Nanoscan 500 mikrograma set za pripravu radiofarmaceutika

Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostiĉke svrhe. Indiciran je za primjenu u odraslih i u pedijatrijskoj populaciji.

Nakon radiobiljeţavanja otopinom natrijevog pertehnetata (99mTc), dobivena otopina nanokoloidnog tehnecij (99mTc) albumina indicirana je za:

Intravensku primjenu:

• Snimanje koštane srţi (lijek nije prikladan za analizu hematopoetske aktivnosti koštane srţi).

• Snimanje upala osim u abdomenu.

Supkutanu primjenu:

• Limfoscintigrafiju za prikaz cjelovitosti limfnog sustava i diferencijaciju venske od limfatiĉne opstrukcije.

• Preoperativno snimanje i intraoperativno otkrivanje limfnog ĉvora “ĉuvara” u melanoma, karcinoma dojke, karcinoma penisa, karcinoma ploĉastih stanica usne šupljine i karcinoma vulve.

Lijek smiju primjenjivati samo educirani zdravstveni radnici s tehniĉkim iskustvom u provoĊenju i interpretaciji postupaka mapiranja limfnog ĉvora “ĉuvara”.

Doziranje 60492649817100

Odrasli i starija populacija

Preporuĉene aktivnosti su kako slijedi:

Intravenska primjena:

- Snimanje koštane srţi: 185-500 MBq kao jednokratna intravenska injekcija.

- Snimanje upale: 370-500 MBq kao jednokratna intravenska injekcija.

Supkutana primjena:

- Limfoscintigrafija: preporuĉene aktivnosti pojedinaĉnim ili ponovljenim supkutanim (intersticijskim) injekcijama iznosi je od 20 do 110 MBq po mjestu injiciranja.

- Otkrivanje limfnog ĉvora “ĉuvara”:

• Doza ovisi o vremenskom intervalu izmeĊu injekcija i provoĊenju snimanja, odnosno operacije.

• Melanom: 10 do 120 MBq u nekoliko doza intradermalnom injekcijom peritumoralno.

• Karcinom dojke: 5-200 MBq u nekoliko doza, svaka od 5-20 MBq, primjenjuje se intradermalnom ili subdermalnom ili periareolarnom injekcijom (površinski tumori) i intratumorskom ili peritumorskom injekcijom (duboki tumori).

• Karcinom penisa: 40-130 MBq u nekoliko doza, svaka od 20 MBq, primjenjuje se intradermalno oko tumora.

• Karcinom ploĉastih stanica usne šupljine: 15-120 MBq treba primijeniti pojedinaĉno ili višestruke peritumorske injekcije

• Karcinom vulve: 60-120 MBq treba primijeniti peritumorskom injekcijom.

Oštećenje funkcije bubrega / oštećenje funkcije jetre

Potrebno je paţljivo odrediti aktivnost koju potrebno primijeniti jer je kod tih pacijenata moguće povećano izlaganje zraĉenju.

Pedijatrijska populacija

Aktivnosti koje treba primijeniti u djece i adolescenata mogu se izraĉunati na temelju preporuĉenog raspona aktivnosti u odraslih, prilagoĊenih s obzirom na tjelesnu teţinu. Pedijatrijska radna skupina Europskog udruţenja za nuklearnu medicinu (engl. EANM; European Association of Nuclear Medicine) iz 1990. preporuĉuje izraĉun primijenjene aktivnosti prema tjelesnoj teţini kako je prikazano u tablici u nastavku.

Frakcija aktivnosti za odrasle:

3 kg = 0,10

4 kg = 0,14

6 kg = 0,19

8 kg = 0,23

10 kg = 0,27

12 kg = 0,32

14 kg = 0,36

16 kg = 0,40

18 kg = 0,44

20 kg = 0,46

22 kg = 0,50 24 kg = 0,53 26 kg = 0,56 28 kg = 0,58 30 kg = 0,62 32 kg = 0,65 34 kg = 0,68 36 kg = 0,71 38 kg = 0,73 40 kg = 0,76

42 kg = 0,78

44 kg = 0,80

46 kg = 0,82

48 kg = 0,85

50 kg = 0,88

52-54 kg = 0,90

56-58 kg = 0,92

60-62 kg = 0,96

64-66 kg = 0,98

68 kg = 0,99

1204264-1658132

Za primjenu u djece je moguće razrijediti dobivenu otopinu prije primjene, vidjeti dio 12.

