Donopa 50%/50% V/V, medicinski plin, stlačen

Donopa je indiciran u odraslih i djece starije od mjesec dana:

• Liječenje kratkotrajnih bolnih stanja blagog do srednje jakog intenziteta kada se žele postići analgetski učinci s brzim nastupom i kratkim djelovanjem.

• Sedacija prilikom stomatoloških zahvata kod anksioznih bolesnika.

Doziranje

U bolesnika bez faktora rizika, Donopa se može primjenjivati do 6 sati bez hematološkog praćenja (vidjeti dio 4.4).

Pedijatrijska populacija

Uspješnost liječenja je manja kod djece u dobi ispod 3 godine budući da je minimalna učinkovita alveolarna koncentracija veća nego u starije djece.

Način primjene

Pri uporabi dušičnog oksidula potrebno je poduzeti posebne mjere opreza. Dušični oksidul treba koristiti u skladu s nacionalnim smjernicama.

Donopa se primjenjuje inhalacijom spontanim disanjem bolesnika putem maske za lice.

Svojim disanjem bolesnik regulira primjenu Donope. Pridržavajući masku čvrsto priljubljenom na lice oko usta i nosa i dišući putem maske, otvara se tzv. „ventil po potrebi“(„demand valve“) i Donopa izlazi iz ureĎaja i primjenjuje se na bolesnika preko dišnih putova. Unošenje se odvija kroz pluća.

U stomatološkoj praksi preporučuje se uporaba dvostruke maske, alternativno se primjenjuje maska za nos ili nazofaringealni tubus uz adekvatno pročišćavanje/ventilaciju.

Primjena putem endotrahealnog tubusa se ne preporučuje. U bolesnika koji dišu kroz endotrahealni tubus, lijek Donopa smije primijeniti samo medicinsko osoblje kvalificirano za davanje anestezije.

60492649815830

Lijek Donopa smije primjenjivati samo stručno osoblje obučeno za njegovu primjenu. Primjena lijeka Donopa je moguća pod posebnim nadzorom i nakon obuke osoblja koje je dobro upoznato s opremom i učincima lijeka. Donopa se primjenjuje samo ako je dostupna rezervna doprema kisika i oprema za oživljavanje.

U idealnim uvjetima, bolesnik bi trebao sam pridržavati masku putem koje prima lijek Donopa. Bolesnika treba uputiti o tome kako pridržavati masku na licu i normalno disati. To je dodatna sigurnosna mjera kako bi se rizik od predoziranja sveo na minimum. Ako iz bilo kojeg razloga bolesnik prima više lijeka Donopa nego što je potrebno, osjetit će ošamućenost, odbacit će masku i primjena će se prekinuti. Udišući svjež zrak, učinak lijeka Donopa će brzo nestati i bolesnik će doći k svijesti.

Po mogućnosti, lijek Donopa se treba primjenjivati na osobe koje su u stanju razumjeti i slijediti upute za uporabu opreme i maske.

U djece ili drugih bolesnika koji nisu u stanju razumjeti i slijediti upute, Donopa se primjenjuje pod nadzorom kvalificiranog medicinskog osoblja koje može pomoći da se maska postavi i zadrži na licu i koje će aktivno pratiti primjenu lijeka. U takvim slučajevima Donopa se može primijeniti s kontinuiranim protokom plina. Zbog povećanog rizika da se bolesnik vidno previše sedira i izgubi svijest, ovaj oblik primjene moguć je samo u kontroliranim uvjetima. Kontinuirani protok plina treba koristiti samo u prisutnosti stručnog osoblja i uz dostupnu opremu za kontrolu učinaka pojačane sedacije/smanjenja razine svijesti. Kad god se primjenjuje kontinuirani protok, treba uzeti u obzir rizik od moguće inhibicije zaštitnih refleksa dišnih putova i treba biti spreman osigurati dišne puteve i umjetno ventiliranje.

Nakon primjene lijeka, bolesniku treba omogućiti da se u mirnim i kontroliranim uvjetima oporavi, približno 5 minuta, odnosno sve dok se bolesnikova budnost/svijest ne vrati na zadovoljavajuću razinu.

Primjena prilikom liječenja kratkotrajnih bolnih stanja, tijekom ginekoloških i uroloških kirurških intervencija.

Primjena lijeka Donopa treba započeti neposredno prije željenog analgetskog učinka. Analgetski učinak se vidi nakon 4-5 udisaja i dostiže svoj maksimum u roku od 2-3 minute. Primjenu lijeka Donopa treba nastaviti dok traje bolni postupak ili dokle god se želi da traje analgetski učinak. Nakon prestanka primjene/udisanja lijeka, njegovi učinci nestaju u roku od nekoliko minuta.

Ovisno o individualnoj reakciji bolesnika na analgetik, mogu biti potrebni dodatni analgetici.

Primjena u stomatologiji

Maska za nos ili nosni kateter mogu se koristiti ovisno kako je bolesnik ventiliran.

U bolesnika s invaliditetom koji nisu u stanju samostalno držati masku, medicinska sestra treba pridržavati bolesnikovu masku bez jakog fizičkog pritiska.

