Serynox 50%/50% V/V medicinski plin, stlačen

Serynox je indiciran u odraslih, adolescenata i djece starije od 1 mjeseca za:

• kratkotrajnu analgeziju kod bolnih postupaka ili stanja s blagim do umjerenim intenzitetom boli i za sedaciju tijekom oralno kirurškog zahvata kada je potrebno brzo nastupanje i povlačenje analgetskih učinaka.

Pri radu s dušikovim oksidom potrebno je poduzeti specijalne mjere opreza. Dušikov oksid mora se primjenjivati sukladno vaţećim smjernicama.

Serynox se smije primjenjivati samo pod nadzorom i prema uputama osoblja koje je upoznato s opremom i njegovim učincima.

Doziranje

Brzinu protoka Serynoxa odreĎuje bolesnikovo disanje kroz masku za cijelo lice, masku za nos i usta ili masku za nos.

Brzina protoka Serynoxa prilagoĎena je kapacitetu disanja bolesnika. Dostupne su dvije vrste protoka: - Kontinuirani protok: zdravstveno osoblje prilagoĎava protok na regulatoru protoka, koji se

moţe integrirati u glavu ventila spremnika za plin Serynox. Zdravstveno osoblje prilagoĎava protok prema udahnutom volumenu, koji se moţe motriti kroz balonski rezervoar u cijevi za dostavu plina. U ovom postupku postoji kontinuirani protok plinova koji ispunjavaju balonski rezervoar tijekom bolesnikovih faza izdisaja.

- Samoreguliran protok ili protok reguliran prema potrebi: ventil koji se otvara prema potrebi spojen je na ispusni otvor glavnog ventila Serynoxa. On automatski regulira količinu plina isporučenog bolesniku i prekida protok tijekom bolesnikovih faza izdisaja. To dovodi do

diskontinuiranog protoka.

1

Kada se upotrebljava maska za cijelo lice ili maska za nos i usta, preporučuje se primijeniti ventil koji se otvara prema potrebi. Čvrstim drţanjem maske oko usta i nosa i disanjem kroz masku, otvara se takozvani „ventil koji se otvara prema potrebi“, a Serynox istječe iz opreme te se primjenjuje bolesniku kroz dišne puteve. Apsorpcija se dogaĎa u plućima.

Bolesnika je potrebno uputiti da drţi masku na svom licu i diše normalno. To je dodatna sigurnosna mjera za minimizaciju rizika od predoziranja. Ako iz bilo kojeg razloga bolesnik primi više Serynoxa nego što je potrebno te je došlo do promjene u budnosti, bolesnik će ispustiti masku i primjena će prestati. Udisanjem ambijetalnog zraka, učinak Serynoxa brzo nestaje, a bolesniku se vraća svijest.

Kada se upotrebljava maska za nos, Serynox se primjenjuje uz kontinuirani protok.

Serynox se ne smije više primjenjivati ako je prekinut verbalni kontakt.

Primjena za bolne postupke (uključujući primjenu u anksioznih ili bolesnika s invaliditetom): primjenu Serynoxa potrebno je započeti neposredno prije nego što je potreban ţeljeni analgetski učinak. Analgetski učinak vidljiv je nakon 4-5 udisaja i postiţe svoj maksimum unutar 2-3 minute.

Tijekom inhalacije uglavnom se provodi kliničko praćenje. Bolesnik mora biti opušten, normalno disati i odgovarati na jednostavne upute.

Primjenu Serynoxa potrebno je nastaviti tijekom bolnog postupka ili tako dugo dok je analgetski učinak poţeljan i primjena obično ne smije trajati dulje od 60 minuta kontinuirane inhalacije na dan. Primjena Serynoxa ne smije se ponavljati dulje od 15 dana.

Nakon prekida primjene/inhalacije, učinak brzo nestaje unutar nekoliko minuta.

Primjena u stomatologiji: Ovisno o načinu ventiliranja bolesnika, moţe se upotrijebiti maska za nos ili maska za nos i usta.

Za bolesnike s invaliditetom koji ne mogu sami drţati masku, istu mora drţati medicinska sestra bez primjene jakog fizičkog pritiska.

Nakon najmanje 3 minute, liječenje se moţe provoditi bilo bez prekida ako se upotrebljava maska za nos, ili u intervalima od 20 do 30 sekundi ako se upotrebljava maska za usta i nos, tijekom kojih se maska moţe pritiskati na nos.

Na kraju liječenja maska se uklanja, a bolesnik mora neko vrijeme mirovati na stolcu.

Primjena u opstetriciji: za analgeziju u opstetriciji Serynox se smije primjenjivati samo u bolničkim uvjetima. Inhalacija mora započeti čim počnu kontrakcije i prije pojave boli. Ţena koja raĎa mora normalno disati tijekom kontrakcije. Inhalacija se mora prekinuti nakon što bol popusti.

Zbog rizika od desaturacije kisikom izmeĎu kontrakcija, mora se neprestano pratiti FiO2.

Pedijatrijska populacija

U djece ili u drugih bolesnika koji nisu u stanju razumjeti i pratiti upute, Serynox se moţe primijeniti pod nadzorom obučenog medicinskog osoblja koje im moţe pomoći drţati masku na mjestu i aktivno nadzirati primjenu. U takvim slučajevima, Serynox se moţe primijeniti uz konstantan protok plina.

Zbog povećanog rizika od toga da bolesnik postane izrazito sediran i bez svijesti uz rizik od gubitka refleksa dišnih puteva, osoblje koje primjenjuje dušikov oksid uz konstantan protok plina mora biti odgovarajuće osposobljeno i uvjeţbano za primjenu ovog lijeka. Odgovarajuća oprema mora biti lako dostupna tako da se odmah moţe osigurati prohodnost dišnog puta, asistirana ventilacija i početak hitne kardiopulmonalne reanimacije, ako bude potrebno.

