Sona 1 mg/g gel

SONA gel se primjenjuje u liječenju blago do umjereno izraženih akni (acne vulgaris), gdje prevladavaju komedoni, papule i pustule. SONA gel je najprikladniji za primjenu na suhoj i svijetloj koži na području lica, prsa ili leĎa.

SONA gel se primjenjuje na područja zahvaćena aknama jedanput na dan, navečer prije spavanja, na čistu kožu. Gel se nanosi vrhovima prstiju u tankom sloju, izbjegavajući područja oko očiju i usta (vidjeti dio 4.4.). Područja na koja se nanosi gel moraju biti suha prije primjene.

Kako je u liječenju akni uobičajeno izmjenjivati terapiju, preporučuje se da liječnik procijeni poboljšanje promjena na koži nakon tri mjeseca liječenja SONA gelom.

U bolesnika kod kojih je potrebno smanjiti učestalost primjene ili privremeno prekinuti terapiju, učestalost primjene odnosno nastavak terapije se može ponovno uspostaviti nakon procjene liječnika.

Ako bolesnici koriste kozmetičke proizvode, oni ne smiju imati komedogeno i adstringentno djelovanje.

SONA gel se ne smije primijeniti u bolesnika s teškim oblikom akni.

Pedijatrijska populacija

Učinkovitost i sigurnost primjene adapalena nisu ispitivane u djece mlaĎe od 12 godina.

60507889812655

- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - Trudnoća (vidjeti dio 4.6.)

- Žene koje planiraju trudnoću.

Ako kod primjene gela doĎe do reakcije preosjetljivosti ili teškog oblika iritacije kože, primjenu lijeka treba odmah prekinuti. Ovisno o stupnju lokalne iritacije, bolesniku se može savjetovati da smanji učestalost primjene gela ili da privremeno ili u potpunosti prekine liječenje. Primjena jednom dnevno može se ponovno započeti ako se procijeni da je bolesnik sposoban podnijeti liječenje.

Adapalen gel ne smije doći u kontakt s očima, ustima, rubovima nosa ili sluznicama. Ako gel doĎe u kontakt s očima, potrebno ih je odmah isprati toplom vodom. Gel se ne smije primijeniti na oštećenu (posjekotine i abrazije) ili ekcematoznu kožu niti na kožu s opeklinama od sunca. Adapalen gel se takoĎer ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oblikom akni ili aknama koje zahvaćaju veliku površinu tijela.

Tijekom primjene adapalena izlaganje sunčevoj svjetlosti ili umjetnom izvoru UV zraka, uključujući solarije, treba svesti na najmanju moguću mjeru. Bolesnici koji su u normalnim okolnostima izloženi jakoj sunčevoj svjetlosti kao i oni koji su priroĎeno osjetljivi na sunčevu svjetlost moraju biti upozoreni na primjenu dodatnih mjera opreza. Kada u tih bolesnika nije moguće izbjeći izloženost sunčevoj svjetlosti tada se preko liječenih područja kože preporučuje primjena zaštitnih proizvoda i odjeće.

Propilenglikol (E 1520) može nadražiti kožu, a metilparahidroksibenzoat (E 218) može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgoĎene).

Nisu poznate interakcije pri istodobnoj primjeni adapalen gela s drugim lijekovima za lokalnu primjenu. MeĎutim, ne preporučuje se istodobna primjena adapalen gela s drugim retinoidima i lijekovima sličnog mehanizma djelovanja.

Adapalen je uglavnom otporan na djelovanje kisika i svjetla te nije kemijski reaktivan. Iako opsežne studije na životinjama i ljudima nisu pokazale ni fototoksični niti fotoalergijski potencijal adapalena, sigurnost primjene adapalena tijekom ponavljanog izlaganja sunčevoj svjetlosti ili UV zrakama nije utvrĎena ni kod životinja niti u čovjeka. Stoga se preporučuje izbjegavati pretjerano izlaganje suncu ili UV zrakama tijekom terapije.

Apsorpcija adapalena kroz kožu je vrlo mala (vidjeti dio 5.2.), zbog čega interakcije sa sistemskim lijekovima nisu vjerojatne. Nema dokaza da lokalna primjena adapalen gela utječe na učinkovitost oralno primijenjenih kontraceptivnih sredstava i antibiotika.

Kod primjene adapalen gela moguća je blaga lokalna iritacija, stoga treba izbjegavati istodobnu primjenu pilinga, adstringentnih ili iritirajućih proizvoda, jer to može izazvati dodatne iritirajuće učinke. MeĎutim, pripravci za lokalno liječenje akni kao što su otopine eritromicina (do 4%) ili klindamicin fosfata (1% kao baza) ili benzoil peroksida u obliku gela na bazi vode (do 10%) mogu se primjenjivati ujutro, a adapalen gel navečer, jer nema meĎusobne razgradnje ili

kumulativne iritacije.

