Strepsils 0,6 mg/1,2 mg/8 mg pastile s okusom mentola i eukaliptusa

Strepsils pastile s okusom mentola i eukaliptusa indicirane su za ublažavanje simptoma infekcija usne šupljine i ždrijela, suhog nadražajnog kašlja povezanog s prehladom i nazalne kongestije u odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina.

Doziranje

Za ublažavanje simptoma lijek je potrebno primijeniti kratkotrajno u najnižim učinkovitim dozama.

Trajanje primjene

Preporučuje se lijek uzimati najviše 3 dana.

Odrasli i adolescenti

Jednu pastilu polako otopiti u ustima svaka 2 do 3 sata. Najviša dnevna doza je 12 pastila tijekom 24 sata.

Pedijatrijska populacija

Djeca starija od 6 godina: Jednu pastilu polako otopiti u ustima svaka 2 do 3 sata. Najviša dnevna doza je 12 pastila tijekom 24 sata.

Djeca mlaĎa od 6 godina: Lijek se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 6 godina (vidjeti dio 4.3).

Starije osobe

Nije potrebna redukcija doze kod starijih osoba.

Način primjene

Za orofaringealnu primjenu. Pastilu polako otopiti u ustima.

Pastile ne bi trebalo uzimati neposredno prije i tijekom obroka ili uzimanja tekućine.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Djeca mlaĎa od 6 godina.

Lijek je potrebno čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Preporučena dnevna doza ne smije se prekoračiti.

Ako simptomi nakon tri dana i dalje traju ili se pogoršaju, potrebno je obratiti se liječniku.

Jedna Strepsils pastila s okusom mentola i eukaliptusa sadrži 1013 mg glukoze i 1496 mg saharoze. Ovo treba uzeti u obzir u bolesnika s diabetes mellitusom. Ukupna najviša dnevna doza glukoze (MDD) je 12,156 g. Ukupna najviša dnevna doza saharoze (MDD) je 17,952 g.

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Ovaj lijek sadrži eukaliptusovo eterično ulje s citralom i d-limonenom koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Ovaj lijek sadrži samo vrlo nisku razinu glutena (iz pšeničnog škroba koji je prisutan u tekućoj glukozi). Smatra se da je lijek „bez glutena” i malo je vjerojatno da će uzrokovati probleme ako imate celijakiju. Jedna pastila ne sadrži više od 20,26 mikrograma glutena.

Ako imate alergiju na pšenicu (što je stanje koje je različito od celijakije) ne smijete uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži sulfite (sumporov dioksid E220 koji je prisutan u tekućoj glukozi) što rijetko može uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.

Nisu poznate klinički značajne interakcije.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni amilmetakrezola i 2,4-diklorbenzilnog alkohola u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća). Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Strepsils pastile s okusom mentola i eukaliptusa tijekom trudnoće.

60492649817100

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se amilmetakrezol, 2,4-diklorbenzilni alkohol ili metaboliti u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novoroĎenčad/dojenčad.

Strepsils pastile bez šećera s okusom mentola i eukaliptusa se ne smiju koristiti tijekom dojenja.

Plodnost

Podaci o utjecaju na plodnost nisu dostupni.

Strepsils pastile s okusom mentola i eukaliptusa ne utječu ili zanemarivo utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Popis sljedećih nuspojava odnosi se na one zabilježene pri primjeni 2,4-diklobenzilnog alkohola, amilmetakrezola i levomentola u dozama odobrenim za bezreceptni način izdavanja lijeka i pri kratkotrajnoj primjeni.

Nuspojave koje su bile povezane s 2,4-diklorbenzilnim alkoholom, amilmetakrezolom i levomentolom navedene su ispod, razvrstane prema organskom sustavu i učestalosti.

