Cortef 10 mg tablete

CORTEF tablete indicirane su u sljedećim stanjima:

Početna doza CORTEF tableta varira od 20 mg do 240 mg na dan, ovisno o bolesti.

Potrebe doziranja variraju i moraju se prilagoditi pojedincu ovisno o liječenoj bolesti, njezinoj teţini i odgovoru bolesnika na terapiju tijekom cijelog trajanja liječenja. Procjena koristi i rizika mora se uvijek iznova donositi u svakom pojedinom slučaju.

Potrebno je primijeniti najniţu učinkovitu dozu kortikosteroida kako bi se kontroliralo liječeno stanje tijekom najkraćeg vremenskog razdoblja (vidjeti dio 4.4 „Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi“). U manje teškim slučajevima dovoljne će biti male doze lijeka, dok će u odreĎenih bolesnika biti potrebne više početne doze. Primjenu početnih doza treba nastaviti ili modificirati dok se ne postigne ţeljeni učinak. Ukoliko u razumnom roku nije postignut ţeljeni učinak, terapiju CORTEF tabletama treba prekinuti, a bolesnika prebaciti na drugu odgovarajuću terapiju.

Nakon što se postigne ţeljeno djelovanje, potrebno je odrediti dozu odrţavanja postepenim smanjivanjem inicijalne doze sve dok se ne postigne najniţa doza koja će odrţavati ţeljeni klinički učinak. Treba imati na umu da je potrebno konstanto praćenje doziranja lijeka.

U situacije u kojima je potrebno prilagoĎavanje doza ubrajaju se promjene kliničkog stanja bolesnika, remisije ili egzarcebacije u razvoju bolesti i odgovor bolesnika na liječenje. U bolesnika izloţenih stresnim situacijama koje nisu direktno vezane uz primarnu bolest potrebno je povisiti dozu CORTEF tableta kroz vremenski period sukladan stanju bolesnika. Ako nakon dugotrajne primjene treba prekinuti terapiju kortikosteroidima, preporuča se to učiniti postupno.

Ako je potrebno prekinuti primjenu lijeka nakon dugotrajne terapije, dozu lijeka potrebno je postupno smanjivati, a ne naglo ukinuti (vidjeti dio 4.4 „Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi“).

Pedijatrijska populacija

Ovaj lijek moţe suprimirati rast u djece pa je potrebno redovito praćenje tijekom liječenja (vidjeti dio 4.4.).

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Sistemska gljivična infekcija (ako nije primijenjena specifična antiinfektivna terapija).

Primjena ţivih ili ţivih, atenuiranih cjepiva je kontraindicirana u bolesnika koji primaju imunosupresivne doze kortikosteroida.

Ne smije se primijeniti u nedonoščadi ili novoroĎenčadi (vidjeti dio 4.4.).

Nuspojave se mogu svesti na najmanju mjeru primjenom najniţe učinkovite doze tijekom što kraćeg vremenskog razdoblja. U svrhu individualne titracije doze potrebne su češće kontrole bolesnika (vidjeti dio 4.2.).

Imunosupresivni učinci/povećana osjetljivost na infekcije

Tijekom primjene, kortikosteroidi mogu povećati osjetljivost na infekciju, mogu maskirati neke znakove infekcije, pogoršati postojeće infekcije, povećati rizik od reaktivacije ili egzacerbacije latentnih infekcija, a mogu se pojaviti i nove infekcije. Postoji i mogućnost smanjene rezistencije i nemogućnosti lokaliziranja infekcije tijekom primjene kortikosteroida. Infekcije bilo kojim patogenom, uključujući viruse, bakterije, gljivice, protozoe ili helminte, u bilo kojem dijelu tijela, mogu biti povezane s primjenom samo kortikosteroida ili u kombinaciji s drugim imunosupresivima koji djeluju na staničnu imunost, humoralnu imunost ili funkciju neutrofila. Klinička slika takvih infekcija moţe često biti atipična i moţe dostići uznapredovali stadij prije nego se prepozna. Te infekcije mogu biti blage, ali i teške, ponekad čak i fatalne. S povećanjem doze kortikosteroida povećava se i učestalost komplikacija infekcija.

Pratite radi moguće pojave infekcije i prema potrebi razmotrite prekid primjene kortikosteroida ili smanjenje doze.

TakoĎer je moguća pojava hepatitisa u osoba koje su nosioci virusa hepatitisa B, a koji primaju kortikosteroide. Stoga je potrebno kontinuirano pratiti simptome i znakove moguće aktivne replikacije virusa hepatitisa B za vrijeme i nakon liječenja pomoću jetrenih testova ili markera. Ukoliko se razvije hepatitis, potrebno je smanjiti dozu ili primijeniti antivirusni agens. Pojava hepatitisa prijavljena je u bolesnika koji su bili HBeAg negativni prije primjene kortikosteroida.

Primjena ţivog ili ţivog atenuiranog cjepiva je kontraindicirana u bolesnika koji uzimaju imunosupresivne doze kortikosteroida. Umrtvljena ili inaktivirana cjepiva se mogu primijeniti u bolesnika koji uzimaju imunosupresivne doze kortikosteroida; meĎutim, odgovor na takva cjepiva moţe biti smanjen. Spomenuti postupci imunizacije se mogu provesti u bolesnika koji primaju neimunosupresivne doze kortikosteroida.

Primjena cjepiva protiv vodenih kozica je kontraindicirana za vrijeme liječenja kortikosteroidima, posebice kod viših doza, zbog neuroloških komplikacija i izostanka zadovoljavajuće imunološke reakcije.

Osobe koje se liječe imunosupresivnim lijekovima osjetljivije su na infekcije od zdravih osoba.Tako na primjer, vodene kozice i ospice mogu imati mnogo ozbiljniji tijek bolesti ili čak i smrtni ishod u djece i odraslih koji primaju kortikosteroide. Bolesnici koji uzimaju imunosupresivne doze kortikosteroida trebaju biti upozoreni da izbjegavaju kontakt s osobama zaraţenima vodenim kozicama ili ospicama, a u slučaju kontakta, trebaju odmah zatraţiti medicinsku pomoć. Nije poznato na koji način doza, način primjene i trajanje primjene kortikosteroida utječu na rizik diseminacije infekcije. Doprinos osnovne bolesti i/ili prethodnog liječenja kortikosteroidima takoĎer nije poznat. U slučaju izloţenosti vodenim kozicama, indicirana je profilaktična primjena Varicella zoster imunoglobulina (VZIG). Kod izloţenosti ospicama indicirana je profilaktička primjena intramuskularnog imunoglobulina (IG). Za potpune informacije o primjeni VZIG i IG treba pročitati njihove upute. Ukoliko se pojave vodene kozice, potrebno je razmotriti liječenje odgovarajućom antivirusnom terapijom. Potrebno je pratiti bolesnike koji u povijesti bolesti imaju preboljelu infekciju vodenih kozica ili ospica kao i one koji su cijepljeni protiv vodenih kozica ili ospica jer se bolest moţe ponovo razviti.

6049264458657Primjena CORTEF 10 mg tableta u aktivnoj tuberkulozi treba biti ograničena na slučajeve fulminantnih ili diseminiranih oblika tuberkuloze, gdje je uporaba kortikosteroida ograničena na kontrolu bolesti uz istodobnu primjenu odgovarajuće antituberkulozne terapije. Zbog mogućnosti

reaktivacije tuberkuloze u bolesnika s latentnim oblikom ili pozitivnom tuberkulinskom reakcijom, potreban je stalan liječnički nadzor tijekom terapije kortikosteroidima. U slučaju produţene terapije kortikosteroidima, takvi bolesnici trebaju primati kemoprofilaksu.

