SMOFlipid 20% emulzija za infuziju

Nadoknada energije i esencijalnih masnih kiselina te omega-3-masnih kiselina bolesnicima kao dio režima parenteralne prehrane kada je peroralna prehrana nemoguća, nedostatna ili kontraindicirana.

Doziranje i brzinu infuzije treba prilagoditi bolesnikovoj sposobnosti eliminacije infundiranih masti, pogledajte dio 4.4.

Odrasli

Uobičajena doza je 1,0-2,0 g masti/kg tjelesne težine (TT)/dan što odgovara 5-10 ml/kg TT/dan. Preporučena brzina infuzije je 0,125 g masti/kg TT/sat što odgovara 0,63 ml SMOFlipida/kg TT/sat, a ne bi smjela prijeći 0,15 g masti/ kg TT/sat što odgovara 0,75 ml SMOFlipida/kg TT/sat.

Pedijatrijska populacija

NovoroĎenčad i dojenčad

Početna doza treba biti 0,5-1,0 g masti/kg TT/dan, praćeno uzastopnim povećanjem za 0,5-1,0 g masti/kg TT/dan do količine od 3,0 g masti/kg TT/dan.

Nije preporučljivo prekoračiti dnevnu dozu od 3 g masti/kg TT/dan, što odgovara 15 ml SMOFlipida/kg TT/dan.

Brzina infuzije ne smije prelaziti 0,125 g masti/kg TT/sat.

Kod nedonoščadi i novoroĎenčadi s niskom poroĎajnom težinom, SMOFlipid treba infundirati neprekidno oko 24 h.

Djeca

Nije preporučljivo prekoračiti dnevnu dozu od 3 g masti/kg TT/dan, što odgovara 15 ml SMOFlipida/kg TT/dan.

Dnevnu dozu treba postupno povećavati u prvom tjednu primjene. Brzina infuzije ne smije prelaziti 0,15 g masti/kg TT/sat.

Način primjene

Intravenskom infuzijom u perifernu ili centralnu venu.

Kada se primjenjuje u novoroĎenčadi i djece mlaĎe od 2 godine, otopinu (u vrećicama i setovima za primjenu) je potrebno zaštititi od izlaganja svjetlosti sve do završetka primjene (vidjeti dijelove 4.4, 6.3 i 6.6).

- Preosjetljivost na riblje, jajčane ili sojine bjelančevine, bjelančevine kikirikija ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- Teška hiperlipidemija.

- Teška insuficijencija jetre.

- Teški poremećaj zgrušavanja krvi.

- Teška insuficijencija bubrega bez mogućnosti hemofiltracije ili hemodijalize. - Akutni šok.

- Opće kontraindikacije za infuzijsko liječenje: akutni plućni edem, hiperhidracija, dekompenzirano zatajenje srca.

- Nestabilna stanja (npr. teška posttraumatska stanja, nekompenzirana šećerna bolest, akutni infarkt miokarda, moždani udar, embolija, metabolička acidoza, teška sepsa i hipotonična dehidracija).

Kapacitet za eliminaciju masti je individualan i stoga ga treba nadzirati na uobičajeni način. To se obično radi provjerom razine triglicerida. Posebna pažnja potrebna je kod bolesnika sa zabilježenim visokim rizikom od hiperlipidemije (npr. kod bolesnika na terapiji s visokim dozama lipida, s teškim sepsama i kod dojenčadi s izuzetno niskom poroĎajnom težinom). Koncentracija triglicerida u serumu u pravilu ne smije prijeći 3 mmol/l tijekom infuzije. Treba razmotriti smanjenje doze ili prekid infuzije masne emulzije ako koncentracija triglicerida u plazmi ili serumu za vrijeme ili nakon infuzije prijeĎe 3 mmol/l. Predoziranje može dovesti do sindroma predoziranja mastima, pogledajte točku 4.8.

Ovaj lijek sadržava sojino ulje, riblje ulje i fosfolipide iz jaja, koji rijetko mogu izazvati alergijske reakcije. Unakrsna alergijska reakcija opažena je izmeĎu soje i kikirikija.

SMOFlipid treba oprezno primjenjivati u stanjima oštećenog metabolizma lipida koja se mogu pojaviti u bolesnika sa zatajenjem bubrega, šećernom bolešću, pankreatitisom, oštećenjem funkcije jetre, hipotireoidizmom i sepsom.