Naĉin primjene

2

Za višedoznu primjenu.

Intravenska primjena:

- Snimanje koštane srţi: jednokratna intravenska injekcija.

- Snimanje upale: jednokratna intravenska injekcija.

Supkutana primjena:

– Limfoscintigrafija: Proizvod se daje jednokratnim ili višestrukim supkutanim injekcijama, ovisno o anatomskim podruĉjima koja treba ispitati i o vremenskom intervalu od injiciranja do snimanja. Injicirani volumen ne smije biti veći od 0,2 do 0,3 ml. Ne smije se primijeniti volumen veći od 0,5 ml po mjestu injiciranja. Supkutanu injekciju treba dati nakon provjere aspiracijom da krvna ţila nije nenamjerno probušena.

– Otkrivanje limfnog ĉvora “ĉuvara”:

• Melanom: aktivnost se primjenjuje u ĉetiri doze koje okruţuju tumor/oţiljak ubrizgavanjem volumena od 0,1-0,2 ml.

• Karcinom dojke: preporuĉuje se jedna injekcija malog volumena (0,2 ml). U posebnim okolnostima/stanjima mogu se koristiti višestruke injekcije. Kada se primjenjuju površinske injekcije, veliki volumeni injekcija mogu ometati normalan limfni protok; stoga se preporuĉuju volumeni od 0,05-0,5 ml. Kod peritumorskih injekcija mogu se koristiti veći volumeni (npr. 0,5-1,0 ml).

• Karcinom penisa: dozu treba primijeniti trideset minuta nakon lokalne anestezije raspršivanjem intradermalnom injekcijom u tri ili ĉetiri depoa od 0,1 ml oko tumora od 0,3-0,4 ml. Za velike tumore koji nisu ograniĉeni na glavić, proizvod se moţe primijeniti u prepuciju.

• Karcinom ploĉastih stanica usne šupljine: aktivnost se primjenjuje u dvije do ĉetiri doze koje okruţuju tumor/oţiljak u ukupnom volumenu od 0,1-1,0 ml.

• Karcinom vulve: aktivnost se primjenjuje u ĉetiri peritumoralne doze u ukupnom volumenu od 0,2 ml.

Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka.

Ovaj lijek treba rekonstituirati prije primjene bolesniku. Za upute o izvanrednoj pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 12.

Za pripremu bolesnika vidjeti dio 4.4.

Ovaj proizvod nije namijenjen za redovitu ili kontinuiranu primjenu.

Snimanje

- Snimanje koštane srţi: Snimanje se provodi 45-60 minuta nakon primjene lijeka.

- Snimanje upale: Dinamiĉko snimanje provodi se odmah. Statiĉko snimanje sastoji se od rane faze, 15 minuta po davanju injekcije i razdoblja ispiranja, 30-60 minuta po injiciranju.

– Limfoscintigrafija:

Prilikom snimanja donjih udova, dinamiĉke snimke snimaju se odmah nakon ubrizgavanja, a statiĉke snimke 30-60 minuta kasnije. Kod snimanja parasternalnih limfnih puteva mogu biti potrebne ponovljene injekcije i dodatne snimanja.

– Otkrivanje sentinel ĉvora:

• Melanom: limfoscintigrafske snimanje se zapoĉinje neposredno po injiciranju i ponavlja u redovitim razmacima, do pojave prvog limfnog ĉvora.

• Karcinom dojke: scintigrafske snimanje dojke ili podruĉja pod pazuhom moţe poĉeti ranom detekcijom (15-30 minuta), odnosno kasnom detekcijom (3-18 sati) nakon injekcije.

• Karcinom penisa: dinamiĉko snimanje moţe zapoĉeti neprosedno po injiciranju nakon toga slijedi statiĉko snimanje 30 minuta, 90 minuta i 2 sata nakon injekcije, primjenom gama kamere s dvije glave.

• Karcinom ploĉastih stanica usne šupljine: dinamiĉko snimanje u trajanju 20-30 minuta moţe zapoĉeti neposredno nakon injekcije. Preporuĉuju se dvije ili tri istodobne snimke s jedne strane ili obostrano, u anteriornoj ili lateralnoj projekciji. Statiĉko snimanje moţe se ponoviti nakon 2 sata, 4-6 sati ili neposredno prije operacije. SPECT snimanje moţe poboljšati identifikaciju limfnog ĉvora “ĉuvara”, osobito u blizini mjesta injiciranja. Mogu se razmotriti ponovljene injekcije i snimanje; meĊutim, poţeljno je nastaviti s disekcijom vrata kako bi se izbjegao laţno negativan nalaz limfnog ĉvora “ĉuvara”.

