Solu-Cortef 100 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju

Protuupalni lijek.

Solu-Cortef je indiciran u svakom stanju koje zahtijeva brz i snaţni kortikosteroidni učinak kao što su:

1. Endokrini poremećaji

Primarna ili sekundarna adrenokortikalna insuficijencija

2. Kolagene bolesti

Sistemski lupus eritematosus

3. Koţne bolesti

Teški multiformni eritem (Stevens-Johnsonov sindrom)

4. Alergijska stanja

Bronhijalna astma, anafilaktičke reakcije

5. Bolesti probavnih organa Ulcerozni colitis, Crohnova bolest

6. Bolesti dišnih organa Aspiracija ţelučanog sadrţaja

7. Hitna medicinska stanja

Solu-Cortef je indiciran u liječenju šoka nastalog zbog adrenokortikalne insuficijencije ili šoka koji ne reagira na konvencionalnu terapiju kada se sumnja na adrenokortikalnu insuficijenciju.

1

60492649815830

Solu-Cortef se moţe primijeniti u obliku intravenske injekcije, intravenske infuzije ili intramuskularne injekcije. U hitnim stanjima, prednost se daje intravenskim injekcijama. Nakon početnog hitnog perioda, razmatra se davanje injekcijskih pripravaka duţeg djelovanja ili nekog peroralnog pripravka.

Parenteralni put primjene lijeka preporučljivo je promijeniti u peroralni kad je to klinički prihvatljivo.

Doziranje je obično od 100 mg do 500 mg hidrokortizona, ovisno o teţini stanja, primijenjenih intravenskim injiciranjem u trajanju od jedne do deset minuta. Ta se doza moţe ponoviti u intervalima od 2, 4 ili 6 sati ovisno o kliničkom stanju bolesnika i odgovoru na liječenje.

Potrebe doziranja variraju i moraju se prilagoditi pojedincu ovisno o liječenoj bolesti, njezinoj teţini i odgovoru bolesnika na terapiju tijekom cijelog trajanja liječenja. Procjena koristi i rizika mora se stalno iznova donositi u svakom pojedinom slučaju.

Potrebno je primijeniti najniţu učinkovitu dozu kortikosteroida kako bi se kontroliralo liječeno stanje tijekom najkraćeg vremenskog razdoblja (vidjeti dio 4.4. „Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi“). Treba odrediti odgovarajuću dozu odrţavanja postepenim smanjivanjem početne doze lijeka u prikladnim vremenskim intervalima dok se ne postigne najniţa doza koja će odrţavati odgovarajući klinički odgovor.

U pravilu, visoke doze kortikosteroida daju se samo do stabilizacije stanja bolesnika, obično ne duţe od 48 - 72 sata. Ako se liječenje visokim dozama hidrokortizona mora produţiti nakon 48 - 72 sata, moţe nastupiti hipernatremija. U takvim uvjetima moţe biti poţeljno zamijeniti Solu-Cortef s kortikosteroidom poput natrijevog metilprednizolonsukcinata, koji uzrokuje malu ili nikakvu retenciju natrija. Premda nisu česte nuspojave povezane s kratkotrajnom primjenom kortikosteroida u visokim dozama, mogu nastati peptičke ulceracije. Profilaktična terapija antacidima moţe biti indicirana.

Bolesnici koji doţive teţak stres poslije kortikosteroidne terapije, moraju se paţljivo promatrati u smislu znakova i simptoma adrenokortikalne insuficijencije.

Ako je potrebno prekinuti primjenu lijeka nakon dugotrajne terapije, dozu lijeka treba postupno smanjivati, a ne naglo ukinuti (vidjeti dio 4.4 „Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi“).

Kortikosteroidna terapija je dodatak, a ne zamjena za konvencionalnu terapiju.

Terapija moţe imati pojačan učinak u bolesnika s bolestima jetre (vidjeti dio.4.4 „Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi“) te je potrebno razmotriti smanjenje doze.

Stariji bolesnici: Solu-Cortef se primarno koristi za akutna kratkotrajna stanja. Nema podataka da je potrebna promjena doze za starije osobe. MeĎutim, terapija kod starijih osoba se treba planirati imajući na umu mnogo ozbiljnije posljedice uobičajenih nuspojava kortikosteroida u starijoj dobi koje zahtijevaju klinički nadzor (vidjeti dio 4.4).

Pedijatrijska populacija: Iako se doza za djecu moţe smanjiti, odluku o tome potrebno je donijeti u većoj mjeri temeljem ozbiljnosti stanja i reakcije bolesnika, nego starosti i tjelesne teţine djeteta, doza ne bi smjela biti manja od 25 mg dnevno (vidjeti dio 4.4).

Priprema otopine:

Upute za uporabu dvodijelne („Act-O-Vial TM“) bočice:

1. Pritisnuti plastični aktivator da se otapalo protisne u donji dio. 2. Njeţno tresti da se lijek otopi.

3. Ukloniti plastični umetak koji pokriva centar zatvarača. 4. Sterilizirati vrh zatvarača prikladnim germicidom.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Natrijev hidrokortizonsukcinat je kontraindiciran:

 u bolesnika koji imaju sistemsku gljivičnu infekciju ako nije primijenjena specifična antiinfektivna terapija

 za primjenu intratekalnim putem, osim kao dio odreĎenih kemoterapijskih protokola (ne smiju se koristiti otapala koja sadrţe benzilni alkohol)

 za epiduralnu primjenu.

Primjena ţivih ili ţivih, atenuiranih cjepiva je kontraindicirana u bolesnika koji primaju imunosupresivne doze kortikosteroida.

Upozorenja i mjere opreza:

Uputa o lijeku za bolesnika nalazi se u pakiranju.

Bolesnici trebaju nositi karticu «Terapija steroidima» koja predstavlja uputu o mjerama opreza u svrhu minimaliziranja rizika i koja daje informacije o liječniku, lijeku, dozi i trajanju terapije.

Nuspojave se mogu svesti na najmanju mjeru primjenom najniţe učinkovite doze tijekom što kraćeg vremenskog razdoblja. U svrhu individualne titracije doze potrebne su češće kontrole bolesnika (vidjeti dio 4.2.).

Imunosupresivni učinci/povećana osjetljivost na infekcije

Kortikosteroidi mogu povećati osjetljivost na infekciju, mogu prikriti neke znakove infekcije, pogoršati postojeće infekcije, povećati rizik od reaktivacije ili egzacerbacije latentnih infekcija, a nove infekcije se mogu pojaviti tijekom njihove uporabe. Supresija upalnog odgovora i imunoloških funkcija povećava osjetljivost na gljivične, virusne ili bakterijske infekcije kao i teţinu tih infekcija. Klinička slika takvih infekcija moţe često biti atipična i moţe dostići uznapredovali stadij prije nego se prepozna.

Pratite radi moguće pojave infekcije i prema potrebi razmotrite prekid primjene kortikosteroida ili smanjenje doze.

6049264536133

3

60492649815830

TakoĎer je moguća pojava hepatitisa kod osoba koje su nosioci virusa hepatitisa B, a koji primaju kortikosteroide. Stoga je potrebno kontinuirano pratiti simptome i znakove moguće aktivne replikacije virusa hepatitisa B za vrijeme i nakon liječenja pomoću jetrenih testova ili markera. Ukoliko se razvije hepatitis, potrebno je smanjiti dozu ili primijeniti antivirusni agens. Pojava hepatitisa prijavljena je u bolesnika koji su bili HBeAg negativni prije primjene kortikosteroida.

Osobe koje uzimaju lijekove koji suprimiraju imunološki sustav osjetljivije su na infekcije od zdravih pojedinaca. Primjerice, vodene kozice i ospice mogu imati ozbiljniji ili čak smrtonosni tijek kod neimune djece ili kod odraslih koji uzimaju kortikosteroide.

Vodene kozice predstavljaju ozbiljno stanje obzirom da ova obično lakša bolest moţe biti fatalna u imunosuprimiranih bolesnika. Bolesnike (ili roditelje djece) koji nisu preboljeli vodene kozice potrebno je savjetovati da izbjegavaju bliski osobni kontakt s virusom vodenih kozica ili herpesa zostera i ukoliko su bili izloţeni istima trebaju zatraţiti hitnu medicinsku pomoć. U neimunih bolesnika koji su bili izloţeni virusu, a primaju sistemske kortikosteroide ili su ih primali u prethodna tri mjeseca potrebno je provesti pasivnu imunizaciju s imunoglobulinom virusa varičele/zostera (VZIG). Pasivnu imunizaciju treba primijeniti unutar 10 dana od kontakta s vodenim kozicama. Ako je potvrĎena dijagnoza vodenih kozica, bolest zahtijeva kontrolu specijalista i hitno liječenje. Terapiju kortikosteroidima treba nastaviti uz moguće povećanje doze.

Treba izbjegavati mogućnost zaraze ospicama. Ako se to dogodi, odmah treba zatraţiti liječnički savjet. Moguća je potreba za profilaksom s normalnim intramuskularnim imunoglobulinom.