Način primjene

Serynox je namijenjen za inhalacijsku primjenu u bolesnika koji spontano dišu.

Ne preporučuje se primjena kroz endotrahealne tubuse.

- bolesnici koji zahtijevaju udisanje 100%-tnog O2 - intrakranijska hipertenzija

- bilo koje stanje promijenjene svijesti koje onemogućuje suradnju bolesnika - u bolesnika s neliječenom deficijencijom vitamina B12 ili folne kiseline

- nedavna pojava neobjašnjenih neuroloških poremećaja

- bolesnici sa zatajenjem ili disfunkcijom srca (npr. nakon kirurškog zahvata na srcu) radi izbjegavanja rizika od daljnjeg pogoršanja srčane funkcije

Kada se Serynox inhalira, mjehurići plina (plinski embolus) i šupljine ispunjene plinom mogu ekspandirati zbog svojstva dušikovog oksida da brzo difundira. Posljedično tome, Serynox je kontraindiciran u sljedećim stanjima:

- maksilofacijalne i facijalne ozljede - ozljede glave

- pneumotoraks - teški emfizem

- plinska embolija

- nakon ronjenja u velikim dubinama s rizikom od dekompresijske bolesti - nakon pneumoencefalografije

- tijekom kirurškog zahvata na srednjem uhu, unutarnjem uhu i sinusu - jako dilatirani probavni sustav

- ako je zrak bio injiciran u epiduralni prostor radi odreĎivanja postavljanja igle za epiduralnu anesteziju

- u bolesnika koji su nedavno bili podvrgnuti intraokularnoj injekciji plina (npr. SF6, C3F8, C2F6) dok se dotičan plin nije u potpunosti apsorbirao ili unutar 3 mjeseca nakon posljednje injekcije intraokularnog plina. Mogu nastati teške poslijeoperacijske komplikacije zbog povećanog intraokularnog tlaka.

Posebna upozorenja

Zabiljeţena je smanjena plodnost u medicinskog i pomoćnog medicinskog osoblja nakon ponovljene izloţenosti dušikovom oksidu u neodgovarajuće prozračenim prostorijama. Trenutno nije moguće potvrditi ili isključiti postojanje uzročno-posljedične veze izmeĎu tih slučajeva i izloţenosti dušikovom oksidu.

Prostore u kojima se Serynox primjenjuje potrebno je odgovarajuće prozračivati i/ili opremiti opremom za uklanjanje plinova kako bi koncentracija dušikovog oksida u ambijentalnom zraku bila što niţa i ispod granica profesionalne izloţenosti.

Smjesa plinova nestabilna je na temperaturi ispod -5°C; daljnje hlaĎenje moţe dovesti do ukapljivanja dušikovog oksida u smjesi, tako da će se primijeniti nejednaka smjesa plinova koja sadrţi previše kisika (smjesa sa smanjenim analgetskim djelovanjem) na početku liječenja i previše dušikovog oksida (hipoksična smjesa) na kraju liječenja.

Stoga, smjesu plinova potrebno je primjenjivati samo u prostorima/prostorijama gdje je temperatura viša od 0C. Kako je opisano u prethodnom tekstu, pri niţim temperaturama smjesa plinova moţe se razdvojiti i rezultirati primjenom hipoksične smjese plinova (vidjeti dio 4.9). Kako bi se osiguralo da smjesa plinova bude homogena, pune spremnike za plin prije prve upotrebe ostavite najmanje 48 sati u VODORAVNOM POLOŢAJU na temperaturi iznad +10°C, u zaštitnoj zoni u ljekarni i/ili na odjelu gdje će se plin primijeniti (vidjeti dio 6.6).

Mjere opreza pri uporabi

Serynox smije primjenjivati samo kompetentno osoblje (vidjeti dio 4.2).

Potrebno je izbjegavati hiperventilaciju jer to moţe dovesti do abnormalnih pokreta (vidjeti dio 4.8). Samoprimjena ima prednost jer omogućuje procjenu razine svijesti.

Potrebno je paţljivo nadziranje u bolesnika koji uzimaju depresore središnjeg ţivčanog sustava, osobito opijate i benzodiazepine, zbog povećanog rizika od duboke sedacije (vidjeti dio 4.5), moguće omamljenosti, desaturacije kisikom, povraćanja i hipotenzije.

Nakon prekida primjene Serynoxa, bolesnik se mora oporaviti uz ispravan nadzor sve dok se potencijalni rizici od primjene Serynoxa ne smanje i bolesnik ne oporavi u zadovoljavajućoj mjeri. Oporavak bolesnika mora procijeniti zdravstveno osoblje.

Ponovljena primjena ili izloţenost dušikovom oksidu moţe dovesti do ovisnosti. Potreban je oprez u bolesnika s poznatom zlouporabom droga u anamnezi ili u zdravstvenih radnika s profesionalnom izloţenošću dušikovom oksidu.

Dušikov oksid moţe uzrokovati inaktivaciju vitamina B12, koji je kofaktor metionin-sintaze. Posljedično tome, nakon produljene primjene dušikovog oksida metabolizam folata bude poremećen i sinteza DNA oštećena. Produljena ili učestala primjena dušikovog oksida moţe rezultirati megaloblastičnim promjenama koštane srţi, mijeloneuropatijom i subakutnom kombiniranom degeneracijom kraljeţnične moţdine. Dušikov oksid ne smije se primjenjivati bez pomnog kliničkog nadzora i hematološkog praćenja. U takvim slučajevima potrebno je potraţiti specijalistički savjet hematologa.

