Omegaven emulzija za infuziju**

Dopuna parenteralnoj prehrani u obliku omega-3- kiselina, dugog lanca, posebice eikosapentanoične i dokosaheksanoične kiseline, kada je oralna ili enteralna prehrana nemoguća, nedostatna ili kontraindicirana.

Doziranje Dnevna doza

1 ml do najviše 2 ml Omegavena/kg tjelesne težine (TT) = 0,1 g do najviše 0,2 g ribljeg ulja/kg TT

= 70 ml do najviše 140 ml Omegavena za bolesnika s tjelesnom težinom od 70 kg.

Maksimalna brzina infuzije

Brzina infuzije ne smije biti veća od 0,5 ml Omegavena/kg TT/sat što odgovara 0,05 g ribljeg ulja/kg TT/sat.

Valja se strogo pridržavati dopuštene maksimalne brzine infuzije, inače je moguće ozbiljno povećanje koncentracije serumskih triglicerida.

Omegaven valja primijeniti istodobno s ostalim masnim emulzijama. Na temelju preporučenog sveukupnog dnevnog unosa masti od 1-2 g/kg TT, udio ribljeg ulja iz Omegavena treba činiti 10-20 % tog unosa.

Pedijatrijska populacija

Omegaven je kontraindiciran u nedonoščadi, novoroĎenčadi, male djece i djece (vidjeti dio 4.3.).

Način primjene

Za infuziju u centralnu ili perifernu venu. Spremnik valja protresti prije uporabe.

Kad se Omegaven daje s ostalim infuzijskim otopinama (npr. otopinama aminokiselina, otopinama ugljikohidrata) zajedničkom infuzijskom linijom (spojnica, Y-spojnica), kompatibilnost primijenjenih otopina/emulzija mora biti osigurana.

Trajanje primjene

Trajanje primjene ne smije biti duže od 4 tjedna.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. ili poznata alergija na riblje ulje ili proteine jaja.

Teški poremećaji zgrušavanja.

Neka akutna i po život opasna stanja kao što su: - kolaps i šok,

- nedavni infarkt miokarda, - moždani udar,

- embolija i

- nedefinirano komatozno stanje.

Zbog nedostatka iskustva u primjeni, Omegaven se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškom insuficijencijom jetre ili bubrega.

Omegaven se ne smije primijeniti u nedonoščadi, novoroĎenčadi, male djece i djece zbog ograničenog iskustva u primjeni.

Opće kontraindikacije za parenteralnu prehranu: - hipokalemija,

- hiperhidracija,

- hipotonična dehidracija, - nestabilni metabolizam i - acidoza.

Omegaven je potrebno primijeniti s oprezom u bolesnika s oštećenim metabolizmom masti i nenadziranim dijabetesom melitusom.

Razina serumskih triglicerida mora se nadzirati svaki dan. U bolesnika koji se liječe antikoagulansima redovito valja nadzirati glukozu u krvi, acidobazni metabolizam, serumske elektrolite, ravnotežu tekućine, broj krvnih stanica i vrijeme krvarenja. Tijekom infuzije masnih emulzija koncentracija serumskih triglicerida ne smije prijeći 3 mmol/l.

Infuzija Omegavena može uzrokovati produženje vremena krvarenja i inhibirati agregaciju trombocita. Omegaven, stoga, valja primjenjivati s oprezom u bolesnika koji trebaju antikoagulantno liječenje te čak i razmotriti moguće smanjenje doze antikoagulansa.

Nema podataka o sigurnosti primjene ovog lijeka tijekom trudnoće ili dojenja. Ovaj lijek ne smije se davati tijekom trudnoće i dojenja.

Nije značajno.

Nuspojave zapažene tijekom primjene Omegavena:

Pretrage:

Rijetko (≥1/10000 i <1/1000): Infuzija Omegavena može produžiti vrijeme krvarenja te inhibirati agregaciju trombocita. Klinički značajne nepravilnosti nisu zabilježene.

Poremećaji probavnog sustava:

Rijetko: (≥1/10000 i <1/1000): okus po ribi u ustima.