Kaposijev sarkom zabiljeţen je u bolesnika koji su na kortikosteroidnoj terapiji. Prestanak terapije kortikosteroidima moţe rezultirati kliničkom remisijom.

Učinci na imunološki sustav

Mogu se pojaviti alergijske reakcije. Nakon terapije kortikosteroidima zabiljeţene su rijetke koţne reakcije i anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije (poput bronhospazma). Liječnici koji primjenjuju lijek trebaju biti pripravni na takvu mogućnost. Odgovarajuće mjere opreza trebaju biti na raspolaganju prije primjene, posebice ako bolesnik ima alergiju na lijekove u anamnezi.

Ovaj lijek sadrţi laktozu proizvedenu iz kravljeg mlijeka. Nuţan je oprez u bolesnika s poznatom preosjetljivošću ili sumnjom na preosjetljivost na kravlje mlijeko, njegove sastojke ili druge mliječne proizvode jer ovaj lijek moţe sadrţavati sastojke mlijeka u tragovima.

Utjecaj na endokrini sustav

U bolesnika na terapiji kortikosteroidima koji su izloţeni stresu, potrebno je povisiti dozu brzodjelujućih kortikosteroida prije, za vrijeme i nakon stresne situacije.

Farmakološke doze kortikosteroida primijenjene tijekom produljenog razdoblja mogu rezultirati supresijom osi hipotalamus-hipofiza-nadbubreţna ţlijezda (HHN) (sekundarna adrenokortikalna insuficijencija). Posljedični stupanj i trajanje adrenokortikalne insuficijencije razlikuje se od bolesnika do bolesnika i ovisi o dozi, učestalosti, vremenu primjene i trajanju terapije glukokortikoidima.

Osim toga, ako se primjena glukokortikoida naglo prekine, akutna adrenalna insuficijencija moţe imati smrtni ishod.

Stoga se sekundarna adrenokortikalna insuficijencija izazvana lijekovima moţe umanjiti postupnim smanjivanjem doze. Ovaj tip relativne insuficijencije moţe potrajati mjesecima nakon prekida terapije; stoga je u bilo kojoj stresnoj situaciji koja se dogodi tijekom tog razdoblja potrebno ponovno uvesti hormonsku terapiju.

„Sindrom ustezanja“ steroida, koji naizgled nije povezan s adrenokortikalnom insuficijencijom, moţe se takoĎer javiti nakon naglog prekida terapije glukokortikoidima. Ovaj sindrom uključuje simptome poput anoreksije, mučnine, povraćanja, letargije, glavobolje, vrućice, boli u zglobovima, ljuštenja koţe, mijalgije, gubitka tjelesne teţine i/ili hipotenzije. Smatra se da ti učinci nastaju zbog iznenadne promjene u koncentraciji glukokortikoida više nego zbog njihovih niskih razina.

Tijekom produţene terapije razvije se adrenokortikalna atrofija koja moţe potrajati mjesecima nakon prestanka liječenja. U bolesnika koji su primali više od fizioloških doza sistemskih kortikosteroida (otprilike 30 mg hidrokortizona) dulje od 3 tjedna terapija se ne smije naglo prekinuti. Način smanjivanja doze ovisi uglavnom o vjerojatnosti relapsa bolesti prilikom smanjenja doze sistemskih kortikosteroida. Tijekom tog razdoblja moţe biti potrebna klinička procjena aktivnosti bolesti. Ako nije vjerojatno da će doći do relapsa bolesti tijekom razdoblja smanjenja doze, no postoje dvojbe u vezi supresije osi hipotalamus-hipofiza-nadbubreţna ţlijezda, doza sistemskih kortikosteroida moţe biti brzo smanjena na fiziološke doze. Kada se postigne dnevna doza od 30 mg hidrokortizona, smanjivanje doze treba biti sporije kako bi se omogućio oporavak osi hipotalamus-hipofiza-nadbubreţna ţlijezda.

Nagli prekid terapije sistemskim kortikosteroidima koja je trajala do 3 tjedna, prihvatljiv je ako se smatra da relaps bolesti nije vjerojatan. Nagli prekid terapije s dozama do 160 mg hidrokortizona dnevno tijekom 3 tjedna, u većine bolesnika vjerojatno neće dovesti do klinički značajne supresije osi

604926441159H A hipotalamus-hipofiza-nadbubreţna ţlijezda. Postupni prekid terapije sistemskim kortikosteroidima L M E D

treba razmotriti u sljedećim skupinama bolesnika, čak i nakon terapije koja je trajala 3 tjedna ili manje: 60492649815830

 Bolesnici koji su primali ponavljane cikluse terapije sistemskim kortikosteroidima, osobito ako su terapije trajale dulje od 3 tjedna.

 Ako je kratkotrajna terapija propisana unutar godine dana od prekida dugotrajne terapije (mjeseci ili godine).

 Bolesnici koji imaju druge rizike za adrenokortikalnu insuficijenciju, a da to nije egzogena terapija kortikosteroidima.

 Bolesnici koji primaju doze sistemskih kortikosteroida veće od 160 mg hidrokortizona dnevno.  Bolesnici koji ponavljano uzimaju doze uvečer.

S obzirom da glukokortikoidi mogu uzrokovati ili pogoršati Cushingov sindrom, moraju se izbjegavati u bolesnika s Cushingovom bolesti.

Postoji pojačani učinak kortikosteroida u bolesnika s hipotireozom. Moţe doći do inhibicije izlučivanja hormona štitnjače, što moţe utjecati na pogoršanje hipotireoze, stoga je potreban oprez u bolesnika s hipotireozom.

U bolesnika s hipertireozom i hipokalijemijom izazvanom hidrokortizonom moţe se pojaviti tireotoksična periodična paraliza (TPP). Treba posumnjati na TPP u bolesnika liječenih hidrokortizonom u kojih se jave znakovi ili simptomi mišićne slabosti, osobito u bolesnika s hipertireozom.

Ako se sumnja na TPP, potrebno je odmah početi s praćenjem razina kalija u krvi i na odgovarajući način ih tretirati kako bi se osigurao povratak na normalne razine kalija u krvi.

Metabolizam i prehrana

Kortikosteroidi se moraju uzimati s oprezom u bolesnika s dijagnozom dijabetes mellitusa jer mogu pogoršati dijabetes. S kortikosteroidnom terapijom moţe se manifestirati latentni dijabetes mellitus, takoĎer se moţe smanjiti tolerancija na glukozu, povećati razina glukoze u krvi te povećati potreba za inzulinom ili oralnim hipoglikemicima. Stoga je potrebno u bolesnika s dijabetesom redovito kontrolirati razinu glukoze u krvi i urinu.

Psihijatrijski učinci

Potrebna je posebna paţnja kada se razmatra primjena sistemskih kortikosteroida u bolesnika s teškim afektivnim poremećajem u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi. To uključuje depresiju ili manično-depresivnu bolest i prethodnu psihozu povezanu s primjenom steroida. Tijekom terapije kortikosteroidima mogu se opaziti psihičke promjene u rasponu od euforije, nesanice, promjene ponašanja i raspoloţenja do teške depresije i nastanka psihoze. Kortikosteroidi takoĎer mogu pogoršati postojeću emocionalnu nestabilnost ili sklonost nastanku psihoze, stoga je potreban oprez u primjeni kortikosteroida u takvih bolesnika.