Hematološka procjena mora uključivati procjenu megaloblastične promjene u eritrocitima i hipersegmentacije neutrofila. Neurološka toksičnost moţe nastati i bez anemije ili makrocitoze i uz razine vitamina B12 u normalnom rasponu. U bolesnika s nedijagnosticiranom supkliničkom deficijencijom vitamina B12, neurološka toksičnost pojavila se nakon jednokratne izloţenosti dušikovom oksidu tijekom anestezije.

Prije primjene Serynoxa u osoba s faktorima rizika za deficijenciju vitamina B12 potrebno je razmotriti procjenu razine vitamina B12. Stoga se Serynox mora primjenjivati s oprezom u rizičnih bolesnika, tj. ovisnika o alkoholu sa smanjenim unosom ili apsorpcijom vitamina B12 i/ili folne kiseline, bolesnika koji pate od anemije ili atrofičnog gastritisa, bolesnika na vegetarijanskoj prehrani ili nedavnom primjenom lijekova koji interferiraju s metabolizmom vitamina B12 i/ili folata (vidjeti dio 4.5 i 4.8). Ako je potrebno, mora se u slučaju ponovljene ili produljene primjene razmotriti zamjensko liječenje vitaminom B12/folnom kiselinom.

Zbog svog sadrţaja dušikovog oksida, Serynox moţe povećati tlak u bubnjištu i drugim šupljinama ispunjenim zrakom (vidjeti dio 4.3). U slučaju opstrukcije Eustachijeve cijevi, mogu se uočiti bol u uhu i/ili poremećaji srednjeg uha i/ili ruptura bubnjića (vidjeti dio 4.8).

Potrebno je pomno nadzirati intrakranijski tlak u bolesnika s rizikom od intrakranijske hipertenzije, jer je povećanje intrakranijskog tlaka (vidjeti dio 4.3 i 4.8) bilo opaţeno tijekom primjene dušikovog oksida u nekih bolesnika s intrakranijskim poremećajima.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primjena u novoroĎenčadi (nedonešene ili donešene).

Dušikov oksid moţe u rijetkom slučaju uzrokovati respiratornu depresiju u novoroĎenčadi (vidjeti dio 4.8). Kada se Serynox primjenjuje u majke tijekom poroĎaja, potrebno je u novoroĎenčadi provjeriti je li se moţda pojavila respiratorna depresija.

Kombinacije koje su kontraindicirane

Oftalmološki plinovi (SF6, C3F8, C2F6): interakcija izmeĎu dušikovog oksida i nepotpuno apsorbiranih plinova za oči moţe dovesti do teških poslijeoperacijskih komplikacija zbog široke distribucije dušikovog oksida u tkivu. Širenje nepotpuno apsorbiranih mjehurića plina moţe uzrokovati povećanje intraokularnog tlaka sa štetnim posljedicama (vidjeti dio 4.3 i 4.8).

Kombinacije s drugim lijekovima koje zahtijevaju mjere opreza pri uporabi

Dušikov oksid sadrţan u Serynoxu na aditivan način stvara interakcije s inhaliranim anesteticima. Moţe pojačati hipnotičke učinke drugih djelatnih tvari s učincima na središnji ţivčani sustav (npr. opijata, benzodiazepina i drugih psihomimetika). Ako se istodobno primjenjuju lijekovi s djelovanjem na središnji ţivčani sustav, potrebno je imati na umu rizik od izrazite sedacije i slabljenja zaštitnih refleksa.

Analgetski učinak dušikovog oksida moţe biti oslabljen ili poništen opioidnim antagonistom naloksonom.

Dušikov oksid sadrţan u Serynoxu uzrokuje inaktivaciju vitamina B12 (kofaktora za sintezu metionina) što interferira s metabolizmom folne kiseline. Lijekovi koji interferiraju s metabolizmom vitamina B12 i/ili folata mogu pojačati inaktivaciju vitamina B12 posredovanu dušikovim oksidom (vidjeti dio 4.4

i 4.8).

Serynox moţe pojačati toksičnost metotreksata putem interferencije s metabolizmom folata.

Plućna toksičnost povezana s djelatnim tvarima poput bleomicina, amiodarona, furadantina i sličnih antibiotika moţe se pogoršati inhalacijom povećanih koncentracija kisika.

Trudnoća

Opseţni podaci u trudnica izloţenih jednokratnoj primjeni dušikovog oksida tijekom 1. tromjesečja (više od 1000 trudnoća) ne ukazuju na malformacijsku toksičnost. Povrh toga, ni fetalna ni neonatalna toksičnost nisu bile specifično povezane s izloţenošću dušikovom oksidu tijekom trudnoće. Stoga se dušikov oksid moţe primijeniti tijekom trudnoće ako je to klinički potrebno. Kada se primjenjuje neposredno prije poroĎaja, novoroĎenčad je potrebno nadzirati radi otkrivanja nuspojava (vidjeti

dio 4.4 i 4.8).

U ţena koje su profesionalno izloţene kroničnoj inhalaciji dušikovog oksida tijekom trudnoće u odsutnosti odgovarajućeg sustava za uklanjanje plinova ili prozračivanja prostora zabiljeţeno je povećanje spontanih pobačaja i malformacija. Ta su otkrića upitna zbog metodološke pristranosti i uvjeta izloţenosti, a rizik nije bio opaţen u naknadnim ispitivanjima u kojima je bio primijenjen odgovarajući sustav za uklanjanje plinova ili prozračivanje prostora (vidjeti dio 4.4 i 6.6).

Dojenje

Nema podataka o izlučivanju dušikovog oksida u majčino mlijeko. MeĎutim, nakon kratkotrajne primjene dušikovog oksida, uzimajući u obzir njegov vrlo kratak poluvijek, nije potreban prekid dojenja.

