Senti-Scint 1,0 mg set za pripravu radiofarmaceutika

Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe. Indiciran je za primjenu u odraslih i u pedijatrijskoj populaciji.

Nakon obiljeţavanja otopinom natrijevog pertehnetata [99mTc], dobivena disperzija nanokoloidnog tehnecij (99mTc) albumina indicirana je za:

Intravensku primjenu:

 Snimanje koštane srţi (lijek nije prikladan za analizu aktivnosti hematopoetske koštane srţi).  Snimanje upala osim u abdomenu.

Lokalnu primjenu:

 Limfoscintigrafiju za prikaz cjelovitosti limfnog sustava i diferencijacije venske od limfatične opstrukcije.

 Preoperativno snimanje i intraoperativno otkrivanje limfnog čvora “čuvara” u melanoma, karcinoma dojke, karcinoma penisa, karcinoma pločastih stanica usne šupljine i karcinoma vulve.

Lijek smiju primjenjivati samo educirani zdravstveni radnici s tehničkim iskustvom u provoĎenju i interpretaciji postupaka mapiranja limfnog čvora “čuvara”.

8979396249034

Doziranje

Odrasli i starije osobe

Preporučene aktivnosti su kako slijedi:

 Snimanje koštane srţi: 185-500 MBq jednokratnom intravenskom injekcijom  Snimanje upala: 370-500 MBq jednokratnom intravenskom injekcijom

 Limfoscintigrafija: preporučene aktivnosti pojedinačnim ili ponovljenim supkutanim (intersticijskim) injekcijama iznosi od 20 do 110 MBq po mjestu injiciranja.

 Otkrivanje limfnog čvora “čuvara”:

Doza ovisi o vremenskom intervalu izmeĎu injekcija i provoĎenju snimanja, odnosno operacije.  Melanom: 10 do 120 MBq u ponovljenim dozama, intradermalnom injekcijom peritumoralno.  Karcinom dojke: 5 do 200 MBq u ponovljenim dozama, od kojih svaka aktivnosti 5-20 MBq,

intradermalnom, subdermalnom ili perioareolarnom injekcijom (površinski tumori), odnosno intratumoralno ili peritumoralno (tumori dubokih tkiva).

 Karcinom penisa: 40-130 MBq u ponovljenim dozama, od kojih svaka aktivnosti do 20 MBq, primijenjena intradermalno oko tumora.

 Karcinom pločastih stanica usne šupljine: 15-120 MBq, primijenjeno kao pojedinačna ili ponovljene peritumoralne injekcije

 Karcinom vulve: 60-120 MBq, primijenjeno peritumoralnom injekcijom.

Oštećenje funkcije bubrega/Oštećenje funkcije jetre

Potrebno je paţljivo odrediti aktivnost koju je potrebno primijeniti jer je u ovih bolesnika moguća povećana izloţenost zračenju.

Pedijatrijska populacija

Aktivnosti koje treba primijeniti u djece i adolescenata mogu se izračunati na temelju preporučenog raspona aktivnosti u odraslih, prilagoĎenih obzirom na tjelesnu teţinu. Pedijatrijska radna skupina Europskog udruţenja za nuklearnu medicinu (engl. European Association of Nuclear Medicine, EANM) iz 1990. preporučuje izračun primijenjene doze prema tjelesnoj teţini, kako je prikazano u tablici u nastavku:

Udio aktivnosti za odrasle:

3 kg = 0,10 4 kg = 0,14 6 kg = 0,19 8 kg = 0,23 10 kg = 0,27 12 kg = 0,32 14 kg = 0,36 16 kg = 0,40 18 kg = 0,44 20 kg = 0,46

22 kg = 0,50 24 kg = 0,53 26 kg = 0,56 28 kg = 0,58 30 kg = 0,62 32 kg = 0,65 34 kg = 0,68 36 kg = 0,71 38 kg = 0,73 40 kg = 0,76

42 kg = 0,78 44 kg = 0,80 46 kg = 0,82 48 kg = 0,85 50 kg = 0,88

52-54 kg = 0,90 56-58 kg = 0,92 60-62 kg = 0,96 64-66 kg = 0,98 68 kg = 0,99

U djece do jedne godine starosti (za snimanje koštane srţi) potrebno je, kako bi se dobile snimke zadovoljavajuće kakvoće, primijeniti dozu od najmanje 20 MBq.

