Sinora 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Indicirano za primjenu u odraslih kao hitna mjera za ponovnu uspostavu krvnog tlaka u slučajevima akutne hipotenzije.

Put primjene:

Za intravensku primjenu.

Doziranje: Odrasli

Početna brzina infuzije:

Nakon razrjeđivanja u skladu s preporukama iz dijela 6.6 (koncentracija pripremljene infuzije iznosi 40 mg/l noradrenalin baze (80 mg/l noradrenlintartarata)) početna brzina infuzije u slučaju tjelesne težine od 70 kg treba biti između 10 ml/h i 20 ml/h (0,16 – 0,33 ml/min). To je ekvivalentno brzini od 0,4 mg/h do 0,8 mg/h noradrenalin baze (0,8 mg/h do 1,6 mg/h noradrenalintartarata). Kliničari mogu početi i s nižom početnom brzinom infuzije od 5 ml/h (0,08 ml/min), što je ekvivalentno 0,2 mg/h noradrenalin baze (0,4 mg/h noradrenalintartarata).

Titracija doze:

Nakon postavljanja infuzije noradrenalina dozu treba titrirati u koracima od 0,05 – 0,1 µg/kg/min noradrenalin baze ovisno o uočenom presornom učinku. Postoje velike individualne razlike u dozi koja je potrebna za postizanje i održavanje normotenzije. Cilj treba biti postizanje normalno niskog sistoličkog krvnog tlaka (100 – 120 mm Hg) ili odgovarajućeg srednjeg arterijskog krvnog tlaka (višeg od 65 – 80 mm Hg, ovisno o stanju bolesnika).

832104-5079211Sinora otopina za infuziju 40 mg/l (40 µg/ml) noradrenalin baze Tjelesna težina bolesnika Doziranje (µg/kg/min) noradrenalin baze Doziranje (mg/h) noradrenalin baze Brzina infuzije (ml/h) 50 kg 0,05 0,15 3,75 0,1 0,3 7,5 0,25 0,75 18,75 0,5 1,5 37,5 1. 3 75 60 kg 0,05 0,18 4,5 0,1 0,36 9 0,25 0,9 22,5 0,5 1,8 45 1. 3,6 90 70 kg 0,05 0,21 5,25 0,1 0,42 10,5 0,25 1,05 26,25 0,5 2,1 52,5 1. 4,2 105 80 kg 0,05 0,24 6 0,1 0,48 12 0,25 1,2 30 0,5 2,4 60 1. 4,8 120 90 kg 0,05 0,27 6,75 0,1 0,54 13,5 0,25 1,35 33,75 0,5 2,7 67,5 1. 5,4 135

Kliničari lijek mogu upotrijebiti i u drugim koncentracijama. Ako se ne upotrebljava koncentracija od 40 mg/l, prije nego se počne s liječenjem treba pažljivo provjeriti izračun brzine infuzije.

Bolesnici s oštećenjem bubrega ili jetre:

Ne postoje iskustva primjene lijeka u bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre.

Stariji bolesnici:

Isto kao i za odrasle bolesnike, ali vidjeti dio 4.4.

6049264108181

Pedijatrijska populacija:

SINORA je indicirana samo za odrasle.

Sigurnost i djelotvornost lijeka SINORA u djece i adolescenata nisu ustanovljene.

Trajanje liječenja i nadzor bolesnika:

Lijek SINORA treba primjenjivati sve dok je indicirana primjena vazoaktivnih lijekova. Tijekom primjene bolesnika treba pažljivo nadzirati. Tijekom primjene treba pažljivo pratiti krvni tlak.

Prekid terapije:

Infuziju lijeka SINORA treba postupno smanjivati jer nagli prekid primjene može uzrokovati akutnu hipotenziju.

Način primjene:

Infuzijska otopina noradrenalina primjenjuje se intravenski u obliku razrijeđene otopine. Da bi se izbjegle ishemične nekroze (kože, ekstremiteta), kanilu treba uvesti u dovoljno veliku venu ili primijeniti središnji venski pristup.

Brzinu infuzije treba kontrolirati s pomoću infuzora sa štrcaljkom, infuzijske pumpe ili infuzijskog sustava.

Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.

- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - Hipotenzija uslijed smanjenog volumena krvi (hipovolemija).

- Uporaba presornih amina kontraindicirana je tijekom anestezije ciklopropanom ili halotanom jer može doći do ozbiljnih srčanih aritmija, među ostalim i do fibrilacije ventrikula.

Lijek SINORA smiju primjenjivati samo zdravstveni radnici koji su upoznati s njegovom primjenom.

Upozorenja

- Noradrenalin je kontraindiciran u bolesnika koji imaju nizak tlak uslijed hipovolemije, no može se uzeti u obzir kao kratkoročna hitna mjera za potporu opskrbe koronarnih i cerebralnih arterija krvlju dok se ne stvore uvjeti za transfuziju krvi ili infuziju otopine.

- Noradrenalin se smije upotrebljavati isključivo uz odgovarajuću nadoknadu volumena krvi.

- Tijekom infudiranja noradrenalina treba često provjeravati krvni tlak i brzinu infuzije kako ne bi došlo do hipertenzije.

- Lijekove koji se ubrizgavaju injekcijom uvijek treba vizualno provjeriti i ne smije ih se primijeniti ako se uoči prisutnost čestica ili promjena boje.

- Rizik od ekstravazacije:

Redovito treba provjeravati protočnost infuzije na mjestu infuzije. Treba paziti da ne dođe do ekstravazacije jer to može uzrokovati nekrozu tkiva oko vene koja se koristi za injekciju. Zbog vazokonstrikcije stijenke vene s povećanom propusnosti može doći do istjecanja noradrenalina u tkivo oko vene koja se koristi za infuziju i uzrokovati bljedilo tkiva koje nije uzrokovano očitom ekstravazacijom. Stoga ako dođe do bljedila tkiva, treba razmotriti promjenu mjesta infuzije kako bi se učinci lokalne vazokonstrikcije povukli.

Zbrinjavanje ishemije uslijed ekstravazacije:

U slučaju ekstravaskularnog istjecanja lijeka ili primjene injekcije pored vene može doći do propadanja tkiva kao posljedica vazokonstrikcijskog učinka lijeka na krvne žile. U tom slučaju područje primjene injekcije treba što prije isprati s 10 do 15 ml fiziološke otopine koja sadržava 5 do 10 mg fentolamin mesilata. U tu svrhu treba upotrijebiti štrcaljku opremljenu

Mjere opreza

U sljedećim okolnostima treba primjenjivati oprez i strogo se pridržavati indikacija:

- Značajna disfunkcija lijevog ventrikula povezana s akutnom hipotenzijom. S potpornom terapijom treba započeti paralelno s dijagnostikom. Noradrenalin treba primjenjivati samo u bolesnika s kardiogenim šokom i refraktornom hipotenzijom, osobito ako nemaju povišen sustavni vaskularni otpor.

- Osobit oprez treba primjenjivati kod bolesnika s trombozom koronarnih, mezenterijalnih ili perifernih žila jer noradrenalin može pojačati ishemiju i proširiti područje infarkta. Sličnu razinu opreza treba primjenjivati i kod bolesnika s niskim krvnim tlakom nakon infarkta miokarda te u bolesnika s Prinzmetalovom anginom.

- Ako tijekom liječenja dođe do poremećaja srčanog ritma, obavezno treba smanjiti dozu.

- Savjetuje se oprez u bolesnika s hipertireozom ili dijabetesom.

- Stariji bolesnici mogu biti posebno osjetljivi na učinke noradrenalina.

Infuzija noradrenalina mora se vršiti uz kontinuirano praćenje krvnog tlaka i srčane frekvencije. Dugotrajna primjena bilo kojeg potentnog vazopresornog lijeka može uzrokovati smanjenje volumena plazme, što treba kontinuirano korigirati odgovarajućom nadoknadom tekućine i elektrolita. Ako se volumen plazme ne korigira, nakon prekida infuzije može doći do ponovne pojave hipotenzije ili može doći do stabilnog krvnog tlaka, ali uz rizik od pojave teške periferne i visceralne vazokonstrikcije (npr. smanjenje bubrežne infuzije) praćene smanjenim protokom krvi i infuzijom tkiva s naknadnom hipoksijom tkiva i mliječnom acidozom te mogućom ishemičnom ozljedom.