• Karcinom vulve: snimanje moţe poĉeti neprosedno nakon injekcije i zatim svakih sljedećih 30 minuta, sve dok se ne vizualizira limfni ĉvor “ĉuvar”. Injekcija i snimke mogu se provesti dan prije ili na sam dan operacije. Preporuĉuju se planarne snimke, anteriorne i lateralne, tijekom 3-5 minuta i SPECT/CT snimke nakon toga.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na bilo koji sastojak oznaĉenog radiofarmaceutskog proizvoda. Osobito, uporaba nanokoloida tehnecij (99mTc) albumina kontraindicirana je u osoba s poznatom preosjetljivošću na lijekove koji sadrţe ljudski albumin.

U bolesnika s potpunom limfnom opstrukcijom scintigrafija limfnog ĉvora nije preporuĉljiva zbog opasnosti od nekroze izazvane zraĉenjem na mjestu injekcije.

Tijekom trudnoće je snimanje limfnih ĉvorova u podruĉju zdjelice strogo kontraindicirano zbog nakupljanja u limfnim ĉvorovima u zdjelici.

Mogućnost za reakcije preosjetljivosti ili anafilaktiĉke reakcije

Mogućnost preosjetljivosti ukljuĉujući ozbiljne, po ţivot opasne ili anafilaktiĉke/anafilaktoidne reakcije sa smrtnim ishodom treba uvijek uzeti u obzir.

U sluĉaju pojave reakcije preosjetljivosti ili anafilaktiĉke reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu lijeka te, ako je potrebno, zapoĉeti intravensku terapiju. Kako bi se omogućile hitne mjere, potrebno je imati dostupnu opremu za takve sluĉajeve (endotrahealna cijev i sustav za ventilaciju pluća).

Opravdanost rizika i koristi u pojedinaĉnim sluĉajevima

Izlaganje ionizirajućem zraĉenju za svakog bolesnika mora biti opravdano temeljem vjerojatne koristi. Primijenjena aktivnost mora biti takva da je rezultirajuća doza zraĉenja najniţa moguća u odnosu prema ţeljenom dijagnostiĉkom uĉinku.

Oštećenje funkcije bubrega / Oštećenje funkcije jetre

Potrebno je paţljivo procijeniti koristi i rizike jer je u ovih bolesnika moguća povećana izloţenost zraĉenju (vidjeti dio 4.2).

Pedijatrijska populacija

Za informacije o primjeni u pedijatrijskoj populaciji vidjeti dio 4.2.

Potrebno je paţljiv odabir indikacije, budući da je djelotvorna doza po MBq veća nego u odraslih (vidjeti dio 11).

Priprema bolesnika

Prije poĉetka pretrage bolesnik treba biti dobro hidriran i potrebno ga je poticati na ĉesto mokrenje

6049264104748tijekom prvog sata od pretrage kako bi se smanjilo zraĉenje.

60492649817100

Nakon postupka

Bliske kontakte s dojenĉadi i trudnicama treba izbjegavati prva 24 sata nakon injekcije.

Posebna upozorenja

Strogo se preporuĉa da se svaki puta prilikom primjene Nanoscan bolesniku svaki puta zabiljeţi ime lijeka i serijski broj, kako bi se bolesnika moglo povezati s primijenjenim serijskim brojem lijeka.

Standardne mjere za sprjeĉavanje infekcija lijekom proizvedenim iz krvi ili plazme, ukljuĉujuĉi odabir davatelja, testiranje pojedinaĉnih donacija i izvora plazme za pronalaţenje specifiĉnih markera infekcije i ukljuĉenje uĉinkovitih koraka za inaktivaciju/uklanjanje virusa u proizvodnji. Usprkos tome, kod primjene lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme ne moţe se u potpunosti iskljuĉiti rizik od prijenosa infektivnih tvari.

To se takoĊer odnosi na viruse nepoznate prirode i druge patogene.

Nema izvještaja o prijenosu virusa albuminom proizvedenim prema Europskoj farmakopeji prema utvrĊenim postupcima.

Limfoscintigrafija se ne preporuĉa u bolesnika s totalnom opstrukcijom limfnih puteva zbog mogućnosti radijacijske nekroze na mjestima injiciranja. Supkutane injekcije se moraju primijeniti bez pritiska u mekano vezivno tkivo.

Ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive koliĉine natrija.

Za mjere opreza vezano uz rizik za okoliš, vidjeti dio 6.6.

Nisu provedena ispitivanja interakcija u odraslih ili djece.

Kontrastna sredstva s jodom koja se koriste kod limfoangiografije mogu smetati snimanju limfnih ĉvorova pomoću nanokoloidnog tehnecij (99mTc) albumina.

Ţene u reproduktivnoj dobi

Kada je radiofarmaceutik potrebno primijeniti ţeni u reproduktivnoj dobi, valja uvijek dobiti informaciju o mogućoj trudnoći. Za svaku ţenu kojoj je izostala mjeseĉnica treba pretpostaviti da je trudna dok se ne dokaţe da nije. U sluĉaju sumnje na moguću trudnoću (izostala mjeseĉnica ili su ciklusi veoma neredoviti i sl.), potrebno je, ako je primjenjivo, bolesnici ponuditi druge tehnike, koje ne ukljuĉuju primjenu ionizirajućeg zraĉenja.

Trudnoća

Radionuklidni postupci koji se provode u trudnica takoĊer izlaţu i plod ionizirajućem zraĉenju. Tijekom trudnoće je stoga preporuĉeno provoĊenje iskljuĉivo nuţno potrebnih pretraga, kod kojih oĉekivani dobitak uvelike premašuje rizik za majku i plod.

Tijekom trudnoće je limfoscintigrafija koja ukljuĉuje zdjelicu strogo kontraindicirana zbog nakupljanja u limfnim ĉvorovima zdjelice (vidjeti dio 4.3).

Dojenje

Prije primjene radiofarmaceutika u dojilja, potrebno je razmotriti mogućnost odgode pretrage do završetka dojenja te odabrati najprimjereniji radiofarmaceutik, uzimajući u obzir izluĉivanje aktivnosti u majĉinom mlijeku. Ako se primjena smatra potrebnom, dojenje je potrebno prekinuti na 24 sata, te

izdojeno mlijeko baciti.

Bliski kontakt s dojenĉadi treba ograniĉiti kroz prvih 24 sata od injekcije.

Plodnost

5

Nisu provedena ispitivanja plodnosti. 60492649817100

Nanoscan ne utjeĉe ili zanemarivo utjeĉe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sljedeća tablica prikazuje kako se frekvencije odraţavaju u ovom odjeljku:

829056-1198684Vrlo ĉesto (1/10) Ĉesto (1/100 i < 1/10) Manje ĉesto (1/1000 i < 1/100) Rijetko (1/10 000 i < 1/1000) Vrlo rijetko (< 1/10 000) Nepoznato (ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka)

Poremećaji imunološkog sustava

Nepoznato: proteinska alergijska (preosjetljivost) reakcija i reakcije preosjetljivosti (ukljuĉujući vrlo rijetku anafilaksu opasnu po ţivot).

Vrlo rijetko: lokalne reakcije, osip, svrbeţ, vrtoglavica, hipotenzija

Ostali poremećaji

Izloţenost ionizirajućem zraĉenju povezana je s indukcijom raka i potencijalom za razvoj nasljednih defekata. Budući da je uĉinkovita doza 3,12 mSv kad se primjenjuje maksimalna preporuĉena aktivnost od 500 MBq, postoji mala vjerojatnost od pojave tih dvaju štetnih dogaĊaja.

Za sigurnost obzirom na prijenos agensa vidjeti dio 4.4.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241322031900988483575Nakon dobivanja odobrenja lijeka vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traţi da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

U sluĉaju kad je uz nanokoloid tehnecij (99mTc) albumin primijenjena prevelika doza ionizirajućeg zraĉenja, obzirom na slabo uklanjanje obiljeţenog pripravka preko urina i fecesa, nema preporuĉene praktiĉne mjere koja bi zadovoljavajuće smanjilo izlaganje tkiva.

Farmakoterapijska skupina: Tehnecij (99mTc), ĉestice i koloidi, ATC oznaka: V09DB01

Farmakodinamiĉki uĉinci

Nema nikakvih farmakodinamiĉkih uĉinaka kemijskih koncentracija nanokoloid tehnecij (99mTc) albumina i aktivnosti koje se koriste u dijagnostiĉke svrhe.

