Rupafin 1 mg/ml oralna otopina

Rupafin 1 mg/ml oralna otopina indicirana je za simptomatsko liječenje:

- alergijskog rinitisa (uključujući perzistirajući alergijski rinitis) u djece u dobi od 2 do 11

godina (vidjeti dio 5.1)

- urtikarije u djece u dobi od 2 do 11 godina (vidjeti dio 5.1.).

Doziranje

- Djeca u dobi od 2 do 11 godina

Doziranje u djece koja imaju 25 ili više kilograma: 5 ml (5 mg rupatadina) oralne otopine jednom dnevno, sa ili bez hrane.

Doziranje u djece koja imaju 10 ili više kilograma, a manje od 25 kg: 2,5 ml (2,5 mg rupatadina) oralne otopine jednom dnevno, sa ili bez hrane.

- Djeca u dobi do 2 godine

Primjena lijeka u djece mlaĎe od 2 godine se ne preporučuje zbog nedostatka podataka u ovoj populaciji (vidjeti dio 4.4).

- Odrasli i adolescenti (stariji od 12 godina)

U odraslih i adolescenata (starijih od 12 godina) primjerenije je korištenje rupatadin 10 mg tableta.

60492649815830

- Bolesnici s insuficijencijom bubrega ili jetre:

Budući da nema kliničkih iskustava u bolesnika s oštećenom bubrežnom ili jetrenom funkcijom, primjena rupatadina trenutačno se ne preporučuje u ovih bolesnika.

Način primjene

Za peroralnu primjenu

Upute za uporabu:

- Za otvaranje bočice pritisnite zatvarač i okrenite ga u smjeru suprotnom od kazaljke na

satu.

- Uzmite štrcaljku, umetnite je u perforirani čep te bočicu okrenite naopako. - Napunite štrcaljku propisanom dozom.

- Lijek primijenite izravno iz štrcaljke za doziranje. - Nakon primjene štrcaljku operite.

Preosjetljivost na rupatadin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Sigurnost rupatadin oralne otopine u djece mlaĎe od 2 godine nije ustanovljena.

Treba izbjegavati istovremenu primjenu rupatadina i snažnih inhibitora izoenzima CYP3A4, a oprezno treba primjenjivati rupatadin i umjerene inhibitore izoenzima CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).

Može biti potrebna prilagodba doze osjetljivih CYP3A4 supstrata (npr. simvastatina, lovastatina) i CYP3A4 supstrata s uskim terapijskim indeksom (npr. ciklosporina, takrolimusa, sirolimusa, everolimusa, cisaprida) jer rupatadin može povisiti koncentraciju tih lijekova u plazmi (vidjeti dio 4.5).

Ne preporučuje se primjena rupatadina sa sokom od grejpa (vidjeti dio 4.5).

Sigurnost primjene rupatadin 10 mg tableta za srce ocijenjena je u ispitivanju TQT/QTc u odraslih. Doza rupatadina do 10 puta veća od terapijske doze nije imala učinak na EKG te stoga sigurnost primjene za srce ovog lijeka nijeupitna. MeĎutim, rupatadin treba primjenjivati oprezno u bolesnika s ustanovljenim produljenim QT intervalom, u bolesnika s neispravljenom hipokaliemijom te u bolesnika s postojećim proaritmičnim stanjima poput klinički značajne bradikardije, akutne ishemije miokarda.

Povećane razine kreatin-fosfokinaze, alanin-aminotransferaze i aspartat-aminotransferaze u krvi te abnormalni rezultati testova funkcije jetre spadaju u manje česte nuspojave prijavljene u odraslih koji uzimaju rupatadin 10 mg tablete.

Ovaj lijek sadrži saharozu pa može biti štetan za zube. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima kao što su intolerancija fruktoze, malapsorpcijom glukoze/galaktoze ili insuficijencijom saharaza-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži metilparahidroksibenzoat, koji može izazvati alergijske reakcije (moguće odgoĎene).

Ovaj lijek sadrži 200 mg propilenglikola u svakom ml.

