Silymarin forte filmom obložene tablete

SILYMARIN FORTE tablete primjenjuju se kao potporna terapija u odraslih za ublažavanje poremećaja funkcije jetre vezano uz sljedeće bolesti i stanja:

- kronični hepatitis B i C

- alkoholna bolest jetre uz prestanak unošenja alkoholnih pića u organizam - ciroza jetre.

Doziranje

Odrasli (stariji od 18 godina)

Na početku liječenja i u težim stanjima potrebno je uzimati 1 tabletu dva puta na dan tijekom 8 tjedana, a zatim nastaviti s 1 tabletom jednom na dan.

U lakšim stanjima se od početka liječenja preporučuje uzimanje 1 tablete jednom na dan.

Trajanje liječenja ovisi o prirodi, težini i tijeku bolesti.

Ukoliko se simptomi bolesti ne poboljšaju ili se pogoršaju tijekom 15 dana primjene ovog lijeka, potrebno je posavjetovati se s liječnikom ili ljekarnikom.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u djece mlaĎe od 18 godina zbog nedovoljno podataka o sigurnosti i učinkovitosti lijeka u ovoj dobnoj skupini.

Način primjene

Za peroralnu primjenu.

SILYMARIN FORTE tablete potrebno je uzimati cijele s nešto tekućine, neovisno o obroku.

6049264103760

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati kod preosjetljivosti na djelatnu tvar lijeka ili druge biljke iz porodice Asteraceae (Compositae)/glavočike ili neku od pomoćnih tvari.

Za vrijeme primjene ovog lijeka potrebno je izbjegavati konzumiranje alkohola.

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u djece mlaĎe od 18 godina zbog nedovoljno podataka o učinkovitosti i sigurnosti primjene u ovoj dobnoj skupini. Ukoliko se simptomi bolesti ne poboljšaju ili se pogoršaju tijekom primjene ovog lijeka, potrebno je posavjetovati se s liječnikom ili ljekarnikom. Ukoliko se pojavi žutica ili promjena boje urina ili stolice potrebno je odmah kontaktirati liječnika.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Silimarin u uvjetima in vitro inhibira katalitičku aktivnost citokrom P450 enzima u koncentracijama koje značajno premašuju one koje se mogu postići u in vivo uvjetima.

Stoga, nije za očekivati da ovaj lijek može uzrokovati bilo kakve interakcije s drugim lijekovima putem CYP enzima.

Interakcija se ne može isključiti zbog utjecaja jetrenog enzimskog sustava na razgradnju stranih tvari. Zbog poboljšane funkcije jetre tijekom uzimanja silimarina, metabolizam drugih lijekova koji se istovremeno uzimaju može biti promijenjen, zbog čega može biti potrebno prilagoditi njihovo doziranje.

Ne postoji dovoljno dokaza ili podataka koji bi ukazivali na učinkovitost i sigurnost primjene silimarina u trudnica i dojilja.

Zbog navedenog se ne preporučuje primjena ovog lijeka u trudnica i dojilja.

U trudnica i dojilja SILYMARIN FORTE tablete smiju se primjenjivati samo kada je to strogo indicirano i u dogovoru s liječnikom.

Nema podataka o utjecaju na plodnost.

Nema podataka o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Nuspojave su razvrstane po organskim sustavima i učestalosti.

Učestalost i klasifikacija nuspojava temelje se na sljedećim vrijednostima:

Vrlo često: Često: Manje često: Rijetko: Vrlo rijetko: Nepoznato

(≥1/10)

(≥1/100 i <1/10) (≥1/1000 i <1/100) (≥1/10 000 i <1/1000) (<1/10 000)

(ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Poremećaji probavnog sustava Rijetko: dijareja.

Nepoznato: suha usta, mučnina, nadražen želudac.

Poremećaji živčanog sustava Nepoznato: glavobolja.

2

Poremećaji imunološkog sustava 60492649815830

Nepoznato: reakcije preosjetljivosti (npr. dermatitis, urtikarija, kožni osip, pruritus, anafilaksija, astma).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5408041326022Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Silimarin ima vrlo veliku terapijsku širinu i nema podataka o mogućim toksičnim učincima kod predoziranja.

U slučaju pojave simptoma uslijed predoziranja liječenje se provodi simptomatski.

Farmakoterapijska skupina: lijekovi koji djeluju na jetru (lipotropici), ATK oznaka: A05BA03

Silimarin je biljni lijek za ublažavanje poremećaja funkcije jetre.

Za hepatoprotektivno djelovanje plodova sikavice odgovorna je skupina flavonoidnih spojeva zajedničkog imena silimarin. Silimarin je smjesa izomera silibina, izosilibina, silidianina i silikristina.

