Rexocef 200 mg filmom obložene tablete

Rexocef filmom obložene tablete indicirane su u liječenju sljedećih infekcija uzrokovanih osjetljivim mikroorganizmima na cefpodoksim (vidjeti dio 5.1) u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina:

- infekcije uha, nosa i grla: tonzilitis, faringitis sinusitis;

- infekcije donjih dišnih puteva: akutna egzacerbacija kroničnog bronhitisa (AECB, engl. Acute exacerbation of chronic bronchits) i bakterijske pneumonije;

- infekcije mokraćnih puteva: akutni nekomplicirani pijelonefritis, akutni nekompliciranicistitis u žena, akutni nekomplicirani gonokokni uretritis u muškaraca i cervicitis u žena;

- infekcije kože i mekih tkiva.

Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnom korištenju antibakterijskih lijekova.

Doziranje

Za odrasle i adolescente starije od 12 godina, ovisno o vrsti infekcije, preporučeno je doziranje navedeno u Tablici 1.

Uobičajenu pojedinačnu dozu Rexocefa potrebno je uzimati u intervalima od 12 sati. Iznimka su bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti informacije niže u tekstu).

Za liječenje gonokoknog uretritisa/cervicitisa, neovisno o oštećenju funkcije bubrega, preporučuje se jednokratna doza od 2 tablete cefpodoksima od 100 mg ili jedna tableta od 200 mg. Uspjeh liječenja potrebno je mikrobiološki provjeriti 3-4 dana nakon završetka liječenja.

Tablica 1

832104-2791087Vrsta infekcije Doziranje u intervalima od 12 sati Dnevna doza Tonzilitis i faringitis 100 mg dva puta dnevno 200 mg Sinusitis 200 mg dva puta dnevno 400 mg Akutna egzacerbacija kroničnog bronhitisa 200 mg dva puta dnevno 400 mg Bakterijska pneumonija 200 mg dva puta dnevno 400 mg Akutni nekomplicirani pijelonefritis 200 mg dva puta dnevno 400 mg Akutni nekomplicirani cistitis u žena 100 mg dva puta dnevno 200 mg Akutni nekomplicirani gonokokni uretritis u muškaraca i cervicitis u žena * 200 mg potrebno je uzeti kao jednokratnu dozu 200 mg Infekcije kože i mekih tkiva 200 mg dva puta dnevno 400 mg

* Uspješnost liječenja akutnog nekompliciranog gonokoknog uretritisa u muškaraca i cervicitisa u žena potrebno je mikrobiološki provjeriti 3-4 dana nakon završetka liječenja.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Nije potrebno prilagoĎavanje doze cefpodoksima ako klirens kreatinina prelazi 40 ml/min/1,73 m2. Ispod ove vrijednosti, produljuje se poluvijek eliminacije i povećavaju maksimalne koncentracije u plazmi pa je potrebna odgovarajuća prilagodba doze.

604926493998853744-1451591 Klirens kreatinina (ml/min/1,73 m2) Pojedinačna doza1 svaka 24 sata (odnosno polovica uobičajene doze za odrasle). 40 – 10 < 10 Pojedinačna doza1 svakih 48 sati (odnosno četvrtina uobičajene doze za odrasle). Pojedinačna doza1 primijenjena nakon svake dijalize. Bolesnici na hemodijalizi

1Pojedinačna doza iznosi 100 mg ili 200 mg, ovisno o vrsti infekcije.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Nije potrebno prilagoĎavanje doze u slučaju oštećenja funkcije jetre.

Starije osobe

Nije potrebna prilagoĎavanje doze u starijih osoba s normalnom funkcijom bubrega.

Trajanje liječenja

Uobičajeno trajanje liječenja iznosi 5 – 10 dana, isključujući liječenje akutnog nekompliciranog gonokoknog uretritisa u muškaraca/cervicitisa u žena (jednokratna doza).

Kada se cefpodoksim primjenjuje za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijom Streptococcus pyogenes, u tom slučaju liječenje treba trajati najmanje 10 dana kako bi se prevenirale daljnje komplikacije kao što su reumatska groznica ili pojava teškog oštećenja bubrega, glomerulonefritis.

