Rojazol 20 mg/g krema

Rojazol krema primjenjuje se za topikalno liječenje gljivičnih infekcija kože.

Doziranje

Odrasli i djeca

Kremu nanijeti dva puta dnevno na oboljela mjesta.

Liječenje treba trajati 2 do 6 tjedana ovisno o lokalizaciji i težini lezija, a mora se nastaviti još najmanje tjedan dana nakon nestanka svih znakova i simptoma bolesti.

Način primjene

Samo za primjenu na koži.

Kremu je potrebno nanijeti u tankom sloju i lagano utrljati prstom dok se ne upije.

Preosjetljivost na mikonazolnitrat, druge derivate imidazola ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Teške reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju i angioedem, prijavljene su tijekom liječenja topikalnim formulacijama mikonazola. Ako nastupi reakcija koja ukazuje na preosjetljivost ili nadraženost, liječenje treba prekinuti.

Rojazol krema ne smije doći u kontakt sa sluznicom očiju.

Rojazol krema sadrži benzoatnu kiselinu. Benzoatna kiselina može uzrokovati lokalni nadražaj. Može uzrokovati neimunološki posredovane rane kontaktne reakcije putem mogućeg kolinergičkog mehanizma. Benzoatna kiselina može pojačati žuticu u novorođenčadi (do 4 tjedna starosti). Apsorpcija kroz nezrelu

Rojazol krema sadrži cetilni i stearilni alkohol. Cetilni i stearilni alkohol mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Sustavno primijenjen mikonazol inhibira CYP3A4 i CYP2C9. S obzirom na ograničenu sustavnu raspoloživost nakon kožne primjene (vidjeti dio 5.2.), klinički značajne interakcije su vrlo rijetke.

Unatoč tome potreban je oprez i kontrola antikoagulacijskog učinka u bolesnika koji uzimaju oralne antikoagulanse, kao što je varfarin. Također je potreban oprez pri istodobnoj primjeni oralnih hipoglikemika i fenitoina.

Trudnoća Ispitivanja na životinjama nisu utvrdila teratogeni učinak mikonazola, no uočeni su fetotoksični učinci nakon primjene visokih oralnih doza. Nakon topikalne primjene apsorbiraju se samo male količine mikonazolnitrata. Međutim, kao i s ostalim imidazolima, mikonazolnitrat se za vrijeme trudnoće treba primjenjivati uz oprez.

Dojenje

Topikalno primjenjen mikonazolnitrat minimalno se apsorbira u cirkulaciju, a nije poznato izlučuje li se u majčino mlijeko. Preporučuje se oprez pri topikalnoj primjeni mikonazolnitrata u dojilja.

Rojazol krema ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Navedene su nuspojave zabilježene tijekom postmarketinške primjene mikonazola.

Nuspojave se prema učestalosti svrstavaju u sljedeće kategorije: vrlo često (≥1/10),

često (≥1/100 i <1/10),

manje često (≥1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000),

nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Niže navedene učestalosti temelje se na prijavi nuspojava iz spontanih izvješća i ne predstavljaju precizniju procjenu učestalosti koja bi se mogla dobiti iz kliničkih ili epidemioloških istraživanja.

865936-1315438Organski sustav Vrlo rijetko Rijetko Poremećaji imunološkog sustava anafilaksija, preosjetljivost, angioedem Poremećaji kože i potkožnog tkiva urtikarija, kontaktni dermatitis, osip, eritem, svrbež, osjećaj pečenja kože Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcije na mjestu primjene, uključujući iritaciju na mjestu primjene

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu 60507889812655

5441569325768Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Primjena na koži: pretjerana uporaba može uzrokovati iritaciju kože, koja se načelno povlači nakon obustavljanja terapije.

Liječenje

Rojazol krema namijenjena je samo za lokalnu primjenu na koži. U slučaju gutanja veće količine lijeka, po potrebi treba poduzeti odgovarajuće mjere pražnjenja želuca.

Farmakoterapijska skupina: Antimikotici za lokalnu primjenu, derivati imidazola i triazola, ATK oznaka: D01AC02.

Mehanizam djelovanja

Mikonazolnitrat je imidazolski antimikotik koji djeluje interferiranjem s propusnošću stanične membrane gljivice. Posjeduje široki spektar antimikotičkog djelovanja (dermatofiti, kvasnice) te pokazuje antimikrobni učinak na neke Gram-pozitivne bakterije (stafilokoke i streptokoke).

Apsorpcija

Pri topikalnoj primjeni mikonazol prodire u stratum corneum i zadržava se otprilike 4 dana. Apsorpcija kroz kožu i sluznice nakon topikalne primjene je malena, a manje od 1 % mikonazola se apsorbira u krvotok.

Distribucija

Apsorbirani mikonazol veže se za proteine plazme (88,2%) i eritrocite (10,6%).

Metabolizam i eliminacija

Malene količine mikonazola koje se apsorbiraju, metaboliziraju se u jetri u inaktivne metabolite, a izlučuju se urinom i fecesom, kao nepromijenjeni lijek i kao metaboliti.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja lokalne iritacije, toksičnosti jednokratnih i ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.

glicerilstearat i polietilenglikol[100stearat cetilni i stearilni alkohol

parafin, tekući

3

benzoatna kiselina (E210) voda, pročišćena

natrijev hidroksid

Nisu poznate.

