Spasmex 5 mg tablete

Trospijev klorid je antagonist muskarinskih receptora. Ima spazmolitički učinak na glatke mišiće.

Trospijev klorid se koristi za liječenje:

 urgentne inkontinencije i/ili povećane učestalosti mokrenja i nagona na mokrenje koji se mogu pojaviti u bolesnika s pretjerano aktivnim mokraćnim mjehurom (npr. idiopatska ili neurološka pretjerana aktivnost detruzora).

 funkcionalnih spazama glatkih mišića gastrointestinalnog sustava, žučnog mjehura, žučnog sustava i urogenitalnog sustava

 postoperativnih spazama glatkih mišića gastrointestinalnog sustava, žučnog mjehura, žučnog sustava i urogenitalnog sustava

Doziranje

Idiopatske pretjerane aktivnosti detruzora

Doziranje ovisi o tjelesnoj težini bolesti i uspjehu liječenja.

Preporučena doza je 2-3 tablete tri puta na dan (30 do 45 mg trospijevog klorida na dan).

Neuropatske pretjerane aktivnosti detruzora

Preporučena doza je 4 tablete 2 puta na dan (ujutro i navečer) (40 mg trospijevog klorida na dan).

Funkcionalni i postoperativni spazam glathih mišića

Preporučena dnevna doza iznosi 1 do 2 tablete, tri puta na dan (što odgovara 15 do 30 mg

trospijevog klorida na dan).

1

Maksimalna dozvoljena dnevna doza je 45 mg.

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

Preporučena doza za bolesnike s teško oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min) iznosi 20 mg, jedanput na dan, prije spavanja.

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre

Kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre dozu trospijevog klorida nije potrebno prilagođavati (Child-Pugh 5 – 6, odnosno 7 – 9) (vidjeti dio 5.2.).

Ispitivanja vezana za primjenu trospijevog klorida kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh > 10) nisu rađena, te se primjena u ovih bolesnika ne preporučuje.

Pedijatrijska populacija

Spasmex se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 12 godina, zbog nedostatka podataka o sigurnosti primjene i učinkovitosti.

Tablete Spasmex treba uzeti uz čašu vode, najranije jedan sat prije jela.

Redovito, svakih 3 do 6 mjeseci treba preispitati potrebu za nastavkom liječenja.

- Preosjetljivosti na djelatnu tvar trospijev klorid ili na bilo koju od pomoćnih tvari (vidjeti dio 6.1)

- Retencija mokraće

- Glaukom uskog kuta - Tahiaritmija

- Miastenija gravis

- Teške kronične upalne bolesti crijeva (ulcerozni colitis i Crohnova bolest) - Toksični megakolon

- Zatajenja bubrega gdje je potrebna dijaliza (GFR<10 ml/min/1,73 m2).

Zbog ograničenog broja podataka o sigurnosti primjene i učinkovitosti trospijevog klorida u djece, djeca mlađa od 12 godina ne smiju uzimati ovaj lijek.

Trospijev klorid treba oprezno primjenjivati u bolesnika

- s opstruktivnim stanjima probavnog sustava (npr. pilorična stenoza) - s opstrukcijom mokraćnih prohoda i rizikom od zaostajanja mokraće - s autonomnom neuropatijom

- s hijatalnom hernijom, uključujući refluksni ezofagitis

- u kojih nije poželjna pojačana frekvencija srca, npr. u bolesnika s hipertireoidizmom, koronarnom bolešću srca i zatajivanjem srca.

S obzirom da o primjeni trospijevog klorida u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre ne postoje podaci, njegova se primjena ne preporučuje u ovih bolesnika. Potreban je oprez u slučajevima blago do umjereno oštećene funkcije jetre.

Trospijev klorid uglavnom se izlučuje putem bubrega. U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, uočena su znatna povećanja razina trospijevog klorida u plazmi. Stoga je potreban oprez pri

liječenju ove skupine bolesnika, kao i bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).

Prije početka liječenja potrebno je isključiti organske uzroke polakisurije i/ili urgentne inkontinencije, kao što su bolesti srca ili bubrega, polidipsija, benigna hiperplazija prostate, infekcije i tumori mokraćnih organa, odnosno urometrijski potvrditi hiperrefleksiju m. detruzora.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka

Tableta Spasmex sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne smiju uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Moguće interakcije su:

- pojačavanje antikolinergičnog djelovanja amantadina, tricikličnih antidepresiva, kinidina, antihistaminika i disopiramida

- pojačavanje tahikardijalnog djelovanja β-simpatomimetika

- smanjenje učinka prokinetika (npr. metoklopramid, cisaprid ).

S obzirom da trospijev klorid može utjecati na motilitet i sekreciju probavnog sustava, ne može se isključiti vjerojatnost da će se promijeniti apsorpcija drugih istodobno uzetih lijekova.