Način primjene

Za primjenu kroz usta. Rexocef tablete treba progutati cijele, s dovoljnom količinom tekućine (npr. s čašom vode).

Tablete je potrebno uzeti s hranom zbog optimalne apsorpcije. Bioraspoloživost je veća ako se lijek uzima tijekom obroka.

Preosjetljivost na djelatnu tvar, bilo koji od cefalosporina ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Od ranije poznate reakcije preosjetljivosti tipa I. ili teške reakcije preosjetljivosti, anafilaksija na penicilin ili ostale beta-laktamske antibiotike.

Potreban je poseban oprez kada se Rexocef primjenjuje u bolesnika preosjetljivih na penicilin i ostale beta-laktamske antibiotike, zbog moguće križne alergijske reakcije (za kontraindikacije u slučaju poznatih reakcija preosjetljivosti vidjeti dio 4.3).

TakoĎer je potreban poseban oprez pri primjeni Rexocefa u bolesnika s alergijskom dijatezom ili astmom, jer u takvim slučajevima povećan je rizik od pojave teških reakcija preosjetljivosti.

Tijekom primjene Rexocefa, mogu se pojaviti reakcije preosjetljivosti različitog stupnja težine kliničkih značajki, sve do anafilaktičkog šoka (vidjeti dio 4.8). U slučaju pojave teških reakcija preosjetljivosti, potrebno je odmah prekinuti liječenje Rexocefom te poduzeti odgovarajuće terapijske mjere.

Kod teških gastrointestinalnih poremećaja praćenih povraćanjem i dijarejom, liječenje ovim lijekom treba se izbjeći, budući da apsorpcija iz probavnog sustava neće biti zadovoljavajuća.

Ako se pojavi teška perzistentna dijareja tijekom ili nakon završetka liječenja Rexocefom, potrebno je uzeti u obzir da se može raditi o ozbiljnoj upali debelog crijeva koja ponekad može biti životno ugrožavajuća (pseudomembranozni enterokolitis) koji je najčešće uzrokovan bakterijom Clostridium difficile. Ako doĎe do navedenog, ovaj se lijek mora odmah prestati uzimati te se mora bez odgode primijeniti odgovarajuće liječenje.

Kontraindicirana je uporaba lijekova koji usporavaju peristaltiku.

60492649817100

Primjena ovog lijeka može uzrokovati povraćanje i dijareju (vidjeti dio 4.8.). U navedenim slučajevima, djelotvornost ovog i/ili drugih lijekova (npr. oralnih kontraceptiva) može biti smanjena.

Kao i s drugim antibioticima, produljena uporaba cefpodoksimproksetila može dovesti do superinfekcije i rasta rezistentnih bakterija ili gljivica (može se očitovati npr. kao oralna kandidijaza ili vaginitis).

Teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCAR)

Teške kožne nuspojave (SCAR), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne, prijavljene su s rijetkom učestalošću (SJS, TEN), ili s nepoznatom učestalošću (DRESS, AGEP) u vezi s liječenjem cefpodoksimom.

Bolesnike je potrebno upoznati sa znakovima i simptomima te ih pomno nadzirati radi moguće pojave kožnih reakcija.

Ako se pojave znakovi i simptomi koji upućuju na te reakcije, potrebno je odmah prekinuti liječenje cefpodoksimom i razmotriti zamjensku terapiju.

Ako je bolesnik uz primjenu cefpodoksima razvio ozbiljnu reakciju kao što su erythema multiforme SJS, TEN, DRESS ili AGEP, liječenje cefpodoksimom se ni u jednom trenutku ne smije ponovno započeti u tog bolesnika.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

U osoba s klirensom kreatinina većim od 40 ml/min nije potrebna prilagodba doziranja. U osoba s klirensom kreatinina nižim od 40 ml/min te osoba na hemodijalizi potrebno je produljiti vremenski interval izmeĎu doza (vidjeti dio 4.2).

Utjecaj na kliničke i kemijske parametre

Tijekom liječenja cefalosporinima može doći do lažno pozitivnog Coombsovog testa te lažno pozitivnih reakcija prilikom odreĎivanja glukoze u urinu ne-enzimatskim metodama.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

Rexocef filmom obložene tablete sadrže laktozu.