6

60492649817100

Distribucija

Retikuloendotelne stanice u jetri, slezeni i koštanoj srţi odgovorne su za klirens krvi nakon intravenske injekcije. Mali dio radioaktivnosti od 99mTc prolazi kroz bubrege i eliminira se u urinu. Maksimalna koncentracija u jetri i slezeni postiţe se nakon otprilike 30 minuta, dok se u koštanoj srţi ona postiţe tek nakon 6 minuta.

Proteolitiĉka razgradnja koloida poĉinje odmah nakon što RES prihvati proizvode razgradnje koji se izluĉuju kroz bubrege u mjehur.

Nakon supkutane injekcije u vezivno tkivo, 30-40 % ĉestica primijenjenog nanokoloida tehnecij (99mTc) albumina filtrira se u limfne kapilare. Nanokoloidne ĉestice tehnecij (99mTc) albumina zatim se transportiraju duţ limfnih ţila do regionalnih limfnih ĉvorova i glavnih limfnih ţila i konaĉno su zarobljeni u retikularne stanice funkcionalnih limfnih ĉvorova.

Eliminacija

Dio ubrizgane doze fagocitiran je histiocitima na mjestu injekcije. Još jedna frakcija pojavljuje se u krvi i akumulira se u retikuloendotelijalnom sustavu jetre, slezene i koštane srţi; mali dio se uklanja preko bubrega.

Toksikološka ispitivanja na miševima i štakorima pokazala su da uz pojedinaĉnu intravensku injekciju od 800 mg odnosno 950 mg nisu primijećeni smrtni sluĉajevi ni bruto patološke promjene kod nekropsije. Nisu opaţene lokalne reakcije ni kod miševa ni kod štakora nakon supkutane injekcije 1 g ĉestica nanokoloidnog albumina/kg tjelesne teţine s 0,9 %-tnom fiziološkom otopinom. Te doze odgovaraju sadrţaju od 50 boĉica/kg tjelesne teţine, što je 3500 puta veĉa doza od maksimalno dozvoljene doze u ljudi.

Ovaj lijek nije namijenjen za redovitu ili kontinuiranu primjenu.

Nisu provedena ispitivanja mutagenosti, ni dugotrajna ispitivanja kancerogenosti. Ispitivanja reproduktivne toksiĉnosti nisu dostupna.

kositrov (II) klorid dihidrat glukoza hidrat

natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat dušik

kloridna kiselina natrijev hidroksid

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 12.

18 mjeseci.

Nakon radioaktivnog obiljeţavanja: 8 sati.

Ne ĉuvati na temperaturi iznad 25°C nakon radioobiljeţavanja.

7

60492649817100

Ne ĉuvati na temperaturi iznad 25°C.

Boĉice ĉuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Uvjete ĉuvanja nakon radioobiljeţavanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

Ĉuvanja radiofarmaceutika treba biti u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.

Bezbojne višedozne boĉice od 8 ml, od borosilikatnog stakla tipa I, s gumenim ĉepom od klorobutila i zaštitnom kapicom od polipropilena i aluminija sa zavrnutim rubom.

Veliĉine pakiranja

1 pakiranje sadrţi 6 boĉica. Pakiranje uzorka: 2 boĉice.

Višestruko pakiranje: 2 pakiranja od 6 boĉica Višestruko pakiranje: 4 pakiranja od 6 boĉica

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veliĉine pakiranja.

Opće napomene

Radiofarmaceutike smiju preuzeti, upotrijebiti i primijeniti samo ovlaštene osobe u za to namijenjenim kliniĉkim uvjetima. Njihovo preuzimanje, ĉuvanje, primjena, prijenos i zbrinjavanje podloţni su propisima i/ili odgovarajućim dozvolama koje izdaje nadleţna sluţbena organizacija. Radiofarmaceutik treba biti pripremljen na naĉin koji zadovoljava i sigurnost od zraĉenja i zahtjeve farmaceutske kakvoće. Odgovarajuće aseptiĉke mjere opreza trebaju biti provedene.

Sadrţaj boĉice namijenjen je samo za uporabu u pripremi nanokoloida veliĉine tehnecij (99mTc) albumina i ne smije se primijeniti direktno bolesniku bez prethodnog postupka pripreme.

Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 12.

Ako se u bilo kojem trenutku tijekom pripreme lijeka integritet boĉica naruši, lijek se ne smije primijeniti.

Postupak primjene treba provesti na naĉin da se rizik od kontaminacije lijeka i od ozraĉivanja operatera svede na najmanju moguću mjeru. Obvezna je odgovarajuća zaštita.

