Strepsils Plus 0,6 mg/1,2 mg/10 mg pastile

Strepsils Plus pastile indicirane su za ublažavanje simptoma infekcija usne šupljine i ždrijela uključujući jaku grlobolju u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.

Doziranje

Za ublažavanje simptoma lijek je potrebno primijeniti kratkotrajno u najnižim učinkovitim dozama.

Trajanje primjene:

Preporučuje se lijek uzimati najviše 3 dana.

Odrasli

Jednu pastilu polako otopiti u ustima svaka 2 do 3 sata. Najviša dnevna doza je 8 pastila tijekom 24 sata.

Adolescenti stariji od 12 godina Doziranje je jednako kao i za odrasle.

Pedijatrijska populacija

Lijek se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 12 godina (vidjeti dio 4.3).

Starije osobe

Nije potrebna redukcija doze kod starijih osoba.

Način primjene

Za orofaringealnu primjenu. Pastilu polako otopiti u ustima.

Pastile ne bi trebalo uzimati neposredno prije i tijekom obroka ili uzimanja tekućine.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Djeca mlaĎa od 12 godina.

Osobe koje u anamnezi imaju alergiju na lokalne anestetike.

Bolesnici koji imaju u anamnezi ili kod kojih postoji sumnja da imaju methemoglobinemiju. Bolesnici koji boluju od astme ili bronhospazma.

Lijek je potrebno čuvati izvan pogleda i dohvata djece. Preporučena dnevna doza ne smije se prekoračiti.

Ako simptomi nakon tri dana i dalje traju ili se pogoršaju, potrebno je obratiti se liječniku.

Jedna Strepsils Plus pastila sadrži 980 mg glukoze i 1523 mg saharoze. Ovo treba uzeti u obzir u bolesnika s diabetes mellitusom. Ukupna najviša dnevna doza glukoze (MDD) je 7,84 g. Ukupna najviša dnevna doza saharoze (MDD) je 12,184 g.

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Saharinnatrij i boje Quinoline Yellow (E104) i Indigo Carmine (E132) sadrže natrij u tragovima. Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po pastili, tj. zanemarive količine natrija. Ukupna najviša dnevna doza natrija (MDD) je 0.08 mmol.

Ovaj lijek sadrži eterična ulja s anizilnim alkoholom, d-limonenom i linaloolom koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Ovaj lijek sadrži samo vrlo nisku razinu glutena (iz pšeničnog škroba koji je prisutan u tekućoj glukozi). Smatra se da je lijek „bez glutena” i malo je vjerojatno da će uzrokovati probleme ako imate celijakiju. Jedna pastila ne sadrži više od 19,60 mikrograma glutena.

Ako imate alergiju na pšenicu (što je stanje koje je različito od celijakije) ne smijete uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži sulfite (sumporov dioksid E220 koji je prisutan u tekućoj glukozi) što rijetko može uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.

Iako su u teoriji moguće brojne interakcije s lidokainom, nije vjerojatno da bi te interakcije meĎu lijekovima bile od kliničkog značaja za uporabu lijeka koji se primjenjuje topikalno.

Toksičnost lidokaina koji se primjenjuje peroralno mogla bi se povećati kad se lijek uzima u kombinaciji sa sljedećim lijekovima:

 Eritromicinom  Itrakonazolom  Cimetidinom

 Fluvoksaminom  Beta-blokatorima

 Ostalim antiaritmicima (npr. meksiletinom)

6049264129814

1053388966134760492649817100

Trudnoća

Ograničen broj podataka o trudnicama (izmeĎu 300 i 1000 ishoda trudnoće) ukazuje na to da lidokain ne pokazuje malformacijsku niti fetalnu/neonatalnu toksičnost.

Nema podataka ili su podaci o primjeni amilmetakrezola i 2,4-diklorbenzilnog alkohola u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća). Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Strepsils Plus pastile tijekom trudnoće.

Dojenje

Lidokain i njegovi metaboliti se izlučuju u majčinom mlijeku, ali se kod terapijskih doza lijeka ne očekuje učinak na dojenčad/djecu koja sišu.

Nije poznato izlučuju li se amilmetakrezol, 2,4-diklorbenzilni alkohol ili metaboliti u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novoroĎenčad/dojenčad.

Stoga se Strepsils Plus pastile ne smiju koristiti tijekom dojenja.