Za primjenu u djece je moguće razrijediti dobivenu otopinu prije primjene. Vidjeti dio 12.

Način primjene

Samo za jednokratnu primjenu.

 Limfoscintigrafija: Dobivena otopina se daje pojedinačnom ili ponovljenim supkutanim injekcijama, ovisno o anatomskim područjima koja treba ispitati i o vremenskom intervalu od

injiciranja do snimanja. Injicirani volumen ne smije biti veći od 0,2 ml do 0,3 ml. Volumen veći od 0,5 ml po mjestu injiciranja ne smije se primijeniti. Supkutanu injekciju treba dati nakon provjere aspiracijom da krvna ţila nije nenamjerno probodena.

 Otkrivanje limfnog čvora “čuvara”:

 Melanom: aktivnost se primjenjuje u 4 doze, injiciranjem volumena od 0,1 ml do 0,2 ml oko tumora/oţiljka

 Karcinom dojke: preporučuje se pojedinačna injekcija malog volumena (0,2 ml). Ponovljene injekcije mogu se koristiti u odreĎenim okolnostima/stanjima. Kad se koriste površinske injekcije, veći volumeni injektata mogu interferirati s normalnim tokom limfe; stoga se preporučuje volumen od 0,05 ml do 0,5 ml. Kod peritumoralnih injekcija mogu se koristiti veći volumeni (npr. 0,5 ml do 1,0 ml).

 Karcinom penisa: 30 minuta nakon anestezije lokalnim anestetikom u spreju treba primijeniti intradermalnom injekcijom dozu od 0,1 ml u 3 od 4 depoa oko tumora (ukupno 0,3 ml do 0,4 ml). Za veće tumore koji nisu ograničeni na ţlijezde, dobivena otopina se moţe primijeniti u prepucij.

 Karcinom pločastih stanica usne šupljine: aktivnost se primjenjuje u 2 do 4 doze oko tumora/oţiljka, u ukupnom volumenu od 0,1 do 1,0 ml.

 Karcinom vulve: aktivnost se primjenjuje u 4 peritumoralne doze u ukupnom volumenu od 0,2 ml.

Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka

Prije primjene bolesniku lijek je potrebno rekonstituirati. Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 12.

Za pripremu bolesnika vidjeti dio 4.4.

Lijek nije namijenjen za redovitu ili kontinuiranu primjenu.

Snimanje

 Snimanje koštane srţi: Snimanje se provodi 45-60 minuta nakon primjene lijeka.

 Snimanje upala: Dinamičko snimanje se provodi neposredno po primjeni. Statičko snimanje se sastoji od rane faze, 15 minuta po davanju injekcije i razdoblja ispiranja, 30-60 minuta po injiciranju.

 Snimanje limfnih čvorova: Za snimanje donjih udova, dinamičko snimanje se provodi neposredno po injiciranju, a statičko 30-60 minuta kasnije. Kod snimanja parasternalnih limfnih puteva mogu biti potrebne ponovljene injekcije i dodatna snimanja.

 Otkrivanje limfnog čvora “čuvara”:

o Melanom: Snimanje se započinje neposredno po injiciranju i ponavlja u redovitim razmacima, do pojave prvog limfnog čvora.

o Karcinom dojke: snimanje dojke ili područja pod pazuhom moţe početi ranom detekcijom (15-30 minuta), odnosno kasnom detekcijom (3-18 sati) od injiciranja.

o Karcinom penisa: dinamičko snimanje moţe započeti neposredno po injiciranju nakon čega slijedi statičko snimanje 30 minuta, 90 minuta i 2 sata nakon injekcije, primjenom gama kamere s dvije glave.