2

Istodobna primjena bilo kojeg supstrata alkohol dehidrogenaze, kao što je etanol, može izazvati štetne učinke u djece mlaĎe od 5 godina.

Iako se nije pokazalo da propilenglikol uzrokuje reproduktivnu ili razvojnu toksičnost ni u životinja, ni u ljudi, može dospjeti do fetusa i pronaĎen je u mlijeku. Stoga, primjenu propilenglikola u bolesnica koje su trudne ili doje treba razmotriti od slučaja do slučaja.

U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre, potreban je medicinski nadzor, budući da su prijavljeni razni štetni dogaĎaji koji se pripisuju propilenglikolu, kao što su disfunkcija bubrega (akutna tubularna nekroza), akutno zatajenje bubrega i disfunkcija jetre.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po 1 ml, tj. zanemarive količine natrija.

Nisu provedena ispitivanja interakcija s rupatadin oralnom otopinom u djece.

Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih i adolescenata (starijih od 12 godina) s rupatadin 10 mg tabletama.

Učinci drugih lijekova na rupatadin

Istovremenu primjenu s potentnim inhibitorima izoenzima CYP3A4 (npr. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, inhibitori HIV proteaze, klaritromicin, nefazodon) treba izbjegavati, a kod istovremenog uzimanja umjerenih inhibitora izoenzima CYP3A4 (eritromicin, flukonazol, diltiazem) valja biti oprezan.

Istodobna primjena rupatadina od 20 mg i ketokonazola ili eritromicina povećava sistemsku ekspoziciju rupatadinu 10 odnosno 2 do 3 puta. Ove promjene nisu bile povezane s učinkom na QT interval ili s porastom nuspojava u usporedbi sa zasebnom primjenom lijekova.

Interakcije s grejpom: Istodobno uzimanje soka od grejpa povećava sistemsku ekspoziciju rupatadin 10 mg tableti 3,5 puta. To se dogaĎa jer grejp ima jedan ili više sastojaka koji inhibiraju izoenzim CYP3A4 te mogu uzrokovati povećanje plazmatske koncentracije lijeka poput rupatadina, koji se metabolizira pomoću izoenzima CYP3A4. Osim toga, pretpostavlja se da grejp može utjecati na sustave prijenosa lijeka u crijevima, kao primjerice na p-glikoprotein. Sok od grejpa ne smije se uzimati istodobno s lijekom.

Učinci rupatadina na druge lijekove

Treba biti oprezan kod istovremene primjene rupatadina s drugim metaboliziranim lijekovima s uskim terapijskim prozorom jer su saznanja o učinku rupatadina na druge lijekove ograničena.

Interakcije s alkoholom: Nakon primjene alkohola, doza rupatadin 10 mg tablete imala je graničan učinak na neke testove psihomotorne sposobnosti iako se ti učinci nisu znatno razlikovali od učinaka koje uzrokuje sama konzumacija alkohola. Doza od 20 mg pojačala je simptome konzumacije alkohola.

Interakcije s depresorima središnjega živčanog sustava: Kao i kod drugih antihistaminika, ne mogu se isključiti interakcije s depresorima središnjega živčanog sustava.

Interakcije sa statinima: U kliničkim ispitivanjima rupatadina manje često su zabilježena asimptomatska povećanja razine kreatin-fosfokinaze. Rizik od interakcija sa statinima, od kojih se neki takoĎer metaboliziraju posredstvom izoenzima citokroma P450 CYP3A4, nije poznat. Zbog toga se kod istodobne primjene sa statinima rupatadin mora primjenjivati s oprezom.

1015288880516510808209341612

Interakcije s midazolamom: Nakon primjene 10 mg rupatadina u kombinaciji sa 7,5 mg midazolama opaženo je blago povećanje izloženosti (Cmax i AUC) midazolamu. Zbog toga rupatidin djeluje kao blagi inhibitor CYP3A4.