Nuspojave zapažene tijekom primjene masnih emulzija:

830580-2843784(npr. hiper/hipotenzija) Poremećaji kože i potkožnog tkiva Osip, urtikarija Poremećaji probavnog sustava Abdominalna bol mučnina, povraćanje Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Prijapizam Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Povišena tjelesna temperatura, drhtavica, zimica, umor Istraživanja Prolazno povišene vrijednosti testova jetrene funkcije

Zabilježeni su slučajevi trombocitopenije, povezani s dugotrajnom primjenom masnih emulzija kod novoroĎenčadi . TakoĎer su primijećene privremeno povišene vrijednosti jetrenih testova nakon produljene intravenozne prehrane sa ili bez masnih emulzija. Uzroci tomu još uvijek nisu poznati.

Valja pratiti moguće znake metaboličkog preopterećenja. Uzrok može biti genetičke prirode (individualno različiti metabolizmi), te ovisno o različitim ranijim bolestima, različitim brzinama infuzije te primjene različitih doza, najviše je zabilježen prilikom primjene infuzije ulja sjemena pamuka.

Na metaboličko preopterećenje mogu ukazivati sljedeći simptomi: - hepatomegalija s ili bez pojave žutice,

- promjena ili smanjenje nekih parametara zgrušavanja (npr. vrijeme krvarenja, vrijeme zgrušavanja, protrombinsko vrijeme, broj trombocita),

- splenomegalija,

- anemija, leukopenija, trombocitopenija, - krvarenje i sklonost krvarenju,

- patološke vrijednosti testova jetrene funkcije, - vrućica,

- hiperlipidemija,

- glavobolja, bolovi u trbuhu, umor i - hiperglikemija.

Ako se pojave ove nuspojave ili se razina triglicerida tijekom infuzije lipida poveća iznad 3 mmol/l infuziju lipida valja prekinuti ili nastaviti, ako je to potrebno, sa smanjenim dozama.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5946394332871899464500460Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Predoziranje koje izaziva sindrom preopterećenja mastima može se pojaviti kad razina triglicerida tijekom infuzije lipida poraste iznad 3 mmol/l, akutno kao rezultat prebrze infuzije ili kronično pri preporučenim brzinama infuzije ali uz promjenu kliničkog stanja bolesnika npr. u slučaju oštećenja bubrežne funkcije ili infekcije.

Predoziranje može uzrokovati nuspojave (vidjeti dio 4.8.).

U tim slučajevima infuziju lipida valja prekinuti ili prema potrebi nastaviti sa smanjenim dozama. Primjenu masti takoĎer valja prekinuti ako se pojavi znatno povećanje razine glukoze u krvi tijekom infuzije Omegavena. Teško predoziranje Omegavenom bez istodobne primjene otopine ugljikohidrata može izazvati metaboličku acidozu.

Farmakoterapijska skupina: otopine za parenteralnu prehranu, ATK: B05B A02.

Mehanizam djelovanja

Omega-3- kiseline, dugog lanca iz Omegavena djelomično se ugraĎuju u lipide plazme i tkiva. Dokosaheksanoična kiselina važan je strukturni element u fosfolipidima membrane, dok je eikosapentanoična kisleina prekursor u sintezi posebne skupine eikosanoida (prostaglandina, tromboksana, leukotriena, i ostalih lipidnih medijatora). Pojačana siteza ovih medijatora izvedenih iz eikosapentanoične kiseline može doprinijeti pojačanom antiagregacijskom i protuupalnom djelovanju, a povezana je i s imunomodulacijskim učincima.

Glicerol sadržan u Omegavenu služi za proizvodnju energije putem glikolize ili re-esterificiran zajedno sa slobodnim masnim kiselinama u jetri tvori trigliceride.

Omegaven takoĎer sadržava fosfolipide iz jaja koji se hidroliziraju ili ugraĎuju u stanične membrane gdje imaju ključnu ulogu u održavanju integriteta membrane.

Masti koje se infundiraju Omegavenom po veličini i eliminaciji slične su fiziološkim hilomikronima. U zdravih dobrovoljaca izračunat je poluvijek triglicerida za Omegaven i iznosi 54 minute.