o Karcinom pločastih stanica usne šupljine: dinamičko snimanje u trajanju 20-30 minuta započeti neposredno nakon injekcije. Preporučuju se dvije ili tri istodobne snimke s jedne strane ili obostrano, u anteriornoj ili lateralnoj projekciji. Statičko snimanje moţe se ponoviti nakon 2 sata, 4-6 sati ili neposredno prije operacije. SPECT snimanje moţe poboljšati identifikaciju limfnog čvora “čuvara”, osobito u blizini mjesta injiciranja. Mogu se razmotriti ponovljene injekcije i snimanja. MeĎutim, poţeljno je nastaviti s disekcijom vrata kako bi se izbjegao laţno negativan nalaz limfnog čvora “čuvara”.

o Karcinom vulve: snimanje moţe početi neposredno nakon injekcije i zatim svakih

sljedećih 30 minuta, sve dok se ne vizualizira limfni čvor “čuvar”. Injekcije i snimke mogu se provesti dan prije ili na sam dan operacije. Preporučuju se planarne snimke, anteriorne i lateralne, tijekom 3-5 minuta i SPECT/CT snimke nakon toga.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. ili na bilo koji sastojak obiljeţenog lijeka.

Osobito je uporaba nanokoloida tehnecij [99mTc] albumina kontraindicirana u osoba s poznatom preosjetljivošću na lijekove koji sadrţe ljudski albumin.

Scintigrafija limfnih čvorova se ne preporučuje u bolesnika s potpunom opstrukcijom limfnih putova zbog mogućnosti radijacijske nekroze na mjestu injiciranja.

Tijekom trudnoće je snimanje limfnih čvorova u području zdjelice strogo kontraindicirano zbog nakupljanja zračenja u limfnim čvorovima u zdjelici.

Mogućnost za reakcije preosjetljivosti ili anafilaktičke reakcije

Mogućnost preosjetljivosti uključujući ozbiljne, po ţivot opasne ili anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije sa smrtnim ishodom treba uvijek uzeti u obzir.

U slučaju pojave reakcije preosjetljivosti ili anafilaktičke reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu lijeka te, ako je potrebno, započeti intravensku terapiju. Kako bi se omogućile hitne mjere, potrebno je imati dostupnu opremu za takve slučajeve (endotrahealna cijev i sustav za ventilaciju pluća).

Opravdanost rizika i koristi u pojedinačnim slučajevima

Izlaganje ionizirajućem zračenju za svakog bolesnika mora biti opravdano temeljem vjerojatne koristi. Primijenjena aktivnost mora biti takva da je rezultirajuća doza zračenja najniţa moguća u odnosu prema ţeljenom dijagnostičkom učinku.

Oštećenje funkcije bubrega/Oštećenje funkcije jetre

Potrebno je paţljivo procijeniti koristi i rizike jer je u ovih bolesnika moguća povećana izloţenost zračenju (vidjeti dio 4.2.).

Pedijatrijska populacija

Za primjenu u pedijatrijskoj populaciji vidjeti dio 4.2.

Budući da je djelotvorna doza po MBq viša nego u odraslih, potrebna je paţljiva procjena koristi i rizika (vidjeti dio 11.).

Priprema bolesnika

Prije početka pretrage bolesnik treba biti dobro hidriran i potrebno ga je poticati na često mokrenje tijekom prvog sata od pretrage kako bi se smanjilo zračenje.

Nakon postupka

Bliske kontakte s dojenčadi i trudnicama treba izbjegavati tijekom 24 sata nakon injekcije.

Posebna upozorenja

Strogo se preporuča da se svaki puta prilikom primjene Senti-Scinta bolesniku svaki puta zabiljeţi ime lijeka i serijski broj, kako bi se bolesnika moglo povezati s primijenjenim serijskim brojem lijeka.

Standardne mjere za sprječavanje infekcija lijekom proizvedenim iz krvi ili plazme, uključujući odabir darivatelja, testiranje pojedinačnih donacija i izvora plazme za pronalaţenje specifičnih markera infekcije i uključenje učinkovitih koraka za inaktivaciju/uklanjanje virusa u proizvodnji. Tome

usprkos, kod primjene lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme ne moţe se u potpunosti isključiti rizik od prijenosa infektivnih agensa. To se takoĎer odnosi na viruse nepoznate prirode i druge patogene.