Trudnoća

Podaci prikupljeni na ograničenom broju (2) izloženih trudnica ne ukazuju da rupatadin ima štetne učinke na trudnoću ili zdravlje fetusa/novoroĎenčeta. Za sada nema drugih relevantnih epidemioloških podataka. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke u pogledu trudnoće, razvoja embrija/fetusa, poroda ili postporoĎajnog razvoja (vidjeti dio 5.3). Preporučuje se, kao mjera predostrožnosti, izbjegavanje primjene rupatadina tijekom trudnoće.

Dojenje

Rupatadin se izlučuje u životinjsko mlijeko. Nije poznato izlučuje li se rupatadin u majčino mlijeko. Odluku o prekidu dojenja ili prekidu/neuzimanju rupatadina treba donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i koristi terapije za ženu.

Plodnost

Nema kliničkih podataka o učinku na plodnost. Ispitivanja na životinjama pokazala su znatno smanjenje plodnosti pri razinama izloženosti višim od izloženosti ljudi pri maksimalnoj terapijskoj dozi (vidjeti dio 5.3).

U kliničkom ispitivanju rupatadina od 10 mg nije utvrĎen utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Ipak, prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima valja biti oprezan dok se ne utvrdi individualni odgovor bolesnika na rupatadin.

Klinička ispitivanja rupatadin oralne otopine u djece u dobi od 2 do 11 godina uključivala su 626 bolesnika. Od toga je 147 bolesnik liječen rupatadinom od 2,5 mg, 159 bolesnika liječeno je rupatadinom od 5 mg, 249 bolesnika primalo je placebo, a 71 bolesnik desloratadin.

Učestalost pojavljivanja nuspojava definira se na sljedeći način:  Često (≥ 1/100 i < 1/10)

 Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100)

Učestalost nuspojava prijavljenih u bolesnika liječenih rupatadin oralnom otopinom tijekom kliničkog ispitivanja bila je sljedeća:

101528824353521015288346405210152884816220101528852779931015288587839810808203157728108082041441371080820469430110808205771769

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

1080820485774Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nije prijavljen nijedan slučaj predoziranja u odraslih i djece. U kliničkom ispitivanju sigurnosti primjene lijeka u odraslih dnevna doza rupatadina od 100 mg tijekom 6 dana dobro se podnosila. Najčešća nuspojava bila je somnolencija. Ako doĎe do slučajnog gutanja vrlo velike doze, treba provesti simptomatsko liječenje i potrebne potporne mjere.

Farmakoterapijska skupina: ostali antihistaminici za sustavnu primjenu, ATK oznaka: R06A X28.

Rupatadin je antihistaminik druge generacije, dugodjelujući antagonist histamina koji djeluje kao selektivni antagonist perifernih H1-receptora. Neki metaboliti (desloratadin i njegovi hidroksilirani metaboliti) zadržavaju antihistaminsko djelovanje i mogu djelomično doprinijeti općoj djelotvornosti lijeka.

In vitro ispitivanja rupatadina pri visokim koncentracijama pokazala su da dolazi do inhibicije degranulacije mastocita induciranih imunološkim i neimunološkim stimulansima te otpuštanja citokina, osobito TNF u humanih mastocita i monocita. Kliničku relevantnost ovih eksperimentalnih podataka još treba potvrditi.

Farmakokinetički profil rupatadin oralne otopine u djece izmeĎu 6 i 11 godina bio je sličan onome u odraslih (> 12 godina): primijećen je i farmakodinamički učinak (supresija urtike, antihistaminski učinak) nakon 4 tjedna liječenja. Randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano kliničko ispitivanje potvrĎivanja svojstava lijeka provedeno u djece u dobi od 6 do 11 godina s perzistentnim alergijskim rinitisom pokazalo je da rupatadin oralna otopina ima bolji profil u ublažavanju nazalnih simptoma (rinoreja i svrbež nosa, usta, grla i/ili ušiju) od placeba u djece s perzistentnim alergijskim rinitisom nakon 4 do 6 tjedana liječenja. Osim toga, primijećeno je značajno poboljšanje kvalitete života tijekom ispitivanja u usporedbi s placebom.