Klinički podaci u bolesnika sa šećernom bolešću ili zatajenjem bubrega su ograničeni.

Samostalna primjena srednjelančanih masnih kiselina može uzrokovati metaboličku acidozu. Ovaj je rizik znatno smanjen istodobnom primjenom dugolančanih masnih kiselina iz SMOFlipida. Istodobna primjena ugljikohidrata dodatno će smanjiti ovaj rizik. Stoga se preporuča istodobna primjena otopine ugljikohidrata ili ugljikohidrata i aminokiselina. Radi nadzora parenteralne prehrane treba redovito

provoditi uobičajene laboratorijske testove. To podrazumijeva nadzor razine glukoze, jetrene probe, acidobazni status, balans tekućine, kompletnu krvnu sliku i elektrolite.

Na bilo koji znak ili simptom anafilaktičke reakcije (poput vrućice, tresavice, osipa ili dispneje) mora se obustaviti davanje infuzije.

SMOFlipid treba oprezno primjenjivati kod novoroĎenčadi i nedonoščadi s hiperbilirubinemijom i slučajevima s plućnom hipertenzijom. Kod novoroĎenčadi te osobito nedonoščadi na dugotrajnoj parenteralnoj prehrani, potrebno je pratiti broj trombocita, markere jetrenih funkcija i serumske trigliceride.

Ako se otopina za intravensku parenteralnu prehranu izloži svjetlosti, posebno nakon dodavanja elemenata u tragovima i/ili vitamina, to može imati štetne učinke na klinički ishod u novoroĎenčadi zbog stvaranja peroksida i drugih produkata degradacije. Kada se primjenjuje u novoroĎenčadi i djece mlaĎe od 2 godine, SMOFlipid je potrebno zaštititi od svjetlosti iz okoline sve do završetka primjene (vidjeti dijelove 4.2, 6.3 i 6.6).

Visoke razine lipida u plazmi mogu interferirati s nekim laboratorijskim testovima, npr. hemoglobin.

SMOFlipid sadrži do 5 mmol natrija na 1000 ml emulzije. To treba uzeti u obzir kod pacijenata na prehrani s ograničenim unosom natrija.

Dodatak ostalih lijekova ili supstanci emulziji SMOFlipida treba općenito izbjegavati osim kada je kompatibilnost potvrĎena (pogledajte dijelove 6.2 i 6.6).

Heparin u terapijskim dozama uzrokuje prolazno povećanje otpuštanja lipoproteinske lipaze u cirkulaciju. To u početku može izazvati pojačanu lipolizu u plazmi, praćeno prolaznim smanjenjem klirensa triglicerida.

Sojino ulje je prirodni izvor vitamina K1. MeĎutim, sadržaj vitamina K1 u SMOFlipidu je toliko malen da se ne očekuje utjecaj na koagulaciju u bolesnika koji primaju derivate kumarina.

Nema podataka o primjeni SMOFlipida u trudnica ili dojilja. Nema dostupnih istraživanja reproduktivne toksičnosti u životinja. Parenteralna prehrana može biti potrebna tijekom trudnoće ili dojenja. SMOFlipid se može dati trudnicama ili dojiljama samo nakon pomne procjene.

Nije primjenjivo.

Nuspojave koje se javljaju tijekom primjene masnih emulzija:

846124-3716274Poremećaji probavnog sustava nedostatak apetita, mučnina, povraćanje Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki prijapizam Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene blago povišenje tjelesne temperature zimica reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaktičke ili anafilaktoidne reakcije, kožni osip, urtikarija, crvenilo praćeno osjećajem vrućine, glavobolja), osjećaj hladnoće ili vrućine, blijeda koža, cijanoza, bol u vratu, leĎima, kostima, grudnom košu i preponama

Ukoliko se jave ove nuspojave ili razina triglicerida u serumu prijeĎe 3 mmol/l, infuziju SMOFlipida treba prekinuti ili, ukoliko je neophodno, nastaviti smanjenom brzinom.

SMOFlipid treba uvijek primjenjivati samo kao dio kompletne parenteralne prehrane, uključujući aminokiseline i glukozu. Mučnina, povraćanje i hiperglikemija su simptomi povezani sa stanjima u kojima je parenteralna prehrana indicirana, a mogu ponekad biti povezani sa samom parenteralnom prehranom.