Primjena ţivih ili ţivih oslabljenih cjepiva kontraindicirana je u bolesnika koji primaju imunosupresivne doze kortikosteroida. Umrtvljena ili inaktivirana cjepiva mogu se dati bolesnicima koji primaju imunosupresivne doze kortikosteroida, no odgovor na takva cjepiva moţe biti umanjen. Navedeni postupci imunizacije mogu se provesti u bolesnika koji primaju neimunosupresivne doze kortikosteroida.

Upotreba natrijevog hidrokortizonsukcinata u aktivnoj tuberkulozi treba biti ograničena na slučajeve fulminantne ili diseminirane tuberkuloze, kada se kortikosteroidi koriste u kombinaciji s antituberkuloticima. Ako su kortikosteroidi indicirani u bolesnika s latentnom tuberkulozom ili pozitivnim tuberkulinskim testom, neophodan je strogi nadzor zbog mogućnosti reaktivacije bolesti. U slučaju produţene kortikosteroidne terapije, ovi bolesnici moraju primati kemoprofilaksu.

Kaposijev sarkom zabiljeţen je u bolesnika koji su na kortikosteroidnoj terapiji. Prestanak terapije kortikosteroidima moţe rezultirati kliničkom remisijom.

Uloga kortikosteroida u septičnom šoku je proturječna temeljem ranijih ispitivanja, koja su pokazala i pozitivne i štetne učinke.Noviji podaci pokazuju da dodatna terapija kortikosteroidima moţe biti korisna u bolesnika s utvrĎenim septičnim šokom koji pokazuju insuficijenciju nadbubreţne ţlijezde. No ne preporučuje se njihova rutinska uporaba u septičnom šoku. Sustavni pregledi ne podupire kratkotrajnu primjenu visokih doza kortikosteroida. No meta-analize i pregled pokazuju da bi dulje trajanje terapije (5 do 11 dana) niskom dozom kortikosteroida moglo smanjiti mortalitet, posebice u bolesnika sa septičnim šokom ovisnim o vazopresoru.

Učinci na imunološki sustav

Mogu se pojaviti alergijske reakcije. Nakon parenteralne terapije kortikosteroidima zabiljeţeni su rijetki slučajevi koţnih reakcija i anafilaktičkih/anafilaktoidnih reakcija. Liječnici koji upotrebljavaju lijek trebaju biti pripravni na takvu mogućnost. Odgovarajuće mjere opreza trebaju biti primijenjene prije uporabe, posebice ako bolesnik ima alergiju na lijekove u osobnoj anamnezi.

Učinci na endokrini sustav

4

Farmakološke doze kortikosteroida primjenjivane tijekom duţih razdoblja mogu rezultirati supresijom osi hipotalamus-hipofiza-nadbubreţna ţlijezda (HHN) (sekundarna adrenokortikalna insuficijencija). Posljedični stupanj i trajanje adrenokortikalne insuficijencije razlikuje se od bolesnika do bolesnika i ovisi o dozi, učestalosti, vremenu primjene i trajanju terapije glukokortikoidima.

Osim toga, ako se primjena glukokortikoida naglo prekine, akutna adrenalna insuficijencija moţe dovesti do smrtnog ishoda.

Stoga se sekundarna adrenokortikalna insuficijencija izazvana lijekom moţe umanjiti postupnim smanjivanjem doze. Ovaj tip relativne insuficijencije moţe potrajati mjesecima nakon prekida terapije; stoga je u bilo kojoj stresnoj situaciji koja se dogodi tijekom tog razdoblja potrebno ponovno uvesti hormonsku terapiju.

3632327579782Nakon naglog prekida terapije glukokortikoidima moţe se pojaviti i sindrom ustezanja steroida, koji naizgled nije povezan s adrenokortikalnom insuficijencijom. Ovaj sindrom uključuje simptome poput anoreksije, mučnine, povraćanja, letargije, glavobolje, vrućice, boli u zglobovima, ljuštenja koţe, mialgije, gubitka tjelesne teţine i/ili hipotenzije. Smatra se da ti učinci nastaju zbog iznenadne promjene u koncentraciji glukokortikoida više nego zbog njihovih niskih razina.

Tijekom produţene terapije razvije se adrenokortikalna atrofija koja moţe potrajati mjesecima nakon prestanka liječenja. U bolesnika koji su primali više od fizioloških doza sistemskih kortikosteroida (otprilike 30 mg hidrokortizona) dulje od 3 tjedna terapija se ne smije naglo prekinuti. Način smanjivanja doze ovisi uglavnom o vjerojatnosti relapsa bolesti prilikom smanjenja doze sistemskih kortikosteroida. Tijekom tog razdoblja moţe biti potrebna klinička procjena aktivnosti bolesti. Ako nije vjerojatno da će doći do relapsa bolesti tijekom razdoblja smanjenja doze, no postoje dvojbe u vezi supresije osi hipotalamus-hipofiza-nadbubreţna ţlijezda, doza sistemskih kortikosteroida moţe biti brzo smanjena na fiziološke doze. Kada se postigne dnevna doza od 30 mg hidrokortizona, smanjivanje doze treba biti sporije kako bi se omogućio oporavak osi hipotalamus-hipofiza-nadbubreţna ţlijezda.

Nagli prekid terapije sistemskim kortikosteroidima koja je trajala do 3 tjedna, prihvatljiv je ako se smatra da relaps bolesti nije vjerojatan. Nagli prekid terapije s dozama do 160 mg hidrokortizona dnevno tijekom 3 tjedna, u većine bolesnika vjerojatno neće dovesti do klinički značajne supresije osi hipotalamus-hipofiza-nadbubreţna ţlijezda. Postupni prekid terapije sistemskim kortikosteroidima treba razmotriti u sljedećim skupinama bolesnika, čak i nakon terapije koja je trajala 3 tjedna ili manje:

 Bolesnici koji su primali ponavljane cikluse terapije sistemskim kortikosteroidima, osobito ako su terapije trajale dulje od 3 tjedna.

 Ako je kratkotrajna terapija propisana unutar godine dana od prekida dugotrajne terapije (mjeseci ili godine).

 Bolesnici koji imaju druge rizike za adrenokortikalnu insuficijenciju, a da to nije egzogena terapija kortikosteroidima.

 Bolesnici koji primaju doze sistemskih kortikosteroida veće od 160 mg hidrokortizona dnevno.

 Bolesnici koji ponavljano uzimaju doze uvečer.

S obzirom da glukokortikoidi mogu uzrokovati ili pogoršati Cushingov sindrom, glukokortikoide treba izbjegavati u bolesnika s Cushingovom bolesti.

Učinak kortikosteroida pojačan je u bolesnika s hipotireozom.

6049264835147U bolesnika s hipertireozom i hipokalijemijom izazvanom hidrokortizonom moţe se pojaviti tireotoksična periodična paraliza (TPP). Treba posumnjati na TPP u bolesnika liječenih hidrokortizonom u kojih se jave znakovi ili simptomi mišićne slabosti, osobito u bolesnika s hipertireozom.

5

Ako se sumnja na TPP, potrebno je odmah početi s praćenjem razina kalija u krvi i na odgovarajući način ih tretirati kako bi se osigurao povratak na normalne razine kalija u krvi.

Metabolizam i prehrana

Kortikosteroidi, uključujući hidrokortizon, mogu povisiti razinu glukoze u krvi, pogoršati već postojeći dijabetes te predisponirati bolesnike na dugotrajnoj terapiji kortikosteroidima nastanku dijabetesa melitusa.

Psihijatrijski učinci

Bolesnike i/ili njegovatelje treba upozoriti da se kod uzimanja kortikosteroida mogu javiti potencijalno teške psihijatrijske nuspojave (vidjeti dio 4.4). Simptomi se obično javljaju unutar nekoliko dana od početka liječenja. Rizik moţe biti veći kod viših doza / veće sistemske izloţenosti (vidjeti dio 4.5), iako se na temelju visine doze ne moţe predvidjeti početak, teţina ili trajanje nuspojava. Većina nuspojava povlači se nakon smanjenja doze ili prekida liječenja, iako moţe biti potrebno specifično liječenje. Bolesnicima/njegovateljima treba preporučiti da zatraţe savjet liječnika ako se razviju zabrinjavajući psihološki problemi, osobito ako se posumnja na depresivno raspoloţenje ili suicidalne misli. Bolesnike/njegovatelje treba upozoriti na moguće psihijatrijske poremećaje koji se mogu pojaviti odmah nakon smanjenja doze / prekida uzimanja sistemskih kortikosteroida.

Potrebna je posebna paţnja kada se razmatra primjena sistemskih kortikosteroida u bolesnika s teškim afektivnim poremećajem u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi. To uključuje depresiju ili manično-depresivnu bolest i prethodnu psihozu povezanu s primjenom steroida.

Učinci na živčani sustav

Kortikosteroide treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s epileptičkim poremećajima.

Kortikosteroide treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s miastenijom gravis (vidjeti takoĎer odlomak o miopatiji u dijelu Učinci na mišićno-koštani sustav).

Zabiljeţeni su teški medicinski dogaĎaji povezani s intratekalnim/epiduralnim putovima primjene (vidjeti dio 4.3).