Ako se lijekovi koji sadrže tvari kao što su guar, kolestiramin i kolestipol uzimaju u isto vrijeme, ne može se isključiti smanjenje apsorpcije trospijevog klorida. Stoga se istodobna primjena lijekova koji sadrže ove tvari ne preporučuje.

Ispitivanja metaboličkih interakcija s trospijevim kloridom provedena su in vitro pomoću citokrom P-450 enzima uključenih u metabolizam lijekova (P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4), a pritom nije došlo do djelovanja trospijevog klorida na metaboličku aktivnost ovih enzima. S obzirom da se trospijev klorid metabolizira samo u manjoj mjeri, a hidroliza estera predstavlja jedini važan metabolički put, nisu očekivane metaboličke interakcije.

Iako je pokazano da trospijev klorid ne utječe na farmakokinetiku digoksina, ne može se isključiti interakcija s ostalim aktivnim tvarima koje su uklonjene aktivnim tubularnim izlučivanjem.

Osim navedenog, nije bilo rezultata iz kliničkih studija niti iz praćenja lijekova koji bi sugerirali klinički relevantne interakcije.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravno ili neizravno štetno djelovanje na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj. Ispitivanja na štakorima pokazala su da trospijev klorid prolazi kroz posteljicu (vidjeti dio 5.3).

Dojenje

Zabilježeno je da se trospijev klorid izlučuje u mlijeko ženki štakora, ali nije poznato da li se trospijev klorid izlučuje u majčino mlijeko i nisu poznate moguće nuspojave u dojenčadi. Zato, trospijev klorid treba pažljivo primjenjivati u dojilja.

6675125479160

Trospijev klorid može biti povezan sa smetnjama vida koje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilom. Ipak, ispitivanja parametara karakterističnih za sposobnost upravljanja vozilom (kao što su preciznost vizualne orijentacije, koncentracija, budnost, motorna koordinacija i reakcije na stresne situacije) nisu pokazala bilo kakav utjecaj trospijevog klorida.

U slučaju pojave vizualnih smetnji, bolesnici se trebaju suzdržati od upravljanja vozilom i rada na strojevima.

Nuspojave zapažene tijekom liječenja trospijevim kloridom su prvenstveno tipični antikolinergički učinci, kao što su suhoća usta, dispepsija i zatvor.

U kliničkim ispitivanjima faze III, vrlo česta nuspojava je bila suha usta, a pojavila se u oko 18% bolesnika liječenih trospijevim kloridom i približno 6% liječenih placebom (ukupno 1931 bolesnika od kojih je 911 primalo placebo).

U kontroliranim kliničkim ispitivanjima s 30 mg trospijeva klorida zabilježene su slijedeće nuspojave s učestalošću >1%, za koje postoji sumnja o povezanosti s primjenom lijeka: suhoća usta (4,1%), bolovi u trbuhu (2,4%), konstipacija (2,1%), mučnina (1,2%) omaglica (1,2% ) i glavobolja (1,1%).

Nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet su navedene u sljedećoj tablici prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

6021070332894936039497486Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Zdravi ispitanici oralno su uzimali 360 mg trospijevog klorida kao maksimalnu jednokratnu dozu, nakon čega su se kao nuspojave češće pojavili suhoća usta, tahikardija i poremećaji mokrenja. Do danas nisu zabilježeni slučajevi teškog predoziranja ili intoksikacije trospijevim kloridom.

Kao znakovi predoziranja, mogu se očekivati intenzivni antikolinergični simptomi kao što su poremećaji vida, tahikardija, suhoća usta i crvenilo kože.

Kod intoksikacije potrebno je poduzeti sljedeće mjere:

- ispiranje želuca i smanjenje apsorpcije (npr. aktivni ugljen) - lokalno primijeniti pilokarpin u bolesnika s glaukomom

- kateterizacija kod retencije mokraće

- kod jakih simptoma primijeniti parasimpatomimetik (npr. neostigmin)

- u bolesnika s nedostatnom reakcijom, znatnom tahikardijom i/ili cirkulatornom nestabilnošću potrebno je primijeniti beta-blokatore (npr. propranolol intravenozno, uz EKG i praćenje krvnog tlaka).

Farmakoterapijska skupina: Urologici, lijekovi za učestalo mokrenje i inkontinenciju, trospij ATK-oznaka: G04BD09

Trospijev klorid je kvarterna amonijeva baza. Pripada skupini antagonista muskarinskih receptora. Mehanizam djelovanja sličan je atropinu. Kompetitivni je antagonist acetilkolina i drugih muskarinskih agonista, najvjerojatnije neselektivnih M1 i M2 muskarinskih receptora.

Najvažniji antimuskarinski učinak trospijevog klorida je spazmolitički učinak na glatke mišiće.