Preporuča se nadzor razine triglicerida i glukoze kako bi se izbjegle povišene razine, koje mogu biti štetne.

Sindrom predoziranja mastima

Oštećena sposobnost eliminacije triglicerida može dovesti do sindroma predoziranja mastima koji može biti uzrokovan i predoziranjem. Potrebno je nadzirati moguće znakove predoziranja mastima. Uzrok može biti genetički (individualno različit metabolizam) ili metabolizam masti može biti promijenjen zbog prethodnih ili trenutačnih bolesti. Ovaj se sindrom može javiti tijekom hipertrigliceridemije, čak i uz preporučenu brzinu infuzije. Sindrom se može javiti i nakon nagle promjene kliničkog stanja, poput oštećenja bubrežne funkcije ili infekcije. Sindrom predoziranja mastima karakteriziran je hiperlipemijom, vrućicom, masnim infiltracijama, hepatomegalijom s ili bez ikterusa, splenomegalijom, anemijom, leukopenijom, trombocitopenijom, poremećajima zgrušavanja, hemolizom i retikulocitolizom, abnormalnim vrijednostima pokazatelja jetrene funkcije i komom. Simptomi su obično prolazni ako se prestane s masnom infuzijom. Ako se pojave znakovi sindroma predoziranja mastima, SMOFlipid se mora prestati davati.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5946394325572914704487116Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u *

60492649815830

Predoziranje koje vodi u sindrom predoziranja mastima može biti posljedica prevelike brzine infuzije ili kada uz preporučenu brzinu infuzije nastane nagla promjena stanja bolesnika, npr. oštećenje funkcije bubrega ili infekcija.

Predoziranje može dovesti do nuspojava (pogledajte dio 4.8). U ovim slučajevima infuziju SMOFlipida mora se prekinuti ili, ukoliko je neophodno, nastaviti smanjenom brzinom.

Farmakoterapijska skupina: otopine za parenteralnu prehranu, masne emulzije. ATK oznaka: B05B A02.

Čestice u ovoj masnoj emulziji imaju veličinu i biološke osobine slične endogenim hilomikronima. Osim energetske vrijednosti, sojino ulje, srednjelančani trigliceridi, maslinovo ulje i riblje ulje imaju vlastite farmakodinamske osobine.

Sojino ulje ima visoki udio esencijalnih masnih kiselina. Omega-6 masna kiselina – linolna kiselina – je najčešća (oko 55-60%). Alfa-linolenska kiselina, omega-3 masna kiselina, čini oko 8%. Ovaj dio SMOFlipida pruža potrebnu količinu esencijalnih masnih kiselina.

Srednjelančane masne kiseline se brzo oksidiraju i pružaju tijelu trenutačno dostupnu energiju.

Maslinovo ulje uglavnom pruža energiju u obliku mono-nezasićenih masnih kiselina, koje su puno manje sklone peroksidaciji od odgovarajuće količine poli-nezasićenih masnih kiselina.

Riblje ulje je karakteristično po visokom udjelu eikozapentanoične kiseline (EPA) i dokozaheksanoične kiseline (DHA). DHA je važan strukturna komponenta staničnih membrana, a EPA je prekursor eikozanoida poput prostaglandina, tromboksana i leukotriena.

Vitamin E štiti nezasićene masne kiseline od lipidne peroksidacije.

Provedene su dvije studije kućne parenteralne prehrane u bolesnika kojima je potrebna dugotrajna prehrambena podrška. Primarni cilj obje studije bio je dokazati sigurnost primjene. Djelotvornost je bila sekundarni cilj u jednoj od studija koja je provedena na pedijatrijskim bolesnicima. Studija je stratificirana prema dobnim skupinama (1 mjesec do < 2 godine te 2 do 11 godina). Obje studije su pokazale da SMOFlipid ima isti profil sigurnosti kao i komparator (Intralipid 20%). Djelotvornost je u pedijatrijskoj studiji mjerena prirastom tjelesne mase, visine, indeksu tjelesne mase, vrijednostima pre-albumina, retinol vezujućeg proteina te profila masnih kiselina. Nije bilo razlike niti u jednom parametru izmeĎu skupina nakon 4-tjednog liječenja, osim u profilu masnih kiselina. Profil masnih kiselina u bolesnika koji su primali SMOFlipid pokazao je povećanje u omega-3 masnim kiselinama u lipoproteinima plazme i fosfolipidima crvenih krvnih stanica, što odražava sastav primijenjene masne emulzije.