Bolesnike i/ili skrbnike treba upozoriti da se kod uzimanja kortikosteroida mogu javiti teške psihijatrijske nuspojave (vidjeti dio 4.8.). Simptomi se obično javljaju unutar nekoliko dana od početka liječenja. Rizik moţe biti veći kod viših doza / veće sistemske izloţenosti (vidjeti dio 4.5.), iako se na temelju visine doze ne moţe predvidjeti početak, teţina ili trajanje nuspojava. Većina nuspojava povlači se nakon smanjenja doze ili prekida liječenja, iako moţe biti potrebno specifično liječenje. Bolesnike/skrbnike treba potaknuti da potraţe medicinsku pomoć ako se razviju zabrinjavajući psihološki problemi, osobito ako se sumnja na depresivno raspoloţenje ili suicidalne misli. Bolesnike/skrbnike treba upozoriti na moguće psihijatrijske poremećaje koji se mogu javiti tijekom ili neposredno nakon smanjenja doze/prekida uzimanje sistemskih kortikosteroida, iako je

njihova učestalost nepoznata.

Utjecaj na živčani sustav

Kortikosteroide treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s epileptičkim poremećajima.

Hidrokortizon se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika s miastenijom gravis budući da inhibicija sinteze proteina moţe pogoršati simptome na početku liječenja (vidjeti takoĎer odlomak o miopatiji u dijelu Učinci na mišićno-koštani sustav). 60492649815830

Prijavljeni su slučajevi epiduralne lipomatoze u bolesnika koji uzimaju kortikosteroide, uglavnom u visokim dozama kroz dulje vremensko razdoblje.

Učinci na oko

Produţeno uzimanje kortikosteroida moţe izazvati nastanak posteriorne supkapsularne katarakte, nuklearne katarakte (posebice u djece), egzoftalmusa i glaukom,a s posljedičnim oštećenjem optičkog ţivca. Kortikosteroidi mogu povećati učestalost sekundarnih virusnih ili gljivičnih infekcija oka. Hidrokortizon se mora uzimati s oprezom u bolesnika s glaukomom zbog mogućeg povećanja očnog tlaka.

Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabiljeţena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida. Centralna serozna korioretinopatija moţe dovesti do odvajanja mreţnice.

Kortikosteroide treba koristiti uz oprez u bolesnika s očnim herpesom simpleksom zbog opasnosti od perforacije roţnice.

Učinci na srce

Srednje ili visoke doze hidrokortizona ili kortizona mogu izazvati povišenje krvnog tlaka, retenciju soli i tekućine te povećano lučenje kalija, stoga ih je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca ili hipertenzijom te onih na prehrani s niskim udjelom natrija i nadoknadom kalija. Kako sekrecija mineralokortikosteroida moţe biti oštećena, preporuča se istodobno započeti sa supstitucijom soli i/ili mineralokortikosteroida.

Zbog steroidima induciranog poremećaja elektrolita/gubitka kalija potreban je oprez kod primjene kortikosteroida u bolesnika koji primaju kardioaktivne lijekove poput digoksina (vidjeti dijelove 4.4. i 4.8.).

Ruptura miokarda je prijavljena u bolesnika s akutnim infarktom miokarda za vrijeme uzimanja hidrokortizona, stoga se on treba uzimati s oprezom u takvih bolesnika.

Krvožilni poremećaji

Prijavljeni su slučajevi tromboza uključujući vensku tromboemboliju pri primjeni kortikosteroida. Kortikosteroidi, uključujući hidrokortizon, se stoga moraju s oprezom primjenjivati u bolesnika koji imaju tromboembolijske poremećaje ili mogu imati predispoziciju za tromboembolijske poremećaje.

Utjecaj na probavni sustav

Visoke doze kortikosteroida mogu uzrokovati akutni pankreatitis.

Ne postoji usuglašeno mišljenje o tome jesu li kortikosteroidi sami po sebi odgovorni za peptički ulkus koji se opaţa tijekom terapije: meĎutim, terapija glukokortikoidima moţe prikriti simptome peptičkog ulkusa tako da se mogu javiti perforacije ili krvarenje bez značajne boli. Terapija glukokortikoidima moţe prikriti peritonitis ili druge simptome povezane s gastrointestinalnim poremećajima, poput perforacije, opstrukcije crijeva ili pankreatitisa. U kombinaciji s nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL) povećan je rizik od razvoja ulkusne bolesti.

Kortikosteroide trebaprimjenjivati oprezno i u bolesnika s nespecifičnim ulceroznim kolitisom koji prijeti perforacijom crijeva, s apscesom ili drugim piogenim infekcijama. Oprez je takoĎer potreban kod novo učinjenih intestinalnih anastomoza; kod netom učinjenih abdominalnih operacija, aktivnog

divertikulusa i latentnog peptičkog ulkusa.

60492649815830

Učinci na jetru i žuč

Zabiljeţeni su poremećaji jetre i ţuči koji mogu biti reverzibilni nakon prekida terapije. Stoga je potrebno odgovarajuće praćenje.

Hidrokortizon moţe imati pojačan učinak u bolesnika s bolestima jetre, budući da su u takvih bolesnika metabolizam i eliminacija hidrokortizona značajno smanjeni.

Utjecaj na mišićno-koštani sustav

Akutna miopatija opisana je kod primjene visokih doza kortikosteroida, a najčešće u bolesnika s poremećajima neuromuskularnog prijenosa (npr. miastenija gravis) ili u bolesnika koji primaju istodobnu terapiju antikolinergicima poput lijekova koji blokiraju neuromuskularnu vezu (npr. pankuronij). Ta je akutna miopatija generalizirana, moţe uključivati očne i respiratorne mišiće i moţe uzrokovati kvadriparezu. Mogu se javiti povećanja kreatinin kinaze.

Kliničko poboljšanje ili oporavak nakon prekida uzimanja kortikosteroida mogu trajati tjednima i godinama.

Hidrokortizon moţe povećati izlučivanje kalcija, inhibirati njegovo izlučivanje u crijevima, a to moţe utjecati na pogoršanje osteoporoze. Osteoporoza se općenito povezuje s dugotrajnom primjenom visokih doza glukokortikoida. Kortikosteroide treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s osteoporozom (ţene nakon menopauze su osobito u riziku).

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Hidrokortizon se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s renalnom insuficijencijom, budući da je vrijeme izlučivanja lijeka usporeno, pa to moţe imati utjecaj na njegovo djelovanje.

Pretrage

Hidrokortizon moţe uzrokovati povišenje krvnog tlaka, retenciju soli i vode i pojačano izlučivanje kalija. Moţda će biti potrebno smanjiti unos soli i nadomjestiti kalij. Svi kortikosteroidi pojačavaju izlučivanje kalcija.

Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije

Sistemski kortikosteroidi ne smiju se primjenjivati za liječenje traumatskih ozljeda mozga, ozljeda glave ili moţdanog udara, s obzirom da nije vjerojatno da će takvo liječenje biti od koristi, a moţe čak biti štetno. Multicentrično ispitivanje pokazalo je povećanu smrtnost u 2. tjednu i 6. mjesecu nakon ozljede u skupini koja je primila natrijev metilprednizolonsukcinat u odnosu na skupinu koja je primala placebo. Uzročna-posljedična povezanost s natrijevim metilprednizolonsukcinatom nije utvrĎena.