Učestalosti se definiraju kao: Vrlo često (≥1/10)

Često (≥1/100 i <1/10)

Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

1062532-984774Organski sustav Učestalost Nuspojava Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato Preosjetljivostab1 Poremećaji probavnog sustava Nepoznato Bol u abdomenuab, mučninaab, oralna nelagoda ab2

a2,4-diklorbenzilni alkohol bamilmetakrezol

Opis odabranih nuspojava

1 Reakcije preosjetljivosti mogu se pojaviti u obliku osipa, angioedema, urtikarije, bronhospazama i hipotenzija sa sinkopom.

2 Oralna nelagoda može se pojaviti u obliku iritacije grla, oralne parestezije, edema usta i glosodinije.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

60987943083851131111469929Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Predoziranje ne bi trebalo uzrokovati poteškoće, osim želučano-crijevne nelagode. Liječenje bi

trebalo biti simptomatsko.

3

Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje bolesti grla, antiseptici, ATK oznaka: R02AA03.

2,4-diklorbenzilni alkohol i amilmetakrezol su antiseptici i imaju antibakterijska (baktericidna i bakteriostatska), antifungalna i antiviralna svojstva.

I 2,4-diklorbenzilni alkohol i amilmetakrezol reverzibilno blokiraju depolarizacijom inducirane ionske kanale na način sličan lokalnim anesteticima.

Kombiniranjem dvaju antiseptika, diklorbenzilnog alkohola i amilmetakrezola, opaža se sinergistički antibakterijski učinak koji rezultira smanjenjem kombinirane doze korištene u Strepsils pastilama u usporedbi sa svakom djelatnom tvari zasebno.

Antibakterijski i antifungalni učinak Strepsils pastila protiv mikroorganizama koji uzrokuju grlobolju ustanovljen je kako u in vitro, tako i u in vivo ispitivanjima, a baktericidni i fungicidni učinak zabilježen je in vitro nakon jednominutnog kontakta na S. pyogenes, S. aureus, H. influenza, M. catarrhalis, P. aeruginosa, E. coli, S. pneumoniae, B. parapetussis i C. albicans, a in vivo je pokazano ukupno smanjenje broja bakterija. Dokazan je i in vitro antiviralni učinak 2,4-diklorbenzilnog alkohola i amilmetakrezola, kao i Strepsils pastila na viruse s ovojnicom, uključujući viruse influence A, parainfluence, respiratorni sincicijski virus, citomegalovirus i koronavirus, nakon jednominutnog kontakta. Tijekom dugogodišnje uporabe Strepsils pastila u svijetu nije utvrĎeno nikakvo smanjenje učinkovitosti protiv različitih patogena što ukazuje na to da ne dolazi do razvoja rezistencije.

U kliničkim ispitivanjima dokazan je analgetski učinak Strepsilsa na ublažavanje grlobolje, pružajući ublažavanje boli i olakšanje poteškoća kod gutanja s početkom djelovanja unutar 5 minuta i trajanjem do 2 sata. Olakšanje gutanja i boli bilo je veće kod uzimanja Strepsils pastila nego placeba (p<0,05). TakoĎer je dokazano znatno veće olakšanje u usporedbi s olakšanjem nakon primjene placeba, pri trajanju liječenja do 3 dana (p<0,05).

TakoĎer se pokazalo da Strepsils pastile značajno smanjuju post-operativnu grlobolju i promuklost od 20 minuta do 24 sata nakon intubacije.

Ispitivanje provedeno kod djece (u dobi 6 do 16 godina) s akutnom i kroničnom ponavljajućom grloboljom pokazalo je smanjenje subjektivnih i objektivnih simptoma grlobolje, u trajanju više od 3 dana.

Mentol djeluje blago lokalno anestetski na ždrijelo, te ublažava nazalnu kongestiju.

DCBA se metabolizira u jetri gdje se stvara hipurna kiselina koje se izlučuje urinom. Nema dostupnih podataka o metabolizmu i eliminaciji amilmetakrezola.

Mentol se brzo apsorbira i metabolizira u glukuronid levomentola koji se izlučuje urinom i fecesom unutar 48 sati nakon ingestije.

