Metrosa 7,5 mg/g gel

Za lokalno liječenje rozaceje (upalno papulopustulozna rozaceja)

Doziranje

Prosječno trajanje liječenja razlikuje se od zemlje do zemlje. Obično traje tri do četiri mjeseca. Preporučeno trajanje liječenja ne treba prekoračiti. MeĎutim, ako se liječenje pokaže uspješnim, liječnik može razmotriti nastavak liječenja u trajanju još tri do četiri mjeseca, ovisno o ozbiljnosti stanja. U kliničkim ispitivanjima topikalno liječenje rozaceje metronidazolom trajalo je do 2 godine. Ako izostane poboljšanje kliničke slike, liječenje treba prekinuti.

Pedijatrijska populacija

Zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti ne preporučuje se primjena metronidazola kod djece.

Stariji bolesnici

Za starije bolesnike nije potrebno prilagoĎavati dozu.

Način primjene:

Za primjenu na kožu

Metronidazol se u tankom sloju nanosi na oboljele dijelove kože dvaput dnevno, ujutro i navečer. Područja koja se liječe treba prije nanošenja oprati blagim sredstvom za pranje. Bolesnici nakon nanošenja metronidazola smiju upotrebljavati nekomedogenu i neadstringentnu kozmetiku.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Potrebno je paziti da lijek ne dospije u oči ili na sluznice. DoĎe li do nadražaja kože, bolesnika treba savjetovati da metronidazol koristi rjeĎe ili ga privremeno prestane primjenjivati i po potrebi zatraži savjet liječnika. Tijekom terapije metronidazolom treba izbjegavati izlaganje UV zrakama (sunčanje, solarij, lampa za tamnjenje). Metronidazol se uslijed izlaganja UV zračenju pretvara u neaktivan metabolit te mu se značajno smanjuje djelotvornost. U kliničkim ispitivanjima povezanima s metronidazolom nisu zabilježene fototoksične nuspojave.

Metronidazol je nitroimidazol i treba ga se s oprezom koristiti kod bolesnika kod kojih postoji ili je postojala krvna diskrazija.

Preporučeno trajanje liječenja ne treba prekoračiti. Ukoliko je potrebno, liječenje se može ponoviti, meĎutim potrebno je razmotriti interval od 6 tjedana izmeĎu liječenja. Potrebno je izbjegavati nepotrebno i produženo liječenje.

Nepotrebnu i produženu primjenu ovog lijeka treba izbjegavati. Postoje podaci iz kojih se može zaključiti da je metronidazol karcinogen u odreĎenih životinjskih vrsta. Za sada nema podataka o karcinogenom učinku kod ljudi (vidjeti dio 5.3.).

Metrosa 7,5 mg/g gel sadržava propilenglikol koji može nadražiti kožu.

Kako je sustavna apsorpcija metronidazola neznatna nakon lokalne primjene, nisu vjerojatne interakcije s drugim lijekovima sa sustavnim učinkom.

MeĎutim, potrebno je istaknuti da su reakcije disulfiramskog tipa zabilježene kod malog broja bolesnika koji su istovremeno uzimali peroralni oblik metronidazola i alkohol.

Zabilježeno je da oralno primijenjen metronidazol pojačava učinak varfarina i ostalih kumarinskih antikoagulansa, a što rezultira u produživanju protrombinskog vremena. Učinak lokalno primijenjenog metronidazola na protrombinsko vrijeme nije poznat.

Trudnoća

Za sada nema podataka o topikalnoj primjeni metronidazola kod trudnica. U slučaju peroralne primjene, metronidazol prolazi kroz placentu te brzo ulazi u fetalnu cirkulaciju.

U miša i štakora nakon peroralne primjene nije bila primijećena fetalna toksičnost. MeĎutim, pošto reproduktivne studije u životinja ne predviĎaju uvijek isti odgovor u čovjeka, te kako je pokazano da je peroralno primijenjen metronidazol u nekih vrsta glodavaca kancerogen, ovaj lijek se može primijeniti u trudnoći jedino ukoliko je to zaista potrebno.

