Rozamet 10 mg/g krema

Lokalno liječenje rozacee (upalno papulopustulozna rozacea) i rozaceiformnog steroidnog dermatitisa.

Doziranje

Odrasli

Rozamet kremu treba primijeniti u tankom sloju na zahvaćeno područje kože dva puta dnevno, ujutro i navečer.

Prosječno je vrijeme trajanja liječenja 3-4 mjeseca. Preporučeno trajanje liječenja ne bi se smjelo prekoračiti. Ali, ukoliko se liječenje pokaže učinkovito, može se nastaviti sljedeća 3-4 mjeseca, ako liječnik procijeni da je neophodno s obzirom na stanje bolesnika. U kliničkim studijama, lokalna primjena metronidazola u liječenju rozacee trajala je do dvije godine. U odsutnosti učinkovitog kliničkog odgovora, liječenje treba prekinuti.

Stariji bolesnici

Za starije osobe nije potrebno prilagoĎavati doziranje.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primjena u djece i adolescenata. Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata nije ustanovljena.

Način primjene

6049264503305Za primjenu na kožu.

1

Prije primjene, zahvaćeno područje kože potrebno je oprati mlakom vodom ili blagim sredstvom za čišćenje koje ne nadražuje kožu. Nakon primjene Rozamet kreme bolesnici mogu koristiti ne-adstringentnu kozmetiku protiv akni.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Lijek je namijenjen isključivo za vanjsku primjenu. Kontakt s očima i sluznicama treba izbjegavati. Ako doĎe do pojave lokalne kožne iritacije, primjenu metronidazola treba prorijediti ili privremeno prekinuti, te potražiti savjet liječnika ako je potrebno.

Tijekom liječenja metronidazolom potrebno je izbjegavati izlaganje UV-zračenju (sunčanje, solarij, UV-lampe). UV-zračenje može inaktivirati učinak metronidazola. Djelotvornost lijeka može biti smanjena, dok fototoksičnost nije potvrĎena u kliničkim studijama.

Metronidazol je derivat nitroimidazola te se zbog toga treba primijeniti s oprezom u bolesnika koji boluju ili su prethodno bolovali od krvne diskrazije.

Potrebno je izbjegavati nepotrebno i produženo liječenje.

Dokazi ukazuju da je metronidazol kancerogen u odreĎenih životinjskih vrsta. MeĎutim, do danas ne postoje dokazi o kancerogenom učinku u ljudi (vidjeti dio 5.3.).

Rozamet krema sadrži cetilni i stearilni alkohol koji može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Rozamet krema sadrži natrijev laurilsulfat koji može uzrokovati lokalne kožne reakcije (kao što su osjećaj peckanja ili žarenja) ili pojačati kožne reakcije uzrokovane drugim lijekovima kada se primjenjuju na isto područje.

Debljina kože znatno se mijenja ovisno o dijelu tijela i dobi te može biti važan čimbenik za osjetljivost na natrijev laurilsulfat. Osjetljivost na natrijev laurilsulfat takoĎer varira ovisno o vrsti formulacije (i učincima drugih pomoćnih tvari), koncentraciji natrijevog laurilsulfata, trajanju kontakta s kožom i populaciji bolesnika (djeca, razina hidracije, boja kože i bolesti). Populacije bolesnika sa smanjenim funkcijama kožne barijere, kao kod atopijskog dermatitisa, osjetljivije su na nadražujuća svojstva natrijevog laurilsulfata.

Rozamet krema sadrži 20 mg propilenglikola u 1 g kreme.

Rozamet krema sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgoĎene).

Sistemska koncentracija metronidazola nakon lokalne primjene vrlo je niska, tako da je mogućnost interakcija svedena na minimum.

MeĎutim, potrebno je istaknuti da su reakcije disulfiramskog tipa zabilježene kod malog broja bolesnika koji su istovremeno uzimali peroralni oblik metronidazola i alkohol.

Zabilježeno je da oralno primijenjen metronidazol pojačava učinak varfarina i ostalih kumarinskih antikoagulansa, a što rezultira produljenjem protrombinskog vremena. Učinak lokalno primijenjenog metronidazola na protrombinsko vrijeme nije poznat.

6049264342616

2

Trudnoća

Do danas ne postoje iskustva lokalne primjene metronidazola u trudnica. U slučaju peroralne primjene, metronidazol prolazi kroz placentu te brzo ulazi u fetalnu cirkulaciju.