Nakon najmanje 3 minute, postupak se može nastaviti i to kontinuirano ako se koristi maska za nos, ili u vremenskim razdobljima od 20 do 30 sekundi ako se koristi nosni kateter koji treba gurnuti u nos tijekom primjene.

Po završetku postupka, maska se odlaže, a bolesnik mora ostati u stolici 5 minuta radi oporavka.

Primjena u porodništvu

Udisanje treba započeti odmah nakon prvih kontrakcija. Tijekom kontrakcije žene koje se poraĎaju trebaju disati normalno, a ne brzo i duboko, zbog rizika od smanjenja zasićenosti kisikom izmeĎu kontrakcija. Inhaliranje treba prekinuti kad se smanji intenzitet boli. Dušični oksidul ne treba primjenjivati tijekom tiskanja.

Zbog rizika od smanjenja zasićenosti kisikom izmeĎu kontrakcija, razina zasićenosti kisikom (SaO2) mora biti pod stalnim praćenjem u ovoj indikaciji.

Kada se udiše Donopa, zbog povećane sposobnosti dušičnog oksidula da se širi, mjehurići plina (plinske embolije) i plin zarobljen u tjelesnim šupljinama mogu se rasprostraniti u tijelu. Donopa je zato kontraindiciran u sljedećim slučajevima:

• U bolesnika sa znakovima ili simptomima pneumotoraksa, pneumoperikarda, plućnog emfizema, zračne embolije ili ozljede glave.

• Nakon dubokog ronjenja u moru s rizikom dekompresijske bolesti (mjehurići dušika).

• Nakon izvantjelesnog krvotoka s ureĎajem srce-pluća ili koronarnog premoštenja bez ureĎaja srce-pluća.

• U bolesnika kojima je nedavno ubrizgavan plin u intraokularni prostor (npr. SF6, C3F8) sve dok se isti plin potpuno ne apsorbira, jer volumen plina može povećati tlak/volumen i posljedično dovesti do sljepoće.

• U bolesnika s ozbiljnom dilatacijom gastrointestinalnog trakta.

Donopa je takoĎer kontraindiciran:

• U bolesnika sa zatajenjem srca ili srčanom disfunkcijom (npr. nakon operacije srca) kako bi izbjegli opasnost od daljeg pogoršanja srčanih funkcija.

• U bolesnika koji pokazuju znakove konfuzije ili na neki drugi način ukazuju na povišen intrakranijski tlak.

• U bolesnika sa smanjenom razinom svijesti ili umanjenom sposobnošću suradnje i slijeĎenja uputa zbog opasnosti da bi dodatna sedacija dušičnim oksidulom mogla utjecati na prirodne zaštitne reflekse.

• U bolesnika s dijagnosticiranim, ali neliječenim nedostatkom vitamina B12 ili folatne kiseline, uključujući u ranoj trudnoći ili s dijagnosticiranim genetskim poremećajem enzimskog sustava koji je uključen u metabolizam tih vitamina.

• U bolesnika s ozljedama lica gdje bi uporaba maske za lice mogla predstavljati poteškoće ili rizik.

Samo stručno osoblje kojem je dostupna odgovarajuća oprema za reanimaciju može primjenjivati lijek Donopa. (vidjeti dio 4.2)

Ponovljena primjena ili izloženost dušičnom oksidulu može dovesti do ovisnosti. Potreban je oprez kod liječenja bolesnika s poznatom anamnezom zlouporabe sredstava ovisnosti i kod zdravstvenih radnika s profesionalnom izloženošću dušičnom oksidulu.

Prilikom primjene kontinuiranog protoka plinske smjese, treba obratiti pažnju na rizik od pojačane sedacije, gubljenja svijesti i učinaka na zaštitne reflekse npr. povraćanje i aspiraciju.

Upozorenja

Prijavljena je smanjena plodnost zdravstvenog osoblja višekratno izloženog dušičnom oksidulu u neadekvatno prozračivanim prostorijama. Trenutačno nije moguće potvrditi ili isključiti povezanost ovih slučajeva s izloženosti dušičnom oksidulu.

Važno je da prisutnost dušičnog oksidula u zraku bude što je moguće niža i daleko ispod nacionalnih graničnih vrijednosti.

Prostor u kojem se primjenjuje Donopa treba adekvatno prozračivati i/ili opskrbiti ureĎajem za pročišćavanje kako bi koncentracija dušičnog oksidula u zraku bila ispod nacionalnih higijenskih graničnih vrijednosti prema graničnim vrijednostima izloženosti (GVI) i kratkotrajnim vrijednostima izloženosti (KGVI).

Plinsku smjesu treba čuvati i primjenjivati samo u prostorima/prostorijama s temperaturom iznad 0°C. Na nižim temperaturama plinska smjesa se može razdvojiti što može dovesti do primjene hipoksične plinske smjese.

60492649815830

Pedijatrijska populacija

Donopa se može primijeniti u djece koja su u stanju slijediti upute za uporabu opreme.