Dojenje

Nakon peroralne primjene metronidazol se izlučuje u majčino mlijeko u koncentracijama koje su slične onima naĎenim u plazmi. Iako je koncentracija u krvi dojilja znatno niža nakon primjene metronidazola na koži nego nakon njegove peroralne primjene, potrebno je odlučiti treba li dojilja prekinuti dojenje ili prekinuti primjenu lijeka, uzimajući u obzir važnost lijeka za bolesnicu.

Na temelju farmakodinamičkih svojstava lijeka te kliničkog iskustva ne očekuje se utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Zabilježene su sljedeće nuspojave, a svrstane su prema organskim sustavima i učestalosti:

Vrlo često (≥1/10) Često (≥1/100 do <1/10)

Manje često (≥1/1000 do <1/100) Rijetko (≥1/10 000 do <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000),

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: suha koža, eritem, pruritus, neugodan osjećaj na koži (pečenje, bolna koža / probadanje), iritacija kože, pogoršanje rozaceje

Nepoznato: kontaktni dermatitis

Poremećaji živčanog sustava:

Manje često: hipoestezija, parestezija, disgeuzija (metalni okus)

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često: bol

Poremećaji probavnog sustava: Manje često: mučnina

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5955538322607900988482627Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Ne postoje podaci o predoziranju u čovjeka. Ispitivanja akutne peroralne toksičnosti u štakora s lokalno primijenjenim gelom u formulaciji koja sadržava 0,75% metronidazola nisu pokazala toksični učinak pri dozama do 5 g gotovog lijeka po kilogramu tjelesne težine. Pri tome je korištena najviša doza. Spomenuta doza ekvivalentna je količini peroralno primijenjenog Metrosa 0,75% gela od 12 tuba od 30 g Metrosa 0,75% gela, ili količini od više od 7 tuba od 50 g Metrosa 0,75% gela za odrasle težine od 72 kg, kao i količini od 2 tube od 30 g Metrosa 0,75% gela te više od 1 tube od 50 g za djecu težine od 12 kg.

S ovim pripravkom ne očekuje se predoziranje. Nanesena prevelika količina gela na kožu može se odstraniti ispiranjem s toplom vodom. Ukoliko doĎe do slučajnog gutanja lijeka, može se primijeniti odgovarajuće pražnjenje želuca, ukoliko je potrebno.

Farmakoterapijska grupa: Antibiotici i kemoterapeutici – dermatici, ostali kemoterapeutici; ATK oznaka: D06BX01

Metronidazol je derivat 5-nitroimidazola s učinkom na anaerobne protozoe i bakterije, vjerojatno zbog interferencije metabolita metronidazola s DNK.

Točan mehanizam djelovanja metronidazola u rozaceji nije poznat. Pretpostavlja se da metronidazol

6046216105301posjeduje protuupalni učinak zbog antioksidativnog djelovanja na funkciju neutrofila u stanicama ili da

djeluje paraziticidno na Demodex folliculorum. 60462169817100

Zbog svog lokalnog učinka, gel se primjenjuje na kožu.

U čovjeka, sustavna apsorpcija 7,5 mg metronidazola iz 1 g gela nakon lokalne primjene je mala (1% od peroralne doze). Koncentracije u serumu koje se mogu odrediti nalaze se u području 25-66 ng/ml, a Cmax je < 5% od utvrĎenog iznosa nakon primjene peroralne doze od 30 mg (41 ng/ml vs. 850ng/ml); tmax je produžen na 5,98 sati u usporedbi s 0,97 sati nakon peroralne primjene.

Toksičnost pojedinačne doze

Studije toksičnosti pojedinačnih doza u miša i štakora primijenjenih peroralno, intraperitonealno i intravenozno pokazuju nizak stupanj toksičnosti.

Toksičnost ponovljenih doza

Studije toksičnosti ponovljenih doza (peroralna i intravenozna) u miša, štakora, psa i majmuna ne pokazuju nikakav učinak lijeka pri dozi od 75 mg/kg/dan.