Neklinički podaci temeljeni na uobičajenim istraživanjima akutne toksičnosti i toksičnosti opetovanih doza, farmakološke sigurnosti i genotoksičnosti ne predstavljaju poseban rizik za ljude. Nisu provedena istraživanja fertilnosti na životinjama.

Testovi potencijala stvaranja preosjetljivosti

U testu na zamorcima (test maksimizacije) Omegaven je pokazao umjereno stvaranje preosjetljivosti kože. Test sistemske antigenosti nije pokazao znake anafilaktičnog potencijala Omegavena.

natrijev oleat natrijev hidroksid voda za injekcije

Inkompatibilnosti se mogu pojaviti prilikom dodavanja polivalentnih kationa npr. kalcija posebice uz kombinacije s heparinom.

Rok valjanosti lijeka u originalnoj ambalaži: 18 mjeseci.

Rok valjanosti nakon razrjeĎenja prema uputama:

PotvrĎena kemijska i fizikalna stabilnost za primjenu mješavine koja sadrži Omegaven je dokazana kroz 24 sata na temperaturi ispod 25ºC, a podaci su dostupni kod proizvoĎača. S mikrobiološkog gledišta, mješavine s masnim emulzijama ili masnim emulzijama koje sadržavaju vitamine topive u mastima valja upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrijebe odmah, dužina skladištenja i uvjeti prije uporabe odgovornost su onoga tko ih primjenjuje. Ako se pripremanje mješavine obavlja u nadziranim i provjerenim aseptičkim uvjetima čuvanje se može temeljiti na proizvoĎačevim podacima o stabilnosti. S mikrobiološkog gledišta, mješavine koje su pripremljene u nenadziranim i neprovjerenim uvjetima moraju se upotrijebiti obično u roku 24 sata uključujući i vrijeme infuzije (vidjeti poglavlje 6.6. radi daljnjih informacija).

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika:

Omegaven valja primijeniti sa sterilnom opremom odmah nakon otvaranja. Uporabiti neposredno nakon otvaranja bočice.

Čuvati na temperaturi ispod 25 ºC. Ne zamrzavati.

Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

10 staklenih bočica s 50 ml emulzije u kutiji. 10 staklenih bočica s 100 ml emulzije u kutiji. Staklene bočice (tip II, bezbojne).

Gumeni brombutilni čepovi.

Prije primjene spremnik valja protresti.

Upotrijebiti samo ako je emulzija homogena i spremnik neoštećen.

Kad god je to moguće valja primijeniti opremu koja ne sadržava ftalate.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Omegaven se može aseptično miješati s masnim emulzijama te vitaminima topljivim u mastima. Kad se daje istodobno s ostalim masnim emulzijama ili razrjeĎuje prije primjene (vidjeti poglavlje 6.2. i 6.3. radi ostalih informacija) udio ribljeg ulja iz Omegavena treba činiti 10-20 % sveukupnog dnevnog unosa lipida.

Omegaven sadrži djelatne tvari visoko pročišćeno riblje ulje, glicerol i pročišćene fosfatide jaja. Omegaven je otopina za parenteralnu prehranu.

Omegaven je izvor energije i omega-3 masnih kiselina iz ribe i ribljeg ulja koji se unosi u Vaš krvotok kada prehrana kroz usta nije moguća, nedostatna je ili nije preporučljiva.

Nemojte primjenjivati Omegaven

- ako ste alergični (preosjetljivi) na riblje ili jajčane proteine ili na bilo koji drugi sastojak (naveden u dijelu 6.)

- ako imate ozbiljne poremećaje krvarenja - ako ste se srušili zbog stanja šoka

- ako ste nedavno imali srčani napadaj - ako ste imali moždani udar

- ako su vam rekli da imate emboliju (začepljenje arterije) - ako patite od niske razine kalija (hipokalijemija)

- ako imate previše tekućine u organizmu (hiperhidracija)

- ako ste dehidrirali uz nisku razinu natrija (hipotonična dehidracija) - ako Vam je metabolizam nestabilan

- ako imate acidozu (kada razina kiselosti tekućina i tkiva postane previsoka) - ako patite od teškog poremećaja bubrega i jetre

Ovaj lijek Vam se ne smije primijeniti ako ste u nedefiniranom komatoznom stanju.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Omegaven ako bolujete od:

- šećerne bolesti (dijabetes tipa 1 i tipa 2)

- stanja pri kojem Vaše tijelo ima poteškoća s iskorištenjem masti

Ako uzimate lijekove za razrjeĎenje krvi (antikoagulansi) Vaš liječnik će napraviti uobičajene krvne pretrage kako bi bio siguran da se Omegaven ispravno koristi.