Kod liječenja mlaĎe djece ili bolesnika koji nisu u stanju pratiti upute, može biti neophodna primjena kontinuiranog protoka plina. Samo medicinsko osoblje, obučeno za primjenu plina uz dostupnu opremu koja osigurava dišne putove i omogućuje umjetno disanje, može primijeniti kontinuirani protok plina (vidjeti i dio 4.2).

Uporaba lijeka Donopa se ne preporučuje u novoroĎenčadi.

U rijetkim slučajevima dušični oksidul može prouzročiti respiratornu depresiju kod novoroĎenčadi. Ako se Donopa primijeni tijekom poroĎaja, novoroĎenče se mora pratiti zbog moguće respiratorne depresije.

Mjere opreza pri uporabi

Izbjegavati hiperventiliranje jer ono može prouzročiti nekontrolirane pokrete.

Dušični oksidul uzrokuje inaktivaciju vitamina B12, koji je kofaktor metionin sintaze. To posljedično utječe na metabolizam folata, stoga produljena primjena dušičnog oksidula ometa sintezu DNK. Produžena ili učestala primjena dušičnog oksidula može dovesti do megaloblastičnih promjena koštane srži, mijeloneuropatije i subakutne kombinirane degeneracije leĎne moždine. Dušični oksidul ne smije se primjenjivati bez pomnog kliničkog nadzora i hematološkog praćenja. U takvim slučajevima potrebno je zatražiti savjet hematologa.

Hematološka procjena treba obuhvaćati provjeru da li je došlo do megaloblastičnih promjena u eritrocitima i hipersegmentacije neutrofila. Neurološka toksičnost može se pojaviti bez anemije ili makrocitoze, uz razine vitamina B12 unutar normalnog raspona. U bolesnika s nedijagnosticiranim subkliničkim manjkom vitamina B12 neurološka toksičnost razvila se nakon jednokratne izloženosti dušičnom oksidulu tijekom anestezije.

Budući da sadrži dušični oksidul, Donopa može povisiti tlak u srednjem uhu i u drugim zrakom ispunjenim tjelesnim šupljinama (vidjeti i dio 4.3).

Primjena dušičnog oksidula s drugim lijekovima koji djeluju centralno, kao npr. derivatima morfina i/ili benzodiazepina, može dovesti do pojačane sedacije, s mogućim posljedičnim učincima na disanje, cirkulaciju i zaštitne reflekse. Primjena dušičnog oksidula u takvih bolesnika zahtijeva nadzor posebno kvalificiranog osoblja (vidjeti dio 4.5).

Po prekidu primjene lijeka Donopa, bolesniku treba savjetovati da se oporavi uz odgovarajući nadzor, sve dok ne nestanu eventualni rizici koji se javljaju zbog primjene lijeka Donopa i dok se bolesnik ne vrati u zadovoljavajuće stanje. Zdravstveni radnici trebaju procijeniti oporavak bolesnika.

Po prestanku primjene Donope, dušični oksidul brzo se širi iz krvi u alveolne kanale. Zbog brze eliminacije, može uzrokovati smanjenje alveolarne koncentracije kisika i difuzijsku hipoksiju. To se može spriječiti davanjem dodatnog kisika bolesniku.

Dušikov oksid ima sinergijske učinke na metabolizam folata kada se primjenjuje zajedno s metotreksatom (MTX) i to može negativno utjecati na toleranciju MTX-a. Za bolesnike koji upotrebljavaju MTX potrebno je razmotriti primjenu alternativnog načina liječenja dušikovim oksidom.

U kombinaciji s drugim lijekovima

Dušični oksidul kao sastavni dio Donope dodatno djeluje u interakciji s inhalacijskim anesteticima i/ili drugim djelatnim tvarima koje djeluju na središnji živčani sustav (npr. opijati, benzodiazepini kao i ostali psihomimetici). Ako se koriste sa drugim tvarima koje djeluju na središnji živčani sustav, javlja se rizik od izraženije sedacije i depresije zaštitnih refleksa.

Donopa pojačava inhibirajući učinak metotreksata na metionin sintetazu i metabolizam folatne kiseline.

Plućna toksičnost u kombinaciji s djelatnim tvarima, kao što su bleomicin, amiodaron, nitrofurantoin (furadantin) i slični antibiotici, može se pojačati inhalacijom povećane koncentracije kisika.

Druge interakcije

Dušični oksidul kao sastavni dio Donope uzrokuje inaktivaciju vitamina B12 (kofaktor metionin sintetaze) koji utječe na metabolizam folatne kiseline. Stoga, produljenom primjenom dušičnog oksidula ometa se sinteza DNA. To ometanje može prouzročiti pojavu megaloblastične promjene koštane srži (vidjeti takoĎer dio 4.8). Zato primjena Donope mora biti vremenski ograničena (vidjeti takoĎer dio 4.4).

Visoki udio kisika može pojačati plućnu toksičnosti uzrokovanu izlaganjem tvarima koja su toksična za pluća, kao što je parakvat.

