RojazolDerm 20 mg/g krema

Za topikalno liječenje gljivičnih infekcija kože.

Doziranje

Odrasli i djeca

Kremu nanijeti dva puta dnevno na oboljela mjesta.

Liječenje treba trajati 2 do 6 tjedana ovisno o lokalizaciji i težini lezija, a mora se nastaviti još najmanje tjedan dana nakon nestanka svih znakova i simptoma bolesti.

Način primjene

Samo za primjenu na koži.

Kremu je potrebno nanijeti u tankom sloju i lagano utrljati prstom dok se ne upije.

Preosjetljivost na mikonazolnitrat, druge derivate imidazola ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

6050788509888Teške reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju i angioedem, prijavljene su tijekom liječenja topikalnim formulacijama mikonazola. Ako nastupi reakcija koja ukazuje na preosjetljivost ili nadraženost, liječenje treba prekinuti.

RojazolDerm krema ne smije doći u kontakt sa sluznicom očiju.

RojazolDerm krema sadrži benzoatnu kiselinu

Ovaj lijek sadrži 2 mg benzoatne kiseline po dozi (1 g kreme), što odgovara 0, 03 mg/kg/dan. Benzoatna kiselina može uzrokovati lokalni nadražaj. Može uzrokovati neimunološki posredovane rane kontaktne reakcije putem mogućeg kolinergičkog mehanizma.

Benzoatna kiselina može pojačati žuticu (žutilo kože i očiju) u novorođenčadi (do 4 tjedna starosti). Apsorpcija kroz nezrelu kožu novorođenčadi je značajna.

RojazolDerm krema sadrži cetilni i stearilni alkohol

Cetilni i stearilni alkohol mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Sustavno primijenjen mikonazol inhibira CYP3A4 i CYP2C9. S obzirom na ograničenu sustavnu raspoloživost nakon kožne primjene (vidjeti dio 5.2.), klinički značajne interakcije su vrlo rijetke.

Unatoč tome, potreban je oprez i kontrola antikoagulacijskog učinka u bolesnika koji uzimaju oralne antikoagulanse, kao što je varfarin. Također je potreban oprez pri istodobnoj primjeni oralnih hipoglikemika i fenitoina.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama nisu utvrdila teratogeni učinak mikonazola, no uočeni su fetotoksično učinci nakon primjene visokih oralnih doza. Nakon topikalne primjene apsorbiraju se samo male količine mikonazolnitrata. Međutim, kao i s ostalim imidazolima, mikonazolnitrat se za vrijeme trudnoće treba primjenjivati uz oprez.

Dojenje

Topikalno primijenjen mikonazolnitrat minimalno se apsorbira u cirkulaciju, a nije poznato izlučuje li se u majčino mlijeko. Preporučuje se oprez pri topikalnoj primjeni mikonazolnitrata u dojilja.

RojazolDerm krema ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Navedene su nuspojave zabilježene tijekom postmarketinške primjene mikonazola.

Nuspojave se prema učestalosti svrstavaju u sljedeće kategorije: vrlo često (≥1/10),

često (≥1/100 i <1/10),

manje često (≥1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000),

nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

6050788159413Niže navedene učestalosti temelje se na prijavi nuspojava iz spontanih izvješća i ne predstavljaju

precizniju procjenu učestalosti koja bi se mogla dobiti iz kliničkih ili epidemioloških istraživanja.

832408-1312784Organski sustav Vrlo rijetko Rijetko Poremećaji imunološkog sustava anafilaksija, preosjetljivost, angioedem Poremećaji kože i potkožnog tkiva urtikarija, kontaktni dermatitis, osip, eritem, svrbež, osjećaj pečenja kože Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcije na mjestu primjene, uključujući iritaciju na mjestu primjene

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

900988531682Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Primjena na koži: pretjerana uporaba može uzrokovati iritaciju kože, koja se načelno povlači nakon obustavljanja terapije.

Liječenje

RojazolDerm krema namijenjena je samo za lokalnu primjenu na koži. U slučaju gutanja veće količine lijeka, po potrebi treba poduzeti odgovarajuće mjere pražnjenja želuca.

Farmakoterapijska skupina: antimikotici za lokalnu primjenu, derivati imidazola i triazola, ATK oznaka: D01AC02.

Mehanizam djelovanja

Mikonazolnitrat je imidazolski antimikotik koji djeluje interferiranjem s propusnošću stanične membrane gljivice. Posjeduje široki spektar antimikotičkog djelovanja (dermatofiti, kvasnice) te pokazuje antimikrobni učinak na neke Gram pozitivne bakterije (stafilokoke i streptokoke).

Apsorpcija

Pri topikalnoj primjeni mikonazol prodire u stratum corneum i zadržava se otprilike 4 dana. Apsorpcija kroz kožu i sluznice nakon topikalne primjene je malena, a manje od 1 % mikonazola se apsorbira u krvotok.

Distribucija

Apsorbirani mikonazol veže se za proteine plazme (88,2%) i eritrocite (10,6%).

Metabolizam i eliminacija 60507889812655

Malene količine mikonazola koje se apsorbiraju, metaboliziraju se u jetri, a metaboliti se izlučuju fecesom i urinom, kao nepromijenjeni lijek i kao metaboliti.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja lokalne iritacije, toksičnosti jednokratnih i ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.

glicerilstearat i polietilenglikol[100stearat cetilni i stearilni alkohol

parafin, tekući

benzoatna kiselina (E210) voda, pročišćena

natrijev hidroksid

Nisu poznate.

2 godine.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 9 mjeseci ako se čuva na temperaturi ispod 25°C.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

20 g kreme u aluminijskoj tubi s plastičnim zatvaračem.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

RojazolDerm krema sadrži djelatnu tvar mikonazolnitrat koja ima protugljivično djelovanje. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju antimikotici.

RojazolDerm krema namijenjena je liječenju infekcija kože uzrokovanih gljivicama. Infekcije mogu zahvatiti sljedeća područja:

- šake i stopala (uključujući „atletsko stopalo“)

- trup i prepone (uključujući površinu kože oko spolnih organa) - uške i tjeme.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 7 dana.

Nemojte primjenjivati RojazolDerm kremu:

- ako ste alergični na mikonazolnitrat, druge slične lijekove protiv gljivica ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite RojazolDerm kremu. Izbjegavajte kontakt kreme s očima.

Tijekom liječenja ovim lijekom moguće su teške reakcije preosjetljivosti (vidjeti dio 4.). U slučaju pojave preosjetljivosti prekinite primjenu lijeka i javite se liječniku.

Drugi lijekovi i RojazolDerm krema

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

RojazolDerm krema može imati utjecaja na djelovanje nekih drugih lijekova, dok neki drugi lijekovi mogu imati utjecaja na djelovanje RojazolDerm kreme.

Pri korištenju RojazolDerm kreme potreban je oprez ako uzimate lijekove protiv zgrušavanja krvi (npr. varfarin) jer RojazolDerm može pojačati njihov učinak odnosno povećati rizik od krvarenja.

Također je potreban oprez pri istodobnoj primjeni RojazolDerm kreme i sljedećih lijekova: - za liječenje šećerne bolesti koji se daju kroz usta (oralni hipoglikemici)

- fenitoina, koji se koristi za liječenje epilepsije.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Uz odobrenje liječnika, moći ćete primjenjivati RojazolDerm kremu.

RojazolDerm krema sadrži benzoatnu kiselinu

Ovaj lijek sadrži 2 mg benzoatne kiseline po dozi (1 g kreme), što odgovara 0, 03 mg/kg/dan. Benzoatna kiselina može uzrokovati lokalni nadražaj. Može uzrokovati neimunološki posredovane rane kontaktne reakcije putem mogućeg kolinergičkog mehanizma.