Razina triglicerida u serumu biti će svakodnevno nadzirana, a njegova koncentracija ne smije prelaziti 3 mmol/l za vrijeme infuzije masnih emulzija.

Djeca

Zbog ograničenih ispitivanja Omegaven se ne smije davati nedonoščadi, dojenčadi, novoroĎenčadi i djeci.

Drugi lijekovi i Omegaven

Obavezno obavijestite liječnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate

- lijekove koji se koriste u antikoagulacijskoj terapiji za razrjeĎenje krvi (kao što je Heparin)

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi ste mogli biti trudni ili planirate trudnoću obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne postoji dokaz o sigurnosti primjene ovog lijeka za vrijeme trudnoće ili dojenja.

Ovaj lijek može se primjenjivati za vrijeme trudnoće i dojenja samo ako je izrazito potreban.

Ovaj lijek ćete dobiti putem infuzije.

Vaš liječnik će odlučiti o ispravnoj dozi i brzini infuzije. To će ovisiti o Vašoj tjelesnoj težini u kilogramima i sposobnosti tijela da iskoristi masnoće. Infuziju će Vam u bolnici dati medicinsko osoblje.

Trajanje primjene ne smije biti dulje od 4 tjedna.

Uobičajena dnevna doza:

1 ml do max. 2 ml Omegavena/kg tjelesne težine=0.1 g do max. 0.2 g ribljeg ulja/kg tjelesne težine=70 ml do max. 140 ml Omegavena za bolesnike tjelesne težine od 70 kg.

Brzina infuzije ne smije prelaziti 0.5 ml Omegavena/kg tjelesne težine/sat što odgovara 0.05 g ribljeg ulja/kg tjelesne težine/sat.

Mora se strogo poštovati maksimalna brzina infuzije, jer inače može doći do znatnog povećanja koncentracije triglicerida u serumu.

Omegaven treba primjenjivati zajedno s drugim masnim emulzijama. Na osnovi preporučenog sveukupnog unosa lipida od 1-2 g/kg tjelesne težine, riblje ulje iz Omegavena treba činiti udio od 10-20% tog unosa.

Ako primijenite više Omegavena nego što ste trebali

Malo je vjerojatno da ćete uzeti infuzije više nego što ste trebali obzirom na to da ćete biti nadzirani od strane Vašeg liječnika ili medicinskog osoblja za vrijeme liječenja. O učincima predoziranja vidjeti dio

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Nuspojave zapažene za vrijeme primjene Omegavena:

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

- produljeno vrijeme krvarenja i poremećaj kod zgrušavanja krvi - okus po ribi u ustima

Nuspojave zapažene za vrijeme primjene drugih masnih emulzija:

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - bol u trbuhu, mučnina, povraćanje

- povišena tjelesna temperatura, drhtavica, zimica, umor - hipertrigliceridemija (povišene masnoće u krvi)

- glavobolja

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

- poremećaj krvne slike (trombocitopenija, hemoliza, retikulocitoza) - anafilaktična reakcija (ozbiljna reakcija poput alergije)

- prolazno povišene vrijednosti testova jetrene funkcije - prijapizam (dugotrajne bolne erekcije)

- osip, urtikarija (koprivnjača)

- djelovanje na cirkulaciju – npr. hipertenzija ili hipotenzija (povišen odnosno snižen krvni tlak)

Treba pratiti moguće znakove preopterećenja metabolizma. Uzrok može biti genetski (individualno različiti metabolizmi) ili od prethodne bolesti. MeĎutim, ove promjene su zapažene prvenstveno kod masnih emulzija sjemena pamuka.