Sadrţaj seta prije obiljeţavanja nije radioaktivan, ali se nakon rekonstitucije s injekcijom natrijevog pertehnetata (99mTc), Europska farmakopeja dodaje, konaĉni proizvod mora ĉuvati u prikladnom olovnom štitu.

Primjena radiofarmaceutika nosi rizik za druge osobe od vanjskog zraĉenja ili kontaminacije zbog prolijevanja urina, povraćanja itd. Potrebno je poduzeti mjere zaštite od zraĉenja u skladu s nacionalnim propisima.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti u sukladno nacionalnim propisima.

Ovaj lijek je radiofarmaceutik i koristi se samo u dijagnostičke svrhe.

Nanoscan mora biti radioaktivno označen tehnecijom (99mTc), a dobiveni proizvod koristi se za scintigrafsko snimanje i procjenu

- koštane srži - upale u tijelu

- integriteta limfnog sustava i diferencijacija vene od limfne opstrukcije.

- limfnih čvorova “čuvara” u tumorskim bolestima (mapiranje limfnog čvora “čuvara” kod melanoma, karcinoma dojke, karcinoma penisa, karcinoma pločastih stanica usne šupljine i karcinoma vulve);

Uporaba radioaktivno označenog Nanoscan-a uključuje izloženost malim količinama radioaktivnog zračenja. Vaš liječnik i liječnik specijalist nuklearne medicine uzeli su u obzir da klinička korist koju ćete dobiti postupkom s radiofarmaceutikom nadmašuje rizik uzrokovan zračenjem.

Nemojte primjenjivati Nanoscan

 ako ste alergični na koloid nano veličine ljudskog albumina ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

 tijekom trudnoće ako biste trebali obaviti limfoscintigrafiju koja uključuje zdjelicu. U bolesnika s potpunom limfnom opstrukcijom scintigrafija limfnih čvorova nije preporučljiva zbog opasnosti od nekroza uzrokovane zračenjem na mjestu injekcije.

Upozorenja i mjere opreza

Budite posebno oprezni s lijekom Nanoscan

• ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni

• ako dojite

• ako imate bolest bubrega ili jetre.

Trebate obavijestiti svog liječnika specijalista nuklearne medicine u slučaju da se ovo odnosi na Vas. Vaš liječnik specijalist nuklearne medicine će Vas obavijestiti trebate li poduzeti posebne mjere opreza nakon primjene ovog lijeka. Obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine ako imate bilo kakvih pitanja.

Prije primjene Nanoscan-a trebali biste:

- piti puno vode prije početka pregleda kako bi urinirali što je češće moguće tijekom prvih sati nakon ispitivanja.

Djeca i adolescenti

Obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine ako ste Vi ili Vaše dijete mlaĎi od 18 godina.

Lijekovi iz ljudske krvi ili plazme

Kad su lijekovi proizvedeni iz ljudske krvi ili plazme, poduzete su odreĎene mjere kako bi se spriječio prijenos infekcije na bolesnika. One uključuju:

- pažljivi probir darivatelja krvi i plazme, kako bi se osiguralo da oni kod kojih postoji rizik da su nositelji infekcije ne mogu biti davatelji,

- testiranje svake donacije i plazme na prisutnost virusa/infekcija,

- uključivanje koraka u obradi krvi ili plazme koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse.

Usprkostim mjerama, kad se primjenjuju lijekovi prireĎeni iz ljudske krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prijenosa infekcije. To se takoĎer odnosi na nove viruse nepoznate prirode i druge vrste infekcija.

Nema izvještaja o prijenosu virusa vezano uz albumin proizveden prema zahtjevu Europske farmakopeje i prema rutinskim postupcima.

Strogo se preporučuje da se svaki put kada primite dozu Nanoscan-a zabilježi ime lijeka i serijski broj, kako bi se održala evidencija korištenih serija.

Drugi lijekovi i Nanoscan

Obavijestite svog liječnika specijalista nuklearne medicine ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove jer oni mogu ometati interpretaciju Vaših snimaka.

Ako trebate napraviti snimku Vašeg sustava limfnih čvorova, obratite se svom liječniku prije pretrage, ako ste prethodno snimali limfne čvorove rendgenskim zrakama ili kontrastnim sredstvima. To može utjecati na ishod.

Obratite se Vašem liječniku specijalistu nuklearne medicine prije nego uzmete bilo koji lijek.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Morate obavijestiti svog liječnika specijalista nuklearne medicine prije primjene Nanoscan-a ako postoji mogućnost da ste trudni, ako Vam je izostala mjesečnica ili ako dojite dijete.