Ostalo

S obzirom da komplikacije liječenja glukokortikoidima ovise o visini doze i trajanju liječenja, u svakom pojedinom slučaju potrebno je donijeti odluku o omjeru rizika i koristi s obzirom na dozu i trajanje liječenja i hoće li se primjenjivati dnevna ili povremena terapija.

Za kontrolu stanja koje se liječi potrebno je primjenjivati najniţu moguću dozu kortikosteroida i kad je moguće smanjenje doze, treba je postupno smanjivati.

Očekuje se da će istodobna primjena inhibitora CYP3A, uključujući lijekove koji sadrţe kobicistat, povećati rizik od sistemskih nuspojava. Kombinaciju treba izbjegavati, osim kada korist nadmašuje povećani rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida, a u tom slučaju je bolesnike potrebno pratiti radi otkrivanja sistemskih nuspojava kortikosteroida.

Acetilsalicilatna kiselina i nesteroidni protuupalni lijekovi se moraju paţljivo primjenjivati uz

hidrokortizon u bolesnika s hipotrombinemijom (vidjeti dio 4.5.).

Istodobna primjena oralnih antikoagulansa i hidrokortizona moţe povećati rizik od krvarenja. TakoĎer su prijavljeni smanjeni učinci oralnih antikoagulansa. Za bolesnike liječene antagonistima vitamina K preporučuje se češće praćenje protrombinskog vremena (INR), posebno tijekom početka liječenja ili prilagoĎavanja doze hidrokortizona (vidjeti dio 4.5.).

Prijavljena je feokromocitomska kriza, koja moţe imati smrtni ishod, nakon primjene sistemskih kortikosteroida. Bolesnicima sa suspektnim ili dokazanim feokromocitomom kortikosteroide treba davati tek nakon odgovarajuće procjene rizika i koristi.

Zbog utjecaja na metabolizam lipida (nakupljanje masti/triglicerida), hidrokortizon se mora s oprezom primjenjivati u bolesnika s lipidnom embolijom jer moţe doći do pogoršanja bolesti.

Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljen je sindrom lize tumora (engl. tumor lysis syndrome, TLS) u bolesnika koji boluju od zloćudnih bolesti, uključujući hematološke zloćudne bolesti i solidne tumore, nakon primjene sistemskih kortikosteroida samih ili u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima. Bolesnici s visokim rizikom od razvoja TLS-a, kao što su bolesnici s tumorima s visokom stopom proliferacije, velikim tumorskim opterećenjem i jakom osjetljivošću prema citotoksičnim lijekovima, moraju biti paţljivo nadzirani uz prikladne mjere opreza.

Posebna upozorenja:

Prilikom razmatranja uporabe sistemskih kortikosteroida treba obratiti osobitu pozornost na bolesnike s predispozicijom za tromboflebitis, pri kojoj je potreban pojačan klinički nadzor.

Cortef 10 mg tablete sadrţe 231 mg laktoze i 4,4 mg saharoze. Ovaj lijek sadrţi laktozu proizvedenu iz kravljeg mlijeka. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktazeili malapsorpcijom glukoze i galaktozene bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Pedijatrijska populacija

Kortikosteroidna terapija u djece odnosi se samo na hitne slučajeve zbog utjecaja na rast, pri tome je potrebno dnevnu dozu lijeka podijeliti u dvije doze. TakoĎer je potrebno kod dugotrajne terapije kortikosteroidima paţljivo pratiti rast i razvoj (vidjeti dio 4.2.).

Dojenčad i djeca na produljenoj terapiji kortikosteroidima pod posebnim su rizikom od povišenog intrakranijalnog tlaka.

Visoke doze kortikosteroida mogu uzrokovati pankreatitis u djece.

Primjena u starijih osoba

Najčešće nuspojave sistemskih kortikosteroida mogu biti povezane s ozbiljnijim posljedicama u starijoj dobi, posebice s osteoporozom, hipertenzijom, hipokalemijom, dijabetesom, osjetljivošću prema infekcijama i stanjivanju koţe. U svrhu izbjegavanja po ţivot opasnih reakcija, zahtijeva se kontinuiran klinički nadzor.

Hidrokortizon se metabolizira putem 11β-hidroksisteroid dehidrogenaze tipa 2 (11β-HSD2) i enzima citokroma P450 (CYP) 3A4. Enzim CYP3A4 katalizira 6β-hidroksilaciju steroida, esencijalni metabolički korak faze I za endogene i sintetske kortikosteroide. Mnogi drugi lijekovi takoĎer su supstrati enzima CYP3A4, a za neke od njih je dokazano da mijenjaju metabolizam glukokortikoida indukcijom (pozitivnom regulacijom) ili inhibicijom enzima CYP3A4.

6049264474717INHIBITORI CYP3A4 – Mogu smanjiti jetreni klirens i povećati koncentracije hidrokortizona u plazmi. U prisutnosti inhibitora CYP3A4 (primjerice, ketokonazola, itrakonazola, klaritromicina i

soka grejpfruta) moţda će biti potrebno smanjiti dozu hidrokortizona kako bi se izbjegla toksičnost steroida.

INDUKTORI CYP3A4 – Mogu povećati jetreni klirens i smanjiti koncentracije hidrokortizona u plazmi. U prisutnosti induktora CYP3A4 (primjerice, rifampicina, karbamazepina, fenobarbitala i fenitoina) moţda će biti potrebno povećati dozu hidrokortizona kako bi se postigao ţeljeni odgovor.

SUPSTRATI CYP3A4 – U prisutnosti drugog supstrata CYP3A4 moţe biti zahvaćen jetreni klirens hidrokortizona uz potrebu odgovarajuće prilagodbe doze. TakoĎer, uz istodobnu primjenu vjerojatniji je nastanak nuspojava povezanih s primjenom pojedinačnog lijeka.

UČINCI KOJI NISU POSREDOVANI ENZIMOM CYP3A4 – Ostale interakcije i učinci koji se javljaju s hidrokortizonom opisani su u Tablici 1 u nastavku.

Tablica 1 daje popis i opise najčešćih i/ili kliničkih vaţnih interakcija lijekova ili učinaka s hidrokortizonom.

Trudnoća

Primjena kortikosteroida u ţivotinja tijekom trudnoće moţe uzrokovati abnormalnosti fetalnog razvoja uključujući rascjep nepca, zastoj intrauterinog rasta, oštećen rast i razvoj mozga. Nema dokaza da kortikosteroidi rezultiraju povećanom incidencijom kongenitalnih abnormalnosti poput rascjepa nepca u ljudi, meĎutim, dugotrajna ili ponavljana primjena kortikosteroida tijekom trudnoće moţe povećati rizik od sporijeg intrauterinog rasta. Hipoadrenalizam se teoretski moţe dogoditi u novoroĎenčeta nakon prenatalnog izlaganja kortikosteroidima, ali se obično spontano razriješi nakon roĎenja i rijetko je klinički značajan. Kao i sa svim ostalim lijekovima, kortikosteroidi bi se trebali prepisivati i koristiti samo onda kada korist od te terapije za majku i dijete nadmašuje njene rizike. MeĎutim, ukoliko je primjena kortikosteroida nuţna, bolesnice u normalnoj trudnoći mogu se tretirati kao da nisu u trudnoći.