Preopterećenje metabolizma može biti vidljivo kroz sljedeće simptome: - povećanje jetre (hepatomegalija) sa ili bez žutice (žuta koža)

- promjena ili smanjenje nekih parametara zgrušavanja krvi (npr. vrijeme krvarenja, vrijeme zgrušavanja, protrombinsko vrijeme, broj trombocita)

- povećanje slezene (splenomegalija)

- poremećaji krvi -anemija, leukopenija, trombocitopenija - krvarenje i sklonost krvarenju

- patološke vrijednosti jetrenih testova - vrućica

- povišena razina masnoća u krvi (hiperlipidemija) - glavobolja, bolovi u trbuhu, zamor

- visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)

Ako se pojavi bilo koja od navedenih nuspojava, prekinut će se infuzija ili ako je to potrebno, nastavit ćete s uzimanjem smanjene doze.

Predoziranje može dovesti do sindroma prekomjernog unosa masti:

Ovo se može dogoditi ako vaš organizam ima poteškoća s iskorištenjem masnoća, zbog prekomjernog uzimanja Omegavena. To se može dogoditi takoĎer i uslijed nagle promjene Vašeg stanja (kao što su problemi s bubrezima ili infekcija). Mogući znakovi su groznica, problemi nastali u raznim organima tijela i koma). Svi ovi simptomi obično nestaju kada se prekine infuzija.

Ozbiljno predoziranje Omegavenom bez istovremene primjene otopine ugljikohidrata može dovesti do metaboličke acidoze.

Ako primjetite bilo koju nuspojavu potrebno je o tome obavijestiti liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Omegaven morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Ne zamrzavati.

Rok valjanosti nakon razrjeĎenja prema uputama:

PotvrĎena kemijska i fizikalna stabilnost za primjenu mješavine koja sadrži Omegaven je dokazana kroz 24 sata na temperaturi ispod 25ºC, a podaci su dostupni kod proizvoĎača. S mikrobiološkog gledišta, mješavine s masnim emulzijama ili masnim emulzijama koje sadržavaju vitamine topive u mastima valja upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrijebe odmah, dužina skladištenja i uvjeti prije uporabe odgovornost su onoga tko ih primjenjuje. Ako se pripremanje mješavine obavlja u nadziranim i provjerenim aseptičkim uvjetima čuvanje se može temeljiti na proizvoĎačevim podacima o stabilnosti. S mikrobiološkog gledišta, mješavine koje su pripremljene u nenadziranim i neprovjerenim uvjetima moraju se upotrijebiti obično u roku 24 sata uključujući i vrijeme infuzije (vidjeti poglavlje 6.6. radi daljnjih informacija).

Lijekovi se ne smiju bacati putem odvoda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika što učiniti s preostalom količinom lijeka nakon primjene.Ove mjere pomažu u očuvanju okoliša.

Omegaven se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Datum isteka roka valjanosti odnosi se na zadnji dan toga mjeseca.

Što Omegaven sadrži? Djelatne tvari su:

100 ml emulzije sadrži:

Visoko pročišćeno riblje ulje 10,0 g Sadrži:

eikosapentanoična kiselina (EPA) 1,25-2,82 g

dokosaheksanoična kiselina (DHA) 1,44-3,09 g

dl-α-tokoferol (kao antioksidans) 0,015-0,0296 g

Glicerol 2,5 g Pročišćeni fosfatidi iz jaja 1,2 g

Ostale tvari su:

natrijev oleat; natrijev hidroksid; voda za injekcije

Sveukupna energija: 470 kJ/100 ml = 112 kcal/100 ml pH vrijednost: 7,5 do 8,7 titracijska kiselost: <1 mmol HCl/l osmolalnost: 308-376 mosm/kg

Kako Omegaven izgleda i sadržaj pakiranja? Omegaven je bijela homogena emulzija za infuziju,

Omegaven je pakiran u prozirne staklene bočice (tip II) s gumenim čepovima od brombutila. Veličina pakiranja

10 staklenih bočica sa 100 ml emulzije (10x100 ml), u kutiji; 10 staklenih bočica sa 50 ml emulzije (10x50 ml), u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, 10 000 Zagreb

Proizvođač

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36

A-8055 Graz, Austrija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana 01.travnja 2021.