Nema izvještaja o prijenosu virusa albuminom proizvedenim prema Europskoj farmakopeji i specifikaciji prema utvrĎenim postupcima.

Snimanje limfnih čvorova se ne preporuča u bolesnika s totalnom opstrukcijom limfnih puteva zbog mogućnosti radijacijske nekroze na mjestima injiciranja. Supkutane injekcije se moraju primijeniti bez pritiska u mekano vezivno tkivo.

Ovaj lijek sadrţi, manje od 1 mmol (23 mg) natrija po jednoj dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Za mjere opreza vezano uz rizik za okoliš, vidjeti dio 6.6.

Ispitivanja interakcija nisu provedena u djece.

Kontrastna sredstva s jodom koja se koriste kod limfoangiografije mogu smetati snimanju limfnih čvorova pomoću nanokoloidnog tehnecij [99mTc] albumina.

Ţene u reproduktivnoj dobi

Kada je radiofarmaceutik potrebno primijeniti ţeni u reproduktivnoj dobi, valja uvijek dobiti informaciju o mogućoj trudnoći. Za svaku ţenu kojoj je izostala mjesečnica treba pretpostaviti da je trudna dok se ne dokaţe da nije. U slučaju sumnje na moguću trudnoću (izostala mjesečnica ili su ciklusi veoma neredoviti i sl.), potrebno je, ako je primjenjivo, bolesnici ponuditi druge tehnike, koje ne uključuju primjenu ionizirajućeg zračenja.

Trudnoća

Radionuklidni postupci koji se provode u trudnica takoĎer izlaţu i plod ionizirajućem zračenju. Tijekom trudnoće je stoga preporučeno provoĎenje isključivo nuţno potrebnih pretraga, kod kojih očekivani dobitak uvelike premašuje rizik za majku i plod. Primjena doze od 500 MBq 99mTc-Senti-Scinta povećava izloţenost maternice zračenju od 0,9 mGy. Izloţenost maternice dozama većim od 0,5 mGy smatra se mogućim rizikom za plod.

Tijekom trudnoće je limfoscintigrafija koja uključuje zdjelicu strogo kontraindicirana zbog nakupljanja u limfnim čvorovima zdjelice (vidjeti dio 4.3.).

Dojenje

Prije primjene radiofarmaceutika u dojilja, potrebno je razmotriti mogućnost odgode pretrage do završetka dojenja te odabrati najprimjereniji radiofarmaceutik, uzimajući u obzir izlučivanje aktivnosti u majčinom mlijeku. Ako se primjena radiofarmaceutika smatra nuţnom, dojenje je potrebno prekinuti na 24 sata, te izdojeno mlijeko baciti.

Bliski kontakt s dojenčadi treba ograničiti kroz prvih 24 sata od injekcije.

Plodnost

Nisu provedena ispitivanja plodnosti.

Senti-Scint ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Učestalosti nuspojava definirane su kako slijedi:

Vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji imunološkog sustava

Nepoznato: Alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) na protein i reakcije preosjetljivosti (uključujući vrlo rijetke anafilaktičke reakcije opasne po ţivot)

Vrlo rijetko: lokalne reakcije, osip, svrbeţ, vrtoglavica, hipotenzija

Ostali poremećaji

Izloţenost ionizirajućem zračenju povezana je s indukcijom raka i potencijalom za razvoj nasljednih oštećenja. S obzirom da je učinkovita doza od 2,3 mSv kad se primjenjuje maksimalna preporučena aktivnost od 500 MBq, postoji mala vjerojatnost od pojave tih dvaju štetnih dogaĎaja.

Za sigurnost obzirom na prijenos agensa vidjeti dio 4.4.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traţi se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u *

U slučaju kad je uz nanokoloid tehnecij (99mTc) albumin primijenjena prevelika doza ionizirajućeg zračenja, obzirom na slabo uklanjanje obiljeţenog pripravka preko urina i fecesa, nema preporučene praktične mjere koja bi zadovoljavajuće smanjilo izlaganje tkiva.