Kronična spontana urtikarija proučavana je kao klinički model kako bi se ocijenila djelotvornost antiH1 spojeva za sva urtikarijska stanja budući da je, neovisno o etiologiji, temeljna patofiziologija slična, a kronične je bolesnike lakše uključiti u kliničko ispitivanje. Urtikarija je bolest uvjetovana mast stanicama, a histamin i drugi posrednici (PAF i citokini) glavni su posrednici u razvoju svih urtikarijskih lezija. Budući da rupatadin ima sposobnost blokirati otpuštanje histamina i drugih posrednika upala, očekuje se njegova djelotvornost u olakšavanju simptoma kod kronične spontane urtikarije i drugih urtikarijskih stanja, kako je preporučeno u kliničkim smjernicama.

Djelotvornost rupatadin oralne otopine kod kronične spontane urtikarije u djece u dobi od 2 do 11 godina dokazana je u multicentričnom, randomiziranom, aktivnim lijekom i placebom kontroliranom ispitivanju. Sveukupno je bilo uključeno 206 djece. 113 djece bilo je u dobi od 2 do 5 godina, a 93 je bilo u dobi od 6 do 11 godina. Djeca su liječena rupatadinom (n=66), placebom (n=69) ili desloratadinom (n=71). Rupatadin je primjenjivan u dozi od 2,5 mg u djece do 25 kg i u dozi od 5 mg u djece iznad 25 kg. Desloratadin je primjenjivan u dozi od 1,25 mg u djece do 25 kg i u dozi od 2,5 mg u djece iznad 25 kg. Dokazano je statistički značajno poboljšanje u odnosu na placebo u srednjoj vrijednosti tjednog stupnja izraženosti urtikarije (UAS7; obuhvaćajući koprivnjaču i pruritus) kao glavne krajnje točke, procijenjenoj nakon 6 tjedana liječenja (rupatadin -11,77 naspram placebo -5,55; p <0,001). Srednja vrijednost smanjenja izražena u postotcima u tjednom broju koprivnjače u krajnjoj točki ispitivanja u odnosu na početne vrijednosti bio je 56,7% za rupatadin, odnosno 49,4% za desloratadin i 22,7% za placebo. Srednja vrijednost smanjenja pruritusa izraženo u postotcima u krajnjoj točki ispitivanja iznosilo je 56,8% za rupatadin, odnosno 46,7% za desloratadin i 33,4% za placebo. Obje terapije aktivnim lijekom (rupatadinom i desloratadinom) postigle su statistički značajno veća poboljšanja u smanjenju koprivnjače i pruritusa nego placebo, dok se ishod izmeĎu terapija aktivnim lijekom nije statistički značajno razlikovao. Postotak bolesnika s odgovorom veći od 50% na tjednoj ljestvici izraženosti urtikarije (UAS7 ljestvica; urtikarija i pruritus) primijećen je u 61% djece liječene rupatadinom u usporedbi s 36% djece liječene placebom, te 54% djece liječene desloratadinom.

U kliničkim ispitivanjima na dobrovoljcima (n=393) i bolesnicima (n=2650) s alergijskim rinitisom i kroničnom idiopatskom urtikarijom nisu ustanovljeni značajni učinci na elektrokardiogram kada su se tablete rupatadina primjenjivale u dozama od 2 mg do 100 mg.

Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Rupafin oralne otopine u svim podskupinama pedijatrijske populacije za alergijski rinitis i kroničnu urtikariju

(vidjeti dio 4.2).

Pedijatrijska populacija

U podskupini djece u dobi od 2 do 5 i 6 do 11 godina, rupatadin se brzo apsorbirao pri čemu je srednji Cmax iznosio 1,9 odnosno 2,5 ng/ml nakon ponovljene oralne doze. U pogledu izlaganja, srednja ukupna vrijednost površine ispod krivulje (AUC) bila je 10,4 ng h/ml u djece u dobi od 2 do 5 godina i 10,7 ng h/ml u djece od 6 do 11 godina. Sve ove vrijednosti slične su onima dobivenim u odraslih i adolescenata.