Sposobnost kortikosteroida da prolaze kroz placentalnu barijeru varira izmeĎu pojedinačnih lijekova, no hidrokortizon lako prolazi kroz placentalnu barijeru. Neka retrospektivna ispitivanja otkrila su povećanu pojavnost niske tjelesne teţine kod novoroĎenčadi čije su majke u trudnoći primale kortikosteroide. Čini se da je kod ljudi rizik od niske tjelesne teţine pri roĎenju povezan s dozom i da se moţe smanjiti primjenom niţih doza kortikosteroida. Dojenčad čije su majke primale znatne doze kortikosteroida tijekom trudnoće treba paţljivo pratiti i procijeniti prisutnost znakova adrenalne insuficijencije.

Katarakta je uočena u dojenčadi čije su majke liječene kortikosteroidima dulje razdoblje tijekom trudnoće.

Dojenje

Kortikosteroidi se izlučuju u majčinom mlijeku, premda ne postoje dostupni podaci za hidrokortizon. Doze do 160 mg hidrokortizona dnevno vjerojatno neće uzrokovati sistemske učinke u dojenčeta. Dojenčad majki koje uzimaju više doze mogu imati odreĎen stupanj adrenalne supresije, ali korist od dojenja vjerojatnije nadmašuje svaki teorijski rizik.

Ovaj lijek se moţe primjenjivati tijekom dojenja samo nakon paţljive procjene omjera koristi i rizika za majku i dijete.

Kortikosteroidi mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog nuspojava vezanih uz središnji ţivčani sustav: sinkopa, vrtoglavica i konvulzije. Ako se navedene nuspojave dogode, bolesnici ne smiju upravljati vozilima i strojevima.

U nastavku su navedene nuspojave koje se mogu javiti prilikom primjene svih sistemskih kortikosteroida.

*Nije preferirani MedDRA pojam

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5889625332541900988497133Nakon dobivanja odobrenja lijeka, vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traţi se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nisu na raspolaganju podaci o mogućem predoziranju CORTEF tabletama.

Farmakoterapijska skupina: kortikosteroidi za sustavnu primjenu, glukokortikoidi ATK oznaka: H02AB09

CORTEF tablete sadrţe glukokortikoid hidrokortizon. Glukokortikoidi pripadaju grupi adrenokortikalnih steroida u prirodnom i sintetskom obliku koji se lako apsorbiraju iz probavnog trakta.

Molekula hidrokortizona veţe se sa specifičnim glukokortikoidnim proteinskim receptorom u citoplazmi te tvori kompleks steroid-receptor. Taj se kompleks veţe na kromatin u staničnoj jezgri djelujući na transkripciju DNK. Dovodi do promijenjene sinteze proteina koja se smatra podlogom različitih metaboličkih, protuupalnih i imunosupresivnih učinaka hidrokortizona.

Prirodni glukokortikosteroidi (hidrokortizon i kortizon), koji takoĎer imaju svojstvo retencije soli, primjenjuju se kao nadomjesna terapija u indikaciji insuficijencije kore nadbubreţne ţlijezde.

Sintetski analozi se zbog jače izraţenog protuupalnog djelovanja primjenjuju u oboljenjima mnogih tjelesnih sustava.

Glukokortikosteroidi uzrokuju različite i dugotrajne metaboličke učinke. Dodatno, oni modificiraju

imunološki odgovor organizma na različite podraţaje.

Svi se kortikosteroidi, kao i hidrokortizon, vrlo brzo i potpuno apsorbiraju iz gastrointestinalnog trakta. Vršna serumska koncentracija hidrokortizona postiţe se unutar 1 sata. Poluvijek eliminacije hidrokortizona iznosi oko 100 minuta. Više od 90% hidrokortizona vezano je za proteine plazme.

Značajno se sporije apsorbira nakon intramuskularne primjene. Hidrokortizon se metabolizira u jetri i većini drugih tkiva u dehidrirane razgradne produkte kao što su tetrahidrokortizon i tetrahidrokortizol.

Oni se izlučuju u urinu, najvećim dijelom konjugirani kao glukuronidi, zajedno s manjim dijelom hidrokortizona u nepromijenjenom obliku.

Nema podataka o kancerogenom, mutagenom ili teratogenom djelovanju CORTEF tableta.

laktoza hidrat voda, pročišćena kukuruzni škrob saharoza kalcijev stearat parafin, tekući sorbatna kiselina

Nije primjenjivo.

3 godine

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

100 tableta u HDPE bočici

Nema posebnih zahtjeva

Hidrokortizon, djelatna tvar Cortef tableta je prirodni hormon koji se stvara u kori nadbubrežne žlijezde i ima protuupalno djelovanje. Naziva se još i kortikosteroid ili glukokortikoid.

Ovo je snažan lijek koji se primarno koristi kao nadomjestak hormona u liječenju metaboličkih poremećaja koji se javljaju kao rezultat nedostatka hormona nadbubrežne žlijezde. Osim toga, ovaj se lijek koristi i u liječenju mnogih upalnih bolesti, npr. reumatskih, kolagenskih, alergijskih, krvnih i limfatičkih, probavnih te ostalih poremećaja.

Nemojte uzimati CORTEF:

- ako ste alergični na hidrokortizon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako bolujete od tzv. sistemske gljivične infekcije, koja zahvaća cijelo tijelo

- ne smijete se cijepiti „živim“ cjepivima dok primjenjujete ovaj lijek

Cortef se ne smije primijeniti u nedonoščadi ili novoroĎenčadi.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete CORTEF, posebice ako imate bilo koje od sljedećih bolesti ili stanja:

 U slučaju neuobičajenog stresa (npr. ozljeda ili operativni zahvat) koji se javio za vrijeme



primjene lijeka Cortef. U tom slučaju obratite se liječniku, koji Vam može povisiti dozu.

Ako imate infekciju, jer Cortef može smanjiti sposobnost organizma u borbi protiv infekcije te može maskirati znakove infekcije, pogoršati postojeće infekcije ili reaktivirati stare, prikrivene infective ili uzrokovati njihovo pogoršanje. Tijekom primjene lijeka Cortef mogu se javiti i nove infekcije. Ove infekcije mogu biti blage ili mogu biti teške i ponekad dovesti do smrti. Vaš





       

    

              



     



liječnik će Vas pomno pratiti radi moguće pojave infekcije i prema potrebi će razmotriti prekid liječenja ili smanjenje doze.

Ako niste preboljeli vodene kozice ili ospice, a niste se cijepili protiv njih. Za vrijeme liječenja, izbjegavajte kontakt s osobama koje boluju od vodenih kozica, herpes infekcije kože ili oka, ili ospica, čak i ako ste ih već preboljeli ili ste se cijepili protiv njih. U slučaju kontakta s osobom koja boluje od navedenih bolesti, ili osobom koja će u nekoliko sljedećih dana razviti simptome, odmah obavijestite liječnika. U tom slučaju mora se započeti s posebnim liječenjem, kako bi se spriječila infekcija.

