Septanest 40 mg/ml + 0,005 mg/ml otopina za injekciju

Lokalna i lokoregionalna anestezija kod stomatoloških zahvata.

Septanest / Septanest Forte je indiciran u odraslih, adolescenata i djece starije od 4 godine (ili od 20 kg tjelesne težine).

Samo za profesionalnu primjenu od strane liječnika ili stomatologa.

Doziranje

U svim populacijama treba koristiti najnižu dozu koja omogućava učinkovitu anesteziju. Potrebna doza mora se odrediti za svaku osobu pojedinačno.

Za rutinske zahvate uobičajena doza za odrasle bolesnike je jedan uložak, ali i manje sadržaja može biti dovoljno za učinkovitu anesteziju. Prema procjeni stomatologa, za opsežnije zahvate može biti potrebno i više uložaka pri čemu se ne smije prekoračiti maksimalna preporučena doza.

Za većinu rutinskih dentalnih zahvata najbolje je primijeniti Septanest 40 mg/ml + 0,005 mg/ml.

1

Za složenije zahvate, kod kojih je važna optimalna hemostaza, bolje je primijeniti Septanest Forte 40 mg/ml + 0,01 mg/ml.

Istodobna primjena sedativa za smanjenje anksioznosti u bolesnika:

Maksimalna sigurna doza lokalnog anestetika može biti manja u sediranih bolesnika zbog aditivnog učinka na depresiju središnjeg živčanog sustava (vidjeti dio 4.5).

● Odrasli i adolescenti (12 do 18 godina)

U odraslih i adolescenata maksimalna doza artikaina je 7 mg/kg uz apsolutnu maksimalnu dozu artikaina od 500 mg. Maksimalna doza artikaina od 500 mg odgovara maksimalnoj dozi za zdravu odraslu osobu tjelesne težine veće od 70 kg. Tablica u nastavku prikazuje maksimalne preporučene doze:

Septanest 40 mg/ml + 0,005 mg/ml otopina za injekciju

Tjelesna težina bolesnika (kg)	Maksimalna doza artikainklorida (mg)	Doza adrenalina (mg)	Ukupan volumen (ml) i odgovarajući broj uložaka (1,7 ml)
40	280	0,035	7,0
50	350	0,044	8,8
60	420	0,053	10,5
70 ili više	490	0,061	12,3

Septanest Forte 40 mg/ml + 0,01 mg/ml otopina za injekciju

Tjelesna težina bolesnika (kg)	Maksimalna doza artikainklorida (mg)	Doza adrenalina (mg)	Ukupan volumen (ml) i odgovarajući broj uložaka (1,7 ml)
40	280	0,070	7,0
50	350	0,088	8,8
60	420	0,105	10,5
70 ili više	490	0,123	12,3

● Djeca (4 do 11 godina)

Sigurnost primjene Septanest / Septanest Forte u djece u dobi od 4 godine i mlaĎe nije ustanovljena. Nema dostupnih podataka. Količinu za ubrizgavanje treba odrediti prema dobi i tjelesnoj težini djeteta te veličini operacije. Prosječna učinkovita doza artikaina bila je 2 mg/kg za jednostavne i 4 mg/kg za složene zahvate. Potrebno je primijeniti najnižu dozu koja omogućuje učinkovitu dentalnu anesteziju. U djece u dobi od 4 godine (ili od 20 kg tjelesne težine) ili starije, maksimalna doza artikaina je

7 mg/kg, uz apsolutnu maksimalnu dozu od 385 mg artikaina samo za zdravo dijete tjelesne težine 55 kg.

Tablica u nastavku prikazuje maksimalne preporučene doze:

2

Septanest 40 mg/ml + 0,005 mg/ml otopina za injekciju

Tjelesna težina bolesnika (kg)	Maksimalna doza artikainklorida (mg)	Doza adrenalina (mg)	Ukupan volumen (ml) i odgovarajući broj uložaka (1,7 ml)
20	140	0,018	3,5
30	210	0,026	5,3
40	280	0,035	7,0
55	385	0,048	9,6

Septanest Forte 40 mg/ml + 0,01 mg/ml otopina za injekciju

Tjelesna težina bolesnika (kg)	Maksimalna doza artikainklorida (mg)	Doza adrenalina (mg)	Ukupan volumen (ml) i odgovarajući broj uložaka (1,7 ml)
20	140	0,035	3,5
30	210	0,053	5,3
40	280	0,070	7,0
55	385	0,096	9,6

● Posebne populacije

Starije osobe i bolesnici s oštećenjem bubrežne funkcije

Zbog nedostatka kliničkih podataka, poseban oprez potreban je prilikom davanja minimalne doze koja uzrokuje učinkovitu anesteziju u starijih bolesnika te u bolesnika s poremećajem funkcije bubrega (dio 4.4 i 5.2).

U tih bolesnika može doći do povećane razine lijeka u plazmi, osobito nakon ponavljane primjene. U slučaju potrebe za ponovnim ubrizgavanjem bolesnike treba strogo nadzirati kako bi se uočio svaki znak relativnog predoziranja (vidjeti dio 4.9).

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Osobit je oprez potreban kako bi se u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre primijenila najniža doza dovoljna za učinkovitu anesteziju, naročito u slučaju ponavljane primjene, iako se 90 % artikaina inaktivira nespecifičnim plazmatskim esterazama u tkivu i krvi.

Bolesnici s nedostatkom plazmatske kolinesteraze

U bolesnika s nedostatkom kolinesteraze ili na terapiji inhibitorima acetilkolinesteraze može doći do povećane razine lijeka u plazmi jer se i do 90 % lijeka inaktivira plazmatskim esterazama, vidjeti dio 4.4 i 5.2. Zbog toga je potrebno primijeniti najnižu dozu koja omogućuje učinkovitu anesteziju.

Način primjene

Infiltracija i perineuralna primjena u usnoj šupljini.

3

Lokalne anestetike treba oprezno ubrizgavati ako su na mjestu ubrizgavanja prisutne upala i/ili infekcija. Ubrizgavanja treba biti vrlo sporo (1 ml/min).

Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka.

Ovaj lijek smije se primjenjivati samo od strane ili pod nadzorom liječnika ili stomatologa koji su dovoljno obučeni i upoznati s dijagnosticiranjem i liječenjem sistemske toksičnosti. Prije uvoĎenja regionalne anestezije lokalnim anesteticima potrebno je osigurati dostupnost odgovarajuće opreme i lijekova za reanimaciju kako bi se u slučaju potrebe odmah moglo započeti s liječenjem bilo kakvih respiratornih i kardiovaskularnih hitnih stanja. Nakon svake injekcije lokalnog anestetika potrebno je pratiti stanje svijesti bolesnika.

Kada se Septanest / Septanest Forte primjenjuje za infiltraciju ili regionalne blokove injekcija uvijek treba biti spora i uz prethodnu aspiraciju.

Za upute o rukovanju s lijekom prije primjene vidjeti dio 6.6.

 Preosjetljivost na artikain (ili bilo koji lokalni anestetik amidnog tipa), adrenalin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

 Bolesnici s epilepsijom koja se ne kontrolira liječenjem

Prije primjene ovog lijeka, važno je:

- saznati koje lijekove bolesnik trenutno uzima i uzeti anamnezu bolesniku - održavati verbalni kontakt s bolesnikom

- imati pri ruci opremu za reanimaciju (vidjeti dio 4.9)

Posebna upozorenja

Ovaj se lijek mora koristiti naročito oprezno u bolesnika sa sljedećim poremećajima, te treba razmotriti odgodu dentalnog zahvata ako je stanje teško i/ili nestabilno.