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Ne može se isključiti mogućnost smanjenja bubrežne funkcije pri parenteralnoj primjeni visokih doza cefalosporina istodobno sa snažnim diureticima (npr. furosemid) ili potencijalno nefrotoksičnim lijekovima (npr. aminoglikozidni antibiotici). MeĎutim, farmakološki podaci i kliničko iskustvo upućuju da to nije vjerojatno pri primjeni Rexocef filmom obloženih tableta u preporučenim dozama.

Antacidi i H2 blokatori

Pri istodobnoj primjeni s lijekovima koji povećavaju želučani pH, bioraspoloživost cefpodoksima je bila smanjena za približno 30% u ispitanika natašte.

Dosadašnja ispitivanja pokazala su sljedeće rezultate:

Antacidi

4

Aluminijev hidroksid – 27% Natrijev bikarbonat – 32 %

H2 blokatori Ranitidin – 29 %

Stoga, ovi se lijekovi moraju uzimati 2-3 sata prije ili nakon primjene cefpodoksima.

Bakteriostatski antibiotici

Rexocef se ne smije koristiti istodobno s bakteriostatskim antibioticima (kao što su kloramfenikol, eritromicin, sulfonamidi i tetraciklini), jer učinak Rexocefa može biti umanjen.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o primjeni cefpodoksimproksetila u trudnoći. Ispitivanja provedena na životinjama nisu pokazala dokaze o teratogenim ili fetotoksičnim učincima cefpodoksima. Zbog nedovoljnog kliničkog iskustva, posebno tijekom prva tri mjeseca trudnoće, Rexocef se smije koristiti samo nakon pažljive procjene te uzimajući u obzir rizik od njegove primjene.

Dojenje

Cefpodoksimproksetil se izlučuje u majčino mlijeko u malim količinama.

U dojenoj novoroĎenčadi/dojenčadi to može dovesti do promjene u crijevnoj flori, uz pojavu proljeva i kolonizacije crijeva gljivicama, stoga će dojenje morati biti prekinuto. Dodatno, treba razmotriti mogućnost senzibilizacije. Prema tome, Rexocef se smije koristiti tijekom dojenja samo nakon pažljive procjene te uzimajući u obzir rizik od njegove primjene.

Dosadašnja iskustva pokazuju da Rexocef ne utječe na sposobnost reagiranja i koncentraciju. Ipak, u rijetkim slučajevima, nuspojave kao što su hipotenzija ili omaglica mogu smanjiti sposobnost za obavljanje navedenih aktivnosti (vidjeti dio 4.8).

Prijavljene nuspojave razvrstane su prema organskim sustavima i učestalosti, u tablici koja slijedi. Učestalost je definirana na sljedeći način: vrlo često (> 1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svakog organskog sustava nuspojave su navedene prema ozbiljnosti.

832104-5195062Često (≥1/100 i <1/10) Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) Nepoznato (ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka) jetre (npr. kolestatsko). Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva Kožne lezije sa svrbežom ili bez njega (eritem, egzantem, urtikarija, purpura) Svrbež Erythema multiforme, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (TEN) Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP) Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Povišene serumske koncentracije ureje i kreatinina Akutna bubrežna insuficijencija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Astenija, umor i malaksalost

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5403469319150navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava

Nije bilo slučajeva značajnog predoziranja u ljudi. U nekoliko slučajeva zabilježeno je predoziranje u odraslih osoba s dnevnom dozom do 1000 mg cefpodoksima. Nuspojave su bile jednake onima koje se mogu pojaviti pri primjeni uobičajenih, preporučenih doza. Cefpodoksim se može ukloniti dijalizom.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje bakterijskih infekcija za sustavnu primjenu;

6049264110976cefalosporini III. generacije.

ATK oznaka: J01DD13.

Cefpodoksimproksetil, t.j. ester cefpodoksima, beta-laktamski je antibiotik, pripada trećoj generaciji oralnih cefalosporina. On je prolijek cefpodoksima.

Mehanizam djelovanja

Kao i ostali beta-laktamski lijekovi, cefpodoksim inhibira sintezu bakterijske stanične stijenke (u fazi rasta), tako da se veže i inhibira djelovanje proteina koji vežu penicilin (PBP, engl. penicillin-binding-proteins), poput trans peptidaza. To dovodi do lize bakterijske stanice i smrti, zbog čega ovaj lijek djeluje baktericidno.