Vazopresorno djelovanje (koje je posljedica adrenergičnog djelovanja u žilama) može se ublažiti istovremenom primjenom alfa-blokatora, dok primjena beta-blokatora može umanjiti stimulacijski učinak lijeka na srce i povećati hipertenzivni učinak (redukcijom dilatacije arteriola) uslijed stimulacije beta-1 adrenergičnih receptora.

Kada se noradrenalin mora primjenjivati istovremeno s punom krvi ili plazmom, treba ih primijeniti u odvojenim linijama.

Ovaj lijek sadržava manje od 1 mmol natrija (23 mg) po ampuli od 1 ml, 4 ml i 5 ml, tj. zanemarive količine natrija.

Ovaj lijek sadržava 33 mg natrija po ampuli od 10 ml, što je ekvivalentno količini od 1,7 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija za odrasle koji preporučuje Svjetska zdravstvena organizacija.

Kombinacije koje se ne preporučuju

- Hlapljivi halogeni anestetici: teška ventrikularna aritmija (povećanje podražljivosti srca)

- Antidepresiv imipramin: paroksizmalna hipertenzija uz mogućnost pojave aritmije (inhibira se ulazak simpatikomimetika u simpatička vlakna)

- Serotoninergični-adrenergični antidepresivi: paroksizmalna hipertenzija uz mogućnost pojave aritmije (inhibira se ulazak simpatikomimetika u simpatička vlakna)

Kombinacije koje zahtijevaju mjere opreza

- Neselektivni MAO inhibitori: pojačano presorno djelovanje simpatikomimetika koje je obično umjereno. Upotrebljavati isključivo pod strogim medicinskim nadzorom.

- Selektivni MAO-A inhibitori: ekstrapolacijom prema neselektivnim MAO inhibitorima postoji rizik od pojačanog presornog djelovanja. Upotrebljavati isključivo pod strogim medicinskim nadzorom.

- Linezolid: ekstrapolacijom prema neselektivnim MAO inhibitorima postoji rizik od pojačanog presornog djelovanja. Upotrebljavati isključivo pod strogim medicinskim nadzorom.

Treba biti oprezan pri uporabi noradrenalina s beta-blokatorima jer može doći do teške hipertenzije. Treba biti oprezan pri uporabi noradrenalina sa sljedećim lijekovima zbog mogućih pojačanih učinaka na srce: hormoni štitnjače, srčani glikozidi, antiaritmici.

Ergot-alkaloidi ili oksitocin mogu pojačati vazopresorno i vazokonstrikcijsko djelovanje.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni noradrenalina u trudnica ograničeni. Studije na životinjama su nedostatne u pogledu reproduktivne toksičnosti.

Lijek SINORA može ometati infuziju posteljice i uzrokovati fetalnu bradikardiju. Može isto tako izazvati kontrakcije gravidne maternice i fetalnu asfiksiju u kasnoj fazi trudnoće. Uz potencijalne koristi za majku u obzir treba uzeti i navedene potencijalne rizike za fetus.

Dojenje

Nema dovoljno podataka o izlučivanju noradrenalina/metabolita u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.

Mora se donijeti odluka treba li prekinuti dojenje ili prekinuti/suzdržati se od terapije lijekom SINORA uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije za ženu.

Nije relevantno.

Učestalost nuspojava ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.

60492649817100

832104-1050644sustava Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Zadržavanje mokraće Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Mogućnost iritacije i nekroze na mjestu primjene.

Kontinuirana primjena vazopresornog lijeka radi održavanja krvnog tlaka bez odgovarajuće nadoknade volumena krvi može uzrokovati sljedeće simptome:

- teška periferna i visceralna vazokonstrikcija - smanjeni bubrežni protok krvi

- smanjena proizvodnja mokraće - hipoksija

- porast razine laktata u serumu.