U miševa i štakora nakon peroralne primjene nije bila primijećena fetalna toksičnost. MeĎutim, pošto reproduktivne studije u životinja ne predviĎaju uvijek isti odgovor u čovjeka, te kako je pokazano da je peroralno primijenjen metronidazol u nekih vrsta glodavaca kancerogen, ovaj lijek se može primijeniti u trudnoći jedino ukoliko liječnik procijeni da korist primjene nadmašuje rizik.

Dojenje

Nakon peroralne primjene metronidazol se izlučuje u majčino mlijeko u koncentracijama koje su slične onima naĎenim u plazmi. Iako su nakon lokalne primjene metronidazola koncentracije u krvi značajno niže od koncentracija dobivenih nakon peroralne primjene metronidazola u dojilja, potrebno je odlučiti da li prestati s dojenjem ili prekinuti primjenu lijeka, uzimajući u obzir važnost lijeka za majku.

Rozamet krema ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Učestalost nuspojava može se definirati kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: suha koža, eritem, svrbež, nelagoda kože (pečenje i bockanje), iritacija kože, pogoršanje rozacee.

Nepoznato: kontaktni dermatitis.

Poremećaji živčanog sustava

Manje često: hipoestezija, parestezija, disgeuzija (metalni okus).

Poremećaji probavnog sustava Manje često: mučnina

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

61490863242011143304485745Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Ne postoje podaci o predoziranju u čovjeka.

Ispitivanja akutne peroralne toksičnosti u štakora s metronidazol 0,75% gelom nisu pokazala toksični učinak pri dozama do 5 g gotovog lijeka po kilogramu tjelesne težine. Pri tome je korištena najviša doza. Spomenuta doza ekvivalentna je količini peroralno primijenjenog metronidazol 0,75% gela od 12 tuba od 30 g za odrasle težine 72 kg, kao i količini od 2 tube od 30 g metronidazol 0,75% gela za djecu težine 12 kg.

6049264339963

3

Farmakoterapijska skupina: Antibiotici i kemoterapeutici - dermatici, ostali kemoterapeutici, ATK oznaka: D06BX01.

Mehanizam djelovanja

Metronidazol je sintetički nitroimidazolski derivat s antibakterijskim i antiprotozoalnim učinkom. Učinkovit je protiv širokog spektra patogenih mikroorganizama. Mehanizam djelovanja metronidazola u liječenju rozacee je nepoznat, ali dostupni dokazi ukazuju da učinak može biti antibakterijski i/ili protuupalni.

Apsorpcija

Nakon peroralne primjene, metronidazol se brzo i skoro potpuno sustavno apsorbira.

Studije biodostupnosti provedene su na zdravim ispitanicima. Nakon lokalne primjene 1 g metronidazol 0,75 % kreme na lice, zabilježene su maksimalne serumske koncentracije (Cmax) od 32,9 ng/ml (14,8-54,4 ng/ml), što je otprilike 100 puta manje nego nakon primjene jednokratne oralne doze od 250 mg (Cmax=7248 ng/ml; 4270 – 13970 ng/ml). Vršna koncentracija zabilježena je izmeĎu 0,25 i 4 sata nakon oralne primjene, te 6 – 24 sata nakon lokalne primjene.

Nakon lokalne primjene metronidazol 0,75% kreme, serumske koncentracije glavnog metabolita (2-hidroksimetilmetronidazol) uglavnom su bile ispod granice kvantifikacije (˂9,6 ng/ml), dok je maksimalna vršna koncentracija bila 17,5 ng/ml, mjereno 8 – 24 sati nakon primjene. Za usporedbu, vršna koncentracija nakon peroralne primjene 250 mg metronidazola bila je u rasponu od 626 do 1788 ng/ml, 4 – 12 sati nakon primjene.

Izloženost (površina ispod krivulje, AUC) nakon lokalne primjene 1 g metronidazola bila je 1,36% AUC-a jednokratne oralne doze od 250 mg (prosječno 912,7 ng.h/ml naspram 67207 ng.h/ml).

Distribucija

Lijek se ne veže značajno na serumske proteine, te se raspodjeljuje u sve odjeljke. Najniža koncentracija lijeka naĎena je u masnom tkivu.

Biotransformacija i eliminacija

Metronidazol se izlučuje putem urina u nepromijenjenom obliku, te u obliku oksidiranih metabolita i konjugata.