Trudnoća

Opsežni podaci o trudnicama koje su bile izložene lijeku u prvom tromjesečju trudnoće (više od 1000 trudnoća) ukazuju da nema malformacija i toksičnih učinaka.

TakoĎer nema toksičnih učinaka kod fetusa ili novoroĎenčadi koji su izričito povezani s izloženošću dušičnom oksidulu tijekom trudnoće. Zato se lijek Donopa može primjenjivati tijekom trudnoće ako je to klinički potrebno.

Kada se lijek Donopa primjenjuje neposredno prije poroda, zbog mogućih negativnih učinaka, novoroĎenče mora biti pod nadzorom.

Dojenje

Nema podataka o izlučivanju dušičnog oksidula u majčino mlijeko. Stoga, s obzirom na vrlo kratko poluvrijeme eliminacije, nakon kratkotrajne primjene dušičnog oksidula, nije potrebno prekinuti dojenje.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama uz malu koncentraciju dušičnog oksidula (≤ 1%) ukazuju na slabu alteraciju plodnosti mužjaka ili ženki (vidjeti dio 5.3).

Potencijalni rizik povezan sa kroničnom izloženosti osoblja na radu ne može se isključiti (vidi dio

4.4).

Dušični oksidul kao sastavni dio Donope utječe na kognitivne i psihomotorne funkcije.

Brzo se izlučuje iz organizma nakon prestanka kratkotrajne inhalacije te su negativni psihomotorni učinci rijetko prisutni 20 minuta nakon primjene, dok njegov utjecaj na kognitivne sposobnosti može trajati i više sati.

Ako se koristi kao jedini analgetik/sedativ, upravljanje vozilima i rad sa složenim strojevima ne preporučuje se najmanje tijekom 30 minuta od prestanka primjene Donope, odnosno sve dok bolesnik ne povrati svoje početno mentalno stanje, koje procjenjuje kvalificirano medicinsko osoblje.

11280643160966

Kod dugotrajnije ili ponavljane izloženosti dušičnom oksidulu prijavljeni su slučajevi megaloblastične anemije i leukopenije. Kod izuzetno visoke i česte izloženosti prijavljene su neurološke posljedice, kao što su polineuropatija i mijelopatija. MeĎutim, u bolesnika s nedijagnosticiranim supkliničkim nedostatkom vitamina B12, prijavljeni su slučajevi neurotoksičnosti već nakon jednokratnog izlaganja dušičnom oksidulu zbog anestezije. U svim slučajevima gdje se sumnja na nedostatak vitamin B12 ili folata ili gdje su se pojavili znakovi ili simptomi utjecaja dušičnog oksidula na metionin sintetazu, liječenje treba promijeniti.

Tablica prikazuje nuspojave vezane uz lijek Donopa. Kategorije učestalosti odreĎene su kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000; uključujući izolirane prijave), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava

Odsjek za farmakovigilanciju Ksaverska cesta 4

Budući da je za primjenu plinske smjese potrebno aktivno sudjelovanje bolesnika, rizik od predoziranja je vrlo mali.

Ako prilikom primjene lijeka Donopa bolesnik pokaže znakove gubitka pažnje, ako ne odgovara ili adekvatno ne odgovara na zapovjedi ili na neki drugi način pokazuje znakove pojačane sedacije, odmah prekinuti primjenu lijeka.

Bolesnik ne smije primiti dodatnu dozu Donope dok ponovno ne povrati punu svijest.

Ako se tijekom primjene Donope u bolesnika pojavi cijanoza, liječenje se mora odmah prekinuti te primijeniti liječenje sa čistim kisikom, a po potrebi i umjetno disanje.

Do predoziranja dušičnim oksidulom i/ili hipoksičnom plinskom smjesom može doći ako je oprema bila izložena niskoj temperaturi, ispod 5°C. To može prouzročiti razdvajanje plinske smjese te se posljedično iz opreme dostavlja pretjerano visoka koncentracija dušičnog oksidula uz rizik od primjene hipoksične plinske smjese.

Farmakoterapijska skupina: Ostali opći anestetici, ATK oznaka: N01AX63

Dušični oksidul u koncentraciji od 50% ima analgetski učinak, podiže prag boli za razne bolne podražaje kao što su previjanje ozljeda i opeklina, obrada i šivanje rana. Intenzitet analgetskog učinka uglavnom ovisi o psihičkom stanju bolesnika. U ovoj koncentraciji (50%) dušični oksidul ima ograničen anestetski učinak. Pri ovim koncentracijama dušični oksidul ima sedacijski i umirujući učinak, bolesnik ostaje pri svijesti, lako reagira na podražaje, ali s odreĎenom distancom u odnosu na svoju okolinu.

Pedeset-postotna koncentracija kisika (više nego dva puta veća od koncentracije u zraku) osigurava dobru oksigenaciju i optimalnu hemoglobinsku zasićenost.