Genotoksičnost

Metronidazol pokazuje mutagena svojstva u bakterija i gljiva, ali se smatra ne-genotoksičnim u sisavaca.

Nikakovi fototoksični ili fotogenotoksični učinci nisu primijećeni u studijama na plućnim stanicama u kineskog hrčka.

Kancerogenost

Ispitivanja kancerogenosti u miša i štakora pokazala su povećanu incidenciju nastanka tumora, ali nedavna epidemiološka ispitivanja u čovjeka nisu pokazala povećan kancerogeni rizik.

Reproduktivna i razvojna toksičnost

Reproduktivna ispitivanja nisu pokazala dokaze o embriotoksičnosti ili teratogenosti u miša, štakora i zeca (peroralna i intavenska primjena). Opažena je reverzibilna muška infertilnst u štakora kojima je primijenjena doza od 400 mg/kg/dan.

U zamorčadi nije opažena lokalna kožna toksičnost (iritacije, preosjetljivost).

fenoksietanol, propilenglikol, hipromeloza (E 464), pročišćena voda

Nije primjenjivo.

5 godina.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja tube je 3 mjeseca.

4

Ne odlagati u hladnjak i ne zamrzavati.

Alumunijska tuba sa zatvaračem od polietilena (HDPE). Veličine pakiranja: 25 g i 50 g.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Metrosa gel sadrži djelatnu tvar metronidazol. Koristi se za liječenje rozaceje (crvenilo lica, ponekad zajedno s gnojnim čvorićima) kada se stanje iznenada pogorša, a upala izaziva neugodu. Primjenjuje se lokalno na kožu.

Metronidazol djeluje protiv odreĎenih gljivica i ostalih mikroorganizama koji mogu djelovati na kožu, kao i u bolesnika koji boluju od rozaceje. Metronidazol može pomoći u navedenim stanjima djelujući protuupalno, u slučaju kada stanje postane neugodno.

Nemojte primjenjivati Metrosa gel:

– ako ste alergični na metronidazol, propilenglikol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite ovaj lijek.

Potrebno je izbjegavati dodir s očima i sluznicama. Ukoliko bi lijek došao u dodir s očima, pažljivo isperite oči s toplom vodom.

Ukoliko pri primjeni lijeka doĎe do iritacije kože, smanjite učestalost primjene Metrosa gela ili potpuno prekinite liječenje, te se prema potrebi obratite liječniku.

Tijekom liječenja s Metrosa gelom izbjegavajte izlaganje jakom suncu (sunčanje) ili korištenje UV lampi (solarij). Izlaganjem UV zračenju metronidazol gubi svoju aktivnost i posljedično tome djelotvornost.

Izbjegavajte nepotrebno i produženo liječenje s ovim lijekom. Ne smijete prekoračiti preporučenu

dužinu trajanja liječenja. Ukoliko je potrebno, liječenje se može ponoviti nakon isteka razdoblja od 6

tjedana izmeĎu liječenja.

Ukoliko bolujete ili ste prethodno bolovali od krvnih oboljenja (krvne diskrazije), Metrosa gel trebate primijeniti s oprezom.

Djeca i adolescenti

Primjena ovog lijeka u djece se ne preporučuje zbog nedostatka podataka o djelotvornosti i sigurnosti primjene.

Drugi lijekovi i Metrosa gel

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Interakcije (meĎudjelovanje) ovog lijeka s drugim lijekovima nisu vjerojatne s obzirom da je apsorpcija (svojstvo lijeka da prodire kroz kožu te ulazi u tijelo) metronidazola mala nakon primjene Metrosa gela na kožu.

MeĎutim, potrebno je istaknuti da su reakcije disulfiramskog tipa zabilježene kod malog broja bolesnika koji su istovremeno uzimali peroralno metronidazol i alkohol. Te reakcije uključuju mučninu, povraćanje, naglo crvenilo kože, ubrzani rad srca te skraćivanje udisaja.