Pojedini trigliceridi imaju različite stope klirensa, ali se SMOFlipid kao mješavina eliminira brže od dugolančanih triglicerida (LCT) s nižom razinom triglicerida tijekom infuzije. Maslinovo ulje ima najsporiji klirens (nešto sporiji od LCT), a srednjelančani trigliceridi imaju najbrži klirens. Riblje ulje u mješavini s LCT ima isti klirens kao LCT sam.

5/7

60492649815830

U nekliničkim istraživanjima toksičnosti s jednokratnim i ponavljanim dozama te istraživanjima genotoksičnosti uočeni su samo očekivani učinci nakon visokih doza lipida. U istraživanju lokalne podnošljivosti u zečeva primijećena je blaga, prolazna upala nakon intraarterijske, paravenske ili subkutane primjene. Nakon intramuskularne primjene u nekih je životinja primijećena umjerena prolazna upala i nekroza tkiva.

U istraživanju na zamorcima riblje je ulje stvorilo umjerenu kožnu preosjetljivost. Sistemski antigenski test nije dao dokaza za anafilaktički potencijal ribljeg ulja.

Glicerol Lecitin iz jaja

Sav-rac-α-tokoferol Voda za injekcije

Natrijev hidroksid za podešavanje pH Natrijev oleat

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.

2 godine.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika

Kemijska i fizikalna stabilnost dokazana je tijekom 24 sata na temperaturi od 25°C. S mikrobiološkog gledišta emulziju treba upotrijebiti odmah nakon otvaranja. Ako se ne koristi odmah nakon otvaranja, vrijeme i uvjeti čuvanja do uporabe odgovornost su korisnika, a ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi 2-8°C.

Kada se primjenjuje u novoroĎenčadi i djece mlaĎe od 2 godine, otopinu (u vrećicama i setovima za primjenu) je potrebno zaštititi od izlaganja svjetlosti sve do završetka primjene (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 6.6).

Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Ne zamrzavati.

Čuvanje nakon miješanja

Ukoliko se SMOFlipidu dodaju dodaci, mješavinu bi, s mikrobiološkog gledišta, trebalo upotrijebiti odmah nakon miješanja. Ako se ne koristi odmah nakon otvaranja, vrijeme i uvjeti čuvanja do uporabe odgovornost su korisnika, a ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi 2-8°C osim kada je dodavanje dodataka provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.

Staklene boce (tip II, bezbojne) sa čepom od butil gume:

Veličine pakiranja:

100 ml emulzije u staklenoj boci, 10 boca u kutiji 500 ml emulzije u staklenoj boci, 10 boca u kutiji

6/7

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Koristiti samo ako je emulzija homogena.

Prije uporabe vizualno provjeriti moguću separaciju faza emulzije. Uvjerite se da konačna emulzija za infuziju ne pokazuje nikakve znakove separacije faza.

Samo za jednokratnu primjenu. Svu neiskorištenu emulziju valja zbrinuti sukladno propisima za zbrinjavanje medicinskog otpada.

Kada se primjenjuje u novoroĎenčadi i djece mlaĎe od 2 godine, otopinu je potrebno zaštititi od izlaganja svjetlosti sve do završetka primjene. Izlaganje SMOFLipida svjetlu iz okoline, posebno nakon dodavanja elemenata u tragovima i/ili vitamina, stvara perokside i druge produkte degradacije koji se mogu smanjiti zaštićivanjem od izloženosti svjetlosti (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 6.3).

Dodaci

SMOFlipid se aseptično može miješati s otopinama aminokiselina, glukoze i elektrolita kako bi se proizvela "sve-u-jednom" mješavina za potpunu parenteralnu prehranu.

Podaci o kompatibilnosti za različite dodatke i vremena čuvanja različitih mješavina dostupne su na zahtjev kod nositelja odobrenja.

Miješanje treba obaviti aseptički.

Neiskorišten lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima za zbrinjavanje medicinskog otpada.

SMOFlipid sadrži četiri različite vrste lipida (masti); sojino ulje, trigliceride srednje duljine lanca, maslinovo ulje i riblje ulje, obogaćeno omega-3 kiselinama. Tekućina je smjesa masti i vode koja se naziva „masna emulzija“.