Apsorpcija/Distribucija/Eliminacija

I unos i eliminacija dušičnog oksidula odvija se kroz pluća. Zbog niske topivosti dušičnog oksidula u krvi i u ostalim tkivima, brzo dolazi do zasićenja krvi i ciljnog organa (središnjeg živčanog sustava). Ova fizikalno-kemijska svojstva tumače brz početni učinak analgezije kao i činjenicu da se učinci dušičnog oksidula brzo povuku nakon prekida primjene. Plin se eliminira isključivo disanjem; dušični oksidul se ne metabolizira u ljudskom tijelu.

Brzo širenje dušičnog oksidula i u plinu i u krvi objašnjava neke od kontraindikacija i posebnih mjera opreza koje treba uzeti u obzir kada se koristi dušični oksidul/Donopa.

Dušični oksidul

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti i kancerogenosti.

Pokazalo se da produžena kontinuirana izloženost koncentraciji dušičnog oksidula od 15% do 50% izaziva neuropatiju kod šišmiša, svinja i majmuna.

Dušični oksidul teratogeno djeluje na štakore tek nakon ponavljanog izlaganja visokim koncentracijama (≥ 50 %) tijekom trudnoće (od 6. do 12. dana), za duže vrijeme svakim danom (24 sata izlaganja svaki dan). MeĎutim, kronična izloženost manjoj koncentraciji dušičnog oksidula ( ≤1 %) negativno utječe na plodnosti u muških i ženskih štakora (trend vezan za malu dozu s niskim

porastom resorpcija i smanjenim broja živoroĎenih mladunaca). Nikakav učinak nije opisan u kunića i miševa.

Kisik

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude. U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri izloženosti kisiku u koncentracijama koje su znatno veće od 50%.

Nema.

Nije primjenjivo.

2 godine.

Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Čuvati na temperaturi od 0°C do 50°C. Ne zamrzavati.

Ukoliko postoji sumnja da je Donopa čuvan u previše hladnim uvjetima, spremnike treba čuvati u vodoravnom položaju na temperaturi iznad +10°C najmanje 48 sati prije primjene.

Posebne mjere pri čuvanju spremnika za plin i plinova pod tlakom Čuvati dalje od zapaljivog materijala.

U kontaktu sa zapaljivim materijalom može izazvati požar. Zabranjeno pušenje ili otvoreni plamen u blizini lijeka Donopa. Ne smije se izlagati jakom zagrijavanju.

U slučaju opasnosti od požara – premjestiti spremnik na sigurno mjesto.

Spremnik čuvati na čistom i suhom mjestu, bez ulja i masnoće.

Spremnik čuvati u zaključanom skladištu predviĎenom za odlaganje medicinskih plinova. Čuvati i prevoziti sa zatvorenim ventilima.

Zaštitite spremnike od prevrtanja i padova.

Udisanje para može uzrokovati omamljenost i omaglicu.

Vrh spremnika za plin označen je bijelom i plavom bojom (kisik/dušični oksidul). Tijelo spremnika za plin je bijele boje (medicinski plin).

Čelični ili aluminijski spremnik za plin, s tlakom punjenja od 135 bara:

spremnik za plin od 2, 2,7, 5, 10, 15 ili 20 litara, s ventilom, sa ili bez ugraĎenog regulatora tlaka.

Čelični ili aluminijski spremnik za plin, s tlakom punjenja od 185 bara: spremnik za plin od 2 ili 5 litara, s ventilom, sa ili bez ugraĎenog regulatora tlaka.

1083867138836560492649815830

Spremnici napunjeni na 135/185 bara isporučuju približno X kubičnih metara plina pod atmosferskim tlakom i pri temperaturi od15°C prema slijedećoj tablici:

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Prostorije u kojima se često primjenjuje Donopa moraju biti opremljene s zadovoljavajućim sustavom za pročišćavanje otpadnog plina ili ventilacijom (vidjeti dio 4.4).

Upute za uporabu i rukovanje

Općenito

Medicinski plinovi moraju se koristiti samo u medicinske svrhe.

Potrebno je razdvojiti različite vrste plinova. Puni i prazni spremnici za plin moraju se čuvati odvojeno.

Čak i ako je ventil na spremniku krut ili ako se regulator teško prikopčava, strogo je zabranjena upotreba ulja ili masti za podmazivanje. Ruke koje dolaze u kontakt s ventilom i popratnom opremom moraju biti čiste i bez tragova ulja ili masti (kreme za ruke ili sl.).

U slučaju požara ili kada nije u uporabi, zatvoriti opremu. Ako postoji opasnost od požara, zbrinuti je na sigurno mjesto.

Koristite samo standardnu opremu namijenjenu za plinsku mješavinu 50% N2O / 50% O2. Prije upotrebe provjerite ima li propuštanja na spremniku.

Priprema prije uporabe

Prije uporabe ukloniti zaštitnu foliju s ventila i zaštitnu kapicu.

Koristite samo regulatore namijenjene za plinsku mješavinu 50% N2O / 50% O2. Provjerite jesu li priključak za brzo spajanje i regulator čisti i spojevi u dobrom stanju.

Nikada ne koristite alat da bi povezali regulator tlaka/protoka koji je predviĎen za ručno spajanje jer bi to moglo oštetiti spojnicu.