Srednji poluvijek eliminacije rupatadina u djece od 2 do 5 godina bio je 15,9 sati, a u djece od 6 do 11 godina 12,3 sata, što je duže od prijavljene vrijednosti za tablete u odraslih i adolescenata.

Učinak unosa hrane

Nisu provedena ispitivanja interakcije s hranom za rupatadin oralnu otopinu. Ispitivanje učinka hrane provedeno je u odraslih i adolescenata s rupatadin 10 mg tabletama. Unos hrane doveo je do povećanja sistemske (AUC) rupatadinu za oko 23%. Unos hrane nije imao utjecaja na maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax). Ove razlike nisu bile klinički značajne.

Metabolizam i eliminacija

U ispitivanju izlučivanja u odraslih 34,6% primijenjenog rupatadina izlučeno je kroz urin, a 60,9% kroz stolicu prikupljenu u razdoblju od 7 dana. Kod oralne primjene rupatadin podliježe značajnom metabolizmu prvog prolaza. Količine nepromijenjene djelatne tvari pronaĎene u urinu i stolici nisu bile značajne. To znači da se rupatadin gotovo u cijelosti metabolizira. Aktivni metaboliti desloratadin i drugi hidroksilirani derivati bili su odgovorni za približno 27% odnosno 48% ukupne sustavne izloženosti aktivnoj tvari. In vitro ispitivanja metabolizma u mikrosomima ljudske jetre ukazuju na to da se rupatadin prvenstveno metabolizira posredstvom citokroma P450 (CYP 3A4).

Na temelju in vitro ispitivanja inhibicijski potencijal rupatadina prema CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, UGT1A1 i UGT2B7 nije vjerojatan. Ne očekuje se da rupatadin inhibira sljedeće transportere u sistemskoj cirkulaciji OATP1B1, OATP1B3 i BCRP (protein rezistencije na karcinom dojke) u jetri i crijevima. Nadalje, otkrivena je blaga inhibicija crijevnog P-gp (P-glikoproteina).

U in vitro ispitivanju indukcije CYP, pokazalo se da je rizik od indukcije CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4 in vivo u jetri od strane rupatadina malo vjerojatan. Na temelju in vivo ispitivanja, rupatadin djeluje kao blagi inhibitor CYP3A4.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenosti.

Više od 100 puta klinički preporučena doza rupatadina za odrasle (10 mg) nije produljila QTc ili QRS interval niti je uzrokovala aritmije u različitih vrsta životinja kao što su štakori, zamorci i psi. Rupatadin i jedan od njegovih glavnih aktivnih metabolita u ljudi, 3-hidroksidesloratadin, nije imao učinak na akcijski potencijal srca u Purkinjeovim vlaknima izoliranim kod psa pri koncentracijama najmanje 2000 puta većim od Cmax dosegnutim nakon primjene doze od 10 mg u ljudi. U ispitivanju kojim se ocjenjivao učinak na klonirani humani HERG kanal, rupatadin je inhibirao taj kanal pri koncentracijama 1685 puta većim od Cmax dobivenim nakon primjene 10 mg rupatadina. Ispitivanja distribucije u tkiva u štakora s radioaktivno obilježenim rupatadinom pokazala su da se rupatadin ne akumulira u srčanom tkivu.

U štakora je došlo do značajnog smanjenja muške i ženske plodnosti pri visokoj dozi od 120 mg/kg/dan, pri čemu je Cmax bio 268 puta viši od onog mjerenog u ljudi pri terapijskoj dozi (10 mg/dan). Fetalna toksičnost (kašnjenje u rastu, nepotpuno okoštavanje, manji učinci na kostur) ustanovljena je u štakora samo pri dozama koje izazivaju maternalnu toksičnost (25 i 120 mg/kg/dan). U kunića nisu pronaĎeni dokazi za razvojnu toksičnost pri dozama do 100 mg/kg. Razine kod kojih nema štetnih učinaka za razvoj (NOAEL, od engl. No Adverse Effect Levels) utvrĎene su pri 5 mg/kg/dan u štakora i pri 100 mg/kg/dan u kunića, pri čemu je Cmax bio 45 odnosno 116 puta viši u odnosu na vrijednosti izmjerene u ljudi pri terapijskoj dozi (10 mg/dan).

