Rupafin 10 mg tablete

Ovaj se lijek koristi za simptomatsko liječenje alergijskog rinitisa i urtikarije u odraslih i adolescenata (starijih od 12 godina).

Odrasli i adolescenti (stariji od 12 godina)

Preporučena doza iznosi 10 mg (jedna tableta) jednom dnevno, sa ili bez hrane.

Starije osobe

Rupatadin treba upotrebljavati oprezno u starijih osoba (vidjeti dio 4.4).

Djeca

Djeci mlađoj od 12 godina ne preporučuje se uzimanje rupatadin tableta od 10 mg. U djece dobi od 2 do 11 godina preporučuje se primjena rupatadin 1 mg/ml oralne otopine.

Bolesnici s insuficijencijom bubrega ili jetre

Budući da nema kliničkih iskustava u bolesnika s oštećenom bubrežnom ili jetrenom funkcijom, primjena rupatadin tableta od 10 mg trenutačno se ne preporučuje u ovih bolesnika.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Ne preporučuje se primjena rupatadina sa sokom od grejpa (vidjeti dio 4.5).

Treba izbjegavati istovremenu primjenu rupatadina i snažnih inhibitora izoenzima CYP3A4, a oprezno treba primjenjivati rupatadin i umjerene inhibitore izoenzima CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).

Može biti potrebna prilagodba doze osjetljivih CYP3A4 supstrata (npr. simvastatina, lovastatina) i CYP3A4 supstrata s uskim terapijskim indeksom (npr. ciklosporina, takrolimusa, sirolimusa, everolimusa, cisaprida) jer rupatadin može povisiti koncentraciju tih lijekova u plazmi (vidjeti dio 4.5).

Sigurnost primjene rupatadina za srce ocijenjena je u ispitivanju TQT/QTc. Doza rupatadina do 10 puta veća od terapijske doze nije imala učinak na EKG te se stoga ne postavlja pitanje sigurnosti za srce. Međutim, rupatadin treba primjenjivati oprezno u bolesnika s ustanovljenim produljenim QT intervalom, u bolesnika s neispravljenom hipokalijemijom te u bolesnika s postojećim proaritmičnim stanjima poput klinički značajne bradikardije, akutne ishemije miokarda.

Rupatadin 10 mg tablete u starijih bolesnika (65 godina i stariji) treba primjenjivati s oprezom. Iako u kliničkim ispitivanjima nisu primijećene opće razlike u učinkovitosti i sigurnosti lijeka, veća osjetljivost pojedinih starijih osoba ne može se isključiti zbog malog broja starijih osoba uključenih u kliničko ispitivanje (vidjeti dio 5.2).

Za informacije o primjeni u djece mlađe od 12 godina i u bolesnika s oštećenom bubrežnom i jetrenom funkcijom vidjeti dio 4.2.

Zbog prisutnosti laktoze hidrata u rupatadin 10 mg tabletama, bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih i adolescenata (starijih od 12 godina) s rupatadin 10 mg tabletama.

Učinci drugih lijekova na rupatadin

Istovremenu primjenu sa snažnim inhibitorima izoenzima CYP3A4 (npr. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, inhibitori HIV proteaze, klaritromicin, nefazodon) treba izbjegavati, a kod istovremenog uzimanja s umjerenim inhibitorima izoenzima CYP3A4 (eritromicin, flukonazol, diltiazem) valja biti oprezan.

Istodobna primjena rupatadina od 20 mg i ketokonazola ili eritromicina povećava sistemsku ekspoziciju rupatadinu 10 odnosno 2 do 3 puta. Ove promjene nisu bile povezane s učinkom na QT interval ili s većim brojem porastom nuspojava u usporedbi sa zasebnom primjenom lijekova.

Interakcije s grejpom: Istodobno uzimanje soka od grejpa povećava sistemsku ekspoziciju rupatadinu 3,5 puta. Sok od grejpa ne smije se uzimati istodobno s lijekom.

Učinci rupatadin na druge lijekove

Treba biti oprezan kod istovremene primjene rupatadina s drugim metaboliziranim lijekovima s uskim terapijskim prozorom jer su saznanja o učinku rupatadina na druge lijekove ograničena.

Interakcije s alkoholom: Nakon primjene alkohola, doza od 10 mg rupatadina imala je graničan učinak na testove psihomotornih sposobnosti iako se ti učinci nisu znatno razlikovali od učinaka koje uzrokuje sama konzumacija alkohola. Doza od 20 mg pojačala je simptome konzumacije alkohola.