Ventil na spremniku otvoriti polako – barem do polovice.

Uvijek slijediti prateće upute za regulator. Provjerite ima li propuštanja slijedeći prateće upute za regulator. Nemojte pokušavati sami popravljati propuštanje iz ventila ili opreme, izuzev izmjene brtve ili O-prstena.

U slučaju propuštanja, zatvorite ventil i odvojite regulator. Ako spremnik i dalje propušta, ispraznite ga na otvorenom. Označite neispravne spremnike, odložite ih u prostoriju namijenjenu za predmete za reklamaciju i vratite ih dobavljaču.

Za spremnike s ugraĎenim ventilom za reguliranje tlaka nije potrebno koristiti poseban regulator tlaka. UgraĎeni ventil za reguliranje tlaka opskrbljen je priključkom za brzo spajanje ventila „po potrebi“ („on demand“), ali i zasebnim izlazom za stalni protok plina gdje protočnost može biti regulirana od 0-15 litara/min.

Uporaba spremnika za plin

Veći spremnici za plin moraju se prevoziti pomoću odgovarajućeg tipa kolica za plinske spremnike. Budite posebno oprezni da se povezani ureĎaji ne bi neočekivano odvojili.

Strogo je zabranjeno pušenje i korištenje otvorenog plamena u prostorijama u kojima se odvija terapija s lijekom Donopa.

Tijekom uporabe spremnik mora biti pričvršćen za odgovarajući držač.

Treba uzeti u obzir zamjenu spremnika za plin kada tlak u spremniku padne do točke gdje je kazaljka

Kada u spremniku ostane mala količina plina, ventil na spremniku se mora zatvoriti. Važno je ostaviti malu količinu tlaka u spremniku zbog sprječavanja eventualnog onečišćenja.

Nakon uporabe, ventil na spremniku mora se snažnije zatvoriti rukom. Ispustiti ostatak tlaka iz regulatora ili cjevovoda koji su bili spojeni.

Donopa sadrži gotovu mješavinu dušičnog oksidula (N2O) i kisika (medicinski kisik, O2), u omjeru 50% od svakog, i primjenjuje se udisanjem plinske smjese.

Donopa se može primijeniti u odraslih i djece starije od mjesec dana.

Učinci lijeka Donopa

Dušični oksidul čini 50% ove plinske smjese. Dušični oksidul otklanja bol, smanjuje osjećaj boli te podiže prag boli. Dušični oksidul ima i opuštajući te blago smirujući učinak. Ovi učinci rezultat su djelovanja dušičnog oksidula na signalne tvari u Vašem živčanom sustavu.

Učinak Donope je manji kod djece mlaĎe od tri godine.

Pedeset postotna koncentracija kisika, približno dvostruko veća od koncentracije u zraku, osigurava sigurnu količinu kisika u udahnutom plinu.

Donopa se primjenjuje

- Kada je potrebno brzo i kratkotrajno otklanjanje boli, a bol je blagog do umjerenog intenziteta i ograničenog trajanja. Djelovanje Donope na otklanjanje boli se javlja već nakon nekoliko udisaja, a učinci se povlače nekoliko minuta nakon prekida primjene.

- Kod stomatoloških zahvata u anksioznih bolesnika.

Nemojte primjenjivati lijek Donopa

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite lijek Donopa ako imate neki od sljedećih znakova/simptoma:

 Tjelesne šupljine ispunjene zarobljenim plinom ili mjehurićima plina: ako kao posljedica bolesti ili iz nekog drugog razloga postoji sumnja da u Vašem grudnom košu izvan pluća ima

zraka ili plinskih mjehurića u Vašem krvotoku ili nekom drugom organu. Npr. ako ste ronili s ronilačkom opremom i možda imate plinskih mjehurića u krvotoku ili ako Vam je prilikom liječenja u očni prostor ubrizgan plin radi npr. odignuća očne mrežnice ili slično. Ti plinski mjehurići mogu se proširiti i naškoditi Vam.

 Bolest srca: ako patite od zatajenja srca ili težih oštećenja srčanih funkcija, blago opuštajući učinak dušičnog oksidula na srčani mišić može pogoršati rad srca.

 Oštećenje središnjeg živčanog sustava: Ako patite od povećanog tlaka u mozgu uzrokovanog npr. tumorom mozga ili krvarenjem u mozak, dušični oksidul može dodatno povisiti tlak u mozgu, i zbog toga postoji rizik da mu još više naškodi.

 Nedostatak vitamina: Ako Vam je dijagnosticiran nedostatak vitamin B12 ili nedostatak folatne kiseline (uključujući u ranoj trudnoći), a još niste počeli liječenje, dušični oksidul može pogoršati simptome uzrokovane nedostatkom vitamina B12 ili nedostatkom folatne kiseline

 Ileus: Ako imate jaču abdominalnu nelagodu: simptome koji upućuju na ileus, onda Donopa može još više pospješiti dilataciju crijeva.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek Donopa ako:

 Imate ili ste imali anamnezu zlouporabe droga/lijekova, zato što postoji povećani rizik od

razvijanja ovisnosti na dušični oksidul ukoliko ga često primjenjujete. Vaš liječnik će odlučiti da li je liječenje Donopa u Vašem slučaju moguće.