Nije uočena dermalna iritacija u kunića nakon 24-satne primjene metronidazol 0,75 % kreme na ostruganu i ne-ostruganu kožu, ispod okluzivnog zavoja.

Reproduktivna ispitivanja nisu pokazala dokaze o embriotoksičnosti ili teratogenosti u miša, štakora i zeca (peroralna i intavenska primjena).

60492641306612Metronidazol je pokazao mutagena svojstva u nekoliko testiranja na bakterijama in vitro. TakoĎer, povećanje frekvencije mikronukleusa ovisno o dozi zabilježeno je u miševa nakon intraperitonealne injekcije, te je prijavljeno povećanje u aberacijama kromosoma u bolesnika s Crohnovom bolesti koji su bili liječeni s 200 – 1200 mg oralnog metronidazola dnevno tijekom 1 – 24 mjeseca. Prevaga dokaza iz navedenih studija ukazuje da, iako metronidazol potencijalno uzrokuje mutacije, taj učinak se ne bi smio pojaviti u dobro oksigeniranim stanicama sisavaca, tj. u normalnim aerobnim uvjetima.

4

Karcinogenost nakon oralne primjene metronidazola procijenjena je na štakorima, miševima i hrčcima. Studije su pokazale da je oralno primijenjen metronidazol uzrokovao povećanu učestalost tumora na plućima u miševa, te moguće druge tumore, uključujući tumor jetre, u štakora. Suprotno tome, dvije cijeloživotne studije na hrčcima dale su negativne rezultate. Jedna studija pokazala je značajno povećanje tumora kože uzrokovanog UV zračenjem u miševa bez dlake, kojima je metronidazol primijenjen intraperitonealno (15 µg/g tjelesne težine dnevno/28 tjedana).

Iako je značenje ovih podataka za lokalnu primjenu metronidazola u liječenju rozacee nejasno, bolesnike treba savjetovati da izbjegavaju izlaganje suncu liječenih površina kože. Nakon nekoliko desetljeća sustavne primjene, nema dokaza da je metronidazol povezan s karcinogenim učinkom na

ljude.

-

-

-

-

-

-

-

-

FARMACEUTSKI PODACI

Popis pomoćnih tvari glicerol

cetilni i stearilni alkohol natrijev laurilsulfat metilparahidroksibenzoat propilparahidroksibenzoat propilenglikol

voda, pročišćena parafin, tekući.

Inkompatibilnosti

Nije primjenjivo.

2 godine.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 2 mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25C, u originalnom pakiranju.

Aluminijska tuba s 25 g kreme zatvorena bijelim plastičnim zatvaračem.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Rozamet krema sadrži djelatnu tvar metronidazol, te spada u skupinu antibiotika i kemoterapeutika-dermatika.

Koristi se u liječenju bolesnika s rozaceom (crvenilo lica, ponekad s gnojnim čvorićima) i rozaceiformnim steroidnim dermatitisom (upala kože nalik rozacei, a može se javiti prilikom dugotrajne uporabe odreĎenih protupalnih lijekova, kortikosteroida).

Nemojte primjenjivati Rozamet kremu:

- ako ste alergični na metronidazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Rozamet kremu.

Potrebno je izbjegavati kontakt s očima i sluznicama. Ako lijek doĎe u kontakt s očima, obilno isperite oči vodom.

Ako pri primjeni lijeka doĎe do pojave lokalne kožne iritacije, smanjite učestalost primjene Rozamet kreme ili potpuno prekinite liječenje, te se prema potrebi obratite Vašem liječniku.

Ako imate ili ste imali poremećaj krvi (krvnu diskraziju), nemojte primjenjivati Rozamet kremu osim ako Vam je liječnik to preporučio.

Izbjegavajte izlaganje UV zračenju (sunčeva svjetlost, solarij) tijekom trajanja liječenja Rozamet kremom.

Izbjegavajte produženo i nepotrebno liječenje Rozamet kremom.

Djeca i adolescenti

Primjena ovog lijeka u djece i adolescenata se ne preporučuje zbog nedostatka podataka o djelotvornosti i sigurnosti primjene.

Drugi lijekovi i Rozamet krema

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, pa i one lijekove koje Vam nije propisao liječnik.

Sistemska koncentracija metronidazola nakon lokalne primjene vrlo je niska, tako da je mogućnost interakcija svedena na minimum.

Ipak, obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate:

- lijekove za smanjenje zgrušavanja krvi (antikoagulansi), poput varfarina ili drugih kumarinskih antikoagulansa.

Rozamet krema s alkoholom

Kod malog broja bolesnika koji su istovremeno uzimali peroralni oblik metronidazola i alkohol zabilježene reakcije disulfiramskog tipa. Te reakcije uključuju mučninu, povraćanje, naglo crvenilo kože, ubrzani rad srca te skraćivanje udisaja. Rozamet krema primjenjuje se na koži, i mala je vjerojatnost za pojavu ovih reakcija. MeĎutim, ne preporučuje se konzumacija alkohola tijekom liječenja Rozamet kremom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

U slučaju trudnoće, ne preporuča se primjena Rozamet kreme, osim ako liječnik ne procijeni da je neophodno.

U slučaju dojenja liječnik će donijeti odluku ili o prekidu dojenja ili o prekidu primjene lijeka, uzimajući u obzir važnost lijeka za majku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Rozamet krema sadrži propilenglikol, cetilni i stearilni alkohol, natrijev laurilsulfat, metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat

Ovaj lijek sadrži 20 mg propilenglikola u 1 g kreme.

Ovaj lijek sadrži cetilni i stearilni alkohol koji može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Ovaj lijek sadrži 9,6 mg natrijevog laurilsulfata u 1 g kreme. Natrijev laurilsulfat može uzrokovati lokalne kožne reakcije (kao što su osjećaj peckanja ili žarenja) ili pojačati kožne reakcije uzrokovane drugim lijekovima kada se primjenjuju na isto područje.

Rozamet krema sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgoĎene).

Ako Vam se javi neka od navedenih reakcija prestanite primjenjivati lijek i obratite se Vašem liječniku.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Rozamet krema namijenjena je samo za primjenu na koži.

Odrasli

Rozamet kremu primijenite u tankom sloju na zahvaćeno područje kože dva puta dnevno, ujutro i navečer. Prije primjene, zahvaćeno područje kože isperite mlakom vodom ili blagim sredstvom za čišćenje koje ne nadražuje kožu.

Nakon primjene Rozamet kreme, možete koristiti ne-adstringentnu kozmetiku protiv akni.

Liječnik će Vas uputiti koliko dugo trebate primjenjivati Rozamet kremu. Prosječno trajanje liječenja je 3-4 mjeseca, a može se nastaviti sljedeća 3-4 mjeseca ako liječnik procijeni da je potrebno.

Nemojte primjenjivati ovaj lijek dulje nego što Vam je preporučio Vaš liječnik.

Starije osobe

Za starije osobe nije potrebno prilagoĎavati doziranje.

Primjena u djece i adolescenata

Primjena ovog lijeka u djece i adolescenata se ne preporučuje zbog nedostatka podataka o djelotvornosti i sigurnosti primjene.

Ako primijenite više Rozamet kreme nego što ste trebali

Rozamet krema namijenjena je za primjenu na kožu. U slučaju gutanja kreme, odmah se obratite Vašem liječniku ili se uputite u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili primijeniti Rozamet kremu

Rozamet krema najbolje će djelovati kada se koristi prema uputama. Ako zaboravite primijeniti kremu u propisano vrijeme, primijenite je čim se sjetite te nastavite koristiti prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako prestanete primjenjivati Rozamet kremu

Učinak Rozamet kreme na rozaceu može biti spor. Važno je da nastavite primjenjivati lijek dok Vam liječnik ne kaže da prestanete. Ako prestanete primjenjivati Rozamet kremu prije vremena, učinak može izostati.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - suha koža

- crvenilo kože - svrbež

- nelagoda kože (pečenje i bockanje) - iritacija kože

- pogoršanje rozacee

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - utrnulost i trnci u prstima

- poremećen osjet okusa - mučnina

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- kontaktni dermatitis (reakcija/upala na koži kao posljedica izlaganja alergenu ili nadražajnom sredstvu)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25C, u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP.

Napomena o roku valjanosti nakon otvaranja

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja tube je 2 mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Rozamet krema sadrži?

1 g Rozamet 10 mg/g kreme sadrži 10 mg metronidazola.

Pomoćne tvari: glicerol, cetilni i stearilni alkohol, natrijev laurilsulfat, metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat, propilenglikol, pročišćena voda, tekući parafin.

Kako Rozamet krema izgleda i sadržaj pakiranja? Bijela homogena krema.

Aluminijska tuba s 25 g kreme zatvorena bijelim plastičnim zatvaračem, u kutiji.

Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u srpnju 2019.