Plodnost

Podaci o utjecaju na plodnost nisu dostupni.

Strepsils Plus pastile ne utječu ili zanemarivo utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave koje su bile povezane s 2,4-diklorbenzilnim alkoholom, amilmetakrezolom i lidokainom navedene su ispod, razvrstane prema organskom sustavu i učestalosti.

Učestalosti se definiraju kao: Vrlo često (≥1/10)

Često (≥1/100 i <1/10)

Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

984808-1313054Organski sustav Učestalost Nuspojava Poremećaji krvi i limfnog sustava Nepoznato Methemoglobinemija Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato Preosjetljivost1 Poremećaji probavnog sustava Nepoznato Bol u abdomenu, mučnina, oralna nelagoda 2

Opis odabranih nuspojava

1Reakcije preosjetljivosti mogu se javiti u obliku osipa, angioedema, urtikarije, bronhospazma i hipotenzije sa sinkopom.

2 Oralna nelagoda može se pojaviti u obliku iritacije grla, oralne parestezije, edema usta i glosodinije.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

6117082312651Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog

u

3

Simptomi

S obzirom na prirodu i sastav Strepsils Plus pastila, slučajno ili namjerno predoziranje je malo vjerojatno.

Predoziranje će početno izazvati prekomjernu anesteziju gornjeg probavnog trakta. Predoziranje ne bi trebalo izazvati poteškoće, osim želučano-crijevne nelagode.

MeĎutim, intoksikacija lidokainom može dovesti do ozbiljne hipotenzije, asistole, bradikardije, apneje, napadaja, kome, srčanog aresta, respiratornog aresta i smrti.

Liječenje

Liječenje potencijalno toksičnog predoziranja trebalo bi biti simptomatsko i suportivno te voĎeno pod liječničkim nadzorom.

Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje bolesti grla, antiseptici, ATK oznaka: R02AA03.

Kombinacija antiseptika 2,4-diklorbenzilnog alkohola i amilmetakrezola ima antibakterijska, antifungalna i antivirusna svojstva.

I 2,4-diklorbenzilni alkohol i amilmetakrezol reverzibilno blokiraju depolarizacijom inducirane ionske kanale na način sličan lokalnim anesteticima.

Kombiniranjem dvaju antiseptika, diklorbenzilnog alkohola i amilmetakrezola, opaža se sinergijski antibakterijski učinak koji rezultira smanjenjem kombinirane doze korištene u Strepsils pastilama u usporedbi sa svakom djelatnom tvari zasebno.

Antibakterijski i antifungalni učinak Strepsils pastila ustanovljen je kako u in vitro, tako i u in vivo ispitivanjima. Dokazan je i in vitro antivirusni učinak na viruse s ovojnicom. Tijekom dugogodišnje uporabe Strepsils pastila u svijetu nije utvrĎeno nikakvo smanjenje učinkovitosti protiv različitih patogena što ukazuje na to da ne dolazi do razvoja rezistencije.

U kliničkim ispitivanjima dokazan je analgetski učinak Strepsilsa s početkom djelovanja unutar 5 minuta i trajanjem do 2 sata. Olakšanje gutanja i boli bilo je veće kod uzimanja Strepsils pastila nego placeba (p<0,05). TakoĎer je dokazano znatno veće olakšanje u usporedbi s olakšanjem nakon primjene placeba, pri trajanju liječenja do 3 dana (p<0,05).

Lidokain je lokalni anestetik amidnog tipa.

Djeluje tako da izaziva reverzibilan gubitak osjeta sprječavanjem ili smanjivanjem stvaranja i prijenosa osjetilnih živčanih impulsa u blizini mjesta primjene. Depolarizacija membrane neurona i izmjena iona su reverzibilno inhibirani. To izaziva anestetski učinak blokiranjem prijenosa izmeĎu neurona.

Lidokain se brzo apsorbira iz mukozne membrane. Poluvrijeme eliminacije iz plazme iznosi oko 2 sata.

Lidokain se značajno metabolizira prvim prolaskom kroz jetru i brzo se de-etilira do aktivnih metabolita uključujući glicinksilidid. Manje od 10 % lidokaina se izlučuje nepromijenjeno putem bubrega. Metaboliti se takoĎer izlučuju urinom.

DCBA se metabolizira u jetri gdje se stvara hipurna kiselina koja se izlučuje urinom. Nema

60492649817100

dostupnih podataka o metabolizmu i eliminaciji amilmetakrezola.