Plodnost

Ispitivanja na ţivotinjama pri niskim koncentracijama dušikovog oksida (≤ 1%) upućuju na neznatne promjene muške ili ţenske plodnosti (vidjeti dio 5.3). Ne moţe se isključiti potencijalan rizik povezan s kroničnom izloţenošću na radnom mjestu (vidjeti dio 4.4).

Dušikov oksid sadrţan u Serynoxu utječe na kognitivne i psihomotoričke funkcije. Serynox se brzo eliminira nakon završetka inhalacije. MeĎutim, nakon prestanka primjene dušikovog oksida, a naročito nakon produljene primjene, izvanbolničke bolesnike potrebno je nadzirati sve dok se ne oporave.

Dušikov oksid prelazi u sve prostore u tijelu koji sadrţe plinove brţe nego što dušik izlazi. Primjena dušikovog oksida moţe rezultirati ekspanzijom neventiliranih šupljina koje sadrţe plin.

Nakon produljene ili ponovljene izloţenosti Serynoxu bile su zabiljeţene megaloblastična anemija i leukopenija. Kod izuzetno visoke i česte izloţenosti bili su zabiljeţeni neurološki učinci poput neuropatije i mijeloneuropatije.

832104-7159865 Često (1/100 do <1/10 Manje često: (1/1000 do <1/100) Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) Poremećaji krvi i limfnog sustava megaloblastična anemija(1), leukopenija(1) Poremećaji metabolizma i prehrane deficijencija vitamina B12(1) (vidjeti dio 4.4 i 4.5) Psihijatrijski poremećaji euforija agitacija* anksioznost* snovi* halucinacija* psihoza, smetenost, dezorijentacija, zlouporaba i ovisnost(1) Poremećaji živčanog sustava omaglica ošamućenost parestezija prekomjerna sedacija* mijeloneuropatija(1), neuropatija(1), subakutna degeneracija kraljeţnične moţdine, glavobolja*, povišeni intrakranijski tlak, generalizirani napadaji, Ponekad su bili opaţeni abnormalni pokreti naročito u vezi s hiperventilacijom(1) (vidjeti dio 4.4). Poremećaji oka teška oštećenja vida (uzrokovana širenjem intraokularnog plina, vidjeti dio 4.3 i 4.5). Poremećaji uha i labirinta bol u uhu (u slučaju nepermeabilnosti Eustachijeve cijevi - vidjeti dio 4.4). Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja respiratorna depresija (uključujući u novoroĎenčadi, kada je dušikov oksid bio primijenjen tijekom poroda - vidjeti dio 4.4 i 4.6). Poremećaji probavnog sustava mučnina povraćanje * specifično za analgeziju

(1 )nakon produljene ili ponovljene izloţenosti

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5825617335815900988498883Nakon dobivanja odobrenja lijeka, vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traţi da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Budući da je za primjenu smjese plinova potrebno sudjelovanje bolesnika, rizik od predoziranja je minimiziran (vidjeti dio 4.2).

Ako tijekom primjene Serynoxa bolesnik pokazuje znakove smanjene pozornosti, ne odgovara ili ne odgovara odgovarajuće na naredbu ili na neki drugi način pokazuje znakove izrazite sedacije, primjenu je potrebno smjesta zaustaviti. Bolesnik ne smije dalje primati Serynox dok mu se potpuno ne povrati svijest.

Ako bolesnik postane cijanotičan tijekom primjene Serynoxa, liječenje se mora odmah prekinuti. Ako se cijanoza ne povuče brzo, bolesnici se moraju ventilirati zrakom kroz ručni ventilacijski balon ili, ako je potrebno, kisikom.

Ako je oprema izloţena hladnim uvjetima, temperaturi ispod 0C, moţe nastupiti predoziranje dušikovim oksidom i/ili hipoksičnom smjesom plinova. To moţe rezultirati razdvajanjem smjese plinova. Posljedično tome, iz opreme moţe biti dostavljena prekomjerno visoka koncentracija dušikovog oksida s rizikom od dostave hipoksične smjese plinova (vidjeti dio 4.4).

Farmakoterapijska skupina: Drugi opći anestetici, dušikov oksid, kombinacije; ATK oznaka N01AX63

Dušikov oksid u koncentracijama od 50% ima analgetske učinke, podiţe prag boli za različite bolne podraţaje i ima ograničene anestetske učinke. Pri tim koncentracijama dušikov oksid pruţa sedativan i smirujući učinak, no bolesnik ostaje svjestan, moţe se lako pobuditi, ali ima odreĎeni odmak od svoje okoline.

I apsorpcija i eliminacija dušikovog oksida zbivaju se isključivo u plućima. Zbog niske topljivosti dušikovog oksida u krvi i drugim tkivima, brzo se postiţe zasićenje i krvi i ciljnog organa (SŢS). Ova fizikalno-kemijska svojstva objašnjavaju brzo nastupanje analgezije i činjenicu da učinci dušikovog oksida brzo jenjavaju nakon prekida primjene. Plin se eliminira isključivo disanjem; dušikov oksid ne metabolizira se u ljudskom tijelu.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.

Za produljenu neprekinutu izloţenost 5-15%-tnom dušikovom oksidu bilo je pokazano da inducira neuropatiju u šišmiša, svinja i majmuna.

Teratogeni učinci dušikovog oksida bili su opaţeni na štakorima nakon kronične izloţenosti razinama višim od 500 ppm. Skotne štakorice izloţene 50 - 75%-tnom dušikovom oksidu tijekom 24 sati svaki dan u razdoblju od 6. do 12. dana gestacije pokazuju višu incidenciju fetalnog gubitka i malformacija rebara i kraljeţnice.