Farmakoterapijska skupina: Dijagnostički radiofarmaceutici, jetreni i retikuloendotelni sustav, ATK oznaka: V09DB01

Farmakodinamički učinci

Nema nikakvih farmakodinamičkih učinaka kod kemijskih koncentracija nanokoloida tehnecij [99mTc] albumina i aktivnosti koje se koriste u dijagnostičke svrhe.

Distribucija

Za apsorpciju pripravka iz krvotoka nakon intravenske injekcije zasluţne su retikuloendotelijalne stanice jetre, slezene i koštane srţi. Mali dio radioaktivnosti od [99mTc] prolazi kroz bubrege te se uklanja urinom.

Najveća koncentracija pripravka u jetri i slezeni se postiţe nakon 30-tak minuta, dok se u koštanoj srţi ona postiţe tek nakon 6 sati.

Po supkutanoj primjeni u vezivno tkivo, 30-40% primijenjenog nanokoloida tehnecij [99mTc] albumina

se apsorbira u kapilare limfe.

Nakon toga se nanokolodine čestice tehnecij [99mTc] albumina prenose kroz limfu do regionalnih limfnih čvorova i glavnih limfnih ţila, te ih se konačno zarobljava u retikularnim stanicama funkcionalnih limfnih čvorova.

Eliminacija

Dio primjenjene doze fagocitiraju histiociti na mjestu primjene. Još jedna frakcija primijenjene doze se pojavljuje u krvi i akumulira se u retikuloendotelijalnom sustavu jetre, slezene i koštane srţi; mali dio se uklanja preko bubrega.

Poluvijek

Fizički poluvijek (t1/2) iznosi 6 sati.

Toksikološka ispitivanja na miševima i štakorima pokazala su da uz pojedinačnu intravensku injekciju od 800 mg na autopsiji nisu zabiljeţene smrt, odnosno veće patološke promjene uz dozu od 950 mg. Nakon supkutane injekcije 1 g čestica nanokoloidnog albumina/kg tjelesne teţine s 0,9%-tnom fiziološkom otopinom nisu primijećene lokalne reakcije ni u miševa, niti u štakora. Te doze odgovaraju sadrţaju 50 bočica/kg tjelesne teţine, što je 3500 puta veća doza od maksimalno dozvoljene doze u ljudi.

Lijek nije namijenjen za redovitu ili kontinuiranu primjenu.

Ispitivanja mutagenosti i dugotrajna ispitivanja kancerogenosti nisu provedena.

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti nisu dostupna.

kositrov (II) klorid dihidrat (E 512) natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat glukoza

pod dušikovom atmosferom (E 941)

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 12.

18 mjeseci.

Nakon radioobiljeţavanja: 6 sati. Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C nakon radioobiljeţavanja.

Čuvati u hladnjaku (2oC – 8oC). Ne zamrzavati. Čuvati bočice u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i radioobiljeţavanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

Pohrana radiofarmaceutika treba biti u skladu s nacionalnim propisima za radioaktivne materijale.

Bočica od 8 ml je od bezbojnog stakla tipa I, s gumenim čepom od klorobutila i zaštitnom kapicom od aluminija sa zavrnutim rubom, uloţena u podloţak od polipropilena, u kartonskoj kutiji.

Pakiranje:

Jedno pakiranje sadrţi 6 bočica s praškom i 6 dodatnih samoljepljivih naljepnica za indikaciju parametara obiljeţenog lijeka.

Opća upozorenja

Radionuklid za pripremu i radiofarmaceutika i radiofarmaceutik mogu primiti, koristiti i primjenjivati samo ovlaštene osobe u posebno opremljenom kliničkom okruţenju. Njegovo primanje, pohrana, uporaba, prijenos i odlaganje podlijeţu pravilima i/ili odgovarajućim dozvolama lokalnih nadleţnih tijela.

Radiofarmaceutik treba biti pripremljen na način koji zadovoljava i sigurnost od zračenja i zahtjeve farmaceutske kakvoće. Odgovarajuće aseptičke mjere opreza trebaju biti provedene.

Sadrţaj bočica namijenjen je samo za uporabu u pripremi nanokoloida tehnecij [99mTc] albumina i ne smije se primijeniti direktno bolesniku bez prethodnog postupka pripreme.