Teška depresija ili manična depresija (bipolarni poremećaj). To uključuje prijašnje depresije za vrijeme primjene steroida kao što je Cortef ili navedene bolesti u obiteljskoj anamnezi

Ako patite od promjena raspoloženja, nesanice ili promjena osobnosti Ako razvijete adrenalnu insuficijenciju

Ako imate ili ste imali tuberkulozu (TBC)

U slučaju da ste se nedavno ili se uskoro planirate cijepiti, obavijestite o tome svoga liječnika. Očna mrena (katarakta)

Povišen očni tlak (glaukom) Zamućen vid ili drugi poremećaji oka

Centralna serozna retinopatija što može uzrokovati trajne smetnje vida ako se nastavi s primjenom kortikosteroida

Infekcije oka uzrokovane herpes simplex virusom

Problemi sa srcem, npr. kongestivno zatajenje srca ili povišen tlak Ako imate pretjerano aktivnu štitnjaču (hipertireoza)

Smanjena aktivnost štitnjače (hipotireoza)

U slučaju šećerne bolesti, liječnik Vam može redovito kontrolirati razinu šećera u krvi i mokraći. Osim toga, možda će biti potrebno povisiti dozu lijekova za snižavanje razine glukoze u krvi. Cushingova bolest (poremećaj hormona uzrokovan visokom razinom kortizola u krvi) Osteoporoza

Epilepsija ili napadaji

Masna embolija (npr. povezana s lomom dugih kostiju) Ulcerozni kolitis

Čirevi na koži

Akutni ili kronični čir na želucu ili dvanaesniku Poremećaj funkcije bubrega

Bolest jetre (ciroza jetre, masna jetra)

Upala gušterače koja uzrokuje jaku bol u trbuhu i leĎima (pankreatitis) Upala tanke opne (peritoneja) izmeĎu crijeva i želuca (peritonitis) Kaposijev sarkom; feokromocitom (vrste raka)

Akutni srčani udar (infarkt) Zadržavanje tekućine u tijelu

Tromboflebitis – problemi s venama zbog tromboze (ugrušaka u venama), koji rezultiraju flebitisom (crvenim, natečenim i osjetljivim venama)

Sklonost stvaranju krvnih ugrušaka (tromboza), uključujući krvne ugruške u venama (venska tromboembolija)

Ozljeda mozga zbog traume, ozljeda glave ili moždani udar

Bolest mišića povezana sa slabošću mišića i umorom, tzv. mijastenija gravis Kirurški zahvat na crijevima (svježe intestinalne anastomoze)

Apsces (lokalizirana gnojna nakupina) ili druge infekcije Divertikulitis (upala dijela debelog crijeva)

Niska razina protrombina u krvi (tzv. hipoprotrombinemija); u ovom slučaju Cortef se može uzimati istodobno s acetilsalicilatnom kiselinom samo nakon poduzetih mjera opreza

Ako ste alergični ili se sumnja da ste alergični na kravlje mlijeko, njegove sastojke ili druge mliječne proizvode jer ovaj lijek sadrži laktozu proizvedenu iz kravljeg mlijeka i može sadržavati proteine mlijeka u tragovima.

Sindrom lize tumora može se pojaviti kada se kortikosteroidi koriste tijekom liječenja raka. Obavijestite svog liječnika ako imate rak i simptome sindroma lize tumora, kao što su grčevi u mišićima, slabost u mišićima, smetenost, nepravilni otkucaji srca, gubitak vida ili poremećaji vida te nedostatak zraka.

Ako se oralni antikoagulansi (lijekovi koji se uzimaju kroz usta za sprječavanje zgrušavanja krvi) uzimaju zajedno s lijekom Cortef, mogu povećati rizik od krvarenja. U nekim se slučajevima može i smanjiti učinak oralnih antikoagulansa. Vaš će liječnik trebati često pratiti vaš rizik za krvarenje te će provoditi dodatne krvne pretrage dok se liječite lijekom Cortef. Ako je potrebno, prilagoditi će dozu lijeka Cortef.

Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite slabost u mišićima, bolove u mišićima, grčeve i ukočenost tijekom primjene hidrokortizona. To mogu biti simptomi stanja koje se naziva tireotoksična periodična paraliza i koje se može pojaviti u bolesnika s pretjerano aktivnom štitnjačom (hipertireoza) koji se liječe hidrokortizonom. Možda će Vam biti potrebno dodatno liječenje kako bi se ublažilo Vaše stanje.

Djeca i adolescenti

Cortef se ne smije primijeniti u nedonoščadi ili novoroĎenčadi.

Cortef treba pažljivo primjenjivati u dojenčadi i djece, jer produljena primjena ometa rast i razvoj djeteta. Dojenčad i djeca na dugotrajnoj terapiji su u riziku od porasta tlaka u lubanji. Visoke doze mogu uzrokovati pankreatitis u djece.

Drugi lijekovi i CORTEF

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Izuzetno je važno da obavijestite liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:  Acetazolamid – koristi se za liječenje glaukoma i epilepsije

 Aminoglutetimid – koristi se za liječenje raka

 Oralne antikoagulanse –koji se koriste za „razrjeĎivanje“ krvi

 Antikolinergike – lijekove koji se nazivaju neuromuskulatorni blokatori, a koriste se prilikom



  



  

      

nekih operativnih zahvata

Antikolinesteraze – npr. distigmin i neostigmin, koji se koriste u liječenju mijastenije gravis (poremećaja mišića)

Antibiotike (poput eritromicina, klaritromicina, troleandomicina) Antidijabetike – lijekove koji se koriste u liječenju visoke razine šećera u krvi

Antiemetike – poput Aprepitanta i Fosaprepitanta koji se koriste u sprječavanju mučnine i povraćanja

Acetilsalicilatnu kiselinu i druge nesteroidne protuupalne lijekove, kao što je ibuprofen, koji se koriste kod blage do umjerene boli

Barbiturate, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital i primidon – koriste se za liječenje epilepsije Karbenoksolon i cimetidin – koriste se kod čira na želucu i žgaravice

Ciklosporin – koristi se za liječenje stanja kao što su teški reumatoidni artritis, teška psorijaza i nakon presaĎivanja organa ili koštane srži

Digoksin – koristi se kod zatajenja srca i /ili nepravilnog ritma srca

Diltiazem ili mibefradil – koriste se kod problema sa srcem ili visokog krvnog tlaka Diuretike – lijekovi koji se koriste za izlučivanje tekućine

Izonijazid – koristi se za liječenje bakterijskih infekcija Antivirotike – koriste se za liječenje HIV infekcije

Lijekove za ubrzanje farmakokinetike – lijekovi koji sadrže kobicistat Estrogene (uključujući oralne kontraceptive koji sadrže estrogene)

 Ketokonazol- koristi se za liječenje Cushingovog sindroma; itrakonazol – koristi se za liječenje gljivičnih infekcija

 Lijekove koji troše kalij – poput diuretika (ponekad zvanih tablete za mokrenje)

 amfotericin B, ksantani ili beta-2 agonisti (npr. lijekovi koji se koriste za liječenje astme)

 Pankuronij – ili drugi lijekovi koji se nazivaju neuromuskulatorni blokatori a koriste se prilikom nekih operativnih zahvata

 Rifampicin i rifabutin – antibiotici za liječenje tuberkuloze

 Takrolimus i ciklofosfamid – koriste se za sprječavanje odbacivanja organa nakon presaĎivanja organa

 Cjepiva – recite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako ste nedavno ili ćete uskoro biti cijepljeni. Ne smijete primiti „živa“ cjepiva za vrijeme primjene ovog lijeka. Druga cjepiva mogu biti manje djelotvorna.

