Silymarin tvrde kapsule

SILYMARIN kapsule primjenjuju se kao potporna terapija u odraslih za ublažavanje poremećaja funkcije jetre vezano uz sljedeće bolesti i stanja:

- kronični hepatitis B i C

- alkoholna bolest jetre uz prestanak unošenja alkoholnih pića u organizam - ciroza jetre.

Doziranje

Odrasli (stariji od 18 godina)

Na početku liječenja i u težim stanjima potrebno je uzimati 2 kapsule dva puta na dan tijekom 8 tjedana, a zatim nastaviti s 1 kapsulom dva puta na dan.

U lakšim stanjima se od početka liječenja preporučuje uzimanje 1 kapsule dva puta na dan.

Liječnik mora odrediti duljinu trajanja terapije ovim lijekom. Trajanje liječenja ovisi o prirodi, težini i tijeku bolesti.

Ukoliko se simptomi bolesti ne poboljšaju ili se pogoršaju tijekom 15 dana primjene ovog lijeka, potrebno je posavjetovati se s liječnikom ili ljekarnikom.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primjena SILYMARIN kapsula u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina zbog nedovoljno podataka o sigurnosti i učinkovitosti lijeka u ovoj dobnoj skupini.

6049264107474

60492649815830

Način primjene

Za peroralnu primjenu.

Kapsule je potrebno uzeti s malo tekućine, neovisno o obroku.

SILYMARIN kapsule ne smiju se primjenjivati kod preosjetljivosti na djelatnu tvar lijeka ili druge biljke iz porodice Asteraceae (Compositae)/glavočike ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Za vrijeme primjene ovog lijeka nužno je izbjegavati konzumiranje alkohola.

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina zbog nedovoljno podataka o učinkovitosti i sigurnosti primjene u ovoj dobnoj skupini.

Ukoliko se simptomi bolesti ne poboljšaju ili se pogoršaju tijekom primjene ovog lijeka, potrebno je posavjetovati se s liječnikom ili ljekarnikom.

Zbog nedostatka dovoljno dokaza koji bi ukazivali na učinkovitost i sigurnost primjene silimarina u trudnica i dojilja ne preporučuje se primjena lijeka u ovoj skupini bolesnika.

SILYMARIN kapsule sadrže boju azorubine (E122) koja može uzrokovati alergijske reakcije.

Ovaj lijek sadrži manje od 23 mg natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.

Silimarin u uvjetima in vitro inhibira katalitičku aktivnost citokrom P450 enzima u koncentracijama koje značajno premašuju one koje se mogu postići u in vivo uvjetima.

Stoga, nije za očekivati da ovaj lijek može uzrokovati interakcije s drugim lijekovima putem CYP enzima.

Interakcija se ne može isključiti zbog utjecaja jetrenog enzimskog sustava na razgradnju stranih tvari.

Tijekom uzimanja silimarina, metabolizam drugih lijekova koji se istovremeno uzimaju može biti promijenjen, zbog čega može biti potrebno prilagoditi njihovo doziranje.

Ne postoji dovoljno dokaza ili podataka koji bi ukazivali na učinkovitost i sigurnost primjene silimarina u trudnica i dojilja.

Zbog navedenog se ne preporučuje primjena ovog lijeka u trudnica i dojilja.

U trudnica i dojilja SILYMARIN kapsule smiju se primjenjivati samo kada je to strogo indicirano i u dogovoru s liječnikom.

Nema podataka o utjecaju na plodnost.

Nema podataka o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Nuspojave su razvrstane po organskim sustavima i učestalosti.

Učestalost i klasifikacija nuspojava temelje se na sljedećim vrijednostima:

Vrlo često: Često: Manje često:

≥ 1/10

≥ 1/100 i <1/10

≥ 1/1000 i <1/100

2

Rijetko: ≥ 1/10 000 i <1/1000 Vrlo rijetko: < 1/10 000

Nepoznato: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

Poremećaji probavnog sustava Rijetko: dijareja.

Nepoznato: mučnina.

Poremećaji živčanog sustava Nepoznato: glavobolja.

Poremećaji imunološkog sustava

Nepoznato: reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaksija).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

1358138486307Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

SILYMARIN ima vrlo veliku terapijsku širinu i nema podataka o mogućim toksičnim učincima pri predoziranju.

U slučaju pojave simptoma uslijed predoziranja liječenje se provodi simptomatski.

Farmakoterapijska skupina: lijekovi koji djeluju na jetru, lipotropici; ATK oznaka: A05BA03

SILYMARIN kapsule su biljni lijek za ublažavanje poremećaja funkcije jetre.

Za hepatoprotektivno djelovanje plodova sikavice odgovorna je skupina flavonoidnih spojeva zajedničkog imena silimarin. Silimarin je smjesa izomera silibina, izosilibina, silidianina i silikristina.