Primjena Metrosa gela može interferirati (meĎudjelovati) s lijekovima za razrjeĎivanje krvi (antikoagulansima) kao što su varfarin i kumarin. Obratite se Vašem liječniku za savjet ukoliko uzimate antikoagulanse ili ukoliko bolujete od bilo kojeg krvnog oboljenja.

Metrosa gel s hranom, pićem i alkoholom

Hrana i pića mogu se uzimati uz samo jedan izuzetak: ne konzumirajte alkohol tijekom korištenja lijeka, jer postoji vrlo mala vjerojatnost reakcije koja može dovesti do toga da se osjećate bolesno ili da osjećate mučninu.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Metrosa gel može se primijeniti tijekom trudnoće jedino u slučaju jasne potrebe te ukoliko je to preporučio Vaš liječnik. Obratite se Vašem liječniku za savjet.

Ukoliko dojite, obratite se Vašem liječniku i pitajte ga za savjet da li da prestanete s dojenjem ili s primjenom lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Možete upravljati vozilom i strojevima budući da lijek nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilom.

Metrosa gel sadrži propilenglikol

Ovaj lijek sadrži 30 mg propilenglikola u jednom 1 g gela (što odgovara 50 mg / primjeni) Propilenglikol može nadražiti kožu.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Metrosa gel namijenjen je samo za primjenu na koži.

Metronidazol se u tankom sloju nanosi na pogoĎene dijelove kože dvaput dnevno, ujutro i navečer.

Područja koja se liječe treba prije nanošenja oprati blagim sredstvom za pranje. Bolesnici nakon nanošenja metronidazola smiju upotrebljavati nekomedogenu i neadstringentnu kozmetiku. Za starije bolesnike ne treba prilagoĎavati dozu.

Nemojte primjenjivati ovaj lijek dulje nego što Vam je preporučio Vaš liječnik.

Ako primijenite više Metrosa gela nego što ste trebali

Ukoliko nanesete previše gela, višak gela jednostavno obrišite s čistom tkaninom ili ga odstranite ispiranjem s toplom vodom. Gel je isključivo namijenjen za primjenu na kožu. Ukoliko slučajno progutate odreĎenu količinu gela, ili to učini netko drugi, odmah se obratite svom liječniku ili se uputite u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili primijeniti Metrosa gel

Ukoliko ste zaboravili uzeti gel, primijenite ga čim prije nakon što ste to utvrdili, ako do slijedeće primjene lijeka nije preostalo samo dva ili tri sata. U tom slučaju trebate izostaviti zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Metrosa gel

Ukoliko prestanete s uzimanjem gela, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

U slučaju da primijetite bilo koju od niže navedenih nuspojava, prestanite uzimati ovaj lijek te se čim prije obratite Vašem liječniku.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

– suha koža, crvenilo, svrbež, neugodan osjećaj na koži (pečenje, bolna koža/probadanje), iritacija kože pogoršanje rozaceje

– bol

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

– smanjeni osjećaj na podražaje (hipoestezija), nenormalni osjećaj na koži poput trnaca (parestezija) – mučnina

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

– kontaktni dermatitis (reakcija na koži kao posljedica izlaganja alergenu)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne odlagati u hladnjak i ne zamrzavati.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Gel upotrijebiti unutar 3 mjeseca od prvog otvaranja tube.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Metrosa 7,5 mg/g gel sadrži?

Djelatna tvar je metronidazol.

1 g gela sadrži 7,5 mg metronidazola.

Pomoćne tvari su: fenoksietanol, propilenglikol, hipromeloza (E464) i pročišćena voda.

Zbog sastava (hipromeloza), može doći do ljuskanja gela. To ne utječe na učinkovitost.

Kako Metrosa 7,5 mg/g gel izgleda i sadržaj pakiranja? Glatki, proziran do zamućen gel, bezbojan do blago žute boje. Dostupno u aluminijskoj tubi koja sadrži 25 g ili 50 g gela.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56

33611 Bielefeld, NJEMAČKA

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

REMEDIA d.o.o. Sv. Mateja 66 10020 Zagreb Tel: 01/3778770

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u rujnu 2022.

Ostali izvori informacija