Interakcije s depresorima središnjega živčanog sustava: Kao i kod drugih antihistaminika, ne mogu se isključiti interakcije s depresorima središnjega živčanog sustava.

Interakcije sa statinima: U kliničkim ispitivanjima rupatadina manje često su zabilježena asimptomatska povećanja razine kreatin-fosfokinaze. Rizik od interakcija sa statinima, od kojih se neki također metaboliziraju posredstvom izoenzima citokroma P450 CYP3A4, nije poznat. Zbog toga se kod istodobne primjene sa statinima rupatadin mora primjenjivati s oprezom.

Interakcije s midazolamom: Nakon primjene 10 mg rupatadina u kombinaciji sa 7,5 mg midazolama opaženo je blago povećanje izloženosti (Cmax i AUC) midazolamu. Zbog toga rupatidin djeluje kao blagi inhibitor CYP3A4.

Trudnoća

Postoje ograničeni podaci o uporabi rupatadina u trudnica. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke u pogledu trudnoće, razvoja embrija/fetusa, poroda ili postporođajnog razvoja (vidjeti dio 5.3). Preporučuje se, kao mjera predostrožnosti, izbjegavanje primjene rupatadina tijekom trudnoće.

Dojenje

Rupatadin se izlučuje u životinjsko mlijeko. Nije poznato izlučuje li se rupatadin u majčino mlijeko. Odluku o prekidu dojenja ili prekidu/neuzimanju rupatadina treba donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i koristi terapije za ženu.

Plodnost

Nema kliničkih podataka o učinku na plodnost. Ispitivanja na životinjama pokazala su značajno smanjenje plodnosti pri razinama izloženosti višim od izloženosti ljudi pri maksimalnoj terapijskoj dozi (vidjeti dio 5.3).

Rupatadin od 10 mg ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Ipak, prije upravljanja vozilima ili rada na strojevima valja biti oprezan dok se ne utvrdi individualni odgovor bolesnika na rupatadin.

Rupatadin 10 mg tablete primjenjivane su u kliničkim ispitivanjima u više od 2043 odraslih i adolescenata, a 120 bolesnika rupatadin je primalo najmanje godinu dana.

Najčešće nuspojave u kontroliranim kliničkim ispitivanjima bile su somnolencija (9,4%), glavobolja (6,9%) i umor (3,1%), astenija (1,5%), suha usta (1,2%) i omaglica (1,03%).

Većina nuspojava primijećenih u kliničkim ispitivanjima bila je blagog do umjerenog intenziteta te u pravilu nije bilo potrebno prekinuti liječenje.

Učestalost nuspojava definira se na sljedeći način:  često (≥ 1/100 i < 1/10)

 manje često (≥ 1/1000 i < 1/100)

 rijetko (1/10 000 i <1/1000)

Učestalosti nuspojava prijavljenih u bolesnika liječenih rupatadin 10 mg tabletama tijekom kliničkog ispitivanja i spontanih prijava bile su sljedeće:

1012240-5371225Organski sustavi (prema MedDRA klasifikaciji) Često (≥ 1/100 i < 1/10) Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) Infekcije i infestacije faringitis rinitis Poremećaji metabolizma i prehrane povećan apetit Poremećaji živčanog sustava omaglica glavobolja somnolencija poremećaj pažnje Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kašalj suho grlo epistaksa suhoća nosa orofaringalna bol Poremećaji probavnog sustava suha usta bol u abdomenu bol u gornjem abdomenu proljev dispepsija mučnina povraćanje konstipacija Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija bol u leđima mialgija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija umor malaksalost pireksija žeđ razdražljivost Pretrage povišene razine alanin-aminotransferaze povišene razine aspartat-aminotransferaze povišene razine kreatin-fosfokinaze u krvi abnormalni rezultati testova funkcije jetre povećana tjelesna težina

Dodatno, nakon stavljanja lijeka u promet zabilježene su tri rijetke nuspojave:

Tahikardija, palpitacije i reakcije preosjetljivosti (uključujući anafilaktičke reakcije, angioedem i urtikariju) zabilježene su nakon stavljanja rupatadin 10 mg tableta u promet.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

1080820486027Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nije prijavljen nijedan slučaj predoziranja. U kliničkom ispitivanju sigurnosti primjene lijeka dnevna doza rupatadina od 100 mg tijekom 6 dana dobro se podnosila. Najčešća nuspojava bila je somnolencija. Ako dođe do slučajnog gutanja vrlo velike doze, treba provesti simptomatsko

liječenje i potrebne potporne mjere.