Silimarin djeluje na regulaciju propusnosti stanične i mitohondrijske membrane čime uvjetuje povećanu stabilnost tih membrana kod djelovanja različitih ksenobiotika (otrovi gljiva, različiti lijekovi).

On se specifično veže na receptore smještene u membrani hepatocita te na taj način sprječava vezanje toksičnih tvari kao što su na primjer toksini iz otrovnih gljiva, a isto tako može inhibirati mnoge transportne proteine unutar membrane. Navedeni učinci zajedno s antiperoksidativnim svojstvima silimarina čine ga prikladnim u liječenju jatrogenih bolesti te bolesti koje nastaju kao posljedica djelovanja različitih toksina na jetru.

Silimarin potiče enzime koji sudjeluju u izgradnji i razgradnji lipida stanične membrane. IzmeĎu ostalog utvrĎeno je da silimarin sprječava lipidnu peroksidaciju inhibicijom lipooksigenaze. Sličnom inhibicijom prostaglandin-sintetaze silimarin smanjuje stvaranje prostaglandina koji sudjeluju u upalnim procesima u tkivima.

Toksični slobodni radikali nastaju u fiziološkim procesima izmjene tvari. Reakcijom lipida sa slobodnim radikalima započinje lančana reakcija peroksidacije. Silimarin kao hvatač slobodnih radikala može prekinuti lančanu reakciju peroksidacije i na taj način spriječiti oštećenje membrane hepatocita.

60492649815830

Silimarin ne djeluje samo na membranu hepatocita, nego i na staničnu jezgru. On u staničnoj jezgri aktivira polimerazu I koja potiče ribosome na pojačanu transkripciju RNK. Posljedica je ubrzana sinteza ribosoma i povećanje biosinteze bjelančevina. Biosinteza obuhvaća strukturne i funkcijske bjelančevine. Na taj se način ubrzava regeneracija oštećenih hepatocita.

Apsorpcija

Peroralno primijenjeni silimarin se brzo apsorbira i vršnu koncentraciju u plazmi postiže nakon 1 do 3 sata (tmax). Oko 20 do 50% oralne doze lijeka apsorbira se iz probavnog trakta te prolazi opsežnu enterohepatičku cirkulaciju.

Distribucija

U krvi se nalaze slobodni i konjugirani oblici (sulfati, glukuronidi) silibina koji se brzo raspodjeljuju unutar plazme i različitih tkiva. U pokusima in vitro je dokazano da se 90- 95% silimarina veže na bjelančevine plazme. Koncentracija silibina u žuči je otprilike 100 puta veća od koncentracije u serumu. Izlučivanje silibina putem žuči nastavlja se kroz 24 sata nakon jednokratne peroralne primjene lijeka. Nije zabilježena akumulacija lijeka kod višestrukog doziranja.

Biotransformacija

Silimarin se metabolizira u jetri putem reakcija I i II faze. Tijekom reakcija konjugacije dolazi do stvaranja sulfata i glukouronida te se 83% ukupnog silimarina nalazi u obliku konjugata u vremenu tmax.

Crijevna flora može ponovo razgraditi metabolite pa se silimarin može reapsorbirati i ući u enterohepatičku cirkulaciju.

Eliminacija

Poluvijek eliminacije silimarina iznosi 6,32 ± 3,94 sata. Najveći dio peroralno primijenjene doze izlučuje se putem žuči, dok se manji dio izlučuje putem mokraće i stolice.

Neklinički podaci iz farmakoloških i toksikoloških ispitivanja silimarina u pasa, kunića, štakora i miševa (toksičnost jednostrukih i ponavljanih doza, genotoksičnost, karcinogeni potencijal ili utjecaj na reprodukciju), ne ukazuju na moguću opasnost primjene u ljudi.

manitol povidon

karmelozanatrij, umrežena

natrijev škroboglikolat

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni

talk

natrijev stearilfumarat

želatina

boja titanijev dioksid (E171) boja azorubine (E122)

boja indigo carmine (E132)

4

60492649815830

Nije primjenjivo.

2 godine.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

30 kapsula (3x10) u PVC/PVDC//Al blisteru. 60 kapsula (6x10) u PVC/PVDC//Al blisteru.

Nema posebnih zahtjeva.

SILYMARIN je biljni lijek na bazi sikavičnog ploda.

SILYMARIN kapsule primjenjuju se kao potporno liječenje u odraslih kod poremećaja funkcije jetre u sljedećim bolestima i stanjima:

- kronični hepatitis B i C (upalna bolest jetre)

- oštećenje jetre zbog izloženosti alkoholu uz prestanak unošenja alkoholnih pića u organizam - ciroza jetre.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije tijekom 15 dana primjene lijeka.

Nemojte uzimati SILYMARIN:

- ako ste alergični na djelatnu tvar ili druge biljke iz porodice Asteraceae (Compositae)/glavočike ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete SILYMARIN.

SILYMARIN se ne preporučuje za primjenu u djece mlađe od 18 godina zbog nedovoljno podataka o učinkovitosti i sigurnosti primjene u ovoj dobnoj skupini.