 Djeluje tako da opskrbljuje Vaše tijelo energijom i masnim kiselinama  Dostavlja se u krv putem dripa ili infuzijske pumpe

Medicinsko osoblje dat će Vam SMOFlipid, kada su ostali oblici hranjenja nedostatni ili neučinkoviti.

Nemojte uzimati SMOFlipid, ako ste alergični (preosjetljivi) na:

- sojino ulje, trigliceride srednje duljine lanca, maslinovo ulje, riblje ulje ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ili bilo koji drugi proizvod koji sadrži ribu, jaja, soju ili kikiriki

Nemojte uzimati SMOFlipid ako:

 Imate previše masnoće u krvi (teška hiperlipemija).  Imate teške probleme s bubrezima ili jetrom.

 Imate teške probleme zgrušavanja krvi (koagulacijski poremećaji).  Ste u stanju akutnoga šoka.

 Vam se nakuplja voda u plućima (edem pluća), imate previše tjelesne tekućine (hiperhidracija) ili srčano zatajenje (zbog previše tjelesne tekućine).

 Ste u nestabilnom stanju, na primjer nedugo nakon ozbiljnih povreda, srčanog udara, moždanog udara, stvaranja ugrušaka krvi (tromboze), metaboličke acidoze (poremećaj metabolizma koji rezultira visokim razinama kiseline u krvi) ili neliječene šećerne bolesti, trovanja krvi ili dehidracije.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati SMOFlipid. Odmah o tome obavijestite medicinsko osoblje koje Vam namjerava dati lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite ovaj lijek, ako:

 imate problema s visokim razinama masnoća u krvi, zbog toga što Vaše tijelo ne može pravilno iskoristiti masnoće (smanjen metabolizam masti)

Provjerite s liječnikom ili medicinskom sestrom ako se lijek daje novoroĎenčadi s:  Previše bilirubina u krvi (hiperbilirubinemija)

 Visokim plućnim tlakom (plućna hipertenzija)

Ukoliko se lijek primjenjuje kod novoroĎenčadi dulji period, liječnik će napraviti krvne pretrage da vidi kako lijek djeluje.

Kada se primjenjuje u novoroĎenčadi i djece mlaĎe od 2 godine, otopinu (u vrećicama i setovima za primjenu) je potrebno zaštititi od izlaganja svjetlosti sve do završetka primjene. Izlaganje SMOFlipida svjetlu iz okoline, posebno nakon dodavanja elemenata u tragovima i/ili vitamina, stvara perokside i druge produkte degradacije koji se mogu smanjiti zaštićivanjem od izloženosti svjetlosti.

Alergijske reakcije

Ukoliko Vam se javi alergijska reakcija za vrijeme primjene lijeka SMOFlipid, mora se odmah prekinuti primjena lijeka. Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako uočite bilo koji od sljedećih simptoma:

 vrućica (visoka temperatura)  drhtavica

 osip

 otežano disanje

Drugi lijekovi i SMOFlipid

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Posebice obavijestite liječnika, ako uzimate ili ste nedavno uzimali lijekove koji se koriste za sprečavanje grušanja krvi, kao što su varfarin i heparin.

 SMOFlipid prirodno sadržava vitamin K1, koji može utjecati na djelovanje varfarina. MeĎutim, sadržaj vitamina K1 u lijeku SMOFlipid je tako nizak da su takvi problemi malo vjerojatni.

 Heparin primijenjen u kliničkim dozama može na početku uzrokovati povišene razine masnih kiselina u krvi zbog oslobaĎanja masnih kiselina iz tkiva u krvotok te se zbog toga manje masnih kiselina izlučuje iz organizma (smanjen klirens triglicerida).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nije poznata sigurnost primjene SMOFlipida u trudnoći i dojenju. Ako prehrana direktno u venu (parenteralna prehrana) postane neophodna tijekom trudnoće ili dojenja, Vaš će Vam liječnik nakon pažljive procjene dati SMOFlipid.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije primjenjivo obzirom da se lijek daje u bolnici.

SMOFlipid sadrži natrij

SMOFlipid sadrži do 5 mmol natrija na 1000ml emulzije. To treba uzeti u obzir kod pacijenata na prehrani s ograničenim unosom natrija.