Bolesnici s kardiovaskularnim poremećajima:

Najniža doza koja omogućuje učinkovitu anesteziju treba se primijeniti u slučaju:  poremećaja stvaranja srčanih impulsa i provodljivosti (npr. 2. ili 3. stupanj

atrioventrikularnog bloka, izražena bradikardija);

 akutnog dekompenziranog zatajenja srca (akutno kongestivno zatajenje srca)  hipotenzije

 bolesnika s paroksizmalnom tahikardijom ili fibrilacijom atrija s brzim odgovorom ventrikla  bolesnika s nestabilnom anginom ili nedavnim (manje od 6 mjeseci) infarktom miokarda u

anamnezi

 bolesnika s nedavnim (3 mjeseca) kirurškim zahvatom ugradnje premosnice koronarnih arterija

 bolesnika koji uzimaju nekardioselektivne beta blokatore (npr. Propranolol) (rizik od hipertenzivne krize ili teške bradikardije), (vidjeti dio 4.5)

 bolesnika s nekontroliranom hipertenzijom

 istodobne terapije tricikličkim antidepresivima jer te djelatne tvari mogu pojačati kardiovaskularne učinke adrenalina (vidjeti dio 4.5)

Ovaj se lijek mora koristiti oprezno u bolesnika sa sljedećim poremećajima:

4

Bolesnici s epilepsijom

Zbog konvulzivnog učinka, lokalni anestetici trebaju se koristiti vrlo oprezno.

Bolesnici s nedostatkom plazmatske kolinesteraze

Na nedostatak plazmatske kolinesteraze može se posumnjati kada se pojave klinički znakovi predoziranja uz uobičajenu dozu anestetika, a isključeno je vaskularno injiciranje. U tom je slučaju potreban oprez kod sljedećeg injiciranja te je potrebno primijeniti manju dozu.

Bolesnici s bolešću bubrega

Treba koristiti najnižu dozu koja omogućava učinkovitu anesteziju.

Bolesnici s teškom bolešću jetre

Ovaj lijek treba oprezno primjenjivati u slučaju bolesti jetre, iako se 90 % artikaina inaktivira nespecifičnim plazmatskim esterazama u tkivu i krvi.

Bolesnici s miastenijom gravis liječeni inhibitorima acetilkolinesteraze Treba koristiti najnižu dozu koja omogućava učinkovitu anesteziju.

Bolesnici s porfirijom

Septanest / Septanest Forte se smije primjenjivati u bolesnika s akutnom porfirijom samo kada nije dostupna sigurnija alternativa. U svih bolesnika s porfirijom potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere opreza jer ovaj lijek može biti okidač za porfiriju.

Bolesnici u kojih se istovremeno primjenjuju halogenirani inhalacijski anestetici

Treba koristiti najnižu dozu lijeka koja omogućava učinkovitu anesteziju (vidjeti dio 4.5).

Bolesnici koji se liječe antiagregacijskim/antikoagulantnim lijekovima: Septanest / Septanest Forte treba primjenjivati oprezno u bolesnika koji uzimaju

antitrombocitne/antikoagulantne lijekove ili pate od poremećaja koagulacije zbog većeg rizika od krvarenja. Veći rizik od krvarenja je više povezan sa zahvatom nego s lijekom.

Stariji bolesnici:

U starijih bolesnika može doći do povećanih razina lijeka u plazmi, osobito nakon ponavljane primjene. U slučaju potrebe za ponovnim ubrizgavanjem bolesnike treba strogo nadzirati kako bi se uočili znakovi relativnog predoziranja (vidjeti dio 4.9).

Zbog toga treba koristiti najnižu dozu koja omogućava učinkovitu anesteziju.

Zbog niže doze adrenalina (5 mikrograma/ml), primjenu Septanest 40 mg/ml + 0,005 mg/ml otopine za injekciju umjesto Septanest Forte 40 mg/ml + 0,01 mg/ml otopine za injekciju treba razmotriti u:

 Bolesnika s kardiovaskularnim bolestima (npr. zatajenje srca, koronarna bolest srca, infarkt miokarda u anamnezi, srčana aritmija, hipertenzija)

 Bolesnika s poremećajem cerebralne cirkulacije, moždani udar u anamnezi

Preporučuje se dentalni zahvat za koji je potrebna primjena artikaina/adrenalina odgoditi za 6 mjeseci nakon moždanog udara zbog povećanog rizika od ponovnih moždanih udara.

 Bolesnika s nekontroliranim dijabetesom

Ovaj lijek treba koristiti oprezno zbog hiperglikemijskog učinka adrenalina.

 Bolesnika s tireotoksikozom

Ovaj lijek treba koristiti oprezno zbog prisutnosti adrenalina.

 Bolesnika s feokromocitomom

5

Ovaj lijek treba koristiti oprezno zbog prisutnosti adrenalina.

 Bolesnika s predispozicijom za akutni glaukom zatvorenog kuta Ovaj lijek treba koristiti oprezno zbog prisutnosti adrenalina.

Treba koristiti najnižu dozu koja omogućava učinkovitu anesteziju.

Ovaj lijek mora se primjenjivati sigurno i učinkovito uz odgovarajuće uvjete:

Adrenalin dovodi do poremećaja protoka krvi u desnima i može uzrokovati nekrozu lokalnog tkiva. Zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi dugotrajnog ili nepovratnog oštećenja živca i gubitka okusa nakon anesteziološkog postupka mandibularnog bloka.

Učinci lokalne anestezije mogu biti smanjeni kada se ovaj lijek injicira u upaljeno ili inficirano područje.

Doza se mora smanjiti i u slučaju hipoksije, hiperkalijemije i metaboličke acidoze.

Postoji rizik od ugrizne ozljede (usana, obraza, sluznice i jezika), posebno u djece; bolesniku treba reći da izbjegava žvakanje žvakaće gume ili konzumiranje hrane dok mu se ne vrati normalan osjet.

Ovaj lijek sadrži natrijev metabisulfit, sulfit koji rijetko može uzrokovati reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po ulošku, tj. zanemarive količine natrija.

Ako postoji ikakav rizik od alergijske reakcije, izaberite drugi lijek za anesteziju (vidjeti dio 4.3).

Mjere opreza pri uporabi

Rizik povezan s nehotičnim intravaskularnim injiciranjem:

Nehotično intravaskularno injiciranje može uzrokovati iznenadne visoke razine adrenalina i artikaina u sistemskoj cirkulaciji. To može biti povezano s teškim nuspojavama, kao što su konvulzije, nakon kojih slijede depresija središnjeg živčanog sustava i kardiorespiratorna depresija te koma, a progredira u respiratorni i cirkulatorni arest. Zato, kako biste bili sigurni da igla tijekom injiciranja nije ušla u krvnu žilu, prije injiciranja lokalnog anestetika treba aspirirati. MeĎutim, odsutnost krvi u štrcaljki ne jamči da je izbjegnuto intravaskulano injiciranje.

Rizik povezan s intraneuralnim injiciranjem:

Nehotično intraneuralno injiciranje može uzrokovati retrogradno kretanje lijeka duž živca.

Kako biste izbjegli intraneuralno injiciranje i spriječili ozljede živca vezane uz blokade živca, iglu uvijek treba malo izvući ako se bolesniku tijekom injiciranja javi osjećaj strujnog udara ili ako je injiciranje izrazito bolno. Ako igla ozlijedi živac, neurotoksični učinci mogu se pogoršati zbog moguće kemijske neurotoksičnosti artikaina i prisutnosti adrenalina koji može ugroziti perineuralnu opskrbu krvlju i spriječiti lokalno ispiranje artikaina.

Interakcije s artikainom

Interakcije koje zahtijevaju mjere opreza pri uporabi:

Drugi lokalni anestetici:

Toksičnost lokalnih anestetika je aditivna. Ukupna doza svih primijenjenih lokalnih anestetika ne smije prekoračiti maksimalnu preporučenu dozu korištenih lijekova.

6

Sedativi (depresori središnjeg živčanog sustava, npr. benzodiazepin, opioidi):

Ako se za smanjenje straha u bolesnika primjenjuju sedativi, treba primijeniti smanjene doze anestetika jer su lokalni anestetici, kao i sedativi, depresori središnjeg živčanog sustava koji u kombinaciji mogu imati aditivan učinak (vidjeti dio 4.2).

Interakcije s adrenalinom

Interakcije koje zahtijevaju mjere opreza pri uporabi:

Hlapljivi halogenirani anestetici (npr. halotan):

Treba koristiti manje doze ovog lijeka zbog senzibilizacije srca na aritmogene učinke katekolamina: rizik od teške ventrikularne aritmije.

Preporučuje se razgovarati s anesteziologom prije primjene lokalne anestezije tijekom opće anestezije.

Postganglijski adrenergički blokatori (npr. gvanadrel, gvanetidin i alkaloidi rauvolfije):

Treba koristiti manje doze ovog lijeka uz strogi medicinski nadzor i pažljivu aspiraciju zbog mogućeg pojačanog odgovora na adrenergičke vazokonstriktore: rizik od hipertenzije i drugih kardiovaskularnih učinaka.

Neselektivni beta-adrenergički blokatori (npr. propranolol, nadolol):

Treba koristiti manje doze ovog lijeka zbog mogućeg porasta krvnog tlaka i većeg rizika od bradikardije.

Triciklički antidepresivi (npr. amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, maprotilin i protriptilin):

Dozu i brzinu davanja ovog lijeka treba smanjiti zbog povećanog rizika od teške hipertenzije.

inhibitori katekol-O-metiltransferaze (COMT) (npr. entakapon, tolkapon): Moguća je pojava aritmija, ubrzane srčane frekvencije i promjena krvnog tlaka.

Bolesnicima koji uzimaju COMT inhibitore treba dati manju količinu adrenalina pri dentalnoj anesteziji.

MAO inhibitori (A-selektivni (npr. moklobemid) i neselektivni (npr. fenelzin, tranilcipromin, linezolid):

Ako se istodobna primjena ne može izbjeći, treba smanjiti dozu i brzinu primjene te lijek primjenjivati pod strogim medicinskim nadzorom zbog mogućeg pojačavanja učinka adrenalina što dovodi do rizika od hipertenzivne krize.

Lijekovi koji uzrokuju aritmije (npr. antiaritmici poput digitalisa, kinidin):

Treba smanjiti dozu ovog lijeka zbog većeg rizika od aritmije kada se bolesnicima istodobno daju i adrenalin i glikozidi digitalisa.

Prije davanja lijeka preporučuje se pažljiva aspiracija.

Oksitocinski lijekovi tipa ergot (npr. metisergid, ergotamin, ergonovin):

Ovaj lijek koristite uz strogi medicinski nadzor zbog aditivnog ili sinergističkog učinka na povećanje krvnog tlaka i/ili ishemijske reakcije.

Simpatomimetski vazopresori (npr. većinom kokain, no takoĎer i amfetamini, fenilefrin, pseudoefedrin, oksimetazolin):

Postoji rizik od adrenergičke toksičnosti.

Ako je unutar 24 sata korišten bilo koji simpatomimetik, planirani stomatološki zahvat treba odgoditi.

Fenotiazini (i drugi neuroleptici):

7

Koristite oprezno u bolesnika koji uzimaju fenotiazine uzimajući u obzir rizik od hipotenzije zbog moguće inhibicije učinka adrenalina.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama s artikainom 40 mg/ml + adrenalinom 10 mikrograma/ml, kao i sa samim artikainom, nisu pokazala štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, roĎenje ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).

Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost adrenalina kod doza viših od maksimalne preporučene doze (vidjeti dio 5.3).

Nema iskustva s primjenom artikaina u trudnica, osim tijekom poroĎaja.

Adrenalin i artikain prolaze kroz placetu, iako artikain u manjoj mjeri u odnosu na druge lokalne anestetike. Koncentracije artikaina u serumu mjerene kod novoroĎenčadi bile su oko 30 % majčinih razina. U slučaju nehotične intravaskularne primjene kod majke, adrenalin može smanjiti perfuziju maternice.

Tijekom trudnoće se Septanest Forte 40 mg/ml + 0,01 mg/ml smije koristiti samo nakon pažljive analize omjera koristi i rizika.

Zbog nižeg sadržaja adrenalina, treba razmotriti primjenu Septanest 40 mg/ml + 0,005 mg/ml otopine za injekciju umjesto Septanest Forte 40 mg/ml + 0,01 mg/ml otopine za injekciju.

Dojenje

U majčinom mlijeku nisu pronaĎene klinički značajne količine artikaina zbog brzog pada razine u serumu i brze eliminacije. Adrenalin prelazi u majčino mlijeko, ali takoĎer ima kratak polvijek. Kod kratkotrajne primjene obično nije potrebno prestati s dojenjem koje se može nastaviti kad protekne 5 sati od primjene.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama s artikainom 40 mg/ml + adrenalinom 10 mikrograma/ml nisu pokazala učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3). Pri terapijskim se dozama ne očekuje neželjeni učinci na ljudsku plodnost.

Primjena kombinacije artikainklorida i adrenalintartarata u obliku otopine za injekciju mogla bi malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Nakon primjene Septanest / Septanest Forte mogu se pojaviti omaglica (uključujući vrtoglavicu, poremećaj vida i umor) (vidjeti dio 4.8). Stoga bolesnici nakon stomatološkog zahvata ne smiju napustiti ordinaciju sve dok se potpuno ne oporave (obično unutar 30 minuta).

a) Sažetak sigurnosnog profila

Nuspojave nakon primjene artikaina/adrenalina slične su onima uočenim kod drugih lokalnih amidnih anestetika/vazokonstriktora. Te nuspojave, općenito, ovise o dozi. One takoĎer mogu nastati kao posljedica preosjetljivosti, idiosinkrazije ili smanjene podnošljivosti u bolesnika. Nuspojave koje se najčešće javljaju su poremećaji živčanog sustava, lokalna reakcija na mjestu uboda, preosjetljivost, poremećaji srca i krvožilni poremećaji.

8

Ozbiljne nuspojave općenito su sistemske.

b) Tablični popis nuspojava

Navedene nuspojave temelje se na spontanom prijavljivanju, kliničkim ispitivanjima i literaturi. Učestalost je klasificirana na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

MedDRA klasifikacija organskih sustava	Učestalost	Nuspojave
Infekcije i infestacije	Često	Gingivitis
Poremećaji imunološkog sustava	Rijetko	Alergijske1, anafilaktičke / anafilaktoidne reakcije
Psihijatrijski poremećaji	Rijetko	Nervoza/anksioznost4
	Nepoznato	Euforično raspoloženje
Poremećaji živčanog sustava	Često	Neuropatija:
	Manje često	Osjećaj pečenja
	Rijetko	Poremećaj facijalnog živca2 (paraliza i pareza)
	Vrlo rijetko	Parestezija3 (perzistentna hipoestezija i gubitak osjeta okusa)
Poremećaji oka	Rijetko	Diplopija (paraliza okulomotornih mišića) 4
Poremećaji uha i labirinta	Rijetko	Hiperakuzija Tinitus4
Srčani poremećaji	Često	Bradikardija Tahikardija
	Rijetko	Palpitacije

9

830580-6569964Nepoznato Poremećaji provoĎenja (atrioventrikularni blok) Krvožilni poremećaji Često Hipotenzija (s mogućim cirkulatornim kolapsom) Manje često Hipertenzija Rijetko Navale vrućine Nepoznato Lokalna/regionalna hiperemija Vazodilatacija Vazokonstrikcija Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Rijetko Bronhospazam/astma Dispneja2 Nepoznato Disfonija (promuklost)1 Poremećaji probavnog sustava Često Oticanje jezika, usana, desni Manje često Stomatitis, glositis Mučnina, povraćanje, proljev Rijetko Eksfolijacija (ljuštenje) / ulceracija sluznice gingive/usta Nepoznato Disfagija Oticanje obraza Glosodinija Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često Osip (erupcija) Pruritus Rijetko Angioedem (edem lica/jezika/usnica/grla/larinksa/periorbital no) Urtikarija Nepoznato Eritem Hiperhidroza Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Manje često Bol u vratu Rijetko Trzanje mišića4 Nepoznato Pogoršanje neuromuskularnih manifestacija Kearns-Sayreova sindroma Trizam Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Manje često Bol na mjestu injiciranja Rijetko Eksfolijacija/nekroza na mjestu injiciranja Umor, astenija (slabost) / zimica Nepoznato Lokalno oticanje Osjećaj vrućine Osjećaj hladnoće

c) Opis odabranih nuspojava

1 Alergijske reakcije ne smiju se krivo protumačiti kao sinkopalne epizode (palpitacije zbog djelovanja adrenalina).

2 Nakon davanja artikaina u kombinaciji s adrenalinom opisan je nastup paralize lica s odgodom od 2 tjedna, a stanje se nije promijenilo ni 6 mjeseci kasnije.

3 Ovi poremećaji živaca mogu se javiti uz razne simptome abnormalnih osjeta. Parestezija se može definirati kao spontan, abnormalan, obično bezbolan osjet (npr. pečenje, bockanje, trnci ili svrbež) daleko dulje od očekivanog trajanja anestezije. Najveći broj slučajeva parestezije prijavljenih nakon dentalnog liječenja je prolazan i rješava se u roku od nekoliko dana, tjedana ili mjeseci. Perzistentna parestezija, najčešće nakon blokada živaca u donjoj čeljusti, karakterizirana je sporim, nepotpunim ili nikakvim oporavkom.

10

4 Nekoliko štetnih dogaĎaja kao što su agitacija, anksioznost/nervoza, tremor, poremećaji govora, mogu biti upozoravajući znakovi prije depresije SŽS-a. Ako se pojave ti znakovi, od bolesnika treba zahtijevati da hiperventilira te je potrebno uspostaviti nadzor (vidjeti dio 4.9).

d) Pedijatrijska populacija

Sigurnosni profil u djece i adolescenata od 4 do 18 godina sličan je onome u odraslih. MeĎutim, slučajna ozljeda mekog tkiva zabilježena je češće, posebice u djece u dobi od 3 do 7 godina, zbog produljene anestezije mekog tkiva.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

3633851325647899464487191Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Vrste predoziranja

Predoziranje lokalnim anestetikom u najširem smislu često se odnosi na:  apsolutno predoziranje

 relativno predoziranje:

- nehotično injiciranje u krvnu žilu, ili

- abnormalno brzu apsorpciju u sistemsku cirkulaciju, ili - odgoĎen metabolizam i eliminacija lijeka.

U slučaju relativnog predoziranja, simptomi se u bolesnika obično javljaju unutar prvih nekoliko minuta. U slučaju apsolutnog predoziranja znakovi toksičnosti, ovisno o mjestu injekcije, pojavljuju se kasnije nakon injekcije.

Simptomi

U slučaju predoziranja (apsolutnog ili relativnog), budući da ekscitiranost može biti prolazna ili odsutna, prva manifestacija može biti omamljenost koja se produbljuje u nesvjesticu i respiratorni arest.

Zbog artikaina:

Simptomi ovise o dozi i pogoršavaju se u području neuroloških manifestacija (presinkopa, sinkopa, glavobolja, nemir, agitacija, stanje konfuzije, dezorijentacija, omaglica (ošamućenost), tremor, stupor, duboka depresija SŽS-a, gubitak svijesti, koma, konvulzije (uključujući toničko-kloničke napadaje), poremećaj govora (npr. dizartrija, logoreja), vrtoglavica, poremećaj ravnoteže) i očnih manifestacija (midrijaza, zamagljen vid, poremećaj akomodacije) te praćeno vaskularnom (bljedilo (lokalno, regionalno, opće)), respiratornom (apneja (respiratorni arest), bradipneja, tahipneja, zijevanje, respiratorna depresija) i naposljetku kardijalnom (srčani arest, depresija miokarda) toksičnošću. Acidoza pojačava toksične učinke lokalnih anestetika.

Zbog adrenalina:

Simptomi ovise o dozi i pogoršavaju se na polju neuroloških simptoma (nemir, agitacija, presinkopa, sinkopa), praćeno vaskularnom (bljedilo (lokalno, regionalno, opće)), respiratornom (apneja (respiratorni arest), bradipneja, tahipneja, respiratorna depresija) i naposljetku kardijalnom (srčani zastoj, depresija miokarda) toksičnošću.

11

60492649815830

Liječenje predoziranja

Prije primjene regionalne anestezije lokalnim anesteticima mora se osigurati dostupnost opreme i lijekova za reanimaciju kako bi se u slučaju potrebe moglo odmah započeti s liječenjem bilo kakvih respiratornih i kardiovaskularnih hitnih stanja.

Zbog ozbiljnosti simptoma predoziranja liječnici/stomatolozi moraju imati razraĎene protokole kojima je predviĎena nužnost pravovremenog osiguravanja prohodnosti dišnih puteva i primjene potpomognute ventilacije. Nakon svake injekcije lokalnog anestetika mora se pratiti stanje svijesti bolesnika.

Ako se pojave znakovi akutne sistemske toksičnosti, injiciranje lokalnog anestetika mora se odmah prekinuti.

Po potrebi polegnite bolesnika na leĎa.

Simptomi SŽS-a (konvulzije, depresija SŽS-a) moraju se hitno liječiti odgovarajućim osiguranjem prohodnosti dišnih puteva/disanja te primjenom antikonvulziva.

Optimalna oksigenacija i ventilacija te potpora cirkulacije kao i korekcija acidoze mogu spriječiti srčani arest.

Ako nastupi kardiovaskularna depresija (hipotenzija, bradikardija), mora se razmotriti odgovarajuće liječenje intravenskim tekućinama, vazopresorima i/ili inotropnim lijekovima. U djece treba primijeniti doze prilagoĎene dobi i težini.

U slučaju srčanog aresta treba odmah započeti kardiopulmonalnu reanimaciju.

5 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

Farmakoterapijska skupina: Lijekovi koji djeluju na živčani sustav / Anestetici / Lokalni anestetici / Amidi / Artikain, kombinacije

ATK oznaka: N01BB58

Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci:

Artikain, lokalni amidni anestetik, reverzibilno blokira provoĎenje živčanih impulsa dobro poznatim mehanizmom općenito uočenim kod drugih lokalnih amidnih anestetika. To obuhvaća smanjivanje ili sprječavanje prolaznog velikog povećanja permeabilnosti podražljive membrane za natrij (Na+) koji se obično proizvodi laganom depolarizacijom membrane. Ovi procesi dovode do anestetskog djelovanja. Kako se anestetsko djelovanje u živcu progresivno pojačava, prag električne podražljivosti postupno raste, brzina rasta akcijskih potencijala opada i provoĎenje impulsa se usporava. Vrijednost pKa artikaina procijenjena je na 7,8.

Adrenalin, kao vazokonstriktor, izravno djeluje i na α- i na β-adrenergičke receptore; prevladavaju β-adrenergički učinci. Adrenalin produljuje učinak artikaina i smanjuje rizik od prekomjernog unosa artikaina u sistemsku cirkulaciju.

Klinička djelotvornost i sigurnost: Djelovanje Septanest / Septanest Forte nastupa za 1,5 – 1,8 minuta pri infiltraciji te za 1,4 – 3,6 minuta pri blokadi živca.

Trajanje anestezije nakon primjene artikaina 40 mg/ml s adrenalinom 1:100 000 je 60 do 75 minuta u slučaju anestezije pulpe te 180 do 360 minuta u slučaju anestezije mekog tkiva.

Trajanje anestezije nakon primjene artikaina 40 mg/ml s adrenalinom 1:200 000 je 45 do 60 minuta u slučaju anestezije pulpe te 120 do 300 minuta u slučaju anestezije mekog tkiva.

Nije uočena razlika u farmakodinamičkim svojstvima izmeĎu odrasle i pedijatrijske populacije.

 Artikain

12

60492649815830

Apsorpcija: U trima objavljenim kliničkim ispitivanjima koja opisuju farmakokinetički profil kombinacije artikainklorida 40 mg/ml i adrenalina 10 ili 5 mikrograma/ml, Tmax vrijednosti su bile izmeĎu 10 i 12 minuta, uz Cmax vrijednosti od 400 do 2100 ng/ml.

U kliničkim ispitivanjima koja su provedena u djece, Cmax je bio 1382 ng/ml i Tmax 7,78 minuta nakon infiltracije dozom od 2 mg/kg tjelesne težine.

Distribucija: Zabilježena je visoka razina vezanja artikaina na albumin u ljudskom serumu

(68,5 - 80,8 %) i na /-globulin (62,5 - 73,4 %). Vezanje na -globulin (8,6 - 23,7 %) bilo je daleko niže. Adrenalin je vazokonstriktor dodan artikainu kako bi usporio apsorpciju u sistemsku cirkulaciju i time produljio održavanje aktivne koncentracije artikaina u tkivu. Volumen distribucije u plazmi bio je oko 4 l/kg.

Biotransformacija: Artikain podliježe hidrolizi karboksilne skupine nespecifičnim esterazama u tkivu i krvi. Budući da je ta hidroliza vrlo brza, njome se inaktivira otprilike 90 % artikaina. Artikain se dodatno metabolizira u mikrosomima jetre. Artikainatna kiselina glavni je produkt metabolizma artikaina induciranog citokromom P450, a dalje se metabolizira u glukuronid artikainatne kiseline.

Eliminacija: Nakon dentalne injekcije, poluvijek eliminacije artikaina je približno 20 – 40 minuta. U kliničkom ispitivanju zapaženo je da koncentracija artikaina i artikainatne kiseline u plazmi nakon submukozne injekcije brzo opada. Vrlo malo artikaina otkriveno je u plazmi 12 do 24 sata nakon injiciranja. Više od 50 % doze eliminirano je mokraćom unutar 8 sati od primjene lijeka, 95 % u obliku artikainatne kiseline. Unutar 24 sata otprilike 57 % (68 mg) i 53 % (204 mg) doze eliminirano je mokraćom. Na bubrežnu eliminaciju nepromijenjenog artikaina otpada samo 2 % ukupne eliminacije.

Neklinčki podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude pri terapijskim dozama, na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, kronične toksičnosti, reproduktivne toksičnosti i genotoksičnosti.

Pri supraterapijskim dozama, artikain ima kardiodepresorna svojstva i može imati vazodilatacijsko djelovanje.

Adrenalin pokazuje simpatomimetičke učinke.

Supkutane injekcije artikaina kombiniranog s adrenalinom uzrokovale su štetne učinke pri dozama od 50 mg/kg/dan u štakora te 80 mg/kg/dan u pasa nakon 4 tjedna svakodnevne ponavljane primjene. MeĎutim, ovi su podaci od malog značaja za njihovu kliničku primjenu zbog kratkotrajnosti primjene.

U ispitivanjima embriotoksičnosti s artikainom, nije uočeno povećanje stope fetalne smrtnosti ili malformacija kod dnevnih i.v. doza do 20 mg/kg u štakora i 12,5 mg/kg u zečeva. Teratogenost je uočena u životinja liječenih samo adrenalinom pri izloženosti koja se smatra dostatno većom od maksimalne izloženosti u ljudi što ukazuje na mali značaj za kliničku primjenu.

U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti provedenim s artikainom 40 mg/ml +

adrenalinom 10 mikrograma/ml primijenjenima supkutanim putem u dozama do 80 mg/kg/dan nisu otkriveni štetni učinci na plodnost, embriofetalni razvoj ili pre- i post-natalni razvoj.

Tijekom in vitro i in vivo ispitivanja provedenih sa samim artikainom ili tijekom in vivo ispitivanja kombinacije artikaina s adrenalinom nisu uočeni genotoksični učinci.

In vitro i in vivo ispitivanja genotoksičnosti adrenalina dala su kontradiktorne rezultate.

6 FARMACEUTSKI PODACI

13

60492649815830

Natrijev klorid

Natrijev metabisulfit (E223)

Natrijev hidroksid (za podešavanje pH) Voda za injekcije

Nije primjenjivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 30 °C. Ne zamrzavati.

Uloške čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Cilindrični stakleni uložak (staklo tipa I) za jednokratnu primjenu zatvoren na dnu pomičnim gumenim klipom, a na vrhu gumenim zatvaračem kojeg pridržava aluminijska kapica.

Kutija koja sadrži 50 staklenih uložaka od 1,7 ml.

Kutija koja sadrži 50 samoaspirirajućih staklenih uložaka od 1,7 ml. Pakiranje od 4 kutije koje sadrže 50 staklenih uložaka od 1,7 ml. Pakiranje od 8 kutija koje sadrže 50 staklenih uložaka od 1,7 ml.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Kako biste izbjegli rizik od infekcije (npr. prijenos hepatitisa), štrcaljka i igle korištene za uvlačenje otopine uvijek moraju biti svježe izvaĎene iz pakiranja i sterilne.

Ovaj lijek ne smije se koristiti ako je otopina mutna ili je promijenila boju.

Ulošci su namijenjeni za jednokratnu uporabu. Ako se iskoristi samo dio uloška, ostatak se mora baciti.

Koristiti odmah nakon otvaranja uloška.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

7 NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

SEPTODONT

58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés Francuska

8 BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

14

Septanest 40 mg/ml + 0,005 mg/ml otopina za injekciju : HR-H-649485270 Septanest Forte 40 mg/ml + 0,01 mg/ml otopina za injekciju : HR-H-142112354

9 DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA

31. ožujka 2016./ 16. veljače 2021.

10 DATUM REVIZIJE TEKSTA

11. srpnja 2022.

15

Septanest / Septanest Forte se koristi za umrtvljivanje (anesteziju) Vaše usne šupljine tijekom stomatoloških zahvata.

Ovaj lijek sadrži dvije djelatne tvari:

 artikain, lokalni anestetik koji djeluje protiv boli i

 adrenalin, vazokonstriktor koji sužava krvne žile na mjestu primjene injekcije i tako produljuje djelovanje artikaina. TakoĎer smanjuje krvarenje tijekom kirurškog zahvata.

Septanest ili Septanest Forte će Vam dati stomatolog.

Septanest / Septanest Forte namijenjen je djeci starijoj od 4 godine (približno 20 kg tjelesne težine), adolescentima i odraslima.

Ovisno o vrsti stomatološkog zahvata, stomatolog će izabrati jedan od dva lijeka:  Septanest se obično koristi za jednostavne i kratke stomatološke zahvate

 Septanest Forte je prikladniji za zahvate koji traju dulje ili mogu biti praćeni značajnim krvarenjem.

Nemojte primjenjivati Septanest / Septanest Forte ako patite od bilo kojeg od niže navedenih stanja:

 alergije na artikain ili adrenalin ili neki drugi sastojak ovih lijekova (naveden u dijelu 6.);  alergije na druge lokalne anestetike;

 epilepsije koja nije odgovarajuće kontrolirana lijekovima.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se stomatologu prije primjene lijeka Septanest / Septanest Forte ako imate bilo koje od niže navedenih stanja:

 teške poremećaje srčanog ritma (AV blok drugog i trećeg stupnja);

 akutno zatajenje srca (akutna slabost srca, npr. iznenadna bol u prsima tijekom mirovanja ili nakon infarkta miokarda (srčanog udara);

 nizak krvni tlak;

 nenormalno brze otkucaje srca;

 srčani udar u zadnjih 3 do 6 mjeseci;

 kirurški zahvat ugradnje premosnice koronarnih arterija u zadnja 3 mjeseca;

 uzimate neke lijekove za krvni tlak koji se zovu beta blokatori, primjerice propranolol. Postoji opasnost od hipertenzivne krize (vrlo visok krvni tlak) ili izrazitog usporavanja pulsa (pogledajte dio „Drugi lijekovi i Septanest / Septanest Forte ”);

 vrlo visok krvni tlak;

 istodobno uzimate odreĎene lijekove za liječenje depresije i Parkinsonove bolesti (triciklički antidepresivi). Ovi lijekovi mogu pojačati djelovanje adrenalina.

 epilepsije;

 nedostatak prirodne kemijske tvari u Vašoj krvi koja se zove kolinesteraza (nedostatak kolinesteraze u plazmi);

 probleme s bubrezima;

 ozbiljne probleme s jetrom;

 bolest koja se zove miastenija gravis, a uzrokuje slabost mišića;

 porfiriju koje uzrokuje neurološke komplikacije ili kožne probleme;

 primjenjujete druge lokalne anestetike, lijekove koji uzrokuju prolazni gubitak osjeta (uključujući hlapljive anestetike kao što je halotan);

 uzimate lijekove koji se nazivaju antitrombocitni lijekovi ili antikoagulansi, namijenjene za sprečavanje sužavanja ili otvrdnjavanja krvnih žila u rukama i nogama;

 stariji ste od 70 godina;

 imate ili ste imali bilo kakvih problema sa srcem;  nekontroliranu šećernu bolesti;

 štitnjača Vam je izrazito prekomjerno aktivna (tireotoksikoza);  tumor koji se naziva feokromocitom;

 bolest zvanu glaukom zatvorenog kuta koja pogaĎa Vaše oči;

 upale ili infekcije u području u kojem treba primijeniti injekciju

 smanjenu količinu kisika u tkivima u tijelu (hipoksija), visoku razinu kalija u krvi (hiperkalijemija) i metaboličke poremećaje nastale kao posljedica viška kiseline u krvi (metabolička acidoza).

Drugi lijekovi i Septanest / Septanest Forte

Obavijestite svog stomatologa ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Posebno je važno da kažete svom stomatologu ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

 druge lokalne anestetike, lijekove koji uzrokuju prolazni gubitak osjeta (uključujući hlapljive anestetike kao što je halotan);

 sedative (kao što su benzodiazepin, opioidi), npr. za ublažavanje straha prije stomatološkog zahvata;

 lijekove za reguliranje rada srca i krvnog tlaka (kao što su gvanadrel, gvanetidin, propranolol, nadolol);

 tricikličke antidepresive korištene za liječenje depresije (npr. amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, maprotilin i protriptilin);

 COMT inhibitore za liječenje Parkinsonove bolesti (npr. entakapon ili tolkapon);

 MAO inhibitore korištene za liječenje depresije ili tjeskobe (kao što su moklobemid, fenelzin, tranilcipromin, linezolid);

 lijekove korištene za liječenje nepravilnih srčanih otkucaja (npr. digitalis, kinidin);  lijekove korištene za napadaje migrene (npr. metisergid ili ergotamin);

 simpatomimetike (kao što su kokain, amfetamini, fenilefrin, pseudoefedrin, oksimetazolin) korištene za povišenje krvnog tlaka: ako su korišteni u protekla 24 sata planirani stomatološki zahvat mora se odgoditi.

 neuroleptike (npr. fenotiazini)

Septanest / Septanest Forte s hranom

Izbjegavajte jesti ili žvakati žvakaću gumu dok Vam se ne vrati normalan osjet jer inače postoji rizik od zagrizanja usana, obraza ili jezika, osobito u djece.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom stomatologu ili liječniku za savjet prije primjene ovog lijeka.

Vaš stomatolog ili liječnik odlučit će možete li primiti Septanest / Septanest Forte tijekom trudnoće. Dojenje se može nastaviti nakon što je prošlo 5 sati od anestezije.

Pri dozama korištenim za stomatološke zahvate ne očekuju se štetni učinci na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

U slučaju nuspojava, uključujući omaglicu, zamagljen vid ili umor, ne smijete voziti ni raditi sa strojevima dok se potpuno ne oporavite (obično unutar 30 minuta nakon stomatološkog zahvata).

Septanest / Septanest Forte sadrži natrij i natrijev metabisulfit.

 Natrij: manje od 23 mg natrija po ulošku, tj. zanemarive količine natrija.

 Natrijev metabisulfit: rijetko može uzrokovati teške alergijske reakcije i otežano disanje (bronhospazam).

Ako postoji ikakav rizik od alergijske reakcije, Vaš će stomatolog izabrati drugi lijek za anesteziju.

Samo su liječnici ili stomatolozi obučeni za primjenu Septanest / Septanest Forte.

Vaš stomatolog odabrat će izmeĎu Septanest i Septanest Forte te će odrediti odgovarajuću dozu uzimajući u obzir Vašu dob, težinu i opće zdravstveno stanje te stomatološki zahvat. Treba koristiti najnižu dozu koja omogućava učinkovitu anesteziju.

Ovaj se lijek daje sporom injekcijom u usnoj šupljini.

Ako Vam je primijenjeno više Septanest / Septanest Forte nego što je trebalo biti

Nije vjerojatno da će Vam biti primijenjena prevelika količine lijeka, ali ako se počenete osjećati loše, obratite se stomatologu. Simptomi predoziranja uključuju tešku slabost, blijedu kožu, glavobolju, osjećaj uznemirenosti ili nemira, dezorijentiranost, gubitak ravnoteže, nevoljno drhtanje ili tresenje, širenje zjenica, zamagljen vid, otežano jasno fokusiranje predmeta, poremećaje govora, omaglicu, konvulzije, stupor, gubitak svijesti, komu, zijevanje, presporo ili prebrzo disanje koje može dovesti do privremenog zastoja disanja, nemogućnost učinkovite kontrakcije srca (srčani zastoj).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se stomatologu.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Dok ste u ordinaciji Vašeg stomatologa, on će pažljivo pratiti učinke lijeka Septanest / Septanest Forte na Vas.

Odmah obavijestite stomatologa, liječnika ili ljekarnika ako imate bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:

 oticanje lica, jezika ili ždrijela, otežano gutanje, koprivnjaču ili otežano disanje (angioedem)  osip, svrbež, oticanje grla i otežano disanje: to mogu biti simptomi alergijske reakcije

(preosjetljivosti).

 kombinaciju spuštenog očnog kapka i suženja zjenice (Hornerov sindrom) Ove nuspojave dogaĎaju se rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba).

U nekih se bolesnika mogu pojaviti i druge nuspojave koje nisu navedene u prethodnom tekstu.

Česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:  upala zubnog mesa

 neuropatska bol – bol uslijed oštećenja živca

 obamrlost ili smanjen osjet dodira unutar i oko usta

 metalni okus, poremećaj okusa ili gubitak osjeta okusa  pojačan, neugodan ili neuobičajen osjet dodira

 pojačana osjetljivost na toplinu  glavobolja

 neuobičajeno brzi srčani otkucaji  neuobičajeno spori srčani otkucaji  nizak krvni tlak

 oticanje jezika, usana i zubnog mesa

Manje česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:  osjećaj pečenja

 visok krvni tlak

 upala jezika i usta

 mučnina, povraćanje, proljev  osip, svrbež

 bol u vratu ili na mjestu primjene injekcije

Rijetke nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba:  nervoza, tjeskoba

 poremećaj ličnog živca (paraliza lica)  izrazita pospanost

 nevoljne kretnje očiju

 dvoslike, privremena sljepoća

 spuštanje očnog kapka i sužavanje zjenice (Hornerov sindrom)

 povlačenje očne jabučice u očnu šupljinu (enoftalmus)  zvonjava u ušima, pretjerana osjetljivost na zvuk

 osjećaj lupanja srca (palpitacije)  navala vrućine

 piskanje (bronhospazam), astma  otežano disanje

 ljuštenje i vrijedovi zubnog mesa

 ljuštenje na mjestu primjene injekcije  koprivnjača (urtikarija)

 trzaji mišića, nevoljno stezanje mišića  umor, slabost

 zimica

Vrlo rijetke nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba:

 trajni gubitak osjetljivosti, produljena obamrlost i gubitak osjeta okusa

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka  pretjerano dobro raspoloženje (euforija)

 poremećaj usklaĎenosti srčanih otkucaja (poremećaji provoĎenja, atrioventrikularni blok)  povećana količina krvi u dijelu tijela koja dovodi do prepunjenosti krvnih žila

 širenje ili sužavanje krvnih žila  promuklost

 otežano gutanje

 oticanje obraza i lokalni otok  sindrom pečenja usta

 crvenilo kože (eritem)

 neuobičajeno pojačano znojenje

 pogoršanje simptoma od strane živčanog i mišičnog sustava kod Kearns-Sayreova sindroma  osjećaj vrućine ili hladnoće

 nemogućnost otvaranja usta

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30 °C. Ne zamrzavati.

Uloške čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina zamućena ili da je boja promjenjena.

Ulošci su namijenjeni za jednokratnu uporabu. Upotrijebiti odmah nakon otvaranja uloška. Neiskorištena otopina mora se baciti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Vaš stomatolog zna kako baciti lijekove koji se više ne koriste. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Septanest / Septanest Forte sadrži?

- Djelatne tvari su artikainklorid i adrenalintartarat.

o Jedan uložak od 1,7 ml otopine za injekciju Septanest sadrži 68 mg artikainklorida i 8,5 mikrograma adrenalina (u obliku adrenalintartarata).

o 1 ml Septanest sadrži 40 mg artikainklorida i 5 mikrograma adrenalina (u obliku adrenalintartarata).

o Jedan uložak od 1,7 ml otopine za injekciju Septanest Forte sadrži 68 mg artikainklorida i 17 mikrograma adrenalina (u obliku adrenalintartarata)

o 1 ml Septanest Forte sadrži 40 mg artikainklorida i 10 mikrograma adrenalina (u obliku adrenalintartarata).

- Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev metabisulfit (E223), natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Kako Septanest / Septanest Forte izgleda i sadržaj pakiranja? Septanest / Septanest Forte je prozirna i bezbojna otopina.

Dolazi u staklenim ulošcima za jednokratnu primjenu zatvorenim na dnu pomičnim gumenim klipom, a na vrhu gumenim zatvaračem kojeg pridržava aluminijska kapica.

Kutija koja sadrži 50 staklenih uložaka od 1,7 ml.

Kutija koja sadrži 50 samoaspirirajućih staklenih uložaka od 1,7 ml. Pakiranje od 4 kutije koje sadrže 50 staklenih uložaka od 1,7 ml. Pakiranje od 8 kutija koje sadrže 50 staklenih uložaka od 1,7 ml.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

SEPTODONT

58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Marti Farm d.o.o.

Planinska ulica 13 HR-10000 Zagreb Tel: +385 1 55 88 297

Ovi lijekovi odobreni su u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Austrija:

Belgija:

Bugarska:

Hrvatska:

Cipar:

Septanest mit Epinephrin 1:200.000 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml, Injektionslösung

Septanest mit Epinephrin 1:100.000 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml, Injektionslösung

Septanest Normal 40 mg/ml+ 5 microgrammes/ml, solution injectable Septanest Spécial 40 mg/ml+ 10 microgrammes/ml, solution injectable Septanest 1/200 000, 40 mg/ml+5 mikrograma/ml inžekcionen raztvor Septanest 1/100 000, 40 mg/ml+10 mikrograma/ml inžekcionen raztvor Septanest 40 mg/ml + 0,005 mg/ml otopina za injekciju

Septanest Forte 40 mg/ml + 0,01 mg/ml otopina za injekciju Septanest, 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, ενέζιμο διάλυμα

Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, ενέζιμο διάλυμα

Češka Republika: Septanest s adrenalinem 1:200 000, 40 mg/ml + 5 mikrogramů/ml, injekční roztok

Septanest s adrenalinem 1:100 000, 40 mg/ml + 10 mikrogramů/ml, injekční roztok

Danska: Septanest, 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvæske, opløsning

Septocaine, 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvæske, opløsning Estonija: Septanest, 40 mg/ml + 5 mikrogrammi/ml, süstelahus

Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogrammi/ml, süstelahus Finska: Septocaine, 40 mg/ml + 5 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos

Septocaine Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos

Francuska:

Njemačka:

Grčka:

MaĎarska: Italija:

Latvija:

Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/200 000, solution injectable à usage dentaire

Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/100 000, solution injectable à usage dentaire

Septanest mit Epinephrin 1:200.000 - 40 mg/ml + 0,005 mg/ml Injektionslösung

Septanest mit Epinephrin 1:100.000 - 40 mg/ml + 0,01 mg/ml Injektionslösung

Septanest 4% + 1:200.000, ενέζιμο διάλυμα Septanest 4% + 1:100.000, ενέζιμο διάλυμα

Septanest 40 mg/ml + 10 mikrogramm/ml, injekciós oldat

Septanest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina Septanest 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām

Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām

Litva:

Luksemburg:

Malta:

Nizozemska:

Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas

Septanest Normal, 40 mg/ml+ 5 microgrammes/ml, solution injectable Septanest Spécial, 40 mg/ml+ 10 microgrammes/ml, solution injectable Septanest with adrenaline 1/200,000, 40 mg/ml + 5 micrograms /ml solution for injection

Septanest with adrenaline 1/100,000, 40 mg/ml + 10 micrograms /ml, solution for injection

Septanest N 40 mg/ml + 5 microgram/ml, oplossing voor injectie

Septanest SP 40 mg/ml + 10 microgram/ml, oplossing voor injectie Norveška: Septocaine 40 mg/ml+5 mikrogram/ml, injeksjonsvæske, oppløsning

Septocaine Forte 40 mg/ml+10 mikrogram/ml, injeksjonsvæske, oppløsning

Poljska:

Portugal:

Rumunjska:

SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1: 200 000 (40 mg+0,005mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań

SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1: 100 000 (40 mg+0,01mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań

Septanest 1/200,000, 40 mg/ml + 5 microgramas/ml, solução injetável Septanest 1/100,000, 40 mg/ml + 10 microgramas/ml, solução injetável SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml solužie injectabilă

SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/100000 40 mg/0,01 mg/ml solužie injectabilă

Slovačka Republika: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml injekčný roztok

Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml injekčný roztok Slovenija: Septanestepi 40 mg/0,005 mg v 1 ml raztopina za injiciranje

Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje

Španjolska:

Švedska:

Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 5 microgramos/ml solución inyectable Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 10 microgramos/ml solución inyectable Septocaine 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning

Septocaine Forte 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2025.

Ostali izvori informacija

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Doziranje

U svim populacijama treba koristiti najnižu dozu koja omogućava učinkovitu anesteziju. Potrebna doza mora se odrediti za svaku osobu pojedinačno.

Za rutinske zahvate uobičajena doza za odrasle bolesnike je jedan uložak, ali i manje sadržaja može biti dovoljno za učinkovitu anesteziju. Prema procjeni stomatologa za opsežnije zahvate može biti potrebno i više uložaka pri čemu se ne smije prekoračiti maksimalna preporučena doza.

