivo krvarenje,

 modrice, vrućicu, osip, bljedilo, jako upaljeno grlo ili umor. To mogu biti prvi znakovi poremećaja krvi, uključujući poremećaj broja crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i krvnih pločica.

Pretrage krvi, bubrega, jetre i mokraće

Liječnik će Vas prije i redovito tijekom primjene ovog lijeka upućivati na pretrage krvi, kako bi utvrdio stanje Vaše krvi i bubrega. TakoĎer će redovito provjeravati funkciju jetre (jetrene probe), a može Vas uputiti i na analizu mokraće (obzirom na prisutnost bjelančevina).

Ostale nuspojave

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba  loša probava

 mučnina

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba  omaglica

 nesanica

 glavobolja

 poremećaj okusa  bol u trbuhu

 povraćanje  proljev

 upala sluznica usne šupljine (stomatitis)  zvonjava u ušima (tinitus)

 kašalj

 svrbež kože  crvenilo kože

 crvenilo i infekcija oka  bol u zglobovima

 proteini u mokraći  vrućica

 smanjen broj bijelih krvnih stanica

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba  depresija

 napadaji

 vrtoglavica

 otežano disanje (zaduha)  ispadanje kose

 koprivnjača

 oticanje lica i područja oko očiju

 niska razina krvnih pločica (trombocitopenija)  upalne promjene krvnih žila

 žutica

 povišene razine jetrenih enzima

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

 teška alergijska reakcija sa slijedećim znakovima: kožni osip koji svrbi (koprivnjača) - naglo oticanje grla, lica, usnica i usta koje može uzrokovati poteškoće pri gutanju ili disanju (anafilaksija)

 upala moždanih ovojnica (aseptički meningitis)

 teški vodenasti proljev koji ne prestaje, uz osjećaj slabosti i vrućicu ( pseudomembranozni kolitis)  smanjenje broja nekoliko vrsta krvnih stanica istodobno (pancitopenija); teško smanjenje posebne

skupine bijelih krvnih stanica (agranulocitoza); smanjen broj crvenih krvnih stanica ili hemoglobina (anemija) znakovi koji su slični mononukleozi (vrućica s otečenim limfnim čvorovima)

 povećani limfni čvorovi ili žlijezde (limfadenopatija)

 smanjeni broj posebne vrste bijelih krvnih stanica koje se zovu neutrofili (neutropenija)  poremećaj razine krvnog pigmenta (methemoglobinemija)

 sistemska bolest krvnih žila (nodozni poliarteritis)  manjak folata

 gubitak apetita  halucinacije

 gubitak koordinacije mišićnih pokreta (ataksija)

 oštećenje ili poremećaj funkcija mozga; neupalne promjene mozga (encefalopatija)  oštećenje perifernih živaca (periferna neuropatija)

 poremećaji osjeta mirisa

 upala srčanog mišića (miokarditis)

 plavičasto obojenje kože zbog slabe cirkulacije (cijanoza)  bljedilo

 kašalj ili problemi s disanjem, što može upućivati na upalu pluća ( intersticijska plućna bolest) nakupljanje podvrste bijelih krvnih stanica (eozinofilna infiltracija)

 bolovi u ustima i ždrijelu

 pogoršanje kronične upalne bolesti debelog crijeva (ulceroznog kolitisa)  upala gušterače (pankreatitis)

 upala parotidne žlijezde ( žlijezde slinovnice) ( parotitis) zatajenje jetre  upala jetre (hepatitis) i problemi s jetrom

 osip, crvenilo ili plikovi na koži, ekcemi, osjetljivost na svjetlo

 nakupljanje tekućine u tkivu na području oka (periorbitalni edem)

 lupus – autoimuna bolest (upala i oštećenje zglobova, kože, bubrega, krvi, srca i pluća)  suhe oči, suha usta (Sjögrenov sindrom)

 upala bubrega i bol u bubregu  stvaranje bubrežnih kamenaca  krv i kristali u mokraći

 privremena neplodnost u muškaraca (reverzibilna oligospermija)  žuto obojenje kože i tjelesnih tekućina

 povećanje aktivnosti autoantitijela

Sulfasalazin je vrlo rijetko uzrokovao trajno obojenje mekih kontaktnih leća za produljeno nošenje. U tom slučaju, preporuča se nošenje dnevnih mekih kontaktnih leća i onih propusnih za kisik, koje se mogu očistiti na uobičajeni način.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Salazopyrin EN sadrži?

 Djelatna tvar je sulfasalazin. Jedna tableta sadrži 500 mg sulfasalazina.

 Pomoćne tvari su: polividon; kukuruzni škrob; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijev stearat; celulozaacetatftalat; propilenglikol (E1520) (pogledajte dio 2. „Salazopyrin EN sadrži propilenglikol“); talk; makrogol; karnauba vosak; glicerolmonostearat; pčelinji vosak.

Kako Salazopyrin EN izgleda i sadržaj pakiranja?

Salazopyrin EN je žutonarančasta, eliptična, bikonveksna, želučanootporna tableta dimenzija 18 x 9,8 mm, s utisnutom oznakom „KPh“ na jednoj i „102“ na drugoj strani.

100 tableta u polietilenskoj bočici, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja PFIZER Croatia d.o.o. Slavonska avenija 6 10000 Zagreb

ProizvoĎač Recipharm Uppsala AB Björkgatan 30

Uppsala Domkyrkofors Uppsala, 753 23 Švedska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u rujnu 2023.