Odnos farmakokinetike i farmakodinamike lijeka

Djelotvornost ovog lijeka uglavnom ovisi o razdoblju u kojem je razina koncentracije cefpodoksima u serumu iznad minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) za patogene mikroorganizme.

Mehanizam rezistencije

Rezistencija bakterija na cefpodoksim može biti uzrokovana jednim ili više od sljedećih mehanizama: - hidroliza beta-laktamazama: cefpodoksim može biti hidroliziran odreĎenim beta-laktamazama

širokog spektra (ESBL) koje su otkrivene kod vrsta Escherichia coli i Klebsiela pneumoniae, ili kromosomski kodiranim beta-laktamazama AmpC tipa, otkrivenim npr. kod vrste Enterobacter cloacae. U slučaju infekcije bakterijama s inducibilnom AmpC beta-laktamazom i in vitro osjetljivošću na cefpodoksim, postoji mogućnost za bakterijsku mutaciju te ekspresiju beta-laktamaze tipa AmpC;

- smanjeni afinitet proteina koji vežu penicilin (PBP) za cefpodoksim: stečena rezistencija pneumokoka i drugih streptokoka temelji se na modifikaciji PBP-a nakon mutacije. MeĎutim, otpornost prema stafilokoku rezistentnom na meticilin (oksacilin), pripisuje se istodobnom stvaranju dodatnih PBP-a sa smanjenim afinitetom za cefpodoksim;

- smanjeno prodiranje cefpodoksima kroz staničnu stijenku Gram-negativnih bakterija, što smanjuje pristup cefpodoksimu do proteina koji vežu penicilin;

- prisutnost efluksnih pumpi koje aktivno izbacuju cefpodoksim iz bakterija.

Postoji djelomična ili potpuna križna rezistencija izmeĎu cefpodoksima i drugih cefalosporina te penicilina.

Granične vrijednosti

Ispitivanje cefpodoksima provedeno je standardnim serijama razrjeĎenja.

Prema EUCAST (engl. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) kliničkim MIK (minimalne inhibitorne koncentracije) graničnim vrijednostima, utvrĎeno je sljedeće za cefpodoksim:

1172260-1164978Patogen Osjetljivost (mg/l) Rezistencija (mg/l) Enterobacteriaceae 1) ≤ 11) > 11) Staphylococcus spp. 2) - 2) - 2) Streptococcus spp. (grupe A, B, C i G) 3) - 3) -3) Streptococcus pneumoniae ≤ 0,25 > 0,5 Haemophilus influenzae ≤ 0,25 > 0,5

1) Samo za nekomplicirane infekcije urinarnog trakta.

2) Za Staphylococcus spp. uzeti su rezultati testa za oksacilin ili cefoksitin. Meticilin (cefoksitin) -rezistentni stafilokoki smatraju se otpornima, bez obzira na rezultate ispitivanja.

60492641254803) Za Streptococcus spp. (grupe A, B, C, G) uzeti su rezultati testa za penicilin G.

60492649817100

Prevalencija stečene rezistencije

Prevalencija stečene rezistencije može varirati geografski i vremenski za odreĎene vrste i poželjne su lokalne informacije o rezistenciji, osobito kada se liječe teške infekcije. Prema potrebi, može se tražiti savjet stručnjaka kada je lokalna prevalencija rezistencije takva da je korist lijeka u nekim tipovima infekcija upitna. Naročito u slučajevima ozbiljnih infekcija ili neuspješnog liječenja, poželjno je napraviti mikrobiološku dijagnostiku i otkriti patogen koji je uzrokovao infekciju te njegovu osjetljivost na cefpodoksim.