Farmakoterapijska skupina: ostali antihistaminici za sustavnu primjenu, ATK oznaka: R06A X28.

Rupatadin je antihistaminik druge generacije, dugodjelujući antagonist histamina koji djeluje kao selektivni antagonist perifernih H1-receptora. Neki metaboliti (desloratadin i njegovi hidroksilirani metaboliti) zadržavaju antihistaminsko djelovanje i mogu djelomično doprinijeti općoj djelotvornosti lijeka.

In vitro ispitivanja rupatadina pri visokim koncentracijama pokazala su da dolazi do inhibicije degranulacije mastocita induciranih imunološkim i neimunološkim stimulansima te otpuštanja citokina, osobito TNF u humanih mastocita i monocita. Kliničku relevantnost ovih eksperimentalnih podataka još treba potvrditi.

U kliničkim ispitivanjima na dobrovoljcima (n=393) i bolesnicima (n=2650) s alergijskim rinitisom i kroničnom idiopatskom urtikarijom nisu ustanovljeni značajni učinci na elektrokardiogram kada se rupatadin primjenjivao u dozama od 2 mg do 100 mg.

Kronična idiopatska urtikarija ispitivana je kao klinički model urtikarijskih stanja, zbog sličnosti u postojećoj patofiziologiji, bez obzira na etiologiju, a i stoga što se bolesnici s kroničnim stanjima lakše prospektivno uključuju u ispitivanja. Kako je oslobađanje histamina uzročni faktor u svim vrstama urtikarije, očekuje se da bi rupatadin mogao biti učinkovit u pružanju simptomatskog ublažavanja ne samo kronične idiopatske urtikarije već i drugih urtikarijskih stanja, kako nalažu kliničke smjernice.

U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima u bolesnika s kroničnom idiopatskom urtikarijom, rupatadin je tijekom razdoblja liječenja od 4 tjedna učinkovito umanjio pruritus (pruritus score) u odnosu na početnu vrijednost (promijenjena vrijednost u odnosu na početnu vrijednost: rupatadin 57,5%, placebo 44,9%) i smanjivao prosječni broj koprivnjača (54,3% naspram 39,7%).

Apsorpcija i bioraspoloživost

Rupatadin se nakon oralne primjene brzo apsorbira s Tmax od približno 0,75 sati nakon unosa. Srednji Cmax iznosio je 2,6 ng/ml nakon jednokratne oralne doze od 10 mg i 4,6 ng/ml nakon jednokratne oralne doze od 20 mg. Farmakokinetika rupatadina bila je linearna za doze između 10 mg i 20 mg nakon jednokratnih i ponovljenih doza. Nakon doze od 10 mg jednom dnevno u razdoblju od 7 dana srednji Cmax iznosio je 3,8 ng/ml. Koncentracija u plazmi slijedila je bieksponencijalni pad sa srednjim poluvijekom eliminacije od 5,9 sati. Stupanj vezivanja rupatadina na bjelančevine u plazmi iznosio je 98,5-99%.

Budući da rupatadin nije nikada primijenjen intravenski u ljudi, nema saznanja o njegovoj apsolutnoj bioraspoloživosti.

Učinak unosa hrane

Unos hrane doveo je do povećanja sistemske ekspozicije (AUC) rupatadinu za oko 23%. Ekspozicija jednom od njegovih aktivnih metabolita te glavnom neaktivnom metabolitu bila je gotovo jednaka (umanjeno za približno 5% odnosno 3%). Vrijeme potrebno za postizanje maksimalne koncentracije rupatadina u plazmi (Tmax) bilo je odgođeno za 1 sat. Unos hrane nije

imao utjecaja na maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax). Ove razlike nisu bile klinički značajne.

Metabolizam i eliminacija

U ispitivanju izlučivanja u ljudi (40 mg 14C-rupatadina) 34,6% primijenjenog radioaktivnog lijeka izlučeno je kroz urin, a 60,9% kroz stolicu prikupljenu u razdoblju od 7 dana. Kod oralne primjene rupatadin podliježe značajnom metabolizmu prvog prolaza. Količine nepromijenjene djelatne tvari pronađene u urinu i stolici nisu bile značajne. To znači da se rupatadin gotovo u cijelosti metabolizira. Aktivni metaboliti desloratadin i drugi hidroksilirani derivati bili su odgovorni za približno 27% odnosno 48% ukupne sustavne izloženosti djelatnoj tvari. In vitro ispitivanja metabolizma u mikrosomima ljudske jetre ukazuju na to da se rupatadin prvenstveno metabolizira posredstvom citokroma P450 (CYP 3A4).