Peroralno primijenjeni retinoidi povezani su s uroĎenim manama. Kada se topikalni retinoidi primjenjuju u skladu s informacijama o lijeku, u načelu se smatra da dovode do male sistemske izloženosti zbog minimalne apsorpcije kroz kožu. MeĎutim, odreĎeni faktori (npr. oštećena kožna barijera, prekomjerna uporaba) mogu pridonijeti povećanoj sistemskoj izloženosti.

Trudnoća

Ispitivanja provedena na životinjama u kojih je oralno primijenjen adapalen zabilježila su toksičan učinak na reproduktivnost kod visoke sustavne izloženosti organizma (vidjeti dio 5.3.). SONA gel je kontraindiciran (vidjeti dio 4.3.) tijekom trudnoće, kao i u žena koje planiraju trudnoću.

Ako se ovaj lijek primjenjuje tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni tijekom uzimanja ovog lijeka, liječenje se mora prekinuti.

Dojenje

Nisu provedena ispitivanja na životinjama, niti u ljudi o prijelazu adapalena u majčino mlijeko nakon lokalne primjene.

Kako je sustavna izloženost dojilja nakon lokalne primjene adapalena zanemariva, nije za očekivati pojavu štetnih učinaka za dojenče. Adapalen gel se može primijeniti tijekom dojenja. Kako bi se izbjegao dodir dojenčeta s adapalen gelom, treba izbjegavati primjenu gela na području prsa.

Nije značajno.

Za prikaz učestalosti nuspojava korištena je sljedeća podjela: Vrlo često (≥1/10)

Često (≥1/100 i <1/10)

Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10000)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Primjena adapalen gela može uzrokovati sljedeće nuspojave:

Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato: anafilaktična reakcija, angioedem.

Poremećaj kože i potkožnog tkiva

Često: suha koža, iritacija kože, osjećaj žarenja na koži, eritem.

Manje često: kontaktni dermatitis, neugodan osjećaj na koži, opekline od sunca, svrbež, eksfolijacija kože, akne.

Nepoznato: opeklina na mjestu primjene, hipopigmentacija kože, hiperpigmentacija kože, bolnost kože, kožne otekline, iritacija očnih kapaka, eritem očnih kapaka, svrbež očnih kapaka, otekline očnih kapaka.

U većini slučajeva „opekline na mjestu primjene” bile su površinske opekline, ali prijavljeni su slučajevi reakcija opeklina drugog stupnja.

Nuspojave nepoznate učestalosti proizlaze iz podataka dobivenih praćenjem lijeka nakon stavljanja na tržište.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

1957070486028Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:navedenog u

Adapalen gel se ne smije uzimati na usta te je namijenjen isključivo za lokalnu primjenu na koži. Ako se gel nanese u suvišku neće se postići brži ili bolji učinak, a moguća je pojava naglašenog crvenila, ljuštenja i osjećaja neugode.

Akutna oralna doza adapalen gela koja izaziva toksične učinke kod miševa je veća od 10 g/kg. MeĎutim, u slučaju ingestije, osim ako je količina slučajno progutanog lijeka vrlo mala, potrebno je razmotriti odgovarajuću metodu pražnjenja želuca.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje akni, retinoidi za lokalnu primjenu, ATK oznaka: D10AD03.

Adapalen je tvar slična retinoidima koja ima protuupalno djelovanje, što je dokazano na in vivo i in vitro modelima upale. Adapalen je uglavnom otporan na djelovanje kisika i svjetla i nije kemijski reaktivan. Poput tretinoina, adapalen se veže na specifične receptore retinoične kiseline u jezgri, ali za razliku od tretinoina, ne veže se na receptore u citosolu.

Nakon dermalne primjene na mišjem modelu adapalen ima komedolitičko djelovanje, a takoĎer utječe i na patološke procese epidermalne keratinizacije i diferencijacije koji imaju ulogu u patogenezi vulgarnih akni. Smatra se da je mehanizam djelovanja adapalena normalizacija diferencijacije folikularnih epitelnih stanica što dovodi do smanjenog formiranja mikrokomedona.

Adapalen se pokazao superiornim u odnosu na referentne retinoide u standardnim in vivo i in vitro protuupalnim ispitivanjima. Adapalen inhibira kemotaktičke i kemokinetičke odgovore humanih polimorfonuklearnih leukocita, kao i lipoksidaciju arahidonske kiseline u upalne medijatore. Navedeno ukazuje da adapalen može modificirati stanično posredovanu upalnu komponentu akni. Studije na bolesnicima su na temelju kliničkih dokaza pokazale da je adapalen nakon lokalne primjene učinkovit u smanjivanju upalnih komponenti akni (papule i pustule).