Apsorpcija

Nakon oralne primjene trospij se slabo apsorbira iz probavnog sustava. Vršne koncentracije u krvi postižu se unutar 4 do 6 sati nakon oralne primjene. Bioraspoloživost je približno 10 %. Bioraspoložovost trospijevog klorida smanjena je kod istovremene primjene hrane, posebice s

60492649815830

velikim sadržajem masti.

Distribucija

Nakon oralne primjene 20 mg trospijevog klorida, volumen raspodjele je bio 395±140 L. Zbog hidrofilnih svojstava, trospijev klorid u značajnoj mjeri ne prolazi krvno-moždanu barijeru. Na proteine plazme veže se 50 – 85 %.

Biotransformacija

Metabolizam trospijevog klorida nije u potpunosti objašnjen. U manjoj mjeri (<5 % bubrežnog izlučivanja) trospijev klorid se metabolizira pomoću enzima citokroma P450. Izgleda da je najznačajniji metabolički put hidroliza estera u benzilnu kiselinu koja se konjugira s glukuronskom kiselinom u spiroalkohol.

Eliminacija

Više od 80 % trospijevog klorida izlučuje se fecesom. Većina apsorbiranog trospijevog klorida izluči se u nepromijenjenom obliku aktivnom renalnom tubularnom sekrecijom. Mala količina trospijevog klorida se pojavljuje u urinu kao spiroalkohol.

U bolesnika s teško poremećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min) otkrivena je dodatna faza eliminacije (oko 33 sata), a AUC0-∞ i Cmax trospijevog klorida povećani su 4 odnosno 2 puta u usporedbi sa zdravim ispitanicima. U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, preporučuje se smanjenje doze ili duži interval doziranja. U bolesnika s blagim do umjereno teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 30 – 80 ml/min) farmakokinetika trospijevog klorida nije ispitivana.

Životna dob i oštećena funkcija jetre, ne utječu na farmakokinetiku trospijevog klorida u klinički značajnoj mjeri te nije potrebno prilagođavati doziranje.

Uobičajena neklinička farmakološka ispitivanja sigurnosti primjene, toksičnosti kod višekratnog doziranja, genotoksičnosti, kancerogenosti i reprodukcijske toksičnosti ne upućuju na posebne rizike primjene trospijevog klorida u ljudi.

Neklinička ispitivanja akutne toksičnosti pokazala su sljedeće znakove otrovanja: toničko-klonički grčeve, tremor, cijanozu, ataksiju i hipoalgeziju.

Istraživanja subakutne toksičnosti trospijevog klorida nisu pokazala značajne promjene biokemijskih, fizioloških, anatomskih ili histoloških parametara u organima pokusnih životinja. Dugotrajno liječenje nije pokazalo da uzrokuje bilo kakve mikroskopske ili makroskopske promjene

koje bi se mogle pripisati ovom lijeku.

laktoza hidrat kukuruzni škrob

natrijev škroboglikolat (vrsta A) silicijev dioksid, koloidni, bezvodni stearatna kiselina 50

povidon (K 25).

6

Nije primjenjivo.

5 godina.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

20 tableta u (PVC/ALU) blisteru 30 tableta u (PVC/ALU) blisteru

Nema posebnih uputa.

Trospijev klorid pripada skupini lijekova koji se nazivaju spazmolitici (lijekovi koji opuštaju glatke mišiće).

Spasmex se koristi za liječenje:

 simptoma pretjerano aktivnog mokraćnog mjehura. Na primjer, potreba za čestim mokrenjem, iznenadna jaka potreba za mokrenjem i/ili niste u mogućnosti zadržati mokraću.

 spazama (grčeva) glatkih mišića probavnog sustava, mokraćnog mjehura, žučnog sustava, mokraćnog i spolnog sustava

 spazama (grčeva) glatkih mišića probavnog sustava, mokraćnog mjehura, žučnog sustava, mokraćnog i spolnog sustava koji se javljaju nakon kirurškog zahvata

Nemojte uzimati Spasmex ako:

 ste alergični na trospijev klorid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)  patite od teške kronične upalne bolesti crijeva (ulcerozni kolitis, Crohnova bolesti)

 patite od toksičnog megakolona (po život opasno stanje s vrlo proširenim crijevima i želucem, ponekad s vrućicom, bolovima u trbuhu ili šokom)

 patite od glaukoma zatvorenog kuta (povišen očni tlak)

 patite od tahiaritmije (ubrzani i neravnomjerni otkucaji srca)

 patite od mijastenije gravis (neurološki i mišićni poremećaj obilježen brzim zamaranjem mišića)  patite od zadržavanja mokraće ili teškog poremećaja funkcije bubrega, zbog čega je potrebna

hemodijaliza.