Ako niste sigurni, važno je savjetovati se sa liječnikom specijalistom nuklearne medicine koji nadzire postupak.

Nemojte primjenjivati Nanoscan tijekom trudnoće.

Ako dojite, molimo recite to svom liječniku specijalistu nuklearne medicine, jer će Vam on/ona savjetovati da to prestanete činiti sve dok radiofarmaceutik ne napusti Vaše tijelo. To traje oko 24 sata. Izdojeno mlijeko treba baciti.

Pitajte svog liječnika specijalista nuklearne medicine kada možete nastaviti dojenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da Nanoscan može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Nanoscan sadrži natrij

Postoje strogi zakoni o uporabi, rukovanju i odlaganju radiofarmaceutika. Nanoscan se smije primjenjivati samo u specijalno kontroliranim ustanovama. Njime smiju rukovati i dat će Vam ga isključivo osobe koje su obučene i osposobljene za sigurnu uporabu. Te će se osobe posebno pobrinuti za sigurnu primjenu ovog lijeka i obavještavat će Vas o svojim postupcima.

Liječnik specijalist nuklearne medicine koji nadzire postupak će odlučiti o količini Nanoscan koja će se koristiti u Vašem slučaju. To će biti najmanja količina potrebna za dobivanje željenih informacija. Količina koju treba primijeniti obično se preporučuje za odrasle u rasponu od 5 do 500 MBq (megabekerel, jedinica za mrenje radioaktivnosti).

Smanjenje doze kod oštećenja bubrega ili jetre nije potrebno.

Primjena u djece i adolescenata

U djece i adolescenata, protrebnu količinu prilagoĎava se prema tjelesnoj težini djeteta.

Primjena Nanoscan-a i provedba postupka

Nanoscan se primjenjuje pod kožu ili u venu nakon radioobilježavanja (jedno ili više mjesta injiciranja).

Ovaj proizvod nije namijenjen za redovitu ili kontinuiranu primjenu.

Nakon injekcije ponudit će Vam tekućine i zamoliti Vas da čim je moguće prije mokrite neposredno prije pretrage.

Trajanje postupka

Vaš liječnik specijalist nuklearne medicine- obavijestit će Vas o uobičajenom trajanju postupka.

Nakon primjene Nanoscan-a, trebali biste:

- izbjegavati bliske kontakte s malom djecom i trudnicama tijekom 24 sata nakon primjene - mokriti što češće kako biste uklonili lijek iz Vašeg tijela.

Liječnik specijalist nuklearne medicine će Vas obavijestit ako trebate poduzeti posebne mjere opreza nakon primitka lijeka. Obratite se Vašem liječniku specijalistu nuklearne medicine ako imate dodatnih pitanja.

Ako primijenite više Nanoscan-a nego što ste trebali

Buduči da ćete primiti jednu dozu Nanoscan-a koju je precizno odredio liječnik specijalista nuklearne medicine koji nadzire postupak, nije vjerojatno da ćete dobiti prekomjernu dozu. Ipak, u slučaju predoziranja primit ćete odgovarajuće liječenje. Osobito, liječnik specijalist nuklearne medicine koji provodi pretragu može Vam preporučiti da pijete velike količine vode kako biste olakšali uklanjanje Nanoscan-a iz Vašeg tijela. Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o korištenju Nanoscan-a, molimo pitajte svog liječnika specijalista nuklearne medicine koji nadzire postupak.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Tijekom procjene nuspojava sljedeći podaci o učestalosti uzimaju se kao osnova:

vrlo često: često: manje često: rijetko:

vrlo rijetko: nepoznato:

više od 1 bolesnika na 10 1 do 10 bolesnika na 100 1 do 10 bolesnika na 1000

1 do 10 bolesnika na 10 000 manje od 1 bolesnika na 10 000

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Vrlo rijetko:

- lagane i privremene reakcije preosjetljivosti koje mogu izazvati simptome na području primjene / lokalne reakcije kože, osip, svrbež

- bolesti imunološkog sustava, - vrtoglavica, pad krvnog tlaka.

Kada se radiofarmaceutici koji sadrže protein, poput Nanoscan, primjenjuje u bolesnika, može doći do razvoja reakcija preosjetljivosti uključujući po život opasne anafilaktičke reakcije, čija učestalost nije poznata.