Ispitivanje oralne bioraspoloživosti provedeno sa Strepsils pastilama pokazalo je brzo oslobaĎanje

2,4-diklorbenzilnog alkohola i amilmetakrezola u slinu, s postizanjem vršnih vrijednosti unutar 3-4 minute nakon primjene pastile. Udvostručenje volumena sline uočeno je unutar minute i vrijednosti iznad početnih održale su se za vrijeme otapanja pastile, tijekom otprilike 6 minuta. Kvantitativno mjerljive količine djelatnih tvari izlučivale su se do 20-30 minuta nakon uzimanja doze; utvrĎena koncentracija djelatnih tvari upućuje na produženo zadržavanje u mukozi ustiju i grla.

60492649817100

Scintigrafska ispitivanja sa Strepsils pastilama sa šećerom pokazala su prisutnost djelatnih tvari u ustima i grlu čak dva sata nakon konzumacije i postupnog otapanja pastile, pružajući dugotrajno olakšanje boli u grlu.

LD50 za 2,4-diklorbenzilni alkohol odreĎena kod štakora iznosi 3 g po kg tjelesne težine. Na temelju ovih podataka, NOAEL (najviša razina bez opaženog štetnog učinka) za 2,4-diklorbenzilni alkohol utvrĎena je kod dnevne doze od 100 mg po kg tjelesne težine kod ljudi.

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala negativne učinke na tijek trudnoće niti na fetalni razvoj.

NOEL (najviša razina bez učinka) za mentol odreĎena kod štakora iznosi 380 mg po kg tjelesne težine. Na temelju tih podatka, prosječni dozvoljeni dnevni unos za mentol utvrĎen je pri 4 mg po kg tjelesne težine, u dogovoru sa Svjetskom zdravstvenom organizacijom (WHO).

eukaliptusovo eterično ulje (sadrži citral i d-limonen) boja indigokarmin (E132)

tartaratna kiselina tekuća saharoza tekuća glukoza

Nije primjenjivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

PVC/PVdC/AI blister. Jedan blister sadrži 12 pastila.

Dva blistera (24 pastile) uložena su s uputom u kartonsku kutiju.

Nema posebnih zahtjeva.

Strepsils pastile s okusom mentola i eukaliptusa sadrže tri djelatne tvari - amilmetakrezol, 2,4-diklorbenzilni alkohol i levomentol.

Amilmetakrezol i 2,4-diklorbenzilni alkohol su antiseptici koji imaju blago djelovanje kojim suzbijaju bakterije, uzročnike infekcija usne šupljine i ždrijela. Mentol djeluje blago anestetski na ždrijelo, te ublažava simptome začepljenja nosa.

Strepsils pastile s okusom mentola i eukaliptusa namijenjene su za ublažavanje simptoma infekcija usne šupljine i ždrijela, suhog nadražajnog kašlja povezanog s prehladom i začepljenja nosa u odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina. Polagano otapanje pastile u ustima omogućuje djelovanje djelatnih tvari u području infekcije te pomaže podmazivanju i umirivanju bolnog područja. Time se ublažava bol i nelagoda kod infekcije usne šupljine i ždrijela.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Nemojte uzimati Strepsils pastile s okusom mentola i eukaliptusa:

- ako ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - djeca mlaĎa od 6 godina.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Strepsils pastile s okusom mentola i eukaliptusa.

Obratite se liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Djeca

Lijek se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 6 godina.

Drugi lijekovi i Strepsils pastile s okusom mentola i eukaliptusa

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nisu poznate značajne interakcije s drugim lijekovima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Sigurnost uporabe ovog lijeka u trudnoći i za vrijeme dojenja nije utvrĎena, stoga se primjena u tim razdobljima ne preporučuje.