U slučaju preosjetljivosti ili predoziranja češće se mogu javiti sljedeći učinci: hipertenzija, fotofobija, retrosternalna bol, bol u ždrijelu, bljedilo, jako znojenje i povraćanje.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5825617324270900988485814Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Predoziranje može uzrokovati tešku hipertenziju, refleksnu bradikardiju, značajan porast perifernog otpora i smanjeni minutni volumen srca. Uz to se može javiti jaka glavobolja, fotofobija, retrosternalna bol, bljedilo, jako znojenje i povraćanje. U slučaju predoziranja treba prekinuti primjenu lijeka i početi s odgovarajućim korektivnim liječenjem.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci s učinkom na srce, Adrenergici i dopaminergici, ATK oznaka: C01CA03

Mehanizam djelovanja

Vaskularni učinci kod primjene uobičajenih kliničkih doza posljedica su istovremene stimulacije alfa- i beta-adrenergičnih receptora u srcu i vaskularnom sustavu. Lijek osim na srce uglavnom djeluje na alfa-receptore.

Farmakodinamički učinci

To uzrokuje povećanje u jačini (a u odsustvu vagusne inhibicije i brzini) kontrakcije miokarda. Povećava se periferni otpor te dijastolički i sistolički tlak.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Povećanje krvnog tlaka može uzrokovati refleksno smanjenje srčane frekvencije. Vazokonstrikcija može dovesti do smanjenog protoka krvi u bubrezima, jetri, koži i glatkim mišićima. Lokalna vazokonstrikcija može uzrokovati hemostazu i/ili nekrozu.

Učinak na krvni tlak povlači se za 1 do 2 minute nakon prekida infuzije.

6

60492649817100

Postoje dva stereoizomera noradrealina, a u lijeku Sinora 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju nalazi se biološki aktivni L-izomer.

Apsorpcija:

- Supkutano: slaba

- Oralno: nakon peroralne primjene noradrenalin se brzo inaktivira u gastrointestinalnom traktu - Nakon intravenske primjene noradrenalin ima plazmatski poluvijek od oko 1 do 2 minute.

Distribucija:

- Noradrenalin se brzo eliminira iz plazme kombinacijom stanične reapsorpcije i metabolizma. Lijek ne prelazi lako krvno-moždanu barijeru.

Biotransformacija:

- Metilacija katekol-O-metiltransferazom

- Deaminacija monoamin oksidazom (MAO)

- Krajnji metabolit oba procesa je 4-hidroksi-3-metoksimandelična kiselina

- Prijelazni metaboliti uključuju normetanefrin i 3,4-dihidroksimendeličnu kiselinu. Eliminacija:

Metaboliti noradrenalina uglavnom se izlučuju u obliku konjugata glukuronida ili sulfata u mokraći.

Većina nuspojava koja se može pripisati simpatomimeticima posljedica su prekomjerne stimulacije simpatičkog živčanog sustava putem različitih adrenergičnih receptora.

Noradrenalin može ometati infuziju posteljice i uzrokovati fetalnu bradikardiju. Može isto tako izazvati kontrakcije maternice i fetalnu asfiksiju u kasnoj fazi trudnoće.

natrijev klorid voda za injekcije

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.

Zabilježena je inkompatibilnost infuzijskih otopina koje sadržavaju noradrenalintartarat sa sljedećim tvarima: lužine i oksidirajuće tvari, barbiturati, klorfeniramin, klorotiazid, nitrofurantion, novobiocin, fenitoin, natrijev bikarbonat, natrijev jodid, streptomicin.

Za kompatibilnost s infuzijskim vrećicama vidjeti dio 6.6.

2 godine.

Nakon razrjeđivanja:

Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u uporabi iznosi 24 sata pri temperaturi od 25 °C kada se razrijedi na 4 mg/l i 40 mg/l noradrenalin baze u 0,9 %-tnoj otopini natrijevog klorida (9 mg/ml),

5 %-tnoj otopini glukoze ili otopini 0,9 %-tnog natrijevog klorida i 5 %-tne glukoze. S mikrobiološkog stajališta lijek se mora upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, za vrijeme čuvanja u uporabi i uvjete čuvanja prije uporabe odgovoran je korisnik.