Zabiljeţeni su slučajevi epiduralne lipomatoze u bolesnika koji su uzimali kortikosteroide, obično u dugotrajnoj terapiji visokim dozama.

Učinci na oko

Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabiljeţena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida. Centralna serozna korioretinopatija moţe dovesti do odvajanja mreţnice.

Produljena upotreba kortikosteroida moţe uzrokovati posteriornu supkapsularnu kataraktu i nuklearnu kataraktu (posebice kod djece), egzoftalmus ili povišen intraokularni tlak, a posljedica moţe biti glaukom s mogućim oštećenjem očnih ţivaca. U bolesnika koji primaju glukokortikoide mogu se takoĎer češće razviti sekundarne gljivične i virusne infekcije oka.

Liječenje hidrokortizonom povezano je s centralnom seroznom retinopatijom, što moţe uzrokovati trajno oštećenje vida ako se nastavi s primjenom kortikosteroida.

6049264245348

6

Kortikosteroide treba koristiti oprezno u bolesnika s očnim herpesom simpleksom zbog opasnosti od perforacije roţnice.

Učinci na srce

Nuspojave glukokortikoida na kardiovaskularni sustav, kao što su dislipidemija i hipertenzija, mogu predisponirati liječene bolesnike s postojećim kardiovaskularnim čimbenicima rizika nastanku dodatnih kardiovaskularnih učinaka ako se liječenje provodi visokim dozama i u produljenim ciklusima. U skladu s tim, kortikosteroidi se trebaju paţljivo primjenjivati u takvih bolesnika te je potrebno obratiti pozornost na promjenu rizika i dodatno praćenje srčane funkcije ako je potrebno. Terapija niskom dozom moţe smanjiti pojavnost komplikacija kod terapije kortikosteroidima.

U slučajevima kongestivnog zatajenja srca sistemske kortikosteroide treba primjenjivati s oprezom i samo ako je to prijeko potrebno.

Zbog steroidima induciranog poremećaja elektrolita/gubitka kalija (vidjeti dio 4.8) potreban je oprez kod primjene kortikosteroida u bolesnika koji primaju kardioaktivne lijekove poput digoksina.

Prijavljena je hipertrofična kardiomiopatija nakon primjene hidrokortizona u nedonoščadi te je stoga potrebno provesti odgovarajuću dijagnostičku procjenu te praćenje srčane funkcije i strukture.

Učinci na krvne žile

Pri primjeni kortikosteroida prijavljeni su slučajevi tromboze, uključujući vensku tromboemboliju. Kortikosteroidi, uključujući hidrokortizon, se stoga moraju primjenjivati s oprezom u bolesnika koji imaju ili mogu imati predispoziciju za tromboembolijske poremećaje.

Steroide treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s hipertenzijom.

Učinci na probavni sustav

Visoke doze kortikosteroida mogu uzrokovati akutni pankreatitis.

Ne postoji usuglašeno mišljenje o tome jesu li kortikosteroidi sami po sebi odgovorni za peptički ulkus koji se opaţa tijekom terapije; meĎutim, terapija glukokortikoidima moţe prikriti simptome peptičkog ulkusa tako da moţe doći do perforacije ili krvarenja bez značajne boli. Terapija glukokortikoidima moţe prikriti peritonitis ili druge znakove ili simptome povezane s poremećajima probavnog sustava, kao što su perforacija ili opstrukcija crijeva ili pankreatitis. U kombinaciji s nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL-ovima) povećan je rizik od razvoja ulkusa probavnog sustava.

Kortikosteroide treba primjenjivati s oprezom kod nespecifičnog ulceroznog kolitisa.

Učinci na jetru i žuč

Zabiljeţeni su poremećaji jetre i ţuči koji mogu biti reverzibilni nakon prekida terapije. Stoga je potrebno odgovarajuće praćenje.

Hidrokortizon moţe imati pojačan učinak u bolesnika s bolestima jetre, budući da su u takvih bolesnika metabolizam i eliminacija hidrokortizona značajno smanjeni.

Učinci na mišićno-koštani sustav

6049264566012Akutna miopatija zabiljeţena je kod primjene visokih doza kortikosteroida, a najčešće u bolesnika s poremećajima neuromuskularnog prijenosa (npr. miastenija gravis) ili u bolesnika koji primaju istodobnu terapiju antikolinergicima, kao što su lijekovi koji blokiraju neuromuskularnu vezu (npr.

7

pankuronij). Ta je akutna miopatija generalizirana, moţe uključivati očne i respiratorne mišiće i moţe uzrokovati kvadriparezu. Mogu se pojaviti povećanja kreatin kinaze. Za kliničko poboljšanje ili oporavak nakon prekida uzimanja kortikosteroida moţe biti potrebno od nekoliko tjedana do nekoliko godina.

Osteoporoza se obično povezuje s dugotrajnom primjenom i velikim dozama glukokortikoida. Kortikosteroide treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s osteoporozom (posebice su pod rizikom ţene nakon menopauze).

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Kortikosteroide treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s bubreţnom insuficijencijom.

Pretrage

Hidrokortizon moţe uzrokovati povišenje krvnog tlaka, zadrţavanje soli i vode i pojačano izlučivanje kalija. Moţda će biti potrebno ograničiti unos soli i nadomjestiti kalij. Svi kortikosteroidi pojačavaju izlučivanje kalcija.

Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije

Sistemski kortikosteroidi ne smiju se primjenjivati za liječenje traumatskih ozljeda mozga, ozljeda glave ili moţdanog udara, s obzirom da nije vjerojatno da će takvo liječenje biti od koristi, a moţe čak biti štetno. Multicentrično ispitivanje pokazalo je povećanu smrtnost u 2. tjednu i 6. mjesecu nakon ozljede u skupini koja je primila natrijev metilprednizolonsukcinat u odnosu na skupinu koja je primala placebo. Uzročna-posljedična povezanost s natrijevim metilprednizolonsukcinatom nije utvrĎena.

Ostalo

Budući da komplikacije liječenja glukokortikoidima ovise o veličini doze i trajanju liječenja, u svakom pojedinom slučaju potrebno je donijeti odluku o omjeru rizika i koristi s obzirom na dozu i trajanje liječenja, kao i to hoće li se primjenjivati dnevna ili povremena terapija.

Za kontrolu stanja koje se liječi potrebno je primjenjivati najniţu moguću dozu kortikosteroida, a kad je moguće smanjenje doze, treba je smanjivati postupno.

Očekuje se da će istodobna primjena inhibitora CYP3A, uključujući lijekove koji sadrţe kobicistat, povećati rizik od sistemskih nuspojava. Kombinaciju treba izbjegavati, osim kada korist nadmašuje povećani rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida, a u tom slučaju je bolesnike potrebno pratiti radi otkrivanja sistemskih nuspojava kortikosteroida (vidjeti dio 4.5).

Acetilsalicilnu kiselinu i nesteroidne protuupalne lijekove treba primjenjivati s oprezom u kombinaciji s kortikosteroidima (vidjeti dio 4.5).

Istodobna primjena oralnih antikoagulansa i hidrokortizona moţe povećati rizik od krvarenja. TakoĎer su prijavljeni smanjeni učinci oralnih antikoagulansa. Za bolesnike liječene antagonistima vitamina K preporučuje se češće praćenje protrombinskog vremena (INR), posebno tijekom početka liječenja ili prilagoĎavanja doze hidrokortizona (vidjeti dio 4.5.).

Nakon primjene sistemskih kortikosteroida prijavljena je feokromocitomska kriza, koja moţe biti smrtonosna. Bolesnicima u kojih se sumnja ili je dokazan feokromocitom, kortikosteroidi se smiju davati tek nakon odgovarajuće procjene rizika i koristi.

6049264404514Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljen je sindrom lize tumora (engl. tumor lysis syndrome, TLS) u bolesnika koji boluju od zloćudnih bolesti, uključujući hematološke zloćudne bolesti i solidne tumore,

8

nakon primjene sistemskih kortikosteroida samih ili u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima. Bolesnici s visokim rizikom od razvoja TLS-a, kao što su bolesnici s tumorima s visokom stopom proliferacije, velikim tumorskim opterećenjem i jakom osjetljivošću prema citotoksičnim lijekovima, moraju biti paţljivo nadzirani uz prikladne mjere opreza.

Posebna upozorenja:

Prilikom razmatranja uporabe sistemskih kortikosteroida treba obratiti osobitu pozornost na bolesnike sa sljedećim stanjima, pri kojima je potreban pojačan klinički nadzor.

1. epilepsija

2. svjeţe intestinalne anastomoze

3. predispozicija za tromboflebitis

4. apsces ili druge piogene infekcije

5. divertikulitis

6. nedavni infarkt miokarda (zabiljeţena je ruptura miokarda)

Primjena u djece:

Rast i razvoj dojenčadi i djece na produljenoj terapiji kortikosteroidima treba pomno pratiti.

Rast moţe biti suprimiran u djece koja primaju dugotrajnu terapiju glukokortikoidima u više doza dnevno. Primjenu takvog reţima treba ograničiti na najozbiljnije indikacije.