Strepsils pastile s okusom mentola i eukaliptusa se ne smiju koristiti tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka

 Jedna pastila sadrži 1013 mg glukoze i 1496 mg saharoze. O tome treba voditi računa u bolesnika sa šećernom bolesti (dijabetesom). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

 Jedna pastila sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

 Jedna pastila ne sadrži više od 20,26 mikrograma glutena. Ovaj lijek sadrži samo vrlo nisku razinu glutena (iz pšeničnog škroba koji je prisutan u tekućoj glukozi). Smatra se da je „bez glutena” i malo je vjerojatno da će uzrokovati probleme ako imate celijakiju. Ako imate alergiju na pšenicu (što je stanje koje je različito od celijakije) ne smijete uzimati ovaj lijek.

 Ovaj lijek sadrži sulfite (sumporov dioksid E220 koji je prisutan u tekućoj glukozi) što rijetko može uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.

 Ovaj lijek sadrži eukaliptusovo eterično ulje s citralom i d-limonenom koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Za ublažavanje simptoma lijek je potrebno primijeniti kratkotrajno u najnižim učinkovitim dozama!

Obratite se liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Odrasli i djeca starija od 6 godina:

Jednu pastilu polako otopiti u ustima svaka 2 do 3 sata, do najviše 12 pastila tijekom 24 sata. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu lijeka.

Starije osobe:

Nije potrebno smanjenje doze kod starijih osoba.

Lijek nemojte uzimati neposredno prije i tijekom obroka ili uzimanja tekućine.

Primjena u djece

Lijek se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 6 godina.

Ako uzmete više Strepsils pastila s okusom mentola i eukaliptusa nego što ste trebali

Veća količina lijeka može izazvati nelagodu u želucu i crijevima. U tom slučaju prestanite uzimati ovaj lijek.

Ako tegobe ne prestaju, molimo Vas da se javite Vašem liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Strepsils pastile s okusom mentola i eukaliptusa Nemojte uzeti dvostruku dozu lijeka kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Učestalost niže navedenih nuspojava je nepoznata, odnosno ne može se procijeniti iz dostupnih podataka:

- preosjetljivost (reakcije preosjetljivosti mogu se pojaviti u obliku osipa, angioedema (oticanje lica, jezika i dušnika koje uzrokuje velike poteškoće u disanju koje su znak teške alergijske reakcije), urtikarije (koprivnjača), bronhospazama (otežano disanje) i hipotenzije (nizak tlak) sa sinkopom (nesvjestica),

- bol u trbuhu, mučnina, nelagoda u ustima (nelagoda u ustima može se pojaviti u obliku iritacije grla, oralne parestezije (neuobičajeni/poremećeni osjećaj u ustima), edema (oticanje) usta i glosodinije (poremećaj osjeta i boli u jeziku)).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvajte na temperaturi do 25 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Strepsils pastile s okusom mentola i eukaliptusa sadrže 3

Djelatne tvari su: amilmetakrezol, 2,4-diklorbenzilni alkohol i levomentol.

Jedna pastila sadrži 0,6 mg amilmetakrezola, 1,2 mg 2,4-diklorbenzilnog alkohola i 8 mg levomentola.

Pomoćne tvari su: eukaliptusovo eterično ulje (sadrži citral i d-limonen), boja indigokarmin (E132), tartaratna kiselina, tekuća saharoza i tekuća glukoza. Vidjeti dio 2 za važne informacije uz: glukozu, saharozu, natrij (iz boje indigokarmin), gluten, pšenični škrob i sumporov dioksid E220 (iz tekuće glukoze) te citral i d-limonen.

Kako Strepsils pastile s okusom mentola i eukaliptusa izgledaju i sadržaj pakiranja

Strepsils pastile s okusom mentola i eukaliptusa su plave, okrugle pastile karakterističnog okusa mentola i eukaliptusa, sa zaštitnim znakom utisnutim na obje strane pastile.

Pakirane su po 12 pastila u blisteru, u 2 blistera, u kartonskoj kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja Reckitt Benckiser d.o.o.

Ulica grada Vukovara 269D, 10000 Zagreb

Proizvođači

RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Nizozemska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je posljednji put revidirana u listopadu 2022.