Silimarin djeluje na regulaciju propusnosti stanične i mitohondrijske membrane čime uvjetuje povećanu stabilnost tih membrana kod djelovanja različitih ksenobiotika (otrovi gljiva, različiti lijekovi). On može spriječiti apsorpciju toksina u hepatocite, tako što se specifično veže na receptore koji su smješteni na membrani, a isto tako može inhibirati mnoge transportne proteine unutar membrane. Navedeni učinci zajedno s antiperoksidativnim svojstvima silimarina čine ga prikladnim u liječenju jatrogenih bolesti te bolesti koje nastaju kao posljedica djelovanja različitih toksina na jetru.

Silimarin potiče enzime koji sudjeluju u izgradnji i razgradnji lipida stanične membrane. IzmeĎu ostalog utvrĎeno je da silimarin sprečava lipidnu peroksidaciju inhibicijom lipooksigenaze. Sličnom inhibicijom prostaglandin-sintetaze silimarin smanjuje stvaranje prostaglandina koji sudjeluju u upalnim procesima u tkivima.

Toksični slobodni radikali nastaju u fiziološkim procesima izmjene tvari. Reakcijom lipida sa slobodnim radikalima započinje lančana reakcija peroksidacije. Silimarin kao hvatač slobodnih radikala može prekinuti lančanu reakciju peroksidacije i na taj način spriječiti oštećenje membrane hepatocita.

Silimarin ne djeluje samo na membranu hepatocita, nego i na staničnu jezgru. On u staničnoj jezgri aktivira polimerazu I koja potiče ribosome na pojačanu transkripciju RNK. Posljedica je ubrzana sinteza ribosoma i povećanje biosinteze bjelančevina. Biosinteza obuhvaća strukturne i funkcijske bjelančevine. Na taj se način ubrzava regeneracija oštećenih hepatocita.

Apsorpcija

Oralno primijenjeni silimarin se brzo apsorbira i vršnu koncentraciju u plazmi postiže nakon 1 do 3 sata (tmax). Oko 20 do 50% oralne doze lijeka apsorbira se iz probavnog sustava te prolazi opsežnu enterohepatičku cirkulaciju.

Distribucija

U krvi se nalaze slobodni i konjugirani oblici (sulfati, glukuronidi) silibina koji se brzo raspodjeljuju unutar plazme i različitih tkiva. U pokusima in vitro je dokazano da se 90-95% silimarina veže na bjelančevine plazme. Koncentracija silibina u žuči je otprilike 100 puta veća od koncentracije u serumu. Izlučivanje silibina putem žuči nastavlja se kroz 24 sata nakon jednokratne oralne primjene lijeka. Nije

zabilježena akumulacija lijeka kod višestrukog doziranja.

3

Biotransformacija 60492649815830

Silimarin se metabolizira u jetri putem reakcija I i II faze. Tijekom reakcija konjugacije dolazi do stvaranja sulfata i glukouronida te se 83% ukupnog silimarina nalazi u obliku konjugata u vremenu tmax. Crijevna flora ponovo razgraĎuje metabolite pa se silimarin reapsorbira i ulazi u enterohepatičku cirkulaciju.

Eliminacija

Poluvijek eliminacije silimarina iznosi 6,32 ± 3,94 sata. Najveći dio oralno primijenjene doze izlučuje se putem žuči, dok se manji dio izlučuje putem mokraće i stolice.

Neklinički podaci iz farmakoloških i toksikoloških ispitivanja silimarina u pasa, kunića, štakora i miševa (toksičnost jednostrukih i ponavljanih doza, genotoksičnost, karcinogeni potencijal ili utjecaj na reprodukciju), ne ukazuju na moguću opasnost primjene u ljudi.

manitol

natrijev škroboglikolat, vrste A karmelozanatrij, umrežena povidon

magnezijev stearat talk

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni hipromeloza

boja titanijev dioksid (E171) poliakrilat 30 postotna raspršina makrogol 6000

boja željezov oksid, žuti (E172)

Nije primjenjivo.

36 mjeseci.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

30 (2x15) tableta u PVC/PVDC//Al blisteru.

Nema posebnih zahtjeva.

4

SILYMARIN FORTE je biljni lijek na bazi sikavičinog ploda.

SILYMARIN FORTE primjenjuje se kao potporno liječenje u odraslih kod poremećaja funkcije jetre u sljedećim bolestima i stanjima:

- kronični hepatitis B i C (upalna bolest jetre)

- oštećenje jetre zbog izloženosti alkoholu uz prestanak unošenja alkoholnih pića u organizam - ciroza jetre.

Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije tijekom 15 dana primjene lijeka.

Nemojte uzimati SILYMARIN FORTE:

- ako ste alergični na sikavičin suhi ekstrakt ili druge biljke iz porodice Asteraceae (Compositae)/glavočikeili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete SILYMARIN.

SILYMARIN FORTE se ne preporučuje za primjenu u djece mlađe od 18 godina zbog nedovoljno podataka o učinkovitosti i sigurnosti primjene u ovoj dobnoj skupini. Ukoliko se simptomi bolesti ne poboljšaju ili se pogoršaju tijekom primjene ovog lijeka, potrebno je posavjetovati se s liječnikom ili ljekarnikom. Ukoliko se pojavi žutica ili promjena boje urina ili stolice potrebno je odmah kontaktirati liječnika.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili, pak, niste sigurni, javite se Vašem liječniku.

Drugi lijekovi i SILYMARIN FORTE

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

SILYMARIN FORTE s hranom i pićem

Nužno je izbjegavati konzumaciju alkoholnih pića tijekom terapije sa SILYMARIN FORTE tabletama.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne postoji dovoljno dokaza ili podataka koji bi ukazivali na učinkovitost i sigurnost primjene SILYMARIN FORTE tableta u trudnica i dojilja te se stoga ne preporučuje primjena ovog lijeka u trudnica i dojilja.

Ako ste trudni ili dojite, SILYMARIN FORTE smijete uzimati samo kada je to strogo indicirano i u dogovoru s liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o utjecaju SILYMARIN FORTE tableta na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

SILYMARIN FORTE tablete uzimajte cijele s nešto tekućine, neovisno o obroku.

Odrasli

Na početku liječenja i u slučaju težeg oštećenja jetre, uzimajte po jednu tabletu dva puta na dan tijekom 8 tjedana. Nakon toga preporučuje se nastavak liječenja s po jednom tabletom, jednom na dan.

U slučaju lakšeg oštećenja jetre, od početka liječenja, preporučuje se uzimanje po jedne tablete, jednom na dan.

Duljinu trajanja terapije potrebno je odrediti u dogovoru s liječnikom.

Ukoliko se simptomi bolesti ne poboljšaju ili se pogoršaju tijekom 15 dana primjene ovog lijeka, potrebno je posavjetovati se s liječnikom ili ljekarnikom.

Primjena u djece i adolescenata

SILYMARIN FORTE se ne preporučuje za primjenu u djece mlađe od 18 godina zbog nedovoljno podataka o učinkovitosti i sigurnosti primjene u ovoj dobnoj skupini.

Ako uzmete više SILYMARIN FORTE tableta nego što ste trebali

Iako nisu zabilježeni simptomi zbog prekoračenja preporučenog doziranja, javite se Vašem liječniku ili ljekarniku ako ste uzeli više SILYMARIN FORTE tableta nego što ste trebali. Ponesite preostale tablete ili uputu o lijeku sa sobom kako bi zdravstveni djelatnici kojima ste se obratili znali točno koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti SILYMARIN FORTE

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, tada je uzmite čim se sjetite, osim ako je već blizu vrijeme za uzimanje sljedeće redovite doze. U tom slučaju, propuštenu dozu nemojte uzeti, već nastavite s primjenom lijeka po uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. 2

Ako prestanete uzimati SILYMARIN FORTE

Ne očekuju se nikakvi simptomi ukoliko prekinete uzimati ovaj lijek.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - proljev.

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - suha usta

- mučnina

- nadražen želudac - glavobolja

- alergijske reakcije (npr. dermatitis, koprivnjača, kožni osip, svrbež, anafilaksija, astma).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što SILYMARIN FORTE sadrži?

- Djelatna tvar je sikavičin suhi ekstrakt s aktivnim principom silimarinom.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 336,70–411,52 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt, rafiniran i normiran) iz Silybum marianum L. Gaertner, fructus (sikavičin plod) (22–27:1) što odgovara 200 mg silimarina izraženo kao silibinin.

Ekstrakcijsko otapalo: 95% aceton V/V.

- Druge pomoćne tvari su manitol; natrijev škroboglikolat, vrste A; karmelozanatrij, umrežena; povidon; magnezijev stearat; talk; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; hipromeloza; boja titanijev dioksid (E171); poliakrilat 30 postotna raspršina; makrogol 6000 i boja željezov oksid, žuti (E172).

Kako SILYMARIN FORTE izgleda i sadržaj pakiranja?

SILYMARIN FORTE tablete su žute, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete, dimenzija

14 mm x 7 mm.

30 (2x15) tableta u PVC/PVDC//Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarnama i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je posljednji put revidirana u svibnju 2019.