Propilenglikol (E1520) citratna kiselina, bezvodna

natrijev hidrogenfosfat, bezvodni saharinnatrij

saharoza metilparahidroksibenzoat (E218) boja Quinoline yellow (E104)

aroma banane (mješavina aromatičnih tvari, aromatičnih pripravaka i prirodnih aromatičnih tvari te propilenglikola)

voda, pročišćena

Nije primjenjivo

30 mjeseci.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja isti je roku valjanosti navedenom na kutiji i bočici.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Bočica od 120 ml, žute boje, od polietilentereftalata (PET) s perforiranim čepom od polietilena niske gustoće (LDPE) sa žutim sigurnosnim zatvaračem za djecu od polietilena visoke gustoće (HDPE) u kartonskoj kutiji koja sadrži i štrcaljku za usta od 5 ml (polipropilen, polietilen) graduiranu na 0,25 ml.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Rupafin sadrži djelatnu tvar rupatadin, koja je antihistaminik.

Rupafin oralna otopina ublažava simptome alergijskog rinitisa kao što su kihanje, curenje nosa, začepljenost nosa, svrbež u očima i nosu u djece u dobi od 2 do 11 godina.

Rupafin je takoĎer namijenjen za ublažavanje simptoma povezanih s urtikarijom (alergijskim osipom kože) kao što su svrbež i koprivnjača (lokalizirano crvenilo kože i oticanje) u djece u dobi od 2 do 11 godina.

Nemojte uzimati Rupafin

- ako ste alergični na rupatadin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Rupafin.

Ako imate zatajivanje bubrežne ili jetrene funkcije, obratite se svom liječniku za savjet. Uporaba Rupafina trenutačno se ne preporučuje u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre.

Ako imate niske razine kalija u krvi i/ili ako imate abnormalan srčani ritam (ustanovljeni produljeni QTc interval na EKG-u) koji se može javiti u nekih oblika srčane bolesti, upitajte liječnika za savjet.

Djeca

Ovaj lijek nije namijenjen djeci mlaĎoj od 2 godine ili tjelesne težine manje od 10 kg.

Drugi lijekovi i Rupafin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ako uzimate Rupafin, ne uzimajte lijekove koji sadržavaju ketokonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija) ili eritromicin (lijek za liječenje bakterijskih infekcija).

Ako uzimate depresore središnjeg živčanog sustava, statine (lijekove za liječenje povišenih razina kolesterola), ili midazolam (lijek za sedaciju kratkog djelovanja), prije uzimanja Rupafina obratite se svom liječniku za savjet.

Rupafin s hranom, pićem i alkoholom Rupafin se može uzimati sa ili bez hrane.

Rupafin se ne smije uzimati zajedno sa sokom od grejpa jer to može povećati razine Rupafina u Vašem tijelu.

Rupafin, u preporučenoj dozi od 10 mg, ne pojačava omamljenost uzrokovanu konzumacijom alkohola.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pri preporučenim dozama ne očekuje se utjecaj Rupafina na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima. MeĎutim, ako po prvi put uzimate Rupafin, prije upravljanja vozilima ili rada na strojevima provjerite kako lijek djeluje na Vas.

Rupafin sadrži saharozu, metilparahidroksibenzoat i propilenglikol

Ovaj lijek sadrži saharozu pa može biti štetan za zube. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži metilparahidroksibenzoat, koji može izazvati alergijske reakcije (moguće odgoĎene).

Ovaj lijek sadrži 200 mg propilenglikola u svakom ml.

Ako je Vaše dijete mlaĎe od 5 godina, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego mu date ovaj lijek, osobito ako dijete prima i druge lijekove koji sadrže propilenglikol ili alkohol.