SMOFlipid se dostavlja u Vašu krv putem dripa ili infuzijske pumpe. Liječnik će odrediti dozu, ovisno o Vašoj tjelesnoj težini i Vašoj sposobnosti da iskoristite količinu infundiranih masti.

Kada se primjenjuje u novoroĎenčadi i djece mlaĎe od 2 godine, otopinu (u vrećicama i setovima za primjenu) je potrebno zaštititi od izlaganja svjetlosti sve do završetka primjene (vidjeti dio 2).

Za medicinske i zdravstvene djelatnike, molimo vidjeti odjeljak Postupak primjene na kraju ove upute, u vezi detalja oko doziranja i primjene.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ako primijenite više lijeka SMOFlipid nego što ste trebali

U slučaju da ste primili preveliku dozu lijeka SMOFlipid postoji rizik predoziranja mastima. To se zove 'sindrom preopterećenja mastima’. Za detaljnije informacije pogledajte dio

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Sindrom prekomjernog unosa masti

Može se dogoditi da zbog previše SMOFlipida Vaše tijelo ima problema s korištenjem masti. To se može desiti i zbog nagle promjene u Vašem stanju (kao što su problemi s bubrezima ili infekcija). Sindrom prekomjernog unosa masti karakteriziran je visokom razinom masti u krvi (hiperlipidemija), vrućicom, viškom masti u tkivima (masna infiltracija) i poremećajem u radu različitih organa te komom. Svi ovi simptomi obično nestaju kada se prekine infuzija.

Česte nuspojave (mogu se javite u manje od 1 na 10 osoba)  Umjereno povišena tjelesna temperatura

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)  Zimica

 Gubitak apetita  Mučnina

 Povraćanje

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

 Alergijske reakcije (npr. visoka temperatura, oticanje, pad krvnog tlaka, kožni osip, crvenilo, glavobolja)

 Osjećaj vrućine ili hladnoće  Bljedilo

 Plavkasta boja kože i sluznice (zbog smanjenog sadržaja kisika u krvi)  Bol u vratu, leĎima, kostima, prsima i križima

 Povišen ili snižen krvni tlak  Kratkoća daha

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)  Produljena i grčevita erekcija kod muškaraca

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati na temperaturi ispod 25° C.

Ne zamrzavati.

Nemojte koristiti SMOFlipid ako primijetite da je pakiranje oštećeno. Koristite samo ako je tekućina bijela i homogena. Samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišteni proizvod ne smije se ponovno koristiti te se mora baciti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Kada se primjenjuje u novoroĎenčadi i djece mlaĎe od 2 godine, otopinu (u vrećicama i setovima za primjenu) je potrebno zaštititi od izlaganja svjetlosti sve do završetka primjene (vidjeti dio 2).

Što SMOFlipid sadrži? Djelatne tvari su:

Rafinirano sojino ulje 60,0 mg/ml

Trigliceridi srednje duljine lanca Rafinirano maslinovo ulje

Riblje ulje, obogaćeno omega-3 kiselinama Ukupna energetska vrijednost:

pH vrijednost: Osmolalnost:

60,0 mg/ml 50,0 mg/ml 30,0 mg/ml

8,4 mj/l (=2000 kcal/l) oko 8

oko 380 mosm/kg

Pomoćne tvari su: glicerol, lecitin iz jaja, sav-rac-α-tokoferol (vitamin E), voda za injekcije, natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i natrijev oleat.

Kako SMOFlipid izgleda i sadržaj pakiranja?

SMOFlipid je bijela, homogena emulzija, dostupna u staklenim bocama.

Veličine pakiranja:

100 ml emulzije u staklenoj boci, 10 boca u kutiji

500 ml emulzije u staklenoj boci, 10 boca u kutiji U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja Fresenius Kabi d.o.o. Radnička cesta 37a, 10 000 Zagreb

ProizvoĎač

Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36,

A-8055 Graz, Austrija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana 01.travnja 2021.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upozorenja i mjere opreza

Koncentracija triglicerida u serumu ne smije tijekom infuzije prijeći 3 mmol/l. Predoziranje može rezultirati sindromom prekomjernog unosa masti. Posebna pažnja potrebna je kod bolesnika sa zabilježenim visokim rizikom od hiperlipidemije (npr. kod bolesnika na terapiji s visokim dozama lipida, s teškim sepsama i kod dojenčadi s izuzetno niskom poroĎajnom težinom).