Uobičajeno osjetljive vrste

Aerobi, Gram-pozitivni mikroorganizmi: Staphylococcus aureus (meticilin-osjetljiv) Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Aerobi, Gram negativni mikroorganizmi: Citrobacter koseri

Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae° Proteus mirabilis%

Vrste kod kojih se moţe javiti rezistencija

Aerobni Gram-pozitivni mikroorganizmi Staphylococcus aureus $ʒ Staphylococcus epidermidis $ + Staphylococcus haemolyticuss $+ Staphylococcus hominis$ + Staphylococcus saprophyticus$

Streptococcus pneumoniae (penicilin-umijereno osjetljiv)

Aerobni Gram-negativni mikroorganizmi Citrobacter freundii $

Enterobacter cloacae $ Escherichia coli% & ʒ Klebsiella pneumoniae % Serratia marcescens $

Prirodno rezistentne vrste

Aerobni Gram-pozitivni mikroorganizmi: Enterococcus spp.

Staphylococcus aureus (meticilin-rezistentan) Streptococcus pneumoniae (penicilin-rezistentan)

Aerobni Gram-negativni mikroorganizmi: Legionella pneumophila

Morganella morganii Pseudomonas aeruginosa

9

Ostali mikroorganizmi: Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Mycoplasma spp.

o Nisu bili dostupni noviji podaci kada je tablica objavljena. Osjetljivost je pretpostavljena temeljem podataka iz literature, standardnih radova te terapijskih preporuka.

$Prirodna osjetljivost većine izolata nalazi se u rasponu umjerene osjetljivosti. + U najmanje jednoj regiji stopa rezistencije je iznad 50%.

% Sojevi koji stvaraju beta-laktamaze širokog spektra (ESBL sojevi) su uvijek rezistentni.

&U izolatima bolesnika s nekompliciranim cistitisom stopa rezistentnosti je <10%, inače je ≥10%. ʒ U ambulantnim uvjetima stopa rezistencije je <10%.

Cefpodoksimproksetil je prolijek cefpodoksima.

Apsorpcija

Nakon oralne primjene, cefpodoksimproksetil se apsorbira iz probavnog sustava i brzo hidrolizira u crijevnoj mukozi u njegov aktivni metabolit cefpodoksim.

Distribucija  Djeca

Nakon oralne primjene jednokratne doze od 5 mg cefpodoksima*/ kg (maksimalno 200 mg*), u djece dobi od 4 do 12 godina, maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) od 2,6 mg/l postignuta je unutar 2 do 4 sata (Tmax). Prosječne koncentracije u plazmi, 8 ili 12 sati nakon primjene, iznose 0,39 odnosno 0,08 mg/l.

 Jednokratna doza u odraslih

Nakon jednokratne oralne doze od 100 mg cefpodoksima*, maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) iznosi od 1 do 1,2 mg/L, a nakon doze od 200 mg cefpodoksima*, Cmax iznosi od 2,2 do 2,5 mg/l. U oba slučaja (100 mg / 200 mg), Cmax se postiže unutar 2 do 3 sata (Tmax).

 Ponovljene doze u odraslih

Pri primjeni ponovljenih doza od 100 ili 200 mg cefpodoksima* u vremenskim intervalima od 12 sati tijekom 14,5 dana, farmakokinetički parametri nisu pokazali nikakve promjene i nije bilo pojave akumulacije.

 Starije osobe

U bolesnika u dobi od 70 godina i starijih, nakon ponovljenog doziranja cefpodoksima* od 200 mg tijekom 12 do 10 dana, postignuto je stanje dinamičke ravnoteže. U stanju dinamičke ravnoteže Cmax iznosi 3,05 mg/l a Tmax je prosječno 2,7 sati.

 Osobe s cirozom

Nakon jednokratne doze od 200 mg cefpodoksima* u bolesnika s cirozom s ascitesom ili bez njega, Cmax iznosi oko 1,67 mg/l, što odgovara vrijednostima Cmax 12 sati nakon primjene lijeka u zdravih dobrovoljaca.

 Osobe s kroničnom bubrežnom insuficijencijom

Plazmatske koncentracije lijeka u bolesnika s kroničnom bubrežnom insuficijencijom ovise o težini

604926467610max bubrežne insuficijencije. U osoba s klirensom kreatinina nižim od 40 ml/min (10-40 ml/min), C

60492649817100

nakon primjene 200 mg cefpodoksima* dvaput je viši nego u zdravih dobrovoljaca, dok Tmax iznosi oko 4 sata.