 Sok od grejpa

Neki lijekovi mogu povećati učinke lijeka Cortef i ako uzimate takve lijekove (uključujući neke lijekove za HIV: ritonavir, kobicistat), Vaš liječnik će Vas možda htjeti pažljivo pratiti.

Ako dugotrajno uzimate lijek(ove)

Recite svom liječniku ako se liječite od dijabetesa, visokog krvnog tlaka ili nakupljanja tekućine (edem), jer može biti potrebno prilagoditi dozu lijekova koji se koriste za navedene bolesti.

Prije bilo kojeg operativnog zahvata, recite svom liječniku, stomatologu ili anesteziologu da uzimate Cortef.

Ako u bolnici ili kod svog liječnika radite neke pretrage, važno je napomenuti liječniku ili medicinskoj sestri da uzimate Cortef. Ovaj lijek može utjecati na rezultate nekih testova.

Cortef s hranom i pićem

Preporuča se uzimanje tableta za vrijeme obroka, kako bi se izbjegao utjecaj na želudac. Tijekom uzimanja lijeka Cortef trebate izbjegavati konzumiranje grejpa ili soka od grejpa.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema dostupnih podataka o sigurnosti primjene lijeka Cortef tijekom trudnoće i dojenja. Stoga je primjena lijeka Cortef u trudnica i žena koje planiraju trudnoću dozvoljena samo u iznimnim okolnostima, nakon pažljivog razmatranja koristi i rizika liječenja.

Ovaj lijek može usporiti rast djeteta. Kortikosteroidi mogu proći kroz posteljicu, što je rizik povezan s niskom poroĎajnom težinom djeteta.

U novoroĎenčadi majki dugotrajno liječenih kortikosteroidima tijekom trudnoće zabilježena je katarakta.

Male količine kortikosteroida mogu izlučiti u majčino mlijeko. Vaš liječnik će procijeniti da li smijete dojiti dok primate Cortef.

Upravljanje vozilima i strojevima

Za vrijeme liječenja, mogu se javiti omaglica, nesvjestica, napadaji ili druge nuspojave koje narušavaju sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima. Ako Vam se jave navedene nuspojave, izbjegavajte vožnju i rad sa strojevima.

Cortef sadrži laktozu i saharozu

Jedna Cortef tableta sadrži 231 mg laktoze i 4,44 mg saharoze. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ovisno o bolesti i njezinoj ozbiljnosti te o individualnim karakteristikama svakog pojedinca, doza može varirati od 20 mg do 240 mg na dan.

U slučaju pozitivnog odgovora na liječenje, liječnik može postepeno smanjiti dozu do najniže učinkovite doze. Potrebno je strogo pridržavanje liječničkih uputa.

Liječnik može prilagoditi dozu ako Vam se stanje mijenja, bolest se pogoršava ili se mijenja reakcija na lijek.

Važno je odmah obavijestiti liječnika u slučaju neuobičajene stresne situacije, npr. ozljede ili kirurškog zahvata, jer u tim slučajevima liječnik može povisiti dozu lijeka Cortef ili propisati brzodjelujuće kortikosteroide.

Primjena u djece i adolescenata

Hidrokortizon može zaustaviti rast djece, pa će liječnik redovito pratiti rast.

Ako smatrate da je djelovanje lijeka Cortef prejako ili preslabo, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ako uzmete više Cortef tableta nego što ste trebali

Ako uzmete više tableta nego što Vam je propisano, odmah se javite liječniku ili u hitnu službu najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili uzeti Cortef

Ako slučajno zaboravite uzeti jednu dozu, uzmite ju čim prije moguće te nastavite s uzimanjem kao obično. Izbjegavajte neredovitu primjenu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Cortef

Važno je da ne prestanete uzimati lijek, osim ako Vam to ne preporuči liječnik. Liječnik će postupno smanjivati dozu lijeka Cortef.

Nagli prekid primjene može dovesti do simptoma ustezanja, kao što su vrućica, glavobolja, gubitak apetita, slabost, bol u mišićima, bol u zglobovima i poremećaj cirkulacije.

Psihološki problemi za vrijeme uzimanje lijeka Cortef

Za vrijeme primjene steroida, kao što je Cortef, mogu se javiti psihološki problemi (pogledajte dio 4.).  Ove bolesti mogu biti ozbiljne.

 Uobičajeno se javljaju unutar nekoliko dana ili tjedana od početka primjene lijeka.  Vjerojatnije je da se javljaju kod visokih doza.

 Većina ovih problema nestaje ako se smanji doza ili ako se prekine primjena lijeka. MeĎutim,

ako se problemi jave, mogu zahtijevati liječenje.

Razgovarajte s liječnikom ako primijetite bilo koji znak psihičkih bolesti (ili na nekome tko koristi ovaj lijek). To je osobito važno ako ste depresivni ili ako imate misli o samoubojstvu. U nekoliko slučajeva ovi su se problemi javili prilikom smanjenja doze ili prekida liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

U slučaju određenih bolesti, nagli prekid primjene lijeka Cortef i sličnih lijekova (steroida) je strogo kontraindiciran. Ako Vam se javi neki od sljedećih simptoma, odmah zatražite liječničku pomoć. Liječnik će odlučiti trebate li nastaviti s uzimanjem lijeka Cortef.

 Alergijske reakcije (uključujući anafilaktičku i anafilaktoidnu reakciju). Simptomi mogu uključivati kožni osip, oticanje lica ili grkljana, poteškoće s disanjem (bronhospazam) i koprivnjaču (urtikariju). Ovo su rijetke nuspojave, ali mogu biti ozbiljne.

 Upala gušterače (pankreatitis), bol u trbuhu koja se može proširiti do leĎa, ponekad popraćena povraćanjem, šokom i gubitkom svijesti.

 Puknuće ili krvarenje čira, sa simptomima: jaka bol u trbuhu koja se može proširiti do leĎa i može biti povezana s krvarenjem iz anusa, crnom ili krvavom stolicom i/ili povraćanjem krvi.

 Infekcije. Ovaj lijek može prikriti ili promijeniti znakove i simptome nekih infekcija, ili smanjiti otpornost na infekcije, tako da ih je teško dijagnosticirati u ranoj fazi. Simptomi mogu uključivati povišenu tjelesnu temperaturu i osjećaj slabosti. Simptomi buktanja prethodne tuberkuloze mogu biti iskašljavanje krvi ili bol u prsnom košu. S ovim lijekom možete imati veću vjerojatnost od razvoja teških infekcija.

 Simptomi plućne embolije (krvni ugrušci u plućima) uključuju iznenadnu oštru bol u prsnom košu, nedostatak zraka i iskašljavanje krvi.

 Povišen tlak u lubanji sa simptomima koji uključuju glavobolju, povraćanje, gubitak energije i omamaljenost.

 Tromboza (začepljenje krvne žile krvnim ugrušcima, uključujući trombozu u venama), sa simptomima koji uključuju bolne, otečene, crvene i osjetljive vene.

Ako iskusite neku od sljedećih nuspojava, ili primijetite neko drugo neuobičajeno djelovanje koje nije navedeno u ovoj uputi, odmah se obratite Vašem liječniku.

Učestalost nuspojava nije poznata, odnosno ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.