Na temelju in vitro ispitivanja, inhibicijski potencijal rupatadina prema CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, UGT1A1 i UGT2B7 nije vjerojatan. Ne očekuje se da rupatadin inhibira sljedeće transportere u sistemskoj cirkulaciji OATP1B1, OATP1B3 i BCRP (protein rezistencije na karcinom dojke) u jetri i crijevima. Nadalje, otkrivena je blaga inhibicija crijevnog P-gp (P-glikoproteina).

U in vitro ispitivanju indukcije CYP, pokazalo se da je rizik od indukcije CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4 in vivo u jetri od strane rupatidina malo vjerojatan. Na temelju in vivo ispitivanja, rupatadin djeluje kao blagi inhibitor CYP3A4.

Posebne skupine bolesnika

U ispitivanju na zdravim dobrovoljcima provedenom radi uspoređivanja rezultata u mladih odraslih i starijih osoba, vrijednosti za AUC i Cmax za rupatadin bile su više u starijih osoba nego u mladih odraslih. Razlog tomu je vjerojatno slabiji jetreni metabolizam prvog prolaza u starijih osoba. Ove razlike nisu uočene u analiziranim metabolitima. Srednji poluvijek eliminacije rupatadina iznosio je 8,7 sati u starijih osoba i 5,9 sati u mladih dobrovoljaca. Budući da ovi rezultati za rupatadin i njegove metabolite nisu bili klinički značajni, zaključeno je da nije potrebna prilagodba doze kada se u starijih osoba primjenjuje doza od 10 mg.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenosti.

Više od 100 puta klinički preporučena doza rupatadina (10 mg) nije produljila QTc ili QRS interval niti je uzrokovala aritmije u različitih vrsta životinja kao što su štakori, zamorci i psi. Rupatadin i jedan od njegovih glavnih aktivnih metabolita u ljudi, 3-hidroksidesloratadin, nije imao učinak na akcijski potencijal srca u Purkinjeovim vlaknima izoliranim kod psa pri koncentracijama najmanje 2000 puta većim od Cmax dosegnutim nakon primjene doze od 10 mg u ljudi. U ispitivanju kojim se ocjenjivao učinak na klonirani humani HERG kanal, rupatadin je inhibirao taj kanal pri koncentracijama 1685 puta većim od Cmax dobivenim nakon primjene 10 mg rupatadina. Desloratadin, najaktivniji metabolit, nije imao učinka pri koncentraciji od 10 mikromola. Ispitivanja distribucije u tkiva u štakora s radioaktivno obilježenim rupatadinom pokazala su da se rupatadin ne akumulira u srčanom tkivu.

U štakora je došlo do značajnog smanjenja muške i ženske plodnosti pri visokoj dozi od 120 mg/kg/dan, pri čemu je Cmax bio 268 puta viši od onog mjerenog u ljudi pri terapijskoj dozi (10 mg/dan). Fetalna toksičnost (kašnjenje u rastu, nepotpuno okoštavanje, manji učinci na kostur) ustanovljena je u štakora samo pri dozama koje izazivaju maternalnu toksičnost (25 i 120 mg/kg/dan). U kunića nisu pronađeni dokazi za razvojnu toksičnost pri dozama do 100 mg/kg. Razine kod kojih nema štetnih učinaka za razvoj (NOAEL, od engl. No Adverse Effect Levels) utvrđene su pri 5 mg/kg/dan u štakora i pri 100 mg/kg/dan u kunića, pri čemu je Cmax bio 45

odnosno 116 puta viši u odnosu na vrijednosti izmjerene u ljudi pri terapijskoj dozi (10 mg/dan).

164769899101kukuruzni škrob, prethodno geliran celuloza, mikrokristalična

željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, žuti (E172) laktoza hidrat

magnezijev stearat

Nije primjenjivo

3 godine

Blister čuvajte u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

PVC/PVDC/aluminijski blister.

Pakiranja s 3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 i 100 tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Rupatadin je antihistaminik.

Rupafin ublažava simptome alergijskog rinitisa kao što su kihanje, curenje nosa, svrbež u očima i nosu.

Rupafin je takoĎer namijenjen za ublažavanje simptoma povezanih s urtikarijom (alergijskim osipom kože) kao što su svrbež i koprivnjača (lokalizirano crvenilo kože i oticanje).