Ispitivanje oralne bioraspoloživosti provedeno sa Strepsils pastilama pokazalo je brzo oslobaĎanje 2,4-diklorbenzilnog alkohola i amilmetakrezola u slinu, s postizanjem vršnih vrijednosti unutar 3-4 minute nakon primjene pastile. Udvostručenje volumena sline uočeno je unutar minute i vrijednosti iznad početnih održale su se za vrijeme otapanja pastile, tijekom otprilike 6 minuta. Kvantitativno mjerljive količine djelatnih tvari izlučivale su se do 20-30 minuta nakon uzimanja doze; utvrĎena koncentracija djelatnih tvari upućuje na produženo zadržavanje u mukozi ustiju i grla.

Scintigrafska ispitivanja sa Strepsils pastilama sa šećerom pokazala su prisutnost djelatnih tvari u ustima i grlu čak dva sata nakon konzumacije i postupnog otapanja pastile, pružajući dugotrajno olakšanje boli u grlu.

LD50 za 2,4-diklorbenzilni alkohol odreĎena kod štakora iznosi 3 g po kg tjelesne težine. Na temelju ovih podataka, NOAEL (najviša razina bez opaženog štetnog učinka) za 2,4-diklorbenzilni alkohol utvrĎena je kod dnevne doze od 100 mg po kg tjelesne težine kod ljudi.

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala negativne učinke amilmetakrezola, 2,4-diklorbenzilnog alkohola ili lidokaina na tijek trudnoće niti na fetalni razvoj.

tartaratna kiselina saharinnatrij levomentol

eterično ulje paprene metvice (sadrži d-limonen)

eterično ulje zvjezdastog anisa (sadrži anizilni alkohol, d-limonen i linalool) boja Quinoline Yellow (E104)

boja Indigo Carmine (E132) tekuća saharoza

tekuća glukoza

Nije primjenjivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

PVC/PVdC/AI blister. Jedan blister sadrži 12 pastila.

Dva blistera (24 pastile) uložena su s uputom u kartonsku kutiju.

Nema posebnih zahtjeva.

5

Strepsils Plus pastile sadrže tri djelatne tvari - amilmetakrezol, 2,4-diklorbenzilni alkohol i lidokainklorid.

Amilmetakrezol i 2,4-diklorbenzilni alkohol su antiseptici koji imaju blago djelovanje kojim suzbijaju bakterije, uzročnike infekcija usne šupljine i ždrijela. Lidokainklorid je lokalni anestetik koji brzo ublažava grlobolju.

Strepsils Plus pastile namijenjene su za ublažavanje simptoma infekcija usne šupljine i ždrijela, uključujući jaku grlobolju u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina. Polagano otapanje pastile u ustima omogućuje djelovanje djelatnih tvari u području infekcije te pomaže podmazivanju i umirivanju bolnog područja. Time se ublažava bol i nelagoda kod infekcije usne šupljine i ždrijela.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Nemojte uzimati Strepsils Plus pastile:

- ako ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - djeca mlaĎa od 12 godina

- ako u anamnezi imate alergiju na lokalne anestetike

- ako u anamnezi imate methemoglobinemiju, ili postoji sumnja da je imate - ako bolujete od astme ili bronhospazma.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Strepsils Plus pastile.

Obratite se liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Djeca

Lijek se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 12 godina.

Drugi lijekovi i Strepsils Plus pastile

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

U teoriji su moguće interakcije s lidokainom, no nisu vjerojatne kod lijeka koji se primjenjuje lokalno, kao ovaj lijek.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Sigurnost uporabe ovog lijeka u trudnoći i za vrijeme dojenja nije utvrĎena, stoga se primjena u tim razdobljima ne preporučuje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka

 Jedna pastila sadrži 980 mg glukoze i 1523 mg saharoze. O tome treba voditi računa u bolesnika sa šećernom bolesti (dijabetesom). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

 Jedna pastila sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po pastili, tj. zanemarive količine natrija.  Jedna pastila ne sadrži više od 19,60 mikrograma glutena. Ovaj lijek sadrži samo vrlo nisku

razinu glutena (iz pšeničnog škroba koji je prisutan u tekućoj glukozi). Smatra se da je „bez glutena” i malo je vjerojatno da će uzrokovati probleme ako imate celijakiju. Ako imate alergiju na pšenicu (što je stanje koje je različito od celijakije) ne smijete uzimati ovaj lijek.