Benzoatna kiselina može pojačati žuticu (žutilo kože i očiju) u novorođenčadi (do 4 tjedna starosti). Apsorpcija kroz nezrelu kožu novorođenčadi je značajna.

RojazolDerm krema sadrži cetilni i stearilni alkohol

Cetilni i stearilni alkohol mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Primjena kreme jednaka je u odraslih i u djece.

Krema je namijenjena samo za vanjsku uporabu na koži. Krema ne smije doći u dodir s očima.

Operite i temeljito osušite oboljelu površinu. Kod infekcije kože tanki sloj kreme lagano utrljajte na oboljelo mjesto dvaput na dan.

Nakon uporabe dobro operite ruke, zbog sprječavanja širenja zaraze na druge dijelove tijela i na druge osobe. Osobne stvari, kao što je ručnik, ne smije koristiti nitko drugi zbog mogućeg prijenosa infekcije. Odjeću koja dolazi u dodir s oboljelom kožom (npr. rublje, čarape) treba redovito prati i mijenjati.

U slučaju preosjetljivosti i iritacije prekinite primjenu lijeka.

Koliko dugo primjenjivati RojazolDerm kremu

Liječenje treba trajati 2 do 6 tjedana, ovisno o mjestu i jačini promjena na koži, a prema preporukama liječnika. Kako biste spriječili ponovnu infekciju, liječenje se mora nastaviti još najmanje tjedan dana nakon nestanka svih simptoma i znakova bolesti.

Ukoliko su simptomi i dalje prisutni, savjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako primijenite više RojazolDerm kreme nego što ste trebali

Pretjerana uporaba može uzrokovati nadraženost kože, koja obično nestaje nakon prestanka terapije. Javite se liječniku i uzmite sa sobom ovu uputu i preostalu količinu lijeka kako bi medicinski djelatnici točno znali koji ste lijek uzeli.

Ako je netko slučajno progutao ovaj lijek

Ako je netko slučajno progutao RojazolDerm kremu, odmah obavijestite liječnika ili se uputite u najbližu hitnu medicinsku službu. Uzmite sa sobom ovu uputu i preostalu količinu lijeka kako bi medicinski djelatnici točno znali o kojem se lijeku radi.

Ako ste zaboravili primijeniti RojazolDerm kremu

U slučaju da ste zaboravili nanijeti dozu kreme, nanesite sljedeću u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah prestanite koristiti RojazolDerm kremu i odmah se javite liječniku ukoliko primijetite neke od sljedećih simptoma teške alergijske reakcije je će Vam možda trebati medicinska pomoć:

- oticanje lica, jezika ili grla; poteškoće s gutanjem, koprivnjača i otežano disanje (angioedem, anafilaktičke reakcije)

U slučaju sljedećih nuspojava prekinite primjenu lijeka i obratite se liječniku: Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje 1 na 10 000 osoba):

- alergijske reakcije (poput kožnog osipa, svrbeža, koprivnjače, otekline, crvenila i osjećaja pečenja).

U slučaju sljedećih nuspojava prekinite primjenu lijeka: Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

- reakcije na mjestu primjene (poput nadraženosti).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 9 mjeseci ako se čuva na temperaturi ispod 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što RojazolDerm krema sadrži

- Djelatna tvar je mikonazolnitrat.

Jedan gram kreme sadrži 20 mg mikonazolnitrata.

- Pomoćne tvari su: glicerilstearat i polietilenglikol[100stearat; cetilni i stearilni alkohol; parafin, tekući; benzoatna kiselina; voda, pročišćena; natrijev hidroksid.

Kako RojazolDerm krema izgleda i sadržaj pakiranja RojazolDerm krema je bijela, homogena krema.

20 g kreme u aluminijskoj tubi s plastičnim zatvaračem, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d. Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana 27. siječnja 2021.