Nemojte uzimati Rupafin

- ako ste alergični na rupatadin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Rupafin.

Ako imate zatajivanje bubrežne ili jetrene funkcije, obratite se svom liječniku za savjet. Uporaba Rupafin 10 mg tableta trenutačno se ne preporučuje u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre.

Ako imate niske razine kalija u krvi i/ili ako imate abnormalan srčani ritam (ustanovljeni produljeni QTc interval na EKG-u) koji se može javiti u nekih oblika srčane bolesti, upitajte liječnika za savjet.

Ako ste stariji od 65 godina, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Djeca

Ovaj lijek ne smije se davati djeci mlaĎoj od 12 godina.

Drugi lijekovi i Rupafin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ako uzimate Rupafin, ne uzimajte lijekove koji sadržavaju ketokonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija) ili eritromicin (lijek za liječenje bakterijskih infekcija).

Ako uzimate depresore središnjeg živčanog sustava, statine (lijekove za liječenje povišenih razina kolesterola) ili midazolam (lijek za sedaciju kratkog djelovanja), prije uzimanja Rupafina obratite se svom liječniku za savjet.

Rupafin s hranom, pićem i alkoholom

Rupafin se ne smije uzimati zajedno sa sokom od grejpa jer to može povećati razine Rupafina u Vašem tijelu.

Ako se uzima u preporučenoj dozi (10 mg), Rupafin ne pojačava omamljenost uzrokovanu konzumacijom alkohola.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pri preporučenim dozama ne očekuje se utjecaj Rupafina na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima. MeĎutim, ako po prvi put uzimate Rupafin, prije upravljanja vozilima ili rada na strojevima provjerite kako lijek djeluje na Vas.

Rupafin sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Rupafin tablete namijenjene su adolescentima (od navršenih 12. godine nadalje) i odraslim osobama. Uobičajena doza je jedna tableta (10 mg rupatadina) jednom dnevno koja se uzima sa ili bez hrane. Tabletu progutajte s dovoljnom količinom tekućine (npr. čašom vode).

Vaš liječnik će Vam reći koliko dugo morate uzimati Rupafin.

Ako uzmete više Rupafina nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše lijeka, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Rupafin

Uzmite dozu što prije i potom nastavite uzimati tablete u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) su pospanost, glavobolja, omaglica, suha usta, osjećaj slabosti i umora.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) su pojačan apetit, razdražljivost, poteškoće s koncentracijom, krvarenje iz nosa, suhoća nosa, bol u grlu, kašalj, suho grlo, hunjavica, mučnina, bol

u trbuhu, proljev, loša probava, povraćanje, zatvor, osip, bol u leĎima, bol u zglobovima, bol u mišićima, žeĎ, opća nelagoda, vrućica, abnormalni nalazi funkcije jetre i povećanje težine.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) uključuju palpitacije, ubrzanu srčanu frekvenciju i alergijske reakcije (svrbež, koprivnjača i oticanje lica, usnica, jezika ili grla)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Blistere čuvajte u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

Što Rupafin sadrži

- Djelatna tvar je rupatadin. Jedna tableta sadrži 10 mg rupatadina (u obliku fumarata).

- Drugi sastojci su prethodno geliran kukuruzni škrob, mikrokristalična celuloza, crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), laktoza hidrat i magnezijev stearat. Vidjeti dio 2 „Rupafin sadrži laktozu“

Kako Rupafin izgleda i sadržaj pakiranja

Rupafin su okrugle, svijetlonarančaste tablete pakirane u blisterima od 3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 i 100 tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač: NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

E-08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona - Španjolska)

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku: Clinres Nova d.o.o.

Milana Makanca 10, 10 000 Zagreb

Ovaj lijek registriran je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Rupatall 10 mg tablete Rinialer 10 mg tablete Rupafin 10 mg tablete

Belgija, Luksemburg

Portugal, Malta

Austrija, Bugarska, Hrvatska, Cipar, Danska, Estonija,Njemačka, Grčka, Island, Italija, Irska, Latvija,

Rupatadine 10 mg tablete Wystamm 10 mg tablete Tamalis 10 mg tablete

Lihtenštajn, Litva, Nizozemska, Norveška, Poljska, Slovenija, Slovačka, Španjolska

Ujedinjeno Kraljevstvo Francuska

MaĎarska, Češka, Rumunjska

Pafinur 10 mg tablete Finska, Švedska

Način i mjesto izdavanja lijeka: Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2022.