Učestala ili produžena primjena dušičnog oklidula može povećati rizik od nedostatka vitamina B12, što dovodi do oštećenja koštane srži ili živčanog sustava. Vaš liječnik može inicirati testove krvi prije i poslije liječenja kako bi procjenio posljedice mogućeg nedostatka vitamina B12.

TakoĎer se obratite svom liječniku ako imate neki od slijedećih znakova/simptoma:

 Smetnje u uhu: npr. upala uha, budući da Donopa može povećati tlak u srednjem uhu.

 Nedostatak vitamina: Ako se kod Vas sumnja na nedostatak vitamina B12 ili na nedostatak folatne kiseline, primjena dušičnog oksidula može pogoršati simptome uzrokovane nedostatkom vitamina B12 i folatne kiseline.

 Uspješnost liječenja je manja kod djece u dobi ispod 3 godine.

Tijekom inhaliranja trebate normalno disati.

Vaš liječnik će odlučiti je li Donopa prikladan za primjenu.

Drugi lijekovi i Donopa

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Ako uzimate druge lijekove koji utječu na mozak ili funkciju mozga npr. benzodiazepine (za smirenje) ili lijekove slične morfinu, obavijestite o tome svog liječnika. Donopa može pojačati učinke tih lijekova. Donopa u kombinaciji s drugim sedativima ili drugim lijekovima koji djeluju na središnji živčani sustav, povećava rizik od nuspojava.

TakoĎer trebate obavijestiti liječnika ako uzimate lijek koji sadrži metotreksat (npr. za liječenje reumatoidnog artritisa), bleomicin (za liječenje raka), nitrofurantoin (furadantin) ili slične antibiotike (za liječenje infekcija) ili amiodaron (za liječenje srčanih bolesti). Donopa povećava nuspojave ovih lijekova.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Donopa se može primjenjivati u trudnoći ako za to postoji klinička potreba. Nakon kratkotrajne primjene lijeka Donopa nije potrebno prekinuti dojenje.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako ste primili lijek Donopa, bez bilo kojeg drugog lijeka protiv bolova /sedativa, iz sigurnosnih razloga trebate izbjegavati upravljanje vozilima i strojevima, te obavljanje kompliciranih zadataka sve do potpunog oporavka (barem 30 minuta).

Zatražite da Vam zdravstveni radnik potvrdi smijete li upravljati vozilom.

Donopa će Vam se uvijek dati u prisutnosti osoblja koje dobro poznaje ovaj lijek. Ono će provjeriti da Vam je odreĎena odgovarajuća doza za primjenu lijeka Donopa i da je oprema ispravno postavljena. Tijekom primjene lijeka Donopa bit ćete pod nadzorom kako bi osigurali sigurno uzimanje lijeka. Nakon što se prestane primjenjivati lijek Donopa, kvalificirano osoblje će Vas nadzirati sve do Vašeg oporavka.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.

Vaš liječnik Vam treba objasniti kako primjenjivati lijek Donopa, kako Donopa djeluje i koji učinci nastaju njegovom primjenom. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Normalno udišite lijek Donopa putem maske za lice koja je spojena na poseban ventil, što znači da imate potpunu kontrolu protoka plina preko svog disanja. Ventil je otvoren samo prilikom udisanja. Donopa se takoĎer može primijeniti uz pomoć tzv. maske za nos.

Bez obzira na masku koju koristite, trebate disati normalno, s normalnim udisajima kroz masku.

Kad prestanete s primjenom Donope, trebate se odmoriti i oporaviti sve dok ne osjetite da su se Vaše mentalne funkcije oporavile.

Sigurnosne mjere opreza

 Strogo je zabranjeno pušenje i korištenje otvorenog plamena u istim prostorijama u kojima se odvija liječenje s lijekom Donopa,

 Lijek Donopa je namijenjen samo u medicinske svrhe.

Ako primijenite više Donope nego što ste trebali

Teško možete primiti previše plina, budući da se regulira dovod, a plinska smjesa je fiksna (sadrži 50% dušičnog oksidula i 50% kisika).

Ako dišete brže nego što je normalno onda time dobivate više dušičnog oksidula nego prilikom normalnog disanja, pa bi se mogli osjetiti prilično umorni i lagano ošamućeni. U takvim okolnostima morate odmah obavijestiti medicinsko osoblje kako bi prekinuli primjenu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Često (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba)

Vrtoglavica, lagana ošamućenost, euforija, mučnina i povraćanje

Manje često (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba)

Izrazit umor. Osjećaj pritiska u srednjem uhu, ako primjenjujete Donopu tijekom duljeg razdoblja. Razlog tome je što Donopa povećava tlak u srednjem uhu.

Nadutost, jer Donopa polako povećava volumen plina u crijevima.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka) Učinci na koštanu srž koji mogu dovesti do anemije.