Ako ste trudni ili dojite, nemojte uzimajte ovaj lijek, osim ako Vam je to preporučio liječnik. Liječnik može provesti dodatne pretrage dok uzimate ovaj lijek.

Ako imate bolest jetre ili bubrega, nemojte uzimajte ovaj lijek, osim ako Vam je to preporučio liječnik. Liječnik može provesti dodatne pretrage dok uzimate ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po 1 ml, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite Rupafin točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Rupafin oralna otopina uzima se kroz usta.

Doziranje u djece koja imaju 25 ili više kilograma: 5 ml (5 mg rupatadina) oralne otopine jednom dnevno, sa ili bez hrane.

Doziranje u djece koja imaju 10 ili više kilograma, a manje od 25 kg: 2,5 ml (2,5 mg rupatadina) oralne otopine jednom dnevno, sa ili bez hrane.

Vaš liječnik će Vam reći koliko dugo morate uzimati Rupafin.

Upute za uporabu:

- Za otvaranje bočice pritisnite zatvarač i okrenite ga u smjeru suprotnom od kazaljke na satu. - Uzmite štrcaljku, umetnite je u perforirani čep te bočicu okrenite naopako.

- Napunite štrcaljku propisanom dozom.

- Lijek primijenite izravno iz štrcaljke za doziranje. - Nakon primjene štrcaljku operite.

Ako uzmete više Rupafina nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše lijeka, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Rupafin

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 bolesnika) su glavobolja i pospanost. Manje česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 100 bolesnika) su gripa, upala nosne i ždrijelne sluznice, upala gornjih dišnih puteva, eozinofilija, neutropenija, omaglica, mučnina, egzem, noćno znojenje i umor.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Rok valjanosti nakon prvog otvaranja isti je kao rok valjanosti naveden na kutiji i bočici.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Rupafin sadrži

- Djelatna tvar je rupatadin. Jedan ml sadrži 1 mg rupatadina (u obliku fumarata).

- Drugi sastojci su propilenglikol (E1520), citratna kiselina, bezvodna, natrijev hidrogenfosfat, bezvodni, saharinnatrij, saharoza, metilparahidroksibenzoat (E218), boja quinoline yellow (E104), aroma banane, pročišćena voda. Vidjeti dio 2 „Rupafin sadrži saharozu, metilparahidroksibenzoat i propilenglikol“.

Kako Rupafin izgleda i sadržaj pakiranja Rupafin je bistra žuta oralna otopina.

Rupafin je dostupan u žutim plastičnim bočicama s perforiranim čepom i sigurnosnim zatvaračem. Jedna bočica sadrži 120 ml Rupafin otopine. Pakiranje sadrži štrcaljku za usta od 5 ml graduiranu na 0,25 ml.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

E-08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona - Španjolska)

Proizvođač: Italfarmaco S.A. San Rafael, 3

Pol. Ind. Alcobendas

E-28108 Alcobendas (Španjolska)

ili

NOUCOR HEALTH, S.A. Av. Camí Reial, 51-57

E-08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona - Španjolska)

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku: Clinres Nova d.o.o.

Milana Makanca 10, 10 000 Zagreb

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Rupatall 1 mg/ml oralna otopina Rinialer 1 mg/ml oralna otopina Rupafin 1 mg/ml oralna otopina

Rupatadine 1 mg/ml oralna otopina Wystamm 1 mg/ml oralna otopina Tamalis 1 mg/ml oralna otopina Pafinur 1mg/ml oralna otopina

Način i mjesto izdavanja lijeka: Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Belgija, Luksemburg Portugal, Malta

Austrija, Bugarska, Hrvatska, Cipar, Danska, Estonija, Njemačka, Grčka, Island, Italija, Irska, Latvija, Liechtenstein, Litva, Nizozemska, Norveška, Poljska, Slovenija, Slovačka, Španjolska

Ujedinjeno Kraljevstvo Francuska

MaĎarska, Češka, Rumunija Finska, Švedska

Uputa je zadnji put odobrena u svibnju 2024.