Ovaj radiofarmaceutik otpušta niske količine ionizirajućeg zračenja s vrlo niskim rizikom za razvoj raka i nasljedne poremećaje.

Ako primijetite bilo koju nuspojave, potrebno je obavijestiti liječnika specijalista nuklearne medicine. To uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojave, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Vi nećete trebati čuvati ovaj lijek. Za čuvanje ovog lijeka u za to namijenjenom prostoru odgovoran je liječnik specijalist. Čuvanje radiofarmaceutika treba biti u skladu s nacionalnim propisima za radioaktivne materijale.

Informacije navedene u nastavku namijenjene su samo za specijalistima.

Nanoscan se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici. Nanoscan se ne smije upotrebljavati ako je integritet ove bočice narušen.

Što Nanoscan sadrži

- Djelatna tvar je nanokoloid ljudskog albumina.

Jedna bočica sadrži 500 mikrograma nanokoloida ljudskog albumina.

- Drugi sastojci su kositrov (II) klorid dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, glukoza hidrat, kloridna kiselina, natrijev hidroksid.

Kako Nanoscan izgleda i sadržaj pakiranja

Lijek je set za pripravu radiofarmaceutika.

Jedna bočica sadrži bijeli ili gotovo bijeli prašak za pripremu otopine za injekciju. Nanoscan se sastoji od šest bočica. Sadržaj bočice mora se otopiti u otapalu i kombinirati s

radioaktivnim tehnecijom prije uporabe u obliku injekcije. Nakon dodavanja radioaktivne tvari natrijevog pertehnenata (99mTc) u bočicu, formiraju se koloidne čestice nano veličine tehnecijevog (99mTc) albumina. Ta je otopina spremna za primjenu injekcijom.

Veličine pakiranja:

1 pakiranje sadrži 6 bočica Pakiranje uzorka: 2 bočice Bolnička pakiranja:

Višestruko pakiranje sadrži 2 pakiranja od 6 bočica Višestruko pakiranje sadrži 4 pakiranja od 6 bočica Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: RADIOPHARMACY Laboratory Ltd

2040., Budaörs, Gyár u. 2. MaĎarska

Tel: Faks: e-pošta:

+36-23-886-950, +36-23-886-951 +36-23-886-955 [email protected]

ProizvoĎač:

Medi-Radiopharma Ltd 2030 Érd, Szamos u. 10-12. MaĎarska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Biovit d.o.o.

Jalkovec, Varaždinska ulica-odvojak II, 15 42000 Varaždin

Tel: +385 (0)42 260 001

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora i Ujedinjenoj Kraljevini (Sjevernoj Irskoj) pod sljedećim nazivima:

Austrija Belgija Češka Danska Estonija Finska Grčka Hrvatska Irska Italija

Litva Luksemburg MaĎarska Malta Nizozemska Njemačka Norveška

NanoScan 500 Mikrogramm kit für ein radioaktives Arzneimittel NANOSCINT 0,5 mg, kit voor radiofarmaceutisch preparaat Lymira

NanoScan, kit for radiopharmaceutical preparation Nanoscan

Nanoscint 500 mikrogrammaa

Nanocolloidal Human Albumin/RADIOPHARMACY LABORATORY Nanoscan 500 mikrograma set za pripravu radiofarmaceutika

Nanoscan 500 micrograms, Kit for radiopharmaceutical preparation Nanoalbumon 500 microgrammi

Kit per preparazione radiopharmaceutical

SentiScan 500 mikrogramai rinkinys radiofarmaciniam preparatui NanoScan

NanoScan 0,5 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez NanoScan 500 micrograms, Kit for radiopharmaceutical preparation NanoScan 500 microgram, kit voor radiofarmaceutisch preparaat NanoScan 500 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel NanoScan

Poljska NanoScan, 500 mikrogramów zestaw do sporządzania preparatu

Portugal Rumunjska Slovenija Španjolska

Ujedinjeno Kraljevstvo

radiofarmaceutycznego Nanoscan 500 microgramas

NanoScan 500 micrograme kit pentru preparate radiofarmaceutice Pertenod 500 mikrogramov komplet za pripravo radiofarmaka Nanocoloides de albumina Radiopharmacy 500 microgramos Equipo de Reactivos Para Preparacion Radiopharmaceutica Nanoscan 500 micrograms, Kit for radiopharmaceutical preparation

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2025.

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima: Sažetak svojstava lijeka za Nanoscan 500 mikrograma dostupan je kao zaseban dokument.