Dojenčad i djeca na produljenoj terapiji kortikosteroidima pod posebnim su rizikom od povišenog intrakranijalnog tlaka.

Visoke doze kortikosteroida mogu uzrokovati pankreatitis u djece.

Primjena u starijih osoba:

Najčešće nuspojave sistemskih kortikosteroida mogu biti povezane s ozbiljnijim posljedicama u starijoj dobi, posebice s osteoporozom, hipertenzijom, hipokalemijom, dijabetesom, osjetljivošću prema infekcijama i stanjivanju koţe. U svrhu izbjegavanja po ţivot opasnih reakcija, zahtijeva se kontinuiran klinički nadzor.

Ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmol natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Hidrokortizon se metabolizira putem 11β-hidroksisteroid dehidrogenaze tipa 2 (11β-HSD2) i enzima citokroma P450 (CYP) 3A4. Enzim CYP3A4 katalizira 6β-hidroksilaciju steroida, esencijalni metabolički korak faze I za endogene i sintetske kortikosteroide. Mnogi drugi lijekovi takoĎer su supstrati enzima CYP3A4, a za neke od njih se pokazalo da mijenjaju metabolizam glukokortikoida indukcijom (pozitivnom regulacijom) ili inhibicijom enzima CYP3A4.

INHIBITORI CYP3A4 – Mogu smanjiti jetreni klirens i povećati koncentracije hidrokortizona u plazmi. U prisutnosti inhibitora CYP3A4 (primjerice, ketokonazola, itrakonazola, klaritromicina i soka grejpa) moţda će biti potrebno smanjiti dozu hidrokortizona kako bi se izbjegla toksičnost steroida.

6049264383248

9

60492649815830

INDUKTORI CYP3A4 – Mogu povećati jetreni klirens i smanjiti koncentracije hidrokortizona u plazmi. U prisutnosti induktora CYP3A4 (primjerice, rifampicina, karbamazepina, fenobarbitala i fenitoina) moţda će biti potrebno povećati dozu hidrokortizona kako bi se postigao ţeljeni odgovor.

SUPSTRATI CYP3A4 – U prisutnosti drugog supstrata CYP3A4 moţe biti zahvaćen jetreni klirens hidrokortizona uz potrebu odgovarajuće prilagodbe doze. TakoĎer, uz istodobnu primjenu vjerojatniji je nastanak nuspojava povezanih s primjenom pojedinačnog lijeka.

UČINCI KOJI NISU POSREDOVANI ENZIMOM CYP3A4 – Ostale interakcije i učinci koji nastaju uz hidrokortizon opisani su u tablici 1 u nastavku.

Tablica 1 daje popis i opise najčešćih i/ili kliničkih vaţnih interakcija lijekova ili učinaka s hidrokortizonom.

Trudnoća

60492641309905Primjena kortikosteroida u ţivotinja tijekom trudnoće moţe uzrokovati abnormalnosti fetalnog razvoja uključujući rascjep nepca, zastoj intrauterinog rasta, oštećen rast i razvoj mozga. Nema dokaza da kortikosteroidi rezultiraju povećanom incidencijom kongenitalnih abnormalnosti poput rascjepa nepca u ljudi, meĎutim, dugotrajna ili ponavljana primjena kortikosteroida tijekom trudnoće moţe povećati rizik od sporijeg intrauterinog rasta. Hipoadrenalizam se teoretski moţe dogoditi u novoroĎenčeta nakon prenatalnog izlaganja kortikosteroidima, ali se obično spontano razriješi nakon roĎenja i rijetko je klinički značajan. Kao i sa svim ostalim lijekovima, kortikosteroidi bi se trebali prepisivati i koristiti

11

samo onda kada korist od te terapije za majku i dijete nadmašuje njene rizike. MeĎutim, ukoliko je primjena kortikosteroida nuţna, bolesnice u normalnoj trudnoći mogu se tretirati kao da nisu u trudnoći.

Sposobnost kortikosteroida da prolaze kroz placentalnu barijeru varira izmeĎu pojedinačnih lijekova, no hidrokortizon lako prolazi kroz placentalnu barijeru. Neka retrospektivna ispitivanja otkrila su povećanu pojavnost niske tjelesne teţine kod novoroĎenčadi čije su majke u trudnoći primale kortikosteroide. Čini se da je kod ljudi rizik od niske tjelesne teţine pri roĎenju povezan s dozom i da se moţe smanjiti primjenom niţih doza kortikosteroida. Dojenčad čije su majke primale znatne doze kortikosteroida tijekom trudnoće treba paţljivo pratiti i procijeniti prisutnost znakova adrenalne insuficijencije.

Katarakta je uočena u dojenčadi čije su majke liječene kortikosteroidima dulje razdoblje tijekom trudnoće.

Dojenje

Kortikosteroidi se izlučuju u majčinom mlijeku, premda ne postoje dostupni podaci za hidrokortizon. Doze do 160 mg hidrokortizona dnevno vjerojatno neće uzrokovati sistemske učinke u dojenčeta. Dojenčad majki koje uzimaju više doze mogu imati odreĎen stupanj adrenalne supresije, ali korist od dojenja vjerojatnije nadmašuje svaki teorijski rizik.

Ovaj lijek se moţe primjenjivati tijekom dojenja samo nakon paţljive procjene omjera koristi i rizika za majku i dijete.

Plodnost

Pokazalo se da kortikosteroidi smanjuju plodnost u ispitivanjima koja su provedena na ţivotinjama (vidjeti dio 5.3).

Nije utvrĎen utjecaj kortikosteroida na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. U bolesnika na terapiji kortikosteroidima moguće su nuspojave kao što su sinkopa, vrtoglavica i konvulzije. Ako se navedene nuspojave dogode, bolesnici ne smiju upravljati vozilima i strojevima.

Obzirom da se Solu-Cortef uobičajeno primjenjuje kratkotrajno, nije vjerojatno da će doći do nuspojava; meĎutim, potrebno je prepoznati vjerojatnost nuspojava koje povezujemo s kortikosteroidnom terapijom (vidjeti dio 4.4).

Organski sustavi	Nuspojave (učestalost nepoznata- ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Infekcije i infestacije	Oportunističke infekcije; Infekcija
Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe)	Kaposijev sarkom (zabiljeţen je u bolesnika koji primaju kortikosteroidnu terapiju)
Poremećaji krvi i limfnog sustava	Leukocitoza
Poremećaji imunološkog sustava	Preosjetljivost na lijek; Anafilaktička i anafilaktoidna reakcija
Endokrini poremećaji	Cushingoidni izgled; Supresija hipotalamo-pituitarno-adrenalne osi; Sindrom ustezanja zbog prekida terapije steroidima
12	H A L M E D 19 - 09 - 2025

60492649815830

Organski sustavi	Nuspojave (učestalost nepoznata- ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Poremećaji metabolizma i prehrane	Metabolička acidoza, Retencija natrija; Retencija tekućine; Hipokalijemijska alkaloza; Dislipidemija; Poremećaj tolerancije na glukozu; Povećana potreba za inzulinom (ili oralnim hipoglikemicima kod dijabetičara); Lipomatoza; Povećani apetit (što moţe rezultirati porastom tjelesne teţine)
Psihijatrijski poremećaji	Afektivni poremećaji (uključujući depresiju, euforično raspoloţenje, afektivnu labilnost, ovisnost o lijekovima i suicidalne misli); Psihotični poremećaj (uključujući maniju, deluziju, halucinaciju i shizofreniju); Mentalni poremećaj; Promjena osobnosti; Stanje konfuzije; Anksioznost; Promjene raspoloţenja; Neuobičajeno ponašanje; Nesanica; Razdraţljivost
Poremećaji živčanog sustava	Epiduralna lipomatoza; Povišeni intrakranijalni tlak; Benigna intrakranijalna hipertenzija; Epileptički napadaji; Amnezija; Kognitivni poremećaj; Omaglica; Glavobolja;
Poremećaji oka	Centralna serozna korioretinopatija; Katarakta; Glaukom; Egzoftalmus; Stanjenje roţnice ili bjeloočnice; Egzacerbacija oftalmičkih virusnih ili gljivičnih oboljenja; Zamućen vid (vidjeti dio 4.4)
Poremećaji uha i labirinta	Vrtoglavica
Srčani poremećaji	Kongestivno zatajenje srca (u osjetljivih bolesnika); Ruptura miokarda nakon infarkta miokarda; hipertrofična kardiomiopatija u nedonoščadi
Krvožilni poremećaji	Tromboza uključujući vensku tromboemboliju; Hipertenzija; Hipotenzija
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja	Plućna embolija; Štucavica;
Poremećaji probavnog sustava	Peptički ulkus (s mogućom perforacijom i krvarenjem peptičkog ulkusa); Perforacija crijeva; Ţelučano krvarenje; Pankreatitis; Ezofagitis; Ezofagealna ulceracija; Ezofagealna kandidijaza; Abdominalna distenzija; Bol u abdomenu; Proljev; Dispepsija; Mučnina
Poremećaji kože i potkožnog tkiva	Angioedem; Hirzutizam, Petehije;
Poremećaji mišićno – koštanog sustava i vezivnog tkiva	Slabost mišića; Mialgija; Miopatija; Atrofija mišića; Osteoporoza; Osteonekroza; Patološka fraktura; Neuropatska artropatija; Artralgija; Usporeni rast
Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki	Neredovita menstruacija; Amenoreja
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene	Narušeno cijeljenje rana; Periferni edem; Umor; Malaksalost; Reakcije na mjestu injekcije; Sterilni apscesi; Bol
Pretrage	Povećanje intraokularnog tlaka; Smanjena tolerancija na ugljikohidrate; Sniţenje razine kalija

