Rocaltrol 0,25 mikrograma meke kapsule

Rocaltrol je indiciran u odraslih u liječenju sljedećih bolesti:  utvrĎena osteoporoza u postmenopauzi

 bubrežna osteodistrofija u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega, osobito onih na hemodijalizi  postoperativni hipoparatireoidizam

 idiopatski hipoparatireoidizam  pseudohipoparatireoidizam

 rahitis ovisan o vitaminu D

 hipofosfatemijski rahitis rezistentan na vitamin D

Doziranje

Optimalna dnevna doza lijeka Rocaltrol mora se pažljivo odrediti za svakog bolesnika zasebno na temelju razine kalcija u serumu. Liječenje lijekom Rocaltr uvijek treba započeti najmanjom mogućom dozom koju se ne smije povećavati bez pažljivog praćenja razina kalcija u serumu (vidjeti odjeljak Nadzor bolesnika).

Preduvjet optimalne djelotvornosti lijeka Rocaltrol je odgovarajući, ali ne previsok unos kalcija na početku liječenja. Možda će biti potrebna nadomjesna primjena kalcija, koju treba provoditi sukladno lokalnim smjernicama.

Zbog povećane apsorpcije kalcija iz probavnog sustava nekim će bolesnicima koji se liječe kalcitriolom možda biti potreban manji unos kalcija. Bolesnicima sklonima hiperkalcijemiji možda će biti potrebne samo niske doze kalcija, a nadomjesna primjena možda im uopće neće biti potrebna.

Nadzor bolesnika

Tijekom faze stabilizacije liječenja lijekom Rocaltrol, razine kalcija u serumu treba provjeravati barem 2 puta tjedno. Nakon odreĎivanja optimalne doze lijeka Rocaltrol, razine kalcija u serumu treba provjeravati svaki mjesec (ili kao što je navedeno u nastavku za pojedinačne indikacije). Prilikom uzimanja uzoraka krvi za procjenu kalcija u serumu ne smije se vršiti podvezivanje.

Ako se razina kalcija u serumu poveća za 1 mg/100 ml (0,25 mmol/l) iznad normalne vrijednosti (od 9 do 11 mg/100 ml ili 2,25 – 2,75 mmol/l) ili se razina kreatinina u serumu poveća na više od 120 µmol/l, liječenje lijekom Rocaltrol mora se odmah prekinuti sve do normalizacije razine kalcija.

Tijekom razdoblja hiperkalcijemije, razine kalcija i fosfata u serumu moraju se odreĎivati svakodnevno. Kada se postignu normalne razine, liječenje lijekom Rocaltrol može se nastaviti s dnevnom dozom za 0,25 µg manjom od prethodne doze. Potrebno je procijeniti dnevni unos kalcija hranom i po potrebi taj unos prilagoditi.

 Osteoporoza u postmenopauzi

Preporučena doza lijeka Rocaltrol iznosi 0,25 µg dva puta dnevno.

Razine kalcija i kreatinina u serumu treba odreĎivati nakon 1 mjeseca, 3 mjeseca te 6 mjeseci, a zatim u intervalima od 6 mjeseci.

 Bubrežna osteodistrofija (bolesnici na dijalizi)

Početna dnevna doza iznosi 0,25 µg. Za bolesnike s normalnom ili malo nižom razinom kalcija u serumu primjenjuje se doza od 0,25 µg svaki drugi dan.

Ako biokemijski parametri i klinička slika bolesti ne pokažu zadovoljavajući odgovor u periodu od dva do četiri tjedna, dnevna doza se može povećavati za 0,25 µg dnevno u intervalima od dva do četiri tjedna. Tijekom tog razdoblja razinu kalcija u serumu potrebno je odreĎivati barem dva puta tjedno. Većini bolesnika odgovara dnevna doza od 0,5 µg do 1,0 µg.

Peroralna pulsna terapija lijekom Rocaltrol uz početnu dozu od 0,1 µg/kg/tjedno podijeljenu na dvije ili tri jednake doze primijenjene tijekom noći djelotvorna je čak i kod bolesnika koji ne odgovaraju na kontinuirano liječenje.

Maksimalna ukupna kumulativna doza od 12 µg tjedno ne smije se prekoračiti.

 Hipoparatireoidizam, rahitis

Preporučena početna doza lijeka Rocaltrol iznosi 0,25 µg dnevno, a uzima se ujutro.