7

60492649817100

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Ne zamrzavati.

Bočicu držite u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

SINORA 1 mg/1 ml

Ampule od 2 ml sa zarezom na mjestu loma (OPC) od bezbojnog, prozirnog stakla tipa I. Kutija s 10 ampula s po 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju.

SINORA 4 mg/4 ml

Ampule od 5 ml sa zarezom na mjestu loma (OPC) od bezbojnog, prozirnog stakla tipa I. Kutija s 10 ampula s po 4 ml koncentrata za otopinu za infuziju.

SINORA 5 mg/5 ml

Ampule od 5 ml sa zarezom na mjestu loma (OPC) od bezbojnog, prozirnog stakla tipa I. Kutija s 10 ampula s po 5 ml koncentrata za otopinu za infuziju.

SINORA 10 mg/10 ml

Ampule od 10 ml sa zarezom na mjestu loma (OPC) od bezbojnog, prozirnog stakla tipa I. Kutija s 10 ampula s po 10 ml koncentrata za otopinu za infuziju.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Upute za razrjeđivanje:

Prije uporabe razrijediti u 5 %-tnoj otopini glukoze, 0,9 %-tnoj otopini natrijevog klorida (9 mg/ml) ili otopini 0,9 %-tnog natrijevog klorida i 5 %-tne glukoze.

Za primjenu s pomoću infuzora sa štrcaljkom 2 ml koncentrata dodajte u 48 ml 5 %-tne otopine glukoze (ili 0,9 %-tne otopine natrijevog klorida ili otopine 0,9 %-tnog natrijevog klorida i 5 %-tne glukoze), a za primjenu s pomoću infuzijskog sustava 20 ml koncentrata dodajte u 480 ml 5 %-tne otopine glukoze (ili 0,9 %-tne otopine natrijevog klorida ili otopine 0,9 %-tnog natrijevog klorida i 5 %-tne glukoze). U oba slučaja završna koncentracija infuzijske otopine treba iznositi 40 mg/l

noradrenalin baze (što je ekvivalentno 80 mg/l noradrenalintartarata). Osim koncentracije od 40 mg/l noradrenalin baze mogu se upotrijebiti i druge koncentracije (vidjeti dio 4.2). Ako se ne upotrebljava koncentracija od 40 mg/l noradrenalin baze, prije nego se počne s liječenjem treba pažljivo provjeriti izračun brzine infuzije.

Lijek je kompatibilan s infuzijskim vrećicama od PVC-a.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Lijek SINORA sadržava djelatnu tvar noradrenalin i djeluje vazokonstrikcijski.

Lijek SINORA upotrebljava se u hitnim slučajevima za ponovnu uspostavu krvnog tlaka kada dođe do naglog pada krvnog tlaka (akutna hipotenzija).

Nemojte primjenjivati lijek SINORA:

- ako ste alergični na noradrenalin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako imate hipotenziju (nizak krvni tlak) koju uzrokuje hipovolemija (smanjen volumen krvi u optoku)

- ako primate anestetike kao što su halotan ili ciklopropan (to može povećati rizik od nepravilnog srčanog ritma).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek SINORA

• ako imate dijabetes

• ako imate visok krvni tlak

• ako imate preaktivnu štitnjaču

• ako imate niske razine kisika u krvi

• ako imate visoke razine ugljičnog dioksida u krvi

• ako imate ugruške ili začepljenje krvnih žila koje opskrbljuju srce, crijeva ili druge dijelove tijela

• ako imate nizak krvni tlak nakon srčanog udara

• ako imate anginu (bol u prsima) tipa Prinzmetal

• ako ste starija osoba

• ako ste u riziku od ekstravazacije (rizik od istjecanja krvi ili limfe iz odgovarajuće žile u okolna tkiva)

• ako imate značajnu disfunkciju lijevog ventrikula (problem sa srcem)

• ako ste nedavno imali infarkt miokarda (srčani udar)

• ako imate poremećaj srčanog ritma (srce Vam kuca prebrzo, presporo ili nepravilno) trebat će Vam niža doza.