13

830580-1628394Organski sustavi Nuspojave (učestalost nepoznata- ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) u krvi; Povećano izlučivanje kalcija urinom; Povećanje alanin aminotransferaze; Povećanje aspartat aminotransferaze; Povišena razina alkalne fosfataze u krvi; Povišena razina ureje u krvi; Supresija reakcija na koţne testove*; povećanje tjelesne teţine Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije Kompresivna fraktura kraljeţnice; Ruptura tetive *Nije preporučeni MedDRA pojam

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5863717325895899464487515Nakon dobivanja odobrenja lijeka, vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traţi se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nema kliničkih sindroma akutnog predoziranja kortikosteroidima. U slučaju predoziranja nema specifičnog antidota; liječenje je suportivno i simptomatsko.

Hidrokortizon se moţe ukloniti dijalizom.

Farmakoterapijska skupina: glukokortikoidi, ATK oznaka: H02AB09

Glukokortikoidi, prirodni i sintetski, su adrenokortikalni steroidi.

Prirodni glukokortikoidi (hidrokortizon i kortizon), koji imaju i svojstva zadrţavanja soli, koriste se kao nadomjesna terapija kod stanja adrenokortikalne deficijencije. Njihovi sintetski analozi se prvenstveno koriste zbog svojih protuupalnih učinaka kod poremećaja mnogih organskih sustava.

Natrijev hidrokortizonsukcinat ima isto metaboličko i protuupalno djelovanje kao i hidrokortizon. Kada se daju parenteralno i u jednakim molarnim količinama, oba spoja imaju jednaku biološku aktivnost. U vodi visoko topljivi ester natrijeva sukcinata hidrokortizona omogućava neposrednu intravensku primjenu visokih doza hidrokortizona u malom volumenu otapala te je posebice koristan kada je potrebno brzo postizanje visokih razina hidrokortizona u krvi. Nakon intravenske injekcije natrijeva hidrokortizonsukcinata vidljivi učinci javljaju se unutar jednog sata, a trajanje im je promjenljivo. Glukokortikoidi uzrokuju intenzivne i raznovrsne metaboličke učinke. Osim toga, oni mijenjaju imunološki odgovor tijela na različite podraţaje.

Relativna jačina natrijevog metilprednizolonsukcinata i natrijevog hidrokortizonsukcinata iznosi pet naspram jedan. To je dosljedno s relativnom jačinom metilprednizolona i hidrokortizona kada se primjenjuju kroz usta.

6049264537777

14

Farmakokinetika hidrokortizona u zdravih muških ispitanika pokazala je nelinearnu kinetiku kod primjene pojedinačne intravenske doze natrijevog hidrokortizonsukcinata veće od 20 mg, a odgovarajući farmakokinetički parametri hidrokortizona prikazani su u tablici 2.

Karcinogeneza/mutageneza:

Kortikosteroidi, uključujući hidrokortizon, dosljedno su negativni u bakterijskim testovima mutagenosti. Hidrokortizon je inducirao kromosomske aberacije na ljudskim limfocitima in vitro te kod miševa in vivo. MeĎutim, biološki značaj tih nalaza nije jasan jer hidrokortizon nije povećao incidenciju tumora kod štakora tijekom dvogodišnjeg ispitivanja kancerogenosti.

Reproduktivna toksičnost:

6049264520480Pokazalo se da se pri primjeni kortikosteroida u štakora, smanjila plodnost te broj implantacija i ţivih fetusa.

15

Dokazano je da su kortikosteroidi teratogeni u mnogih vrsta kada se daju u dozama jednakim ljudskoj dozi. U ispitivanjima reprodukcije na ţivotinjama pokazalo se da glukokortikoidi povećavaju pojavnost malformacija (rascjep nepca, malformacije kostura), embriofetalnu smrtnost (povećanje stupnja resorpcije fetusa) te zaostajanje u intrauterinom rastu ploda.

Odjeljak s liofilizatom natrijev dihidrogenfosfat

natrijev hidrogenfosfat, bezvodni natrijev hidroksid 10 %-tna otopina voda za injekcije

Odjeljak s otapalom voda za injekcije

Nisu opisane.

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.

Rok valjanosti lijeka je 4 godine.

Nakon rekonstitucije, otopina je fizikalno-kemijski stabilna 6 sati ako se čuva na temperaturi ispod 25 °C, zaštićena od svjetlosti.

Lijek čuvati na temperaturi ispod 25 °C. Za dodatne informacije, vidjeti dio 4.2.

Staklena bočica s praškom u donjem dijelu i 2 ml otapala u gornjem dijelu.

Upute za uporabu dvodijelne („Act-O-Vial“) bočice:

1. Pritisnuti plastični aktivator da se otapalo protisne u donji dio. 2. Njeţno tresti da se lijek otopi.

3. Ukloniti plastični umetak koji pokriva centar zatvarača. 4. Sterilizirati vrh zatvarača odgovarajućim germicidom.

Solu-Cortef sadrži djelatnu tvar natrijev hidrokortizonsukcinat.

Hidrokortizon spada u skupinu lijekova koji se nazivaju kortikosteroidi ili steroidi. Naše tijelo normalno stvara kortikosteroide, koji su važni za mnoge funkcije organizma.

Injekcija dodatne količine kortikosteroida, kao što je Solu-Cortef, može pomoći ako imate problema s nadbubrežnom žlijezdom (npr. adrenalna insuficijencija).

Kortikosteroidi takoĎer mogu pomoći u liječenju šoka nakon operativnih zahvata, ozljeda, reakcija preosjetljivosti (anafilaktičkih reakcija) ili drugih stresnih stanja. To uključuje upalna ili alergijska stanja koja zahvaćaju:

 crijeva, npr. Crohnova bolest (upala crijeva) ili ulcerativni kolitis (upala donjeg dijela crijeva)

 pluća, npr. bronhalna astma ili upala uzrokovana udisanjem (aspiracijom) želučanog sadržaja  kožu, npr. Stevens-Johnsonov sindrom (autoimuna bolest u kojoj imunološki sustav uzrokuje

guljenje kože i stvaranje plikova) ili sistemski lupus eritematosus (lupus)

Pitajte svog liječnika, ako niste sigurni zašto Vam je propisan ovaj lijek.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.

Nemojte primjenjivati Solu-Cortef:

 ako ste alergični na hidrokortizon, neki drugi kortikosteroid, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Alergijska reakcija može uključivati kožni osip ili crvenilo, oticanje lica i usana ili nedostatak zraka.

 ako imate neliječenu gljivičnu infekciju

Ne smijete se cijepiti „živim“ cjepivima dok primjenjujete ovaj lijek

Ovaj lijek ne smijete primijeniti:

 injekcijom u leĎnu moždinu (intratekalno), osim ako je dio kemoterapijskog protokola  u ovojnice leĎne moždine (epiduralno)

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, odmah se obratite liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Solu-Cortef.

Liječnik će Vas možda pažljivije nadzirati, promijeniti dozu ili dati neki drugi lijek, ako se nešto od navedenog u nastavku odnosi na Vas.

 Vodene kozice, ospice, herpes infekcije kože ili oka. Ako mislite da ste bili u kontaktu s osobom koja ima vodene kozice, ospice ili herpes ili niste dosad preboljeli ove bolesti, ili niste sigurni jeste li ih preboljeli.

 Teška depresija ili manična depresija (bipolarni poremećaj). To uključuje prijašnje depresije za vrijeme primjene steroida kao što je Solu-Cortef ili navedene bolesti u obiteljskoj anamnezi.

 Ako patite od promjena raspoloženja, nesanice ili promjena osobnosti  Ako ste pod neuobičajenim stresom

 Ako razvijete adrenalnu insuficijenciju

 Šećerna bolest (ili u obiteljskoj anamnezi)

 Cushingova bolest (poremećaj hormona uzrokovan visokom razinom kortizola u krvi)  Epilepsija ili napadaji

 Glaukom (povišeni očni tlak) ili glaukom u obiteljskoj anamnezi  Očna mrena (katarakta)

 Nedavni srčani udar

 Problemi sa srcem, uključujući zatajenje srca ili infekcije  Hipertenzija (povišeni krvni tlak)

 Zadržavanje tekućine u tijelu

 Ako imate pretjerano aktivnu štitnjaču (hipertireoza)  Hipotireoza (premala aktivnost štitnjače)

 Pankreatitis (upala gušterače koja uzorkuje jaku bol u trbuhu i leĎima)  Peritonitis (upala tanke opne (peritoneja) izmeĎu crijeva i želuca)

 Kaposijev sarkom (vrsta raka)  Bolest bubrega ili jetre

 Problemi s mišićima (bol ili slabost) koji su se prethodno javili za vrijeme uzimanja steroida  Mijastenija gravis (stanje koje uzrokuje umor i slabost u mišićima)

 Osteoporoza (krhke kosti)  Čirevi na koži

 Čir na želucu ili drugi ozbiljni probavni problemi

 Tromboflebitis – problemi s venama zbog tromboze (ugrušaka u venama), koji rezultiraju flebitisom (crvenim, natečenim i osjetljivim venama)

 Tromboza - krvni ugrušci, uključujući krvne ugruške u venama (venska tromboembolija)  Tuberkuloza ili ako ste preboljeli tuberkulozu

 Centralna serozna retinopatija što može uzrokovati trajne smetnje vida ako se nastavi s

primjenom kortikosteroida

 Epiduralna lipomatoza (taloženje masnih stanica na kralježnici)

 Feokromocitom (rijetki tumor na nadbubrežnoj žlijezdi koja se nalazi iznad bubrega)  Ozljeda mozga zbog traume, ozljeda glave ili moždani udar

 Kirurški zahvat na crijevima (svježe intestinalne anastomoze)  Apsces (lokalizirana gnojna nakupina) ili druge infekcije

 Divertikulitis (upala dijela debelog crijeva)

 Ako se hidrokortizon primjenjuje u nedonoščeta, možda će biti potrebno praćenje srčane funkcije i strukture.

Sindrom lize tumora može se pojaviti kada se kortikosteroidi koriste tijekom liječenja raka. Obavijestite svog liječnika ako imate rak i simptome sindroma lize tumora, kao što su grčevi u mišićima, slabost u mišićima, smetenost, nepravilni otkucaji srca, gubitak vida ili poremećaji vida te nedostatak zraka.

Solu-Cortef treba pažljivo primjenjivati u dojenčadi i djece, jer produljena primjena ometa rast i razvoj djeteta. Dojenčad i djeca na dugotrajnoj terapiji su u riziku od porasta tlaka u lubanji. Visoke doze mogu uzrokovati pankreatitis u djece.

Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Obavijestite Vašeg liječnika ako sumnjate da ste razvili infekciju, jer je za kortikosteroide poznato da povećavaju sklonost infekcijama i da mogu prikriti njihove znakove, pogoršati postojeće infekcije ili reaktivirati stare, prikrivene infekcije ili uzrokovati njihovo pogoršanje. Tijekom primjene lijeka Solu-Cortef mogu se javiti i nove infekcije. Ove infekcije mogu biti blage ili mogu biti teške i ponekad dovesti do smrti. Vaš liječnik će Vas pomno pratiti radi moguće pojave infekcije i prema potrebi će razmotriti prekid liječenja ili smanjenje doze.

Ako se oralni antikoagulansi (lijekovi koji se uzimaju kroz usta za sprječavanje zgrušavanja krvi) uzimaju zajedno s lijekom Solu-Cortef, mogu povećati rizik od krvarenja. U nekim se slučajevima može i smanjiti učinak oralnih antikoagulansa. Vaš će liječnik trebati često pratiti vaš rizik za krvarenje te će provoditi dodatne krvne pretrage dok se liječite lijekom Solu-Cortef. Ako je potrebno, prilagoditi će dozu lijeka Solu-Cortef.

Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite slabost u mišićima, bolove u mišićima, grčeve i ukočenost tijekom primjene hidrokortizona. To mogu biti simptomi stanja koje se naziva tireotoksična periodična paraliza i koje se može pojaviti u bolesnika s pretjerano aktivnom štitnjačom (hipertireoza) koji se liječe hidrokortizonom. Možda će Vam biti potrebno dodatno liječenje kako bi se ublažilo Vaše stanje.

Drugi lijekovi i Solu-Cortef

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta. Primjena lijeka Solu-Cortef s drugim lijekovima može biti štetna.

Uvijek obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova koji mogu utjecati na djelovanje lijeka Solu-Cortef ili drugog lijeka:

 Acetazolamid – koristi se za liječenje glaukoma i epilepsije  Aminoglutetimid – koristi se za liječenje raka

 Oralne antikoagulanse –koji se koriste za „razrjeĎivanje“ krvi

 Antikolinergike – lijekove koji se nazivaju neuromuskulatorni blokatori, a koriste se prilikom nekih operativnih zahvata

 Antikolinesteraze – npr. distigmin i neostigmin, koji se koriste u liječenju mijastenije gravis (poremećaja mišića)

 Antibiotike (poput eritromicina, klaritromicina, troleandomicina)

 Antidijabetike – lijekove koji se koriste u liječenju visoke razine šećera u krvi

 Antiemetike – poput Aprepitanta i Fosaprepitanta koji se koriste u sprječavanju mučnine i povraćanja

 Acetilsalicilatnu kiselinu i druge nesteroidne protuupalne lijekove, kao što je ibuprofen, koji se koriste kod blage do umjerene boli

 Barbiturate, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital i primidon – koriste se za liječenje epilepsije

 Karbenoksolon i cimetidin – koriste se kod čira na želucu i žgaravice

 Ciklosporin – koristi se za liječenje stanja kao što su teški reumatoidni artritis, teška psorijaza i nakon presaĎivanja organa ili koštane srži

 Digoksin – koristi se kod zatajenja srca i /ili nepravilnog ritma srca

 Diltiazem ili mibefradil – koriste se kod problema sa srcem ili visokog krvnog tlaka  Diuretike – lijekovi koji se koriste za izlučivanje tekućine

 Izonijazid – koristi se za liječenje bakterijskih infekcija  Antivirotike – koriste se za liječenje HIV infekcije

 Lijekove za ubrzanje farmakokinetike – lijekovi koji sadrže kobicistat  Estrogene (uključujući oralne kontraceptive koji sadrže estrogene)

 Ketokonazol- koristi se za liječenje Cushingovog sindroma; itrakonazol – koristi se za liječenje gljivičnih infekcija

 Lijekove koji troše kalij – poput diuretika (ponekad zvanih tablete za mokrenje) amfotericin B, ksantani ili beta-2 agonisti (npr. lijekovi koji se koriste za liječenje astme)

 Pankuronij – ili drugi lijekovi koji se nazivaju neuromuskulatorni blokatori a koriste se prilikom nekih operativnih zahvata

 Rifampicin i rifabutin – antibiotici za liječenje tuberkuloze

 Takrolimus i ciklofosfamid – koriste se za sprječavanje odbacivanja organa nakon presaĎivanja organa

 Cjepiva – recite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako ste nedavno ili ćete uskoro biti cijepljeni. Ne smijete primiti „živa“ cjepiva za vrijeme primjene ovog lijeka. Druga cjepiva mogu biti manje djelotvorna.

 Sok od grejpa

Neki lijekovi mogu povećati učinke lijeka Solu-Cortef i ako uzimate takve lijekove (uključujući neke lijekove za HIV: ritonavir, kobicistat), Vaš liječnik će Vas možda htjeti pažljivo pratiti.

Ako dugotrajno uzimate lijek(ove)

Recite Vašem liječniku ako se liječite od dijabetesa, visokog krvnog tlaka ili nakupljanja tekućine (edem), jer može biti potrebno prilagoditi dozu lijekova koji se koriste za navedene bolesti.

Prije bilo kojeg operativnog zahvata, recite Vašem liječniku, stomatologu ili anesteziologu da primjenjujete Solu-Cortef.

Ako u bolnici ili kod Vašeg liječnika radite neke pretrage, važno je napomenuti liječniku ili medicinskoj sestri da uzimate Solu-Cortef. Ovaj lijek može utjecati na rezultate nekih testova.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek može usporiti rast djeteta. Kortikosteroidi mogu proći kroz posteljicu, što je rizik povezan s niskom poroĎajnom težinom djeteta.

U novoroĎenčadi majki dugotrajno liječenih kortikosteroidima tijekom trudnoće zabilježena je

katarakta.

Recite Vašem liječniku ako dojite, jer se male količine kortikosteroida mogu izlučiti u mlijeku.

Ako nastavite dojenje tijekom liječenja, potrebne su dodatne pretrage dojenčeta kako bi se utvrdilo da nema štetnog utjecaja lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije utvrĎen utjecaj kortikosteroida na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. MeĎutim, moguće su nuspojave kao što su nesvjestica, vrtoglavica i napadaji. Ako se navedene nuspojave dogode, ne smijete upravljati vozilima i strojevima.

Solu-Cortef sadrži natrij.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek nosite sa sobom karticu «Terapija steroidima». Pokažite ju liječniku ili ljekarniku koji Vam propisuje ili izdaje bilo koji lijek za vrijeme primjene lijeka Solu-Cortef, kao i 3 mjeseca nakon prekida primjene lijeka Solu-Cortef.

Ako Vas zaprime u bolnicu iz bilo kojeg razloga, uvijek napomenite liječniku ili medicinskoj sestri da primjenjujete ovaj lijek.

Informacije o doziranju

Vaš će liječnik odlučiti o mjestu primjene injekcije, dozi i broju injekcija, ovisno o stanju i ozbiljnosti. Liječnik će primijeniti najmanju dozu tijekom najkraćeg mogućeg vremena za djelotvorno uklanjanje simptoma.

Lijek će se primijeniti polagano, tijekom razdoblja izmeĎu 1 – 10 minuta. Ovisno o stanju, ponovljena doza može se primijeniti u razdoblju od 2 do 6 sati. Visoke doze treba uobičajeno koristiti samo kroz dva do tri dana.

Lijek se primjenjuje u obliku injekcije intravenski ili intramuskularno, ili infuzije intravenski.

Ovaj se lijek najprije otopi u sterilnoj vodi za injekcije. Ako se daje putem infuzije (uz pomoć pumpa ili kao „drip“) potrebno ga je pomiješati s drugim prikladnim tekućinama. Ne smije se miješati s drugim lijekovima.

Starije osobe

Liječenje će normalno biti isto kao i za mlaĎe odrasle osobe. MeĎutim, liječnik može zatražiti redovitije kontrole da utvrdi kako podnosite ovaj lijek.

Primjena u djece i adolescenata

Kortikosteroidi mogu utjecati na rast djece tako da će liječnik propisati najmanju moguću dozu (najčešće ne manje od 25 mg na dan) koja će biti djelotvorna za Vaše dijete.

Ako primijenite više lijeka Solu-Cortef nego što ste trebali

Ako mislite da ste primili previše injekcija ovog lijeka, odmah se obratite liječniku.

Ako prestanete primjenjivati Solu-Cortef Liječnik će odlučiti kada ćete prekinuti liječenje.

Bit će potreban polagani prekid terapije:

 ako ste primili više od 160 mg hidrokortizona, kao što je Solu-Cortef, kroz razdoblje dulje od 3 tjedna

 ako ste primali visoke doze hidrokortizona, kao što je Solu-Cortef, preko 32 mg (0,8 ml) na dan, čak i kroz razdoblje od 3 tjedana ili kraće

 ako ste u prethodnoj godini već koristili tablete ili injekcije kortikosteroida

 ako ste već imali problema s nadbubrežnom žlijezdom (adrenokortikalna insuficijencija), prije započinjanja ovog liječenja.

Da izbjegnete simptome ustezanja, liječenje treba prekinuti polagano. Simptomi mogu uključiti svrbež kože, vrućicu, bol u mišićima i zglobovima, curenje nosa, ljepljive oči, znojenje i gubitak težine.

Ako se simptomi vrate ili pogoršaju kako se doza smanjuje, odmah se obratite liječniku.

Psihološki problemi za vrijeme primjene lijeka Solu-Cortef

Za vrijeme primjene steroida, kao što je Solu-Cortef, mogu se javiti psihološki problemi (vidjeti dio 4).

 Ove bolesti mogu biti ozbiljne.

 Uobičajeno se javljaju unutar nekoliko dana ili tjedana od početka primjene lijeka.  Vjerojatnije je da se javljaju kod visokih doza.

 Većina ovih problema nestaje ako se smanji doza ili ako se prekine primjena lijeka. MeĎutim ako se problemi jave, mogu zahtijevati liječenje.

Razgovarajte s liječnikom ako primijetite bilo koji znak psihičkih bolesti (ili na nekome tko koristi ovaj lijek). To je osobito važno ako ste depresivni ili imate misli o samoubojstvu. U nekoliko slučajeva ovi su se problemi javili prilikom smanjenja doze ili prekida liječenja.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga. Liječnik Vam je propisao ovaj lijek za stanje koje može postati ozbiljno ako se pravilno ne liječi.

U odreĎenim medicinskim stanjima primjena lijekova kao što je Solu-Cortef (steroidi) ne smije se naglo prekinuti, ali ako osjetite neki od sljedećih simptoma, ODMAH potražite medicinsku pomoć; liječnik će odlučiti smijete li nastaviti uzimati lijek:

 Alergijske reakcije (uključujući anafilaktičku i anafilaktoidnu reakciju). Simptomi mogu uključivati kožni osip, oticanje lica ili grkljana, poteškoće s disanjem (bronhospazam) i koprivnjaču (urtikariju). Ovo su rijetke nuspojave, ali mogu biti ozbiljne.

 Upala gušterače (pankreatitis), bol u trbuhu koji se može proširiti do leĎa, ponekad popraćena povraćanjem, šokom i gubitkom svijesti.

 Puknuće ili krvarenje čira, sa simptomima: jaka bol u trbuhu koja se može proširiti do leĎa i može biti povezana s krvarenjem iz anusa, crnom ili krvavom stolicom i/ili povraćanjem krvi.

 Infekcije. Ovaj lijek može prikriti ili promijeniti znakove i simptome nekih infekcija, ili smanjiti otpornost na infekcije, tako da ih je teško dijagnosticirati u ranoj fazi. Simptomi mogu uključivati povišenu tjelesnu temperaturu i osjećaj slabosti. Simptomi buktanja prethodne tuberkuloze mogu biti iskašljavanje krvi ili bol u prsnom košu. S ovim lijekom možete imati veću vjerojatnost od razvoja teških infekcija.

 Simptomi plućne embolije (krvni ugrušci u plućima) uključuju iznenadnu oštru bol u prsnom košu, nedostatak zraka i iskašljavanje krvi.

 Povišen tlak u lubanji sa simptomima koji uključuju glavobolju, povraćanje, gubitak energije i omamaljenost.

 Tromboza (začepljenje krvne žile krvnim ugrušcima, uključujući trombozu u venama), sa simptomima koji uključuju bolne, nateknute, crvene i osjetljive vene.

Ako iskusite neku od sljedećih nuspojava, ili primijetite neko drugo neuobičajeno djelovanje koje nije navedeno u ovoj uputi, odmah se obratite liječniku.

Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata, odnosno ne može se procijeniti iz dostupnih podataka. Krv, srce i cirkulacija

 Poremećaj pumpanja krvi (zatajenje srca), sa simptomima: oteknuti zglobovi, otežano disanje i palpitacije (osjećaj lupanja srca) ili nepravilni srčani ritam, nepravilni ili jako brzi ili spori srčani ritam

 Povećan broj bijelih krvnih stanica (leukocitoza)  Visoki tlak

 Nizak krvni tlak

 zadebljanje srčanog mišića (hipertrofična kardiomiopatija) u nedonoščadi

Voda i soli u tijelu

 Oticanje i visoki krvni tlak, uzrokovan povišenom razinom vode i sadržaja soli  Oticanje udova, npr. gležnjeva

 Grčevi i spazmi, zbog gubitka kalija iz tijela. U rijetkim slučajevima to može dovesti do kongestivnog zatajenja srca (kada srce ne može pravilno pumpati krv)

Učinak na probavni sustav

 Upala jednjaka, vrijed jednjaka ili gljivična infekcija jednjaka, simptom može biti nelagoda pri gutanju

 Probavne smetnje  Nadimanje trbuha  Bol u trbuhu

 Proljev

 Želučano krvarenje  Puknuće crijeva

 Štucanje  Mučnina

Poremećaji uha i labirinta

 Osjećaj omaglice ili vrtoglavice

Učinak na oči

 Glaukom (povećan tlak unutar oka, uzrokujući bol u očima i glavobolje)  Otečen vidni živac (papiloedem, popraćen poremećajem vida)

 Oštećenje vidnog živca ili katarakta (poremećaji vida)

 Stanjivanje prozirne rožnice na prednjem dijelu oka ili bjeloočnice  Pogoršanje virusnih ili gljivičnih infekcija oka

 Egzoftalmus (izbočene očne jabučice)

 Oštećenje vida kao što su zamagljeni, zamućen ili iskrivljeni vid (uzrokovan bolešću pod nazivom centralna serozna retinopatija)

Opći poremećaji

 Osjećaj umora ili slabosti

 Reakcije na koži na mjestu primjene injekcije

Učinak na hormone i metabolički sustav

 Tijekom dulje terapije dolazi do supresije hormona koji se izlučuju iz hipotalamusa i hipofize (dvije žlijezde u Vašem mozgu) i nadbubrežnih žlijezda (žlijezde na bubrezima), sa slabim odgovorom na tjelesni stres (nizak krvni tlak koji rezultira vrtoglavicom). Ovaj učinak može trajati mjesecima.

 Supresija normalnog rasta u dojenčadi, djece i adolescenata koji može biti trajan  Nepravilan menstrualni ciklus ili njegov izostanak u žena

 Hirzutizam (povećana dlakavost tijela i lica žena)  Cushingoidan izgled (okruglo ili mjesecoliko lice)

 Hipopituitarizam (smanjeno lučenje hormona hipofize)  Povećan apetit i povećanje tjelesne težine

 Porast ureje u krvi

 Slaba tolerancija ugljikohidrata,šećerna bolest, pogoršanje šećerne bolesti i potreba za većom dozom antidijabetičke terapije (veći šećer u krvi ili urinu), gubitak proteina (gubitak težine i gubitak mišićne mase ruku i nogu), gubitak kalcija i dušika

 Povećanje jetrenih enzima (alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST)) i alkalne fosfataze, koje je vidljivo krvnim pretragama. Naglasite liječniku ili medicinskoj sestri da primjenjujete Solu-Cortef ako morate napraviti krvne pretrage.