Nemojte davati Spasmex djeci mlađoj od 12 godina.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Spasmex ako:

– patite od mehanički uzrokovanog suženja u probavnom sustavu (npr. stenoza pilorusa – suženje otvora iz želuca)

– patite od zadržavanja mokraće (npr. povećana prostata) – patite od dijafragmalne hernije

– patite od refluksnog ezofagitisa (upala jednjaka uzrokovana želučanom kiselinom; upala se osjeća kao žareća bol iza prsne kosti)

– patite od funkcionalnih poremećaja autonomnog živčanog sustava

– imate ubrzane otkucaje srca (prekomjerno aktivna štitnjača, koronarna bolest srca, zatajenje srca ili oslabljeno srce)

– imate ograničenu funkciju jetre ili patite od blagog, umjereno teškog do teškog zatajenja bubrega (vidjeti dio

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Lječenje simptoma pretjerane aktivnosti mokraćnog mjehura izazvane npr. kašaljanjem, kihanjem, podizanje tereta itd.

Doziranje ovisi o tjelesnoj težini bolesti i uspjehu liječenja.

Preporučena doza je 2-3 tablete tri puta na dan (30 do 45 mg trospijevog klorida na dan).

Liječenje simptoma pretjerane aktivnosti mokraćnog mjehura izazvane neurološkim poremećajima (npr. demencija, moždani udar i sl.)

Preporučena doza je 4 tablete 2 puta na dan (ujutro i navečer) (40 mg trospijevog klorida na dan).

Funkcionalni i postoperativni spazam (grčevi) glathih mišića

Preporučena dnevna doza iznosi 1 do 2 tablete (5 do 10 mg), tri puta na dan (što odgovara 15 do 30 mg trospijevog klorida na dan).

Maksimalna dozvoljena dnevna doza je 45 mg.

Ako imate poremećenu funkciju bubrega ili jetre, liječnik će Vam odrediti i po potrebi prilagoditi dozu.

Tabletu Spasmex uzmite uz čašu vode, najranije jedan sat prije jela.

Ako su simptomi i dalje prisutni, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom. Vaš će liječnik svakih 3 do 6 mjeseci procijeniti liječenje i odlučiti da li je ovo najbolji lijek za Vas.

Nemojte davati Spasmex djeci mlađoj od 12 godina.

Ako uzmete više Spasmex tableta nego što ste trebali

Ako ste uzeli veću dozu Spasmexa nego što ste trebali, odmah se javite liječniku ili otiđite u bolnicu i pokažite kutiju s preostalim tabletama.

Ako ste zaboravili uzeti Spasmex tablete

Ako ste zaboravili uzeti lijek, slijedeću dozu lijeka uzmite u uobičajeno vrijeme. Zatim, nastavite uzimanje lijeka prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Spasmex može uzrokovati teške alergijske reakcije.

Ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma tijekom liječenja ovim lijekom, odmah obavijestite svog liječnika ili otiĎite na odjel hitne službe najbliže bolnice:

 iznenadne teškoće s disanjem, govorom i gutanjem  oticanje usana, lica i vrata

 izrazitu omaglicu ili nesvjesticu  svrbež i osip na koži.

Ostale nuspojave:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)  suha usta.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba )  loša probava

 zatvor

 bol u trbuhu  mučnina

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba )  brzi otkucaji srca

 refrakcijske greške oka (dioptrija)  proljev

 vjetrovi

 poremećaji mokrenja (zaostajanje mokraće)  egzantem (osip)

 slabost

 bol u prsima

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)  brzi i nepravilni otkucaji srca

 anafilaksija (teška, opća reakcija preosjetljivosti)  otežano disanje

 zadržavanje tekućine

 angioedem (bolno oticanje kože i potkožnog tkiva, uglavnom na licu) s opstrukcijom dišnih putova (poteškoće s disanjem)

 povećane vrijednosti testova funkcije jetre.

Nepoznate nuspojave (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)

– Stevens-Johnsonov sindrom

– toksična epidermalna nekroliza (teška kožna bolest s krvarenjem i

stvaranjem plikova).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju, iza oznake Exp. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

Što Spasmex sadrži

Djelatna tvar je trospijev klorid.

Jedna tableta sadrži 5 mg trospijevog klorida.

Pomoćne tvari:

laktoza hidrat; kukuruzni škrob; natrijev škroboglikolat (vrsta A); silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; stearatna kiselina 50; povidon (K 25).

Kako Spasmex izgleda i sadržaj pakiranja Tableta.

Gotovo bijele, okrugle, bikonveksne tablete bez mirisa, promjera 9 mm, debljine oko 3,5-4 mm.

20 tableta u blisteru, u kutiji 30 tableta u blisteru, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb

Proizvođač

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji puta revidirana 28. srpnja 2020.