Učinci na funkciju živaca, osjećaj utrnulosti i slabosti, najčešće u nogama.

Razlog tome je što dušični oksidul utječe na metabolizam vitamina B12 i folata te inhibira jedan enzim: metionin sintetazu.

Nekontrolirani pokreti koji se obično javljaju nakon hiperventilacije (prekomjerno disanje tijekom inhalacije).

Respiratorna depresija. Možete osjetiti i glavobolju.

Psihijatrijski učinci, kao što su psihoze, zbunjenost, tjeskoba, ovisnost. Generalizirani napadaji.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava

Odsjek za farmakovigilanciju Ksaverska cesta 4

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi izmeĎu 0°C i 50°C. Ne zamrzavati.

Ako postoji sumnja da je lijek Donopa bio čuvan u prehladnim uvjetima, tada spremnike treba čuvati u vodoravnom položaju na temperaturi iznad +10°C najmanje 48 sati prije primjene.

Čuvati dalje od zapaljivih materijala.

U kontaktu sa zapaljivim materijalom može izazvati požar. Zabranjeno pušenje ili otvoreni plamen u blizini lijeka Donopa. Lijek se ne smije izlagati jakom zagrijavanju.

U slučaju opasnosti od požara – premjestiti spremnik na sigurno mjesto.

Spremnik čuvati u čistom i suhom prostoru, bez ulja i masnoća.

Spremnik čuvati u zaključanom skladištu predviĎenom za odlaganje medicinskih plinova. Čuvati i prevoziti sa zatvorenim ventilima.

Zaštititi spremnik od prevrtanja i padova.

Udisanje para može uzrokovati omamljenost i omaglicu.

Što Donopa sadrži

- Djelatne tvari su:

dušični oksidul 50% (V/V) (kemijska formula: N2O) i kisik 50% (V/V) = medicinski kisik (kemijska formula: O2).

- Donopa ne sadrži druge sastojke.

Kako Donopa izgleda i sadržaj pakiranja

Donopa je plin bez boje, mirisa i ukusa, koji se isporučuje u spremniku za plin s ventilom za kontrolu protoka plina. Spremnik može biti čelični ili aluminijski.

Farmaceutski oblik: medicinski plin, stlačen

Vrh spremnika za plin označen je bijelom i plavom bojom (kisik/dušični oksidul). Tijelo spremnika je bijele boje (medicinski plin).

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet SOL SpA

Via Borgazzi 27 20900 Monza Italija

ProizvoĎač SOL France

ZI des Béthunes 8 Rue du Compas

95310 Saint Ouen l’Aumone Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku UTP d.o.o.

Sv. Polikarpa 4 52100 Pula, Hrvatska Tel: +385 52 214886

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Austrija: Donopa

Belgija: Antafil Bugarska: Donopa Grčka: Donopa Hrvatska: Donopa Irska: Donopa Italija: Donopa Luksemburg: Antafil MaĎarska: Donopa

Nizozemska: Donopa Njemačka: Donopa Slovenija: Donopa

Španjolska: Donopa Ujedinjena Kraljevina: Donopa

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2022.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Sigurnosne smjernice

Učestala primjena ili izloženost dušičnom oksidulu može dovesti do ovisnosti. Zdravstveno osoblje profesionalno izloženo dušičnom oksidulu treba biti oprezno. Dušični oksidul se koristi u skladu s nacionalnim smjernicama.

Donopa se treba koristiti samo u dobro prozračenim prostorijama s posebnom opremom za odvod prekomjernog plina. Uporabom sustava za pročišćavanje uz osiguranje dobre ventilacije, izbjegavaju se visoke koncentracije dušičnog oksidula u zraku. Visoka koncentracija dušičnog oksidula u zraku može imati negativne učinke na zdravlje za zdravstveno osoblje i druge osobe koje se nalaze u blizini. Postoje nacionalne smjernice za dopuštene koncentracije dušičnog oksidula u zraku koja se ne smije premašiti, tzv. „higijenske granične vrijednosti“ („hygienic limit values“), izražene kao granična vrijednost izloženosti (GVI) i kratkotrajna granična vrijednost izloženosti (KGVI)

Ove vrijednosti se ne smiju premašiti kako se osoblje ne bi izlagalo riziku.

 Ventile treba otvoriti polako i pažljivo

 Isključite opremu u slučaju požara ili ako nije u uporabi.

 Tijekom uporabe spremnik mora biti pričvršćen za odgovarajući držač.

 Treba uzeti u obzir zamjenu spremnika kada tlak u spremniku padne do točke kada je kazaljka na ventilu unutar žutog polja.

 Kada u spremniku ostane mala količina plina, ventil na spremniku se mora zatvoriti. Važno je ostaviti malu količinu plina u spremniku kako bi se spriječilo onečišćenje spremnika.

 Nakon uporabe, ventil na spremniku mora se snažnije zatvoriti rukom. Ispustiti ostatak tlaka iz regulatora ili cjevovoda koji su bili spojeni.