 Ovaj lijek sadrži sulfite (sumporov dioksid E220 koji je prisutan u tekućoj glukozi) što rijetko može uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.

 Ovaj lijek sadrži eterična ulja s anizilnim alkoholom, d-limonenom i linaloolom koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.

 Ovaj lijek sadrži eterično ulje paprene metvice. Ako imate žgaravicu ili hijatalnu herniju (kilu na želucu) ponekad može doći do pogoršanja ovih simptoma nakon uzimanja eteričnog ulja paprene metvice, te je u tom slučaju potrebno prekinuti primjenu ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Za ublažavanje simptoma lijek je potrebno primijeniti kratkotrajno u najnižim učinkovitim dozama.

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina:

Jednu pastilu polako otopiti u ustima svaka 2 do 3 sata, do najviše 8 pastila tijekom 24 sata. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu lijeka.

Starije osobe

Nije potrebno smanjenje doze kod starijih osoba.

Lijek nemojte uzimati neposredno prije i tijekom obroka ili uzimanja tekućine.

Obratite se liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Primjena u djece

Lijek se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 12 godina.

Ako uzmete više Strepsils Plus pastila nego što ste trebali

Veća količina lijeka može izazvati prekomjerni gubitak osjeta (anesteziju) u gornjem dijelu probavnog trakta te želučano-crijevnu nelagodu. MeĎutim, otrovanje lidokainom može dovesti do ozbiljnog sniženja krvnog tlaka, asistole, usporenog rada srca, apneje, napadaja, kome, zastoja srca i disanja te smrti.

Ako tegobe ne prestaju, molimo Vas da se javite Vašem liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Strepsils Plus pastile

Nemojte uzeti dvostruku dozu lijeka kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom Strepsils Plus pastila, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Učestalost niže navedenih nuspojava je nepoznata, odnosno ne može se procijeniti iz dostupnih podataka:

- methemoglobinemija (poremećaj krvi),

- bol u trbuhu, mučnina, nelagoda u ustima (nelagoda u ustima može se pojaviti u obliku iritacije grla, oralne parestezije (neuobičajeni/poremećeni osjećaj u ustima), edema (oticanja) usta i glosodinije (poremećaj osjeta i boli u jeziku),

- preosjetljivost (reakcije preosjetljivosti mogu se javiti u obliku osipa, angioedema (oticanje lica, jezika i dušnika koje uzrokuje velike poteškoće u disanju koje su znak teške alergijske reakcije), urtikarije (koprivnjača), bronhospazma (otežano disanje) i hipotenzije (nizak tlak) sa sinkopom (nesvjestica)).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvajte na temperaturi do 25 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neiskorišteni lijek kao i druge lijekove ili otpadni materijal nikada nemojte bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako zbrinuti na siguran način lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Strepsils Plus pastile sadrže

Djelatne tvari su: amilmetakrezol, 2,4-diklorbenzilni alkohol i lidokainklorid.

Jedna pastila sadrži 0,6 mg amilmetakrezola, 1,2 mg 2,4-diklorbenzilnog alkohola i 10 mg lidokainklorida.

Pomoćne tvari su: tartaratna kiselina, saharinnatrij, levomentol, eterično ulje paprene metvice (sadrži d-limonen), eterično ulje zvjezdastog anisa (sadrži anizilni alkohol, d-limonen i linalool), boja Quinoline Yellow (E104), boja Indigo Carmine (E132), tekuća saharoza i tekuća glukoza. Vidjeti dio 2 za važne informacije uz: glukozu, saharozu, natrij (iz saharinnatrija i boja indigokarmin i kinolin žuta), gluten, pšenični škrob i sumporov dioksid E220 (iz tekuće glukoze) te anizilni alkohol, d-limonen, linalool i eterično ulje paprene metvice.

Kako Strepsils Plus pastile izgledaju i sadržaj pakiranja

Strepsils Plus pastile su blijedo plavo-zelene, okrugle pastile, sa zaštitnim znakom utisnutim na obje strane pastile.

Pakirane su po 12 pastila u blisteru, u 2 blistera, u kartonskoj kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja Reckitt Benckiser d.o.o.

Ulica grada Vukovara 269D, 10000 Zagreb

Proizvođači

RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Nizozemska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u listopadu 2022.