Apsorpcija

Apsorpcija adapalena kroz ljudsku kožu je mala. U kliničkim ispitivanjima nisu naĎene mjerljive koncentracije adapalena u plazmi nakon kronične lokalne primjene na velikim površinama kože zahvaćene aknama s analitičkom osjetljivošću od 0,15 ng/ml.

Distribucija

Nakon primjene 14C-adapalena u štakora (iv., ip., oralno ili dermalno), kunića (iv., oralno i dermalno) i pasa (iv. i oralno) najviše razine radioaktivnosti su naĎene u jetri, slezeni, nadbubrežnim žlijezdama i jajnicima.

Biotransformacija/Eliminacija

Adapalen se u životinja metabolizira o-demetilacijom, hidroksilacijom i konjugacijom, a primarno se izlučuje bilijarnim putem.

U ispitivanjima na životinjama tolerancija adapalena kod primjene na koži, u kunića do 6 mjeseci te miša do dvije godine, bila je vrlo dobra. Kod oralne primjene u svih životinjskih vrsta, glavni znaci toksičnog učinka bili su vezani za sindrom hipervitaminoze A, a uključivali su otapanje kostiju, povišenu alkalnu fosfatazu i blagu anemiju. Velike oralne doze adapalena nisu u životinja uzrokovale nuspojave s neurološkim, kardiovaskularnim, ili respiratornim učincima.

Adapalen nije pokazao mutageni učinak. Primjena adapalena tijekom cijelog života u miša je završila s dermalnim dozama od 0,6, 2 i 6 mg/kg/dan, a u štakora kod peroralnih doza od 0,15, 0,5 i 1,5 mg/kg/dan. Jedini značajni nalaz bio je statistički signifikantan porast dobroćudnih feokromocitoma u nadbubrežnoj meduli kod mužjaka štakora koji su dobivali adapalen u dozi 1,5 mg/kg/dan. Nije vjerojatno da bi te promjene bile u vezi s dermalnom primjenom adapalena. Adapalen izaziva teratogene učinke kod oralne primjene u štakora i kunića. Kod primjene na koži u dozama i do 200 puta većim od terapijskih, s posljedičnim razinama adapalena u plazmi koje su bile najmanje 35 do 120 puta veće nego razine uočene nakon terapijske upotrebe, u štakora i kunića došlo je do povećane učestalosti pojave koštanih tvorbi (dodatna rebra), bez povećanja učestalosti značajnih malformacija.

Nije poznato da li se adapalen izlučuje u mlijeko životinja ili ljudi. U ispitivanjima na životinjama, mladunci koji su sisali mlijeko ženke miša koja je imala barem 300 puta veću koncentraciju adapalena u plazmi u odnosu na koncentraciju koja se postiže kod kliničke primjene lijeka, normalno su se razvijali.

dinatrijev edetat karbomer propilenglikol

metilparahidroksibenzoat fenoksietanol poloksamer 182

natrijev hidroksid voda, pročišćena.

Nije primjenjivo.

3 godine.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci na temperaturi ispod 25°C.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Za uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja vidjeti dio 6.3.

30 g gela u aluminijskoj tubi s plastičnim zatvaračem.

Nema posebnih zahtjeva.

SONA gel sadrži djelatnu tvar adapalen. Adapalen pripada skupini retinoida. Ima protuupalno djelovanje te na taj način smanjuje osjećaj bolnosti i iritaciju.

SONA gel primjenjuje se za liječenje blago do umjereno izraženih akni na području lica, prsa ili leđa na kojima se nalazi puno mitesera i prištića.

SONA gel se u vrlo maloj mjeri apsorbira kroz kožu te ima neznatan učinak na cijeli organizam, dok najveći učinak ostvaruje na površini kože gdje se nanosi.

Nemojte primjenjivati SONA gel

- ako ste alergični na adapalen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate teški oblik akni

- ako ste trudni

- ako planirate trudnoću.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite SONA gel.

- nemojte primijeniti SONA gel na oštećenu (posjekotine i ogrebotine) ili suncem opečenu kožu ili ako imate kožne promjene zvane ekcemi

- izbjegavajte dodir gela s očima, ustima ili rubovima nosa, kao i drugim osjetljivim područjima tijela. Ako slučajno dođe do kontakta gela s navedenim dijelovima tijela, potrebno ih je odmah isprati toplom vodom.

- izbjegavajte izlaganje jakoj sunčevoj svjetlosti i umjetnim izvorima UV (ultraljubičastih) zraka. Preporučuje se primjena proizvoda s UV zaštitom i nošenje zaštitne odjeće preko oboljelog područja

- ako primijetite pojavu preosjetljivosti ili iritaciju tijekom nanošenja SONA gela, tada prekinite s primjenom te se obratite liječniku. Liječnik može preporučiti manje učestalu primjenu gela ili prekid liječenja na kraće vrijeme.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili pak niste sigurni, javite se Vašem liječniku.