Liječnik će tijekom infuzije noradrenalina kontinuirano pratiti Vaš krvni tlak i srčanu frekvenciju (brzinu

otkucaja srca).

Drugi lijekovi i SINORA

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Za mnoge se lijekove zna da povećavaju toksične učinke noradrenalina:

 Halotan, ciklopropan: ti su lijekovi anestetici, uzrokuju neosjetljivost na bol i upotrebljavaju se uoči nekih operacija. Ako uzimate te lijekove i noradrenalin, može se povećati rizik od nepravilnih otkucaja srca.

 Amitriptilin, imipramin, trimipramin, moklobemid, ipronijazid, fenelzin, fluoksetin, sertralin: ti lijekovi upotrebljavaju se za liječenje depresije. Uzimanje bilo kojeg od tih lijekova zajedno s noradrenalinom može povećati koncentraciju noradrenalina u krvi do opasnih razina, a time i pojačati njegovo presorno djelovanje.

 Ako se uzima istovremeno, linezolid, vrsta antibiotika (lijek koji se upotrebljava za liječenje infekcija koje uzrokuju bakterije i drugi mikroorganizmi), može povećati koncentraciju noradrenalina u krvi do opasnih razina, a time i pojačati njegovo presorno djelovanje.

 Alfa- i beta-blokatori: ako uzimate te lijekove i noradrenalin, može se povećati rizik od teške hipertenzije.

 Hormoni štitnjače, srčani glikozidi, antiaritmici: ako uzimate te lijekove i noradrenalin, mogu se pojačati učinci na srce.

 Ergot-alkaloidi ili oksitocin mogu pojačati vazopresorno i vazokonstrikcijsko djelovanje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svojem liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Noradrenalin može naškoditi nerođenom djetetu. Vaš liječnik odlučit će trebate li primiti lijek SINORA 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju.

Pedijatrijska populacija

SINORA je indicirana samo za odrasle.

Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata nisu ustanovljene.

Upravljanje vozilima i strojevima

Budući da ćete lijek SINORA primiti u bolnici, Vaš liječnik reći će Vam kad ste u stanju upravljati vozilima ili strojevima.

SINORA sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po ampuli od 1 ml, 4 ml i 5 ml, tj. zanemarive količine natrija.

Ovaj lijek sadrži 33 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u svakoj ampuli od 10 ml. To je odgovara 1,7% maksimalnog dnevnog unosa natrija preporučenog za odrasle osobe.

Lijek SINORA dat će Vam liječnik ili medicinska sestra u bolnici.

Ako ste primili više lijeka SINORA nego što ste trebali

Budući da ćete ovaj lijek primiti u bolnici, nije vjerojatno da ćete primiti preveliku dozu. Obratite se liječniku ili medicinskoj sestri ako niste sigurni.

Simptomi predoziranja uključuju vrlo visok krvni tlak, usporen rad srca, jaku glavobolju, osjetljivost na svjetlo, bol u prsima, bljedilo, jako znojenje i povraćanje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi drugi lijekovi, SINORA može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Učestalost nuspojava ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.

Što prije obavijestite liječnika ako osjetite sljedeće simptome:

- usporen rad srca, ubrzan rad srca, osjećaj lupanja srca, pojačana kontraktilnost srčanog mišića, akutno zatajenje srca

- neuobičajen srčani ritam - poteškoće s disanjem

- tjeskoba, nesanica, smetenost, slabost, psihotično stanje - glavobolja, nevoljno drhtanje

- visok krvni tlak (arterijska hipertenzija), manjak kisika u organima (hipoksija) - akutni glaukom

- hladni udovi

- bol u udovima

- mučnina, povraćanje - zadržavanje mokraće

- lokalno: mogućnost nadraženosti i nekroze (oštećenje stanica, koje uzrokuje odumiranje stanica u tkivu) na mjestu primjene.

U slučaju preosjetljivosti ili predoziranja češće se mogu javiti sljedeće nuspojave: hipertenzija (visok krvni tlak), fotofobija (neuobičajeno nepodnošenje svjetlosti), retrosternalna bol (bol u prsnom košu), bol u ždrijelu (bol u grlu), bljedilo, jako znojenje i povraćanje.