Ako ste trudni ili dojite, SILYMARIN smijete uzimati samo kada je to strogo indicirano i u dogovoru s liječnikom (pogledajte dio Trudnoća i dojenje). Liječenje SILYMARIN kapsulama je uspješno samo ako izbjegavate tvari koje oštećuju jetru (npr. alkohol).

Drugi lijekovi i SILYMARIN kapsule

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Ovo se odnosi i na biljne lijekove i homeopatske pripravke.

Tijekom uzimanja silimarina, metabolizam drugih lijekova koji se istovremeno uzimaju može biti promijenjen, zbog čega može biti potrebno prilagoditi njihovo doziranje.

SILYMARIN s hranom, pićem i alkoholom SILYMARIN kapsule potrebno je uzimati poslije jela.

Nužno je izbjegavati konzumaciju alkoholnih pića tijekom uzimanja SILYMARIN kapsula.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne postoji dovoljno dokaza ili podataka koji bi ukazivali na učinkovitost i sigurnost primjene SILYMARIN kapsula u trudnica i dojilja, stoga se ne preporučuje primjena ovog lijeka u trudnica i dojilja.

Ako ste trudni ili dojite SILYMARIN kapsule možete primjenjivati samo kada je to strogo indicirano i u dogovoru s liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o utjecaju SILYMARIN kapsula na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

SILYMARIN kapsule sadrže boju azorubine (E122) koja može uzrokovati alergijske reakcije.

Ovaj lijek sadrži manje od 23 mg natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili pak niste sigurni, javite se svom liječniku ili ljekarniku.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Kapsule je potrebno uzeti s malo tekućine, neovisno o obroku.

Preporučena dnevna doza na početku liječenja i u slučaju težeg oštećenja funkcije jetre, su dvije kapsule dva puta na dan tijekom 8 tjedana. Nakon toga preporučuje se nastavak liječenja s po jednom kapsulom dva puta na dan.

U slučaju lakšeg oštećenja jetre, od početka liječenja se preporučuje uzimanje po jedne kapsule dva puta na dan.

Duljinu trajanja terapije potrebno je odrediti u dogovoru s liječnikom.

Ukoliko se simptomi bolesti ne poboljšaju ili se pogoršaju tijekom 15 dana primjene ovog lijeka, potrebno je posavjetovati se s liječnikom ili ljekarnikom.

Primjena u djece i adolescenata

SILYMARIN se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedovoljno podataka o učinkovitosti i sigurnosti primjene u ovoj dobnoj skupini.

Ako uzmete više SILYMARIN kapsula nego što ste trebali

Iako nisu zabilježeni simptomi zbog prekoračenja preporučenog doziranja, obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzmete više SILYMARIN kapsula nego što ste trebali. Uzmite preostale kapsule ili uputu o lijeku sa sobom kako bi zdravstveni djelatnici kojima ste se obratili znali točno koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti SILYMARIN

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, tada je uzmite čim se sjetite, osim ako je već blizu vrijeme za uzimanje sljedeće redovite doze. U tom slučaju, propuštenu dozu nemojte uzeti, već nastavite s primjenom lijeka po uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati SILYMARIN kapsule

Ne očekuju se simptomi ukoliko prekinete uzimati ovaj lijek.

U slučaju da Vam je liječnik propisao vrijeme trajanja terapije tada ovaj lijek uvijek primjenjujte kroz cijelo vrijeme koje je propisano.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom SILYMARIN kapsula, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 bolesnika): - proljev.

Nuspojave nepoznate učestalosti (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): - mučnina

- glavobolja

- alergijske reakcije (moguća je i teška alergijska reakcija npr. anafilaksija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što SILYMARIN kapsule sadrže

Djelatna tvar je rafinirani i normirani suhi ekstrakt sikavičinog ploda.

Jedna tvrda kapsula sadrži 168,35 – 205,76 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt, rafiniran i normiran) iz Silybum marianum L. Gaertner, fructus (sikavičin plod) (22–27 : 1) što odgovara 100 mg silimarina izraženo kao silibinin.

Ekstrakcijsko otapalo: aceton 95 % V/V.

Drugi sastojci su: manitol, povidon, umrežena karmelozanatrij, natrijev škroboglikolat, bezvodni koloidni silicijev dioksid, talk; natrijev stearilfumarat, želatina, boja titanijev dioksid (E171), boja azorubine (E122), boja indigo carmine (E132).

Kako SILYMARIN kapsule izgledaju i sadržaj pakiranja

SILYMARIN tvrde kapsule sadrže žućkasto smeđi prašak u želatinskoj kapsuli bijele boje tijela s ljubičastom kapicom.

30 kapsula (3x10) u PVC/PVDC//Al blisteru, u kutiji. 60 kapsula (6x10) u PVC/ PVDC//Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarnama i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je zadnji puta revidirana 14.09.2020.