Djeca i adolescenti

Učinkovitost i sigurnost primjene adapalena nisu ispitivane u djece mlađe od 12 godina. SONA gel nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 12 godina.

Drugi lijekovi i SONA gel

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzimati bilo koje druge lijekove.

Drugi proizvodi za liječenje akni, koji sadrže benzoil peroksid, eritromicin ili klindamicin, mogu se primjenjivati istodobno sa SONA gelom, ali oni se tada moraju primijeniti ujutro na zahvaćena područja, a SONA gel navečer.

Također je moguća i primjena drugih kozmetičkih proizvoda koji ne uzrokuju nastanak mitesera te ne isušuju kožu.

Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu pilinga, adstringetnih ili iritirajućih proizvoda, jer to može dodatno nadražiti kožu.

Trudnoća, dojenje i plodnost

NEMOJTE primjenjivati lijek SONA gel ako ste trudni ili planirate trudnoću. Liječnik Vam može dati više informacija o tome.

Ako zatrudnite tijekom primjene SONA gela, odmah prekinite primjenu te se što prije obratite liječniku za daljnji pregled.

SONA gel se može primjenjivati tijekom dojenja. Kako bi izbjegli kontakt dojenčeta s ovim lijekom, treba izbjegavati primjenu SONA gela na području prsa.

SONA gel sadrži propilenglikol (E 1520) koji može nadražiti kožu i metilparahidroksibenzoat (E 218) koji može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene). Ovaj lijek sadrži 20 mg propilenglikola po dozi (0,5 g gela).

Uvijek primijenite ovaj lijek SONA gel točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

SONA gel je namijenjen za primjenu u odraslih i adolescenata od 12 i više godina. SONA gel namijenjen je isključivo za vanjsku primjenu na koži.

Primjena u djece i adolescenata

SONA gel nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 12 godina.

SONA gel nanosi se navečer prije odlaska na spavanje, osim ako je liječnik drugačije propisao.

Prije primjene potrebno je s vodom dobro oprati te posušiti područje kože na koje će se nanositi ovaj

Vrhovima prstiju nanesite tanki sloj SONA gela na oboljelo područje kože te ga nježno umasirajte.

Nakon primjene operite ruke.

Duljina primjene SONA gela ovisi o vremenu potrebnom za poboljšanje stanja akni na Vašoj koži.

Nakon 3 mjeseca primjene SONA gela važno je da se obratite liječniku kako bi mogao procijeniti stanje akni na Vašoj koži.

Ako primijenite više SONA gela nego što ste trebali

Ako primijenite više SONA gela nego što je propisano, Vaše stanje se neće brže popraviti, već je moguće da se pojavi iritacija i crvenilo kože. Također je moguće da dođe do pojave ljuštenja kože ili neugodnog osjeta na koži.

Ako slučajno progutate SONA gel

Ako slučajno progutate SONA gel, tada se obratite liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti SONA gel

Ako ste zaboravili nanijeti SONA gel učinite to čim bude moguće i zatim nastavite prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah se obratite liječniku ako primijetite neke od sljedećih simptoma – možda će vam biti potrebna hitna liječnička pomoć: oticanje lica, usana ili grla koje otežava gutanje ili disanje, osip, svrbež, koprivnjača i omaglica. Ovo može biti znak angioedema ili teške alergijske reakcije (nepoznate učestalosti, ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

SONA gel može uzrokovati sljedeće nuspojave na mjestu primjene:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

- suha koža, iritacija kože, osjećaj žarenja na koži, crvenilo kože (eritem).

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

- lokalne kožne reakcije (kontaktni dermatitis), neugodan osjećaj na koži, opekline od sunca, svrbež kože (pruritus), ljuštenje kože (eksfolijacija), upala akni.

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

- opeklina na mjestu primjene, tamnjenje svijetle kože, posvjetljivanje tamne kože, bol ili oticanje kože, iritacija, crvenilo, svrbež ili oticanje očnih kapaka.

Prijavljene su opekline na mjestu primjene (većinom površinske opekline, ali također i opekline drugog stupnja odnosno teške opekline).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci na temperaturi ispod 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što SONA gel sadrži? Djelatna tvar je adapalen.

Jedan gram gela sadrži 1 mg adapalena.

Druge pomoćne tvari su: dinatrijev edetat; karbomer; propilenglikol; metilparahidroksibenzoat; fenoksietanol; poloksamer 182; natrijev hidroksid; pročišćena voda.

Kako SONA gel izgleda i sadržaj pakiranja? SONA gel je bijele boje, djelomično proziran.

30 g gela u aluminijskoj tubi s plastičnim zatvaračem, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u travnju 2024.