Za upute o ex tempore pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 12.

Ako se u bilo kojem trenutku prilikom pripreme lijeka integritet bočica naruši, lijek se ne smije primijeniti.

Postupak primjene treba provesti na način da se rizik od kontaminacije lijeka i od ozračivanja operatera svede na najmanju moguću mjeru. Obvezna je odgovarajuća zaštita.

Sadrţaj seta prije ex tempore pripreme nije radioaktivan, ali se nakon dodatka natrijevog pertehnetata (99mTc) (Ph. Eur.) konačni proizvod mora čuvati u prikladnom olovnom štitu.

Primjena radiofarmaceutika nosi rizik za druge osobe od vanjskog zračenja ili kontaminacije zbog prolijevanja urina, povraćanja ili bilo kakvih drugih bioloških izlučevina pa se stoga moraju poduzeti prikladne mjere opreza za zaštitu od ionizirajućeg zračenja u skladu s nacionalnim propisima.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima, a radioobiljeţeni lijek sukladno nacionalnim propisima za odlaganje radioaktivnog materijala.

Ovaj lijek je radiofarmaceutik koji se koristi samo u dijagnostičke svrhe.

Senti-Scint treba primijeniti nakon obilježavanja otopinom natrijevog 99mTc pertehnetata, a koristi se za scintigrafijsko snimanje i procjene:

 koštane srži

 upala, osim u trbušnoj šupljini

 integriteta limfnog sustava i razlikovanja oštećenja vena u odnosu na oštećenje limfe

 limfnih čvorova “čuvara” u različitim novotvorinama (mapiranje limfnog čvora “čuvara” u raku kože, raku dojke, raku penisa, raku pločastih stanica usne šupljine i raku stidnice).

Primjena Senti-Scinta uključuje izlaganje niskim količinama radioaktivnosti. Vaš liječnik i liječnik nuklearne medicine vode računa da klinička korist koju ćete imati od postupka s radiofarmaceutikom nadilazi rizik od izlaganja zračenju.

Nemojte primjenjivati Senti-Scint

 ako ste alergični na nanokoloid ljudskog albumina ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

 tijekom trudnoće, ako trebate proći snimanje limfnih čvorova koje uključuje zdjelicu. U bolesnika s totalnom opstrukcijom limfnih puteva snimanje limfnih čvorova se ne preporučuje zbog mogućnosti zračenjem uzrokovanog propadanja tkiva na mjestu injiciranja

 ako imate povijest preosjetljivosti na ljudski albumin

Upozorenja i mjere opreza

Budite posebno oprezni sa Senti-Scintom:  ako ste trudni ili sumnjate na trudnoću

 ako dojite

 ako imate povijest bolesti bubrega ili jetre

Trebate obavijestiti svog liječnika nuklearne medicine ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Liječnik nuklearne medicine će Vas obavijestiti ako trebate poduzeti posebne mjere opreza nakon primitka lijeka. Kontaktirajte svog liječnika nuklearne medicine ako imate dodatnih pitanja.

Djeca i adolescenti

Ako Vi ili Vaše dijete imate manje od 18 godina, razgovarajte sa svojim liječnikom nuklearne medicine.

Lijekovi iz ljudske krvi ili plazme

Kad su lijekovi proizvedeni iz ljudske krvi ili plazme, poduzete su odreĎene mjere kako bi se spriječio prijenos infekcije na bolesnika. One uključuju:

 pažljivi probir darivatelja krvi i plazme kako bi se osiguralo da oni kod kojih postoji rizik da su nositelji infekcije ne mogu biti davatelji,

 testiranje svake donacije i pula plazme na prisutnost virusa/infekcije,

 uključenje koraka u obradi krvi ili plazme koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse.

Tome usprkos, kad se primjenjuju lijekovi prireĎeni iz ljudske krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prijenosa infekcije. To se takoĎer odnosi na nove viruse nepoznate prirode i druge patogene.

Nema izvještaja o prijenosu virusa vezano uz albumin proizveden prema zahtjevu kakvoće Europske farmakopeje i prema rutinskim postupcima.