2 godine.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika: 9 mjeseci

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

30 g kreme u aluminijskoj tubi s plastičnim zatvaračem.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

ROJAZOL krema sadrži djelatnu tvar mikonazolnitrat koja ima protugljivično djelovanje.

Namijenjen je liječenju gljivičnih infekcija kože, kao što su gljivične infekcije na šakama, stopalima, uškama, trupu ili preponama, a uključuju na primjer “atletsko stopalo” i površinu kože oko spolnih organa.

Nemojte primjenjivati ROJAZOL kremu:

- ako ste alergični na mikonazolnitrat, druge slične lijekove protiv gljivica ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenje i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite ROJAZOL kremu. Izbjegavajte kontakt s očima.

Tijekom liječenja ovim lijekom moguće su teške reakcije preosjetljivosti (vidjeti dio 4.). U slučaju pojave preosjetljivosti prekinite primjenu lijeka i javite se liječniku.

Drugi lijekovi i ROJAZOL krema

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Ovo uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta kao i biljne lijekove.

ROJAZOL krema može imati utjecaja na djelovanje nekih drugih lijekova, dok neki drugi lijekovi mogu imati utjecaja na djelovanje ROJAZOL kreme.

Pri korištenju ROJAZOL kreme potreban je oprez ako uzimate lijekove protiv zgrušavanja krvi (npr. varfarin), jer ROJAZOL može pojačati njihov učinak odnosno povećati rizik od krvarenja

Također je potreban oprez pri istodobnoj primjeni ROJAZOL kreme i sljedećih lijekova: - za liječenje šećerne bolesti koji se daju kroz usta (oralni hipoglikemici)

- fenitoina, koji se koristi za liječenje epilepsije.

Ukoliko niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

ROJAZOL krema sadrži benzoatnu kiselinu, cetilni i stearilni alkohol.

Benzoatna kiselina može uzrokovati lokalni nadražaj. Benzoatna kiselina može pojačati žuticu (žutilo kože i očiju) u novorođenčadi (do 4 tjedna starosti).

Cetilni i stearilni alkohol mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Primjena kreme jednaka je u odraslih i u djece.

Krema je namijenjena samo za vanjsku uporabu na koži. Krema ne smije doći u dodir s očima.

Operite i temeljito osušite oboljelu površinu. Kod infekcije kože tanki sloj kreme lagano utrljajte na oboljelo mjesto dvaput na dan.

Nakon uporabe dobro operite ruke, zbog sprječavanja širenja zaraze na druge dijelove tijela i na druge osobe. Osobne stvari, kao što je ručnik, ne smije koristiti nitko drugi zbog mogućeg prijenosa infekcije. Odjeću koja dolazi u dodir s oboljelom kožom (npr. rublje, čarape) treba redovito prati i mijenjati.

U slučaju preosjetljivosti i iritacije treba prekinuti primjenu lijeka.

Koliko dugo primjenjivati ROJAZOL kremu?

Liječenje treba trajati 2 do 6 tjedana, ovisno o mjestu i jačini oštećenja. Kako biste spriječili ponovnu infekciju, liječenje morate nastaviti još najmanje tjedan dana nakon nestanka svih simptoma i znakova bolesti.

Ukoliko su simptomi i dalje prisutni, obratite se Vašem liječniku.

Ako primijenite više ROJAZOL kreme nego što ste trebali

Pretjerana uporaba može uzrokovati nadraženost kože koja obično nestaje nakon prestanka terapije. Javite se liječniku i uzmite sa sobom ovu uputu i preostalu količinu lijeka kako bi medicinski djelatnici točno znali koji ste lijek uzeli.

Ako je netko slučajno progutao ovaj lijek

Ako je netko slučajno progutao ROJAZOL kremu, odmah obavijestite Vašeg liječnika ili se uputite u najbližu hitnu medicinsku službu. Uzmite sa sobom ovu uputu i preostalu količinu lijeka kako bi medicinsko osoblje točno znalo o kojem se lijeku radi.

Ako ste zaboravili primijeniti ROJAZOL kremu

U slučaju da ste zaboravili nanijeti dozu kreme, nanesite sljedeću u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah prestanite koristiti ROJAZOL kremu i odmah se javite Vašem liječniku ukoliko primijetite neke od sljedećih simptoma teške alergijske reakcije jer će Vam možda trebati medicinska pomoć:

- oticanje lica, jezika ili grla; poteškoće s gutanjem; koprivnjača i otežano disanje (angioedem, anafilaktičke reakcije)

U slučaju sljedećih nuspojava prekinite primjenu lijeka i obratite se Vašem liječniku: Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

- alergijske reakcije (poput kožnog osipa, svrbeža, koprivnjače, otekline, crvenila i osjećaja pečenja).

U slučaju sljedećih nuspojava prekinite primjenu lijeka: Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

- reakcije na mjestu primjene (poput nadraženosti).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika: 9 mjeseci

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što ROJAZOL krema sadrži? Djelatna tvar je mikonazolnitrat.

Jedan gram kreme sadrži 20 mg mikonazolnitrata.

Pomoćne tvari su: glicerilstearat i polietilenglikol[100stearat; cetilni i stearilni alkohol; parafin, tekući; benzoatna kiselina; voda, pročišćena; natrijev hidroksid.

Kako ROJAZOL krema izgleda i sadržaj pakiranja? ROJAZOL krema je bijela, homogena krema.

30 g kreme u aluminijskoj tubi s plastičnim zatvaračem, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2017.