Vaš liječnik pratit će Vaš krvni tlak i volumen krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i ampuli iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Ne zamrzavati.

Lijek čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije koristiti ako je otopina tamnija od svijetlo žute ili ružičaste boje ili ako sadrži talog.

S mikrobiološkog stajališta lijek se mora primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Što SINORA sadrži

Djelatna tvar je noradrenalin (u obliku noradrenalintartarata).

Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadržava 2 mg noradrenalintartarata, što odgovara 1 mg noradrenalin baze.

Drugi sastojci su natrijev klorid i voda za injekcije.

Kako lijek SINORA izgleda i sadržaj pakiranja

Ovaj lijek dostupan je u obliku koncentrata za otopinu za infuziju. Otopina je bistra i bezbojna.

Lijek je dostupan u pakiranjima koja sadržavaju 10 ampula s 1 ml, 10 ampula s 4 ml, 10 ampula s 5 ml i 10 ampula s 10 ml koncentrata za otopinu za infuziju.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 48155 Münster Njemačka

Proizvođač:

Sirton Pharmaceuticals Spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (CO) Italija

ili

Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 48155 Münster Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Medicopharmacia d.o.o. Ulica Pere Budmanija 5 10000 Zagreb +38515584604

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u prosincu 2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Za intravensku primjenu. Razrijediti prije uporabe.

SINORA otopina za infuziju primjenjuje se intravenski u obliku razrijeđene otopine. Da bi se izbjegle ishemične nekroze (kože, ekstremiteta), kanilu treba uvesti u dovoljno veliku venu ili primijeniti središnji venski pristup. Brzinu infuzije treba kontrolirati s pomoću infuzora sa štrcaljkom, infuzijske pumpe ili infuzijskog sustava.

Inkompatibilnosti

Zabilježena je inkompatibilnost infuzijskih otopina koje sadržavaju noradrenalin tartarat sa sljedećim tvarima: lužine i oksidirajuće tvari, barbiturati, klorfeniramin, klorotiazid, nitrofurantion, novobiocin, fenitoin, natrijev bikarbonat, natrijev jodid, streptomicin.

Upute za razrjeđivanje

Prije uporabe razrijediti u 5 %-tnoj otopini glukoze, 0,9 %-tnoj otopini natrijevog klorida (9 mg/ml) ili otopini 0,9 %-tnog natrijevog klorida i 5 %-tne glukoze.

Za primjenu s pomoću infuzora sa štrcaljkom 2 ml koncentrata dodajte u 48 ml 5 %-tne otopine glukoze (ili 0,9 %-tne otopine natrijevog klorida ili otopine 0,9 %-tnog natrijevog klorida i 5 %-tne glukoze), a za primjenu s pomoću infuzijskog sustava 20 ml koncentrata dodajte u 480 ml 5 %-tne otopine glukoze (ili 0,9 %-tne otopine natrijevog klorida ili otopine 0,9 %-tnog natrijevog klorida i 5 %-tne glukoze). U oba slučaja završna koncentracija infuzijske otopine treba iznositi 40 mg/l noradrenalin baze (što je ekvivalentno 80 mg/l noradrenalintartarata). Osim koncentracije od 40 mg/l noradrenalin baze mogu se upotrijebiti i druge koncentracije. Ako se ne upotrebljava koncentracija od 40 mg/l noradrenalin baze, prije nego se počne s liječenjem treba pažljivo provjeriti izračun brzine infuzije.

Lijek je kompatibilan s infuzijskim vrećicama od PVC-a.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Rok valjanosti nakon razrjeđivanja

Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u uporabi iznosi 24 sata pri temperaturi od 25 °C kada se razrijedi na 4 mg/l i 40 mg/l noradrenalin baze u 0,9 %-tnoj otopini natrijevog klorida (9 mg/ml), 5 %-tnoj otopini glukoze ili otopini 0,9 %-tnog natrijevog klorida i 5 %-tne glukoze. S mikrobiološkog stajališta lijek se mora upotrijebiti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah, za vrijeme čuvanja odgovoran je korisnik.