Strogo se preporuča da se svaki puta kad primite dozu Senti-Scinta zabilježi ime lijeka i serijski broj, kako bi Vas se moglo povezati s primijenjenim serijskim brojem lijeka.

Drugi lijekovi i Senti-Scint

Obavijestite svog liječnika nuklearne medicine ako uzimate/primjenjujete, nedavno ste uzeli/primijenili ili biste mogli uzeti/primijeniti bilo koje druge lijekove jer oni mogu ometati interpretaciju Vaših snimki.

Ako trebate napraviti snimku limfnih čvorova, obratite se svom liječniku prije pretrage, ako ste prethodno snimali limfne čvorove rendgenskim zrakama ili kontrastnim sredstvima. To može utjecati na ishod. Molimo obratite se svom liječniku nuklearne medicine prije nego uzmete bilo koji lijek.

Senti-Scint s hranom, pićem i alkoholom

Molimo Vas da prije planirane pretrage ne konzumirate alkohol.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku nuklearne medicine za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Morate obavijestiti svog liječnika nuklearne medicine prije primjene Senti-Scinta ako postoji mogućnost da biste mogli biti trudni, ako Vam je izostala mjesečnica ili ako dojite dijete.

Ako niste sigurni, važno je savjetovati se s liječnikom nuklearne medicine koji nadzire postupak. Nemojte koristiti Senti-Scint tijekom trudnoće.

Napomenite svom liječniku nuklearne medicine ako dojite i on/ona će Vas savjetovati da prekinete s dojenjem dok radioaktivnost ne izaĎe iz Vašeg tijela. To traje oko 24 sata. Izdojeno mlijeko treba baciti. Upitajte svog liječnika nuklearne medicine kada možete nastaviti s dojenjem.

Prije nego što primite Senti-Scint trebate:

 piti dosta vode, kako biste potaknuli učestalo mokrenje tijekom prvog sata od pretrage.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da Senti-Scint može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Senti-Scint sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži natrij, manje od 1 mmola (23 mg) po jednoj dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Postoje strogi zakoni o uporabi, rukovanju i odlaganju radioaktivnosti. Senti-Scint se smije primjenjivati samo u specijalno kontroliranim ustanovama. Njime smiju rukovati i dat će Vam ga isključivo osobe koje su obučene i osposobljene za sigurnu uporabu. Oni bi Vam trebali reći sve što trebate napraviti za sigurnu uporabu ovog lijeka.

Liječnik nuklearne medicine koji nadzire postupak će odlučiti o količini Senti-Scinta koju ćete primiti. To će biti najmanja količina potrebna za dobivanje tražene informacije.

Senti-Scint se primjenjuje injekcijom u venu ili pod kožu. Lijek smije dati samo kvalificirano osoblje. Količina koju treba primijeniti u odrasle osobe obično je u rasponu od 5 do 500 MBq (megabekerel, jedinica za mjerenje radioaktivnosti).

Smanjenje doze u slučaju oštećenja bubrega ili jetre nije potrebno.

Primjena u djece i adolescenata

U djece i adolescenata, potrebnu količinu prilagoĎava se prema tjelesnoj težini djeteta.

Primjena Senti-Scinta i tijek postupka

Senti-Scint se primjenjuje pod kožu ili u venu nakon radioobilježavanja (na jednom ili više mjesta injiciranja). Lijek nije namijenjen za redovnu ili kontinuiranu primjenu.

Nakon injekcije ponudit će Vam tekućine i zamoliti Vas da čim je moguće češće mokrite neposredno nakon pretrage.

Trajanje postupka

Vaš liječnik nuklearne medicine obavijestit će Vas o prosječnom trajanju postupka.

Nakon što ste primili Senti-Scint, trebali biste:

 izbjegavati bliske kontakte s malom djecom i trudnicama kroz 24 sata od injekcije  često mokriti, kako bi se lijek uklonio iz Vašeg tijela

Liječnik nuklearne medicine će Vas obavijestiti ako trebate poduzeti posebne mjere opreza nakon primitka lijeka. Kontaktirajte svog liječnika nuklearne medicine ako imate dodatnih pitanja.