Kronična izloţenost niskoj dozi dušikovog oksida (≤ 1%) pokazala je učinke na plodnost i na muţjacima i na ţenkama štakora (dozno ovisan trend prema povećanoj resorpciji fetusa i smanjenju

ţivih okota).

8

Nema.

Nije primjenjivo.

3 godine

Čuvanje spremnika za plin

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Spremnike plina potrebno je čuvati dobro osigurane u USPRAVNOM POLOŢAJU (puni spremnici u prostoru za skladištenje plinova, puni spremnici u uporabi, puni spremnici za transport unutar zdravstvene ustanove i vozila, skladištenje praznih spremnika).

Različite vrste medicinskih plinova moraju biti meĎusobno odvojene. Puni i prazni spremnici za plin moraju biti čuvani odvojeno.

Čuvanje punih spremnika u prostoru za skladištenje plinova

Puni spremnici moraju se čuvati u USPRAVNOM POLOŢAJU u čistom, dobro prozračivanom prostoru gdje nema zapaljivog materijala i koji je zaštićen od nepovoljnih vremenskih uvjeta. Ta prostorija mora biti rezervirana za čuvanje medicinskih plinova i zaključana.

Prazni spremnici i puni spremnici moraju biti čuvani odvojeno.

Puni spremnici moraju biti zaštićeni od udaraca i padova te čuvani dalje od izvora topline, zapaljenja ili zapaljivih tvari. TakoĎer se moraju zaštititi od nepovoljnih vremenskih uvjeta, a naročito od hladnoće. Nakon što ih proizvoĎač isporuči, spremnici moraju imati nedirnutu plombu koja se ne moţe ukloniti bez vidljivog oštećenja.

Transport punih spremnika

U zdravstvenim ustanovama puni spremnici moraju za transport biti dobro osigurani u USPRAVNOM POLOŢAJU pomoću odgovarajućih sredstava (ručna kolica s lancima, prstenovima ili šipkama) kako bi bili zaštićeni od udaraca i padova. Tijekom transporta u vozilima, puni spremnici moraju biti dobro osigurani u USPRAVNOM POLOŢAJU. Spasilačke sluţbe moraju biti upozorene da spremnici moraju biti zaštićeni od hladnoće i u vozilima i tijekom njihove upotrebe vani. Kod spremnika s ventilima za preostali tlak, naročitu paţnju potrebno je posvetiti pričvršćivanju regulatora za tlak radi izbjegavanja slučajnog oštećenja.

Čuvanje praznih spremnika

Prazni spremnici moraju biti dobro osigurani u USPRAVNOM POLOŢAJU. Ventili moraju biti zatvoreni.

Aluminijski i/ili čelični spremnik za plin (identifikacija pomoću plavog i bijelog gornjeg dijela i bijelog tijela) od 2 litre, 5 litara, 10 litara, 15 litara i 20 litara napunjen pod tlakom od 170 bar, opremljen ventilom za preostali tlak i/ili ventilima koji imaju ugraĎeni regulator za tlak te specifičan izlazni spoj.

6049264118356

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Općenito

Serynox spremnici smiju se upotrebljavati samo u medicinske svrhe.

Prostorije u kojima se Serynox često primjenjuje moraju biti opremljene zadovoljavajućim sustavom za uklanjanje otpadnih plinova ili sustavom za prozračivanje (vidjeti dio 4.4).

Nikad ne upotrebljavajte ulje ili mazivo, čak i ako se ventil spremnika teško pomiče ili postoje poteškoće s povezivanjem regulatora. Ventilima i pratećom opremom potrebno je rukovati čistim rukama koje nisu masne (kreme za ruke itd.).

Isključite opremu u slučaju poţara ili ako nije u uporabi. U slučaju rizika od poţara, premjestite spremnik za plin na sigurno mjesto.

Upotrebljavajte samo standardnu opremu koja je namijenjena za smjesu plinova 50% N2O / 50% O2.

Prije stavljanja spremnika u prvu upotrebu, provjerite da su plombirani.

Priprema prije uporabe

Pripremite pune spremnike 48 sati prije upotrebe

Puni spremnici moraju prije upotrebe biti najmanje 48 sati u VODORAVNOM POLOŢAJU na temperaturi iznad +10°C, u zaštitnoj zoni u ljekarni i/ili na odjelu gdje će se plin primijeniti. Spremnici moraju biti na mjestu na kojem su zaštićeni od udaraca, topline ili izvora zapaljenja i zapaljivih materijala. Ventili na spremnicima moraju biti zatvoreni.

Prije upotrebe postavite spremnik s plinom u USPRAVNI POLOŢAJ.

Prije uporabe uklonite plombu s ventila i zaštitnu kapicu ako postoji.

Koristite se samo regulatorima namijenjenima za smjesu plinova 50% N2O / 50% O2. Provjerite da su brzi konektor i regulator čisti te da su spojevi u dobrom stanju.

Za spajanje regulatora za tlak/protok koji su namijenjeni za ručno spajanje, nikad se nemojte koristiti alatom jer to moţe oštetiti spoj.

Polako otvorite ventil spremnika – najmanje za pola okreta.

Uvijek slijedite upute dostavljene s regulatorom. Provjerite istjecanje u skladu s uputama dostavljenim s regulatorom. Osim zamjene brtve ili O-prstena, ne pokušavajte samostalno rješavati istjecanje iz ventila ili opreme.

U slučaju istjecanja, zatvorite ventil i odspojite regulator. Ako je istjecanje iz spremnika i dalje prisutno, ispraznite spremnik na otvorenom. Označite neispravne spremnike, smjestite ih na mjesto za

604926430650H povrat robe i vratite dobavljaču. Neispravni ventil ne smije se ni upotrebljavati ni popravljati. A L M E D

10 10 - 09 - 2025

Za spremnike čiji je regulator ugraĎen u ventil potreban je zaseban regulator za tlak. Ti ventili imaju brzi konektor za spajanje na maske s „dostavom prema potrebi“, ali i zaseban izlaz za konstantan protok plina gdje se protok moţe regulirati od 0-15 litara/min.

Uporaba spremnika za plin

Veći spremnici za plin moraju se transportirati pomoću prikladne vrste kolica za spremnike. Potrebno je posebno paziti da spojeni ureĎaju nisu nehotično slabije pričvršćeni.

Pušenje i otvoreni plamen strogo su zabranjeni u prostorijama gdje se odvija liječenje Serynoxom. Dok je spremnik u uporabi, mora biti fiksiran u prikladnom nosaču.

Nakon uporabe, ventil spremnika mora biti čvrsto zatvoren rukom. Otpustite tlak u regulatoru ili spoju.

Kada je spremnik za plin prazan, ne smije se baciti. Prazne spremnike za plin prikupit će dobavljač.

- Serynox sadrži smjesu 2 medicinska plina:

- 50% dušikovog oksida (medicinski plin „smijavac“) - 50% kisika (medicinski kisik).

Primjenjuje se udisanjem smjese plinova. U ovoj koncentraciji Serynox nema narkotički (anestetski) učinak.

Serynox spada u klasu kombinacija dušikovog oksida.

Serynox se može primijeniti za odrasle, adolescente i djecu u dobi iznad 1 mjeseca.

Serynox djeluje na način da smanjuje osjećaj boli i povećava opuštenost tijekom:

- kratkotrajnih, bolnih postupaka ili liječenja blago do umjereno bolnih stanja i za sedaciju tijekom oralno-kirurškog zahvata kada je potrebno brzo nastupanje i povlačenje analgetskih učinaka.

Nemojte primjenjivati Serynox

- ako je u Vaše oko unesen plin tijekom kirurškog zahvata na oku, uvijek o tome obavijestite svog liječnika kako bi se osiguralo da primjena ne dovede do ozbiljnih poslijeoperacijskih komplikacija uslijed povišenog intraokularnog tlaka;

- ako Vaše stanje zahtijeva primjenu 100%-tnog kisika;

- u slučaju povišenog tlaka u glavi (intrakranijska hipertenzija); - u slučaju promjene svijesti (svijest nije potpuno normalna);

- u slučaju poznatog, neliječenog nedostatka vitamina B12 ili folne kiseline; - u slučaju nedavne pojave neobjašnjenih neuroloških poremećaja;

- u bolesnika sa zatajenjem ili poremećenom funkcijom srca (npr. nakon kirurškog zahvata na

srcu).

Kada se Serynox udiše, mjehurići plina i šupljine u tijelu ispunjene plinom mogu se proširiti i uzrokovati ozbiljno oštećenje. Stoga se Serynox ne smije primjenjivati:

- ako imate ozljedu glave;

- ako imate ozljede lica ili čeljusti;

- ako imate nakupljen zrak između pluća i stijenke prsnog koša (pneumotoraks);

- ako imate bolest plućnih alveola zbog koje imate tegobe pri disanju (teški emfizem); - ako Vam se stvaraju mjehurići zraka u krvotoku (plinska embolija);

- ako ste bili na ronjenju u velikim dubinama s rizikom od dekompresijske bolesti; - kod rendgenskog snimanja mozga;

- kod operacije uha ili unutarnjeg uha ili sinusa;

- ako u trbuhu imate zrak koji uzrokuje tešku nelagodu u trbuhu;

- ako ste primili anesteziju u područje oko kralježnične moždine radi uklanjanja boli od kuka naniže (epiduralna anestezija) tijekom koje je ubrizgan zrak.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Serynox.

Serynox treba primjenjivati osposobljeno osoblje. Međutim, preporučuje se samoprimjena pod nadzorom liječnika radi procjene stupnja stanja svijesti. NIKADA ne smijete rukovati Serynox spremnikom.

Prostori u kojima se Serynox primjenjuje moraju biti odgovarajuće prozračivani i/ili opremljeni opremom za uklanjanje plinova kako bi koncentracija dušikovog oksida u ambijentalnom zraku bila što niža.

Potrebno je da normalno dišete dok udišete Serynox.

Ne preporučuje se primjena u novorođenčadi.

Potrebno je pratiti novorođenčad radi otkrivanja nuspojava, osobito respiratorne depresije kada se Serynox primjenjuje u majke tijekom porođaja.

Produljena ili ponovljena primjena Serynoxa može dovesti do zlouporabe i ovisnosti.

U slučaju ponovljene ili produljene primjene Serynoxa vitamin B12 u tijelu može postati nedjelotvoran. Liječnik će Vam možda morati propisati vitamin B12.

Obratite se svom liječniku u sljedećim situacijama jer postoji rizik od manjka vitamina B12:

- ako imate anemiju, određeni oblik upale želučane sluznice (atrofični gastritis) ili bolest mozga; - ako ste vegetarijanac;

- ako ste ovisnik o alkoholu.

Ako Vi ili Vaša djeca patite od akutne infekcije uha, molimo obavijestite svog liječnika.

Drugi lijekovi i Serynox

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika:

- ako ste primili injekciju oftalmološkog plina tijekom kirurškog zahvata na oku. Postoji rizik od poslijeoperacijskih komplikacija ako tlak u oku postane previsok.

- ako uzimate lijekove koji djeluju na središnji živčani sustav (poput derivata morfina, benzodiazepina i drugih psihotropnih lijekova). To može povećati hipnotičke učinke.

- ako uzimate vitamin B12/folnu kiselinu jer vitamin B12 može postati nedjelotvoran uslijed primjene Serynoxa.

Serynox može pojačati toksičnost metotreksata zbog ometanja metabolizma folata.

Plućna toksičnost povezana s djelatnim tvarima poput bleomicina, amiodarona, furadantina i sličnih antibiotika može se pogoršati udisanjem povećanih koncentracija kisika.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Serynox se može primijeniti tijekom trudnoće ako je to klinički potrebno.

Kada se primjenjuje neposredno prije porođaja, potrebno je nadgledati dijete radi otkrivanja nuspojava.

Nakon kratkotrajne primjene Serynoxa nije potrebno prekidanje dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Serynox ima učinke na opažanje i kretanje (kognitivne i psihomotorne funkcije).

Nakon primjene Serynoxa bit ćete nadzirani sve dok svi učinci ne nestanu i dok ne povratite isto stanje pozornosti kakvo ste imali prije primjene. Upravljanje vozilima i strojevima ili druge aktivnosti koje su zahtjevne u pogledu psihomotornih funkcija, ne preporučuju se nakon primjene dušikovog oksida i to tijekom razumnog razdoblja nakon izloženosti.

Doziranje

Primjena Serynoxa dopuštena je samo osoblju koje je upoznato s ovim oblikom lijeka. Vaš liječnik objasnit će Vam kako se primjenjuje Serynox, kako on djeluje i koji učinci proizlaze iz njegove primjene. Kod određenih postupaka bit ćete zamoljeni da držite napravu za primjenu plina. To će Vam omogućiti da sami dozirate količinu plina.

Tijekom razdoblja dok primjenjujete Serynox, Vi i primjena lijeka bit ćete nadzirani radi osiguranja da se lijek primjenjuje na siguran način.

Serynox se ne smije više primjenjivati ako je prekinut verbalni kontakt. Maksimalan analgetski učinak postiže se nakon najmanje 3 minute.

Način primjene

Serynox služi za udisanje.

Serynox je smjesa dvaju medicinskih plinova koju ćete udisati i koja će se pomoću maske na Vašem licu primjenjivati kroz odgovarajuću napravu.

Potrebno je da normalno dišete tijekom udisanja Serynoxa.

Nakon što prestanete primjenjivati Serynox, maska će biti uklonjena, a Vi ćete se trebati odmoriti i oporaviti dok ne osjetite da ste se mentalno oporavili.

Trajanje primjene

Primjena Serynoxa ovisi o trajanju postupka i obično ga se ne smije udisati dulje od 60 minuta na dan. Primjena Serynoxa ne smije se ponavljati dulje od 15 dana.

Ako primijenite više Serynoxa nego što ste trebali

Vjerojatnost da ćete primiti previše plina vrlo je mala jer možete kontrolirati koliko ćete plina udahnuti kroz masku i bit ćete pažljivo nadzirani.

Ako ćete disati brže od normalnog i time primiti više dušikovog oksida nego što biste primili normalnim disanjem, možete osjetiti zamjetan umor i do neke mjere izgubiti dodir s okolinom.

U takvim okolnostima potrebno je da smjesta obavijestite medicinsko osoblje i zaustavite primjenu.

Ako tijekom primjene Serynoxa Vaša koža poprimi plavičastu boju (cijanoza), medicinsko osoblje smjesta će prekinuti liječenje. Ako se cijanoza ne povuče brzo, upuhivat će Vam zrak kroz ručni ventilacijski balon ili ćete primiti kisik.

Ako prestanete primjenjivati Serynox

Analgetski učinak prestaje odmah nakon završetka primjene Serynoxa bez ikakvih trajnih učinaka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave mogu se pojaviti tijekom liječenja i obično nestaju unutar nekoliko minuta od prestanka udisanja smjese:

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - omaglica

- ošamućenost - mučnina

- povraćanje

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - trnci (parestezija)

- produbljena sedacija (omamljenost) - halucinacije

- tjeskoba

- uznemirenost - ushićenost

- snovi.

Nepoznato: učestalost se ne može se procijeniti iz dostupnih podataka - glavobolja

- konvulzija

- povišeni intrakranijski tlak (pogledajte dio 2 - Nemojte primjenjivati Serynox) - bol u uhu

- psihoza

- smetenost

- dezorijentacija

- respiratorna depresija (u novorođenčadi tijekom porođaja)

- teško oštećenje vida (uzrokovano širenjem intraokularnog plina, pogledajte dio 2 - Nemojte primjenjivati Serynox)

Nakon produljene i ponovljene primjene Serynoxa

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

nakon pojačanog disanja tijekom inhalacije (hiperventilacija) mogu se pojaviti abnormalni pokreti;

neurološki poremećaji poput bolesti kralježnične moždine (mijeloneuropatije);

smanjeni broj crvenih krvnih stanica popraćen smanjenim brojem bijelih krvnih stanica (megaloblastična anemija s leukopenijom);

zlouporaba i ovisnost;

manjak vitamina B12 (pogledajte dio 2- Nemojte primjenjivati Serynox, Upozorenja i mjere opreza, Drugi lijekovi i Serynox).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na spremniku za plin iza oznake „EXP“.

Čuvanje spremnika za plin

Spremnike za plin čuvajte na sljedeći način:

Spremnike za plin treba čuvati dobro osigurane u USPRAVNOM POLOŽAJU (puni spremnici u prostoru za skladištenje plinova, puni spremnici u uporabi, puni spremnici za transport unutar zdravstvene ustanove i vozila, skladištenje praznih spremnika).

Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.

Različite vrste medicinskih plinova moraju biti međusobno odvojene. Puni i prazni spremnici za plin moraju biti čuvani odvojeno.

Čuvanje punih spremnika u prostoru za skladištenje plinova

Puni spremnici moraju se čuvati u USPRAVNOM POLOŽAJU u čistom, dobro prozračivanom prostoru gdje nema zapaljivog materijala i koji je zaštićen od nepovoljnih vremenskih uvjeta. Ta prostorija mora biti rezervirana za čuvanje medicinskih plinova i zaključana.

Prazni spremnici i puni spremnici moraju biti čuvani odvojeno.

Puni spremnici moraju biti zaštićeni od udaraca i padova te čuvani dalje od izvora topline, zapaljenja ili zapaljivih tvari. Također se moraju zaštititi od nepovoljnih vremenskih uvjeta, a naročito od hladnoće. Nakon što ih proizvođač isporuči, spremnici moraju imati nedirnutu plombu koja se ne može ukloniti bez vidljivog oštećenja.

Transport punih spremnika

U zdravstvenim ustanovama puni spremnici moraju za transport biti dobro osigurani u USPRAVNOM POLOŽAJU pomoću odgovarajućih sredstava (ručna kolica s lancima, prstenovima ili šipkama) kako bi bili zaštićeni od udaraca i padova. Tijekom transporta u vozilima, puni spremnici moraju biti dobro osigurani u USPRAVNOM POLOŽAJU. Spasilačke službe moraju biti upozorene da spremnici moraju biti zaštićeni od hladnoće i u vozilima i tijekom njihove upotrebe vani. Kod spremnika s ventilima za preostali tlak, naročitu pažnju potrebno je posvetiti pričvršćivanju regulatora za tlak radi izbjegavanja slučajnog oštećenja.

Čuvanje praznih spremnika

Prazni spremnici moraju biti dobro osigurani u USPRAVNOM POLOŽAJU. Ventili moraju biti zatvoreni.

Što Serynox sadrži

- Djelatne tvari su:

dušikov oksid 50% i kisik 50%

- Serynox ne sadrži druge sastojke

Kako Serynox izgleda i sadržaj pakiranja

Serynox je bezbojan medicinski plin, stlačeni.

Aluminijski i/ili čelični spremnik za plin (identifikacija pomoću plavog i bijelog gornjeg dijela i bijelog tijela) od 2 litre, 5 litara, 10 litara, 15 litara i 20 litara napunjen pod tlakom od 170 bar, opremljen ventilom za preostali tlak i/ili ventilima koji imaju ugrađeni regulator za tlak te specifičan izlazni spoj.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Messer Croatia Plin d.o.o. Industrijska 1

10290 Zaprešić Hrvatska

ProizvoĎač MESSER FRANCE

ZI Lafayette, 35 rue de l'Europe 38790 Saint-Georges-d'Espéranche Francuska

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Austrija, Njemačka: Serynox 50% / 50% Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet Belgija: Placynox 50% / 50% v/v medicinaal gas, samengeperst / gaz médicinal comprimé Hrvatska: Serynox 50%/50% V/V medicinski plin, stlačen

Češka republika: Serynox Estonija, Latvija, Litva: Serynox

Francuska: Placynox 50% / 50% gaz médicinal comprimé Poljska: Serynox

Rumunjska: Serynox 50% / 50% Gaz medicinal comprimat Slovenija: Serynox 50 %/50 % V/V medicinski plin, stisnjeni Slovačka: Serynox 50% / 50% stlačený medicinálny plyn Španjolska: Serynox 50% / 50% gas comprimido medicinal

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Serynox spremnici smiju se upotrebljavati samo u medicinske svrhe.

Spremnike za plin pripremite 48 sati prije upotrebe

Smjesa je nestabilna na temperaturi ispod -5°C; daljnje hlađenje može dovesti do ukapljivanja dušikovog oksida u smjesi, tako da će se primijeniti nejednaka smjesa plinova koja sadrži previše kisika (smjesa sa smanjenom analgetskim djelovanjem) na početku liječenja i previše dušikovog oksida (hipoksična smjesa) na kraju liječenja. Stoga, pune spremnike za plin prije prve upotrebe ostavite najmanje 48 sati u VODORAVNOM POLOŽAJU na temperaturi iznad +10°C, u zaštitnoj zoni u ljekarni i/ili na odjelu gdje će se plin primijeniti. Spremnici moraju biti na mjestu na kojem su zaštićeni od udaraca, topline ili izvora zapaljenja i zapaljivih materijala. Ventili na spremnicima moraju biti zatvoreni.

Prije upotrebe postavite spremnik za plin u USPRAVNI POLOŽAJ.

Prostorije u kojima se Serynox često primjenjuje moraju biti opremljene zadovoljavajućim sustavom za uklanjanje otpadnih plinova ili sustavom za prozračivanje.

Različite vrste medicinskih plinova moraju biti međusobno odvojene. Puni i prazni spremnici za plin moraju biti čuvani odvojeno.

Nikad ne upotrebljavajte ulje ili mazivo, čak i ako se ventil spremnika teško pomiče ili postoje poteškoće s povezivanjem regulatora. Ventilima i pratećom opremom potrebno je rukovati čistim rukama koje nisu masne (kreme za ruke itd.).

Isključite opremu u slučaju požara ili ako se nije u uporabi. U slučaju rizika od požara, premjestite spremnik za plin na sigurno mjesto.

Upotrebljavajte samo standardnu opremu koja je namijenjena za smjesu plinova 50% N2O / 50% O2.

Prije stavljanja spremnika u prvu upotrebu, provjerite da su plombirani.

Pušenje i otvoreni plamen strogo su zabranjeni u prostorijama gdje se odvija liječenje Serynoxom.

Dok je spremnik u uporabi, mora biti fiksiran u prikladnom nosaču.

Nakon uporabe, ventil spremnika mora biti čvrsto zatvoren rukom. Otpustite tlak u regulatoru ili spoju.

Kada je spremnik za plin prazan, ne smije se baciti. Prazne spremnike za plin prikupit će dobavljač.