Za većinu rutinskih dentalnih zahvata najbolje je primijeniti Septanest 40 mg/ml + 5 mikrograma/ml. Za složenije zahvate, kod kojih je važna optimalna hemostaza, bolje je primijeniti Septanest Forte

40 mg/ml + 10 mikrograma/ml.

Istodobna primjena sedativa za smanjenje anksioznosti u bolesnika:

Maksimalna sigurna doza lokalnog anestetika može biti manja u sediranih bolesnika zbog aditivnog učinka na depresiju središnjeg živčanog sustava.

Odrasli i adolescenti (u dobi od 12 do 18 godina)

U odraslih i adolescenata maksimalna doza artikaina je 7 mg/kg uz apsolutnu maksimalnu dozu artikaina od 500 mg. Maksimalna doza artikaina od 500 mg odgovara maksimalnoj dozi za zdravu odraslu osobu tjelesne težine veće od 70 kg.

Djeca (u dobi od 4 do 11 godina)

Sigurnost primjene Septanest / Septanest Forte u djece u dobi od 4 godine i mlaĎe nije ustanovljena. Nema dostupnih podataka. Količinu za ubrizgavanje treba odrediti prema dobi i tjelesnoj težini djeteta te veličini operacije. Prosječna učinkovita doza bila je 2 mg/kg za jednostavne i 4 mg/kg za složene zahvate. Potrebno je primijeniti najnižu dozu koja omogućuje učinkovitu dentalnu anesteziju. U djece u dobi od 4 godine (ili od 20 kg tjelesne težine) ili starije, maksimalna doza artikaina je 7 mg/kg, uz apsolutnu maksimalnu dozu od 385 mg artikaina samo za zdravo dijete tjelesne težine 55 kg.

Posebne populacije

Starije osobe i bolesnici s oštećenjem bubrežne funkcije

Zbog nedostatka kliničkih podataka, poseban oprez potreban je prilikom davanja minimalne doze koja uzrokuje učinkovitu anesteziju u starijih bolesnika te u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.

U tih bolesnika može doći do povećane razine lijeka u plazmi, osobito nakon ponavljane primjene. U slučaju potrebe za ponovnim ubrizgavanjem bolesnike treba strogo nadzirati kako bi se uočio svaki znak relativnog predoziranja.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Osobit je oprez potreban kako bi se u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre primijenila najniža doza dovoljna za učinkovitu anesteziju, naročito u slučaju ponavljane primjene, iako se 90 % artikaina inaktivira nespecifičnim plazmatskim esterazama u tkivu i krvi.

Bolesnici s nedostatkom plazmatske kolinesteraze

U bolesnika s nedostatkom kolinesteraze ili na terapiji inhibitorima acetilkolinesteraze može doći do povećane razine lijeka u plazmi jer se i do 90 % lijeka inaktivira plazmatskim esterazama. Zbog toga je potrebno primijeniti najnižu dozu koja omogućuje učinkovitu anesteziju.

Način primjene

Infiltracija i perineuralna primjena u usnoj šupljini.

Lokalne anestetike treba oprezno ubrizgavati ako su na mjestu ubrizgavanja prisutne upala i/ili infekcija. Ubrizgavanje treba biti vrlo sporo (1 ml/min).

Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka.

Ovaj lijek smije se primjenjivati samo od strane ili pod nadzorom liječnika ili stomatologa koji su dovoljno obučeni i upoznati s dijagnosticiranjem i liječenjem sistemske toksičnosti. Prije uvoĎenja regionalne anestezije lokalnim anesteticima potrebno je osigurati dostupnost odgovarajuće opreme i lijekova za reanimaciju kako bi se u slučaju potrebe odmah moglo započeti s liječenjem bilo kakvih respiratornih i kardiovaskularnih hitnih stanja. Nakon svake injekcije lokalnog anestetika potrebno je pratiti stanje svijesti bolesnika.

Kada se Septanest / Septanest Forte primjenjuje za infiltraciju ili regionalne blokove injekcija uvijek treba biti spora i uz prethodnu aspiraciju.

Posebna upozorenja

Adrenalin dovodi do poremećaja protoka krvi u desnima i može uzrokovati nekrozu lokalnog tkiva. Zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi dugotrajnog ili nepovratnog oštećenja živca i gubitka okusa nakon anesteziološkog postupka mandibularnog bloka.

Mjere opreza pri uporabi

Rizik povezan s nehotičnim intravaskularnim injiciranjem:

Nehotično intravaskularno injiciranje može uzrokovati iznenadne visoke razine adrenalina i artikaina u sistemskoj cirkulaciji. To može biti povezano s teškim nuspojavama, kao što su konvulzije, nakon kojih slijede depresija središnjeg živčanog sustava i kardiorespiratorna depresija te koma, a progredira u respiratorni i cirkulatorni arest.

Zato, kako biste bili sigurni da igla tijekom injiciranja nije ušla u krvnu žilu, prije injiciranja lokalnog anestetika treba aspirirati. MeĎutim, odsutnost krvi u štrcaljki ne jamči da je izbjegnuto intravakularno injiciranje.

Rizik povezan s intraneuralnim injiciranjem:

Nehotično intraneuralno injiciranje može uzrokovati retrogradno kretanje lijeka duž živca. Kako biste izbjegli intraneuralno injiciranje i spriječili ozljede živca vezane uz blokade živca, iglu uvijek treba malo izvući ako se bolesniku tijekom injiciranja javi osjećaj strujnog udara ili ako je injiciranje osobito bolno. Ako igla ozlijedi živac, neurotoksični učinci mogu se pogoršati zbog moguće kemijske neurotoksičnosti artikaina i prisutnosti adrenalina koji može ugroziti perineuralnu opskrbu krvlju i spriječiti lokalno ispiranje artikaina.

Liječenje predoziranja

Prije primjene regionalne anestezije lokalnim anesteticima mora se osigurati dostupnost opreme i lijekova za reanimaciju kako bi se u slučaju potrebe moglo odmah započeti s liječenjem bilo kakvih respiratornih i kardiovaskularnih hitnih stanja.

Zbog ozbiljnosti simptoma predoziranja liječnici/stomatolozi moraju imati razraĎene protokole kojima je predviĎena nužnost pravovremenog osiguravanja prohodnosti dišnih puteva i primjene potpomognute ventilacije. Nakon svake injekcije lokalnog anestetika mora se pratiti stanje svijesti bolesnika.

Ako se pojave znakovi akutne sistemske toksičnosti, injiciranje lokalnog anestetika mora se odmah prekinuti.

Po potrebi polegnite bolesnika na leĎa.

Simptomi SŽS-a (konvulzije, depresija SŽS-a) moraju se hitno liječiti odgovarajućim osiguranjem prohodnosti dišnih puteva/disanja te primjenom antikonvulziva.

Optimalna oksigenacija i ventilacija te potpora cirkulacije, kao i korekcija acidoze, mogu spriječiti srčani arest.

Ako nastupi kardiovaskularna depresija (hipotenzija, bradikardija), mora se razmotriti odgovarajuće liječenje intravenskim tekućinama, vazopresorima i/ili inotropnim lijekovima. U djece treba primijeniti doze prilagoĎene dobi i težini.

U slučaju srčanog aresta treba odmah započeti kardiopulmonalnu reanimaciju.

Posebne mjere opreza pri zbrinjavanju i rukovanju

Ovaj lijek ne smije se koristiti ako je otopina mutna ili je promijenila boju.

Kako biste izbjegli rizik od infekcije (npr. prijenos hepatitisa), štrcaljka i igle korištene za uvlačenje otopine uvijek moraju biti svježe izvaĎene iz pakiranja i sterilne.

Ulošci su namijenjeni za jednokratnu uporabu. Ako se iskoristi samo dio uloška, ostatak se mora baciti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.