 Neuobičajene razine masnoća, npr. kolesterola u krvi  Neuobičajeno taloženje masti u tijelu

 Metabolička acidoza

 Zadržavanje natrija, zadržavanje tekućine

 Lipomatoza (stvaranje nakupina masnog tkiva)

Učinak na imunološki sustav

 Smanjena otpornost i povećan rizik od infekcije, osobito neuobičajenih infekcija; prikrivanje ili mijenjanje simptoma nekih infekcija ili stanja dok ne postanu tako teška i dovedu do kolapsa

 Ponovna aktivacija tuberkuloze

 Prikrivanje ili promjena reakcija kožnih testova, poput tuberkulinskog testa

Učinak na mišiće i kosti  Bol u mišićima

 Slabost i upala mišića  Gubitak mišićne mase

 Osteoporoza (krhke kosti - lako se lome)  Slomljene kosti ili frakture

 Odumiranje koštanog i tkiva zgloba

 Aseptička nekroza (upala zgloba u koljenu i preponama)  Puknuće tetiva mišića (bol i/ili oticanje)

Učinak na mozak i mentalno stanje

 Steroidi, uključujući i Solu Cortef mogu uzrokovati ozbiljne psihičke probleme, koji se često javljaju u djece i odraslih (približno u 5% osoba koji ih uzimaju).

 Promjene osobnosti, promjene raspoloženja, razdražljivost, euforija (intenzivan osjećaj dobrog stanja) i depresija, uključujući i suicidalne misli. Vjerojatnost navedenog je veća ako ste imali sličnih problema ranije.

 Manija, iluzije, halucinacije (ako vidite, čujete ili osjećate stvari koje ne postoje), pogoršanje shizofrenije

 Poremećaj ponašanja, razdražljivost

 Osjećaj tjeskobe, poremećaj spavanja i koncentracije, smetenost, gubitak pamćenja  Napadaji

 Glavobolja

 Epiduralna lipomatoza (taloženje masnih stanica na kralježnici)

Učinak na kožu  Akne

 Sporo cijeljenje rana

 Atrofija (stanjivanje kože) sa strijama  Sklonost nastanku modrica

 Strije

 Male ljubičasto/crvene mrlje na koži ili unutar usta zbog krvarenja iz malih krvnih žila neposredno ispod kože, puknute kapilare

 BljeĎe ili tamnije mrlje po koži, ili mrlje neobične boje  Pretjerani rast dlaka na tijelu i licu

 Osip, svrbež, koprivnjača  Pojačano znojenje

Ostalo

 Kaposijev sarkom (vrsta raka koji je zabilježen u bolesnika koji primaju kortikosteroidnu terapiju)

 Simptomi vezani uz prekid terapije - prebrzo smanjenje doze kortikosteroida nakon dugotrajne primjene može dovesti do akutnog zatajivanja nadbubrežne žlijezde (akutne adrenalne insuficijencije), sniženja krvnog tlaka (hipotenzije) i smrti. MeĎutim, to se uglavnom odnosi na kortikosteroide koji su namijenjeni za kontinuiranu primjenu. Simptomi vezani uz prekid terapije mogu uključiti i povećanje temperature, bol u mišićima i zglobovima, rinitis, upalu očne spojnice (konjunktivitis), bolne kožne čvoriće praćene svrbežom i gubitak tjelesne težine.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Pripremljena otopina fizikalno-kemijski je stabilna 6 sati ako se čuva na temperaturi ispod 25°C, zaštićena od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smijete upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Solu-Cortef sadrži

Svaka bočica ovog lijeka sadrži 100 mg hidrokortizona u obliku natrijevog hidrokortizonsukcinata.

Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat; natrijev hidrogenfosfat, bezvodni; natrijev hidroksid 10 %-

tna otopina; voda za injekcije.

Kako Solu-Cortef izgleda i sadržaj pakiranja?

Solu-Cortef je pakiran u staklenu bočicu s praškom u donjem dijelu i 2 ml otapala u gornjem dijelu. Solu-Cortef je dostupan u pakiranju od 1 bočice, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja Pfizer Croatia d.o.o. Slavonska avenija 6 10000 Zagreb

ProizvoĎač

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands Belgija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u rujnu 2025.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima

Solu-Cortef 100 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju hidrokortizon

Za dodatne informacije, vidjeti Sažetak opisa svojstva lijeka.

Doziranje i način primjene

Solu-Cortef se može primjenjivati intravenski (injekcija ili infuzija) ili intramuskularno, u hitnim slučajevima preporuča se primjena intravenske injekcije. Nakon toga treba razmotriti korištenje injekcijskog pripravka ili oralnog pripravka produženog djelovanja.

Doziranje obično varira od 100 mg do 500 mg hidrokortizona, ovisno o težini stanja, a injekcija se daje u vremenskom periodu od 1 do 10 minuta. Doza se može ponoviti u intervalima od 2, 4, ili 6 sati ovisno o bolesnikovom odgovoru na terapiju te kliničkom stanju.

Općenito, visoka doza kortikosteroidne terapije se nastavlja samo dok se bolesnikovo stanje ne stabilizira – uglavnom ne više od 48 ili 72 sata. Ukoliko se liječenje visokim dozama hidrokortizona primjenjuje iznad 48 ili 72 sata , može se pojaviti hipernatremija, stoga se preporuča zamijeniti Solu-Cortef s kortikosteroidom kao što je natrijev metilprednizolonsukcinat pri čemu se retencija natrija pojavljuje malo ili izostaje.

Premda nisu česte nuspojave povezane s kratkotrajnom primjenom kortikosteroida u visokim dozama, moguća je pojava peptičke ulceracije. Profilaktična terapija antacidima može biti indicirana. Bolesnike koji su podvrgnuti teškom stresu nakon kortikosteroidne terapije, potrebno je pratiti kako bi se na temelju simptoma i znakova utvrdila adrenokortikalna insuficijencija.

Kortikosteroidna terapija je dodatna terapija i nije zamjena za konvencionalnu terapiju.

Stariji bolesnici

Solu-Cortef se prvenstveno koristi za akutna kratkoročna stanja. Nema podataka da je potrebna promjena doze kod starijih bolesnika. MeĎutim, liječenje starijih bolesnika treba planirati imajući na umu da se kod njih pojavljuju ozbiljnije posljedice uobičajenih nuspojava te je potreban klinički nadzor (vidjeti dio Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi u Sažetku opisa svojstava lijeka).

Djeca

Doza se u novoroĎenčadi i djece može smanjivati, no regulira se više u odnosu na težinu stanja i odgovor bolesnika nego na dob i tjelesnu težinu, ali ne smije biti manja od 25 mg dnevno (vidjeti dio Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi u Sažetku opisa svojstava lijeka).

Priprema otopine

Za intravensku ili intramuskularnu injekciju, otopinu treba pripremiti sterilno, dodavanjem ne više od 2 ml sterilne vode za injekcije sadržaju jedne bočice lijeka Solu-Cortef od 100 mg, promućkati i navući za uporabu.

Za intravensku infuziju prvo treba pripremiti otopinu dodavanjem ne više od 2 ml sterilne vode za injekcije sadržaju bočice; ova otopina potom se dodaje u 100 ml – 1000 ml 5%-tne dekstroze u vodi (ili izotonične fiziološke otopine ili 5%-tne dekstroze u izotoničnoj fiziološkoj otopini ako bolesnik smije uzimati natrij). U slučajevima kada je potrebna primjena manjeg volumena tekućine, 100 mg - 3000 mg (hidrokortizona) može se dodati u 50 ml gore navedenih otapala. Tako pripremljene otopine fizikalno-kemijski su stabilne najmanje 4 sata i mogu se primijeniti direktno ili putem infuzije koja se spaja na sistem već postojeće infuzije.

Kada se rekonstituira prema uputama, pH otopine će biti u rasponu od 7.0 do 8.0.

Rok valjanosti

Rok valjanosti je otisnut na naljepnicama i na kutiji. Nemojte koristiti Solu-Cortef nakon ovog

datuma.

Nakon rekonstitucije s vodom za injekcije otopinu treba odmah iskoristiti, a ostatak baciti. Ako se ne iskoristi odmah, pripremljena otopina je fizikalno-kemijski stabilna 6 sati ako se čuva na temperaturi ispod 25 °C, zaštićena od svjetlosti.

Čuvanje lijeka

Lijek čuvajte na temperaturi ispod 25°C. (Vidjeti dio Doziranje i način primjene.)

Rekonstituiranu otopinu treba iskoristiti odmah nakon pripreme. Druga otapala, osim onih već spomenutih, nisu preporučljiva.

Lijekove koji se primjenjuju parenteralno treba prije uporabe vizualno pregledati zbog mogućih čestica u otopini ili promjene boje.