 Bolesnici na hemodijalizi

Plazmatske koncentracije lijeka u bolesnika s klirensom kreatinina nižim od 10 ml/min su u prosjeku 1,5 puta veće nego u zdravih dobrovoljaca, dok Tmax iznosi oko 6 sati. Cefpodoksim se uklanja dijalizom, stoga odmah nakon hemodijalize mora se primijeniti jedna doza lijeka.

 Volumen distribucije

Volumen distribucije u mladih osoba iznosi 32,3 l (+ 0,43 l/kg).

 Vezanje na plazmatske proteine

Cefpodoksim se veže na proteine plazme, približno 40%, uglavnom na albumin. Ovo vezanje je nezasićenog tipa.

 Distribucija u tkivima

Cefpodoksim prodire u plućni parenhim, bronhalnu sluznicu, pleuralnu tekućinu, tonzile, bubrege, prostatu i intersticijsku tekućinu. Izmjerene koncentracije su veće od MIK vrijednosti za osjetljive patogene mikroorganizme.

Metabolizam i eliminacija

Nakon apsorpcije, cefpodoksimproksetil se hidrolizira u glavni metabolit cefpodoksim. Sam cefpodoksim ne podliježe značajno metabolizmu i izlučuje se 80% nepromijenjen, većinom urinom.Ukupni klirens cefpodoksima iznosi 9,98 l/h, dok bubrežni klirens u prosjeku iznosi 7 l/h. Glavni put eliminacije je putem bubrega, 80% se izlučuje u nepromijenjenom obliku putem urina s poluvijekom eliminacije (T1/2) od približno 2,4 sata.

U starijih bolesnika, poluvijek eliminacije (T1/2) prosječno se produljuje na 3,6 sati. U bolesnika s kroničnom insuficijencijom bubrega i klirensom kreatinina nižim od 40 ml/min, T1/2 je dulji od 6 sati (u prosjeku iznosi 7,7 sati, pri klirensu kreatinina izmeĎu 10 i 40 ml/min).

Apsolutna bioraspoloživost

Apsolutna bioraspoloživost cefpodoksima iznosi oko 40-50% nakon oralne primjene jedne tablete cefpodoksimproksetila (koja sadrži 100 mg ili 200 mg cefpodoksima) na prazan želudac.

Apsorpcija se povećava pri istodobnom uzimanju hrane, stoga se Rexocef treba uzimati uz obrok.

Trenutno nema podataka o kroničnoj toksičnosti, koji bi upućivali na sumnju na nepoznate učinke primjene u ljudi.

Dodatno, teratogeni ili mutageni potencijal nije utvrĎen u dosadašnjim in vivo ili in vitro studijama.

Jezgra tablete laktoza hidrat magnezijev stearat

11

karmelozakalcij

nisko supstituirana hidroksipropilceluloza natrijev laurilsulfat

Film-ovojnica

Boja Opadry white 03A28718: hipromeloza 2910/6 cp titanijev dioksid (E171)

talk

Nije primjenjivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

10 (1x10) filmom obloženih tableta u perforiranom Al/Al blisteru, djeljivom na jedinične doze, u kutiji. 20 (2x10) filmom obloženih tableta u perforiranom Al/Al blisteru, djeljivom na jedinične doze, u kutiji

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Rexocef sadrži djelatnu tvar koji se naziva cefpodoksim. On pripada skupini antibiotika koji se zovu cefalosporini.

Koristi se za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina. To uključuje :

- infekcije uha, nosa i grla: paranazalnih sinusa (sinusitis), krajnika (angina, tonzilitis), ždrijela, odnosno grla (faringitis);

- infekcije donjih dišnih puteva: akutno pogoršanje kroničnog bronhitisa, upala pluća (pneumonija i bronhopneumonija);

- infekcije mokraćnog sustava: akutne nekomplicirane infekcije gornjih mokraćnih puteva (pijelonefritis), akutne nekomplicirane infekcije mjehura (cistitis) u žena;

- akutni nekomplicirani gonokokni uretritis u muškaraca i akutnu gonokoknu infekciju cerviksa u žena; infekcije kože i mekih tkiva.

);

- gubitak apetita;

- bolovi u trbuhu, mučnina, vjetrovi, proljev.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

- povećani broj krvnih pločica (trombocita). To se obično povlači nakon prekida terapije; - glavobolja, osjećaj trnjenja i bockanja u rukama i nogama, omaglica;

- zujanje u ušima (tinitus);

- povišene razine jetrenih enzima (transaminaza, alkalne fosfataze) i/ili bilirubina što može ukazivati na oštećenje jetre (npr. kolestatsko);

- alergijske kožne reakcije poput crvenila, osipa, koprivnjače ili sitnih točkastih krvarenja (purpura) i svrbeža;

- opća slabost, malaksalost, umor.

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

- promjene koje zahvaćaju: crvene krvne stanice (snižene vrijednosti hemoglobina, anemija, hemolitička anemija), bijele krvne stanice (leukopenija, leukocitoza, neutropenija, eozinofilija, agranulocitoza, limfocitoza) te krvne pločice (trombocitopenija);

- akutna upala jetre (hepatitis);

- akutno zatajenje bubrega i povišene razine ureje i kreatinina u krvi - metabolita koji pokazuju kako rade bubrezi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom, ako niste sigurni.

Uzimanje lijeka

- Uzmite ovaj lijek kroz usta s dovoljnom količinom tekućine (npr. s čašom vode).

- Uzmite ovaj lijek za vrijeme ili odmah nakon obroka, jer se na taj način djelatna tvar najbolje apsorbira u tijelu.

- Važno je uzimati lijek uvijek u isto vrijeme, u vremenskom intervalu od oko 12 sati, na primjer, ujutro i navečer. Iznimka su bolesnici s oštećenjem bubrega (pogledajte podnaslov "Primjena u osoba s oštećenjem bubrega").

Koliko lijeka uzeti?

Doza Rexocef filmom obloženih tableta ovisi o Vašem stanju i bolesti koja se liječi.

Preporučene doze za odrasle i adolescente starije od 12 godina, ovisno o vrsti infekcije koja se liječi, su sljedeće:

*Uspješnost liječenja akutnog nekompliciranog gonokoknog uretritisa u muškaraca i gonokokne infekcije cerviksa u žena potrebno je mikrobiološki provjeriti 3-4 dana po završetku liječenja.

Vaš liječnik će Vam reći koja je doza lijeka prikladna za Vaše liječenje.

Primjena u osoba s oštećenjem bubrega

Osobe s klirensom kreatinina izmeĎu 40 i 10 ml/min/1,73 m2 trebaju uzeti samo jednu dozu lijeka svaka 24 sata.

Osobe s klirensom kreatinina nižim od10 ml/min/1,73 m2 trebaju uzeti samo jednu dozu lijeka svakih 48 sati.

Osobe na hemodijalizi trebaju uzeti jednu dozu lijeka nakon svake dijalize.

Za liječenje gonokoknog uretritisa u muškaraca i gonokokne infekcije cerviksa u žena, bez obzira na funkciju bubrega, potrebno je uzeti jednu dozu od 200 mg (dvije tablete od 100 mg ili jednu tabletu od 200 mg).

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja obično iznosi 5 do 10 dana, osim ako se radi o liječenju akutne nekomplicirane gonoreje kada se primjenjuje jednokratna doza.

Slijedite upute Vašeg liječnika i nemojte ranije prekinuti liječenje, kako se bolest ne bi vratila.

Kod liječenja infekcija uzrokovanih bakterijom Streptococcus pyogenes, trajanje terapije je najmanje 10 dana, kako bi se spriječile daljnje komplikacije kao što je reumatska groznica ili pojava teške bubrežne bolesti, glomerulonefritis.

Savjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako mislite da je učinak Rexocefa prejak ili preslab.

Ako uzmete više Rexocefa nego što ste trebali

Ne postoje podaci o teškom predoziranju u ljudi. U nekoliko slučajeva zabilježeno je predoziranje odraslih osoba, s dnevnom dozom do 1000 mg ovog lijeka. Nuspojave su bile jednake onima koje se mogu pojaviti pri primjeni uobičajenih, preporučenih doza.

U slučaju predoziranja, javite se Vašem liječniku koji će poduzeti mjere za liječenje simptoma, ako je potrebno. Ovaj se lijek može ukloniti dijalizom.

Ako ste uzeli manju dozu ili ste zaboravili uzeti Rexocef

Ako ste zaboravili uzeti ili ste uzeli manju dozu lijeka, uzmite ju čim se sjetite, osim ako nije prošlo više od 6 sati od vremena kada ste trebali uzeti lijek. Ako je prošlo više od 6 sati od vremena kada ste trebali uzeti lijek, nastavite terapiju s propisanom dozom u sljedećem uobičajenom terminu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Rexocef

Nemojte prekinuti uzimanje lijeka bez savjetovanja s liječnikom. Ne smijete prekinuti uporabu lijeka zato što se osjećate bolje. To je zbog toga što se infekcija može vratiti ili opet pogoršati, što će otežati liječenje. Molimo Vas pridržavajte se liječničkih uputa.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi primjene ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati cefpodoksim i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:

- teške reakcije preosjetljivosti s oticanjem lica, usta, jezika i/ili grla, praćene osjećajem otežanog gutanja i disanja (angioedem) i po život opasna anafilaktička reakcija (nagla reakcija preosjetljivosti s otežanim disanjem, osipom, šištanjem u grudima i padom krvnog tlaka);

- rasprostranjen osip po koži koji izgleda poput malih meta (središnje tamne mrlje okružene svijetlim područjem, s tamnim prstenom oko ruba), a može biti praćen stvaranjem mjehura, ljuštenjem kože, posebice oko usta, nosa, očiju i genitalija te promjenama u usnoj šupljini - to mogu biti znakovi teških kožnih reakcija koje su prijavljene tijekom primjene ovog lijeka (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza);

- rašireni osip, povišena tjelesna temperatura i povećani limfni čvorovi (sindrom DRESS ili sindrom preosjetljivosti na lijek).

- crveni, ljuskavi, rašireni osip s izbočinama ispod kože i mjehurićima praćen vrućicom. Simptomi se obično javljaju na početku liječenja (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza).

- simptomi vrste upale debelog crijeva koja se zove pseudomembranozni kolitis - teški, ustrajni vodenasti proljevi praćeni bolovima i grčevima u trbuhu, vrućicom, mučninom te pojavom krvi u stolici (može se pojaviti tijekom ili po završetku liječenja antibioticima). Ni pod kojim uvjetima ne smijete liječiti sebe ili dijete lijekovima koji usporavaju peristaltiku (pražnjenje) crijeva;

- jaki bolovi u trbuhu praćeni povraćanjem, podrigivanjem ili proljevom – to su znakovi koji mogu ukazivati na akutnu upalu gušterače (pankreatitis).

Ostale zabilježene nuspojave

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- prekomjeran rast neosjetljivih bakterija ili gljivica (takoĎer pogledajte dio

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake ''EXP''. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne voda ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Rexocef sadrži

- Djelatna tvar je cefpodoksim.

Rexocef 100 mg filmom obložene tablete

Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg cefpodoksima u obliku cefpodoksimproksetila.

Rexocef 200 mg filmom obložene tablete

Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg cefpodoksima u obliku cefpodoksimproksetila.

- Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: laktoza hidrat, magnezijev stearat, karmelozakalcij, nisko supstituirana

hidroksipropilceluloza, natrijev laurilsulfat.

Film-ovojnica: boja Opadry white 03A28718: hipromeloza 2910/6 cp, titanijev dioksid

(E171), talk.

Kako Rexocef izgleda i sadržaj pakiranja Rexocef 100 mg filmom obložene tablete

Bijele do svijetlo krem, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete s oznakom „100“ otisnutom na jednoj strani i ravnom drugom stranom. Promjer svake tablete iznosi 8,5 mm.

Rexocef 200 mg filmom obložene tablete

Bijele do svijetlo krem, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete s oznakom „200“ otisnutom na jednoj strani i ravnom drugom stranom. Promjer svake tablete iznosi 11 mm.

10 (1x10) filmom obloženih tableta u perforiranom Al/Al blisteru, djeljivom na jedinične doze u kutiji. 20 (2x10) filmom obloženih tableta u perforiranom Al/Al blisteru, djeljivom na jedinične doze u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja: Alkaloid d.o.o. Slavonska avenija 6 A 10 000 Zagreb

Tel: +385 1 6311 920 Fax: +385 1 6311 922

e-mail: [email protected]

ProizvoĎač: ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana studenom 2024.