Krv, srce i cirkulacija

 Poremećaj pumpanja krvi (zatajenje srca), sa simptomima: otečeni zglobovi, otežano disanje i palpitacije (osjećaj lupanja srca) ili nepravilni srčani ritam, nepravilni ili jako brzi ili spori srčani ritam

 Povećan broj bijelih krvnih stanica (leukocitoza)  Visoki tlak

 Nizak krvni tlak

Voda i soli u tijelu

 Oticanje i visoki krvni tlak, uzrokovan povišenom razinom vode i sadržaja soli  Oticanje udova, npr. gležnjeva

 Grčevi i spazmi, zbog gubitka kalija iz tijela. U rijetkim slučajevima to može dovesti do kongestivnog zatajenja srca (kada srce ne može pravilno pumpati krv)

Učinak na probavni sustav

 Upala jednjaka, vrijed jednjaka ili gljivična infekcija jednjaka, simptom može biti nelagoda pri gutanju

 Probavne smetnje  Nadimanje trbuha  Bol u trbuhu

 Proljev

 Želučano krvarenje  Puknuće crijeva

 Štucanje  Mučnina

Poremećaji uha i labirinta

 Osjećaj omaglice ili vrtoglavice

Učinak na oči

 Glaukom (povećan tlak unutar oka, uzrokujući bol u očima i glavobolje)  Otečen vidni živac (papiloedem, popraćen poremećajem vida)

 Oštećenje vidnog živca ili katarakta (poremećaji vida)

 Stanjivanje prozirne rožnice na prednjem dijelu oka ili bjeloočnice  Pogoršanje virusnih ili gljivičnih infekcija oka

 Egzoftalmus (izbočene očne jabučice)

 Oštećenje vida kao što su zamagljeni ili iskrivljeni vid (uzrokovan bolešću pod nazivom centralna serozna retinopatija)

Opći poremećaji

 Osjećaj umora ili slabosti

 Reakcije na koži na mjestu primjene injekcije

Učinak na hormone i metabolički sustav

 Tijekom dulje terapije dolazi do supresije hormona koji se izlučuju iz hipotalamusa i hipofize (dvije žlijezde u Vašem mozgu) i nadbubrežnih žlijezda (žlijezde na bubrezima), sa slabim odgovorom na tjelesni stres (nizak krvni tlak koji rezultira vrtoglavicom). Ovaj učinak može trajati mjesecima.

 Supresija normalnog rasta u dojenčadi, djece i adolescenata koja može biti trajna  Nepravilne mjesečnice ili njihov izostanak u žena

 Hirzutizam (povećana dlakavost tijela i lica žena)  Cushingoidan izgled (okruglo ili mjesecoliko lice)

 Hipopituitarizam (smanjeno lučenje hormona hipofize)  Povećan apetit i porast tjelesne težine

 Porast ureje u krvi

 Slaba podnošljivost ugljikohidrata, šećerna bolest, pogoršanje šećerne bolesti i potreba za većom dozom antidijabetičke terapije (veći šećer u krvi ili urinu), gubitak proteina (gubitak težine i gubitak mišićne mase ruku i nogu), gubitak kalcija i dušika

 Povećanje jetrenih enzima (alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST)) i alkalne fosfataze, koje je vidljivo krvnim pretragama. Naglasite liječniku ili medicinskoj sestri da primjenjujete Solu-Cortef ako morate napraviti krvne pretrage.

 Neuobičajene razine masnoća, npr. kolesterola u krvi  Neuobičajeno taloženje masti u tijelu

 Metabolička acidoza

 Zadržavanje natrija, zadržavanje tekućine

 Lipomatoza (stvaranje nakupina masnog tkiva)

Učinak na imunološki sustav

 Smanjena otpornost i povećan rizik od infekcije, osobito neuobičajenih infekcija; prikrivanje ili mijenjanje simptoma nekih infekcija ili stanja dok ne postanu tako teška i dovedu do kolapsa

 Ponovna aktivacija tuberkuloze

 Prikrivanje ili promjena reakcija kožnih testova, poput tuberkulinskog testa

Učinak na mišiće i kosti  Bol u mišićima

 Slabost i upala mišića  Gubitak mišićne mase

 Osteoporoza (krhke kosti - lako se lome)  Slomljene kosti ili frakture

 Odumiranje koštanog i tkiva zgloba

 Aseptička nekroza (upala zgloba u koljenu i preponama)  Puknuće tetiva mišića (bol i/ili oticanje)

Učinak na mozak i mentalno stanje

 Steroidi, uključujući i Solu Cortef mogu uzrokovati ozbiljne psihičke probleme, koji se često javljaju u djece i odraslih (približno u 5% osoba koji ih uzimaju).

 Promjene osobnosti, promjene raspoloženja, razdražljivost, euforija (intenzivan osjećaj dobrog stanja) i depresija, uključujući i suicidalne misli. Vjerojatnost navedenog je veća ako ste imali sličnih problema ranije.

 Manija, iluzije, halucinacije (ako vidite, čujete ili osjećate stvari koje ne postoje), pogoršanje shizofrenije

 Poremećaj ponašanja, razdražljivost

 Osjećaj tjeskobe, poremećaj spavanja i koncentracije, smetenost, gubitak pamćenja  Napadaji

 Glavobolja

 Epiduralna lipomatoza (taloženje masnih stanica na kralježnici)

Učinak na kožu  Akne

 Sporo cijeljenje rana

 Atrofija (stanjivanje kože) sa strijama  Sklonost nastanku modrica

 Strije

 Male ljubičasto/crvene mrlje na koži ili unutar usta zbog krvarenja iz malih krvnih žila neposredno ispod kože, puknute kapilare

 BljeĎe ili tamnije mrlje po koži, ili mrlje neobične boje  Pretjerani rast dlaka na tijelu i licu

 Osip, svrbež, koprivnjača.  Pojačano znojenje

Ostalo

 Kaposijev sarkom (vrsta raka koji je zabilježen u bolesnika koji primaju kortikosteroidnu terapiju)

 Simptomi vezani uz prekid terapije - prebrzo smanjenje doze kortikosteroida nakon dugotrajne primjene može dovesti do akutnog zatajivanja nadbubrežne žlijezde (akutne adrenalne insuficijencije), sniženja krvnog tlaka (hipotenzije) i smrti. MeĎutim, to se uglavnom odnosi na kortikosteroide koji su namijenjeni za kontinuiranu primjenu. Simptomi vezani uz prekid terapije mogu uključiti i povećanje temperature, bol u mišićima i zglobovima, hunjavicu, upalu očne spojnice (konjunktivitis), bolne kožne čvoriće praćene svrbežom i gubitak tjelesne težine.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Cortef sadrži

- Djelatna tvar je hidrokortizon. Jedna tableta sadrži 10 mg hidrokortizona.

- Pomoćne tvari su: laktoza monohidrat; voda, pročišćena; kukuruzni škrob; saharoza; kalcijev stearat; parafin, tekući; sorbatna kiselina.

Kako CORTEF izgleda i sadržaj pakiranja

CORTEF su okrugle, bijele bikonveksne tablete, s urezom na jednoj strani i oznakom „Cortef 10“ utisnutim na drugoj strani, promjera 8,7 mm.

Urez nije namijenjen za lomljenje tablete. 100 tableta u HPDE bočici.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja Pfizer Croatia d.o.o. Slavonska avenija 6, 10 000 Zagreb

Proizvođač

Pfizer Service Company BV Hoge Wei 10

1930 Zaventem Belgija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u rujnu 2025.