Ako biokemijski parametri i klinička slika bolesti ne pokažu zadovoljavajući odgovor, doza se može povećati u intervalima od dva do četri tjedna. Tijekom tog razdoblja razinu kalcija u serumu potrebno je odreĎivati barem dva puta tjedno. Ako se pojavi hiperkalcijemija, treba odmah prekinuti primjenu lijeka Rocaltrol sve do normalizacije razine kalcija. Potrebno je i smanjiti unos kalcija hranom.

U bolesnika s hipoparatiroidizmom povremeno se opaža malapsorpcija; stoga će možda biti potrebne veće doze.

Ako liječnik odluči propisati lijek Rocaltrol trudnici s hipoparatireoidizmom, možda će biti potrebna veća doza u drugoj polovici trudnoće, a nakon poroda ili tijekom dojenja dozu treba smanjiti.

 Stariji bolesnici

Dozu ne treba prilagoĎavati u starijih bolesnika. Potrebno je slijediti opće preporuke za kontrolu razine kalcija i kreatinina u serumu.

 Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost kalcitriol kapsula u djece nisu dovoljno ispitane da bi se mogle dati preporuke za doziranje. Podaci o primjeni kalcitriol kapsula u pedijatrijskih bolesnika su ograničeni.

Način primjene Kroz usta.

Meke kapsule treba progutati cijele, s vodom.

Rocaltrol je kontraindiciran:

 u svim bolestima koje su povezane s hiperkalcijemijom

 u bolesnika s utvrĎenom preosjetljivošću na kalcitriol (ili lijekove iz iste skupine) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1

 ako postoji dokaz o toksičnosti vitamina D.

Primijećena je uska povezanost izmeĎu liječenja kalcitriolom i razvoja hiperkalcijemije. Hiperkalcijemiju može potaknuti iznenadno povećanje unosa kalcija kao rezultat promjene načina prehrane (npr. povećana konzumacija mliječnih proizvoda) ili nekontroliran unos proizvoda s kalcijem. Bolesnike i njihove obitelji treba upozoriti da je obavezno strogo pridržavanje propisane prehrane te ih uputiti kako mogu prepoznati simptome hiperkalcijemije.

Ako se razina kalcija u serumu poveća za 1 mg/100 ml (0,25 mmol/l) iznad normalne vrijednosti (od 9 do 11 mg/100 ml ili od 2,25 do 2,75 mmol/l) ili se razina kreatinina u serumu poveća na više od 120 µmol/l, liječenje lijekom Rocaltrol mora se odmah prekinuti sve do normalizacije razine kalcija (vidjeti dio 4.2).

Imobilizirani bolesnici, npr. operirani, osobito su izloženi riziku od razvoja hiperkalcijemije.

Kalcitriol povećava razinu anorganskog fosfata u serumu. Dok je to poželjno za bolesnike s hipofosfatemijom, povećan je oprez potreban u bolesnika s bubrežnom bolešću zbog opasnosti od ektopične kalcifikacije. U takvim bi slučajevima fosfate u plazmi trebalo održavati u granicama normale (2 - 5 mg/100 ml ili 0,65 - 1,62 mmol/l) peroralnom primjenom lijekova koji vežu fosfate i prehranom s malom količinom fosfata.

Umnožak kalcija i fosfata u serumu (Ca x P) ne smije preći 70 mg2/dl2.

Bolesnici s rahitisom rezistentnim na vitamin D (nasljedna hipofosfatemija) koji se liječe lijekom Rocaltrol trebaju nastaviti peroralno liječenje fosfatom. MeĎutim, treba imati na umu da Rocaltrol može pospješiti apsorpciju fosfata u tankom crijevu te izmijeniti potrebu za nadomjesnom primjenom fosfata.

S obzirom na to da je kalcitriol najaktivniji dostupan metabolit vitamina D, tijekom liječenja lijekom Rocaltrol ne treba propisivati nijedan drugi preparat vitamina D. Na taj se način može spriječiti razvoj hipervitaminoze D.

Ako se liječenje bolesnika ergokalciferolom (vitamin D2) zamijeni kalcitriolom, može proći nekoliko mjeseci dok se razina ergokalciferola u krvi vrati na početnu vrijednost (vidjeti dio 4.9).

Bolesnici s normalnom funkcijom bubrega koji uzimaju Rocaltrol moraju izbjegavati dehidraciju. Potrebno je održavati odgovarajući unos tekućine.

U bolesnika s normalnom funkcijom bubrega, kronična hiperkalcijemija može biti povezana s povišenjem razine kreatinina u krvi.

Potrebno je strogo se pridržavati uputa o prehrani, naročito onih vezanih uz nadomjesnu primjenu kalcija, te izbjegavati nekontroliran unos dodatnih proizvoda s kalcijem.

Istodobno liječenje tiazidskim diuretikom povećava rizik od hiperkalcijemije. Doziranje kalcitriola potrebno je pažljivo odrediti u bolesnika koji se liječe digitalisom jer hiperkalcijemija u takvih bolesnika može precipitirati srčane aritmije.

IzmeĎu analoga vitamina D, koji potiču apsorpciju kalcija, i kortikosteroida, koji je inhibiraju, postoji funkcionalan antagonizam.

Lijekovi koji sadrže magnezij (npr. antacidi) ne smiju se primjenjivati istodobno s lijekom Rocaltrol u bolesnika na hemodijalizi jer bi to moglo uzrokovati hipermagnezijemiju.

S obzirom na to da Rocaltrol utječe na transport fosfata u tankom crijevu, bubrezima i kostima, doza lijekova koji vežu fosfate mora se prilagoditi u skladu s razinama fosfata u serumu (normalne razine: 2 - 5 mg/100 ml ili 0,65 - 1,62 mmol/l).

Bolesnici s rahitisom rezistentnim na vitamin D (nasljedna hipofosfatemija) trebaju nastaviti svoje peroralno liječenje fosfatom. MeĎutim, treba uzeti u obzir da kalcitriol može potaknuti apsorpciju fosfata u tankom crijevu, što može zahtijevati korekciju unosa dodatnih fosfata.

Sekvestranti žučne kiseline, uključujući kolestiramin i sevelamer mogu smanjiti apsorpciju vitamina topivih u mastima u tankom crijevu te zbog toga smanjiti apsorpciju kalcitriola u tankom crijevu.

U nosećih ženki kunića gotovo smrtonosne doze peroralno primijenjenog vitamina D uzrokovale su supravalvularnu stenozu aorte u fetusa. Ne postoji dokaz da je vitamin D teratogen za ljude, čak ni pri vrlo visokim dozama. Rocaltrol se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako je moguća korist veća od mogućih rizika za fetus.

Pretpostavlja se da se egzogeni kalcitriol izlučuje u majčino mlijeko. Što se tiče mogućnosti razvoja hiperkalcijemije u majke i nuspojava u dojenčeta, tijekom liječenja lijekom Rocaltrol žena smije dojiti samo ako se prate razine kalcija u serumu majke i dojenčeta.

Na temelju farmakodinamičkog profila prijavljenih nuspojava, ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave navedene u nastavku odraz su iskustava iz kliničkih ispitivanja lijeka Rocaltrol te iskustava nakon stavljanja lijeka u promet.

Najčešće prijavljena nuspojava bila je hiperkalcijemija.

Nuspojave u Tablici 1 popisane su po organskim sustavima i kategorijama učestalosti definiranima kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Tablica 1 Sažetak nuspojava u bolesnika koji primaju Rocaltrol (kalcitriol)

6261100654301Budući da kalcitriol utječe na učinak vitamina D, nuspojave su slične nuspojavama predoziranja vitaminom D, odnosno sindroma hiperkalcijemije ili trovanja kalcijem (ovisno o težini i trajanju hiperkalcijemije) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4). Povremeni akutni simptomi obuhvaćaju smanjen tek, glavobolju, mučninu, povraćanje, bol u abdomenu ili bol u gornjem dijelu abdomena i konstipaciju.

Farmakokinetička ispitivanja pokazala su da se zbog kratkog biološkog poluvijeka kalcitriola povišene razine kalcija u serumu normaliziraju u roku od nekoliko dana nakon prekida liječenja, tj. mnogo brže nego pri liječenju derivatima vitamina D3.

Mogu se razviti kronični simptomi, kao što su mišićna slabost, smanjenje tjelesne težine, poremećaji osjetila, vrućica, žeĎ, polidipsija, poliurija, dehidracija, apatija, zastoj u rastu i infekcije mokraćnog sustava.

Pri istodobnoj hiperkalcijemiji i hiperfosfatemiji većoj od 6 mg/100 ml, odnosno 1,9 mmol/l, može doći do kalcinoze, koja se može vidjeti na radiološkim snimkama.

U osjetljivih osoba mogu se pojaviti reakcije preosjetljivosti, uključujući osip, eritem, pruritus i urtikariju.

Poremećaji laboratorijskih nalaza

U bolesnika s normalnom funkcijom bubrega, kronična hiperkalcijemija može biti povezana s povišenjem razine kreatinina u krvi.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5615686328734900988493275Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u*

Liječenje asimptomatske hiperkalcijemije (vidjeti dio 4.2).

Budući da je kalcitriol derivat vitamina D, simptomi predoziranja jednaki su simptomima predoziranja vitaminom D. Unos velikih doza kalcija i fosfata s lijekom Rocaltrol može uzrokovati pojavu sličnih simptoma. Umnožak kalcija i fosfata u serumu (Ca x P) ne smije prijeći 70 mg2/dl2. Visoka razina kalcija u dijalizatu može pridonijeti razvoju hiperkalcijemije.

Akutni simptomi trovanja vitaminom D: anoreksija, glavobolja, povraćanje, konstipacija.

Kronični simptomi: distrofija (slabost, gubitak tjelesne mase), poremećaji osjetila, moguća vrućica i žeĎ, poliurija, dehidracija, ravnodušnost, zaustavljeni rast i infekcije mokraćnog sustava. Razvija se hiperkalcijemija s metastatskom kalcifikacijom bubrežnog korteksa, srčanog mišića, pluća i gušterače.

Sljedeće je mjere potrebno poduzeti pri liječenju slučajnog predoziranja: ispiranje želuca čim prije ili izazivanje povraćanja radi sprječavanja daljnje apsorpcije. Primjena tekućeg parafina radi poticanja izlučivanja putem stolice. Preporučuju se ponavljana odreĎivanja razine kalcija u serumu. Ako su razine kalcija u serumu i dalje povišene, mogu se primijeniti fosfati i kortikosteroidi te mjere potrebne za postizanje odgovarajuće diureze.

Izraženija hiperkalcijemija (> 3,2 mmol/l) može dovesti do bubrežne insuficijencije, osobito ako su razine fosfata u krvi normalne ili povišene zbog oštećenja bubrežne funkcije.

Farmakoterapijska skupina: Vitamini; Vitamini D i analozi ATK oznaka: A11CC04

Mehanizam djelovanja

Kalcitriol je najdjelotvorniji oblik vitamina D3 za poticanje prijenosa kalcija u tankom crijevu.

Biološki učinci kalcitriola postižu se uz pomoć receptora vitamina D, jezgrenog hormonskog receptora koji se nalazi u većini vrsta stanica i funkcionira kao ligandom aktiviran čimbenik transkripcije koji se veže na odreĎena mjesta na DNK i mijenja ekspresiju ciljnih gena.

Dva poznata mjesta djelovanja kalcitriola su tanko crijevo i kost.

Čini se da protein za vezivanje kalcitriola za receptor postoji samo u sluznici tankog crijeva. Dodatni dokazi upućuju na to da kalcitriol može djelovati na bubrege i paratiroidne žlijezde. U štakora s akutnom uremijom opaženo je da kalcitriol potiče apsorpciju kalcija u tankom crijevu.

Bubrezi bolesnika s uremijom ne mogu odgovarajuće sintetizirati kalcitriol, aktivni hormon nastao iz prekursora vitamina D. Posljedična hipokalcijemija i sekundarni hiperparatireoidizam glavni su uzroci metaboličke bolesti kostiju kod zatajenja bubrega. No i ostale tvari otrovne za kosti koje se nakupljaju u uremiji (npr. aluminij) mogu pridonijeti tome.

Povoljan učinak lijeka Rocaltrol u bubrežnoj osteodistrofiji čini se proizlazi iz korekcije hipokalcijemije i sekundarnog hiperparatiroidizma. Ne zna se sa sigurnošću da li Rocaltrol ima druge neovisne povoljne učinke.

Klinička djelotvornost

Kalcitriol je jedan od najvažnijih aktivnih metabolita vitamina D3. Obično nastaje u bubrezima iz prekursora, 25-hidroksikolekalciferola (25-HCC). Endogeno stvaranje kalcitriola obično iznosi 0,5 do 1,0 µg dnevno, a nešto je više tijekom razdoblja intenzivne koštane sinteze (npr. rast i trudnoća). Kalcitriol potiče apsorpciju kalcija u tankom crijevu i regulira mineralizaciju kostiju. Farmakološki učinak jedne doze kalcitriola traje 3 do 5 dana.

Ključna uloga kalcitriola u regulaciji homeostaze kalcija, koja potiče aktivnost osteoblasta u kostima, farmakološki je temelj njegove terapijske primjene u liječenju osteoporoze.

U bolesnika s većim oštećenjem bubrega sinteza endogenog kalcitriola je ograničena ili se čak može i zaustaviti. Taj nedostatak ima ključnu ulogu u razvoju bubrežne osteodistrofije.

U bolesnika s bubrežnom osteodistrofijom peroralno primijenjen Rocaltrol normalizira smanjenu apsorpciju kalcija u tankom crijevu, hipokalcijemiju, te pomaže normalizirati ili smanjiti povišene razine alkalne fosfataze i paratireoidnog hormona u serumu. Umanjuje bol u kostima i mišićima te ispravlja histološke promjene koje se pojavljuju u fibroznom osteitisu i drugim poremećajima mineralizacije.

U bolesnika s postoperativnim hipoparatiroidizmom, idiopatskim hipoparatiroidizmom ili pseudohipoparatiroidizmom, hipokalcijemija i njezine kliničke manifestacije mogu se ublažiti liječenjem lijekom Rocaltrol.

U bolesnika s rahitisom ovisnim o vitaminu D razine kalcitriola u serumu niske su ili ih nema. Budući da je endogeno stvaranje kalcitriola u bubrezima nedovoljno, treba razmisliti o nadomjesnom liječenju lijekom Rocaltrol.

U bolesnika s rahitisom rezistentnim na vitamin D i hipofosfatemijom sa smanjenim razinama kalcitriola u plazmi, liječenje lijekom Rocaltrol smanjuje tubularno izlučivanje fosfata i, uz istovremeno liječenje fosfatima, normalizira razvoj kostiju.

Liječenje lijekom Rocaltrol pokazalo se korisnim u bolesnika s drugim oblicima rahitisa, npr. onima povezanm s novoroĎenačkom žuticom, atrezijom žučnih vodova, cistinozom i nedovoljnim unosom kalcija i vitamina D hranom.

Apsorpcija

Kalcitriol se brzo apsorbira iz tankog crijeva. Nakon peroralne primjene jedne doze lijeka Rocaltrola od 0,25 - 1 µg, vršne koncentracije u serumu postižu se u roku od 2 do 6 sati. Nakon jedne peroralne doze od 0,5 μg lijeka Rocaltrol prosječna razina kalcitriola u serumu je za 2 sata porasla s početne vrijednosti od 40,0 ± 4,4 pg/ml na 60,0 ± 4,4 pg/ml, a zatim nakon 4 sata pala na 53,0 ± 6,9 pg/ml, nakon 8 sati na 50,0 ± 7,0 pg/ml, nakon 12 sati na 44,4 ± 4,6 pg/ml te nakon 24 sata na 41,5 ± 5,1 pg/ml.

Distribucija

Tijekom prijenosa krvlju, kalcitriol i drugi metaboliti vitamina D vežu se na specifične proteine plazme, a u manjoj mjeri i na lipoproteine i albumin.

Biotrasformacija

Kalcitriol je podložan hidroksilaciji i oksidaciji u bubrezima i jetri posredstvom izoenzima CYP24A1 citokroma P450.

Prepoznato je nekoliko metabolita kalcitriola, s različitim stupnjem aktivnosti vitamina D.

Eliminacija

Poluvrijeme eliminacije kalcitriola u plazmi iznosi izmeĎu 5 i 8 sati.

Kinetika eliminacije i apsorpcije kalcitriola linearna je u širokom rasponu doza do maksimalne pojedinačne peroralne doze od 165 µg.

Farmakološki učinak jedne doze kalcitriola traje barem 4 dana. Kalcitriol se izlučuje u žuči i može ući u enterohepatičku cirkulaciju.

U bolesnika s nefrotskim sindromom ili u bolesnika na dijalizi vrijednosti kalcitriola u serumu bile su smanjene, a vrijeme potrebno za postizanje vršnih koncentracija bilo je produljeno.

Ispitivanja subkronične toksičnosti u štakora i pasa pokazala su da peroralna doza kalcitriola od 20 ng/kg/dan (dva puta više od doze za ljude) primjenjivana do 6 mjeseci ne uzrokuje nuspojave ili su one minimalne. Doza od 80 ng/kg/dan (8 puta više od uobičajene doze za ljude) primjenjivana do 6 mjeseci uzrokuje blage nuspojave; uočene promjene ponajprije su rezultat produljene hiperkalcijemije.

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti provedena na štakorima pokazala su da peroralne doze do 300 ng/kg/dan (30 puta više od uobičajene doze za ljude) nisu utjecale na plodnost. U kunića su opažene višestruke anomalije fetusa u dva legla pri peroralnoj dozi toksičnoj za majku od 300 ng/kg/dan, a u jednom leglu pri dozi od 80 ng/kg/dan, no ne i pri dozi od 20 ng/kg/dan (dva puta više od uobičajene doze za ljude). Iako nije bilo statistički značajnih razlika u broju legala ili fetusa s anomalijama izmeĎu tretiranih i kontrolnih skupina, ne može se isključiti mogućnost da su ti nalazi posljedica primjene kalcitriola.

sadržaj meke kapsule butilhidroksianizol butilhidroksitoluen

trigliceridi, srednje duljine lanca

kapsula želatina glicerol 85%

Karion 83 (sorbitol, manitol, hidrogenirani hidrolizirani škrob) titanijev dioksid (E171)

željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, žuti (E172)

Nije primjenjivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Blister pakiranja sastoje se od neprozirnog PVC-a, a sadrže 100 kapsula (5 traka s 20 kapsula).

Meke kapsule su obojane prirodnim bojama pa zbog toga katkad s vremenom mijenjaju boju. To ne utječe na kvalitetu lijeka.

Nema posebnih zahtjeva.

Rocaltrol sadrži djelatnu tvar kalcitriol, koja je biološki aktivan oblik vitamina D. Rocaltrol poboljšava apsorpciju kalcija iz crijeva, pomaže pri izgradnji zdravih kostiju i smanjuje oštećenja kostiju.

Rocaltrol se koristi u odraslih za liječenje sljedećih bolesti:

- slabljenje kostiju u žena nakon menopauze (osteoporoza u postmenopauzi)

- bolest kostiju (bubrežna osteodistrofija) u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega, osobito onih na hemodijalizi

- smanjeno lučenje ili neosjetljivost na paratiroidni hormon iz doštitne žlijezde (postoperativni i idiopatski hipoparatireoidizam te pseudohipoparatireoidizam)

- poremećaj mineralizacije kostiju (rahitis ovisan o vitaminu D te hipofosfatemijski rahitis rezistentan na vitamin D)

Nemojte uzimati Rocaltrol:

- ako ste alergični na kalcitriol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste alergični na bilo koji drugi proizvod koji sadrži vitamin D

- ako imate povećanu razinu kalcija u krvi (hiperkalcijemija)

- ako se pojave simptomi toksičnosti vitamina D, kao što su gubitak teka, mučnina, povraćanje, glavobolja, bol u trbuhu i zatvor zbog visoke razine vitamina D u tijelu (hipervitaminoza D).

Vaš će liječnik procijeniti imate li bilo koje od nabrojanih stanja.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Rocaltrol:

- ako ste bubrežni bolesnik, zbog opasnosti od dodatnog taloženja kalcija u tijelu (ektopična kalcifikacija)

- ako ste nepokretni, npr. nakon kirurškog zahvata, zbog rizika od razvoja hiperkalcijemije

- ako bolujete od rahitisa rezistentnog na vitamin D (u tom slučaju uz liječenje lijekom Rocaltrol morate nastaviti i liječenjem fosfatom)

- ako ste ranije bili liječeni ergokalciferolom (viatmin D2), zbog rizika od razvoja prekomjerne razine kalcija u krvi.

Kalcitriol povećava razinu kalcija u krvi i može dovesti do trovanja kalcijem (pogledajte dio 4.). Akutni simptomi su: smanjen tek, glavobolja, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu i zatvor.

Ako je kroz dulje razdoblje prisutna prekomjerna količina kalcija u krvi, mogu se pojaviti: mišićna slabost, smanjenje tjelesne težine, poremećaji osjetila, vrućica, povećan osjećaj žeĎi, izlučivanje velike količine mokraće, dehidracija, bezvoljnost, zastoj u rastu, infekcije mokraćnog sustava, i nakupljanje kalcija u tkivima).

Djeca i adolescenti

Sigurnost i djelotvornost ovog lijeka u djece nisu dovoljno ispitane pa se ne mogu dati preporuke za doziranje.

Drugi lijekovi i Rocaltrol

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koji se izdaju bez recepta. To je važno zato što Rocaltrol može utjecati na djelovanje nekih lijekova, odnosno neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Rocaltrol.

Posebno je važno da obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova: - odruge stale lijekove koji sadrže vitamin D

- diuretike (potiču mokrenje, a koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka, primjerice hidroklortiazid) - digoksin ili digitoksin (lijekovi za liječenje bolesti srca)

- lijekove koji sadrže magnezij (koriste se za liječenje probavnih smetnji) - kortikosteroide, poput deksametazona ili prednizolona

- kolestiramin i sevelamer (koriste se za liječenje visoke razine kolesterola u krvi)

- fosfate jer se doza lijekova mora prilagoditi u skladu s razinama fosfata u serumu.

Tijekom liječenja lijekom Rocaltrol liječnik će vas poslati na krvne pretrage radi provjere vrijednosti razina odreĎenih parametara u serumu (npr. kalcija, fosfata).

Rocaltrol s hranom i pićem

Nemojte uzimati vitamine ili dodatke prehrani koji sadrže vitamin D dok uzimate Rocaltrol.

Nemojte jesti hranu koja sadrži dodani vitamin D (hrana obogaćena vitaminom D) dok uzimate Rocaltrol. Važno je pridržavati se režima prehrane kako Vam je rekao liječnik

Ako promijenite količinu kalcija ili vitamina D u prehrani, povećavate rizik od nuspojava (npr. ako jedete više mliječnih proizvoda, kao što su sir i mlijeko, ili uzimate vitamine bez znanja liječnika).

Pijte mnogo tekućine (kao što je voda) jer ne smijete dehidrirati. Ovo se ne odnosi na osobe koje imaju problema s radom bubrega.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Liječnik će procijeniti trebate li uzimati Rocaltrol ako ste trudni.

Rocaltrol smijete uzimati ako dojite. MeĎutim, u tom slučaju liječnik mora provoditi pretrage krvi, Vama i Vašem dojenčetu, kako bi bio siguran da nema neželjenih učinaka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Rocaltrol ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Rocaltrol meke kapsule sadrže sorbitol

Rocaltrol 0,25 mikrograma kapsule sadrže 2,87 – 4,37 mg sorbitola po kapsuli. Rocaltrol 0,50 mikrograma kapsule sadrže 2,87 – 4,36 mg sorbitola po kapsuli.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Liječnik će Vam propisati odgovarajuću dozu Rocaltrola ovisno o vrsti bolesti, razini kalcija u krvi i Vašoj individualnoj reakciji na Rocaltrol. Liječenje obično započinje niskom dozom koja se postupno povećava ovisno o reakciji na lijek. Ne mijenjajte sami propisanu dozu.

Liječnik će Vam tijekom liječenja lijekom Rocaltrol redovito provjeravati razinu kalcija u krvi. Ako razina kalcija u krvi postane previsoka, liječnik će možda prekinuti liječenje lijekom Rocaltrol sve do povratka normalnih vrijednosti. Liječnik će Vam možda propisati i nadomjesnu primjenu kalcija, ovisno o tome koliko kalcija uzimate u sklopu svog uobičajenog načina prehrane.

Osteoporoza u postmenopauzi

Uobičajena doza je jedna kapsula od 0,25 mikrograma lijeka Rocaltrol dvaput dnevno.

Bubrežna osteodistrofija (bolesnici na dijalizi)

Uobičajena početna dnevna doza je jedna kapsula od 0,25 mikrograma lijeka Rocaltrol. Ako nakon 2 do 4 tjedna liječenja lijekom Rocaltrol ne doĎe do zadovoljavajućeg poboljšanja razine kalcija u krvi, liječnik će možda postupno povećavati dozu za 0,25 mikrograma sve dok razina kalcija u krvi ne dosegne odgovarajuću razinu.

U nekim slučajevima, kad bolesnik ne reagira na uobičajeni način uzimanja lijeka jedanput dnevno, liječnik će propisati uzimanje lijeka Rocaltrol 2 do 3 puta tjedno. Maksimalna tjedna doza iznosi 12 mikrograma i ne smije se prekoračiti.

Hipoparatireoidizam i rahitis

Preporučena početna doza Rocaltrola iznosi 0,25 mikrograma dnevno, a uzima se ujutro. Ako se ne postigne zadovoljavajući odgovor na liječenje, doza se može povećati u razmacima od 2 do 4 tjedna.

Stariji bolesnici

Nije potrebna prilagodba doze.

Način primjene Kroz usta.

Meke kapsule treba progutati cijele, s vodom.

Ako uzmete više lijeka Rocaltrol nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta ili netko drugi slučajno popije Vaš lijek, odmah se obratite liječniku,

ljekarniku ili u najbližu bolnicu. Ponesite kutiju lijeka sa sobom.

Ako uzmete previše tableta, možete unijeti previše kalcija u krv (hiperkalcijemija). Znakovi obuhvaćaju gubitak težine (anoreksija), mučninu, povraćanje, glavobolju, bol u trbuhu i zatvor.

Ako ste zaboravili uzeti Rocaltrol

Preskočite zaboravljenu dozu, a sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme, točno onako kako je propisao liječnik. Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze istovremeno) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Rocaltrol

Rocaltrol nemojte prestati uzimati bez savjetovanja s liječnikom. Vaš će liječnik najbolje procijeniti kada trebate prestati uzimati Rocaltrol. Ako poželite prekinuti uzimanje lijeka, svakako porazgovarajte s liječnikom jer bi nagli prekid terapije mogao prouzročiti prenagli pad razine kalcija u krvi.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

- povišene razine kalcija u krvi (pogledajte dio 2. Upozorenja i mjere opreza).

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

- glavobolja, bol u trbuhu, mučnina, osip, infekcija mokraćnog sustava

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

- smanjen tek, povraćanje, povišena razina kreatinina u krvi

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka - preosjetljivost, koprivnjača

- povećan osjećaj žeĎi, dehidracija, smanjenje tjelesne težine - bezvoljnost

- mišićna slabost, poremećaj osjetila - zatvor, bol u gornjem dijelu trbuha - crvenilo, svrbež

- zastoj u rastu

- izlučivanje povećane količine mokraće - taloženje kalcija u tkivima

- vrućica - žeĎ.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .*

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Rocaltrol sadrži? Djelatna tvar je kalcitriol.

Jedna meka kapsula od 0,25 mikrograma sadrži 0,25 mikrograma kalcitriola. Jedna meka kapsula od 0,5 mikrograma sadrži 0,5 mikrograma kalcitriola.

Drugi sastojci su: butilhidroksianizol, butilhidroksitoluen, hidrogenirani hidrolizirani škrob, sorbitol, manitol, glicerol, titanijev dioksid (E 171), crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172).

Kako Rocaltrol izgleda i sadržaj pakiranja?

Rocaltrol 0,25 mikrograma meke kapsule na jednom su kraju crveno-smeĎe do crveno-narančaste boje, a na drugom kraju bijele do sivo-žute ili sivo-narančaste boje.

Rocaltrol 0,5 mikrograma meke kapsule su smeĎe-narančaste do crveno-narančaste boje.

Meke kapsule su obojane prirodnim bojama pa zbog toga katkad s vremenom mijenjaju boju. To ne utječe na kvalitetu lijeka.

Duljina kapsula je 9,1 - 10,2 mm, a promjer 6,3 - 7,3 mm.

Obje jačine kapsula dostupne su u blister pakiranjima sa 100 kapsula (5 traka s 20 kapsula).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Nositelj odobrenja

Atnahs Pharma Netherlands B.V. Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300 København S Danska

ProizvoĎač

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH Marie-Curie-Strasse 8

Lörrach

Baden-Württemberg, 79539 Njemačka

Goettingen, Niedersachsen, 37081, Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Medicopharmacia d.o.o.

Ulica Pere Budmanija 5 10 000 Zagreb

Tel: + 385 1 55 84 604

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2022.