Samostalna primjena srednjelančanih masnih kiselina može uzrokovati metaboličku acidozu. Ovaj je rizik znatno smanjen istodobnom primjenom dugolančanih masnih kiselina iz SMOFlipida. Istodobna primjena ugljikohidrata dodatno će smanjiti ovaj rizik. Stoga se preporučuje istodobna primjena otopine ugljikohidrata ili ugljikohidrata i aminokiselina. Radi nadzora parenteralne prehrane treba redovito provoditi uobičajene laboratorijske testove. To podrazumijeva nadzor razine glukoze, jetrene probe, acidobazni status, balans tekućine, kompletnu krvnu sliku i elektrolite.

Ovaj lijek sadržava sojino ulje, riblje ulje i fosfolipide iz jaja, koji rijetko mogu izazvati alergijske reakcije. Unakrsna alergijska reakcija opažena je izmeĎu soje i kikirikija.

Na bilo koji znak ili simptom anafilaktičke reakcije (poput vrućice, tresavice, osipa ili dispneje) mora se obustaviti davanje infuzije.

SMOFlipid treba oprezno primjenjivati kod novoroĎenčadi i nedonoščadi s hiperbilirubinemijom i slučajevima s plućnom hipertenzijom. Kod novoroĎenčadi te osobito nedonoščadi na dugotrajnoj parenteralnoj prehrani, potrebno je pratiti broj trombocita, markere jetrenih funkcija i serumske trigliceride.

Dodatak ostalih lijekova ili supstanci emulziji SMOFlipida treba općenito izbjegavati osim kada je kompatibilnost poznata.

Način primjene

Intravenska infuzija, u perifernu ili centralnu venu.

Kada se primjenjuje u novoroĎenčadi i djece mlaĎe od 2 godine, otopinu (u vrećicama i setovima za primjenu) je potrebno zaštititi od izlaganja svjetlosti sve do završetka primjene.

Upute za uporabu i rukovanje

Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Koristiti samo ako je emulzija homogena.

Prije uporabe vizualno provjeriti moguću separaciju faza emulzije. Uvjerite se da konačna emulzija za infuziju ne pokazuje nikakve znakove separacije faza.

Samo za jednokratnu primjenu. Svu neiskorištenu emulziju valja zbrinuti sukladno propisima za zbrinjavanje medicinskog otpada.

Ako se otopina za intravensku parenteralnu prehranu izloži svjetlosti, posebno nakon dodavanja elemenata u tragovima i/ili vitamina, to može imati štetne učinke na klinički ishod u novoroĎenčadi zbog stvaranja peroksida i drugih produkata degradacije. Kada se primjenjuje u novoroĎenčadi i djece mlaĎe od 2 godine, SMOFLipid je potrebno zaštititi od svjetlosti iz okoline sve do završetka primjene.

Dodaci: SMOFlipid se aseptično može miješati s otopinama aminokiselina, glukoze i elektrolita kako bi se proizvela "sve-u-jednom" mješavina za potpunu parenteralnu prehranu.

Podaci o kompatibilnosti za različite dodatke i vremena čuvanja različitih mješavina dostupne su na zahtjev kod nositelja odobrenja.

Neiskorištenu mješavinu treba zbrinuti u skladu s propisima za zbrinjavanje medicinskog otpada.

Nemojte čuvati na temperaturi iznad 25°C. Ne zamrzavajte.

Čuvanje nakon miješanja

Ukoliko se SMOFlipidu dodaju dodaci, mješavinu bi, s mikrobiološkog gledišta, trebalo upotrijebiti odmah nakon miješanja. Ako se ne koristi odmah nakon otvaranja, vrijeme i uvjeti čuvanja do uporabe odgovornost su korisnika, a ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi 2-8°C osim kada je dodavanje dodataka provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.

Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Kada se primjenjuje u novoroĎenčadi i djece mlaĎe od 2 godine, otopinu treba zaštititi od izlaganja svjetlosti sve do završetka primjene. Izlaganje SMOFlipida svjetlu iz okoline, posebno nakon dodavanja elemenata u tragovima i/ili vitamina, stvara perokside i druge produkte degradacije koji se mogu smanjiti zaštićivanjem od izloženosti svjetlosti.