Ako ste primili više Senti-Scinta nego što ste trebali

Budući da ćete primiti samo jednu dozu Senti-Scinta koju je precizno odredio liječnik nuklearne medicine koji nadzire postupak, nije vjerojatno da ćete dobiti prekomjernu dozu. Ipak, u slučaju predoziranja, primit ćete odgovarajuće liječenje. Osobito, liječnik nuklearne medicine koji provodi

pretragu može Vam preporučiti da pijete dovoljno tekućine kako biste olakšali uklanjanje Senti-Scinta iz Vašeg tijela.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku nuklearne medicine koji nadzire postupak.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Učestalost prijavljenih nuspojava opisuje se na sljedeći način: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Često: Manje često: Rijetko: Vrlo rijetko: Nepoznato:

Vrlo rijetko:

mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.

 blage i privremene reakcije preosjetljivosti koje se mogu javiti sa simptomima poput onih na mjestu injiciranja/lokalnim reakcijama na koži, osipom i svrbežom

 vrtoglavica, pad krvnog tlaka

 kada se radiofarmaceutici koji sadrže bjelančevine, poput Senti-Scinta, primjenjujuju u bolesnika, može doći do razvoja reakcija preosjetljivosti uključujući po život opasne anafilaktičke reakcije, čija učestalost nije poznata.

Ovaj radiofarmaceutik otpušta niske količine ionizirajućeg zračenja s vrlo niskim rizikom za rak i nasljedne poremećaje.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika nuklearne medicine. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Vi nećete trebati čuvati ovaj lijek. Čuvanje ovog lijeka odgovornost je specijaliste u odgovarajućim ustanovama. Čuvanje radiofarmaceutika treba biti u skladu s nacionalnim propisima za radioaktivne materijale.

Neobilježeni lijek:

Čuvati u hladnjaku (2 ºC - 8ºC). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon radioobilježavanja:

Čuvati na temperaturi ispod 25ºC.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Čuvanje radiofarmaceutika treba biti u skladu s nacionalnim propisima za radioaktivne materijale.

Informacija je namijenjena samo za specijaliste.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Što Senti-Scint sadrži

- Djelatna tvar je nanokoloid ljudskog albumina. Jedna bočica sadrži 1,0 mg praška nanokoloida ljudskog albumina.

- Pomoćne tvari su: kositrov(II) klorid dihidrat (E 512), natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat i glukoza pod dušikovom atmosferom (E 941).

Kako Senti-scint izgleda i sadržaj pakiranja

Lijek je set za pripravu radiofarmaceutika.

Jedna bočica sadrži bijeli liofilizirani prašak za pripremu disperzije za injekciju.

Bočica od 8 ml je od bezbojnog stakla tipa I, s gumenim čepom od klorobutila i zaštitnom kapicom od aluminija sa zavrnutim rubom, uložena u podložak od polipropilena, u kartonskoj kutiji.

Senti-Scint sadrži najmanje 80% koloidnih čestica ljudskog albumina promjera od 100 nm do 600 nm, koje je potrebno otopiti prije primjene injekcijom. Kad se u bočicu doda radioaktivna tvar, natrijev pertehnetat (99mTc), stvara se disperzija nanokoloidnog tehnecij (99mTc) albumina. Ta je disperzija spremna za primjenu injekcijom.

Veličina pakiranja

Jedno pakiranje sadrži 6 bočica s praškom i 6 dodatnih samoljepljivih naljepnica za indikaciju parametara obilježenog lijeka, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Medi-Radiopharma Ltd

Szamos utca 10-12 2030 Érd MaĎarska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Biovit d.o.o.

Jalkovec, Varaždinska ulica – odvojak II, 15 42000 Varaždin

Tel: +385 42 260 001

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji puta revidirana 15. prosinca 2020.

Ostali izvori informacija

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Sažetak opisa svojstava lijeka za Senti-Scint dostupan je kao zaseban dokument uz uputu o lijeku, s ciljem da zdravstvenim radnicima pruži druge dodatne znanstvene i praktične informacije o pripremi i primjeni ovog seta za pripravu radiofarmaceutika.

Molimo pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka.